Loratadine Actavis 10 mg tabletės

Loratadinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

-        Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Loratadine Actavis ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Loratadine Actavis

3.       Kaip vartoti Loratadine Actavis

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Loratadine Actavis

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Loratadine Actavis ir kam jis vartojamas

 

Loratadinas priklauso antihistamininių vaistų grupei. Antihistamininiai vaistai palengvina kai kurių alerginių reakcijų simptomus.

Loratadine Actavis tabletės vartojamos alerginės slogos ir lėtinės dilgėlinės simptomų malšinimui.

 

Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Loratadine Actavis

 

Loratadine Actavis vartoti negalima:

-                 jeigu yra alergija loratadinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Loratadine Actavis.

-                 jeigu yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas (tokiems pacientams gydytojas gali skirti vartoti šio vaisto kas antrą dieną).

 

Kiti vaistai ir Loratadine Actavis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

 

Pasakykite vaistininkui arba gydytojui, jeigu vartojate kitų vaistų, ypač cimetidino, antibiotikų (pvz., eritromicino) arba vaistų nuo grybelio (pvz., ketokonazolio).

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Nėščioms moterims Loratadine Actavis tablečių vartoti nerekomenduojama.

 

Žindymas

Loratadino išsiskiria į motinos pieną, todėl žindyvėms šio vaisto vartoti negalima.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klinikiniais tyrimais neigiamo loratadino poveikio gebėjimui vairuoti nenustatyta. Tačiau labai retais atvejais šį vaistą vartojantys žmonės būna mieguisti ir tai gali paveikti jų gebėjimą vairuoti bei valdyti mechanizmus.

 

Loratadine Actavis sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Loratadine Actavis

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Dozavimas

 

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai

10 mg 1 kartą per parą.

Tabletes galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko.

 

Vaikai nuo 2 iki 12 metų amžiaus

Sveriantiems 30 kg ir mažiau: šios tabletės netinka vartoti mažiau nei 30 kg sveriantiems vaikams.

Sveriantiems daugiau kaip 30 kg: 10 mg 1 kartą per parą.

 

Jaunesni kaip 2 metų vaikai

Loratadino saugumas ir veiksmingumas nenustatyti.

 

Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, skiriama mažesnė pradinė dozė. Pradinė 10 mg dozė kas antrą dieną rekomenduojama suaugusiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 30 kg.

 

Senyviems pacientams bei sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.

 

Tabletę reikėtų nuryti užgeriant vandeniu.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Loratadine Actavis dozę?

Tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydantį gydytoją, artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių arba apsinuodijimų gydymo centrą. Pasiimkite vaisto pakuotę ir likusias tabletes, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

 

Pamiršus pavartoti Loratadine Actavis

Jeigu įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršite, prisiminę suvartokite ją nedelsiant. Negalima iš karto vartoti dviejų dozių. Jei nesate tikri, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Atliekant klinikinius tyrimus su 2–12 metų vaikais, dažniausi šalutiniai poveikiai buvo galvos skausmas (2,7 %), nervingumas (2,3 %) ir nuovargis (1 %).

Klinikiniais tyrimais su suaugusiais ir paaugliais, skiriant 10 mg loratadino per parą alerginiam rinitui ir lėtinei idiopatinei dilgėlinei gydyti, atmetus su placebu susijusius poveikius, nustatyta, kad šalutinis poveikis pasireiškė 2 % pacientų. Dažniausiai nustatytas mieguistumas (1,2 %), galvos skausmas (0,6 %), padidėjęs apetitas (0,5 %) ir nemiga (0,1 %).

 

Kitas šalutinis poveikis, užregistruotas vaistui patekus į rinką

 

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

Alerginės reakcijos (angioneurozinė edema ir anafilaksija), galvos svaigimas, traukuliai, per dažnas širdies plakimas (tachikardija), pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija), pykinimas, burnos džiūvimas, gastritas, kepenų funkcijos sutrikimas, išbėrimas, plaukų slinkimas (alopecija), nuovargis.

 

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Kūno svorio padidėjimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Loratadine Actavis

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Ant kartono dėžutės po „EXP/Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Loratadine Actavis sudėtis

-           Veiklioji medžiaga yra loratadinas. Vienoje tabletėje yra 10 mg loratadino.

-           Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas.

 

Loratadine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletė yra balta arba beveik balta, 8 mm, apvali, plokščia, su vagele vienoje pusėje, kita pusė lygi.

Vagelė skirta tabletei perlaužti, bet ne padalinti į lygias dozes.

 

Pakuotėje yra 10 tablečių.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

 

Gamintojas

Accord-UK Limited

Whiddon Valley, Barnstaple

EX32 8NS

Jungtinė Karalystė

 

arba

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun, ZTN 3000

Malta

 

arba

 

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-17.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.