Monkasta 5 mg kramtomosios tabletės

6‑14 metų vaikams

Montelukastas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums ar Jūsų vaikui svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų vaiko).

-                 Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.      Kas yra Monkasta ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant Monkasta

3.      Kaip vartoti Monkasta

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti Monkasta

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.      Kas yra Monkasta ir kam jis vartojamas

 

Kas yra Monkasta

Monkasta yra leukotrienų receptorių antagonistas, blokuojantis medžiagas, vadinamas leukotrienais.

 

Kaip Monkasta veikia

Leukotrienai plaučiuose sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir patinimą. Blokuodamas leukotrienus, Monkasta palengvina astmos simptomus ir padeda ją kontroliuoti.

 

Kada Monkasta turi būti vartojamas

Gydytojas Monkasta skyrė astmai gydyti siekdamas, kad dieną ir naktį neatsirastų astmos simptomų.

 

-                 Monkasta gydomi 6‑14 metų vaikai pacientai, kurių būklę kiti vaistai kontroliuoja netinkamai ir jiems būtinas papildomas gydymas.

-                 Gali būti taikomas kaip alternatyvus gydymas Monkasta vietoj inhaliuojamųjų kostikosteroidų 6‑14 metų pacientams, kuriems pastaruoju metu dėl astmos neprireikė gerti kostikosteroidų ir nustatyta, kad jie nesugeba vartoti inhaliuojamųjų kostikosteroidų.

-                 Monkasta gali padėti išvengti fizinio krūvio sukeliamo kvėpavimo takų susiaurėjimo.

 

Gydytojas nustatys, kaip vartoti Monkasta, atsižvelgdamas į Jūsų vaiko astmos simptomus ir sunkumą.

 

Kas yra astma?

Astma yra liga, kuria sergama ilgai.

 

Sergant astma, gali pasireikšti toliau išvardytas poveikis.

-                 Dėl susiaurėjusių kvėpavimo takų pasunkėja kvėpavimas. Kvėpavimo takų susiaurėjimas pasunkėja ir palengvėja, tai priklauso nuo įvairių sąlygų.

-                 Jautrūs kvėpavimo takai reaguoja į daug dirgiklių, pvz., cigarečių dūmus, žiedadulkes, šaltą orą ar fizinį krūvį.

-                 Gali patinti kvėpavimo takų gleivinė (pasireikšti uždegimas).

Astmos simptomai yra kosulys, švokštimas ir ankštumo pojūtis krūtinėje.

 

 

2.      Kas žinotina prieš vartojant Monkasta

 

Pasakykite gydytojui apie bet kokias šiuo metu esančias ar buvusias vaiko medicinines problemas ar alergiją.

 

Monkasta vartoti negalima:

­                 jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija montelukastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti arba duoti Monkasta savo vaikui

-                 Jeigu Jūsų ar Jūsų vaiko astma ar kvėpavimas pasunkėja, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.

-                 Geriamasis Monkasta nėra skirtas ūminiam astmos priepuoliui nutraukti. Jei pasireiškia priepuolis, vykdykite Jums ar Jūsų vaikui duotus gydytojo nurodymus. Visada turėkite vaiko inhaliuojamųjų greitai veikiančių vaistų astmos priepuoliui nutraukti.

-                 Svarbu, kad Jūs ar Jūsų vaikas vartotų visus gydytojo skirtus vaistus nuo astmos. Kitų astmai gydyti skirtų vaistų, kuriuos Jūsų vaikas gydytojo nurodymu vartoja, pakeisti Monkasta 5 mg kramtomosiomis tabletėmis negalima.

-                 Kiekvienam pacientui vartojant vaistų nuo astmos ir atsiradus tokių simptomų kaip į gripą panašus negalavimas, dilgčiojimo, badymo ar tirpimo pojūtis rankose ir kojose, kvėpavimo simptomų pasunkėjimas ir (arba) išbėrimas, būtina kreiptis į gydytoją.

-                 Jūs ir Jūsų vaikas negali vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar vaistų nuo uždegimo (dar vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo arba NVNU) tuo atveju, jei minėti medikamentai sukelia astmos pasunkėjimą.

 

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto vaikams, kurie yra jaunesni nei 6 metų amžiaus.

Vaikams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus, atsižvelgiant į amžiaus grupes, yra įvairių šio vaisto formų.

 

Kiti vaistai ir Monkasta

Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Kai kurie vaistai gali keisti Monkasta poveikį, o Monkasta – kitų vaiko vartojamų vaistų poveikį.

 

Jei Jūs ar Jūsų vaikas vartoja toliau išvardytų vaistų, pasakykite apie tai gydytojui prieš gydymo Monkasta pradžią:

-                 fenobarbitalį (juo gydoma epilepsija).

-                 fenitoiną (juo gydoma epilepsija).

-                 rifampiciną (juo gydoma tuberkuliozė ir kai kurios kitos infekcinės ligos).

 

Monkasta vartojimas su maistu

Monkasta 5 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti prieš pat valgį: jas reikia vartoti likus mažiausiai 1 valandai iki valgio ar praėjus mažiausiai 2 valandoms po jo.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Jūsų gydytojas įvertins ar šiuo metu Jus galite vartoti Monkasta.

 

Žindymas

Ar montelukasto atsiranda moters piene, nežinoma. Jeigu maitinate krūtimi ar planuojate pradėti žindymą, prieš Monkasta vartojimą turite pasitarti su gydytoju.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Monkasta poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nesitikima. Visgi individualus poveikis kai kuriems asmenims gali skirtis. Tam tikras šalutinis poveikis (pvz., galvos svaigimas ir mieguistumas) pasireiškė kai kuriems montelukastą vartojantiems pacientams, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Monkasta medžiagas

Sudėtyje yra fenilalanino šaltinio. Gali būti kenksmingas vaikams, sergantiems fenilketonurija.

 

 

3.      Kaip vartoti Monkasta

 

­                 Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

­                 Jūs ar Jūsų vaikas galite vartoti tik vieną Monkasta tabletę per parą, kaip kad nurodė gydytojas,

­                 Tablečių reikia vartoti net tuo atveju, jei Jums ar Jūsų vaikui simptomų nėra arba jei prasidėjo ūminis astmos priepuolis.

 

Vartojimas 6-14 metų vaikams

Rekmenduojama dozė yra vieną Monkasta 5 mg kramtomąją tabletę.

 

Jei Jūs ar Jūsų vaikas vartojate Monkasta, turite būti tikras, kad Jūs ar Jūsų vaikas nevartojate jokio kito vaisto, kuriame yra tos pačios veikliosios medžiagos, t. y. montelukasto.

 

Šis vaistas vartojamas per burną.

 

Prieš vartojant tabletes reikia sukramtyti.

 

Monkasta 5 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti prieš pat valgį; jas reikia vartoti likus mažiausiai 1 valandai iki valgio ar praėjus mažiausiai 2 valandoms po jo.

 

Ką daryti jeigu Jūs/Jūsų vaikas pavartojote per didelę Monkasta dozę?

Nedelsdamas kreipkitės į vaiko gydytoją.

 

Perdozavus, šalutinio poveikio dažniausiai neatsiranda. Dažniausiai perdozavusiems suaugusiems žmonėms ir vaikams atsiradę simptomai yra pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir pernelyg didelis aktyvumas.

 

Pamiršus pavartoti arba vaikui duoti pavartoti Monkasta

Stenkitės Monkasta vartoti taip, kaip nurodyta. Vis dėlto jeigu Jūs ar Jūsų vaikas praleidote dozę, vaisto toliau reikia vartoti įprastai viena kramtomąją tabletę kartą per parą.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas nutraukiate Monkasta vartojimą

Gydomasis Monkasta poveikis nuo astmos Jums ar Jūsų vaikui pasireikš tik tuo atveju, jei vaisto vartojama nuolat.

Svarbu, kad Monkasta būtų vartojama tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Tai padės kontroliuoti Jūsų ar Jūsų vaiko astmą.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.      Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Klinikinių montelukasto 5 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs (atsiradęs mažiausiai 1 pacientui iš 100 ir ne daugiau kaip 1 vaikui iš 10) ir, manoma, su montelukasto vartojimu susijęs šalutinis poveikis buvo:

-                 galvos skausmas.

 

Be to, klinikinių montelukasto 10 mg plėvele dengtų tablečių tyrimų metu pasireiškė toks papildomas šalutinis poveikis:

-                 pilvo skausmas.

 

Toks poveikis paprastai buvo lengvas ir dažniau pasireiškė Monkasta gydytiems pacientams, palyginti su placebo (piliulių, kuriose nėra veikliosios medžiagos) vartojusiais žmonėmis.

 

Žemiau išvardintų galimų šalutinių poveikių dažnis apibrėžtas naudojant šį susitarimą:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

Nežinomas (negali būti paskaičiuotas pagal turimus duomenis)

 

Be to, po vaisto pasirodymo rinkoje gauta duomenų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.

-                 viršutinių kvėpavimo takų infekcija (labai dažnas).

-                 sustiprėjęs polinkis kraujuoti (retas).

-                 alerginės reakcijos, įskaitant kvėpavimą bei rijimą pasunkinti galintį veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą (nedažnas).

-                 su elgesiu ir nuotaika susijęs poveikis (nenormalūs sapnai, įskaitant košmarus, miego sutrikimas, lunatizmas, dirglumas, nerimas, nenustygstamumas, baimingas susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį ar priešiškumą, depresija (nedažnas); drebulys, dėmesio sutrikimas, atminties susilpnėjimas (retas); haliucinacijos, dezorientacija, mintys apie savižudybę ir su savižudybe susijęs elgesys (labai retas)).

-                 galvos svaigimas, apsnūdimas, dilgčiojimo, badymo ar tirpimo pojūtis, traukuliai (nedažnas).

-                 juntamas neritmiškas ir (arba) dažnas širdies plakimas (palpitacija) (retas).

-                 kraujavimas iš nosies (nedažnas), plaučių pabrinkimas (uždegimas) (labai retas).

-                 viduriavimas, pykinimas, vėmimas (dažnas), burnos džiūvimas, nevirškinimas (nedažnas).

-                 hepatitas (kepenų uždegimas) (labai retas).

-                 bėrimas (dažnas); kraujosruvos, niežulys, dilgėlinė (nedažnas), jautrūs raudoni mazgeliai po oda, dažniausiai blauzdų srityje (mazginė eritema), sunki odos reakcija (daugiaformė eritema), kuri gali atsirasti be jokių pradinių požymių (labai retas).

-                 sąnarių ar raumenų skausmas, raumenų mėšlungis (nedažnas).

-                 karščiavimas (dažnas); silpnumas/nuovargis, bloga savijauta, patinimas (nedažnas).

 

Labai retai astma sergantiems ir montelukasto vartojantiems pacientams atsirado toliau išvardytų simptomų derinys (Čargo-Strauso (Churg-Strauss) sindromas): į gripą panašus negalavimas, dilgčiojimo, badymo ar tirpimo pojūtis rankose ir kojose, kvėpavimo simptomų pasunkėjimas ir (arba) išbėrimas. Jeigu atsiras vienas ar keli minėti simptomai, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją (žr. 2 skyrių).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos veinu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos imterneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.      Kaip laikyti Monkasta

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Monkasta kramtomųjų tablečių sudėtis

 

-        Veiklioji medžiaga yra montelukastas.

Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra 5 mg montelukasto (montelukasto natrio druskos pavidalu).

-        Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, aspartamas (E 951), raudonasis geležies oksidas (E 172), juodųjų vyšnių skonio medžiaga (sudėtyje yra glicerolio triacetato (E1518)), magnio stearatas (žr. 2 skyrių).

 

Monkasta kramtomųjų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra rausvos, marmurinės išvaizdos, apvalios, šiek tiek išgaubtos, nuožulniais kraštais, ant vienos tablečių pusės užrašyta,,5“.

 

Tiekiamos 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ar 200 kramtomųjų tablečių lizdinių plokštelių dėžutės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

 

Gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

 

Krka Polska Sp.z.o.o,

ul. Równolegla 5, Warszawa

Lenkija

 

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB KRKA Lietuva Senasis Ukmergės kelias 4, Užubalių km.,Vilniaus r. LT - 14013 Tel. + 370 5 236 27 40

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Valstybės narės pavadinimas	Vaisto pavadinimas
Bulgarija	Montelukast
Danija, Suomija, Norvegija, Austrija, Belgija, Kipras, Graikija, Prancūzija, Švedija, Nyderlandai	Montelukast Krka
Estija, Lietuva, Lenkija, Čekija, Vokietija, Ispanija, Vengrija, Italija, Latvija, Rumunija, Slovakija	Monkasta
Airija, Jungtinė Karalystė	Montelukast
Portugalija	Montelucaste Krka

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-03-29.

 

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/