Pramipeksolis

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

1. Kas yra Oprymea ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Oprymea

3. Kaip vartoti Oprymea

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Oprymea

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Oprymea veiklioji medžiaga yra pramipeksolis, jis priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais,

grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos smegenyse. Dopamino receptorių

stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus, padedančius kontroliuoti kūno judesius.

Oprymea vartojamas suaugusiųjų idiopatinės Parkinsono ligos simptominiam gydymui. Galima vartoti

vien Oprymea arba kartu su levodopa(kitu vaistu Parkinsono ligai gydyti).

- jeigu yra alergija pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Oprymea. Prieš pradėdami vartoti Oprymea

pasakykite gydytojui, jei Jums buvo pasireiškusios ar dabar atsirado toliau išvardytos būklės:

- inkstų liga;

- haliucinacijos (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas). Dažniausiai pasireiškia regos

haliucinacijos;

- diskinezija (nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai). Jei Parkinsono liga progresavusi ir

Jūs vartojate levodopa, tai gydymo Oprymea pradžioje gali pasireikšti diskinezija;

- mieguistumas ir staigūs miego priepuolių epizodai;

- psichozė (atsiranda panašūs į šizofreniją simptomai);

- regėjimo sutrikimas. Vartojant Oprymea reikia reguliariai tikrintis akis;

- sunki širdies arba kraujagyslių liga. Norėdami išvengti ortostatinės hipotenzijos (kraujospūdžio

sumažėjimo atsistojant), turite reguliariai matuoti savo kraujospūdį, ypač gydymo pradžioje;

neįprastu būdu, ir negalite atsispirti tokiam impulsui, potraukiui ar pagundai, sukeliantiems poelgius,

kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pasakykite apie tai gydytojui. Tai vadinama impulsų

kontrolės sutrikimu, įskaitant tokio elgesio galimybę: nenugalimą įprotį lošti kortomis, besaikį

valgymą ar išlaidavimą, per daug padidėjusį seksualumą arba nuolatinį mąstymą su išreikštomis

seksualinėmis mintimis arba jausmais. Jūsų gydytojui gali reikėti sumažinti dozę arba nutraukti

gydymą.

Pasakykite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeimos nariai ar slaugytojai pastebėjo, kad Jums pasireiškia

manija (sujaudinimas, pakili nuotaika ar pernelyg didelis susijaudinimas) arba kliedesiai (susilpnėjęs

budrumas, sumišimas arba realybės suvokimo praradimas). Jūsų gydytojas gali nutarti koreguoti vaisto

dozę arba nutraukti jo vartojimą.

Pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus gydymą Oprymea arba sumažinus jo dozę Jums pasireiškė tokie

simptomai kaip depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas. Jei šie sutrikimai

neišnyks ilgiau kaip kelias savaites, Jūsų gydytojas gali nuspręsti koreguoti gydymą.

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Oprymea vartoti nerekomenduojama.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto,

pvz., vaistus, žolinius preparatus, sveiko maisto produktus ar maisto papildus, apie tai pasakykite

gydytojui arba vaistininkui.

Būkite atsargūs, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:

aritmija);

imuninės sistemos ligą);

Jei Jūs vartojate levodopa ir pradedate gerti Oprymea, levodopa dozę rekomenduojama sumažinti.

Elkitės atsargiai, jei Jūs vartojate bet kokių raminamųjų vaistų arba geriate alkoholio, nes Oprymea

gali sukelti kenksmingą poveikį gebėjimui vairuoti arba dirbti su mechanizmais.

Būtina laikytis atsargumo, jei Oprymea vartojimo laikotarpiu geriate alkoholio.

Oprymea galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei Jums būtina gydymą Oprymea tęsti,

tuomet gydytojas su Jumis turi tai apsvarstyti.

Ar Oprymea daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma. Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite Oprymea,

nebent gydytojas nurodytų jo gerti.

Žindymo laikotarpiu Oprymea vartoti negalima. Oprymea gali slopinti pieno gamybą. Be to, vaisto

nutraukti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Oprymea vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (daiktų, kurių nėra, pojūtis, matymas arba

girdėjimas). Atsiradus tokiam poveikiui, vairuoti ar dirbti su mechanizmais negalima.

Oprymea gali sukelti snaudulį (labai didelį mieguistumą) arba staigius miego priepuolių epizodus,

ypač ligoniams, sergantiems Parkinsono liga. Jei Jums pasireiškė minėtas šalutinis poveikis, vairuoti

ar dirbti su mechanizmais draudžiama. Jei toks poveikis pasireiškia, būtinai pasakykite gydytojui.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Jis patars, kokią tinkamą vaisto dozę vartoti.

Oprymea galima vartoti ir valgio metu, ir nevalgius. Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu.

Parkinsono liga

Paros dozę reikia padalyti į 3 lygias dalis.

Paprastai pirmąją gydymo savaitę reikia gerti po vieną Oprymea 0,088 mg tabletę tris kartus per parą

(tai atitinka 0,264 mg paros dozę).

Tablečių kiekis Gerti po vieną Oprymea 0,088 mg tabletę tris

kartus per parą

Bendra paros dozė (mg) 0,264

Gydytojo nurodymu ši dozė gali būti didinama kas 5 – 7 paras tol, kol simptomai tampa

kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).

Tablečių kiekis Gerti po vieną Oprymea

0,18 mg tabletę tris kartus per

parą

Gerti po vieną Oprymea

0,35 mg tabletę tris kartus per

parą

Gerti po dvi Oprymea 0,088 mg

tabletes tris kartus per parą

Gerti po dvi Oprymea

0,18 mg tabletes tris kartus

per parą

Bendra paros dozė (mg) 0,54 1,1

Paprastai palaikomoji paros dozė yra 1,1 mg. Tačiau dozę vėliau galima didinti. Jei būtina, gydytojas

gali paros dozę padidinti iki didžiausios, t.y. 3,3 mg pramipeksolio per parą. Galima ir mažesnė

palaikomoji paros dozė, t.y. geriama po tris Oprymea 0,088 mg tabletes per parą.

Tablečių kiekis Gerti po vieną Oprymea

0,088 mg tabletę tris kartus per

parą

Gerti po vieną Oprymea 1,1 mg

tabletę tris kartus per parą

Bendra paros dozė (mg) 0,264 3,3

Jei Jūs sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga, gydytojas Jums paskirs mažesnę dozę.

inkstų liga, paprastai gydymo pradžioje reikia gerti po vieną Oprymea 0,088 mg tabletę du kartus per

parą. Jei inkstų liga yra sunki, pradinė įprastinė dozė yra tik viena Oprymea 0,088 mg tabletė per parą.

Jei neapdairiai išgėrėte per daug tablečių,

- Būtinai nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės nukentėjusių nuo

nelaimingų atsitikimų skyrių.

- Jums gali pasireikšti vėmimas, neramumas arba bet kuris šalutinio poveikio simptomas,

išvardytas 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis“).

Nesijaudinkite. Šią dozę tiesiog praleiskite ir atėjus įprastam laikui vaistą vartokite taip, kaip nurodyta.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nepasitarus su gydytoju, Oprymea vartojimo nutraukti negalima. Jei Jums reikia nutraukti šio vaisto

vartojimą, gydytojas turės laipsniškai mažinti dozavimą. Tai sumažina simptomų pasunkėjimo riziką.

Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti Oprymea vartojimo negalima. Staigiai nutraukus

vaisto vartojimą, Jums galėtų pasireikšti būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Tokia

būklė sukelia didelę riziką sveikatai. Jos simptomai:

- akinezija (raumenų judesių nebuvimas),

- raumenų rigidiškumas,

- karščiavimas,

- nestabilus kraujospūdis,

- tachikardija (dažnas širdies plakimas),

- sumišimas,

- gilėja sąmonės sutrikimas (pvz., ištinka koma).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinių poveikių dažnumas nurodomas taip:

Dažnis nežinomas dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

- Diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai)

- Mieguistuma.

- Svaigulys

- Pykinimas (šleikštulys)

kulkšnys)*

būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pavyzdžiui:

- stiprus potraukis besaikiams azartiniams lošimams, nepaisant sunkių pasekmių asmeniui ar

šeimai;

- pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis ir elgesys, keliantis reikšmingą

susirūpinimą Jums patiems arba kitiems, pvz., padidėjęs seksualinis potraukis;

- nenumaldomai padidėjęs noras apsipirkti arba išlaidauti;

- besaikis valgymas (per trumpą laikotarpį suvalgomas didelis maisto kiekis) arba

neįveikiamas potraukis valgyti (suvalgoma daugiau nei įprastai ir daugiau nei reikia alkiui

numalšinti)*;

nuovargis, prakaitavimas arba skausmas (tai vadinama dopamino agonistų nutraukimo sindromu

arba DANS).

Šalutinio poveikio, pažymėto ženklu *, atsiradimo dažnio labai tiksliai nustatyti neįmanoma, kadangi

atliekant klinikinius tyrimus su 2 762 pramipeksoliu gydytais pacientais, toks poveikis nepastebėtas.

Tikriausiai dažnio kategorija nėra didesnė, nei nurodyta (t.y., „nedažni“).

kulkšnys)*

būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pavyzdžiui:

- stiprus potraukis besaikiams azartiniams lošimams, nepaisant sunkių pasekmių

asmeniniui ar šeimai*;

- pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis ir elgesys, keliantis reikšmingą

susirūpinimą Jums patiems arba kitiems, pvz., padidėjęs seksualinis potraukis*;

- nenumaldomai padidėjęs noras apsipirkti arba išlaidauti*;

- besaikis valgymas (per trumpą laikotarpį suvalgomas didelis maisto kiekis) arba

neįveikiamas potraukis valgyti (suvalgoma daugiau nei įprastai ir daugiau nei reikia alkiui

numalšinti)*.

- Manija (sujaudinimas, pakili nuotaika arba pernelyg didelis susijaudinimas)*.

- Kliedesiai (silpnėja budrumas, pasireiškia sumišimas, netenkama realybės suvokimo)*.

nuovargis, prakaitavimas arba skausmas (tai vadinama dopamino agonistų nutraukimo sindromu

arba DANS).

Šalutinio poveikio, pažymėto ženklu *, atsiradimo dažnio labai tiksliai nustatyti neįmanoma, kadangi

atliekant klinikinius tyrimus su 1 395 pramipeksoliu gydytais pacientais, toks poveikis nepastebėtas.

Tikriausiai dažnio kategorija nėra didesnė, nei nurodyta (t.y., „nedažni“).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėe, kad preparatas būųapsaugotas nuo šiesos.

Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką

- Veiklioji medžiaga yra pramipeksolis.

Vienoje tabletėje yra 0, 088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg arba 1,1 mg pramipeksolio

(atitinkamai 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg arba 1,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido

monohidrato).

- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas,

povidonas K25, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, magnio stearatas.

Oprymea 0,088 mg tabletės yra baltos, apvalios, nuožulniais kraštais. Vienoje pusėje yra įspaudas

"P6".

Oprymea 0,18 mg tabletės yra baltos, ovalios, nuožulniais kraštais. Abiejose pusėse yra vagelė,

vienoje pusėje (abiejose dalyse) – įspaudas „P7". Tabletę galima dalyti į dvi lygias dozes.

Oprymea 0,35 mg tabletės yra baltos, ovalios, nuožulniais kraštais. Abiejose pusėse yra vagelė,

vienoje pusėje (abiejose dalyse) – įspaudas „P8". Tabletę galima dalyti į dvi lygias dozes.

Oprymea 0,70 mg tabletės yra baltos, apvalios, nuožulniais kraštais. Abiejose pusėse yra vagelė,

vienoje pusėje (abiejose dalyse) – įspaudas „P9". Tabletę galima dalyti į dvi lygias dozes.

Oprymea 1,1 mg tabletės yra baltos, apvalios, nuožulniais kraštais. Abiejose pusėse yra vagelė.

Tabletę galima dalyti į dvi lygias dozes.

Oprymea tiekiamas supakuotas į aliuminio/aliuminio folijos lizdines plokšteles.

Vienoje kartono dėžutėje yra 20, 30, 60, 90 arba 100 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

.

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Τηλ: + 357 24 651 882

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje