Mayzent 2 mg plėvele dengtos tabletės

siponimodas (siponimodum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.              Kas yra Mayzent ir kam jis vartojamas

2.              Kas žinotina prieš vartojant Mayzent

3.              Kaip vartoti Mayzent

4.              Galimas šalutinis poveikis

5.              Kaip laikyti Mayzent

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija

1.              Kas yra Mayzent ir kam jis vartojamas Kas yra Mayzent

Mayzent sudėtyje yra veikliosios medžiagos siponimodo. Siponimodas priklauso vaistų, kurie vadinami sfingozino-1-fosfato (S1F) receptorių moduliatoriais, grupei.

Kam Mayzent vartojamas

Mayzent vartojamas antrine progresuojančia išsėtine skleroze (APIS) sergantiems suaugusiesiems, kuriems nustatyta aktyvi liga, gydyti. Aktyvi APIS liga nustatoma tuomet, kai pacientui vis dar pasireiškia ligos recidyvų arba kai MRT (magnetinės tomografijos tyrimo) rezultatai rodo uždegimo požymius.

Kaip Mayzent veikia

Mayzent padeda apsaugoti centrinę nervų sistemą (CNS) nuo paties organizmo imuninės sistemos atakų. Vaistas taip veikia:

-                 mažindamas kai kurių baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) gebėjimą laisvai judėti žmogaus organizme, ir

-                 apsaugodamas nuo šių ląstelių patekimo į galvos bei nugaros smegenis.

Dėl tokio poveikio sumažėja APIS sukeliamas nervų pažeidimas ir tokiu būdu Mayzent padeda sulėtinti aktyvios ligos keliamus reiškinius (pavyzdžiui, negalios progresavimą, galvos smegenų pažaidas ir ligos paūmėjimų pasireiškimą).

2.              Kas žinotina prieš vartojant Mayzent

Mayzent vartoti negalima

-                 jeigu yra alergija siponimodui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

-                 jeigu Jums yra imunodeficito sindromas;

-                 jeigu Jums kada nors anksčiau buvo nustatyti progresuojančioji daugiažidininė leukoencefalopatija ar kriptokokų sukeltas meningitas;

-                 jeigu sergate aktyvios eigos vėžiu;

-                 jeigu Jums yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;

-                 jeigu per pastaruosius 6 mėnesius Jūs patyrėte širdies smūgį, nestabilią krūtinės anginą, insultą ar tam tikro tipo širdies nepakankamumo atvejų;

-                 jeigu Jums nustatytas tam tikro tipo nereguliarus ar sutrikęs širdies susitraukimų ritmas (aritmija) ir Jums nėra implantuotas širdies stimuliatorius;

-                 jeigu atliktų kraujo tyrimų rezultatai rodo, kad dėl tam tikrų Jūsų organizmo ypatybių šis vaistas negali būti tinkamai skaidomas ir todėl Jums negalima šio vaisto vartoti (žr. toliau poskyrį„Tyrimai prieš pradedant gydymą ir gydymo metu“);

-                 jeigu esate nėščia arba esate galinti pastoti moteris ir nenaudojate veiksmingų kontracepcijos priemonių.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Mayzent:

·                jeigu Jums yra infekcija arba jeigu Jūsų imuninės sistemos veikla sutrikusi (pavyzdžiui, dėl kitos ligos ar vartojamų vaistų, kurie slopina imuninę sistemą; taip pat žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Mayzent“);

·                jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais ir nebuvote nuo jų paskiepyti. Jums gali būti didesnė komplikacijų rizika, jeigu susirgtumėte vėjaraupiais Mayzent vartojimo metu. Prieš pradėdamas Jums skirti gydymą, gydytojas gali norėti Jus paskiepyti nuo vėjaraupių;

·                jeigu Jūs planuojate skiepytis kokia nors vakcina. Gydytojas Jus duos tinkamų patarimų (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Mayzent“);

·                jeigu Jums anksčiau buvo arba yra regos sutrikimų (ypač geltonosios dėmės edema vadinama būklė) arba akies uždegimas ar infekcija (uveitas). Gydytojas gali Jums paskirti atlikti akių tyrimus prieš Jums pradedant gydymą ir reguliariai šio vaisto vartojimo metu. Vartojant Mayzent gali pasireikšti tinklainės geltonosios dėmės (akies srities, kuri Jums leidžia aiškiai matyti daiktų formas ir spalvas) patinimas, vadinamoji geltonosios dėmės edema. Jums yra didesnė tikimybė pasireikšti geltonosios dėmės edemai, jeigu šis sutrikimas Jums yra buvęs anksčiau arba jeigu anksčiau sirgote uveitu (akies uždegimu);

·                jeigu sergate cukriniu diabetu. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams yra didesnė tikimybė pasireikšti geltonosios dėmės edemai (žr. anksčiau);

·                jeigu Jums anksčiau buvo bet kuri iš toliau išvardytų būklių (net ir tais atvejais, kai Jums skiriamas šių būklių gydymas): sunki širdies liga, nereguliarus ar sutrikęs širdies susitraukimų ritmas (aritmija), insultas ar kitos su galvos smegenų kraujotakos sutrikimais susijusios ligos, sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, alpimas, sutrikęs širdies ritmas (rodo pakitę EKG tyrimo rodmenys);

·                jeigu Jums yra sunkus kvėpavimo sutrikimas miego metu (miego apnėja);

·                jeigu Jums yra padidėjęs kraujospūdis, kurio negalima tinkamai kontroliuoti vartojant vaistų. Reikia reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį;

·                jeigu Jums anksčiau buvo kepenų sutrikimų. Prieš paskirdamas Mayzent gydytojas gali Jums paskirti atlikti kraujo tyrimus ir patikrinti Jūsų kepenų funkciją;

·                jeigu galėjote pastoti, kadangi siponimodo vartojimas nėštumo metu gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Prieš Jums paskirdamas gydymą gydytojas paaiškins apie Jums kylančia riziką bei paprašys atlikti nėštumo testą, kad galėtų įsitikinti, jog nesate nėščia. Gydymosi metu ir dar bent 10 dienų po gydymo pabaigos privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (žr. poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Jeigu bet kuri iš šių būklių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Mayzent pasakykite apie tai gydytojui.

Mayzent vartojimo metu stebėkite toliau nurodytas būkles

Jeigu Mayzent vartojimo metu Jums pasireikštų kuri nors iš toliau nurodytų būklių, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui, kadangi tai gali lemti sunkius padarinius:

·                jeigu sergate infekcine liga. Vartojant Mayzent sumažėja baltųjų ląstelių skaičius Jūsų kraujyje. Baltosios kraujo ląstelės kovoja su infekcijomis, todėl vartodami Mayzent (ir dar iki

3-4 savaičių po šio vaisto vartojimo pabaigos) galite lengviau susirgti infekcinėmis ligomis. Tai gali lemti sunkius padarinius ir net lemti pavojų gyvybei;

·                jeigu manote, kad Jūsų išsėtinė sklerozės (IS) eiga pablogėjo arba jeigu pastebite kokių nors naujų ar neįprastų simptomų. Labai reta galvos smegenų infekcinė liga, vadinama progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), gali sukelti į APIS panašių simptomų. Ši infekcinė liga gali pasireikšti pacientams, kurie vartoja į Mayzent panašių vaistų ir kitų IS gydyti skiriamų vaistų;

·                jeigu karščiuojate, jaučiatės lyg sirgdami gripu arba Jums pasireiškia galvos skausmas kartu su sustingusiu kaklu, padidėjusiu jautrumu šviesai, pykinimu ar sumišimu. Tai gali būti meningito ir (arba) encefalito, sukelto virusinės arba grybelinės infekcijos (tokios, kaip kriptokokų sukelto meningito), simptomai;

·                jeigu pakito Jūsų rega, pavyzdžiui, jeigu Jūsų regėjimo lauko centras tapo neryškus arba su šešėliais, jeigu regėjimo lauko centre atsirado akloji dėmė arba jeigu Jums sutriko spalvų ar smulkių detalių matymas. Tai gali būti tinklainės geltonosios dėmės edemos simptomai. Ankstyvojoje tinklainės geltonosios dėmės edemos stadijoje Jūs galite nepastebėti jokių simptomų, taip pat šis reiškinys gali pasireikšti kai kuriais panašiais regos sutrikimo simptomais kaip ir IS recidyvas (regos nervo neuritas). Gydytojas gali Jums paskirti atlikti akių tyrimus praėjus 3-4 mėnesiams nuo gydymo pradžios ir galimai pakartotinai vėliau. Jeigu patvirtinama tinklainės geltonosios dėmės edemos diagnozė, gydytojas gali Jums patarti nutraukti Mayzent vartojimą;

·                jeigu Jums pasireiškia tokių simptomų kaip staiga prasidėjęs stiprus galvos skausmas, sumišimas, traukuliai ir regos pokyčiai. Tai gali būti užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromu (UGES) vadinamos būklės simptomai;

·                jeigu Jums pasireiškia tokių simptomų kaip nepaaiškinamas pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, odos ir akių baltymų pageltimas bei nenormaliai tamsios spalvos šlapimas. Tai gali būti kepenų funkcijos sutrikimo simptomai;

·                jei pastebėjote kokių nors odos mazgelių (pvz., blizgių perlamutrinių mazgelių), dėmių ar atvirų opų, kurie negyja kelias savaites.

Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija) ir nereguliarus širdies susitraukimų ritmas

Pirmosiomis gydymo dienomis Mayzent gali sumažinti širdies susitraukimų dažnį (sukelti bradikardiją). Dėl to Jums gali nepasireikšti jokių simptomų arba Jūs galite jausti svaigulį ar nuovargį. Gydymo pradžioje Jūs taip pat galite jausti nereguliarų širdies plakimą. Jeigu kokie nors požymiai rodo, kad Jums gali būti didesnė tokio poveikio pasireiškimo rizika, gydytojas gali nuspręsti gydymo pradžioje atidžiau stebėti Jūsų būklę, pirmiausia nukreipti Jus širdies ligų specialisto (kardiologo) konsultacijai arba pasirinkti Jums neskirti gydymo Mayzent.

Tyrimai prieš pradedant gydymą ir gydymo metu

Įvairiems pacientams skiriasi šio vaisto skaidymo organizme greitis (jo metabolizmas), todėl skirtingiems žmonėms reikia skirti kitokias vaisto dozes. Prieš pradėdamas skirti gydymą gydytojas atliks Jūsų kraujo ar seilių tyrimą ir nustatys, kokia vaisto dozė Jums yra tinkamiausia. Retais atvejais šio tyrimo rezultatai gali rodyti, kad Jums negalima vartoti Mayzent.

Prieš pradedant skirti gydymą ir reguliariai vaisto vartojimo metu taip pat gali reikėti atlikti Jūsų kraujo tyrimus ir nustatyti baltųjų ląstelių kiekį Jūsų kraujyje. Jeigu baltųjų kraujo ląstelių skaičius yra per mažas, gydytojui gali tekti Jums laikinai nutraukti Mayzent vartojimą ar sumažinti vaisto dozę.

Prieš pradedant skirti gydymą Jums taip pat bus atliekami kraujo tyrimai, siekiant ištirti Jūsų kepenų veiklą.

Odos vėžys

Gauta pranešimų apie odos vėžio atvejus ligoniams, sergantiems IS ir gydytiems Mayzent. Iš karto pasitarkite su gydytoju, jei pastebėjote kokių nors odos mazgelių (pavyzdžiui, blizgių perlamutrinių mazgelių), dėmių ar atvirų opų, kurie negyja kelias savaites. Odos vėžio simptomai gali pasireikšti nenormaliu augimu ar odos audinių pokyčiais (pvz., neįprastais apgamais), laikui bėgant gali pakisti spalva, forma ar dydis. Prieš pradedant vartoti Mayzent, būtina atlikti odos tyrimą, siekiant nustatyti, ar Jūs neturite kokių nors odos mazgelių. Mayzent gydymo metu gydytojas taip pat atliks reguliarius odos patikrinimus. Jei atsirado odos problemų, gydytojas gali Jus nusiųsti dermatologo konsultacijai, kuris nuspręs ar Jums būtina tikrintis reguliariai.

Saulės poveikis ir apsauga nuo saulės

Mayzent vartojimas silpnina Jūsų imuninę sistemą. Dėl to Jums gali padidėti odos vėžio atsiradimo rizika. Turite vengti saulės ir UV spindulių:

·                dėvėdami tinkamus apsauginius drabužius;

·                reguliariai naudodami priemones nuo saulės nudegimo su didele apsauga nuo UV spindulių.

IS paūmėjimas nutraukus gydymą Mayzent

Nenutraukite Mayzent vartojimo ir nekeiskite Jums paskirtos dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad nutraukus Mayzent vartojimą Jūsų patiriami IS simptomai pablogėjo (žr. 3 skyriuje poskyrį „Nustojus vartoti Mayzent“).

Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems)

Neturima Mayzent vartojimo patirties senyviems pacientams. Jeigu tai susiję su Jumis, pasitarkite su gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima duoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi vaisto poveikis dar nebuvo tirtas šios amžiaus grupės pacientams.

Kiti vaistai ir Mayzent

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurių toliau išvardytų vaistų arba Jums skiriamas koks nors toliau išvardytas gydymas:

·                nereguliariam širdies susitraukimų ritmui gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, amjodarono, prokainamido, chinidino ar sotalolio. Gydytojas gali nuspręsti Jums neskirti Mayzent, kadangi šis vaistas gali stiprinti nereguliaraus širdies susitraukimų ritmo riziką;

·                širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistų, pavyzdžiui, diltiazemo ar verapamilio (kurie priklauso kalcio kanalų blokatoriais vadinamų vaistų grupei), digoksino ar ivabradino. Gydytojas gali nukreipti Jus širdies ligų specialisto konsultacijai, kadangi gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamus vaistus kitais, nes pirmosiomis vartojimo dienomis Mayzent gali taip pat sumažinti Jūsų širdies susitraukimų dažnį. Jeigu vartojate beta adrenoblokatorių, pavyzdžiui, atenololio ar propranololio, gydytojas gali nurodyti Jums laikinai nutraukti beta adrenoblokatoriaus vartojimą, kol Jūs pasieksite visą Mayzent paros dozę;

·                imuninę sistemą veikiančių vaistų, pavyzdžiui, chemoterapijos vaistų, imunosupresantų ar kitų IS gydyti vartojamų vaistų. Gydytojas gali nurodyti nutraukti pastarųjų vaistų vartojimą, kad būtų išvengta sustiprėjusio poveikio imuninei sistemai;

·                vakcinų; jeigu Jums reikia skiepytis, pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Mayzent vartojimo metu ir dar iki 4 savaičių po gydymo pabaigos Jūsų negalima skiepyti tam tikro tipo vakcinomis (vadinamosiomis gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis), kadangi jos pačios gali sukelti tas infekcijas, nuo kurių vakcinos turi apsaugoti (žr. 2 skyrių);

·                flukonazolo ir tam tikrų kitų vaistų, kurie gali padidinti Mayzent kiekį kraujyje ir kurių nerekomenduojama vartoti kartu su Mayzent. Gydytojas Jums pateiks su tuo susijusių patarimų;

·                karbamazepino ir tam tikrų kitų vaistų, kurie gali sumažinti Mayzent kiekį Jūsų kraujyje ir tokiu būdu sutrikdyti tinkamą šio vaisto veikimą. Gydytojas Jums nurodys, ar tai Jums tinka;

·                modafinilio ir tam tikrų kitų vaistų, kurie gali sumažinti Mayzent kiekį kai kurių pacientų kraujyje ir tokiu būdu sutrikdyti tinkamą šio vaisto veikimą. Gydytojas Jums nurodys, ar tai Jums tinka;

·                fototerapiją UV spinduliais ar PUVA fotochemoterapiją. Terapija UV spinduliais Mayzent vartojimo metu gali Jums padidinti riziką atsirasti odos vėžiui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Mayzent negalima vartoti nėštumo metu, jeigu ketinate pastoti arba jeigu esate vaisinga moteris ir nenaudojate veiksmingos kontracepcijos. Mayzent vartojimas nėštumo metu kelia žalingo poveikio riziką negimusiam kūdikiui. Jeigu esate vaisinga (galinti pastoti) moteris, prieš pradedant vartoti Mayzent gydytojas Jus informuos apie šią riziką ir Jūsų paprašys atlikti nėštumo testą, kad įsitikintų, jog nesate nėščia. Mayzent vartojimo metu ir dar bent 10 dienų po vaisto vartojimo pabaigos privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, kad apsisaugotumėte nuo pastojimo. Pasitarkite su gydytoju dėl patikimos kontracepcijos metodų.

Jeigu Mayzent vartojimo metu pastotumėte, nedelsdama pasakykite apie tai gydytojui. Gydytojas nuspręs Jums nutraukti gydymą (žr. 3 skyriuje poskyrį „Nustojus vartoti Mayzent“). Jums bus atlikti specialūs prenatalinio kūdikio stebėjimo tyrimai.

Mayzent vartojimo metu žindyti negalima. Mayzent gali patekti į motinos pieną, tokiu atveju yra sunkių šalutinių reiškinių kūdikiui pasireiškimo pavojus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūsų gydytojas pasakys, ar dėl Jūsų ligos galite saugiai vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus. Nesitikima, kad Mayzent vartojimas veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, kai vartojate įprastą gydomąją vaisto dozę. Tačiau gydymo pradžioje Jums retkarčiais gali pasireikšti svaigulys. Todėl pirmąją Mayzent vartojimo dieną neturėtumėte vairuoti ar valdyti mechanizmų.

Mayzent sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

3.              Kaip vartoti Mayzent

Gydymą Mayzent skirs ir prižiūrės IS sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Kokią Mayzent dozę vartoti Gydymo pradžia

Jums bus duota titravimo pakuotė, ją vartojant vaisto dozė Jums bus laipsniškai didinama per 5 dienas. Laikykitės ant pakuotės pateiktų nurodymų (taip pat žr. „Titravimo pakuotės“ lentelę).

Laipsniško dozės parinkimo („titravimo“) laikotarpio tikslas yra sumažinti šalutinio poveikio Jūsų širdžiai riziką gydymo pradžioje. Gydymo pradžioje gydytojas gali atidžiau stebėti Jūsų būklę, jeigu Jums yra padidėjusi rizika, kad Jūsų širdies susitraukimų dažnis gali sumažėti ar tapti nereguliariu.

Titravimo pakuotė

6-ąją dieną Jūs pradėsite vartoti Jums įprastą gydomąją dozę.

Pirmosiomis 6 gydymo dienomis rekomenduojama, kad tabletes vartotumėte rytais valgio metu ar nevalgius.

Gydomoji dozė

Rekomenduojama dozė yra 2 mg kartą per parą (viena 2 mg Mayzent tabletė), kurią galima vartoti valgio metu ar nevalgius.

Gydytojas gali Jums nurodyti vartoti tik 1 mg dozę kartą per parą (vieną Mayzent 1 mg stiprumo tabletę arba keturias Mayzent 0,25 mg stiprumo tabletes), jeigu prieš pradedant gydymą Jums atlikto kraujo tyrimo rezultatai parodė, kad Jūsų organizme Mayzent skaidomas lėčiau (žr. poskyrį „Tyrimai prieš pradedant gydymą ir gydymo metu“). Jeigu Jums tinka ši anksčiau nurodyta informacija, atkreipkite dėmesį, kad nepaisant to Jums yra saugu 5-ąją titravimo laikotarpio dieną vartoti penkias 0,25 mg stiprumo tabletes, kaip nurodyta anksčiau pateiktoje lentelėje.

Mayzent reikia vartoti per burną. Tabletę vartokite užgerdami vandeniu.

Ką daryti pavartojus per didelę Mayzent dozę?

Jeigu pavartojote per daug Mayzent tablečių arba jeigu netyčia pirmąją tabletę išgėrėte iš gydomosios dozės pakuotės, o ne iš titravimo pakuotės, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali nuspręsti ilgiau stebėti Jūsų būklę.

Pamiršus pavartoti Mayzent

Jeigu per pirmąsias 6 gydymo dienas pamiršote išgerti vaisto dozę vieną dieną, prieš vartodami kitą dozę paskambinkite gydytojui. Gydytojas turės Jums paskirti naują titravimo pakuotę. Turėsite vėl pradėti gydymą iš naujo nuo pirmosios dienos dozės.

Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, kai jau vartojate įprastinę gydomąją dozę (nuo 7-osios dienos ar vėliau), vartokite vaisto kuo greičiau, kai tik prisiminsite. Tačiau jeigu jau beveik atėjo laikas kitos dozės vartojimui, pamirštąją dozę praleiskite, o toliau vaisto vartokite įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote Mayzent vartoti 4 ar daugiau dienų paeiliui, prieš vartodami kitą dozę paskambinkite gydytojui. Gydytojas turės Jums paskirti naują titravimo pakuotę ir turėsite vėl pradėti gydymą iš naujo nuo 1-osios dienos dozės.

Nustojus vartoti Mayzent

Nenutraukite Mayzent vartojimo ir nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

Nutraukus vaisto vartojimą, Mayzent išliks Jūsų organizme dar iki 10 dienų. Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (limfocitų skaičius) gali išlikti sumažėjęs iki 3-4 savaičių nuo Mayzent vartojimo pabaigos. O šiuo laikotarpiu vis dar gali pasireikšti šiame lapelyje aprašytas šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Jeigu Jums reikia vėl pradėti vartoti Mayzent po didesnės kaip 4 dienų pertraukos, kai gydymas buvo nutrauktas, gydytojas Jums paskirs naują titravimo pakuotę ir turėsite vėl pradėti gydymą iš naujo nuo 1-osios dienos dozės.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad nutraukus Mayzent vartojimą Jūsų patiriami IS simptomai pablogėjo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.              Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

·                Išbėrimas su mažomis skysčiu užpildytomis pūslelėmis, atsirandančiomis ant paraudusios odos (virusinės infekcijos, kuri vadinama juostine pūsleline ir kuri gali būti sunki, simptomai)

·                Odos vėžio tipas, vadinamas bazalinių (pamatinių) ląstelių karcinoma, kuris dažnai atrodo kaip perlinis mazgelis, nors jis gali būti ir kitokių formų

·                Karščiavimas, ryklės skausmas ir (arba) opų susidarymas burnos gleivinėje dėl infekcijos (limfopenija)

·                Traukuliai, priepuoliai

·                Sutrikusi rega, pavyzdžiui, matomi šešėliai ar akloji dėmė regėjimo lauko centre, neryškus matymas, sutrikęs spalvų ar smulkių detalių matymas (tinklainės geltonosios dėmės edemos simptomai, atsirandantys dėl užpakalinėje akies dalyje esančios tinklainės geltonosios dėmės srities patinimo)

·                Nereguliarus širdies susitraukimų ritmas (atrioventrikulinė blokada)

·                Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija)

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

·                Odos vėžio tipas, vadinamas plokščialąsteline karcinoma, kuris gali pasireikšti kaip tvirtas raudonas mazgelis, žaizda padengta pluta arba nauja žaizda ant jau esamo rando.

Jeigu Jums pasireikštų bet kurių iš šių sutrikimų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

·                Kriptokokų sukelta infekcija (tam tikro tipo grybelinė infekcija), įskaitant kriptokokų sukeltą meningitą, kurio simptomais gali būti galvos skausmas kartu su sustingusiu kaklu, padidėjusiu jautrumu šviesai, pykinimu ar sumišimu.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Taip pat gali pasireikšti kitų toliau išvardytų šalutinių reiškinių. Jeigu kuris nors iš šių šalutinių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.

Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

·                galvos skausmas;

·                padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), kartais pasireiškiantis tokiais simptomais kaip galvos skausmas ir svaigulys;

·                padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą kraujyje rodantys kraujo tyrimų rezultatai.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

·                nauji apgamai;

·                svaigulys;

·                nevalingas kūno drebėjimas (tremoras);

·                viduriavimas;

·                pykinimas;

·                plaštakų ar pėdų skausmas;

·                plaštakų, kulkšnių, kojų ar pėdų patinimas (periferinė edema);

·                silpnumas (astenija);

·                plaučių funkcijos tyrimų rezultatai, rodantys susilpnėjusią plaučių funkciją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.              Kaip laikyti Mayzent

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės folijos po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Pastebėjus, kad pakuotė pažeista ar sugadinta, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija

Mayzent sudėtis

·                Veiklioji medžiaga yra siponimodas.

Mayzent 0,25 mg plėvele dengtos tabletės

·                Kiekvienoje tabletėje yra 0,25 mg siponimodo (siponimodo fumaro rūgšties pavidalu).

·                Pagalbinės medžiagos yra:

tabletės šerdis: laktozė monohidratas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Mayzent sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino“), mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, glicerolio dibehenatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas;

tabletės dangalas: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), talkas, sojų lecitinas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Mayzent sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino“), ksantano lipai.

Mayzent 1 mg plėvele dengtos tabletės

·                Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg siponimodo (siponimodo fumaro rūgšties pavidalu).

·                Pagalbinės medžiagos yra:

tabletės šerdis: laktozė monohidratas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Mayzent sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino“), mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, glicerolio dibehenatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas;

tabletės dangalas: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), talkas, sojų lecitinas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Mayzent sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino“), ksantano lipai.

Mayzent 2 mg plėvele dengtos tabletės

·                Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg siponimodo (siponimodo fumaro rūgšties pavidalu).

·                Pagalbinės medžiagos yra:

tabletės šerdis: laktozė monohidratas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Mayzent sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino“), mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, glicerolio dibehenatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas;

tabletės dangalas: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), talkas, sojų lecitinas (žr. 2 skyriaus poskyrį

„Mayzent sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino“), ksantano lipai.

Mayzent išvaizda ir kiekis pakuotėje

Mayzent 0,25 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai raudonos spalvos, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra bendrovės logotipas, o kitoje pusėje – „T“.

Mayzent 1 mg plėvele dengtos tabletės yra baltai violetinės spalvos, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra bendrovės logotipas, o kitoje pusėje – „L“.

Mayzent 2 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai geltonos spalvos, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra bendrovės logotipas, o kitoje pusėje – „II“.

Mayzent 0,25 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos toliau nurodytose pakuotėse:

·                titravimo pakuotėje – dėkle, kuriame yra 12 tablečių, ir

·                pakuotėse, kuriose yra 84 arba 120 tablečių.

Mayzent 1 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 28 arba 98 tabletės. Mayzent 2 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 14, 28 arba 98 tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Airija

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nürnberg Vokietija

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370