Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis 20 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis 20 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis 40 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis 40 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Olmesartanas medoksomilis/hidrochlorotiazidas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis

3.       Kaip vartoti Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis ir kam jis vartojamas

 

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos – olmesartanas medoksomilis ir hidrochlorotiazidas, vartojamos padidėjusiam kraujospūdžiui (hipertenzijai) gydyti.

-                 Olmesartanas medoksomilis priklauso angiotenzino II receptorių blokatorių grupei. Jis atpalaiduoja lygiuosius kraujagyslių raumenis, todėl mažina kraujospūdį.

-                 Hidrochlorotiazidas priklauso šlapimo išsiskyrimą skatinančių tiazidinių diuretikų grupei. Jis mažina kraujospūdį padėdamas organizmui išskirti pernelyg didelį skysčių kiekį didindamas inkstuose šlapimo susidarymą.

 

Jums Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis bus skiriamas vartoti tik tuomet, jei vienas olmesartanas medoksomilis tinkamai nesureguliuoja kraujospūdžio. Vartojant dviejų veikliųjų medžiagų derinį Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis kraujospūdis mažėja labiau negu atskirai vartojant kiekvieną veikliąją medžiagą.

 

Galbūt Jūs jau vartojate vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui sumažinti, bet gydytojas, norėdamas jį dar labiau sumažinti, paskyrė Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis.

 

Padidėjusį kraujospūdį galima reguliuoti tokiais vaistais kaip Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis tabletės. Jūsų gydytojas tikriausiai jau patarė Jums iš dalies pakeisti gyvenimo būdą, kad būtų lengviau reguliuoti kraujospūdį (pvz., sumažinti antsvorį, nustoti rūkyti, vengti vartoti alkoholį, sumažinti maiste druskos kiekį). Gydytojas taip pat gali paraginti Jus reguliariai užsiimti fizine mankšta, pvz., vaikščioti arba plaukioti. Labai svarbu laikytis šių gydytojo nurodymų.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis

 

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija olmesartanui medoksomiliui arba hidrochlorotiazidui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba į hidrochlorotiazidą panašioms medžiagoms (sulfonamidams);

-        jeigu nėštumo trukmė ilgesnė nei 3 mėnesiai (geriausia vengti vartoti Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis ir ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu – žr. poskyrį „Nėštumas“);

-        jeigu yra sumažėjusi kalio, natrio, padidėjusi kalcio ar šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje (ir podagros arba inkstų akmenligės simptomai) ir šie pokyčiai negerėja juos gydant;

-        jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų funkcija sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

[Taikoma tik 20 mg/12,5 mg ir 20 mg/25 mg]

-        jeigu Jums sunkiai sutrikusi inkstų funkcija;

-        jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba Jūsų oda ir akių skleros pageltusios (gelta), arba sutrikęs tulžies ištekėjimas iš tulžies pūslės (užsikimšę tulžies latakai, pvz., dėl akmenligės).

[Taikoma tik 40 mg/12,5 mg ir 40 mg/25 mg]

-        jeigu Jums sutrikusi inkstų funkcija;

-        jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba matyti gelta odoje, akių sklerose, arba sutrikęs tulžies ištekėjimas iš tulžies pūslės (užsikimšę tulžies latakai, pvz., dėl akmenligės).

 

Jeigu manote, kad kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka arba dėl to nesate tikri, šio vaisto nevartokite. Pirmiausiai pasitarkite su gydytoju ir laikykitės jo patarimų.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis.

 

Prieš vartodami tabletes pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

-                 AKF inhibitorių (pvz., enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su cukriniu diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

-                 aliskireną.

 

Jus gydantis gydytojas gali reguliariai tirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) koncentraciją kraujyje.

 

Taip pat žr. informaciją, pateiktą poskyryje „Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis vartoti negalima“.

 

Prieš vartodami tabletes pasakykite gydytojui, jeigu Jums nustatytas bent vienas iš toliau pateiktų sveikatos sutrikimų.

-        Kepenų ligos.

-        Širdies nepakankamumas arba širdies vožtuvų sutrikimai, širdies raumens funkcijos sutrikimai.

-        Sunkus arba kelias dienas trunkantis vėmimas arba viduriavimas.

-        Vartojate dideles šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų) dozes arba laikotės druskos kiekį maiste ribojančios dietos.

-        Sutrikusi antinksčių veikla (pvz., pirminis hiperaldosteronizmas).

-        Cukrinis diabetas.

-        Raudonoji vilkligė (autoimuninė liga).

-        Alergijos arba bronchinė astma.

-                 Jeigu Jums praeityje buvo diagnozuotas odos vėžys arba gydymo laikotarpiu ant jūsų odos staiga atsirastų koks nors pakitimas. Taikant gydymą hidrochlorotiazidu, ypač ilgalaikį gydymą didelėmis šio vaisto dozėmis, gali padidėti tam tikrų rūšių odos ir lūpos vėžio (nemelanominio odos vėžio) rizika. Vartodami Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis, saugokite savo odą nuo saulės ir ultravioletinių spindulių.

[Taikoma tik 20 mg/12,5 mg ir 20 mg/25 mg]

-                 Lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas arba jei Jums neseniai buvo persodintas inkstas.

[Taikoma tik 40 mg/12,5 mg ir 40 mg/25 mg]

-                 Jums buvo persodintas inkstas.

 

Kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia

-     viduriavimas, kuris yra sunkus, nuolatinis ir sukelia didelį svorio netekimą. Jus gydantis gydytojas gali įvertinti Jūsų simptomus ir nuspręsti, kaip tęsti kraujospūdį mažinančio vaisto vartojimą ;

-     jeigu Jums susilpnėja regėjimas arba atsiranda akies skausmas. Šie simptomai gali būti skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir skleros) arba padidėjusio akispūdžio požymiai ir gali atsirasti po kelių valandų ar net po kelių savaičių  nuo Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis vartojimo pradžios. Tai gali lemti regos sutrikimus visam laikui, jeigu negydoma. Jeigu anksčiau Jums buvo pasireikškusi alergija penicilinui ar sulfonamidui, yra didesnė tikimybė, kad tai jums pasireikš.

 

Jus gydantis gydytojas gali paskirti dažniau apsilankyti ir atlikti tam tikrus tyrimus, jeigu Jums pasireiškė bet kuri iš šių būklių.

 

Vartojant Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis kraujyje gali padidėti riebalų ir šlapimo rūgšties (podagros – skausmingo sąnarių patinimo – priežastis) koncentracija (kiekis). Norėdamas tokius pokyčius nustatyti, gydytojas gali liepti tam tikrais intervalais kartoti kraujo tyrimus.

 

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis gali įvairiais būdais pakeisti kai kurių cheminių medžiagų, vadinamų elektrolitais, kiekį Jūsų organizme. Gydytojas gali nurodyti laiką, kuomet reikia atlikti kraujo tyrimus tokiems galimiems pakitimams nustatyti. Elektrolitų kiekio pokyčių požymiai yra troškulys, sausa burna, raumenų skausmas arba mėšlungis, raumenų nuovargis, sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija), silpnumas, vangumas, nuovargis, mieguistumas ar neramumas, pykinimas, vėmimas, sumažėjęs poreikis šlapintis, dažnas pulsas. Pasireiškus šiems požymiams, kreipkitės į gydytoją.

 

Kaip ir tais atvejais, kai vartojami kiti kraujospūdį mažinantys vaistai, pacientams su sutrikusia kraujotaka širdyje arba smegenyse pernelyg didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali sukelti širdies smūgį (miokardo infarktą) arba insultą. Todėl Jūsų gydytojas atidžiai kontroliuos Jūsų kraujospūdį.

 

Jeigu Jums turi atlikti prieskydinių liaukų funkcijos tyrimus, turite nustoti vartoti Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis, iki tyrimai bus atlikti.

 

Jei Jūs esate sportininkas, atsiminkite, kad šis vaistas gali daryti įtaką teigiamiems dopingo testo rezultatams.

 

Būtinai pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia. Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis nerekomenduojama vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius ir draudžiama vartoti vėlesniu nėštumo laikotarpiu, nes jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui (žr. poskyrį „Nėštumas“).

 

Vaikams ir paaugliams

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

 

Kiti vaistai ir Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui apie bet kurį iš toliau pateiktų vaistų.

-                Kitus kraujospūdį mažinančius vaistus, nes tuomet gali sustiprėti Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis poveikis.

-                Jus gydančiam gydytojui gali tekti pakeisti Jums paskirtą dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių, jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žr. informaciją, pateiktą poskyriuose „Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

-                Vaistus, kurie gali padidinti kalio koncentraciją Jūsų kraujyje, vartojant kartu su Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis:

-         kalio papildus (taip pat druskų pakaitalus, kuriuose yra kalio);

-         vaistus, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą (diuretikus);

-         hepariną (vaistą, mažinantį kraujo krešumą);

-         laisvinamuosius vaistus;

-         steroidinius hormonus (gliukokortikoidus);

-         adrenokortikotropinį hormoną (AKTH);

-         karbenoksoloną (vaistą burnos ir skrandžio opoms gydyti);

-         antibiotiką peniciliną G (jis dar vadinamas benzilpenicilino natrio druska);

-         kai kuriuos skausmą malšinančius vaistus – aspiriną arba salicilatus.

-                Vaistus, kurių sudėtyje yra ličio (vaistus nuotaikos svyravimams ir kai kurioms depresijos formoms gydyti), vartojant kartu su Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis gali padidėti ličio toksiškumas. Vartojant litį gydytojui gali prireikti ištirti ličio koncentraciją Jūsų kraujyje.

-                Nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) (vaistus, vartojamus skausmui malšinti, pabrinkimui ir kitiems uždegimo požymiams, įskaitant artritą, mažinti). Jei jie vartojami kartu su Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis, gali padidėti inkstų nepakankamumo rizika, o Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis poveikis gali sumažėti.

-                Migdomuosius, raminamuosius vaistus, vaistus nuo depresijos, nes vartojat šiuos vaistus kartu su Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis atsistojus į vertikalią padėtį gali staiga sumažėti kraujospūdis.

-                Baklofeną ir tubokurariną – raumenis atpalaiduojančius vaistus (miorelaksantus).

-                Amifostiną ir kai kuriuos vaistus, vartojamus vėžiui gydyti, pvz., ciklofosfamidą arba metotreksatą.

-                Kolestiraminą ir kolestipolį – vaistus, mažinančius kraujo riebalų koncentraciją.

-                Kolesevelamo hidrochloridą (vaistą, kuris mažina cholesterolio koncentraciją Jūsų kraujyje), nes Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis poveikis gali būti silpnesnis. Jūsų gydytojas Jums patars vartoti Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis bent 4 val. prieš geriant kolesevelamo hidrochlorido.

-                Anticholinerginius vaistus, pvz., atropiną, biperideną.

-                Tioridaziną, chlorpromaziną, levomepromaziną, trifluoperaziną, ciamemaziną, sulpiridą, amisulpridą, pimozidą, sultopridą, tiapridą, droperidolį arba haloperidolį, vartojamus kai kurioms psichikos ligoms gydyti.

-                Vaistus širdies ligoms gydyti – chinidiną, hidrochinidiną, dizopiramidą, amjodaroną, sotalolį arba širdį veikiančius glikozidus.

-                Mizolastiną, pentamidiną, terfenadiną, dofetilidą, ibutilidą arba leidžiamąjį eritromiciną – vaistus, galinčius pakeisti širdies ritmą.

-                Geriamuosius vaistus nuo cukrinio diabeto, pvz., metforminą ar insuliną – vartojamus gliukozės koncentracijai kraujyje mažinti.

-                Beta adrenoblokatorius ir diazoksidą – vaistus, vartojamus esant padidėjusiam kraujospūdžiui arba sumažėjusiai gliukozės koncentracijai kraujyje, nes Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis gali sustiprinti gliukozės koncentraciją didinantį poveikį.

-                Metildopą – vaistą, vartojamą padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti.

-                Tokius vaistus kaip noradrenalinas, kurie vartojami kraujospūdžiui padidinti bei sulėtėjusiam širdies ritmui pagreitinti.

-                Difemanilį, vartojamą esant retam širdies ritmui arba nuo pagausėjusio prakaitavimo.

-                Probenecidą, sulfinpirazoną ir alopurinolį – vaistus podagrai gydyti.

-                Kalcio papildus.

-                Priešvirusinį vaistą amantadiną.

-                Ciklosporiną – vaistą, vartojamą atmetimo reakcijai slopinti po organų persodinimo.

-                Tetraciklinų grupės antibiotikus arba sparfloksaciną.

-                Amfotericiną, vartojamą grybelių sukeltoms ligoms gydyti.

-                Kai kuriuos skrandžio rūgštingumą mažinančius vaistus, pvz., aliuminio magnio hidroksidą, nes dėl jų gali šiek tiek susilpnėti Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis poveikis.

-                Cizapridą, vartojamą maisto judėjimui iš skrandžio į žarnyną pagreitinti.

-                Halofantriną, vartojamą maliarijai gydyti.

 

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis galima vartoti tiek valgant, tiek nevalgius.

 

Vartojant Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis, alkoholio reikia vartoti labai atsargiai, nes kai kuriems pacientams galimas alpulys arba galvos svaigimas. Jei toks poveikis pasireiškia, negerkite jokio alkoholinio gėrimo, įskaitant vyną, alų ar silpnus alkoholinius kokteilius.

 

Juodaodžiai pacientai

Kaip ir vartojant kitus panašius vaistus, Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis kraujospūdį mažinantis poveikis juodaodžiams yra šiek tiek silpnesnis.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Turite pasakyti gydytojui, jei esate nėščia (arba manote, kad pastojote). Jūsų gydytojas nurodys jums nutraukti Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis vartojimą prieš pastojant arba tuoj pat, kai pastosite, ir vietoj Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis paskirs vartoti kitą vaistą. Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis nerekomenduojamas vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, jo negalima vartoti nuo ketvirto nėštumo mėnesio, nes vartojant po trečio nėštumo mėnesio jis gali labai pakenkti vaisiui.

 

Žindymas

Pasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį ar planuojate pradėti žindyti. Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis nerekomenduojama vartoti žindyvėms ir, jei Jūs planuojate žindyti kūdikį, gydytojas gali nurodyti vartoti kitą vaistą.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Padidėjusio kraujospūdžio gydymo metu Jūs galite jausti mieguistumą arba svaigulį. Jei pastebėjote tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šie simptomai neišnyks. Pasitarkite su gydytoju prieš imdamiesi minėtos veiklos.

 

[Taikoma tik 20 mg/12,5 mg ir 40 mg/12,5 mg]

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo FCF (E110)

Laktozė: jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Saulėlydžio geltonasis FCF (E110): gali sukelti alerginių reakcijų.

[Taikoma tik 20 mg/25 mg ir 40 mg/25 mg]

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis sudėtyje yra laktozės

Laktozė: jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

[Taikoma tik 20 mg/12,5 mg ir 20 mg/25 mg]

Rekomenduojama dozė yra viena Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis 20 mg/12,5 mg tabletė per parą. Jei vartojant šią dozę kraujospūdis reguliuojamas nepakankamai, gydytojas dozę gali pakeisti ir nurodyti gerti po vieną Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis 20 mg/25 mg tabletę per parą.

[Taikoma tik 40 mg/12,5 mg ir 40 mg/25 mg]

Rekomenduojama dozė yra viena Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis 40 mg/12,5 mg tabletė per parą. Jei vartojant šią dozę kraujospūdis reguliuojamas nepakankamai, gydytojas dozę gali pakeisti ir nurodyti gerti po vieną Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis 40 mg/25 mg tabletę per parą.

 

Tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu. Jų neperkąskite, nekramtykite ir nelaužykite. Jei įmanoma, paros dozę patartina gerti kiekvieną dieną tokiu pačiu paros metu, pvz., pusryčiaujant. Svarbu Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis vartoti tol, kol gydytojas nurodys vartojimą nutraukti.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis dozę?

Jei iš karto pavartojote daugiau Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis tablečių negu reikia, arba jei vieną ar daugiau tablečių atsitiktinai nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių ir pasiimkite vaistą su savimi.

 

Pamiršus pavartoti Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis

Jei pamiršote išgerti paskirtą paros dozę, kitą dieną gerkite įprastinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis

Svarbu Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis vartoti tol, kol gydytojas nurodys vartojimą nutraukti.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Tačiau toliau išvardyti du šalutinio poveikio reiškiniai gali būti pavojingi.

-                 Alerginės reakcijos, galinčios pažeisti visą kūną, su veido, burnos, liežuvio ir (arba) gerklų pabrinkimu, kartu su niežėjimu ir išbėrimu pasitaiko retai. Jei atsiranda šie požymiai, reikia nutraukti vartoti Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

-                 Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis jautriems asmenims arba dėl alerginės reakcijos gali pernelyg stipriai sumažinti kraujospūdį. Kartais kai kuriems asmenims gali atsirasti galvos sukimasis ar jie gali apalpti. Jei atsiranda šie požymiai, nutraukite Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis vartojimą, nedelsiant kvieskite gydytoją ir atsigulkite horizontalioje padėtyje.

 

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis yra dviejų veikliųjų medžiagų derinys ir toliau pirmiausia pateiktas šalutinis poveikis, susijęs su olmesartano medoksomilio ir hidrochorotiazido derinio vartojimu (papildant anksčiau išvardytus požymius), toliau išvardytas šalutinis poveikis, pasitaikęs tuomet, kai abi veikliosios medžiagos buvo vartojamos atskirai.

 

Toliau išvardyti šalutinio poveikio požymiai nustatyti vartojant Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis.

 

Jei šie požymiai pasireiškia, dažnai jie yra nesunkūs ir Jums nereikia vaisto vartojimo nutraukti.

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Svaigulys, silpnumas, galvos skausmas, nuovargis, krūtinės skausmas, kulkšnių, pėdų, kojų, plaštakų arba rankų pabrinkimas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Mieguistumas, pernelyg greitas ir juntamas širdies plakimas (palpitacija), išbėrimas, egzema, galvos svaigimas (vertigo), kosulys, sutrikęs virškinimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, raumenų mėšlungis ir skausmas, sąnarių, rankų ir kojų skausmas, nugaros skausmas, sutrikusi erekcija, kraujas šlapime.

 

Nedažnai pasitaiko laboratorinių tyrimų rodiklių pakitimų kraujyje, kurie gali būti tokie: padidėjusi riebalų, šlapalo arba šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje, padidėjusi kreatinino koncentracija, padidėjusi arba sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje, padidėjusi kalcio, gliukozės koncentracija kraujyje, padidėję kepenų funkcijos rodikliai. Šiuos pakitimus nustatys gydytojas, ištyręs Jūsų kraują, ir patars Jums, kaip reikėtų toliau elgtis.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Bloga savijauta, sąmonės sutrikimas, odos gumbai, ūminis inkstų nepakankamumas.

 

Retai gali būti kraujo tyrimų pakitimų: padidėjusi šlapalo azoto koncentracija kraujyje, sumažėjusi hemoglobino koncentracija, sumažėjęs hematokrito rodiklis kraujyje. Šiuos pakitimus nustatys gydytojas, ištyręs Jūsų kraują, ir patars Jums, kaip reikėtų toliau elgtis.

 

Toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuris pasitaikė dažniau arba tuomet, kai olmesartanas medoksomilis arba hidrochlorotiazidas buvo vartojami kiekvienas atskirai, bet ne vartojant Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis.

 

Olmesartanas medoksomilis

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Bronchų uždegimas, kosulys, sekreto tekėjimas iš nosies arba jos užsikimšimas, gerklės skausmas, pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, viduriavimas, pykinimas, gastroenteritas (skrandžio ir žarnyno uždegimas), sąnarių arba kaulų skausmas, nugaros skausmas, kraujas šlapime, šlapimo takų infekcija, į gripą panašūs simptomai (požymiai), skausmas.

 

Buvo kraujo tyrimų rodiklių, kurie pasitaikė dažnai, pakitimų: padidėjusi riebalų, šlapalo arba šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje, padidėję kepenų ir raumenų funkcijos rodikliai.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Ūminės alerginės reakcijos, apimančios visą kūną ir galinčios sukelti kvėpavimo sutrikimą ir staigų kraujospūdžio sumažėjimą, apalpimą (anafilaksinės reakcijos), veido pabrinkimas, krūtinės angina (skausmas arba nemalonus pojūtis krūtinėje), bloga savijauta, alerginis odos išbėrimas, niežėjimas, egzantema (odos išbėrimas), odos gumbai.

 

Pasitaikė taip pat kraujo tyrimų rodiklių pakitimų: sumažėjęs kraujo ląstelių trombocitų kiekis (trombocitopenija).

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Inkstų funkcijos sutrikimas, energijos stoka.

 

Retai pasitaikė kai kurių kraujo tyrimų pakitimų: padidėjusi kalio koncentracija kraujyje.

 

Hidrochlorotiazidas

 

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

Kraujo tyrimų pakitimai: padidėjusi riebalų ir šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje.

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Sumišimas, pilvo skausmas, skrandžio veiklos sutrikimas, pilvo pūtimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, gliukozė šlapime.

 

Pasitaiko taip pat kai kurių kraujo tyrimų pakitimų: padidėjusi kreatinino, šlapalo, kalcio ir gliukozės, sumažėjusi chloridų, kalio, magnio ir natrio koncentracija kraujyje. Padidėjęs amilazės aktyvumas kraujyje (hiperamilazemija).

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Apetito sumažėjimas arba stoka, labai pasunkėjęs kvėpavimas, anafilaksinės odos reakcijos (padidinto jautrumo reakcijos), jau anksčiau buvusios miopijos pasunkėjimas, eritema, odos reakcija į šviesą, niežėjimas, dėl smulkių kraujo išsiliejimų rausvos dėmės arba plėmai (purpura), odos gumbai.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Seilių liaukų pabrinkimas ir skausmingumas, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių (leukocitų), kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis kraujyje, anemija (mažakraujystė), kaulų čiulpų pažeidimas, neramumas, prislėgta nuotaika arba depresija, miego sutrikimas, abejingumas (apatija), perštinti oda ir tirpimas, traukuliai, visi daiktai atrodo geltoni, neryškus matymas, sausos akys, nereguliarus širdies ritmas, kraujagyslių uždegimas, kraujo krešulių atsiradimas (trombozė arba embolija), plaučių uždegimas, skysčio susikaupimas plaučiuose, kasos uždegimas, gelta, tulžies pūslės infekcija, raudonosios vilkligės simptomai (išbėrimas, sąnarių skausmas, rankų ir pirštų šalimo pojūtis), alerginės odos reakcijos, odos lupimasis ir pūslių atsiradimas, neinfekcinio pobūdžio inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), karščiavimas, raumenų silpnumas (kartais sukeliantis judesių sutrikimą).

 

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, sukeliantis chloridų koncentracijos sumažėjimą kraujyje (hipochloreminė alkalozė), žarnų nepraeinamumas (paralyžinis žarnų nepraeinamumas).

 

Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Odos ir lūpų vėžys (nemelanominis odos vėžys).

Susilpnėjęs regėjimas ar akių skausmas dėl padidėjusio akispūdžio (galimi skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir skleros) arba ūminės uždaro kampo glaukomos požymiai).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT‑09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Ant kartono dėžutės ir ant lizdinės plokštelės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis sudėtis

-        Veikliosios medžiagos yra olmesartanas medoksomilis ir hidrochlorotiazidas. Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

-        Veikliosios medžiagos yra olmesartanas medoksomilis ir hidrochlorotiazidas. Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio ir 25 mg hidrochlorotiazido.

-        Veikliosios medžiagos yra olmesartanas medoksomilis ir hidrochlorotiazidas. Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

-        Veikliosios medžiagos yra olmesartanas medoksomilis ir hidrochlorotiazidas. Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio ir 25 mg hidrochlorotiazido.

-        Pagalbinės medžiagos yra:

         Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, hidroksipropilceliuliozė, mikrokristalinė celiuliozė 102 tipo, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė:

[Taikoma tik 20 mg/12,5 mg ir 40 mg/12,5 mg] Oranžinis Opadry II 33G23991, kurio sudėtyje yra hipromeliozės 6cP, titano dioksido (E171), laktozės monohidrato, makrogolio 3350, triacetino (E1518), geltonojo geležies oksido (E172), raudonojo geležies oksido (E172), saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio dažalo (E110).

[Taikoma tik 20 mg/25 mg ir 40 mg/25 mg] Rausvasis Opadry II 33G34149, kurio sudėtyje yra hipromeliozės 6cP, titano dioksido (E171), laktozės monohidrato, makrogolio 3350, triacetino (E1518), geltonojo geležies oksido (E172), raudonojo geležies oksido (E172).

 

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis 20 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, apvalios, abipusiai išgaubtos, 8,5 mm dydžio, vienoje jų pusėje yra įspaudas OH 21.

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis 20 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės, apvalios, abipusiai išgaubtos, 8,5 mm dydžio, vienoje jų pusėje yra įspaudas OH 22.

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis 40 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, ovalios, abipusiai išgaubtos, 15 x 7 mm dydžio, vienoje jų pusėje yra įspaudas OH 41.

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis 40 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės, ovalios, abipusiai išgaubtos, 15 x 7 mm dydžio, vienoje jų pusėje yra įspaudas OH 42.

 

Pakuotės dydžiai

Aliuminio/Aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 14, 28, 30, 90, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76‑78

220 Hafnarfjörður

Islandija

 

Gamintojas

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000

Malta

 

arba

 

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5

LT‑08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Estija	Vivactra Plus
Lietuva	Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis 20 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis 20 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis 40 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Actavis 40 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-09-01.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.