Orindille 0,03 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės

etinilestradiolis/drospirenonas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

 

-                Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK):

• teisingai naudojant, tai yra vienas iš patikimiausių grįžtamojo poveikio kontracepcijos metodų;
• sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai šiek tiek didina kraujo krešulių venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais metais arba vėl pradėjus juos vartoti po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos;
• jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulio simptomų, būkite budrūs ir kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Orindille ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Orindille 
3. Kaip vartoti Orindille
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Orindille
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Orindille ir kam jis vartojamas

 

Orindille yra kontraceptinės tabletės ir vartojama norint apsisaugoti nuo nėštumo.

 

Vienoje tabletėje yra mažas dviejų skirtingų moters hormonų kiekis, tai drospirenonas ir etinilestradiolis.

 

Kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra dviejų hormonų, vadinamos sudėtinėmis tabletėmis.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Orindille  

 

 

Orindille vartoti draudžiama:

Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, Orindille vartoti negalima. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas Jums patars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas.

·        jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;

·        jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai;

·        jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);

·        jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis ar insultas,

·        jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio [miokardo infarkto] požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai);

·        jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:

·           sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu,

·           labai didelis kraujospūdis,

·           labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje,

·           būklė, vadinama hiperhomocisteinemija;

·        jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“;

·        jeigu Jums yra (ar buvo) kepenų liga, kol kepenų veiklos rodikliai nesunormalėję,

·        jeigu Jūsų inkstai veikia blogai (sutrikusi inkstų veikla),

·        jeigu Jums yra (ar buvo) kepenų navikas,

·        jeigu Jums yra (ar buvo) arba įtariamas krūties arba lyties organų piktybinis navikas,

·        jeigu Jums kraujuoja iš makšties dėl nenustatytos priežasties,

·        jeigu yra alergija etinilestradioliui ar drospirenonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Tai gali sukelti niežėjimą, išbėrimą ar tinimą.

·        Nevartokite Orindille jei sergate C hepatitu ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro ir dazabuviro ar glekapreviro ar pibrentasviro arba sofosbuviro, velpatasviro, voksilapreviro (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Orindille“).

 

Papildoma informacija specialių grupių pacientėms

 

Vaikams ir paaugliams

Orindille nėra skirtas vartoti mergaitėms, kurioms dar neprasidėjo mėnesinės.

 

Senyvoms moterims

Orindille nėra skirtas vartoti po menopauzės.

 

Moterims, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Nevartokite Orindille jeigu sergate kepenų ligomis. Žr. skyrius „Orindille vartoti draudžiama“ bei „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

 

Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Nevartokite Orindille, jeigu Jūsų inkstai prastai funkcionuoja arba Jums yra ūminis inkstų nepakankamumas. Žr. skyrius „Orindille vartoti draudžiama“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Kada reikia kreiptis į gydytoją? Kreipkitės skubios medicininės pagalbos -          jeigu pastebėjote galimų kraujo krešulio požymių, galinčių reikšti, kad Jums susidarė kraujo krešulys kojoje (t. y., giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (t. y., plaučių embolija), ištiko širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas (žr. toliau esantį skyrelį „Kraujo krešuliai“). Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomai aprašyti skyrelyje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“.

 

Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui.

Jeigu tokia būklė pasireiškia arba pasunkėja vartojant Orindille, taip pat reikia pasakyti gydytojui. Kai kuriais atvejais, vartojant Orindille ar kitas sudėtines kontraceptines tabletes, Jums reikės imtis specialių atsargumo priemonių ir gydytojui gali prireikti pastoviai tikrinti Jūsų sveikatą.

 

Prieš vartodama Orindille pasitarkite su gydytoju ar vaistininku:

 

·        jeigu kas nors iš artimiausių giminių yra sirgęs ar serga krūties vėžiu,

·        jeigu sergate kepenų liga (pvz., tulžies latako obstrukcija, kuri gali sukelti geltą ir tokius simptomus kaip niežulį) arba tulžies pūslės liga (pvz., turite tulžies pūslės akmenų);

·        jeigu Jums pasireiškia kitų inkstų funkcijos sutrikimų ir vartojate vaistų, kurie padidina kalio kiekį kraujyje,

·        jeigu sergate cukriniu diabetu,

·        jeigu Jums depresija,

·        jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga),

·        jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą),

·        jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas),

·        jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga),

·        jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika,

·        jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“),

·        jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti Orindille,

·        jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas),

·        jeigu sergate venų varikoze,

·        jeigu sergate epilepsija (žr. „Orindille ir kitų vaistų vartojimas”),

·        jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą pasireiškė nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., klausos praradimas, kraujo liga porfirija, odos išbėrimas pūslelėmis nėštumo metu (nėščiųjų pūslelinė), nervų liga, dėl kurios pasireiškia staigūs kūno judesiai (Saidenhemo (Sydenham) chorėja),

·        jei gydymo metu Jums yra padidėjęs kraujospūdis, kurio nepavyksta sukontroliuoti vaistais,

·        jeigu yra ar anksčiau buvo rudmė (veido ar kaklo odos spalvos pakitimas, vadinamas „nėštumo dėmėmis“); jei taip, venkite tiesioginių saulės arba ultravioletinių spindulių,

·        jeigu Jums pasireiškia angioneurozinės edemos simptomai, tokie kaip ištinęs veidas, liežuvis ir (ar) gerklė, ir (ar) sunkumas ryjant ar dilgėlinė, galimai kartu su sunkumu kvėpuoti, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Produktai, kuriuose yra egzogeninių estrogenų, gali sukelti arba sustiprinti paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomus.

 

 

KRAUJO KREŠULIAI

Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz., Orindille, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.

Kraujo krešulių gali atsirasti

·         venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE),

·         arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).

Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.

 

Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio dėl Orindille vartojimo rizika yra maža.

 

KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.

 

Ar jūs patyrėte kurį nors iš šių požymių?	Nuo ko jūs galimai kenčiate?
·         vienos kojos arba aplink veną paplitęs kojos ar pėdos patinimas, ypač lydimas: ·         skausmo arba jautrumo kojose, kuris gali būti jaučiamas tik stovint arba vaikštant; ·         padidėjęs karštis paveiktoje kojoje; ·         kojos odos spalvos pasikeitimas, pvz., išbąla, parausta arba pamėlynuoja.	Giliųjų venų trombozė
·         staigus nepaaiškinamas dusulys arba greitas kvėpavimas; ·         staigus kosulys be aiškios priežasties, kuris gali sukelti kraujavimą; ·         aštrus krūtinės skausmas, kuris gali paaštrėti giliai kvėpuojant; ·         stiprus nepastovus susvaigimas ar svaigulys; ·         greitas arba nereguliarus širdies ritmas; ·         stiprus skausmas skrandyje. Jeigu nesate tikri, pasitarkite su gydytoju, gal kai kurie iš šių simptomų, tokių kaip kosulys ar dusulys gali būti klaidingai suprasti ir yra lengvesnė būklė, tokia kaip kvėpavimo takų infekcija (pvz., „peršalimas“).	Plaučių embolija
Simptomai, dažniausiai pasireiškiantys akiai: ·         staigus regos praradimas arba ·         neskausmingas vaizdo susiliejimas, kuris gali progresuoti regos praradimu.	Tinklainės venų trombozė (kraujo krešulys akyje)
·         krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas ·         spaudimo ar pilnumo krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio, jausmas; ·         pilnumo jausmas, nevirškinimas ar dusinimas; ·         viršutinės kūno dalies diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką ar skrandį; ·         prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar svaigulys; ·         visiškas silpnumas, nerimas ar dusulys; ·         greitas arba nereguliarus širdies ritmas.	Širdies priepuolis
·         staigus veido, rankos ar kojos, ypač vienos kūno pusės, sutingimas arba silpnumas; ·         staigus sumišimas, pasunkėjęs kalbėjimas ar supratimas; ·         staiga pasunkėjęs matymas su viena arba abejomis akimis; ·         staiga pasunkėjęs vaikščiojimas, svaigulys, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas; ·         staigus, stiprus ir ilgalaikis galvos skausmas be aiškios priežasties; ·         sąmonės praradimas arba apalpimas su ar be priepuolio.   Kartais insulto simptomai gali būti trumpalaikiai su beveik momentiniu ir pilnu atsigavimu, bet jūs vis tiek turite kreiptis skubios medicininės pagalbos, nes galite patirti kitą insultą.	Insultas
·         patinimas ir švelniai mėlynas galūnių dėmėtumas; ·         stiprus skrandžio skausmas (ūmus pilvas).	Kraujo krešuliai užkemšantys kitas kraujagysles

KRAUJO KREŠULIAI VENOJE

 

Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?

• Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
• Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).
• Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.
• Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).

 

Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?

Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.

Nutraukus Orindille vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.

 

Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?

Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.

Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant Orindille yra maža.

-          Maždaug 2 iš 10000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.

-          Maždaug 5-7 iš 10000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.

-          Maždaug 9-12 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra gestodeno, pvz., Orindille, per metus susidarys kraujo krešuliai.

-          Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“ žemiau).

 

	Kraujo krešulio susidarymo per metus rizika
Moterys, kurios nevartoja sudėtinių hormoninių tablečių, pleistro ar žiedo ir nėra nėščios	Maždaug 2 iš 10000 moterų
Moterys, vartojančios sudėtines hormonines tabletes, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato	Maždaug 5‑7 iš 10000 moterų
Moterys, kurios vartoja Orindille	Maždaug 9‑12 iš 10000 moterų

 

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką

Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant Orindille yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:

• jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);
• jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;
• jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti Orindille vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą Orindille, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;
• su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);
• gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.

Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.

Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad Orindille vartojimą reikia nutraukti.

 

KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE

Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?

Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.

 

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką

Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl Orindille vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:

• su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);
• jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., Orindille, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;
• jeigu turite antsvorio;
• jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
• jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;
• jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;
• jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;
• jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
• jeigu sergate cukriniu diabetu.

Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.

Jeigu vartojant Orindille pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

 

Orindille ir vėžys

 

Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms moterims, bet nežinoma, ar jį sukelia gydymas. Pvz., galbūt moterys, vartojančios sudėtines kontraceptines tabletes, yra dažniau tiriamos, todėl navikai diagnozuojami dažniau. Nutraukus sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimą, krūties vėžys palaipsniui pasireiškia rečiau.

 

Svarbu nuolat tikrinti savo krūtis ir, jei apčiuopiate kokį nors gumbą, kreipkitės į gydytoją.

 

Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Jeigu Jums neįprastai, stipriai skauda pilvą, yra pilvo patinimas (kuris gali atsirasti dėl kepenų padidėjimo) arba kraujavimas iš skrandžio, kreipkitės į gydytoją.

 

Psichikos sutrikimai

 

Kai kurios hormoninius kontraceptikus, įskaitant Orindille, vartojusios moterys pranešė apie depresiją arba slogią nuotaiką. Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir kartais sukelti minčių apie savižudybę. Jeigu Jums pasireiškia nuotaikos svyravimai ir depresijos simptomai, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją dėl tolesnio gydymo.

 

Tarpciklinis kraujavimas

 

Vartojant Orindille, pirmaisiais mėnesiais galite nelauktai pradėti kraujuoti (kraujavimas ne mėnesinių metu). Jeigu toks kraujavimas kartojasi ilgiau negu keletą mėnesių arba prasideda po keleto mėnesių, gydytojas turi nustatyti priežastį.

 

Ką daryti, jei nebūna kraujavimo tą savaitę, kai tablečių nevartojate

 

Jei tabletes vartojote tinkamai, nevėmėte, gausiai neviduriavote, nevartojote kitų vaistų, labai mažai tikėtina, kad pastojote.

 

Jei mėnesinių nebuvo du kartus iš eilės, galite būti nėščia. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite naujos pakuotės, kol įsitikinsite, kad nepastojote.

 

Kiti vaistai ir Orindille

 

 

Kai kurie vaistai

·                gali turėti įtakos Orindille kiekiui kraujyje,

·                gali sumažinti nuo nėštumo apsaugantį poveikį,

·                gali sukelti nelauktą kraujavimą.

 

Tokie vaistai yra:

·        vaistai vartojami nuo:

o   epilepsijos (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas),

o   tuberkuliozės (pvz., rifampicinas),

o   ŽIV ir Hepatito C viruso infekcijų (taip vadinami proteazių inhibitoriai, ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai, tokie kaip ritonaviras, nevirapinas, efavirenzas) ar kitų infekcijų (grizeofulvinas).

o   grybelių sukeltų infekcijų (pvz. grizeofulvinas, ketokonazolas),

o   artrito, artrozės (etorikoksibas),

o   nuo padidėjusio kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse (bozentanas),

·        vaistažolė jonažolė.

 

Jei vartojate kurį nors iš aukščiau paminėtų vaistų kartu su Orindille, gydymo metu ir 28 dienas po jo turėtumėte naudoti papildomas kontraceptines priemones (pavyzdžiui, prezervatyvus).

 

Orindille gali sumažinti kitų vaistų veiksmingumą, pvz.,

·        vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino,

·        priešepileptinio vaisto lamotrigino (tai gali padažninti priepuolius),

·        teofilino (vartojamo kvėpavimo sutrikimams gydyti),

·        tizanidino (vartojamo raumenų skausmui ir/ar raumenų spazmams gydyti).

 

Nevartokite Orindille, jei sergate C hepatitu ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro ir dazabuviro ar glekapreviro ar pibrentasviro arba sofosbuviro, velpatasviro, voksilapreviro, nes tai gali padidinti kepenų fermentų (ALT) aktyvumą, kuris nustatomas atlikus kraujo tyrimą.

Prieš pradėdamas gydymą šiais vaistais, Jūsų gydytojas skirs Jums kitokį kontracepcijos būdą.

Praėjus dviem svaitėms po gydymo minėtais vaistais pabaigos, galima vėl pradėti vartoti Orindille. Žr. skyrių “Orindille vartoti draudžiama“).

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Orindille vartojimas su maistu ir gėrimais

 

Orindille galima vartoti su arba be maisto, jei reikia, užgeriant trupučiu vandens.

 

Laboratoriniai tyrimai

 

Jei Jums reikalinga atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, jog vartojate kontraceptines tabletes, nes hormoniniai kontraceptikai gali paveikti kai kurių tyrimų rezultatus.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

 

Jeigu esate nėščia, Orindille vartoti draudžiama. Jei įtariate, kad vartodama Orindille pastojote, nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Jei norite pastoti, Orindille galite nutraukti bet kuriuo metu (taip pat žr. „Jei norite nutraukti Orindille vartojimą“).

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Žindymo laikotarpis

 

Paprastai kūdikį žindančioms moterims nepatariama vartoti Orindille. Jei žindote kūdikį ir norite vartoti šias tabletes, pasitarkite su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Informacijos apie Orindille poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

 

Orindille sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Orindille

 

Gerkite po vieną Orindille tabletę kasdien, jei reikia, užgerkite trupučiu vandens. Jūs galite vartoti tabletes su arba be maisto, bet turėtumėte jas gerti kasdien maždaug tuo pačiu laiku.

 

Pakuotėje yra 21 tabletė. Ant pakuotės ties kiekviena tablete pažymėta, kurią savaitės dieną tabletę vartoti. Pvz., jei pradedate trečiadienį, imkite tabletę, pažymėtą „T”. Imkite tabletes iš eilės rodyklės kryptimi, kol suvartosite 21 tabletę.

 

Kitas 7 dienas tablečių negerkite. Per tas 7 dienas (kitaip vadinamas nevartojimo ar pertraukos savaite) turi prasidėti kraujavimas. Taip vadinamas „vartojimo nutraukimo kraujavimas” prasideda 2-ą ar 3-ią pertraukos savaitės dieną.

 

Pradėkite naują pakuotę 8-ą dieną po paskutinės Orindille tabletės (t. y. po 7 dienų pertraukos savaitės), nepaisant to, ar kraujavimas baigėsi, ar ne. Tuomet naują pakuotę visada pradėsite tą pačią savaitės dieną, o kraujavimas bus kiekvieną mėnesį maždaug tomis pačiomis dienomis.

 

Vartodamos Orindille tokiu būdu, Jūs esate apsaugotos nuo nėštumo ir tas 7 dienas, kai tablečių Jūs negeriate.

 

Kada galite pradėti vartoti pirmąją pakuotę?

 

·        Jei pastarąjį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojote.

Pradėkite vartoti Orindille pirmąją ciklo dieną (t.y. pirmąją mėnesinių dieną). Jei pradedate Orindille vartoti pirmąją mėnesinių dieną, Jūs iškart esate apsaugota nuo nėštumo. Galite pradėti vartoti tabletes 2–5-ą mėnesinių ciklo dieną, tačiau tuomet pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia papildomų kontracepcijos priemonių (pvz., prezervatyvų).

 

·        Keičiant sudėtines hormonines kontraceptines tabletes arba sudėtinį kontraceptinį makšties žiedą ar pleistrą.

Orindille geriausia pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės anksčiau gertų kontraceptinių vaistų veikliosios tabletės pavartojimo (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų), bet ne vėliau negu pirmą dieną po įprastinės jų vartojimo pertraukos (arba po paskutinės neveiksmingos tabletės). Keičiant sudėtinį kontraceptinį makšties žiedą arba pleistrą, vadovaukitės gydytojo patarimu.

 

·        Keičiant vien progestogeno metodą (progestogeno tabletes, švirkščiamuosiuos vaistus, implantus ar progestogeną atpalaiduojančią vartojimo į gimdą sistemą (VGS)).  

Galite pradėti vartoti bet kurią dieną vietoj progestogeno tablečių (tą dieną, kai šalinamas implantas ar VGS, arba tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama progestogeno), bet visais šiais atvejais per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia imtis papildomų (barjerinių) kontracepcijos priemonių (pvz., prezervatyvų).

 

·        Po persileidimo

Klauskite gydytojo patarimo.

 

·        Po gimdymo

Jūs galite pradėti vartoti Orindille praėjus 21-28 dienoms po gimdymo. Jei pradėsite vėliau nei 28-ą dieną, pirmąsias septynias Orindille vartojimo dienas Jūs turite naudoti barjerines kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus).

Jei po gimdymo, prieš (vėl) pradėdamos vartoti Orindille, turėjote lytinių santykių, pirmiausia turite įsitikinti, kad nepastojote, arba palaukti iki kitų mėnesinių.

 

·        Jei žindote krūtimi ir norite po gimdymo (vėl) pradėti vartoti Orindille.

Skaitykite skyrių „Žindymo laikotarpis“.

 

Jeigu abejojate, kada pradėti, klauskite gydytojo patarimo.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Orindille dozę?

 

Nepastebėta, kad vienu metu išgėrus per daug Orindille tablečių pasireikštų sunkus žalingas poveikis.

Iškart išgėrus keletą tablečių gali būti pykinimas ar vėmimas. Jaunoms merginoms gali kraujuoti iš makšties.

 

Jei Jūs išgėrėte per daug Orindille tablečių gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, taip pat gali kraujuoti iš makšties.

 

Net mergaitėms, kurioms dar neprasidėjo menstruacijos ir kurios netyčia pavartojo šio vaisto, gali pasireikšti toks kraujavimas.

 

Jei Jūs išgėrėte per daug Orindille tablečių arba pastebėjote, kad jų išgėrė vaikas, klauskite gydytojo ar vaistininko patarimo.

 

Pamiršus pavartoti Orindille

 

·        Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau negu 12 valandų, apsauga nuo nėštumo nesusilpnėja. Tabletę išgerkite, kai tik prisiminsite, paskui gerkite vaistą įprastu laiku.

·        Jei pavėlavote išgerti tabletę daugiau kaip 12 valandų, apsauga nuo nėštumo gali susilpnėti. Kuo daugiau tablečių praleidote, tuo didesnė rizika pastoti.

 

Didžiausia nepakankamos apsaugos nuo nėštumo rizika būna tada, jei vaisto pamirštama išgerti pradedant arba baigiant pakuotę. Todėl tada reikia vadovautis toliau pateikiamomis taisyklėmis (taip pat žiūrėkite žemiau pateiktą diagramą).

 

·        Praleista daugiau negu viena tabletė

Klauskite gydytojo patarimo.

 

·        Viena tabletė praleista pirmąją savaitę

Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Paskui gerkite tabletes įprastu laiku ir artimiausias 7 dienas naudokite papildomas kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvus. Jei paskutinę savaitę prieš praleistąją tabletę turėjote lytinių santykių, galėjote pastoti. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.

 

·        Viena tabletė praleista antrąją savaitę

Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Apsauga nuo nėštumo nesumažėja, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

 

·        Viena tabletė praleista trečiąją savaitę

Galite pasirinkti vieną iš dviejų galimybių:

1.      Išgerkite praleistą tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Naują pakuotę pradėkite iš karto, kai tik baigsite ankstesniąją, nedarydama pertraukos.

 

Greičiausiai, baigiant antrąją pakuotę, Jums bus mėnesinės, tačiau ir vartojant antrąją pakuotę gali būti negausus arba į mėnesines panašus kraujavimas.

 

2.      Jūs taip pat galite nebegerti tablečių iš pradėtosios pakuotės, o daryti 7 dienų pertrauką (įskaičiuokite dieną, kada užmiršote išgerti tabletę). Jei norite pradėti naują pakuotę pačios nustatytą dieną, darykite mažiau nei septynių dienų pertrauką.

 

Jei vadovausitės vienu iš šių dviejų patarimų, Jūs būsite apsaugota nuo nėštumo.

 

·        Jei pamiršote išgerti bent vieną pakuotės tabletę ir per pirmąją pertrauką nebuvo kraujavimo, Jūs galite būti nėščia. Prieš pradėdama naują pakuotę pasitarkite su gydytoju.

 

·        Žemiau pateiktoje diagramoje aprašoma, kaip elgtis, jei pamiršote išgerti tabletę (-es):

 

Per ciklą praleista daugiau kaip viena tabletė

Kreipkitės į gydytoją

Taip

Praleista  viena tabletė (praėjo daugiau kaip 12 valandų)

Pirmoji savaitė

Antroji savaitė

Trečioji savaitė

Ar turėjote lytinių santykių paskutinę savaitę prieš praleisdama tabletę

Ne

o    Išgerkite praleistąją tabletę o    7 dienas naudokite papildomas kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus) ir o    Baikite pradėtąją pakuotę

o    Išgerkite praleistąją tabletę o    Baikite pradėtąją pakuotę

o    Nebaikite pradėtosios pakuotės o    Darykite pertraukos savaitę (ne ilgesnę kaip 7 dienos, įskaitant praleistąją tabletę) o    Tada pradėkite naują pakuotę

arba

o    Išgerkite praleistąją tabletę o    Baikite pradėtąją pakuotę o    Nedarykite pertraukos o    Pradėkite naują pakuotę

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ką daryti, jei vemiate arba labai viduriuojate

 

Jei per 3 - 4 valandas po tabletės išgėrimo vėmėte ar smarkiai viduriavote, organizmas galėjo ne visiškai pasisavinti veikliąsias tabletės medžiagas. Tai yra beveik tas pats, lyg būtumėte pamiršusi išgerti tabletę. Po vėmimo ar viduriavimo Jūs nedelsiant turite išgerti dar vieną tabletę iš atsarginės pakuotės. Jei įmanoma, išgerkite ją per 12 valandų nuo Jums įprasto laiko. Jei tai neįmanoma ar jau praėjo 12 valandų, darykite taip, kaip nurodyta skyriuje „Pamiršus pavartoti Orindille“.

 

Ką daryti, norint atitolint mėnesines

 

Nors ir nerekomenduojama, tačiau jei norite atitolinti mėnesines (kraujavimą), nedarydama pertraukos iškart pradėkite naują Orindille pakuotę ir gerkite tabletes, kol ją pabaigsite. Vartojant antrąją pakuotę, gali būti negausus arba į mėnesines panašus kraujavimas. Naują pakuotę pradėkite po įprastinės 7 dienų pertraukos.

 

Galite klausti gydytojo patarimo prieš nuspręsdamos atitolinti mėnesines.

 

Ką daryti, jei norite pakeisti pirmąją mėnesinių dieną

 

Vartojant tabletes pagal rekomendacijas, mėnesinės (kraujavimas) prasidės vaisto vartojimo pertraukos savaitę. Jei norite pakeisti šią dieną, trumpinkite (tik niekada neilginkite – 7 dienos yra ilgiausias laikas!) artimiausią vaisto vartojimo pertrauką. Pvz., jei vaisto vartojimo pertrauka paprastai prasideda penktadieniais, o jūs norite, kad prasidėtų antradieniais (t. y. trimis dienomis anksčiau), pradėkite naują pakuotę trimis dienomis anksčiau negu paprastai. Jei pertrauka labai trumpa (pvz., trys dienos ar mažiau), jos metu mėnesinių gali nebūti. Gali būti negausus arba į mėnesines panašus kraujavimas.

 

Jei abejojate, ką toliau daryti, klauskite gydytojo patarimo.

 

Jei nustojote vartoti Orindille

 

Galite nustoti vartoti Orindille kai tik panorėsite. Jei nenorite pastoti, klauskite gydytojo apie kitus patikimus apsaugos nuo nėštumo būdus. Jei norite pastoti, nutraukite Orindille vartojimą ir palaukite mėnesinių, prieš bandydama pastoti. Tada lengviau galėsite apskaičiuoti tikėtiną gimdymo datą.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu jis sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti Orindille, pasakykite gydytojui.

Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Orindille“.

 

Toliau pateiktas susijusių su Orindille vartojimu šalutinių poveikių sąrašas.

 

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1  iš 10 asmenū):

·        menstruacijų sutrikimai, kraujavimas tarp ciklų, krūtų skausmas, krūtų jautrumas,

·        galvos skausmas, nuotaikų kaita, prislėgta nuotaika,

·        migrena,

·        pykinimas,

·        vangumas, balkšvos makšties išskyros ir makšties grybelinės infekcijos.

 

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1  iš 100 asmenų):

·        krūtų padidėjimas,

·        didelis kraujospūdis, mažas kraujospūdis,

·        vėmimas, viduriavimas,

·        spuogai, odos bėrimai (egzema), intensyvus niežėjimas, plaukų slinkimas (alopecija),

·        makšties infekcijos,

·        skysčių susilaikymas ir kūno svorio pokyčiai.

 

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1  iš 1 000 asmenų):

·        alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas), astma,

·        išskyros iš krūties,

·        sutrikusi klausa,

·        odos sutrikimai: mazginė eritema (jai būdingi rausvi skausmingi odos mazgeliai) arba daugiaformė eritema (išbėrimas taikinių formos paraudimais ar žaizdelėmis).

·        kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pvz.:

o   kojoje ar pėdoje (t. y., GVT);

o   plaučiuose (t. y., PE);

o   širdies priepuolis (miokardo infarktas);

o   insultas;

o   mikroinsultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP);

o   kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje.

 

Jeigu Jums pasireiškia angioneurozinės edemos simptomai (ištinęs veidas, liežuvis ir (ar) gerklė, ir (ar) sunkumas ryjant ar dilgėlinė, galimai kartu su sunkumu kvėpuoti), nedelsiant kreipkitės į gydytoją (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Orindille

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

 

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Orindille sudėtis

-          Veikliosios medžiagos yra etinilestradiolis ir drospirenonas. Kiekvienoje tabletėje yra 0,03 miligramai etinilestradiolio ir 3 miligramai drospirenono.

-          Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdis: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas (kukurūzų) krakmolas, krospovidonas B tipo, krospovidonas A tipo, povidonas K-30 (E1201), polisorbatas 80 (E433), magnio stearatas (E470b); tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172).  

 

Orindille išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Kiekvienoje Orindille lizdinėje plokštelėje yra 21 geltona, apvali plėvele dengta tabletė.

Orindille tiekiamas dėžutėse po 1, 2, 3, 6 ar 13 lizdinių plokštelių, kiekvienoje jų – po 21 tabletę.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

UAB Orivas

J. Jasinskio g. 16B

LT-03163 Vilnius

Lietuva

 

Gamintojas

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24008 Navatejera - León

Ispanija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

 

UAB Orivas

J. Jasinskio g. 16B

LT-03163 Vilnius

Lietuva

Tel. +370 5 252 65 70

El. paštas info@orivas.lt

 

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Nyderlandai – Baradly 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten

Čekija – AXIA 0,03 mg/3 mg potahované tablety

Lenkija – AXIA FORTE

Estija – Orindille

Lietuva – Orindille 0,03 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija – Orindille 0,03 mg/3mg apvalkotās tabletes

Slovakija – AXIA 0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety

Belgija – Annaïs 30 0,03 mg/3 mg filmcoated tablets

Liuksemburgas – Annaïs 30 0,03 mg/3 mg filmcoated tablets

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-11.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.