PIRANTELIS Medana 250 mg/5 ml geriamoji suspensija

Pirantelis

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra PIRANTELIS Medana ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant PIRANTELIS Medana

3.       Kaip vartoti PIRANTELIS Medana

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti PIRANTELIS Medana

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra PIRANTELIS Medana ir kam jis vartojamas

 

Pirantelis yra veiksmingas vaistas pacientams, užsikrėtusiems apvaliosiomis žarnyno kirmėlėmis, gydyti. Kadangi vaistas depoliarizuoja apvaliųjų kirmėlių nervų ir raumenų jungtis bei blokuoja cholinesterazę, paralyžiuojami šių kirmėlių raumenys. Nejudrūs parazitai dėl žarnų peristaltikos pašalinami iš žarnyno. Vaistas nedirgina ir nesukelia kirmėlių migracijos, veikia subrendusius ir ankstyvosios brendimo stadijos parazitus, tačiau lervų jų migracijos audiniuose metu neveikia.

 

Terapinės indikacijos

Bet kurių iš toliau išvardintų virškinimo trakto parazitų infekcijų gydymas, kai jų nustatoma vienų, arba mišrios infestacijos gydymas:

-          spalinių

-          askaridžių

-          dvylikapirštinių ankilostomų (kreivagalvių)

-          amerikinio nekatoriaus.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant PIRANTELIS Medana

 

PIRANTELIS Medana vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija piranteliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu Jūs esate nėščia;

-        jeigu sergate sunkiąja miastenija;

-        jeigu kartu vartojate piperaziną;

-        žindymo laikotarpiu.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti PIRANTELIS Medana.

 

Atsargiai vaisto reikia vartoti jaunesniems negu 2 metų vaikams bei pacientams, kurių kepenų veikla susilpnėjusi (vaistas laikinai padidina asparagininės transaminazės aktyvumą).

 

Kiti vaistai ir PIRANTELIS Medana

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaistas gali didinti teofilino koncentraciją plazmoje. Tiek pirantelio, tiek piperazino antihelmintinis poveikis gali būti slopinamas, kai šių vaistų vartojama kartu.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Su gyvūnais atlikti reprodukcijos tyrimai jokio teratogeninio poveikio neparodė, tačiau pirantelis nebuvo tirtas nėščioms moterims. Nėštumo metu vaisto vartoti negalima, išskyrus, gydytojo sprendimu, neabejotinai būtinus atvejus.

 

Žindymas

Nežinoma, ar pirantelio išsiskiria su motinos pienu; jei vaisto vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Labai retai svaigsta galva, todėl vairuojant transportą ar prižiūrint veikiančius įrenginius būtinas atsargumas.

 

PIRANTELIS Medana sudėtyje yra sorbitolio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Sudėtyje esantis sorbitolis gali laisvinti vidurius. 1 g sorbitolio energinė vertė – 2,6 kcal.

 

 

3.       Kaip vartoti PIRANTELIS Medana

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Vaisto vartoti per burną, valgio metu arba po jo.

Enterobiozei, askaridozei arba ligai, kurią sukelia abu parazitai, gydyti vaikui ir suaugusiam žmogui pakanka vienkartinės 10 mg/kg kūno svorio dozės.

 

5 ml (vienoje matavimo taurelėje) yra 250 mg pirantelio.

Kad suspensija būtų vientisa, prieš vartojimą ją reikia suplakti.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kurių kūno svoris didesnis nei 10 kg, ir 2 metų bei vyresniems vaikams rekomenduojama vieno gydymo kurso pirantelio dozė Enterobius vermicularis ir Ascaris lumbricoides invazijai (taip pat šių parazitų sukeltai mišriai invazijai) gydyti yra 10 mg/kg kūno svorio vienkartinai.

 

Toliau nurodytos įprastinės skiriamos dozės priklausomai nuo pacientų amžiaus ir kūno svorio:

jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kurių kūno svoris didesnis nei 10 kg	2,5 ml (125 mg)	1/2 matavimo taurelės
2–6 metų (11–22 kg)	2,5–5 ml (125–250 mg)	1/2–1 matavimo taurelė
6–12 metų (22–41 kg)	5–10 ml (250–500 mg)	1–2 matavimo taurelės
vyresniems kaip 12 metų vaikams, kurių kūno svoris 41–75 kg	10–15 ml (500–750 mg)	2–3 matavimo taurelės
vyresniems kaip 12 metų vaikams, kurių kūno svoris didesnis nei 75 kg	20 ml (1000 mg)	4 matavimo taurelės

 

Pastaba: vieno parazito Ascaris lumbricoides sukeltai invazijai gydyti gali būti skiriama mažesnė dozė, t.y. 5 mg/kg kūno svorio.

Po gydymo praėjus 14 dienų, būtinas kontrolinis parazitologinis tyrimas; tuomet vaisto dozę galima kartoti.

 

Rekomenduojama pirantelio dozė Ancylostoma duodenale ar Necator americanus sukeltai invazijai gydyti yra po 10 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą tris dienas arba po 20 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą dvi dienas.

 

Vartojimas suaugusiesiems

Rekomenduojama vieno gydymo kurso pirantelio dozė Enterobius vermicularis ir Ascaris lumbricoides invazijai (taip pat šių parazitų sukeltai mišriai invazijai) gydyti yra 10 mg/kg kūno svorio vienkartinai.

Toliau nurodytos įprastinės skiriamos dozės priklausomai nuo pacientų kūno svorio:

 

41–75 kg kūno svorio asmenims	10–15 ml (500–750 mg)	2–3 matavimo taurelės
didesnio nei 75 kg kūno svorio asmenims	20 ml (1000 mg)	4 matavimo taurelės

 

Vieno parazito Ascaris lumbricoides sukeltai invazijai gydyti gali būti skiriama mažesnė dozė, t.y. 5 mg/kg kūno svorio.

Po gydymo praėjus 14 dienų, būtinas kontrolinis parazitologinis tyrimas; tuomet vaisto dozę galima kartoti.

Rekomenduojama pirantelio dozė Ancylostoma duodenale ar Necator americanus sukeltai invazijai gydyti yra po 10 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą tris dienas arba po 20 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą dvi dienas.

 

Kadangi PIRANTELIS Medana rezorbcija iš virskinamojo trakto yra minimali, jo dozavimas nesikeičia esant kepenų ir (arba) inkstų funkcijos nepakankamumui.

 

Ką daryti pavartojus per didelę PIRANTELIS Medana dozę?

Perdozavus išnyksta apetitas, atsiranda pykinimas, vėmimas, pilvo diegliai, viduriavimas, galvos skausmas, mieguistumas arba nemiga ir sujaudinimas, odos išbėrimas, kepenų pažeidimas.

Gydymas. Reikia plauti skrandį ir vartoti vidurių laisvinamųjų vaistų bei gydyti simptominėmis priemonėmis.

 

Pamiršus pavartoti PIRANTELIS Medana

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti PIRANTELIS Medana

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

 

Pirantelio embonato sukeliami šalutiniai reiškiniai paprastai yra lengvi ir praeinantys.

 

Naudojami tokie šalutinių reiškinių dažnio apibūdinimai:

·                labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

·                dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių

·                nedažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

·                reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių

·                labai reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių

·                dažnis nežinomas: dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

 

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas.

Reti: apetito stoka, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas.

Labai reti: padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (gali būti kepenų pažeidimo požymis).

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: alerginis odos bėrimas.

 

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas.

Nedažni: galvos svaigimas, mieguistumas ar nemiga.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti PIRANTELIS Medana

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

 

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Pirmą kartą atidarius buteliuką, geriamosios suspensijos tinkamumo laikas yra 21 diena.

 

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

PIRANTELIS Medana sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra pirantelis. 5 ml geriamosios suspensijos (vienoje matavimo taurelėje) yra 250 mg pirantelio (0,72 g pirantelio embonato). 1 ml geriamosios suspensijos yra 50 mg pirantelio.

-        Pagalbinės medžiagos yra natrio benzoatas E211, karmeliozės natrio druska, skystasis sorbitolis (nesikristalizuojantis) E420, glicerolis, aliuminio-magnio silikatas, polisorbatas 80, povidonas, abrikosų skonio medžiaga, simetikonas, citrinų rūgštis monohidratas, natrio hidroksidas ir išgrynintas vanduo.

 

 

PIRANTELIS Medana išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

PIRANTELIS Medana yra šviesiai geltona, būdingo kvapo geriamoji suspensija.

Pakuotėje yra buteliukas, kuriame yra 15 ml geriamosios suspensijos, ir 5 ml matavimo taurelė.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Medana Pharma SA

Wł. Łokietka 10

98-200 Sieradz

Lenkija

tel. + 48 43 829-92-00

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-05-09

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.