Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

levofloksacinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Levofloxacin UNIMED PHARMA ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Levofloxacin UNIMED PHARMA

3.       Kaip vartoti Levofloxacin UNIMED PHARMA

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Levofloxacin UNIMED PHARMA

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Levofloxacin UNIMED PHARMA ir kam jis vartojamas

 

Levofloksacinas yra fluorochinolonų (sutrumpintas pavadinimas – chinolonai) grupės antibiotikas.

Jis naikina kai kurias infekciją galinčias sukelti bakterijų rūšis.

 

Levofloksacinas kaip akių lašai skiriamas 1 metų ir vyresniems vaikams, paaugliams bei suaugusiems žmonėms bakterinės infekcijos, pažeidžiančios priekinį akies paviršių, gydymui.

 

Viena iš infekcinių ligų šioje akies srityje yra vadinama bakteriniu konjunktyvitu, tai yra priekinės akies dalies dangalo liga.

 

Levofloxacin UNIMED PHARMA nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 1 metų amžiaus vaikams.

 

Jeigu per 5 paras Jūsų savijauta nepagerėjo ar net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

 

2.     Kas žinotina prieš vartojant Levofloxacin UNIMED PHARMA

 

Levofloxacin UNIMED PHARMA vartoti draudžiama:

-        jeigu yra alergija levofloksacinui ar kitiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Levofloxacin UNIMED PHARMA.

-        Jeigu pasireiškia alerginė reakcija, net po vienos dozės, nutraukite vaisto vartojimą.

-                Jeigu gydymo metu pasunkėja akių simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

-                 Jeigu per su gydytoju sutartą laikotarpį nepastebite jokių pagerėjimo požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

-                 Kai akys infekuotos, negalima naudoti jokių rūšių linzių.

-                 Levofloxacin UNIMED PHARMA sudėtyje yra benzalkonio chlorido konservanto, kuris gali sudirginti akis.

Geriamųjų ar į veną vartojamų fluorochinolonų vartojusiems žmonėms (ypač senyviems žmonėms ir pacientams, kartu gydomiems kortikosteroidais) buvo sausgyslių patinimo ir plyšimo atvejų. Jei atsiranda sausgyslių skausmas ar patinimas (sausgyslių uždegimas), nutraukite Levofloxacin UNIMED PHARMA vartojimą.

 

Vaikams ir paaugliams

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant šį vaistą suaugusiems, paaugliams ir vyresniems kaip 1 metų amžiaus vaikams yra tokie patys.

 

Kiti vaistai ir Levofloxacin UNIMED PHARMA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Prieš pradedant vartoti Levofloxacin UNIMED PHARMA, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojote kitokių akių lašų arba tepalo.

Jeigu vartojate kitokius akių lašus, prieš vartodami Levofloxacin UNIMED PHARMA ir kitos rūšies akių lašus turite palaukti bent 15 minučių.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Levofloxacin UNIMED PHARMA akių lašai gali būti vartojami nėštumo metu tik tuo atveju, jeigu galima nauda yra didesnė už galimą riziką augančiam vaisiui.

 

Žindymas

Kadangi į kraują ir pieną patenka labai nedideli levofloksacino kiekiai, labai mažai tikėtina, kad įsilašinus akių lašų, jie pakenktų augančiam vaisiui. Gydytojas žino apie galimą riziką ir patars, ar Jūsų atveju galima vartoti Levofloxacin UNIMED PHARMA akių lašus.

 

Vaisingumas

Jeigu vartojate Levofloxacin UNIMED PHARMA laikydamiesi vartojimo nurodymų, Jūsų vaisingumas (galimybė pastoti arba apvaisinti) nesutrinka.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Levofloxacin UNIMED PHARMA gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.

Jeigu pavartojus akių lašų matoma lyg per miglą, prieš pradedant vairuoti ar dirbti su mechanizmais būtina palaukti, kol vaizdas pasidarys ryškus.

 

Levofloxacin UNIMED PHARMA sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 0,05 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,05 mg/ml.

Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti po 15 min.

 

Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

 

 

3.       Kaip vartoti Levofloxacin UNIMED PHARMA

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Levofloxacin UNIMED PHARMA akių lašai skirti vartoti ant akių ir turi būti lašinami ant išorinio akių paviršiaus.

 

Vyresniems nei 1 metų pacientams rekomenduojama dozė yra tokia:

1–2 dienos

·                Vartokite po vieną ar du lašus ant pažeistos akies (akių) kas dvi valandas (laikotarpiu, kai nemiegama), iki 8 kartų per parą.

3–5 dienos

·                Vartokite po vieną ar du lašus ant pažeistos akies (akių), 4 kartus per parą.

 

Senyviems pacientams įprastos dozės keisti nereikia.

 

Įprastas bendras gydymo kursas trunka penkias dienas. Gydytojas patars, kiek laiko vartoti lašus.

Jeigu vartojate kitokius vaistus ant akių, prieš vartodami kitos rūšies vaistus turite palaukti bent 15 minučių.

 

Nešiojantiems kontaktinius lęšius

Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius, prieš Levofloxacin UNIMED PHARMA vartojimą turite juos išsiimti.

Pavartoję Levofloxacin UNIMED PHARMA, palaukite bent 15 minučių, prieš vėl įsidėdami kontaktinius lęšius.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

1 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams dozės koreguoti nereikia. Levofloxacin UNIMED PHARMA nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 1 metų amžiaus vaikams.

 

Vartojimo instrukcijos

1.             Nusiplaukite rankas ir patogiai atsisėskite arba atsistokite.

2.             Atsukite buteliuko dangtelį.

 

 

3.             Laikykite buteliuką tarp nykščio ir kitų pirštų, nukreiptą žemyn.

4.             Pirštu švelniai patraukite apatinį pažeistos akies voką žemyn.

 

 

5.             Pridėkite lašintuvo galiuką šalia akies, tačiau taip, kad jis nepaliestų akies arba aplinkinių akies sričių.

6.             Švelniai paspauskite buteliuką, kad į akį įlašėtų tik vienas lašas, tuomet paleiskite apatinį voką.

 

7.             Pirštu užspauskite vidinį pažeistos akies kampą netoli nosies. Palaikykite akį užmerktą 1 minutę.

8.             Iš karto po pavartojimo sandariai užsukite buteliuką.

 

Jeigu reikia įlašinti dar vieną lašą arba gydyti abi akis, pakartokite 3–8 punktų nurodymus.

 

Levofloxacin UNIMED PHARMA akių lašų negalima leisti į akies obuolio vidų.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Levofloxacin UNIMED PHARMA dozę

Pavartojus per didelę Levofloxacin UNIMED PHARMA dozę, praplaukite akį (akis) vandeniu ir kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Pamiršus pavartoti Levofloxacin UNIMED PHARMA

Pamiršus pavartoti akių lašus, įlašinkite kitą dozę, kai tik prisiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Atsitiktinai nurijus Levofloxacin UNIMED PHARMA

Levofloksacino kiekis tiekiamame buteliuke yra per mažas šalutiniam poveikiui sukelti. Tačiau jei Jums neramu, pasakykite gydytojui arba vaistininkui ir jie patars, kokių priemonių imtis.

 

Jeigu nustosite vartoti Levofloxacin UNIMED PHARMA anksčiau nei nurodyta

Jeigu nustosite vartoti akių lašus anksčiau nei nurodyta, gijimo procesas gali sulėtėti.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Šalutinis poveikis pasireiškia maždaug vienam iš dešimties žmonių, vartojančių Levofloxacin UNIMED PHARMA. Toks poveikis dažniausiai pasireiškia tik akims ir jo trukmė nėra labai ilga. Jeigu pasireiškė sunkus arba ilgalaikis šalutinis poveikis, būtina nutraukti šių akių lašų vartojimą ir skubiai kreiptis į gydytoją.

 

Labai retai šis vaistas gali sukelti sunkias alergines reakcijas.

 

Šie simptomai gali pasireikšti net po vienos Levofloxacin UNIMED PHARMA dozės:

·               patinimas ir spaudimas gerklėje;

·               kvėpavimo sunkumai.

 

Retais atvejais gali pasireikšti kitos alerginės reakcijos. Tokių reakcijų simptomai yra:

·               akių paraudimo ar niežėjimo pasunkėjimas;

·               padidėjęs ar staigus akių vokų paburkimas.

 

Jeigu pasireiškia bet kurie iš šių simptomų, nutraukite Levofloxacin UNIMED PHARMA vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

·                deginimo jausmas akyse;

·                pablogėjusi rega arba gleivių atsiradimas akyse.

 

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

·                akių gėlimas arba dirginimas;

·                akių skausmas;

·                akių sausumas ar skausmingumas;

·                junginės (priekinio akies dangalo) ar akių voko paburkimas arba paraudimas (krauju pasruvusios akys);

·                jautrumas šviesai;

·                akių niežėjimas;

·                vokų lipnumas;

·                galvos skausmas;

·                išbėrimas aplink akis;

·                nosies užgulimas ir varvėjimas.

 

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

·                alerginės reakcijos, tokios kaip odos išbėrimas.

 

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

·           patinimas ir spaudimas gerklėje;

·           kvėpavimo sunkumas.

 

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas tikėtina yra toks pat kaip ir nustatytas suaugusiesiems.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Levofloxacin UNIMED PHARMA

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Negalima šaldyti ar užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Ant buteliuko po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Jeigu prieš naujo buteliuko vartojimo pradžią aplink užsukamąjį dangtelį ir kaklelį esanti plastikinė plėvelė yra pažeista arba jos nėra, šio vaisto vartoti negalima.

 

Buteliuką laikyti sandarų.

 

Pirmą kartą atidarius buteliuką, vartoti ne ilgiau kaip 28 paras ir laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Levofloxacin UNIMED PHARMA sudėtis

 

-        Veiklioji medžiaga yra levofloksacinas. 1 ml yra 5,12 mg levofloksacino hemihidrato, tai atitinka 5 mg levofloksacino.

-        Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas (konservantas), natrio chloridas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.

 

Levofloxacin UNIMED PHARMA išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Levofloxacin UNIMED PHARMA yra skaidrus, žalsvai gelsvas tirpalas, beveik be matomų dalelių.

Tiekiamas 5 ml baltame, nepermatomame MTPE buteliuke su permatomu MTPE lašintuvu ir baltu polipropileniniu užsukamuoju dangteliu, turinčiu mėlyną polietileninį saugumo žiedą.

Plastiko buteliukas yra kartono dėžutėje.

 

Pakuotės dydis: 1 × 5 ml.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

UNIMED PHARMA spol. s.r.o.

Oriešková 11

821 05, Bratislava

Slovakija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UNIMED PHARMA spol. s.r.o. atstovybė

Vileišio g. 18

LT-10306 Vilnius

Tel. +370 686 92060

info@unimedpharma.lt

 

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Vegrija: Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml oldatos szemcsepp

Estija: Levofloxacin UNIMED PHARMA

Latvija: Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Lietuva: Levofloxacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Lenkija: Levoftyal

Slovėnija: Levofloksacin UNIMED PHARMA 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-03-02.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/