Orlistat Polpharma 120 mg kietosios kapsulės

Orlistatas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-     Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-     Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-     Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-     Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Orlistat Polpharma ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Orlistat Polpharma

3.       Kaip vartoti Orlistat Polpharma

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Orlistat Polpharma

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Orlistat Polpharma ir kam jis vartojamas

 

Orlistat Polpharma yra vaistas nutukimui gydyti. Virškinimo sistemoje jis blokuoja maždaug trečdalio riebalų pasisavinimą iš Jūsų suvalgyto maisto.

 

Orlistat Polpharma prisitvirtina prie virškinimo sistemos fermentų (lipazių) ir neleidžia jiems suskaidyti kai kurių Jūsų suvalgyto maisto riebalų. Nesuvirškinti riebalai nepasisavinami ir pašalinami iš organizmo.

 

Orlistat Polpharma skiriamas nutukimui gydyti kartu laikantis mažo kaloringumo dietos.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Orlistat Polpharma

 

Orlistat Polpharma vartoti negalima:

-          jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) orlistatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-          jeigu Jūs sergate lėtiniu malabsorbcijos sindromu (nepakankamu maisto medžiagų įsiurbimu iš virškinimo trakto);

-          jeigu yra tulžies sąstovis (kepenų veiklos sutrikimas);

-          jeigu žindote kūdikį.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Orlistat Polpharma.

 

Kūno svorio mažėjimas gali taip pat turėti įtakos kitų vaistų (pvz., vartojamų cholesterolio kiekiui mažinti, cukriniam diabetui gydyti) dozei. Būtinai aptarkite su savo gydytoju šiuos ir kitus vaistus, kuriuos Jūs galbūt vartosite. Mažėjant kūno svoriui, šių vaistų dozes gali prireikti tikslinti.

 

Kad Orlistat Polpharma poveikis būtų optimalus, Jūs turite laikytis gydytojo nurodytos mitybos programos. Kaip ir bet kurios kūno svorį kontroliuojančios programos atveju, per daug riebus ir kaloringas maistas gali sumažinti kūno svorio kritimą.

 

Šis vaistas gali nežalingai keisti įprastinę Jūsų žarnyno veiklą, pvz., dėl nesuvirškintų riebalų šalinimo išmatos gali tapti riebios arba aliejingos. Tokio poveikio galimybė didėja, jeigu Orlistat Polpharma vartojamas su maistu, kuriame gausu riebalų. Be to, paros maisto riebalus reikia suvartoti po lygiai per tris pagrindinius valgymus, nes kai Orlistat Polpharma vartojama kartu su labai riebiu maistu, dažniau gali sutrikti virškinimo trakto veikla.

 

Sunkaus viduriavimo atveju, kai galimas nepakankamas geriamųjų kontraceptikų poveikis, rekomenduojama naudoti papildomą kontracepcijos būdą.

 

Pacientams, kurie jau serga lėtine inkstų liga, su orlistato vartojimu gali būti susiję inkstų akmenys.

Praneškite gydytojui, jei jūsų inkstų veikla sutrikusi.

 

Vaikams

Orlistat Polpharma vaikams vartoti negalima.

 

Kiti vaistai ir Orlistat Polpharma

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai svarbu, nes tuo pat metu vartojant daugiau negu vieną vaistą, jų poveikis gali stiprėti arba silpnėti.

 

Orlistat Polpharma gali keisti aktyvumą:

·         Antikoaguliantų (pvz., varfarino). Gydytojui reikės nuolat tikrinti Jūsų kraujo krešėjimą.

·         Ciklosporino. Kartu su Orlistat Polpharma vartoti ciklosporino nerekomenduojama. Gydytojui gali prireikti tikrinti ciklosporino koncentraciją dažniau nei įprasta.

·         Jodo druskų ir/arba levotiroksino. Gali pasitaikyti hipotirozė ir/arba pablogėjęs hipotirozės kontroliavimas.

·         Amjodarono. Jūs galite paklausti gydytojo patarimo.

·         Vaistų, vartojamų ŽIV infekcijai gydyti.

·         Vaistų depresijai, psichiniams sutrikimams ar nerimui gydyti.

 

Orlistat Polpharma mažina kai kurių riebaluose tirpių maisto medžiagų papildų, ypač beta karotino ir vitamino E, absorbciją, todėl reikia laikytis gydytojo rekomenduotos tinkamai subalansuotos dietos, kurioje gausu vaisių ir daržovių. Jūsų gydytojas gali pasiūlyti papildomai vartoti polivitaminų.

 

Orlistatas gali išbalansuoti priešepilepsinį gydymą, sumažindamas priešepilepsinių vaistų absorbciją, tokiu būdu paskatindamas traukulius. Kreipkitės į gydytoją, jei manote, kad vartojant Orlistat Polpharma kartu su priešepilepsiniais vaistais, priepuolių dažnis ir/arba sunkumas pasikeitė.

 

Orlistat Polpharma nerekomenduojamas žmonėms, vartojantiems akarbozės (antidiabetinio vaisto, vartojamo 2 tipo cukriniam diabetui gydyti).

 

Orlistat Polpharma vartojimas su maistu ir gėrimais

Orlistat Polpharma vartomas prieš pat valgį, valgant ar po valgio ne vėliau kaip per valandą. Kapsulę reikia praryti užgeriant vandeniu.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims Orlistat Polpharma vartoti nerekomenduojama.

Jei vartojate Orlistat Polpharma, kūdikio žindyti negalima, nes nežinoma, ar Orlistat Polpharma patenka į žindyvės pieną.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Orlistat Polpharma poveikio gebėjimui vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

 

 

3.       Kaip vartoti Orlistat Polpharma

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Įprastinė Orlistat Polpharma dozė yra viena 120 mg kapsulė. Ją reikia gerti tris kartus per tris pagrindinius dienos valgymus. Ji gali būti vartojama prieš pat valgį, valgant ar po valgio ne vėliau kaip per valandą. Kapsulę reikia praryti užgeriant vandeniu.

 

Vartojant Orlistat Polpharma reikia kontroliuoti kalorijų kiekį maiste ir laikytis tinkamai subalansuotos dietos, kurioje gausu vaisių, daržovių ir apie 30 % kalorijų tenka riebalams. Riebalų, angliavandenių ir baltymų paros kiekį reikia paskirstyti per tris valgymus. Tai reiškia, kad įprastai Jūs turėsite gerti po vieną kapsulę per pusryčius, pietus ir vakarienę. Kad vaistas veiktų geriausiai, tarp šių valgymų patariama nevalgyti maisto, kuriame yra riebalų, pvz., sausainių, šokolado ar pikantiškų užkandžių.

 

Orlistat Polpharma veikia tik tuomet, jei maiste yra riebalų, todėl praleidus kurį nors pagrindinį valgymą ar valgant liesą maistą, Orlistat Polpharma gerti nereikia.

Pasakykite savo gydytojui, jei dėl kokių nors priežasčių nevartojote vaisto tiksliai taip, kaip paskirta. Priešingu atveju, gydytojas, manydamas, kad vaistas neveiksmingas ar blogai toleruojamas, gali be reikalo pakeisti gydymą.

 

Jei per 12 savaičių Jūsų kūno svoris nesumažės mažiausiai 5 %, palyginti su buvusiu prieš Orlistat Polpharma vartojimą, gydytojas Orlistat Polpharma nebeskirs.

 

Orlistat Polpharma poveikis tirtas iki 4 metų trukmės ilgalaikių klinikinių tyrimų metu.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Orlistat Polpharma dozę?

Jeigu išgėrėte daugiau kapsulių, negu skirta, arba jei kas nors netyčia išgėrė Jūsų vaisto, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar ligoninę, nes gali prireikti medicinos pagalbos.

 

Pamiršus pavartoti Orlistat Polpharma

Jeigu pamiršote vaisto išgerti laiku, išgerkite jį kaip galima greičiau, kai tik prisiminsite, bet turite spėti tai padaryti per valandą po paskutiniojo valgymo, o paskui vartokite vaistą reikiamu laiku.Vartoti dvigubą dozę draudžiama. Jeigu neišgėrėte kelių dozių, praneškite apie tai savo gydytojui ir laikykitės jo nurodymų.

Nekeiskite paskirtos dozės, nebent tai daryti patartų gydytojas.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jei vartodami Orlistat Polpharma jaučiatės nelabai gerai, kaip galima greičiau pasakykite apie tai savo gydytojui ar vaistininkui.

 

Dauguma nepageidaujamo poveikio atvejų, susijusių su Orlistat Polpharma vartojimu, atsiranda dėl vaisto vietinio poveikio virškinimo traktui. Minėti simptomai paprastai būna lengvi, atsiranda gydymo pradžioje ir ypač pavalgius riebaus maisto. Jei tęsiate gydymą ir laikotės rekomenduojamos dietos, paprastai šie simptomai išnyksta.

 

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau, negu vienam iš 10 vartojusiųjų)

Galvos skausmas, pilvo skausmas ir (arba) nemalonus pojūtis pilve, skubus arba padidėjęs poreikis tuštintis, dujų susikaupimas žarnyne ir gausus jų išėjimas, aliejingos išskyros iš tiesiosios žarnos, aliejingos arba riebios išmatos, skystos išmatos, sumažėjusi cukraus koncentracija kraujyje (pasireiškia kai kuriems pacientams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu).

 

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartojusiųjų)

Tiesiosios žarnos skausmas/nemalonus pojūtis tiesiojoje žarnoje, minkštos išmatos, išmatų nelaikymas, pilvo pūtimas (pasireiškia kai kuriems pacientams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu), dantų/dantenų sutrikimas, nereguliarios mėnesinės, nuovargis.

 

Toliau nurodomi šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos gauta pranešimų, bet iš turimų duomenų jų dažnio apskaičiuoti negalima.

Alerginės reakcijos. Pagrindiniai simptomai yra niežėjimas, išbėrimas, pakitusi oda (šiek tiek paburkę niežintys odos lopai, kurie yra blyškesni ar rausvesni negu aplinkinė oda), sunkus kvėpavimas, pykinimas, vėmimas ir bloga savijauta. Odos pūslės (taip pat ir sprogstančios pūslės). Divertikulitas. Kraujavimas iš išeinamosios angos (tiesiosios žarnos). Atliekant kraujo tyrimus, gali būti pastebėtas kai kurių kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Hepatitas (kepenų uždegimas). Simptomai gali būti odos ir akių pageltimas, niežėjimas, šlapimo patamsėjimas, pilvo skausmas ir kepenų skausmingumas (pasireiškia skausmu po dešiniuoju šonkaulių lanku), retkarčiais kartu su apetito netekimu. Jei pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nutraukite Orlistat Polpharma vartojimą ir susisiekite su savo gydytoju.

Tulžies akmenligė.

Pankreatitas (kasos uždegimas).

Oksalatinė nefropatija (inkstų liga (formuojasi kalcio oksalatas, iš kurio gali susidaryti inkstų akmenys). Žiūrėkite 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Poveikis kraujo krešėjimui vartojant kartu su antikoaguliantais.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Orlistat Polpharma

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Orlistat Polpharma sudėtis

Veiklioji medžiaga yra orlistatas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 120 mg orlistato.

Pagalbinės medžiagos yra:

          kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska,

koloidinis hidrofobinis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas;

          kapsulės apvalkalas: želatina, indigokarminas (E132), titano dioksidas (E171).

 

Orlistat Polpharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Orlistat Polpharma kapsulės yra mėlynos spalvos ir tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėmis po 21, 42 arba 84 kapsules.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Lenkija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

POLPHARMA SA atstovybė E.Ožeškienės g. 18A LT-44254 Kaunas Tel. +370 325131

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Lenkija: Orlistat Polpharma 120 mg

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-10-18.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.