Omeprazol Actavis 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazolas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

-        Jeigu per 14 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Omeprazol Actavis ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Omeprazol Actavis

3.       Kaip vartoti Omeprazol Actavis

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Omeprazol Actavis

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Omeprazol Actavis ir kam jis vartojamas

 

Omeprazol Actavis sudėtyje yra veikliosios medžiagos omeprazolo, kuri priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina rūgšties gamybą skrandyje.

 

Omeprazol Actavis yra vartojamas suaugusiems žmonėms trumpalaikiam refliukso simptomų (rėmens ir rūgšties atpylimo) gydymui.

 

Refliuksas yra rūgšties atpylimas iš skrandžio į stemplę „maistinį vamzdį“, kuri gali tapti uždegiminė ir skausminga. Tai gali sukelti simptomus, tokius, kaip skausmingas deginantis pojūtis krūtinėje, kylantis iki gerklės (rėmuo) ir rūgštus skonis burnoje (rūgšties atrūgimas).

 

Gali tekti kapsulių vartoti 2-3 paras iš eilės, kol sumažės simptomai.

Jeigu per 14 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Omeprazol Actavis

 

Omeprazol Actavis vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija omeprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu yra alergija kitiems vaistams, priklausantiems protonų siurblio inhibitorių grupei (pvz., pantoprazolui, lansoprazolui, rabeprazolui, ezomeprazolui);

-        jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (nuo ŽIV infekcijos).

 

Jeigu abejojate, tai, prieš pradėdami vartoti Omeprazol Actavis, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Omeprazol Actavis. Omeprazol Actavis gali maskuoti kitų ligų simptomus, todėl tuojau pat pasikonsultuokite su gydytoju, jeigu prieš pradedant vartoti Omeprazol Actavis arba vartojant šį vaistą Jums pasireiškia kuris nors iš šių sutrikimų:

-                 be aiškios priežasties gerokai sumažėja kūno svoris arba sutrinka rijimas;

-                 skauda skrandį arba nevirškina;

-                 pradedate vemti maistu arba krauju;

-                 išmatos tampa juodos arba suteptos krauju;

-                 stiprus arba nepraeinantis viduriavimas (vartojant omeprazolą, šiek tiek padidėja infekcinio viduriavimo rizika);

-        anksčiau esate sirgęs skrandžio opa ar esate patyręs virškinimo trakto operacijų;

-        jeigu 4 savaites ar ilgiau tęsiate simptominį skrandžio veiklos sutrikimo ar rėmens gydymą;

-        jeigu skrandžio veiklos sutrikimo ar rėmens simptomai kartojasi dažnai (t.y., dažniau nei 4 kartus per savaitę ar kartojasi keletą kartų per savaitę ilgiau kaip 4 mėnesius);

-        jeigu yra gelta ar sunki kepenų liga;

-        jeigu jaučiate spaudimą ar skausmą krūtinės srityje, kuris plinta į petį, ranką, kaklą, ar žandikaulį, bei išpila šaltas prakaitas;

-        jeigu esate vyresnis negu 55 metų amžiaus ir Jums pasireiškė naujų simptomų ar jie neseniai pakito;

-        jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Omeprazol Actavis, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas.

 

Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Omeprazol Actavis. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.

 

Pasakykite savo gydytojui, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).

 

Kiti vaistai ir Omeprazol Actavis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu dėl to, kad Omeprazol Actavis gali keisti kai kurių kitų vaistų veikimą, o kai kurie kiti vaistai gali keisti Omeprazol Actavis veikimą.

 

Omeprazol Actavis negalima vartoti kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (jie vartojami ŽIV infekcijai gydyti).

 

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:

-                 ketokonazolą, itrakonazolą arba vorikonazolą (jų skiriama grybelių sukeltoms infekcijoms

          gydyti);

-                 digoksiną (jo skiriama širdies ligoms gydyti);

-                 diazepamą (jo skiriama nerimui šalinti, raumenims atpalaiduoti ir epilepsijai gydyti);

-                 fenitoiną (jo skiriama epilepsijai gydyti; gydytojui gali reikėti Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Omeprazol Actavis);

-                 vaistus kraujui skystinti, pvz., varfariną arba kitą vitamino K poveikį slopinantį vaistą

          (gydytojas turės Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Omeprazol Actavis);

-                 rifampiciną (jo skiriama tuberkuliozei gydyti);

-                 atazanavirą (jo skiriama ŽIV infekcijai gydyti);

-                 takrolimuzą (jo skiriama organų transplantacijos atvejais);

-                 jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų (jų skiriama lengvai depresijai gydyti);

-                 cilostazolą (jo skiriama protarpiniam šlubumui gydyti);

-                 sakvinavirą (jo skiriama ŽIV infekcijai gydyti);

-                 klopidogrelį (jo skiriama norint, kad nesusidarytų kraujo krešulių – trombų);

-                 metotreksatą (vaistą imuniniam organizmo atsakui slopinti).

 

Omeprazol Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Kapsules reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant pakankamai skysčio (pvz., stikline vandens) prieš valgymą (pvz., pusryčius arba vakarienę).

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodama Omeprazol Actavis, pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia arba mėginate pastoti. Tokiu atveju gydytojas nuspręs, ar šiuo metu Jums galima vartoti Omeprazol Actavis.

Jeigu žindote kūdikį, ar galima Jums vartoti Omeprazol Actavis taip pat nuspręs gydytojas.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ar dirbti su įrankiais ir technika Omeprazol Actavis neturėtų veikti, tačiau gali pasireikšti toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas ir regos sutrikimai (žr. 4 skyrių), kurį pajutus vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

 

Omeprazol Actavis sudėtyje yra sacharozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

Laboratoriniai tyrimai

Omeprazol Actavis gali keisti neuroendokrininių navikų tyrimo rezultatus. Gydytojas gali liepti nevartoti omeprazolo 5 dienas iki tyrimo.

 

 

3.       Kaip vartoti Omeprazol Actavis

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama dozė yra viena 20 mg kapsulė vieną kartą per parą kol išnyksta simptomai, bet ne ilgiau kaip 14 parų. Kad sumažėtų simptomai, gali tekti kapsulių vartoti 2-3 paras iš eilės.

 

Jei po 14 parų laikotarpio simptomai neišnyksta, kreipkitės į savo gydytoją.

 

Vaisto vartojimas

Gerkite kapsules prieš valgį (pusryčius ar vakarienę).

Nurykite kapsulę nepažeistą, užsigeriant puse stiklinės vandens. Kapsulės kramtyti ar traiškyti negalima. Kapsulėje yra dengtų žirnelių, kurie apsaugo vaistą nuo suardymo Jūsų skrandyje esančia rūgštimi. Yra svarbu žirnelių nesugadinti.

 

Ką daryti, jeigu Jums sunku nuryti kapsules

Jeigu Jums sunku nuryti kapsules:

Atverkite kapsulę ir jos turinį tuojau pat nurykite užsigeriant puse stiklinės vandens ar suberkite turinį į stiklinę paprasto (ne gazuoto) vandens, bet kokių rūgščios reakcijos vaisių sulčių (pvz., obuolių, apelsinų, ananasų) ar obuolių kompoto.

Prieš išgeriant mišinį visada išmaišykite (mišinys bus neskaidrus). Po to mišinį nedelsiant (ar 30 minučių laikotarpiu) išgerkite.

Kad užtikrinti, jog Jūs išgėrėte visą vaistą, gerai išskalaukite stiklinę puse stiklinės vandens ir jį išgerkite. Nevartokite pieno ar gazuoto vandens. Vaisto sudėtyje yra kietų dalelių. Jų nekramtykite ir netraiškykite.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Omeprazol Actavis dozę

Pavartoję didesnę negu nurodė gydytojas Omeprazol Actavis dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

 

Pamiršus pavartoti Omeprazol Actavis

Pamiršę išgerti vaisto, prisiminę išgerkite jo tuoj pat. Vis dėlto jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, tai užmirštąją praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Omeprazol Actavis

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jeigu pastebėsite kurį nors iš toliau išvardyto labai reto, bet sunkaus, šalutinio poveikio, Omeprazol Actavis vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

-                 staiga prasidėjo švokštimas, lūpų, liežuvio, gerklų ar kūno tinimas, išbėrimas, alpimas ar sutriko rijimas (sunki alerginė reakcija);

-                 paraudo, tapo pūslėta ir lupasi oda. Taip pat gali atsirasti lūpų, akių, burnos ertmės, nosies, lytinių organų pūslėtumas ir kraujuoti (tai gali būti Stevens-Johnson sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė);

-                 pagelto oda, patamsėjo šlapimas ir atsirado nuovargis (šie simptomai gali rodyti sutrikusią kepenų funkciją).

 

Toliau išvardytas kitas šalutinis poveikis.

 

Dažni šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia 1-10 vartotojų iš 100)

-                 Galvos skausmas.

-                 Poveikis skrandžiui ar žarnoms: viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas žarnyne.

-                 Šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas.

-                 Gerybiniai skrandžio polipai.

 

Nedažni šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia 1-10 vartotojų iš 1000)

-                 Pėdų ir kulkšnių patinimas.

-                 Sutrikęs miegas (nemiga).

-                 Svaigulys, dilgčiojimo pojūtis („skruzdėlių bėgiojimas“), mieguistumas.

-                 Galvos sukimasis.

-                 Kraujo tyrimų, kuriais tikrinama, kaip veikia kepenys, duomenų pokyčiai.

-                 Odos išbėrimas, išbėrimas gumbais (dilgėlinė) ir odos niežulys.

-                 Bendrasis negalavimas ir energijos stoka.

-                 Klubo, riešo ar stuburo lūžis.

 

Reti šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia 1-10 vartotojų iš 10000)

-                 Kraujo rodmenų pokyčiai (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų kiekis). Tai gali sukelti silpnumą, kraujosruvas ar padažninti infekcines ligas.

-                 Alerginės reakcijos, kartais labai sunkios, įskaitant lūpų, liežuvio ir gerklės patinimą, karščiavimą, švokštimą.

-                 Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje. Tai gali sukelti silpnumą, vėmimą ir mėšlungį.

-                 Psichomotorinis sujaudinimas, sumišimas, depresija.

-                 Skonio pokyčiai.

-                 Regėjimo sutrikimai (pvz., sumažėjęs vaizdo ryškumas).

-                 Staiga pasireiškęs švokštimas ar dusulys (bronchų spazmas).

-                 Burnos sausumas.

-                 Burnos ertmės uždegimas.

-                 Grybelinė infekcija, vadinama pienlige, kuri gali pažeisti žarnas.

-                 Kepenų sutrikimai, įskaitant geltą, dėl kurios gali pagelsti oda, patamsėti šlapimas ir atsirasti nuovargis.

-                 Plaukų slinkimas.

-                 Odos išbėrimas ją paveikus saulės šviesai.

-                 Sąnarių ar raumenų skausmai.

-                 Sunkus inkstų pažeidimas (intersticinis nefritas).

-                 Pagausėjęs prakaitavimas.

-                 Mikroskopinis kolitas (storosios žarnos uždegimas).

 

Labai reti šalutinio poveikio atvejai (pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10000)

-                 Kraujo ląstelių kiekybinės sudėties pokyčiai, įskaitant agranulocitozę (baltųjų kraujo ląstelių trūkumą).

-                 Agresyvumas.

-                 Matymas, jutimas ar girdėjimas to, ko nėra (haliucinacijos).

-                 Sunkūs kepenų sutrikimai, pasireiškiantys kepenų nepakankamumu ir smegenų veiklos sutrikimu.

-                 Staiga prasidėjęs sunkus odos išbėrimas, pūslėtumas ar ir lupimasis, kurie gali būti susiję su aukšta temperatūra ir sąnarių skausmais (daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).

-                 Raumenų silpnumas.

-                 Krūtų padidėjimas (vyrams).

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

-                 Sumažėjęs magnio kiekis kraujyje.

-                 Išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnąrių skausmu.

 

Labai retais atvejais Omeprazol Actavis gali pažeisti baltąsias kraujo ląsteles ir susilpninti imuninę sistemą. Jeigu pasireiškia infekcija, kurios simptomai yra karščiavimas ir labai pablogėjusi bendra būklė arba karščiavimas ir lokalios infekcijos simptomai (pvz., kaklo, gerklės ar burnos ertmės skausmas arba pasunkėjęs šlapinimasis), būtina kiek įmanoma greičiau pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi tokiu atveju reikia atlikti kraujo tyrimą ir įsitikinti, ar neišnyko baltosios kraujo ląstelės (ar nėra agranulocitozės). Jums yra labai svarbu pateikti informaciją apie šiuo metu Jūsų vartojamus vaistus.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Omeprazol Actavis

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ^oC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

 

Ant kartono dėžutės po „EXP/Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Omeprazol Actavis sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra omeprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.

-        Pagalbinės medžiagos kapsulės užpilde yra magnio lengvasis subkarbonatas, hidroksipropilceliuliozė, dinatrio fosfatas dihidratas, krakmolas, talkas, sacharozė, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, titano dioksidas (E171), polisorbatas, makrogolis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, hipromeliozė; kapsulės korpuse – želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).

 

Omeprazol Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kieta želatininė kapsulė, korpusas baltas, dangtelis oranžinės spalvos, užpildyta baltos arba beveik baltos spalvos granulėmis.

 

Kapsulės supakuotos į PVC/PVDC/Al lizdines plokšteles po 10 ar Al/Al lizdines plokšteles po 7.

Kartono dėžutėje yra 14 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.

 

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

 

Gamintojas

Balkanpharma-Razgrad AD

68, Aprilsko Vastanie Blvd.

7200 Razgrad

Bulgarija

 

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko shosse Str., Dupnitsa

Bulgarija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-05-29.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.