Mirena 20 mikrogramų/24 valandoms vartojimo į gimdos ertmę sistema

Levonorgestrelis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Mirena ir kam ji naudojama

2.       Kas žinotina prieš naudojant Mirena

3.       Kaip naudoti Mirena

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Mirena

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.                   Kas yra Mirena ir kam ji naudojama

 

Mirena yra T formos vartojimo į gimdos ertmę sistema (VGES), kuri, įdėta į gimdą, išskiria hormoną levonorgestrelį. T formos preparato kūno paskirtis yra pritaikyti sistemą prie gimdos ertmės formos. T‑formos kūno vertikaliojoje dalyje yra vaistų rezervuaras, užpildytas levonorgestreliu. Du traukiamieji siūlai yra pritvirtinti įpjovoje, esančioje laikiklio gale.

 

Mirena naudojama:

·               kontracepcijai (apsisaugojimui nuo nėštumo),

·               idiopatinei menoragijai (gausioms mėnesinėms) gydyti,

·               endometriumo hiperplazijos (pernelyg didelio gimdos gleivinės augimo) profilaktikai estrogenų pakeičiamosios terapijos metu.

 

Vaikams ir paaugliams

Indikacijų Mirena naudojimui prieš pirmąsias mėnesines (menarchę) nėra.

 

 

2.                Kas žinotina prieš naudojant Mirena

 

 

Mirena naudoti negalima:

·                jei esate nėščia arba įtariate, kad galite būti nėščia;

·                jei yra navikas, kurio augimas priklauso nuo hormonų progestagenų, pvz., krūties vėžys;

·                jei Jums yra ar pasikartoja uždegiminė dubens liga (moters dauginimosi organų infekcija);

·                jei yra gimdos kaklelio infekcija;

·                jei yra apatinių lytinių takų infekcija;

·                jei yra gimdos infekcija po gimdymo;

·                jei per paskutinius 3 mėnesius buvo gimdos infekcija po aborto;

·                jei yra būklė, kai sumažėja atsparumas infekcijoms;

·                jei yra gimdos kaklelio ląstelių anomalijų;

·                jei yra arba yra įtariamas arba gimdos ar jos kaklelio piktybinis navikas;

·                jei yra nenustatytos priežasties nenormalus kraujavimas iš gimdos;

·                jei yra gimdos kaklelio ar gimdos anomalija, įskaitant fibroidus, jei jie iškreipia gimdos ertmę;

·                jei yra ūminė kepenų liga arba kepenų navikas;

·                jei yra alergija levonorgestreliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami naudoti Mirena.

 

Jei Mirena naudojama kartu su estrogenų pakeičiamąja terapija, būtina papildomai atsižvelgti į estrogenų saugumo informaciją ir jos laikytis.

 

Jei Jums yra arba, naudojant Mirena, pirmą kartą pasireiškia viena iš žemiau išvardytų būklių, pasitarkite su gydytoju, kuris gali nuspręsti, ar tęsti Mirena naudojimą, ar pašalinti sistemą:

·                migrena arba asimetrinis apakimas ar kiti simptomai, kurie gali būti trumpalaikės smegenų išemijos (laikino kraujotakos į galvos smegenis sutrikimo) požymiai;

·                ypač stiprus galvos skausmas;

·                gelta (odos, akių baltymų ir (arba) nagų pageltimas);

·                labai padidėjęs kraujospūdis;

·                sunki arterijų liga (pvz., insultas arba širdies priepuolis);

·                ūminė venų tromboembolija.

 

Moterys, kurios serga įgyta širdies liga arba širdies vožtuvų liga, lemiančia infekcinio endokardito riziką, gali atsargiai naudoti Mirena.

 

Sergančioms cukriniu diabetu Mirena naudotojoms reikia tirti gliukozės koncentraciją kraujyje. Tačiau, naudojant Mirena, diabeto gydymo schemos keisti paprastai nereikia.

 

Nereguliarus kraujavimas gali slėpti kai kuriuos gimdos gleivinės polipo ar vėžio simptomus bei požymius. Tokiais atvejais reiktų pasvarstyti apie diagnostikos priemones.

 

Mirena nėra pirmo pasirinkimo metodas moterims po menopauzės, kurių gimda sumažėjusi.

 

Turimais duomenimis Mirena nedidina krūties vėžio rizikos jaunesnėms kaip 50 metų moterims prieš menopauzę.

 

Medicininiai tyrimai ir konsultacijos

Prieš įdedant Mirena galima atlikti: mikroskopinį makšties tepinėlio tyrimą, krūtų patikrinimą bei kitus tyrimus, jei būtina, pvz., infekcijoms, įskaitant lytiškai plintančias ligas, diagnozuoti. Ginekologinis tyrimas turėtų būti atliktas, norint nustatyti gimdos padėtį ir dydį.

 

Mirena negalima naudoti kaip kontraceptiko po lytinio akto.

 

Infekcijos

Įdedant Mirena sistemą, kišamasis vamzdelis saugo ją nuo mikroorganizmų taršos. Jis buvo sukurtas sumažinti infekcijų riziką iki minimumo. Nepaisant to, iškart po įdėjimo ir pirmąjį mėnesį po jo, varinių VGES naudotojoms padidėja dubens infekcijos pavojus. VGES (vartojimo į gimdos ertmę sistemos) naudotojoms dubens infekcijos yra siejamos su lytiškai plintančiomis ligoms. Infekcijos pavojus padidėja, jei moteris ar jos partneris turi keletą lytinių partnerių. Šias infekcijas reikia nedelsiant gydyti. Dubens infekcija gali sumažinti vaisingumą ir padidinti negimdinio nėštumo (esančio ne gimdoje) pavojų ateityje.

 

Įdėjus VGES, kaip ir po kitų ginekologinių ar chirurginių procedūrų, nors ir labai retai, gali išsivystyti sunki infekcija arba kraujo užkrėtimas (sepsis) (įskaitant A grupės streptokokų sukeltą sepsį).

 

Jei yra pasikartojančios dubens ar gimdos sienelės infekcijos arba jei ūminė infekcija yra sunki ar nėra išgydoma per keletą dienų, Mirena būtina pašalinti.

 

Nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jei nepertraukiamai skauda pilvo apačią, karščiuojate, yra skausmas lytinių santykių metu arba nenormalus kraujavimas.

 

Iškritimas

Gimdos raumenų susitraukimas menstruacijų metu kartais gali pajudinti VGES iš vietos arba išstumti ją iš gimdos. Galimi simptomai yra skausmas ir nenormalus kraujavimas. Jei VGES pajudinama, jos veiksmingumas gali sumažėti. Jeigu VGES iškrenta, Jūs daugiau nesate apsaugota nuo nėštumo. Rekomenduojama tikrinti siūlus pirštu, pavyzdžiui, prausiantis po dušu. Esant iškritimo požymiams ar jei neužčiuopiate siūlų, turėtumėte vengti lytinių santykių arba naudoti kitą kontraceptiką bei kreiptis į gydytoją. Kadangi Mirena paprastai mažina mėnesinių gausumą, padidėjęs kraujavimas gali rodyti, kad Mirena iškrito.

 

Perforacija (prakiurimas)

Gali pasitaikyti gimdos sienelės perforacija (prakiurimas) arba penetracija (įsmigimas). Dažniausiai tai įvyksta įdėjimo metu, tačiau ji gali būti kurį laiką nenustatyta. Mirena sistema, esanti ne gimdos ertmėje, yra neveiksminga, apsaugant nuo nėštumo, todėl ją būtina nedelsiant pašalinti. Tam gali būti reikalinga operacija. Prakiurimo rizika padidėja žindyvėms ir moterims, kurioms įdėjimas įvykdytas iki 36 savaičių po gimdymo ir gali padidėti moterims, kurių gimda yra fiksuota ir pasvirusi link nugaros (fiksuota retroversinė gimda). Jeigu įtariate, kad Jums įvyko perforacija (prakiurimas), nedelsiant kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą ir pasakykite jam, kad Jums įdėta Mirena, ypač jeigu tai ne tas specialistas, kuris ją įdėjo.

 

Galimi perforacijos (prakiurimo) požymiai ir simptomai gali būti:

-          nepakeliamas skausmas (panašus į mėnesinių spazmus) arba didesnis skausmas nei tikėjotės;

-          gausus kraujavimas (po įdėjimo);

-          skausmas arba kraujavimas, kuris tęsiasi ilgiau negu kelias savaites;

-          staigūs ciklo pokyčiai;

-          skausmas lytinių santykių metu;

-                      Jūs daugiau nebejaučiate Mirenos siūlų (žr. 3 skyrių „Kaip naudoti Mireną – Kaip sužinoti, ar Mirena yra gimdoje?“).

 

Negimdinis nėštumas

Naudojant Mirena, absoliuti negimdinio nėštumo rizika yra nedidelė, nes bendra nėštumo tikimybė Mirena naudotojoms yra mažesnė negu jokių kontraceptikų nevartojančioms moterims. Absoliutus negimdinio nėštumo dažnis, naudojant Mirena, yra maždaug 0,1 % per metus (palyginimui: jokių kontraceptikų nevartojančioms moterims šis dažnis yra 0,3‑0,5 % per metus). Vis dėlto jei pastojote naudodamos Mirena, tikimybė, kad nėštumas gali būti ne gimdoje, santykinai padidėja. Didesnis negimdinio nėštumo pavojus yra moterims, kurioms anksčiau yra buvęs negimdinis nėštumas, kiaušintakių operacija arba dubens infekcija. Negimdinis nėštumas yra rimta būklė, reikalaujanti skubios medicininės pagalbos. Šie simptomai galėtų reikšti, kad Jums gali būti negimdinis nėštumas ir Jūs nedelsdama turite kreiptis į gydytoją:

-        Jums baigėsi menstruacijos ir tada Jums prasidėjo pastovus kraujavimas ar skausmas;

-        Jums maudžia arba labai stipriai skauda pilvo apačią;

-        Jums yra normalaus nėštumo simptomai, bet taip pat Jūs kraujuojate ir jaučiatės apsvaigusi.

 

Silpnumas

Kai kurios moterys, įdėjus Mirena, jaučiasi apsvaigusios. Tai yra normali reakcija. Jūsų gydytojas Jums patars po Mirena įdėjimo šiek tiek pailsėti.

 

Padidėję kiaušidžių folikulai (ląstelės, supančios bręstantį kiaušinėlį kiaušidėje)

Kadangi iš esmės Mirena kontraceptinis poveikis yra vietinis, vaisingo amžiaus moterims paprastai būna ovuliaciniai ciklai su folikulų plyšimu. Kartais folikulų degeneracija sulėtėja ir folikulų vystymasis gali tęstis. Dauguma iš šių folikulų nesukelia simptomų, tačiau dėl kai kurių gali būti dubens skausmas arba skausmas lytinių santykių metu. Dėl šių padidėjusių folikulų gali reikėti medicininės priežiūros, bet paprastai jie patys išnyksta.

 

Psichikos sutrikimai

Kai kurios hormoninius kontraceptikus, įskaitant Mirena, vartojusios moterys pranešė apie depresiją arba slogią nuotaiką. Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir kartais sukelti minčių apie savižudybę. Jeigu Jums pasireiškia nuotaikos svyravimai ir depresijos simptomai, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnio gydymo.

 

Papildoma informacija ypatingoms pacienčių grupėms

 

Senyvo amžiaus pacientės (65 metų ir vyresnės)

Vyresnėms kaip 65 metų moterims Mirena netirta.

 

Pacientės, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Mirena negalima naudoti pacientėms, kurių sutrikusi kepenų funkcija (žr. 2 skyrių „Mirena naudoti negalima“).

 

Pacientės, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Moterims, kurių sutrikusi inkstų funkcija, Mirena netirta.

 

Kiti vaistai ir Mirena

Kadangi Mirena sistemos poveikis yra iš esmės vietinis, manoma, kad kitų vaistų vartojimas neturėtų padidinti pastojimo rizikos naudojant Mirena. Tačiau, jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, rekomenduojama apie tai pasakyti sveikatos priežiūros specialistui.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Mirena negalima naudoti esant nėštumui arba jį įtariant.

 

Jei Mirena yra gimdoje, moterys pastoja labai retai. Bet jei Mirena iškrenta, Jūs jau nesate apsaugota ir privalote naudoti kitą kontracepcijos būdą iki pasitarsite su gydytoju.

 

Kai kurioms Mirena naudojančioms moterims gali nebūti mėnesinių. Mėnesinių nebuvimas nebūtinai yra nėštumo simptomas. Jei Jums nėra mėnesinių ir yra kitų nėštumo simptomų (pavyzdžiui, šleikštulys, nuovargis, krūtų jautrumas), kreipkitės į gydytoją dėl tyrimo ir padarykite nėštumo testą.

 

Jei Mirena esant gimdoje pastojote, sistemą reikia kaip galima greičiau pašalinti. Jei paliksite Mirena gimdoje nėštumo metu, padidės persileidimo, infekcijos ar priešlaikinio gimdymo pavojus. Hormonas, esantis Mirena, yra išskiriamas į gimdą. Tai reiškia, kad vaisius yra vietiškai veikiamas santykinai aukštos hormono koncentracijos, nors hormono kiekis, gaunamas per kraują ir placentą, yra mažas. Reikėtų apsvarstyti tokio hormono kiekio poveikį vaisiui. Tačiau iki dabar nėra duomenų, kad Mirena sukeltų apsigimimus tais atvejais, kai nėštumas vystėsi Mirena esant gimdoje.

 

Žindymo laikotarpis

Mirena gali būti naudojama maitinant krūtimi. Žindančių moterų piene yra nustatomi maži levonorgestrelio kiekiai (0,1 % dozės perduodama kūdikiui). Naudojant Mirena praėjus šešioms savaitėms po gimdymo, nepastebėta neigiamo poveikio kūdikio augimui ir raidai. Vien progestageno metodas nemažina krūties pieno kiekio ir neblogina jo kokybės.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis nežinomas.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Mirena medžiagas

Mirena T formos dalyje yra bario sulfato, todėl ji matoma tiriant rentgenu.

 

 

3.                   Kaip naudoti Mirena

 

Mirena veiksmingumas

Kontracepcijai naudojama Mirena yra tokia pati veiksminga, kaip ir pačios efektyviausios šiuolaikinės varinės VGES. Jeigu Mirena įdedama pagal įdėjimo instrukciją, pastojimų dažnis yra maždaug 0,2 % per pirmus metus. Jis gali padidėti iškritimo ar perforacijos atveju (žr. 2 skyrių „Medicininiai tyrimai ir konsultacijos“).

 

Gydant pernelyg gausų idiopatinį menstruacinį kraujavimą, Mirena jau po trijų mėnesių žymiai sumažino menstruacinį kraujavimą. Kai kurioms moterims mėnesinių nebūna visiškai.

 

Kada Mirena turėtų būti įdedama

Jums gali įdėti Mirena į gimdos ertmę per septynias dienas nuo menstruacijų pradžios. VGES taip pat galima įdėti tuoj pat po pirmojo trimestro aborto su sąlyga, kad nėra lyties organų infekcijos. VGES galima įdėti tik kai gimda po gimdymo tampa normalaus dydžio, bet ne anksčiau kaip 6 savaitės po gimdymo (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Mirena – Perforacija (prakiurimas)“). Mirena gali būti pakeičiama nauja sistema bet kuriuo ciklo metu.

 

Jei Mirena skiriama gimdos sienelės apsaugai estrogenų pakeičiamosios terapijos metu, ją galima įdėti bet kuriuo metu mėnesinių neturinčiai moteriai arba paskutinėmis menstruacijų ar estrogenų nebevartojimo kraujavimo dienomis.

 

Mirena turi įdėti gydytojas (sveikatos priežiūros specialistas), turintis patirties dedant Mirena.

 

Kaip įdedama Mirena

Po ginekologinio patikrinimo instrumentas, vadinamas skėtikliu, yra įkišamas į makštį. Gimdos kaklelis dezinfekuojamas antiseptiniu tirpalu. VGES yra įdedama į gimdą per ploną, lankstų, plastikinį vamzdelį (kišamąjį vamzdelį). Jeigu reikia, prieš įdėjimą gali būti taikoma vietinė gimdos kaklelio nejautra.

 

Kai kurios moterys gali jausti skausmą ir svaigulį po įdėjimo. Jei per pusę valandos, Jums ilsintis, tai nepraeina, VGES gali būti netinkamai įdėta. Turi būti atliktas tyrimas ir, jei būtina, VGES pašalinta.

 

Kada turėtumėte apsilankyti pas gydytoją

Jūsų VGES turėtų būti patikrinta praėjus 4‑12 savaičių po įdėjimo, paskui reguliariai, mažiausiai kartą per metus. Jūsų gydytojas nuspręs, kokie ir kokio dažnio patikrinimai reikalingi Jūsų konkrečiu atveju. Be to, Jūs turėtumėte susisiekti su savo gydytoju, esant bet kuriam iš šių atvejų:

-        Jūs nebejaučiate siūlų makštyje;

-        galite justi apatinį sistemos galą;

-        Jums atrodo, kad galite būti nėščia;

-        Jums pastoviai skauda pilvą, karščiuojate arba yra nebūdingos išskyros iš makšties;

-        Jūs ar Jūsų partneris jaučia skausmą ar diskomfortą lytinio akto metu;

-        yra staigių Jūsų menstruacinio ciklo pokyčių (pavyzdžiui, Jūs mažai kraujuojate ar išvis nekraujuojate ir po to prasideda nuolatinis kraujavimas ar skausmas arba pradedate gausiai kraujuoti);

-        Jūs turite kitų sveikatos problemų, tokių kaip migrena ar pasikartojantys intensyvūs galvos skausmai, ūmios regėjimo problemos, gelta ar aukštas kraujospūdis;

-        Jums pasireiškia bet kuri iš būklių, paminėtų 2 skyriuje „Kas žinotina prieš naudojant Mirena“.

Priminkite sveikatos priežiūros specialistui, kad Jums įdėta Mirena, ypač jeigu tai ne tas specialistas, kuris ją įdėjo.

 

Kiek laiko galima naudoti Mirena

Mirena yra veiksminga penkerius metus, po kurių ją reikia pašalinti. Jei Jūs pageidaujate, po senosios pašalinimo Jums gali būti iškart įdėta nauja Mirena.

 

Jeigu norite pastoti arba jei reikia pašalinti Mirena dėl kitų priežasčių

Jūsų gydytojas gali lengvai pašalinti VGES bet kuriuo metu. Po to galite pastoti. Ištraukimas paprastai yra beskausmė procedūra. Ištraukus Mirena, vaisingumas vėl tampa normalus.

 

Jei nėštumas nėra pageidaujamas, po septintos menstruacinio ciklo (mėnesinių) dienos Mirena neturėtų būti šalinama, nebent jei mažiausiai septynias dienas iki pašalinimo kontracepcija yra užtikrinama kitais metodais (pvz., prezervatyvais). Jeigu Jums nėra mėnesinių arba jos yra nereguliarios, septynias dienas iki pašalinimo turite naudoti barjerinius kontracepcijos metodus, kol menstruacijos vėl atsiras. Nauja Mirena gali taip pat būti įdedama iškart po ištraukimo. Šiuo atveju papildomos apsaugos nereikia.

 

Ar galima pastoti, jei nebenaudojama Mirena?

Taip. Kai Mirena ištraukta, ji nebeveikia Jūsų normalaus vaisingumo. Jūs galite pastoti pirmojo menstruacinio ciklo metu po Mirena pašalinamo.

 

Ar gali Mirena paveikti menstruacijas?

Mirena neveikia menstruacinio ciklo. Ji gali pakeisti menstruacijas – Jums bus tepimas (negausus kraujavimas), pailgėjęs arba sutrumpėjęs mėnesinių ciklas, silpnesnis ar gausesnis kraujavimas arba visiškai nekraujuos.

 

Daugumai moterų be menstruacijų dar būna dažnas tepimas ar negausus kraujavimas pirmuosius 3‑6 mėnesius po Mirena įdėjimo. Kai kurioms moterims šiuo laikotarpiu gali būti gausus arba ilgai trunkantis kraujavimas. Pasakykite apie tai gydytojui, ypač jei tai nepraeina.

 

Paprastai Jums laipsniškai kiekvieną mėnesį mažės kraujavimo dienų skaičius ir prarasto kraujo kiekis. Kai kurioms moterims galiausiai visiškai išnyksta mėnesinės. Naudojant Mirena, paprastai sumažėja menstruacinio kraujavimo kiekis, todėl daugumai moterų padidėja hemoglobino koncentracija kraujyje.

 

Mėnesinės sunormalėja pašalinus sistemą.

 

Ar yra nenormalu, jei nėra mėnesinių?

Ne, jei naudojate Mirena. Jeigu Jums nėra mėnesinių naudojant Mirena, tai yra dėl hormono poveikio gimdos gleivinei. Mėnesinis gimdos sienelės sustorėjimas neįvyksta, todėl nėra kam išsiskirti su menstruacijomis. Tai nebūtinai reiškia, kad Jums menopauzė ar esate nėščia. Jūsų savų hormonų lygiai išlieka normalūs.

 

Iš tiesų mėnesinių nebuvimas gali būti didelis privalumas moters sveikatai.

 

Kaip sužinoti, ar esate nėščia?

Nėštumas nėra tikėtinas moterims, naudojančioms Mirena, net jei joms nėra mėnesinių.

 

Jei Jums nebuvo mėnesinių šešias savaites ir esate susirūpinusi, tuomet apsvarstykite, ar atlikti nėštumo testą. Jei jis neigiamas, kito testo daryti nereikia, nebent Jums yra kiti nėštumo požymiai, pvz., šleikštulys, nuovargis ar krūtinės jautrumas.

 

Ar gali Mirena sukelti skausmą arba diskomfortą?

Kai kurios moterys pirmas kelias savaites, įdėjus sistemą, jaučia skausmą (panašų į menstruacinius spazmus). Jei jaučiate stiprų skausmą arba jei skausmas tęsiasi daugiau nei tris savaites nuo Mirena įdėjimo, Jūs turėtumėte vėl kreiptis į gydytoją arba gydymo įstaigą.

 

Ar Mirena trukdys lytiniams santykiams?

Nei Jūs, nei Jūsų partneris neturėtų jausti VGES lytinio akto metu. Jei VGES jaučiate, Jūs turėtumėte vengti lytinių santykių, kol Jūsų gydytojas patikrins, ar VGES vis dar yra teisingoje padėtyje.

 

Kiek laiko po procedūros reikia vengti lytinių santykių?

Norint leisti kūnui pailsėti, geriausia po Mirena įdėjimo palaukti apie 24 valandas prieš turint lytinius santykius. Tačiau kai tik Mirena įdedama, ji apsaugo nuo nėštumo.

 

Ar galima naudoti tamponus?

Rekomenduojama naudoti higieninius paketus. Jei naudojate tamponus, turėtumėte keisti juos atsargiai, kad nepatrauktumėte Mirena siūlų.

 

Kas atsitinka, jei Mirena iškrenta pati?

Retai, bet įmanoma, kad Mirena iškrenta menstruacijų metu to nepastebint. Nebūdingas kraujavimo padidėjimas menstruacijų metu gali reikšti, kad Mirena iškrito per Jūsų makštį. Taip pat yra įmanoma, kad Mirena dalis išlenda iš Jūsų gimdos (Jūs arba Jūsų partneris tai galite pajausti lytinio akto metu). Jei išlenda visa Mirena arba jos dalis, Jūs nebebūsite apsaugota nuo nėštumo.

 

Kaip sužinoti, ar Mirena yra gimdoje?

Jūs galite pasitikrinti, ar siūlai yra savo vietoje. Švelniai įkiškite pirštą į makštį ir užčiuopkite siūlus makšties gale, prie gimdos kaklelio angos.

 

Netraukite siūlų, nes netikėtai galite ištraukti Mirena. Jei negalite užčiuopti siūlų, tai gali būti iškritimo arba perforacijos (prakiurimo) požymis. Tokiu atveju reikėtų susilaikyti nuo lytinių santykių arba naudoti barjerinę kontracepciją (pvz., prezervatyvą) ir kreiptis į gydytoją.

 

 

4.                   Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Žemiau pateikiame galimą šalutinį poveikį, kai Mirena vartojama kontracepcijai (apsisaugoti nuo nėštumo) ir idiopatinei menoragijai (gausioms mėnesinėms) gydyti.

 

Mirena vartojant endometriumo hiperplazijos (pernelyg didelio gimdos gleivinės augimo) profilaktikai estrogenų pakeičiamosios terapijos metu, buvo nustatytas panašus galimo šalutinio poveikio dažnis, nebent patikslinta pastabose.

 

Labai dažni (gali pasireikšti 10 arba daugiau pacienčių iš 100):

·               galvos skausmas,

·               pilvo arba dubens skausmas,

·               kraujavimo pokyčiai, įskaitant pagausėjusį ar sumažėjusį mėnesinių kraujavimą, tepimą, oligomenorėją (retas mėnesines) ir amenorėją (mėnesinių nebuvimą),

·               vulvovaginitas* (išorinių lytinių organų ar makšties uždegimas),

·               išskyros iš makšties*.

 

Dažni (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacienčių iš 100):

·                prislėgta nuotaika arba depresija,

·                migrena,

·                šleikštulys (pykinimas),

·                spuogai,

·                hirsutizmas (pernelyg didelis kūno plaukuotumas),

·                nugaros skausmas**,

·                viršutinių lytinių takų infekcija,

·                kiaušidžių cista,

·                dismenorėja (skausmingos mėnesinės),

·                krūtų skausmas**,

·                vartojimo į gimdos ertmę kontraceptinės priemonės iškritimas (dalinis arba visiškas).

 

Nedažni (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacienčių iš 1000):

·                alopecija (plaukų slinkimas),

·                chloazma (rudmė),

·                sustiprėjusi pigmentacija,

·                gimdos perforacija (prakiurimas).

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

·               padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija), įskaitant išbėrimą, dilgėlinę ir angioneurozinę edemą (apibūdinamą kaip staigų tinimą, pvz., akių, burnos, gerklės),

·               padidėjęs kraujospūdis.

 

* Endometriumo hiperplazijos profilaktikos tyrimuose – „dažni“.

** Endometriumo hiperplazijos profilaktikos tyrimuose – „labai dažni“.

 

Infekcijos ir infestacijos

Buvo gauta pranešimų apie kraujo užkrėtimo (sepsio) atvejus (įskaitant A grupės streptokokų sukeltą sepsį) įdėjus VGES (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

 

Pasirinktinio galimo šalutinio poveikio aprašymas

 

Partneris gali pajusti traukiamuosius siūlus lytinio akto metu.

 

Jeigu pastojote vartodama Mirena, yra galimybė, kad nėštumas yra ne gimdoje (žr. 2 skyrių „Negimdinis nėštumas“).

 

Kai Mirena naudojama endometriumo hiperplazijos (pernelyg didelio gimdos gleivinės išvešėjimo) profilaktikai estrogenų pakeičiamosios terapijos metu, krūties vėžio rizika nežinoma. Buvo nustatyti krūties vėžio atvejai (dažnis nežinomas).

 

Nustatytas šis galimas šalutinis poveikis, susijęs su Mirena įdėjimo ir ištraukimo procedūra

Procedūrinis skausmas, procedūrinis kraujavimas, su įdėjimu susijusi vazovagalinė reakcija su svaiguliu arba apalpimu. Epilepsija sergančioms pacientėms procedūra gali pagreitinti priepuolį.

 

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.                   Kaip laikyti Mirena

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Įdėti iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.             Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Mirena sudėtis

-                    Veiklioji medžiaga yra levonorgestrelis. Vienoje vartojimo į gimdos ertmę sistemoje yra 52 mg levonorgestrelio. Pradinis atsipalaidavimo greitis yra 20 mikrogramų levonorgestrelio per 24 valandas.

Per pirmuosius naudojimo metus atsipalaidavimo greitis sumažėja iki maždaug 18 mikrogramų per 24 valandas. Per penkerius metus levonorgestrelio atsipalaidavimo greitis sumažėja iki maždaug 10 mikrogramų per 24 valandas. Vidutinis levonorgestrelio atsipalaidavimo greitis yra apie 15 mikrogramų per 24 valandas per penkerių metų laikotarpį.

 

-                    Pagalbinės medžiagos yra polidimetilsiloksano elastomeras, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, polietilenas, bario sulfatas, geležies oksidas (E172).

 

Mirena išvaizda ir kiekis pakuotėje

Levonorgestrelio (LNG) VGES susideda iš nepermatoma membrana padengtos baltos arba beveik baltos vaistinio preparato šerdies, kuri yra užmauta ant vertikalaus T formos kūno koto. Baltas T formos kūnas viename gale turi kilpą, o kitame – du horizontalius petukus. Rudos spalvos traukiamieji siūlai yra pritvirtinti kilpoje. Vertikalus VGES kotas yra kišamajame vamzdelyje ant slankiklio viršūnės. VGES ir slankiklis iš esmės yra apsaugoti nuo matomų užteršimų.

 

Pakuotės dydis: viena sterili vartojimo į gimdos ertmę sistema.

 

Registruotojas

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Vokietija

 

Gamintojas

Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Suomija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „Bayer“ Sporto g. 18 LT-09238 Vilnius Tel. +370 5 2336868

 

 

 

 

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-12-03,

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

 

Mirena įdėjimo instrukcija

Mirena 20 mikrogramų/24 valandoms vartojimo į gimdos ertmę sistema

 

Mirena sistemą turi įdėti sveikatos priežiūros specialistas laikydamasis aseptikos reikalavimų.

Mirena sistema yra kišamojo vamzdelio viduje, sterilioje pakuotėje, kurios negalima atidaryti iki naudojimo. Negalima kartotinai sterilizuoti. Mirena tiekiama vienkartiniam naudojimui. Negalima naudoti, jei pakuotė pažeista arba atidaryta. Ant etiketės nurodytam tinkamumo mėnesiui ir metams pasibaigus, priemonės dėti negalima.

 

Apie įdėjimo laiką skaitykite Mirena skyrimo informacijoje.

 

Pasiruošimas

·          Ištirkite pacientę ginekologiškai, kad įvertintumėte gimdos dydį ir padėtį, nustatytumėte, ar nėra ūminių lyties organų infekcijų požymių bei kitų Mirena sistemos įdėjimo kontraindikacijų ir atmestumėte nėštumą.

 

·          Įdėkite makšties skėtiklį, apžiūrėkite gimdos kaklelį, tuomet kruopščiai išvalykite gimdos kaklelį ir makštį tinkamu antiseptiniu tirpalu.

 

·                    Jei reikia, pasitelkite padėjėją.

 

·          Suimkite priekinę gimdos kaklelio lūpą laikikliu arba žnyplėmis, kad stabilizuotumėte gimdą. Jei gimda yra retroversijos padėtyje, galbūt geriau tiktų suimti užpakalinę gimdos kaklelio lūpą. Atsargiai traukdami žnyples, galite ištiesinti gimdos kaklelio kanalą. Žnyples palikite visam procedūros laikui, kad galėtumėte prilaikyti gimdos kaklelį, atsargiai jį traukdami priešinga kryptimi.

 

·          Paslinkite zondą gimdos kaklelio kanalu iki gimdos dugno, kad išmatuotumėte gimdos gylį, patvirtintumėte gimdos ertmės kryptį ir atmestumėte bet kokių intrauterinių anomalijų (pvz., pertvarų, pogleivio fibromų) arba anksčiau įdėtos ir nepašalintos intrauterinės kontraceptinės priemonės požymius. Jei atsiranda sunkumų, gali tekti praplėsti kanalą. Jei reikalinga praplėsti gimdos kaklelį, apsvarstykite, ar vartoti analgetikus ir (arba) atlikti paracervikalinę blokadą.