Piracetamum-Olainfarm 400 mg kietosios kapsulės

Piracetamas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Piracetamum-Olainfarm ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Piracetamum-Olainfarm

3.       Kaip vartoti Piracetamum-Olainfarm

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Piracetamum-Olainfarm

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Piracetamum-Olainfarm ir kam jis vartojamas

 

Piracetamum-Olainfarm kietųjų kapsulių veiklioji medžiaga piracetamas yra psichotropinių vaistų grupės, vadinamos nootropais, preparatas. Nootropų grupės medikamentai specifiškai aktyvina integracinę smegenų veiklą. Jie vadinami psichometabolizmo stimuliatoriais, kadangi daro palankų poveikį smegenų medžiagų apykaitai ir kraujo cirkuliacijai. Dėl piracetamo poveikio energetiniams procesams smegenų audiniai tampa atsparesni hipoksijai bei apsinuodijimui. Medikamentas gerina funkcines smegenų pusrutulių sąsajas bei sinapsinį signalo perdavimą naujosios žievės struktūrose, atnaujina ir stabilizuoja smegenų veiklą, ypač sąmonę, atmintį ir kalbą, didina protinį darbingumą.

Vaistas vartojamas:

·         papildomam senyvų žmonių pažintinių funkcijų sutrikimų - atminties netekimo, susilpnėjusios dėmesio koncentracijos ir energijos stokos ( išskyrus Alzheimerio ligos ir kitų silpnaprotysčių sukeltus) - gydymui.

·         galvos svaigimo ir pusiausvyros sutrikimo (išskyrus galvos svaigulį dėl kraujotakos sutrikimų ir psichinių priežasčių) gydymui.

·         vyresnių kaip 8 metų vaikų skaitymo sutrikimo gydymui, derinant su kitais gydymo metodais, pavyzdžiui, logopedija.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Piracetamum-Olainfarm

 

Piracetamum-Olainfarm vartoti negalima:

-          jeigu yra alergija piracetamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-          jeigu labai sutrikusi inkstų veikla;

-          jeigu ligonis serga kepenų liga;

-          jeigu yra depresija, kurios metu būna sujaudinimas;

-          jeigu pacientas serga sunkia nervų sistemos liga;

-          jeigu į smegenis išsiliejo kraujas (ištiko hemoraginis insultas);

-          jeigu pacientė nėščia arba žindyvė.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Piracetamum-Olainfarm.

Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla, reikia vartoti gydytojo nurodytą mažesnę dozę.  Jei sutrikimas lengvas gydytojas paprastai skirs pusę, jei jis yra vidutinio sunkimo – ketvirtį įprastinės dozės. Jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, vaisto vartoti draudžiama.

Vaistas iš pagyvenusių žmonių organizmo šalinamas lėčiau, todėl pagyvenusiems pacientams reikia vartoti mažesnę dozę. Be to, mažesnę dozę turėtų vartoti ligoniai, gydomi tam tikrais vaistais nuo epilepsijos.

Jei yra nemiga, rekomenduojama preparato vakare negerti, o paros dozę suvartoti per du kartus, t. y. iš ryto ir po pietų.

 

Kiti vaistai ir Piracetamum-Olainfarm

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nors piracetamas gali sąveikauti su vaistais, stimuliuojančiais smegenų veiklą (pasireiškia stipresnis poveikis) ar medikamentais nuo psichozės, t. y. neuroleptikais (stiprėja judesių sutrikimas), jo vartoti kartu su psichotropiniais ir kitokiais vaistais galima.

Ligoniams, kuriems susilpnėjusi skydliaukės veikla, piracetamo vartojant kartu su skydliaukės hormonų preparatais (trijodtironinu, tetrajodtironinu), pasireiškė stipresnis nepageidaujamas poveikis, pvz., nemiga, nerimas, sujaudinimas. .

 

Piracetamum-Olainfarm vartojimas su maistu ir gėrimais

Paprastai Piracetamum-Olainfarm kapsulių reikia gerti prieš valgį. Medikamento veiksmingumui maistas įtakos nedaro.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gerai kontroliuojamų piracetamo saugumo nėštumo ir žindymo laikotarpiu klinikinių tyrimų neatlikta, todėl nėščioms moterims šio medikamento vartoti negalima.

Piracetamum-Olainfarm kapsulių veiklioji medžiaga piracetamas išsiskiria su žindyvės pienu, todėl žindymo laikotarpiu šio medikamento vartoti negalima.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų, kad gydomosios piracetamo dozės daro neigiamą įtaką gebėjimui vairuoti, nėra.

Gydymo pradžioje ir padidinus dozę gali atsirasti mieguistumas ir kitokių nervų sistemos sutrikimų. Tokiu atveju vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsisakyti arba nutraukti Piracetamum-Olainfarm kapsulių vartojimą.

 

 

3.       Kaip vartoti  Piracetamum-Olainfarma

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Piracetamum-Olainfarm 400 mg kietosios kapsulės tinka ilgalaikei palaikomajai terapijai bei lėtinių ligų gydymui. Paprastai vaisto geriama prieš valgį, du kartus per parą, tačiau jo galima vartoti ir 3 – 4 kartus per parą. Kapsulę reikia nuryti nepažeistą, gausiai užsigeriant skysčiu.

Simptominis smegenų veiklos susilpnėjimo gydymas. Paros dozė yra 1,2 – 4,8 g. Ją reikia gerti per 2 – 3 kartus. Iš pradžių per parą reikia gerti 1,2 g (tris kartus per parą po 400 mg), vėliau dozę galima didinti iki 2,4 g, kai kuriais atvejais – net iki 3,2 g ar daugiau. Vaisto vartojimą reikia nutraukti laipsniškai mažinant paros dozę iki 1,2 - 1,6 g (gerti 3 – 4 kartus per parą po 400 mg). Gydomasis poveikis dažniausiai pastebimas vaisto vartojant 2 – 3 savaites. Gydymo kursas trunka nuo 2 – 3 savaičių iki 2 – 6 mėnesių. Prireikus po 6 – 8 savaičių jį galima kartoti.

Vyresni kaip 8 metų vaikai. Paros dozė yra 30 – 50 mg/kg kūno svorio. Ją reikia gerti per kelis kartus. Gydymo trukmė nustatoma kiekvienam pacientui. Jei reikalinga ilgesnė terapija, per metus rekomenduojami trys gydymo kursai.

Jeigu manote, kad Piracetamum-Olainfarm veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Piracetamum-Olainfarm dozę?

Preparatas, net vartojamas didelėmis dozėmis, toksinio poveikio nesukelia.

Vaisto perdozavus, reikia išplauti skrandį, gerti aktyvuotos anglies ir daug skysčio. Jeigu atsiranda šalutinis poveikis, reikia kreiptis į gydytoją. Apsinuodijimo gydymas yra simptominis.

 

Pamiršus pavartoti Piracetamum-Olainfarm

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vaisto reikia gerti taip, kaip įprasta.

 

Nustojus vartoti Piracetamum-Olainfarm

Savo nuožiūra pertraukus arba per anksti baigus gydymą, gali vėl atsirasti ar pasunkėti ligos simptomai, todėl prieš nutraukiant vaisto vartojimą reikia pasitarti su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujami poveikiai, kurie buvo nustatyti klinikinių tyrimų metu ir po vaisto patekimo į rinką, yra išvardyti žemiau pateikiamoje lentelėje pagal organų sistemų klases bei pagal dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (≥1/100, <1/10); nedažni (≥1/1 000, <1/100); reti (≥1/10 000, <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kad būtų patvirtintas dažnis gydomiems pacientams populiacijoje, duomenų, sukauptų po vaisto patekimo į rinką, nepakanka.

 

Piracetamum-Olainfarm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Piracetamum-Olainfarm kapsulės yra gerai toleruojamos. Nepageidaujamas poveikis pastebimas daug dažniau, jei vartojama didesnė negu 5 g paros dozė arba jei ligonis senyvas

 

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: didelė piracetamo dozė slopina trombocitų agregaciją ir mažina kraujo klampumą.

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažnis nežinomas: angioneurozinė edema(padidėjusio jautrumo reakcija, kuriai būdingas staigus lūpų, veido ir kaklo tinimas, taip pat gali tinti plaštakos ir pėdos, atsirasti dusulys, užkimti balsas), odos uždegimas, niežulys, dilgėlinė.

 

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: galima padidėjusio jautrumo reakcija (išbėrimas, niežulys).

 

Psichikos sutrikimai

Dažni: nervingumas.

Nedažni: depresija.

Dažnis nežinomas: nerimas, pasimetimas, haliucinacijos.

 

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: nevalingi įvairių kūno dalių judesiai

Nedažni:  mieguistumas

Dažnis nežinomas: padidėjęs sujaudinimas, galvos sukimasis, nemiga, galvos skausmas, depresija

 

Ausų ir labirintų sutrikimai

Dažnis nežinomas: galvos svaigimas.

 

Kraujagyslių sutrikimai

Reti: krešulio susidarymas kraujagyslės spindyje (tiktai švirkščiant į veną), sumažėjęs kraujospūdis (tiktai švirkščiant į veną).

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: kūno svorio padidėjimas.

Dažnis nežinomas: pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.

 

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažni: astenija(jėgų nusilpimas, greitas nuovargis, nervinis išsekimas).

Reti: injekcijos vietos skausmas (tiktai švirkščiant į veną), karščiavimas (tiktai švirkščiant į veną).

 

Tyrimai

Dažni: kūno svorio padidėjimas.

 

Šalutinis poveikis vaikams

Vaikams, ypač protiškai atsilikusiems, pastebėta nenustygstamumo, nerimo, nerūpestingumo, pablogėjusio gebėjimo susikaupti, sutrikusios psichinės pusiausvyros bei polinkio į konfliktus atvejų. Sumažinus dozę ar nutraukus vaisto vartojimą šie sutrikimai išnyko.

 

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

5.       Kaip laikyti Piracetamum-Olainfarma

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25^oC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

 

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Piracetamum-Olainfarm sudėtis

 

Veiklioji medžiaga yra piracetamas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 400 mg piracetamo.

Pagalbinės medžiagos kapsulės turinyje yra sunkusis magnio subkarbonatas ir kalcio stearatas, kapsulės apvalkale – želatina ir titano dioksidas (E171).

 

Piracetamum-Olainfarm išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Baltos spalvos kietos želatininės kapsulės, užpildytos baltos arba balkšos spalvos milteliais.

 

PVC/aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 kietųjų kapsulių. Kartono dėžutėje yra 60 kapsulių.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

JSC “Olainfarm”

Rupnicu 5, LV-2114, Olaine

Latvija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Juridinis adresas

UAB „Olainfarm-Lietuva“

J.Savivkio str. 4, Vilnius, LT-01108, Lithuania

 

Faktinis adresas

Karaliaus Mindaugo pr. 68-31, Kaunas, LT-4435, Lithuania

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2019-06-20.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.