-          kreipkitės į vaistininką.

-          Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

-          Jeigu per 3 dienas Jūsų vaiko savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Nurofen Orange ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Nurofen Orange

3.       Kaip vartoti Nurofen Orange

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Nurofen Orange

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Nurofen Orange ir kam jis vartojamas

 

Veiklioji medžiaga (sukelianti šio vaisto poveikį) ibuprofenas yra  nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), mažinantis skausmą.

 

Nurofen Orange skirtas malšinti silpno ar vidutinio stiprumo skausmą, tokį kaip gerklės, dantų, ausies, galvos, nedidelio maudimo ir pasitempimo, ir peršalimo ir gripo simptomus, vaikams nuo 7 iki 12 metų amžiaus, sveriantiems 20-40 kg. Nurofen Orange taip pat mažina aukštą temperatūrą (karščiavimą).

 

Jeigu per 3 dienas Jūsų vaiko savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Nurofen Orange

 

Nurofen Orange vartoti vaikams negalima:

-                 jeigu yra alergija ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu praeityje yra pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., astma, varvanti nosis, išbėrimas, veido, liežuvio ar gerklės patinimas) vartojant acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU);

-                 jeigu yra alergija žemės riešutams arba sojai, nes šio vaisto sudėtyje yra sojos lecitino;

-                 jeigu dabar (ar praeityje) yra pasikartojanti skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa (peptinės opos), arba kraujavimas (du ar daugiau atskirų įrodytų išopėjimo ar kraujavimo epizodų);

-                 jeigu praeityje yra pasireiškęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas, susijęs su ankstesniu NVNU vartojimu;

-                 jeigu yra sunkus inkstų, širdies ar kepenų nepakankamumas;

-                 jeigu yra kraujavimas į smegenis (cerebrovaskulinis kraujavimas) ar kitoks aktyvus kraujavimas;

-                 jeigu yra neaiškios kilmės kraujodaros sutrikimai;

-                 jeigu yra sunki dehidratacija (kurią sukėlė vėmimas, viduriavimas ar nepakankamas skysčių suvartojimas).

 

Nevartokite šio vaisto paskutiniųjų 3 nėštumo mėnesių laikotarpiu.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nurofen Orange, jeigu:

-           Jūsų vaikas serga astma ar bet kokia alergine liga, nes gali pasireikšti dusulys;

-           Jūsų vaikas serga šienlige, turi nosies polipų ar lėtinių obstrukcinių kvėpavimo sutrikimų, nes yra padidėjusi alerginių reakcijų rizika. Alerginės reakcijos gali pasireikšti astmos priepuoliu (vadinamoji analgetinė astma), Kvinkės (Quincke) edema ar dilgėline;

-           Jūsų vaikas turi, ar anksčiau turėjo žarnyno sutrikimų;

-           Jūsų vaiko inkstų veikla susilpnėjusi;

-           Jūsų vaikas turi kepenų veiklos sutrikimų. Ilgai vartojant Nurofen Orange, reikia reguliariai tirti kepenų rodiklius, inkstų veiklą, taip pat kraujo ląstelių skaičių;

-           Jūsų vaikas vartoja kitų vaistų, galinčių padidinti išopėjimo ar kraujavimo riziką, tokių kaip geriamieji kortikosteroidai (pvz., prednizolonas), kraują skystinantys vaistai (pvz., varfarinas), selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (vaistai nuo depresijos) ar antitrombocitiniai vaistai (pvz., acetilsalicilo rūgštis), reikalingas atsargumas;

-           Jūsų vaikas vartoja kitų NVNU (įskaitant COX-2 inhibitorius, tokius kaip celekoksibas ar etorikoksibas), nes reikia vengti vartoti šių vaistų kartu (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Nurofen Orange“);

-           Jūsų vaikas serga SRV (sistemine raudonąja vilklige, imuninės sistemos būkle, paveikiančia jungiamąjį audinį, dėl kurios atsiranda sąnarių skausmas, odos pokyčiai ir kitų organų sutrikimai) ar mišria jungiamojo audinio liga;

-           Jūsų vaikas turi tam tikrą paveldimą kraujodaros sutrikimą (pvz., ūminė praeinančioji porfirija);

-           Jūsų vaikas turi kraujo krešėjimo sutrikimų;

-           Jūsų vaikui yra sunkių odos reakcijų, tokių kaip eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė. Atsiradus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo, ar bet kokiems kitiems alerginės reakcijos požymiams, reikia nedelsiant nutraukti Nurofen Orange vartojimą;

-           Jūsų vaikas serga lėtine uždegimine žarnyno liga, tokia kaip Krono (Crohn) liga ar opinis kolitas;

-           Jūsų vaikas dehidratuotas, nes dehidratuotiems vaikams yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika;

-           Jūsų vaikui neseniai buvo atlikta chirurginė operacija;

-           Jūsų vaikas serga vėjaraupiais, nes infekcijos metu reikia vengti vartoti Nurofen Orange.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei.

 

Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas, kurie gali būti mirtini, yra registruojami bet kuriuo gydymo metu vartojant visus NVNU su ar be įspėjamųjų simptomų ar su praeityje buvusiais sunkiais virškinimo trakto sutrikimais. Jeigu atsiranda virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas, gydymas turi būti nutraukiamas nedelsiant. Didinant NVNU dozę, pacientams, kuriems praeityje buvo opa, ypač komplikuota kraujavimu arba prakiurimu (žr. 2 skyriaus poskyrį „Nurofen Orange vartoti vaikams negalima“), o taip pat senyviems žmonėms, kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika didesnė. Tokiems pacientams gydymą reikia pradėti mažiausia vaisto doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, kuriems reikia vartoti mažą acetilsalicilo rūgšties dozę arba kitų padidėjusią riziką virškinimo traktui galinčių kelti vaistų, kartu reikėtų apsvarstyti vartoti virškinimo traktą apsaugančių vaistų (pvz., mizoprostolio arba protonų siurblio inhibitorių).

 

Paprastai nuolatinis vartojimas (vieno ar kelių) vaistų nuo skausmo, gali sukelti išliekančius inkstų funkcijos sutrikimus su inkstų nepakankamumo rizika (analgezinė neuropatija).

NVNU gali maskuoti infekcijos ir karščiavimo simptomus.

 

Vaistai nuo uždegimo ir (arba) nuo skausmo, kaip ibuprofenas, ypač vartojant didelėmis dozėmis, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio ar insulto pavojaus padidėjimu. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Prieš pradedant vartoti Nurofen Orange, aptarkite gydymą su savo gydytoju arba vaistininku, jeigu:

-           turite širdies sutrikimų, įskaitant širdies nepakankamumą, anginą (krūtinės skausmas), arba jeigu praeityje Jus yra ištikęs širdies priepuolis, atlikta šuntavimo chirurginė operacija, pasireiškusi periferinių kraujagyslių liga (prasta kraujotaka kojose ar pėdose dėl susiaurėjusių ar užsikimšusių arterijų) ar bet kokio pobūdžio insultas (įskaitant “mini insultą” ar praeinantį smegenų išeminį priepuolį „PSIP“);

-           yra padidėjęs kraujospūdis, sergate cukriniu diabetu, turite daug cholesterolio, šeimoje yra širdies ligų ar insulto atvejų arba rūkote.

 

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams vartojant NVNU, yra didesnė nepageidaujamų poveikių (ypač susijusių su skrandžiu ir žarnynu) rizika. Daugiau informacijos žr. 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.

 

Pacientai, kuriems anksčiau yra pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi asmenys, turi pranešti gydytojui apie bet kuriuos neįprastus pilvo sutrikimus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypatingai pasireiškiančius gydymo pradžioje.

 

Ilgai vartojant bet kokius nuskausminamuosius galvos skausmui gydyti, galvos skausmas gali tik sustiprėti. Taip atsitikus ar esant įtarimui, kad taip atsitiko, būtina gydytojo konsultacija ir gydymo nutraukimas. Galvos skausmo, susijusio su ilgu vaistų vartojimu, diagnozė gali būti įtariama pacientams, kurie dažnai arba netgi kasdien patiria galvos skausmą,  nepaisant (ar dėl) vaistų nuo galvos skausmo vartojimo.

 

Kiti vaistai ir Nurofen Orange

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nurofen Orange gali turėti įtakos kai kuriems kitiems vaistams arba gali būti jų veikiamas. Pavyzdžiui:

• antikoaguliantai (t.y. vaistai skystinantys kraują / mažinantys kraujo krešėjimą, pvz., aspirinas (acetilsalicilo rūgštis), varfarinas, tiklodipinas);
• vaistai, mažinantys kraujospūdį (AKF inhibitoriai, pvz., kaptoprilis, beta receptorių blokatoriai, pvz., atenololis, angiotenzino-II antagonistai, pvz., losartanas).

 

Kai kurie kiti vaistai taip pat gali turėti įtakos Nurofen Orange arba gali būti jo veikiami. Prieš pradedant vartoti bet kokį vaistą kartu su Nurofen Orange, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Ypač jeigu tai liečia vieną iš toliau nurodytų vaistų:

 

Kiti NVNU, įskaitant COX-2 inhibitorius	Gali padidinti šalutinių poveikių riziką
Digoksinas (širdies nepakankamumui gydyti)	Gali sustiprėti digoksino poveikis
Gliukokortikoidai (vaistai, turintys kortizono ar į kortizoną panašios medžiagos)	Gali padidinti virškinimo trakto opų ar kraujavimo riziką
Preparatai, mažinantys trombocitų agregaciją	Gali padidinti kraujavimo riziką
Acetilsalicilo rūgšties (mažos dozės)	Gali susilpnėti kraują skystinantis poveikis
Kraują skystinantys vaistai (tokie kaip varfarinas)	Ibuprofenas gali sustiprinti tokių vaistų poveikį
Fenitoinas (epilepsijai gydyti)	Gali sustiprėti fenitoino poveikis
Selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (vaistai depresijai gydyti)	Gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto rizika
Litis (vaistas maniakinėms depresijoms ir depresijoms gydyti)	Gali sustiprėti ličio poveikis
Probenecidas ir sulfinpirazonas (vaistai podagrai gydyti)	Gali būti uždelstas ibuprofeno išskyrimas
Vaistai kraujospūdžiui mažinti ir šlapimą varantys vaistai	Ibuprofenas gali sumažinti šių vaistų poveikį, todėl gali padidėti inkstų ligų rizika
Kalį organizme sulaikantys diuretikai pvz., amiloridas, kalio kanreonatas, spironolaktonas, triamterenas	Gali suketi hiperkalemiją
Metotreksatas (vaistas vėžiui arba reumatui gydyti)	Gali sustiprėti metotreksato poveikis
Mifepristonas (vaistas nėštumo nutraukimui)	Gali susilpnėti mifepristono poveikis
Takrolimuzas ir ciklosporinas (imuninę sistemą slopinantys vaistai)	Gali atsirasti inkstų pažeidimas
Zidovudinas (vaistas gydyti ŽIV/AIDS)	Vartojant Nurofen Orange, gali padidėti kraujavimo į sąnarius pavojus ar kraujavimas lydimas patinimo ŽIV teigiamiems hemofilija sergantiems pacientams
Sulfonilkarbamidai (antidiabetiniai vaistai)	Gali pakisti cukraus kiekis kraujyje
Chinolonų grupės antibiotikai	Gali padidėti traukulių pasireiškimo rizika
Vorikonazolas ir flukonazolas (CYP2C9 inhibitoriai) (vartojami grybelių sukeltai infekcijai gydyti)	Ibuprofeno poveikis gali sustiprėti. Reikia apsvarstyti sumažinti ibuprofeno dozę, ypač kai didelės ibuprofeno dozės yra skiriamos kartu su vorikonazolu arba flukonazolu
Aminoglikozidai	NVNU gali sumažinti aminoglikozidų išsiskyrimą

 

Jeigu Jums tinka bet kuris iš minėtų įspėjimų, reikia pasitarti su gydytoju ar vaistininku. Jeigu nesate tikri, kokius vaistus vartoja Jūsų vaikas, parodykite vaistą gydytojui ar vaistininkui.

 

Nurofen Orange vartojimas su alkoholiu

Vartojant Nurofen Orange alkoholio vartoti negalima. Kai kurie nepageidaujami poveikiai, pvz., susiję su virškinimo traktu ar centrine nervų sistema, yra labiau tikėtini, jeigu alkoholio vartojama tuo pačiu metu kaip Nurofen Orange.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Vaisto negalima vartoti per paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius. Vaisto vengti vartoti pirmuosius 6 nėštumo mėnesius, nebent gydytojas pataria kitaip.

 

Žindymas

Tik nedidelis ibuprofeno kiekis patenka į motinos pieną. Nurofen Orange gali būti vartojamas maitinant kūdikį pienu, jeigu yra vartojama rekomenduojama dozė ir trumpiausią galimą laiką.

 

Vaisingumas

Nurofen Orange priklauso grupei vaistų (NVNU), galinčių sumažinti moters vaisingumą. Nutraukus vaisto vartojimą, vaisingumas atsistato.

 

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas, vartojamas trumpą laiką, gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

 

Nurofen Orange sudėtyje yra sojos lecitino

Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, šio vaisto Jums vartoti negalima.

 

Nurofen Orange sudėtyje yra gliukozės ir sacharozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Nurofen Orange

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Nurofen Orange skirtas vartoti per burną.

Prieš nuryjant, kapsules reikia sukramtyti. Užsigerti vandeniu nereikia.

 

Šis vaistas skirtas tik trumpalaikiam vartojimui.

 

Mažiausia veiksminga dozė turi būti vartojama trumpiausią laiką, būtiną simptomams palengvinti.

 

Negalima vartoti Nurofen Orange vaikams, jaunesniems kaip 7 metų amžiaus ar vaikams, sveriantiems mažiau kaip 20 kg.

 

Rekomenduojama dozė yra:

 

Vaikams ibuprofeno dozė priklauso nuo kūno svorio, paprastai vienkartinė dozė yra 5-10 mg/kg kūno svorio, didžiausia paros dozė yra 20-30 mg/kg kūno svorio.

 

 

Ką daryti pavartojus per didelę Nurofen Orange dozę?

Jei suvartojote per didelę Nurofen Orange dozę arba jei vaikai atsitiktinai suvartojo šio vaisto, visada kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę, kad jie išreikštų savo nuomonę dėl galimos rizikos ir patartų, kokių veiksmų reikia imtis.

Gali pasireikšti tokie simptomai, kaip: pykinimas, vėmimas (gali būti šiek tiek kraujo), skrandžio skausmai, dar rečiau – viduriavimas. Taip pat suvartojus dideles dozes gali pasireikšti triukšmas ausyse, galvos skausmas, kraujavimas iš virškinimo trakto, sumišimas, nistagmas (nekontroliuojami akių judesiai), sujaudinimas, dezorientacija, koma, metabolinė acidozė, protrombino laiko (INR) pailgėjimas, ūminis inkstų nepakankamumas, kepenų pažeidimas, astmos paūmėjimas astma sergantiems pacientams, mieguistumas, skausmas krūtinės srityje, stiprus ir greitas širdies plakimas, sąmonės netekimas, traukuliai (dažniausiai vaikams), silpnumas ir galvos svaigimas, kraujas šlapime, šąlančio kūno jausmas ir kvėpavimo sutrikimai.

 

 

Pamiršus pavartoti Nurofen Orange

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinių reiškinių pasireiškimo dažnį galima sumažinti simptomams lengvinti vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę ir trumpiausią laiką. Nors šalutinis poveikis yra nedažnas, Jūsų vaikui gali pasireikšti vienas iš žinomų NVNU sukeliamų šalutinių reiškinių. Jei pasireiškia šalutinių reiškinių arba jei Jūs nerimaujate, daugiau vaisto vaikui neduokite ir kaip galima greičiau pasitarkite su gydytoju. Šio vaisto vartojantiems senyviems asmenims šalutinių reiškinių pasireiškimo pavojus yra padidėjęs.

 

NUTRAUKITE šio vaisto vartojimą ir kreipkitės gydytojo pagalbos, jeigu Jūsų vaikui atsiranda:

·                Kraujavimo iš žarnyno požymių kaip: stiprus pilvo skausmas, juodos, deguto spalvos išmatos, vėmimas krauju ar tamsiomis dalelėmis, kurios atrodo kaip kavos tirščiai.

·                Retų bet rimtų alerginių reakcijų požymių kaip: blogėjanti astma, nepaaiškinamas švokštimas ar dusulys, veido, liežuvio, gerklės paburkimas, kvėpavimo sunkumas, greitas širdies ritmas, sumažėjęs kraujospūdis lydimas šoko. Taip gali atsitikti ir pirmą kartą vartojant vaistą. Jeigu atsiranda šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

·                Sunkių odos reakcijų kaip: viso kūno išbėrimai, odos lupimasis, pūslių susidarymas.

 

Pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų vaikui atsirado paminėtų šalutinių poveikių, jie pasunkėja ar pastebėjote nepaminėtų šalutinių poveikių.

 

Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių)

·                skrandžio ir žarnyno nusiskundimai, tokie kaip rėmuo, pilvo skausmas ir pykinimas, nevirškinimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių pūtimas ir vidurių užkietėjimas ir lengva kraujo iš skrandžio ir (arba) žarnyno netektis atskirais atvejais galinti nulemti anemiją.

 

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių)

·                virškinimo trakto opos, perforacija ir kraujavimas iš virškinimo trakto, burnos gleivinės uždegimas kartu su opomis, esamos žarnyno ligos paūmėjimas (kolito ir Krono (Crohn) ligos), gastritas;

·                galvos skausmas, svaigulys, nemiga, sujaudinimas, dirglumas arba nuovargis;

·                regėjimo sutrikimai;

·                įvairūs odos išbėrimai;

·                padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios dilgėline ir niežėjimu.

 

Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1000 žmonių)

·                ūžesys (skambėjimas ausyse);

·                padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje, šono ir (arba) pilvo skausmas, kraujas šlapime ir karščiavimas gali būti inkstų pažeidimo požymiai (inkstų spenelių nekrozė);

·                padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje;

·                sumažėjęs hemoglobino kiekis.

 

Labai retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10000 žmonių)

·                ezofagitas, pankreatitas ir į diafragmą panašių struktūrų žarnyne formavimasis;

·                širdies nepakankamumas, širdies priepuolis ir veido ar rankų patinimas (edema);

·                mažesnis nei įprastai šlapinimasis ir patinimas (ypač pacientams, kurių kraujospūdis aukštas ar kurių inkstų veikla yra susilpnėjusi), patinimas (edema) ir drumstas šlapimas (nefrozinis sindromas); uždegiminė inkstų liga (intersticinis nefritas), galinti sukelti ūminį inkstų nepakankamumą. Jeigu pasireiškė vienas iš paminėtų simptomų,  ar Jūsų bendra savijauta yra prasta, nutraukite Nurofen Orange vartojimą ir pasitarkite su savo gydytoju, nes tai gali būti pirmieji inkstų pažeidimo ar inkstų nepakankamumo požymiai;

·                psichozinės reakcijos, depresija;

·                aukštas kraujospūdis, vaskulitas;

·                palpitacijos;

·                kepenų veiklos sutrikimas, kepenų pakenkimai (pirmieji požymiai gali būti odos spalvos pokyčiai), ypač ilgai trunkančio gydymo metu, kepenų nepakankamumas, ūminis kepenų uždegimas (hepatitas);

·                kraujo ląstelių gamybos sutrikimai. Pirmieji požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos gleivinės opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus išsekimas, kraujavimas iš nosies ir odos ir nepaaiškinamos kraujosruvos. Tokiais atvejais reikia nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą ir pasitarti su gydytoju. Bet kokia savigyda vaistais nuo skausmo ar karščiavimo (antipiretikais) yra draudžiama;

·                sunkios odos infekcijos ir minkštųjų audinių komplikacijos sergant vėjaraupiais;

·                aprašytas infekcinių uždegimų paūmėjimas (pvz., nekrozinis fascitas), susijęs su tam tikrų vaistų nuo skausmo (NVNU) vartojimu. Jeigu pasireiškia infekcijos požymiai ar jie pasunkėja, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją. Reikia ištirti, ar nereikia pradėti gydymą vaistais nuo infekcijos / antibiotikais;

·                vartojant ibuprofeno pastebėti aseptinio meningito simptomai, įskaitant kaklo raumenų sąstingį, galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, karščiavimą ar sąmonės pritemimą. Pacientams, sergantiems autoimuniniais sutrikimais (SRV, mišria jungiamojo audinio liga), tokia tikimybė gali būti didesnė. Jei pasireiškia šie požymiai, nedelsiant kreipkitės į gydytoją;

·                sunkios odos reakcijos, tokios kaip odos išbėrimas su paraudimu ir pūslėmis (pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, daugiaformė raudonė (eritema), toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio (Lyell) sindromas)), plaukų slinkimas (alopecija).

 

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

·                Kvėpavimo takų reaktyvumas, pasireiškiantis astma, bronchų spazmu ar dusuliu.

·                Gali pasireikšti stipri odos reakcija, vadinama DRESS sindromu. DRESS simptomai gali būti tokie: odos išbėrimas, karščiavimas, padidėję limfmazgiai ir padidėjęs eozinofilų (baltųjų kraujo kūnelių rūšis) skaičius.

 

Tokie vaistai, kaip šis, gali būti susiję su širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.       Kaip laikyti Nurofen Orange

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Nurofen Orange sudėtis

 

-        Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. Kiekvienoje kramtomojoje kapsulėje yra 100 mg ibuprofeno.

-        Pagalbinės medžiagos yra želatina, išgrynintas vanduo, skystoji gliukozė, sacharozė, fumaro rūgštis (E297), sukralozė, citrinų rūgštis (E330), acesulfamo kalio druska (E950), dinatrio edetatas, glicerolis, apelsinų aromatinė medžiaga, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), propilenglikolis ir HPMC 2910/ hipromeliozė 3cP.

 

Pagalbinės medžiagos, papildomai naudotos gamyboje: vidutinės grandinės trigliceridai, sojų lecitinas ir stearino rūgštis.

 

Nurofen Orange išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Nurofen Orange yra oranžinė, kvadratinės formos kramtomoji minkštoji želatininė kapsulė, ant kurios yra baltas užrašas „N100“.

 

Nurofen Orange tiekiamas PVC/PE/PVdC/Al lizdinėse plokštelėse.

Pakuotėje yra 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 ar 32 kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Lenkija

 

Gamintojas

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd

Thane Road

Nottingham

NG90 2DB

Jungtinė Karalystė

 

arba

 

RB NL Brands B.V.

WTC Schiphol Airport

Schiphol Boulevard 207

1118 BH Schiphol

Nyderlandai

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB “Baltijos Bitė”

Vytauto pr. 29-106

LT-44352 Kaunas

Tel/Faksas: +370 37 204896

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Jungtinė Karalystė       Nurofen for Children Orange Flavoured 100 mg, Chewable Capsule, Soft

Lenkija                        Nurofen dla dzieci Junior

Vengrija                      Nurofen Junior narancsízű 100 mg lágy rágókapszula

Bulgarija                      Нурофен за Юноши Портокал 100 mg мека капсула за дъвчене

Slovakija                     Nurofen Junior s pomarančovou príchuťou 100 mg mäkké žuvacie kapsuly

Kroatija                       Nurofen za djecu 100 mg meke kapsule za žvakanje s okusom naranče

Čekija                          Nurofen Junior pomeranč 100 mg žvýkací měkká tobolka

Estija                           Nurofen Orange

Latvija                         Nurofen orange, 100 mg, Mīkstās kapsulas

Lietuva                        Nurofen Orange 100 mg kramtomosios minkštosios kapsulės

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-02-25.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.