Norvasc 5 mg kietosios kapsulės

Norvasc 10 mg kietosios kapsulės

Amlodipinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių..

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Norvasc ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Norvasc

3.       Kaip vartoti Norvasc

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Norvasc

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.             Kas yra Norvasc ir kam jis vartojamas

 

Norvasc sudėtyje yra veikliosios medžiagos amlodipino, kuri priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, grupei.

 

Norvasc vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui (hipertenzijai) ar tam tikros rūšies krūtinės skausmui, vadinamam krūtinės angina, įskaitant retą jos formą, vadinamą Prinzmetal arba variantine krūtinės angina, gydyti.

 

Norvasc plečia hipertenzija sergančių pacientų kraujagysles, todėl jomis kraujui lengviau tekėti. Šis vaistas gerina sergančiųjų krūtinės angina širdies raumens aprūpinimą krauju, todėl į jį patenka daugiau deguonies ir taip saugoma nuo krūtinės skausmo atsiradimo. Šis vaistas negali greitai numalšinti krūtinės anginos priepuolio sukelto skausmo.

 

 

2.             Kas žinotina prieš vartojant Norvasc

 

Norvasc vartoti negalima

·                jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amlodipinui arba bet kuriai pagalbinei Norvasc medžiagai (žr. 6 skyrių), arba bet kuriems kitiems kalcio kanalų blokatoriams. Tai gali sukelti niežulį, odos paraudimą arba kvėpavimo pasunkėjimą;

·                jeigu yra per mažas kraujospūdis (hipotenzija);

·                jeigu yra susiaurėjęs širdies aortos vožtuvas (aortos stenozė) arba ištikus kardiogeniniam šokui (būklė, kuriai esant, širdis negali aprūpinti organizmo reikiamu kraujo kiekiu);

·                jeigu pasireiškia širdies nepakankamumas po širdies priepuolio.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Norvasc.

 

Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia arba buvo pasireiškusi kuri nors iš išvardytų būklių:

·                neseniai ištiko širdies priepuolis;

·                širdies nepakankamumas;

·                labai padidėjęs kraujospūdis (hipertenzinė krizė);

·                kepenų liga;

·                esate senyvas žmogus ir reikia padidinti dozę.

 

Vaikams ir paaugliams

Norvasc tyrimų su jaunesniais kaip 6 metų vaikais neatlikta. 6‑17 metų vaikams ir paaugliams Norvasc galima gydyti tik hipertenziją (žr. 3 skyrių). Daugiau informacijos klauskite gydytojo.

 

Kiti vaistai ir Norvasc

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Norvasc gali veikti kitus vaistus arba būti jų veikiamas, pavyzdžiui:

·                ketokonazolas, itrakonazolas (priešgrybeliniai vaistai);

·                ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras (vadinamieji proteazės inhibitoriais, kurie vartojami ŽIV gydyti);

·                rifampicinas, eritromicinas, klaritromicinas (antibiotikai);

·                jonažolės preparatai (hypericum perforatum);

·                verapamilis, diltiazemas (vaistai širdies ligoms gydyti);

·                dantrolenas (infuzijos sunkių kūno temperatūros sutrikimų atveju);

·                takrolimuzas, sirolimuzas, temsirolimuzas ir everolimuzas (vaistai, skirti imuninės sistemos veikimo būdui pakeisti);

·                simvastatinas (cholesterolio koncentraciją mažinantis vaistas);

·                ciklosporinas (imuninę sistemą slopinantis vaistas).

 

Norvasc gali mažinti kraujospūdį net tuo atveju, jeigu jau vartojate kitų vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti.

 

Norvasc vartojimas su maistu ir gėrimais

Norvasc vartojantiems žmonėms negalima gerti greipfrutų sulčių ar valgyti greipfrutų, nes greipfrutai ar greipfrutų sultys gali didinti veikliosios medžiagos amlodipino koncentracijas kraujyje ir dėl to gali neprognozuojamai sustiprėti kraujospūdį mažinantis Norvasc poveikis.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Nėštumas

Amlodipino saugumas nėštumo metu nebuvo nustatytas. Jeigu galvojate, kad pastojote, arba planuojate pastoti, apie tai turite pasakyti gydytojui prieš vartodama Norvasc.

 

Žindymo laikotarpis

Nustatyta, kad nedidelis kiekis amlodipino patenka į motinos pieną. Jeigu žindote arba ketinate pradėti žindyti kūdikį, apie tai turite pasakyti gydytojui prieš vartodama Norvasc.

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Norvasc gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu vartojant kapsules pasireiškia pykinimas, svaigulys, nuovargis ar galvos skausmas, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Norvasc sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.             Kaip vartoti Norvasc

 

Norvasc visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama Norvasc dozė yra 5 mg amlodipino vieną kartą per parą. Norvasc dozę galima padidinti iki 10 mg vieną kartą per parą.

 

Šį vaistą galima gerti prieš valgį ar gėrimą arba po valgio ar gėrimo. Vaistą reikia vartoti kasdien tuo pačiu laiku užgeriant vandeniu. Vartojant Norvasc, negalima gerti greipfrutų sulčių.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

 

Įprasta rekomenduojama pradinė dozė vaikams ir paaugliams (6‑17 metų) yra 2,5 mg per parą. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 5 mg per parą. Šiuo metu Norvasc 2,5 mg kapsulės į rinką netiekiamos.

 

Svarbu nuolat vartoti kapsules. Nelaukite, kad kapsulės baigtųsi prieš apsilankant pas gydytoją.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Norvasc dozę?

Išgėrus per daug kapsulių, gali pernelyg ir net pavojingai sumažėti kraujospūdis. Galite justi svaigulį, apsvaigimą, silpnumą arba apalpti. Pernelyg sumažėjus kraujospūdžiui gali ištikti šokas. Oda gali būti šalta, prakaituota ir Jūs galite prarasti sąmonę. Jeigu išgėrėte per daug Norvasc kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti Norvasc

Nesijaudinkite. Jeigu pamiršote išgerti kapsulę, šią dozę visiškai praleiskite. Kitą vaisto dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Norvasc

Gydytojas nurodys, kiek laiko teks vartoti šį vaistą. Jeigu nutrauksite šio vaisto vartojimą anksčiau nei nurodyta, buvusi būklė gali atsinaujinti.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojus šio vaisto, pasireiškia kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis.

 

·                Staiga atsiradęs švokštimas, krūtinės skausmas ar kvėpavimo pasunkėjimas.

·                Akių vokų, veido ar lūpų patinimas.

·                Liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio gali labai pasunkėti kvėpavimas.

·                Sunkios odos reakcijos, įskaitant intensyvų odos bėrimą, dilgėlinę, viso kūno odos paraudimą, sunkų niežėjimą, odos pūslėtumą, lupimąsi ir patinimą, gleivinių uždegimą (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) arba kitos alerginės reakcijos.

·                Širdies priepuolis, nenormalus širdies plakimas.

·                Kasos uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti sunkus pilvo ir nugaros skausmas, susijęs su labai bloga savijauta.

 

Buvo pranešta apie toliau išvardytą labai dažną šalutinį poveikį. Jeigu kuris nors iš išvardytų sutrikimų sukelia Jums problemų arba jeigu jis trunka ilgiau kaip vieną savaitę, turite kreiptis į gydytoją.

 

Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių

 

·    Edema (skysčių susilaikymas organizme)

 

Buvo pranešta apie toliau išvardytą dažną šalutinį poveikį. Jeigu kuris nors iš išvardytų sutrikimų sukelia Jums problemų arba jeigu jis trunka ilgiau kaip vieną savaitę, turite kreiptis į gydytoją.

 

Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių

·                Galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas (ypač gydymo pradžioje).

·                Dažno stipraus širdies plakimo jutimas (palpitacijos), veido ir kaklo paraudimas.

·                Pilvo skausmas, pykinimas.

·                Žarnyno funkcijos pokyčiai, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas.

·                Nuovargis, silpnumas.

·                Regos sutrikimai, dvejinimasis akyse.

·                Mėšlungis.

·                Kulkšnių patinimas.

 

Kitas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta, yra išvardytas toliau. Jeigu kuris nors iš išvardytų sutrikimų sunkėja arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nedažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių

·                Nuotaikų kaita, nerimas, depresija, nemiga.

·                Drebulys, nenormalus skonio pojūtis, apalpimas.

·                Tirpulys arba dilgčiojimo pojūtis galūnėse, skausmo jutimo išnykimas.

·                Skambėjimas ausyse.

·                Mažas kraujospūdis.

·                Čiaudulys ir (ar) sloga dėl nosies gleivinės uždegimo (rinitas).

·                Kosulys

·                Burnos džiūvimas, vėmimas.

·                Plaukų slinkimas, prakaitavimo sustiprėjimas, odos niežėjimas, raudonos dėmės ant odos, odos spalvos pokytis.

·                Šlapinimosi sutrikimas, poreikis dažniau šlapintis naktį, šlapinimosi padažnėjimas.

·                Nesugebėjimas pasiekti erekciją, krūtų diskomfortas arba padidėjimas vyrams.

·                Skausmas, bloga savijauta.

·                Sąnarių ar raumenų skausmas,  nugaros skausmas.

·                Kūno masės padidėjimas arba sumažėjimas.

 

Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių

·                Minčių susipainiojimas (sumišimas).

 

Labai retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių

·                Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, dėl to gali atsirasti neįprastų kraujosruvų ar greičiau pasireikšti kraujavimas.

·                Gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas (hiperglikemija).

·                Nervų sutrikimas, dėl kurio pasireiškia raumenų silpnumas, dilgčiojimas ar tirpulys.

·                Dantenų patinimas.

·                Pilvo pūtimas (skrandžio uždegimas [gastritas]).

·                Nenormali kepenų funkcija, kepenų uždegimas (hepatitas), odos pageltimas (gelta), kepenų fermentų suaktyvėjimas, kuris gali turėti įtakos kai kuriems medicininiams tyrimams.

·                Raumenų tempimo padidėjimas.

·                Kraujagyslių uždegimas, dažnai pasireiškiantis kartu su odos bėrimu.

·                Padidėjęs jautrumas šviesai.

·                Sutrikimas, pasireiškiantis rigidiškumu, drebuliu ir (arba) judėjimo sutrikimų deriniu.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Norvasc

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant pakuotės po ,,Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Norvasc sudėtis

 

Norvasc 5 mg kapsulių veiklioji medžiaga yra amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu).

Norvasc 10 mg kapsulių veiklioji medžiaga yra amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas.

Kapsulės korpuse ir dangtelyje yra 

- 5 mg. Želatina, chinolino geltonasis, juodasis geležies oksidas, titano dioksidas.

- 10 mg. Želatina, juodasis geležies oksidas, geltonasis geležies oksidas, titano dioksidas.

Kapsulių rašalo sudėtyje yra šelako glazūros ir juodojo geležies oksido.

 

Norvasc išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

5 mg kietosios kapsulės. Geltonos ir baltos spalvos kapsulės, kurių vienoje pusėje yra juodos spalvos užrašas ,,AML 5”, o kitoje – ,,Pfizer” logotipas.

10 mg kietosios kapsulės. Pilkos spalvos kapsulės, kurių vienoje pusėje yra juodos spalvos užrašas ,,AML 10”, o kitoje – ,,Pfizer” logotipas.

 

Norvasc 5 mg kapsulės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 14, 28, 30, 56, 90, 98 ir 100 kapsulių ir vienadozėse lizdinėse dvisluoksnėse juostelėse, kuriose yra 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1 ar 100x 1 kapsulę.

 

Norvasc 10 mg kapsulės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 14, 28, 30, 56, 90, 98 ir 100 kapsulių ir vienadozėse lizdinėse dvisluoksnėse juostelėse, kuriose yra 30 x 1, 56 x 1 ar 100x 1 kapsulę.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

 

Gamintojas

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Prancūzija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Goštauto 40a LT 01112 Vilnius Tel. +3705 2514000

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Kipras, Graikija, Lietuva, Rumunija: Norvasc

Belgija, Prancūzija, Liuksemburgas: Amlor

Jungtinė Karalystė: Istin

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-08-10.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt