nicorette invisipatch 10 mg/16 h transderminis pleistras

nicorette invisipatch 15 mg/16 h transderminis pleistras

nicorette invisipatch 25 mg/16 h transderminis pleistras

Nikotinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas -                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. -                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. -        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). -                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.      Kas yra nicorette invisipatch ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant nicorette invisipatch

3.      Kaip vartoti nicorette invisipatch

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti nicorette invisipatch

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.      Kas yra nicorette invisipatch ir kam jis vartojamas

 

nicorette invisipatch priklauso pakeičiamosios nikotino terapijos (PNT) vaistų grupei.

 

Priklausomybei nuo tabako gydyti, lengvinant nutraukimo simptomus, kad būtų lengviau laikinai susilaikyti nuo rūkymo, o apsisprendus ‑ mesti rūkyti. Rūkoriams, kurie nepajėgia arba nepasirengę staigiai nutraukti rūkymo, šis pleistras gali būti naudojamas kaip programos, padedančios mažinti rūkymą prieš visišką jo nutraukimą, dalis.

 

Kai Jūs nustojate rūkyti, Jūsų kūnas nebegauna nikotino iš cigarečių, todėl galite jausti diskomfortą, taip vadinamąjį nutraukimo (abstinencijos) sindromą. Gryno nikotino, išsiskiriančio iš nicorette invisipatch, pagalba, jūs galite sumažinti šiuos simptomus.

 

nicorette invisipatch sudėtyje nėra sveikatai žalingų medžiagų, tokių kaip dervos ar anglies monoksidas, kurie išsiskiria su cigarečių dūmais. nicorette invisipatch sudėtyje yra gryno nikotino, kuris 16 valandų per odą absorbuojamas į kraują ir pakeičia iš cigarečių gaunamą nikotiną.

 

Patarimai ir palaikymas padidina sėkmės dažnį.

 

 

2.      Kas žinotina prieš vartojant nicorette invisipatch

 

nicorette invisipatch vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nikotinui arba bet kuriai pagalbinei nicorette invisipatch pleistro medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialių atsargumo priemonių vartojant nicorette invisipatch pleistrą reikia:

-        jeigu per paskutines 4 savaites Jums buvo širdies kraujagyslių sutrikimų (nestabilioji krūtinės angina, širdies nepakankamumas, vainikinių širdies kraujagyslių nuosrūvio operacija) arba dėl to buvote paguldytas į ligoninę, prieš naudodami nicorette invisipatch pleistrą pasitarkite su gydytoju;

-        jeigu sergate sunkiu kepenų ir (ar) inkstų funkcijos nepakankamumu;

-        jeigu sergate aktyvia dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opalige;

-        jeigu sergate cukriniu diabetu (tokiu atveju Jums gali reikėti mažesnės insulino dozės);

-        jeigu sergate hipertiroze (skydliaukės liga) ar feochromacitoma (antinksčių liga);

-        jeigu sergate žvyneline, lėtiniu dermatitu ar dilgėline. Neklijuokite nicorette pleistro ant pažeistos odos.

 

Kiti vaistai ir nicorette invisipatch

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Rūkant padidėja tam tikrų izofermentų aktyvumas. Todėl metus rūkyti gali padidėti kai kurių vaistų (pvz., teofilino, takrino, klozapino ir ropinirolio) koncentracija kraujo plazmoje. Yra nedaug duomenų, kurie rodo, kad dėl rūkymo gali pagreitėti flekainido ir pentazocino metabolizmas.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Nikotino prasiskverbia pro placentą, jis turi įtakos vaisiaus kvėpavimo judesiams ir kraujotakai. Poveikis kraujotakai priklauso nuo dozės.

 

Jeigu esate nėščia, pasistenkite visiškai atsisakyti rūkymo ir nevartoti nikotino preparatų. Tolesnis rūkymas gali būti pavojingesnis vaisiui nei nikotino pakeičiamųjų medžiagų vartojimas, jeigu stengiatės mesti rūkyti nustatyta tvarka, vadovaujant gydytojui. Nėštumo metu naudoti šiuos pleistrus galima tik tada, jeigu juos vartoti skiria gydytojas.

 

Nikotinas lengvai prasiskverbia į motinos pieną (kiekis būna toks, kad net gydomosiomis dozėmis naudojami nicorette invisipatch pleistrai gali turėti įtakos kūdikiui). Atsižvelgiant į tai, žindymo laikotarpiu nicorette invisipatch pleistrų naudoti negalima. Jeigu Jums reikia pakeičiamosios nikotino terapijos, geriau vartokite nicorette gumas ir jas reikia kramtyti iš karto po kūdikio žindymo ir jų nevartoti 2 valandas iki žindymo.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

nicorette invisipatch pleistrai gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

 

 

3.      Kaip vartoti nicorette invisipatch

 

Pacientas turi stengtis visiškai atsisakyti nuo rūkymo gydymo metu.

Patarimai ir palaikymas padidina sėkmės dažnį.

 

Suaugusiems ir senyviems žmonėms

 

Pleistrą reikia priklijuoti ant odos ryte, o vakare jį nuimti. Gydantis pleistru yra imituojama nikotino koncentracijos svyravimas paros bėgyje. Kadangi vakare pleistrą reikia nuimti, pacientas gali ramiai miegoti, nes nepasireiškia nikotino sukeliami miego sutrikimai.

 

Daug rūkantys gydymą turėtų pradėti vienu 25 mg/16 h pleistru per parą ir naudoti jį 8 savaites

 

Vėliau pleistrų naudojimas palaipsniui nutraukiamas: 2 savaites naudojama po vieną 15 mg/16 h pleistrą per parą, o po to dar 2 savaites – po vieną 10 mg/16 h pleistrą per parą.

 

Mažiau rūkantiems gydymą rekomenduojama pradėti 15 mg/16 h pleistru, kuris naudojamas 8 savaites ir po to dar 4 savaites naudojamas 10 mg/16 h pleistras.

 

1 lentelė

 

Daug rūkantys			Mažiau rūkantys
Dozė		Trukmė	Dozė		Trukmė
1 žingsnis	25 mg/16 h pleistras	8 savaitės
2 žingsnis	15 mg/16 h pleistras	2 savaitės	1 žingsnis	15 mg/16 h pleistras	8 savaitės
3 žingsnis	10 mg/16 h pleistras	2 savaitės	2 žingsnis	10 mg/16 h pleistras	4 savaitės

 

Vaikams ir paaugliams

Nepasitarus su gydytoju, nicorette invisipatch pleistrų jaunesniems nei 18 metų žmonėms naudoti negalima. Jaunesnių nei 18 metų paauglių gydymo nicorette invisipatch pleistrais patirties nėra.

 

Šių pleistrų paprastai nerekomenduojama naudoti ilgiau kaip 6 mėn., tačiau kai kuriems žmonėms gali prireikti ilgesnio gydymo, kad jie vėl nepradėtų rūkyti.

 

Kaip priklijuoti pleistrą

 

Pleistrą reikia klijuoti ant švarios, sausos neplaukuotos odos, pav., klubo, žasto ar krūtinės. Kiekvieną dieną pleistrą reikia klijuoti vis kitoje vietoje.

 

1.      Prieš klijuojant pleistrą nusiplaukite rankas

2.      Nukirpkite paketėlį ties pažymėta riba. Parinkite vietą, kurioje priklijuosite pleistrą.

3.      Kiek galima daugiau atlupkite vieną sidabrinės aliuminio plėvelės dalį. Stengtis pirštais neliesti lipniosios pleistro pusės.

4.      Atsargiai priklijuokite pleistrą prie odos ir pilnai nulupkite likusią aliuminio plėvelę.

5.      Pleistrą stipriai prispauskite prie odos.

6.      Pirštais apspauskite pleistro kraštus, kad pleistras stipriai priliptų prie odos.

 

Nuo odos nuimtą naudotą pleistrą reikia perlenkti lipniąja puse į vidų ir įdėti į maišelį, kuriame jis buvo ir išmesti.

 

Pavartojus per didelę nicorette invisipatch dozę

Pavartojus per didelę nikotino dozę, galima apsinuodyti.

 

Nikotino galima perdozuoti, jei iki gydymo jo buvo vartojama labai mažai arba kartu su nicorette invisipatch pleistru vartojant nikotiną kitais būdais.

 

nicorette invisipatch perdozavimo požymiai – tai ūminio apsinuodijimo nikotinu požymiai: pykinimas, seilėtekis, pilvo skausmas, viduriavimas, prakaitavimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, klausos sutrikimas, didelis silpnumas. Jei dozė buvo didelė, gali sumažėti kraujospūdis, būti silpnas ir nereguliarus pulsas, atsirasti kvėpavimo sutrikimų, pasireikšti išsekimas, ūminis kraujotakos nepakankamumas ir traukuliai.

 

Nikotino dozės, kurias gydymo metu toleruoja suaugę rūkoriai, mažiems vaikams gali sukelti sunkių apsinuodijimo simptomų ar net mirtį. Jeigu manoma, kad nikotinu apsinuodijo vaikas, nedelsiant reikia kreiptis į greitosios pagalbos skyrių.

 

Būtina nedelsiant nutraukti nikotino vartojimą ir pradėti simptominį gydymą.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką.

 

 

4.      Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. nicorette invisipatch pleistras gali sukelti šalutinį poveikį, panašų į tą, kuris pasireiškia vartojant nikotiną kitais būdais.

Poveikis metus rūkyti

Metus rūkyti, atsiranda įvairių simptomų, kurie yra susiję su tabako vartojimo nutraukimu. Šie simptomai gali būti tiek emociniai, tiek pažintiniai: disforija, prislėgta nuotaika, nemiga, dirglumas, frustracija, pyktis, nerimas, sunkumas susikaupti, nekantrumas. Taip pat gali atsirasti fizinių poveikių, tokių kaip sumažėjęs širdies ritmas, padidėjęs apetitas, svoris, galvos svaigimas, kosulys, vidurių užkietėjimas, dantenų kraujavimas, burnos išopėjimas ar nosiaryklės uždegimas.

Dažniausiai atsirasdavo lengvų odos reakcijų pirmosiomis gydymo savaitėmis. Kitas šalutinis poveikis išvardytas toliau.

 

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų)

Psichikos sutrikimai: nenormalūs sapnai

Širdies sutrikimai: palpitacija (nenormalus širdies plakimas), tachikardija (greitas širdies plakimas)

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: raumenų skausmas, galūnių skaumas

Kraujagyslių sutrikimai: karščio bangos, hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis)

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: dusulys

Virškinimo trakto sutrikimai: pilvo diskomfortas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai: angioedema, eritema, padidėjęs prakaitavimas, bėrimas, dilgėlinė

Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaktinės reakcijos

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai : bendras silpnumas ir negalavimas, krūtinės skaumas ir diskomfortas, vartojimo vietos reakcijos

 

Kai kurie simptomai (galvos svaigimas, galvos skausmas ir mieguistumas) gali būti susiję su nutraukimo simptomais metus rūkyti. Metus rūkyti, gali dažniau atsirasti aftinių opų.

 

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.      Kaip laikyti nicorette invisipatch

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

nicorette invisipatch sudėtis

 

-        Veiklioji medžiaga yra nikotinas.

nicorette invisipatch 10 mg/16 h transderminis pleistras

Viename transderminiame pleistre, kurio aktyvus paviršius 9,0 cm² yra 15,75 mg nikotino, atsipalaiduojančio 10 mg/16 h greičiu.

nicorette invisipatch 15 mg/16 h transderminis pleistras

Viename transderminiame pleistre, kurio aktyvus paviršius 13,5 cm² yra 23,62 mg nikotino, atsipalaiduojančio 15 mg/16 h greičiu.

nicorette invisipatch 25 mg/16 h transderminis pleistras

Viename transderminiame pleistre, kurio aktyvus paviršius 22,5 cm² yra 39,37 mg nikotino, atsipalaiduojančio 25 mg/16 h greičiu.

-                    Pagalbinės medžiagos yra bazinis butilintas metakrilato kopolimeras, vidutinės grandinės trigliceridai, polietileno tereftalato plėvelė (PET), akrilinių klijų tirpalas, kalio hidroksidas, kroskarmeliozės natrio druska, aliuminio acetilacetonatas, polietileno tereftalato plėvelė, kurios viena pusė lakuota, polietileno tereftalato plėvelė (PET), kurios viena pusė padengta aliuminiu, abi pusės – siliciu.

 

nicorette invisipatch išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Pleistras yra 9,0 cm², 13,5 cm² ar 22,5 cm² dydžių, pusiau permatomas, odos spalvos, stačiakampio formos, apvaliais kraštais, sudarytas iš  akrilato matricos, nikotiną atpalaiduojančio sluoksnio ir apsauginio sluoksnio. Ant pleistro yra šviesaus rašalo ,,nicorette‘‘ spaudas.

Tiekiamos kartono dėžutės, kuriose yra 7, 14 arba 28 transderminiai pleistrai. Kiekvienas pleistras supakuotas sluoksniuotame užlydytame paketėlyje.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Rinkodaros teisės turėtojas

McNeil AB

Norrbroplatsen 2

SE - 25109 Helsingborg

Švedija

 

Gamintojas

 

LTS Lohman Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

UAB Johnson & Johnson

Geležinio Vilko g. 18A

Vilnius LT-08104

Tel.: +370 5 2496039

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-04-02

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.