Perindopril Teva 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Perindopril Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės

Perindopril Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės

Perindoprilio tozilatas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Perindopril Teva ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Perindopril Teva

3.       Kaip vartoti Perindopril Teva

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Perindopril Teva

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Perindopril Teva ir kam jis vartojamas

 

Perindopril Teva yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius. Jis plečia kraujagysles, todėl širdžiai tampa lengviau per jas pumpuoti kraują.

 

Perindopril Teva yra vartojamas:

-        didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti;

-        [Perindopril Teva 2,5 mg ir 5 mg plėvele dengtos tabletės] širdies nepakankamumui (būklei, kurios metu širdis nepajėgia išpumpuoti tiek kraujo, kiek organizmui reikia) gydyti;

-        širdies sutrikimų, pvz., širdies priepuolio (miokardo infarkto), rizikai mažinti stabilia išemine širdies liga (būklė, kai sumažėjęs arba sutrikdytas širdies aprūpinimas krauju) sergantiems žmonėms, kuriuos jau buvo ištikęs miokardo infarktas ir (arba) kuriems buvo atlikta kraują širdžiai tiekiančių kraujagyslių plėtimo operacija norint pagerinti širdies aprūpinimą krauju .

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Perindopril Teva

 

Perindopril Teva vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) perindopriliui, kitokiems AKF inhibitoriams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jei esate nėščia daugiau negu 3 mėnesius (Perindopril Teva taip pat nereikėtų vartoti ir ankstyvojo nėštumo metu – žr. 2 skyriuje poskyrį „Nėštumas,žindymo laikotarpis ir vaisingumas");

-        jeigu anksčiau vartojant AKF inhibitorius pasireiškė dusulys, veido, liežuvio ar gerklų sutinimas arba stiprus odos išbėrimas (būklė, vadinama angioneurozine edema) arba tokie simptomai bet kuriomis kitomis aplinkybėmis buvo kada nors pasireiškę Jums arba Jūsų šeimos nariams;

-        jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

 

-                 jeigu vartojote arba šiuo metu vartojate sakubitrilo ir valsartano derinį, suaugusiųjų ilgalaikio (lėtinio) širdies nepakankamumo gydymui, nes yra padidėjęs angioedemos (staigaus patinimo po oda tokiose vietose kaip gerklė) pavojus.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistiniku, prieš pradėdami vartoti Perindopril Teva , jei Jums tinka kuris nors iš toliau išvardytų teiginių:

-        angioneurozinės edemos rizika gali padidėti,jeigu vartojate žemiau išvardytus vaistus:

·         - racekadotrilio - viduriavimui gydyti vartojamo vaisto;

·         vaistų, vartojamų norint užkirsti kelią persodinto organo atmetimui ir vėžiui gydyti (pvz., temsirolimuzo, sirolimuzo, everolimuzo);

·         vildagliptino – cukriniam diabetui gydyti vartojamo vaisto;

-        jeigu Jums nustatyta aortos stenozė (susiaurėjusi pagrindinė iš širdies išeinanti kraujagyslė), sergate hipertrofine kardiomiopatija (širdies raumens liga) arba yra inkstų arterijų stenoze (susiaurėjusi inkstus krauju aprūpinanti arterija);

-        jeigu yra kitų širdies sutrikimų;

-        jeigu sutrikusi kepenų veikla;

-        jeigu yra inkstų veiklos sutrikimų arba Jums taikoma hemodializė;

-        jeigu sergate kolagenoze (jungiamojo audinio liga), pvz., sistemine raudonąja vilklige arba          sklerodermija;

-        jeigu sergate cukriniu diabetu;

-        jeigu ribojate druskos kiekį maiste arba vartojate druskų pakaitalus, kuriuose yra kalio;

-        jeigu Jums bus taikoma bendroji anestezija ir (arba) atliekama didelė chirurginė operacija;

-        jeigu bus atliekama mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezė (panaudojant tam tikrą aparatą iš kraujo šalinamas cholesterolis);

-        jeigu Jums taikomas arba bus taikomas gydymas, mažinantis alergiją bičių arba vapsvų įgėlimui;

-        jei neseniai viduriavote ar vėmėte arba esate netekę daug skysčių;

-        jei gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate tam tikrų angliavandenių;

-        jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

- angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

- aliskireną.

 

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.

 

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Perindopril Teva vartoti negalima“.

 

Jeigu manote, kad esate nėščia (arba galite pastoti), turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Perindopril Teva vartoti nerekomenduojama ir draudžiama vartoti po 3 nėštumo mėnesio, nes tokiu laikotarpiu vartojamas šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui (žr. 2 skyrių “Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas”).

 

Vaikams ir paaugliams

Perindopril Teva vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus, nerekomenduojama.

 

Kiti vaistai ir Perindopril Teva

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Toliau išvardyti vaistai gali turėti įtakos gydymui Perindopril Teva. Gydytojui gali tekti keisti Jums paskirtų vaistų dozę ir (ar) imtis kitų atsargumo priemonių.Tokie vaistai yra:

-        vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos, įskaitant diuretikus (šlapimo išskyrimą per inkstus skatinantys vaistai);

-        Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Perindopril Teva vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

-        kalio papildai (įskaitant druskos pakaitalus), kalį tausojantys diuretikai ir kiti vaistai kurie gali padidinti kalio kiekį kraujyje (pvz., trimetoprimas ir kotrimoksazolis naudojami bakterijų sukeltoms infekcijoms; ciklosporinas, imunosupresinis vaistas vartojamas apsisaugoti nuo organo atmetimo reakcijos po organo transplantacijos; heparinas, vaistas vartojamas kraujo skystinimui, kad išvengti krešulių susidarymo);

-        litis, vartojamas nuo manijos ar depresijos;

-        nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas) arba didelė aspirino dozė skausmui malšinti;

-        vaistai nuo cukrinio diabeto (insulinas arba metforminas);

-        vaistai nuo tokių psichikos ligų, kaip depresija, nerimas, šizofrenija ir kitos (pvz.: tricikliai antidepresantai, antipsichoziniai vaistai);

-        imunosupresantai (vaistai, kurie mažina organizmo pasipriešinimo mechanizmą), kurie vartojami autoimuninėms ligoms gydyti arba po organo persodinimo (pvz., ciklosporinas);

-        alopurinolis (podagrai gydyti);

-        prokainamidas (nereguliariam širdies ritmui gydyti);

-        vazodilatatoriai (kraujagysles plečiantys vaistai), įskaitant nitratus;

-        vaistai nuo mažo kraujospūdžio, šoko arba astmos (pvz.: efedrinas, noradrenalinas arba adrenalinas);

-        vaistai, kurie dažniausiai vartojami viduriavimui gydyti (racekadotrilis) ar norint išvengti persodintų organų atmetimo (sirolimuzas, everolimuzas, temsirolimuzas ir kiti vaistai, kurie priklauso mTOR inhibitoriais vadinamų vaistų klasei). Žr. skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės”;

 

Perindopril Teva vartojimas su maistu ir gėrimais

Perindopril Teva rekomenduojama gerti prieš valgį.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas nurodys Jums nebevartoti Perindopril Teva prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir vietoje jo paskirs kitą vaistinį preparatą. Perindopril Teva yra nerekomenduojama vartoti ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti, jei nėštumas trunka daugiau kaip tris mėnesius, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

 

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jeigu kūdikį žindote ar ruošiatės pradėti tai daryti. Perindopril Teva nerekomenduojamas žindyvėms. Jeigu motina nori žindyti, ypač jei nori žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį, gydytojas gali paskirti vartoti kitą vaistą.

 

Vaisingumas

Apie perindoprilio poveikį žmonių vaisingumui nežinoma.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Perindopril Teva paprastai neturi įtakos budrumui, tačiau dėl mažo kraujospūdžio kai kuriems pacientams gali pasireikšti galvos svaigulys ar silpnumas. Dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

Perindopril Teva sudėtyje yra pagalbinės medžiagos laktozės

Perindopril Teva sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą

 

Perindopril Teva sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.       Kaip vartoti Perindopril Teva

 

Perindopril Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Tabletę nurykite užsigerdami stikline vandens, patartina tuo pačiu paros metu, ryte, prieš pusryčius.

Gydytojas nuspręs, kokia dozė yra Jums tinkama.

 

Paprastai vartojamos tokios dozės:

 

Aukštas kraujospūdis: įprastinė pradinė ir palaikomoji dozė yra 5 mg vieną kartą per parą. Prireikus, po mėnesio dozę galima didinti iki 10 mg vieną kartą per parą. 10 mg per parą yra didžiausia rekomenduojama dozė gydant aukštą kraujospūdį.

Jeigu Jums 65 metai ar daugiau, pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Po mėnesio dozę galima didinti iki 5 mg vieną kartą per parą, o tada, jei reikia, didinti iki 10 mg vieną kartą per parą.

 

[Perindopril Teva 2,5 mg ir 5 mg stiprumo tabletės] Širdies nepakankamumas: įprastinė pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Po dviejų savaičių dozę galima padidinti iki 5 mg vieną kartą per parą. Tai yra didžiausia rekomenduojama dozė sergant širdies nepakankamumu.

 

Stabili išeminė (koronarinė) širdies liga: įprastinė pradinė dozė yra 5 mg vieną kartą per parą. Po dviejų savaičių šią dozę galima padidinti iki 10 mg vieną kartą per parą. Tai yra didžiausia rekomenduojama dozė sergant šia liga.

Jeigu Jums 65 metai ar daugiau, įprastinė pradinė dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Po savaitės dozę galima didinti iki 5 mg vieną kartą per parą, o dar kitą savaitę didinti iki 10 mg vieną kartą per parą.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Perindopril Teva dozę

Pavartojus per didelę dozę, būtina tuoj pat kreiptis į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių arba nedelsiant pasakyti gydytojui. Labiausiai tikėtini perdozavimo simptomai susiję su žemu kraujospūdžiu, dėl kurio galite jausti galvos svaigulį arba apalpti. Jei taip atsitiktų, atsigulkite, kad kojos būtų pakeltos aukščiau. Tai turėtų padėti.

 

Pamiršus pavartoti Perindopril Teva

Svarbu vaistą gerti kiekvieną dieną, nes reguliaraus gydymo poveikis yra geresnis. Tačiau jei pamiršote išgerti vieną Perindopril Teva dozę, kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Perindopril Teva

Gydymas Perindopril Teva paprastai tęsiasi visą gyvenimą, todėl prieš nustodami vartoti šį vaistinį preparatą pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šio vaisto vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu atsiranda bent vienas iš toliau išvardytų simptomų:

-        sutinsta veidas, lūpos, burna, liežuvis arba gerklė, tampa sunku kvėpuoti;

-        svaigsta galva arba alpstate;

-        labai dažnai arba nelygiai plaka širdis.

 

Nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio dažnumo tvarka:

 

-          Dažnas (pasireiškia rečiau arba 1 iš 10 pacientų): galvos skausmas, svaigulys, galvos svaigimas (vertigo), dilgčiojimas galūnėse ir tirpulys, regėjimo sutrikimai, ūžesys (triukšmojutimas ausyse), nestiprus galvos svaigimas dėl žemo kraujospūdžio, kosulys, dusulys, virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, skonio sutrikimai, virškinimo sutrikimas ar sunkumas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas), alerginės reakcijos (odos išbėrimas, niežėjimas), raumenų mėšlungis, silpnumas.

-          Nedažnas (pasireiškia rečiau nei 1 iš 100 pacientų): nuotaikos kitimai, miego sutrikimai, bronchų spazmai (krūtinės spaudimas, švokštimas ir dusulys), burnos džiūvimas, angioneurozinė edema (tokie simptomai kaip švokštimas, veido, liežuvio ar gerklės patinimas, stiprus niežėjimas arba stiprus odos išbėrimas), inkstų veiklos sutrikimai, impotencija, prakaitavimas.

-          Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių): žvynelinės pasunkėjimas.

-          Labai retas (pasireiškia rečiau negu 1 iš 10000 pacientų): sumišimas, širdies sutrikimai (nereguliarus širdies plakimas, krūtinės angina, miokardo infarktas (širdies priepuolis) ir smegenų insultas), eozinofilinė pneumonija (reta plaučių uždegimo rūšis), rinitas (nosies užgulimas arba tekėjimas iš jos), daugiaformė eritema, kraujo pokyčiai, kasos arba kepenų ligos.

-          Cukriniu debetu sergantiems pacientams gali pasireikšti hipoglikemija (labai mažas cukraus kiekis kraujyje).

-          Buvo gauta pranešimų apie vaskulitą (kraujagyslių uždegimas).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt  esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Perindopril Teva

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Po pirmojo tablečių talpyklės atidarymo vaistas tinkamas vartoti 100 dienų.

 

Ant kartono dėžutės po „EXP“ ir tablečių talpyklės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmisatliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Perindopril Teva sudėtis

 

-          Veiklioji medžiaga yra perindoprilio tozilatas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,704 mg perindoprilio (atitinka 2,5 mg perindoprilio tozilato) arba 3,408 mg perindoprilio (atitinka 5 mg perindoprilio tozilato) arba 6,816 mg perindoprilio (atitinka 10 mg perindoprilio tozilato).

-          Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, natrio-vandenilio karbonatas, pregelifikuotas krakmolas, povidonas K30, magnio stearatas, iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, titano dioksidas E171, makrogolis 3350, talkas, 5 mg ir 10 mg tabletėse - indigokarminas E132, briliantinis mėlynasis FCF E133, geltonasis geležies oksidas E172 ir chinolino geltonasis E104.

 

Perindopril Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Perindopril Teva 2,5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios abipus išgaubtos, apytikriai 5 mm diametro, vienoje tabletės pusėje yra įspaudas „T“ , kita pusė lygi.

Perindopril Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai žalios, kapsulės formos abipus išgaubtos, apytikriai 4 mm pločio ir 8 mm ilgio, vienoje tabletės pusėje yra įspaudas „T“ , kita pusė lygi su laužimo vagele abiejuose kraštuose.

Perindopril Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės yra žalios, apvalios, abipus išgaubtos apytikriai 8 mm diametro, vienoje tabletės pusėje yra įspaudas „10“, kitoje „T“.

 

5 mg:

Tiekiamos tablečių talpyklės po 10, 30, 60, 90, 90 (3x30), 100 arba 120 (2x60) plėvele dengtų tablečių.

 

2,5 mg ir 10 mg:

Tiekiamos tablečių talpyklės po 30, 60, 90, 90 (3x30),100 arba 120 (2x60)  plėvele dengtų tablečių.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

 

Gamintojai

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Vengrija

 

arba

 

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Jungtinė Karalystė

 

arba

 

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

 

arba

 

Teva Operations Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546, Krakow

Lenkija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5,

LT-08409 Vilnius, Lietuva

Tel.: +370 5 266 02 03

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Airija:            Perindopril Tosilate Teva

Bulgarija:       Zaprinel

Estija:                                  Perindopril Teva

Graikija:        Perindopril Teva Pharma

Italija:            Perindopril Teva Italia

Latvija:          Perindopril Teva

Lenkija:         Perindopril Teva

Lietuva:         Perindopril Teva

Nyderlandai:Perindopril tosilaat 2.5mg/5mg/10mg Teva

Portugalija:    Perindopril Rytulop

Prancūzija:    Perindopril Tosilate Teva

Rumunija:     Perindopril tosilat Teva

Slovėnija:      Perivol 2,5 mg filmsko obložene tablete

Perivol 5 mg filmsko obložene tablete

Perivol 10 mg filmsko obložene tablete

Vengrija:       Perindopril-tozilát Teva

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-12-27.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.