Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės

Naltreksono hidrochloridas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Naltrexone Accord ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Naltrexone Accord

3.       Kaip vartoti Naltrexone Accord

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Naltrexone Accord

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Naltrexone Accord ir kam jis vartojamas

 

Tablečių veiklioji medžiaga naltreksono hidrochloridas priklauso nervų sistemą veikiančių vaistų grupei, kuriais gydomos priklausomybės ligos.

 

Kam vartojamas Naltrexone Accord

Naltreksono hidrochloridas vartojamas kartu su kitais vaistais ar gydymo būdais, kurie padeda žmonėms, kuriems pasireiškia priklausomybė kokioms nors medžiagoms, pavyzdžiui heroinui (opioidams), išsigydyti nuo priklausomybės.

Jis skiriamas pacientų, priklausomų nuo alkoholio, palaikomajam gydymui, siekiant palaikyti abstinenciją (valingą atsisakymą).

 

Naltreksonas blokuoja receptorius smegenyse ir neleidžia prie jų prisijungti opioidams. Asmeniui daugiau nepasireiškia euforija, kurią jusdavo po opioidų pavartojimo.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Naltrexone Accord

 

Naltrexone Accord vartoti negalima

·               jeigu yra alergija naltreksono hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

·               jeigu yra priklausomybė nuo opioidų ir taikomas gydymas, kuris sukelia abstinenciją, nes gali pasireikšti arba pasunkėti abstinencijos sindromas;

·               jeigu pastoviai vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra opioidų (pvz., tam tikrų vaistų nuo kosulio, viduriavimo [pvz., kaoliną, morfiną] ar skausmą malšinančių vaistų [analgetikų]);

Pastaba. Naltreksono hidrochloridas neslopina vaistų nuo skausmo, kurių sudėtyje nėra opioidų, veikimo (pvz.: ibuprofeno, paracetamolio, acetilsalicilo rūgšties)

·               jeigu sergate ūmine kepenų infekcija arba yra susilpnėjusi kepenų funkcija;

·               jeigu po naloksono hidrochlorido pavartojimo pasireiškė nutraukimo simptomai;

·               jei vartojate metadono.

 

Jeigu galvojate, kad yra tokių aplinkybių, tablečių vartoti negalima. Kreipkitės į gydytoją ir vykdykite jo nurodymus.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Naltrexone Accord:

·               jeigu sergate kepenų ar inkstų ligomis. Pacientams, kurie vartojo Naltrexone Accord, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų vartojant vaistų, kurių sudėtyje yra opioidų, net ir po gydymo pabaigos;

·               prieš pradedant gydymą, gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus. Kraujo tyrimai gali būti atliekami ir gydymo metu, nes Naltrexone Accord perdirbamos kepenyse, o tokie tyrimai parodo, ar kepenų funkcija yra gera;

·               jeigu turite gydytis opioidais, pavyzdžiui, narkotiniais analgetikais arba skubiomis aplinkybėmis reikia sukelti anesteziją, turi būti vartojama didesnė už gydomąją opijaus preparato dozė. Tokiais atvejais gali pasireikšti sunkesnis kvėpavimo slopinimas ir poveikis kraujotakai bei toks poveikis trukti ilgiau;

·               gydymą Naltrexone Accord galima pradėti tik tada, kai opioidų nebevartojama pakankamai ilgą laikotarpį (maždaug 5‑7 paras, jei vartota heroino, ir mažiausiai 10 parų, jei vartota metadono);

·               gauta pranešimų apie nenormalius kepenų funkcijos tyrimų rodmenis naltreksono vartojantiems nutukusiems ir senyviems pacientams, kurie narkotinėmis medžiagoms nepiktnaudžiavo;

·               labai svarbu nedelsiant nutraukti Naltrexone Accord vartojimą ir pasakyti gydytojui, jeigu atsiranda tokių simptomų: nuolatinis pilvo skausmas, baltos išmatos, tamsus šlapimas arba jeigu pagelsta akys ir (arba) oda.

 

Jeigu pasireiškia arba anksčiau buvo kuri nors viena arba keletas iš nurodytų aplinkybių, kreipkitės į gydytoją.

 

Vaikams ir paaugliams

Naltreksono vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams vartoti negalima, nes klinikinių tyrimų duomenų apie šio amžiaus pacientus nepakanka. Vaistinio preparato vartojimo vaikams saugumas nenustatytas.

 

Senyviems žmonėms

Duomenų apie naltreksono vartojimo pagal šią indikaciją senyviems pacientams saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

 

Kiti vaistai ir Naltrexone Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

·               Naltrexone Accord negalima vartoti kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra opioidų. Jeigu bandytumėte neutralizuoti Naltrexone Accord poveikį vartojant didelę opioidų dozę, galite patekti į labai keblią padėtį, nes gali sutrikti kvėpavimas, ištikti koma ar net mirtis.

·               Naltrexone Accord vartojant kartu su tioridazinu, gali pasireikšti mieguistumas. Kito pavojingo poveikio dėl Naltrexone Accord sąveikos su kitais vaistais nežinoma.

·               Kartu vartojami vaistai gali turėti atvirkščią veikimą.

 

Naltrexone Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas ir gėrimai neturi įtakos gydymui Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtomis tabletėmis.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar saugu vartoti Naltrexone Accord nėštumo metu, nenustatyta.

 

Ar naltreksono prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Ar saugu vartoti naltreksoną naujagimiams ir vaikams, nenustatyta, taigi žindyti kūdikį gydymo Naltrexone Accord metu nerekomenduojama.

 

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Natreksonas gali bloginti psichines ir (arba) fizines funkcijas, būtinas pavojų kelti galintiems veiksmams (pvz., automobilio vairavimui ar mechanizmų valdymui) atlikti.

 

Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato

Šio vaisto sudėtyje yra 192,85 mg laktozės. Vartojant pagal dozavimo rekomendacijas, su kiekviena doze suvartojama 192,85 mg laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Naltrexone Accord

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Jei gydytojas nenurodė kitaip, rekomenduojama dozė yra 1 tabletė per dieną.

 

·               Naltrexone Accord reikia vartoti per burną užgeriant nedideliu kiekiu vandens.

·               Prieš pradedant vartoti Naltrexone Accord, turite nevartoti jokių opioidų ne trumpiau kaip 7‑10 parų. Gydytojas gali atlikti tyrimus, kuriais nustatys, ar nevartojote tokių preparatų prieš pradedant gydymą. Gydymo pradžioje skiriama vartoti po ½ tabletės per parą (25 mg), vėliau dozė padidinama ir reikia vartoti po vieną tabletę per parą (50 mg).

·               Naltrexone Accord reikia vartoti tik nuo sutrikimo, kuriam gydyti šį vaistą skyrė gydytojas.

·               Svarbu tiksliai vykdyti gydytojo nurodymus, kokią dozę vartoti.

·               Svarbu vartoti Naltrexone Accord tiek laiko, kiek skyrė gydytojas. Gydymas gali trukti tris mėnesius ar ilgiau. Naltrexone Accord reikia vartoti kartu su kitais gydymo būdais.

 

Jeigu pastebėjote, kad Naltrexone Accord veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Naltrexone Accord dozę?

Jeigu išgėrėte daugiau tablečių nei paskirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti Naltrexone Accord

Kai tik atsiminsite, išgerkite Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtą tabletę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Naltrexone Accord

Jeigu norėtumėte nutraukti gydymą anksčiau nei buvo nurodyta, visada pasitarkite su gydytoju.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės gali pabloginti kepenų funkciją. Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus kepenų funkcijai stebėti prieš gydymą bei įvairiu laiku gydymo metu.

 

Jei pastebėsite bet kurį toliau išvardytą poveikį, nedelsdami nutraukite Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtų tablečių vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją.

·               Ilgiau kaip kelias dienas trunkantis pilvo skausmas

·               Baltos išmatos

·               Šlapimo patamsėjimas

·               Akių pageltimas

Tai gali būti kepenų veiklos sutrikimo požymiai.

 

Jei pastebėsite bet kurį toliau išvardytą poveikį, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

·               Veido, lūpų ar liežuvio patinimas

·               Odos išbėrimas

·               Kvėpavimo pasunkėjimas

Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.

 

Labai dažnas poveikis (gali atsirasti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

·               Miego sutrikimas

·               Nerimas ar nervingumas

·               Pilvo diegliai ir skausmas

·               Pykinimas ir (arba) vėmimas

·               Energijos ar jėgų stoka

·               Sąnarių ir (arba) raumenų skausmas

·               Galvos skausmas

·               Dažnas ar neritmingas širdies plakimas

·               Neramumas

 

Dažnas poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

·               Irzlumas

·               Nuotaikų kaita

·               Energijos padidėjimas

·               Liūdnumas

·               Svaigulys

·               Drebulys

·               Sustiprėjęs ar per stiprus prakaitavimas

·               Galvos sukimasis (vertigo)

·               Ašarojimo sustiprėjimas

·               Padažnėjęs širdies plakimas

·               Juntamas širdies plakimas

·               Elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai

·               Krūtinės skausmas

·               Viduriavimas

·               Vidurių užkietėjimas

·               Išbėrimas

·               Šlapimo susilaikymas

·               Vėlyva ejakuliacija

·               Erekcijos sutrikimas

·               Apetito netekimas

·               Troškulys

·               Energijos padidėjimas

·               Šaltkrėtis

 

Nedažnas poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

·               Tam tikros infekcijos (pvz., burnos pūslelinė, grybelių sukelta pėdos infekcija)

·               Limfmazgių padidėjimas ar patinimas

·               Haliucinacijos

·               Minčių susipainiojimas

·               Depresija

·               Paranoja

·               Orientacijos sutrikimas

·               Košmariški sapnai

·               Baimingas susijaudinimas

·               Lytinio potraukio sumažėjimas

·               Nenormalūs sapnai

·               Drebulys

·               Svaigulys

·               Matomo vaizdo neryškumas

·               Akies dirginimas

·               Šviesos matymo netoleravimas

·               Akių patinimas

·               Akies skausmas

·               Akies nuovargis

·               Nemalonus pojūtis ausyje

·               Ausies skausmas

·               Spengimas ausyse

·               Galvos sukimasis (vertigo)

·               Kraujospūdžio svyravimas

·               Veido paraudimas

·               Nosies užgulimas ar nemalonus pojūtis

·               Čiaudulys

·               Skreplių pagausėjimas

·               Ančių problemos

·               Balso sutrikimai

·               Dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas

·               Kosulys

·               Žiovulys

·               Nosies bėgimas

·               Pilvo pūtimas

·               Hemorojus

·               Opa

·               Burnos džiūvimas

·               Kepenų sutrikimai (įskaitant kepenų uždegimą)

·               Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas

·               Odos riebumas

·               Niežėjimas

·               Spuogai

·               Plaukų slinkimas

·               Kirkšnies skausmas

·               Šlapinimosi padažnėjimas

·               Šlapimo pūslės uždegimas

·               Apetito padidėjimas

·               Kūno svorio sumažėjimas

·               Kūno svorio padidėjimas

·               Karščiavimas

·               Skausmas

·               Plaštakų ar pėdų šalimas

·               Karščio pojūtis

 

Retas poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000)

·               Mintys apie savižudybę

·               Bandymas nusižudyti

·               Kraujavimo sutrikimas

·               Kalbos sutrikimas

 

Labai retas poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000)

·               Euforija

·               Odos išbėrimas

·               Skeleto raumenų pažeidimas

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Naltrexone Accord

 

·               Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

·               Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

·               Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

·               Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Naltrexone Accord sudėtis

 

Veiklioji medžiaga yra naltreksono hidrochloridas.

 

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg naltreksono hidrochlorido.

 

Pagalbinės medžiagos yra

Tabletės šerdis. laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

 

Tabletės plėvelė. hipromeliozė (E464), makrogolis 400, polisorbatas 80 (E433), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).

 

Naltrexone Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Naltrexone Accord 50 mg tabletės yra geltonos spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje. Kita tabletės pusė yra lygi. Tabletę galima dalyti į lygias dozes.

 

Tiekiamos baltos, nepermatomos Naltrexone Accord PVC/PE/Aclar – aliuminio lizdinės plokštelės ir aliuminio – aliuminio lizdinės plokštelės. Pakuotėje yra 7, 14, 28, 30, 50 arba 56 tabletės.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

 

Gamintojas

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319, Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Jungtinė Karalystė

 

arba

 

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija

 

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

 

Belgija                      Naltrexone Hydrochloride Accord Healthcare 50 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde tabletten/ Filmtabletten          

Danija                       Naltrexone Accord 50 mg filmovertrukne tabletter

Estija                         Naltrexone Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Suomija                    Naltrexone Accord 50 mg kalvopäällysteinen tabletti/ filmdragerade tabletter

Vokietija                   Naltrexonhydrochlorid Accord 50 mg Filmtabletten

Airija                        Naltrexone Hidrochloride 50 mg Film coated Tablets

Italija                        Naltrexone Accord Healthcare 50 mg compresse rivestite con film

Latvija                      Naltrexone Accord 50 mg apvalkotās tabletes

Lietuva                     Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės

Norvegija                  Naltrexone Accord

Lenkija                     Naltex, 50 mg, tabletki powlekane

Portugalija                 Naltrexona Hydrochloride Accord 50 mg comprimidos revestidos por película

Ispanija                     Tranalex 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Nyderlandai              Naltrexonhydrochloride Accord 50 mg filmomhulde tabletten

Jungtinė Karalystė    Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film coated Tablets

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-04-19.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt