PK-MERZ, 0,4 mg/ml, infuzinis tirpalas, 500 ml
Prekės išvaizda gali skirtis nuo matomos nuotraukoje.
Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse.
PK-Merz 0,4 mg/ml infuzinis tirpalas
Amantadino sulfatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra PK-Merz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant PK-Merz
3. Kaip vartoti PK-Merz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti PK-Merz
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra PK-Merz ir kam jis vartojamas
PK - Merz infuzinis tirpalas yra vaistas, mažinantis Parkinsono ligos simptomus (vaistas nuo parkinsonizmo).
- Parkinsono ligos paūmėjimo metu pasireiškusios judėjimo funkcijos krizės pradinis ir intensyvusis gydymas.
- Budrumo sumažėjimas po atsigavimo iš dėl įvairių priežasčių ištikusios komos (vaistu galima gydyti tik ligoninėje).
2. Kas žinotina prieš vartojant PK-Merz
PK-Merz vartoti negalima:
- jei yra jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jei yra sunkus dekompensuotas širdies nepakankamumas (pagal NYHA klasifikaciją priklausantis IV funkcinio pajėgumo klasei);
- jei yra tam tikros kitos širdies raumens ligos (kardiomiopatija, miokarditas);
- jei yra laidumo širdyje sutrikimai (II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada);
- jei yra širdies susitraukimų sulėtėjimas (širdis susitraukia rečiau kaip 55 kartus per minutę);
- jei yra nustatyta tam tikrų pastebimų elektrokardiogramos (EKG) pokyčių (ilgas Q - T intervalas arba pastebimas U dantelis);
- jei kraujo giminaičiams yra įgimtas ilgojo Q - T intervalo sindromas;
- jei yra pasireiškęs sunkus širdies ritmo sutrikimas (skilvelių aritmija, įskaitant ir dvikryptę verpstinę skilvelių tachikardiją);
- jei yra sumažėjęs kalio arba magnio kiekis kraujyje.
- jei yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min).
PK-Merz infuzinio tirpalo negalima vartoti kartu su budipinu ar kitokiais vaistais, ilginančiais Q - T intervalą (žr. skyrių “PK-Merz ir kiti vaistai”).
PK-Merz infuzinio tirpalo tik labai atsargiai galima vartoti, jei yra:
- prostatos padidėjimas;
- padidėjęs akispūdis, pavyzdžiui, sergama uždaro kampo glaukoma;
- inkstų funkcijos sutrikimas, t.y. įvairaus sunkumo inkstų nepakankamumas (žr. skyrių “Įspėjimai ir atsargumo priemonės”);
- buvusi ar esama susijaudinimo ar suglumimo būklė;
- kliedėjimo sindromas arba egzogeninė psichozė (sunkūs psichikos sutrikimai);
- vartojama memantino (žr. skyrių “Kiti vaistai ir PK-Merz”).
Vaikams ir paaugliams
Amantadino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirtas.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams, ypač tiems, kuriems atsirado sujaudinimas, suglumimas ar kliedėjimo sindromas, dozę parinkti reikia ypač atsargiai (žr. skyrių “Kaip vartoti PK-Merz”).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės:
Prieš gydymą ir praėjus 1 ir 3 savaitėms nuo jo pradžios Jūsų gydytojas atliks EKG (50 mm/s greičiu) ir naudojantis Bazeto formule rankiniu būdu nustatys koreguoto Q - Tc intervalo laiką. Prieš kiekvieną dozės didinimą ir po to praėjus 2 savaitėms taip pat reikės atlikti EKG. Tolesnio gydymo metu ją reiks atlikti ne rečiau kaip kartą per metus.
Jei atsiranda stiprus širdies plakimas, galvos svaigimas ar silpnumo priepuolis, vaisto vartojimą būtina nutraukti ir kreiptis į gydantį gydytoją.
Jeigu implantuotas širdies stimuliatorius, tikslaus Q - T intervalo laiko nustatyti neįmanoma, todėl tokius pacientus gydyti PK-Merz infuziniu tirpalu galima tik pritarus kardiologui.
Inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams kyla pavojus, kad veiklioji medžiaga gali kauptis, kadangi blogėja jos išsiskyrimas pro inkstus. Dėl šios priežasties gali atsirasti perdozavimo simptomų, todėl gydydamas PK-Merz infuziniu tirpalu gydytojas privalo rūpestingai parinkti vaisto dozę, sekti ir matuoti glomerulų filtraciją (žr. skyrių “Kaip vartoti PK-Merz“.).
Jeigu yra organinis smegenų psichosindromas (smegenų veiklos sutrikimas) ar polinkis į traukulius, PK-Merz infuzinio tirpalo reikia vartoti labai atsargiai, kadangi gali paūmėti kai kurie simptomai, prasidėti traukulių priepuoliai (žr. skyrius “Galimas šalutinis poveikis” ir “Kaip vartoti PK-Merz“).
Jei pacientas serga širdies ir kraujagyslių liga, linkęs į traukulių priepuolius arba jų buvo anksčiau, PK-Merz infuzinio tirpalo vartojimo metu jo būklę būtinai turi reguliariai kontroliuoti gydytojas.
Jei atsiranda stiprus širdies plakimas, galvos svaigimas ar trumpam netenkama sąmonės, vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją, kad jis ištirtų širdies ritmą. Jei nėra jokių širdies ritmo sutrikimų, PK-Merz infuzinio tirpalo vartojimą galima atnaujinti, tačiau reikia paisyti kontraindikacijų ir atsižvelgti į galimą sąveiką su kitais vaistais (žr. skyrių “Galimas šalutinis poveikis”).
Reikia vengti staiga nutraukti vaisto vartojimą, kadangi Parkinsono liga sergantiems pacientams gali labai pablogėti judesiai (gali būti net neįmanoma judėti).
Jei ligonis kartu vartoja neuroleptikų (vaistų nuo psichikos ligų), staigiai nutraukus PK-Merz infuzinio tirpalo vartojimą, kyla piktybinio neurolepsinio sindromo atsiradimo pavojus. Tokiu atveju staiga labai padidėja kūno temperatūra, sustingsta raumenys ir sutrinka vegetacinės nervų sistemos funkcija.
Parkinsono liga sergantiems ligoniams dažnai atsiranda hipotenzija, seilėtekis, prakaitavimas, karščiavimas, karščio pylimas, patinimas, depresija. Juos gydant, reikia atsižvelgti į nepageidaujamą PK-Merz infuzinio tirpalo poveikį ir sąveiką su kitais vaistais.
Jei atsiranda šlapinimosi sutrikimų, būtina pasikonsultuoti su gydančiu gydytoju.
Jei pasireiškė neryškus matymas arba kiti regėjimo sutrikimai, nedelsdami kreipkitės į akių gydytoją.
Pasakykite savo gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeimos narys ar globėjas pastebėjo, kad Jums vystosi poreikis arba nenumaldomas noras elgtis taip, kaip Jums neįprasta, ir Jūs negalite atsispirti impulsui, potraukiui arba pagundai užsiimti tam tikra veikla, kuri Jums arba kitiems gali pakenkti. Tai vadinama impulsų kontrolės sutrikimais ir tai gali būti toks elgesys kaip priklausomybė nuo lošimų, besaikis
valgymas arba išlaidavimas, nenormaliai stiprus lytinis potraukis arba padažnėjusios su lytiniais santykiais susijusios mintys ar pojūčiai.
Jūsų gydytojui gali prireikti pakeisti vaisto dozę arba nutraukti PK-Merz injekcinio tirpalo vartojimą.
Kiti vaistai ir PK-Merz
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui.
PK-Merz infuzijų negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurie, kaip žinoma, ilgina Q - T intervalą. Jiems priklauso:
- kai kurie vaistai nuo širdies ritmo sutrikimų (I A klasės antiaritminiai vaistai, pavyzdžiui, chinidinas, dizopiramidas, prokainamidas, bei III klasės, pavyzdžiui, amjodaronas, sotalolis);
- kai kurie vaistai nuo kliedesių (vaistai nuo psichikos ligų: tioridazinas, chlorpromazinas, haloperidolis, pimozidas);
- kai kurie vaistai nuo depresijos (tricikliai bei tetracikliai antidepresantai, pavyzdžiui, amitriptilinas);
- kai kurie vaistai nuo šieno slogos (antihistamininiai vaistai, pavyzdžiui, astemizolas, terfenadinas);
- kai kurie vaistai nuo grybelių ir bakterijų sukeltų infekcinių ligų (makrolidų grupės antibiotikai, pavyzdžiui, eritromicinas, klaritromicinas);
- kai kurie vaistai nuo bakterijų sukeltų ligų (girazės inhibitoriai, pavyzdžiui, sparfloksacinas);
- kai kurie vaistai nuo grybelių sukeliamų infekcinių ligų (priešgrybeliniai vaistai, azolo dariniai);
- kiti vaistai : budipinas, halofantrinas, kotrimoksazolas, pentamidinas, cisapridas ir bepridilis.
Čia paminėti ne visi vaistai. Prieš paskirdamas kitą vaistą vartoti kartu su PK-Merz infuzijomis gydytojas, remdamasis preparato charakteristikų santrauka, turi patikrinti, ar nebus sąveikos, dėl kurios gali pailgėti Q - T intervalas.
Pasakykite gydytojui , jeigu, be PK-Merz infuzinio tirpalo , vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų.
PK-Merz infuzinio tirpalo galima vartoti kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo. Kad nepasireikštų nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, psichozė, gali prireikti mažinti kito vaisto arba ir PK-Merz infuzinio tirpalo dozę.
Papildomai PK-Merz tablečių vartoti A viruso sukeltam gripui gydyti ar jo profilaktikai nepatariama ir reikia vengti tai daryti, kadangi kyla perdozavimo pavojus.
Specifinių tyrimų, kurių metu būtų tirta PK-Merz infuzinio tirpalo ir kitų vaistų nuo parkinsonizmo (levodopos, bromokriptino, memantino, triheksifenidilio ir kt.) ar memantino sąveika, neatlikta (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis).
Kartu vartojant PK-Merz infuzinio tirpalo ir nurodytų vaistų grupių arba veikliųjų medžiagų, galima toliau aprašyta sąveika.
Anticholinerginės medžiagos
PK-Merz infuzinis tirpalas gali stiprinti kartu vartojamų anticholinerginių vaistų (pavyzdžiui, triheksifenidilio, benzatropino, skopolamino, biperideno, orfenadrino ir kt.) sukeliamą šalutinį poveikį (suglumimą, haliucinacijas).
Netiesioginio poveikio simpatikomimetikai, veikiantys centrinę nervų sistemą
Stiprina amantadino poveikį centrinei nervų sistemai.
Alkoholis
Mažina alkoholio toleravimą.
Levodopa (vaistas nuo parkinsonizmo)
Vartojant levodopos ir PK-Merz infuzinio tirpalo, stiprėja terapinis abiejų vaistų poveikis, todėl jų vartoti kartu galima.
Kiti vaistai nuo parkinsonizmo
Memantinas gali stiprinti terapinį ir šalutinį PK-Merz infuzinio tipalo poveikį (būtina atsižvelgti į kontraindikacijas).
Kiti vaistai
Kartu vartojant kai kurių šlapimą varančių vaistų, pavyzdžiui, diuretikų, kuriuose yra triamtereno ir hidrochlortiazido, gali mažėti amantadino išsiskyrimas, todėl kraujyje gali atsirasti toksinį poveikį sukelianti amantadino koncentracija, galinti sutrikdyti judesius, sukelti traukulius ar suglumimą. Vadinasi, kartu su PK-Merz infuziniu tirpalu šių vaistų vartoti draudžiama.
Negalima pamiršti, kad šių nurodymų būtina laikytis ir tuo atveju, jei vaistų buvo vartota neseniai.
PK-Merz vartojimas su maistu ir gėrimais
Rekomenduojama negerti alkoholinių gėrimų, kadangi PK-Merz infuzinis tirpalas mažina alkoholio toleravimą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
PK-Merz infuzinio tirpalo nėščioms moterims galima vartoti tik būtiniausiu atveju, kadangi trūksta tokios vartojimo patirties. Aprašyti atvejai, kai moterims vartojant amantadino nėštumo laikotarpiu gimė sveiki vaikai, ir atvejai, kai buvo nėštumo eigos komplikacijų ir raidos sutrikimų (širdies ir kraujagyslių defektų, galūnių pakitimų). Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė amantadino kenksmingą poveikį vaisiui. Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Jei moteris pirmą nėštumo trimestrą vartojo amantadino, patariama tirti vaisių ultragarsu.
Jei esate nėščia, manote, kad pastojote arba planuojate pastoti , būtinai apie tai pasakykite gydytojui. Jis nuspręs, ar tęsti gydymą, ar pakeisti vaistą arba gydymą nutraukti.
Žindymas
Amantadino patenka į motinos pieną. Jei žindyves amantadinu gydyti būtina, reikia stebėti, ar kūdikiui nepasireiškia vaisto poveikis (odos išbėrimas, šlapimo susilaikymas, vėmimas). Prireikus žindymą reikia nutraukti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kad PK-Merz infuzinis tirpalas, ypač vartojamos kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo, nesutrikdys dėmesio, budrumo ir akies akomodacijos, teigti negalima, todėl gydymo pradžioje vaistas gali sustiprinti ligos sukeltą gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus sutrikimą.
Jūs negalite tinkamai reaguoti į staigius ir netikėtus įvykius. Todėl nepasitaręs su gydytoju, nevairuokite automobilio ar kitokių transporto priemonių ir nenaudokite elektrinių prietaisų arba įrenginių. Ypač atminkite, kad alkoholis gebėjimą vairuoti dar labiau pablogina.
3. Kaip vartoti PK-Merz
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją..
Parkinsono sindromas
Jeigu staiga pablogėjus parkinsonizmo simptomams pasireiškia akinezinė krizė, reikia 1 – 3 kartus per parą į veną leisti po 500 ml tirpalo, kuriame yra 200 mg amantadino sulfato. Greičiau negu po 55 lašus per minutę lašinti negalima, vadinasi, minėtą tirpalo kiekį reikia suleisti maždaug per 3 valandas.
Senyviems žmonėms, ypač tuo atveju, jeigu yra sujaudinimas, suglumimas ar kliedėjimo sindromas, gydytojas parinks mažesnę vaisto dozę.
Jei gydoma kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo, dozę kiekvienu atveju nustato gydytojas.
Budrumo sumažėjimas
Jei budrumas sumažėjo praėjus dėl bet kokios priežasties ištikusios komos, pirmas 3 – 5 dienas gydymą galima pradėti lėtai (ne greičiau kaip per 3 valandas) į veną leidžiant 200 mg amantadino sulfato. Atsižvelgiant į ligos eigą ir jeigu įmanoma, gydymą amantadino sulfatu galima tęsti geriant po 200 mg tablečių per parą ne ilgiau kaip 4 savaites.
Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeigu Jums yra inkstų funkcijos nepakankamumas, dozę (žr. lentelę) gydytojas parinks atsižvelgiant į inkstų klirenso sumažėjimą, apskaičiuotą pagal į glomerulų filtracijos greitį (GFG).
|
GFG (ml/min.) |
Amantadino sulfato dozė (0,4 mg/ml) |
Vartojimo intervalai |
|
80 – 60 |
100 mg |
Kas 12 valandų |
|
60 – 50 |
200 mg ir 100 mg |
Kas antrą parą |
|
50 – 30 |
100 mg |
Kartą per parą |
|
30 – 20 |
200 mg |
2 kartus per savaitę |
|
20 – 10 |
100 mg |
3 kartus per savaitę |
|
Mažiau kaip 10 ir hemodializuojamiems pacientams |
200 mg ir 100 mg |
Kartą per savaitę arba kas dvi savaites |
GFG galima apskaičiuoti taikant tokią formulę:
ClKr = (140 – amžius) x kūno svoris
72 x kreatininas
ClKr - kreatinino klirensas (ml/min.)
Kreatininas, t.y. kreatinino kiekis serume (mg/100 ml)
Taip apskaičiuojamas vyrų kreatinino klirensas. Moterų organizme jis yra 85 % gautos reikšmės ir nustatant GFG, laikomas lygiu inulino klirensui, kuris suaugusių žmonių organizme yra 120 ml/min.
Dialize iš organizmo galima pašalinti tik apie 5 % amantadino.
Kiek laiko reikia PK-Merz infuzinio tirpalo vartoti
Gydymo trukmę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į indikaciją ir ligonio reakciją į vaistą.
Ką daryti pavartojus per didelę PK-Merz dozę?
Jeigu suleidžiama per didelė dozė arba vaisto perdozuojama dėl per didelio infuzijos greičio ir atsiranda gyvybei pavojingų apsinuodijimo simptomų, reikia imtis įprastinių priemonių.
Ūminis apsinuodijimas ir perdozavimas pasireiškia pykinimu, vėmimu, padidėjusiu dirglumu, drebuliu, judesių koordinacijos nebuvimu (ataksija), neryškiu matymu, mieguistumu, depresija, kalbos sutrikimu ir smegenų kilmės traukulių priepuoliais (vienam pacientui nustatytas piktybinės širdies aritmijos avejis). Vartojant PK-Merz infuzinio tirpalo kartu su kitais
Jei perdozavimas pavojingas gyvybei, pacientą būtina gydyti intensyviosios medicinos pagalbos skyriuje. Kad amantadinas greičiau išsiskirtų iš organizmo, reikia skirti daug skysčių ir rūgštinti šlapimą. Gali prireikti raminamųjų vaistų ir vaistų nuo traukulių ar širdies ritmo sutrikimų (pavyzdžiui, leisti į veną lidokaino).
Jokio specifinio gydymo ar priešnuodžio nėra. Pasireiškus toksiniam poveikiui nervų sistemai (jis aprašytas aukščiau), galima mėginti lėtai į veną švirkšti fizostigmino: suaugusiems žmonėms po 1 - 2 mg kas 2 valandas, vaikams - po 0,5 mg 2 kartus kas 5 – 10 minučių. Vaikams didžiausia bendra dozė yra 2 mg.
Jei reiks, gydytojas atliks EKG, bei atidžiai stebės ar neatsiranda
Kadangi dialize iš organizmo pašalinama tik apie 5 % amantadino, gydyti hemodialize nėra prasmės.
Nustojus vartoti PK-Merz
Pačiam nutraukti vaisto vartojimo jokiu būdu negalima.
Būtina informuoti gydytoją, jeigu dėl vaisto netoleravimo ar ligos simptomų pagerėjimo gydymą norima nutraukti. Vaisto vartojimo negalima nutraukti staiga, kadangi gali pablogėti ligos eiga ir atsirasti nutraukimo simptomų.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir
Dažnas (mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):
- miego sutrikimas;
- judesių ir psichinis neramumas;
- su prostatos padidėjimu susijęs šlapimo susilaikymas.
Gali pasireikšti paranoidinė egzogeninė psichozė (suvokimo ir elgesio sutrikimas), kurios metu atsiranda regos haliucinacijų, ypač į tokią būklę linkusiems senyviems žmonėms.
Jei kartu su PK-Merz infuzijomis vartojama kitokių vaistų nuo parkinsonizmo, pavyzdžiui, levodopos, bromokriptino ar memantino, minėtas poveikis pasireiškia dažniau.
- marmurinė oda (Livedo reticularis), kartais kartu gali patinti kulkšnys ir blauzdos,
- pykinimas,
- galvos svaigimas,
- burnos sausmė,
- ortostatinės reguliacijos sutrikimas (kraujotakos reguliacijos sutrikimas stovint arba atsistojant).
Nedažnas (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų) : neryškus matymas
Retas (mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų) :
- ragenos pažeidimas, ragenos edema, sumažėjęs regos aštrumas.
Labai retas (mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų):
- leukopenija, trombocitopenija
- širdies ritmo sutrikimai, pavyzdžiui, skilvelių tachikardija, virpėjimas, dvikryptė verpstinė skilvelių tachikardija, Q - T intervalo pailgėjimas. Dauguma minėtų simptomų atsirado vaisto perdozavusiems, kai kurių kitokių vaistų vartojusiems ligoniams arba tiems pacientams, kuriems buvo kitokių širdies ritmo sutrikimo rizikos faktorių (žr. sk.“PK-Merz vartoti negalima” ir “Kiti vaistai ir PK-Merz”).
- galimas laikinas apakimas,
- padidėjęs jautrumas šviesai,
- širdies ritmo sutrikimas su kartu padažnėjusiais širdies susitraukimais,
- galimas epilepsijos traukulių priepuolis, dažniausiai vartojant dozę, didesnę už rekomenduojamą,
- raumenų trūkčiojimai, galūnių jutimo sutrikimai.
Aukščiau išvardintas nepageidaujamas poveikis rečiau pasireiškia vartojant infuzinį tirpalą.
Labai retas (mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų):
- anafilaktoidinė reakcija (ūminė bendroji alerginė reakcija), pasireiškianti po infuzijos.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Nenumaldomas noras neįprastai elgtis – stiprus impulsas be saiko lošti, pakitęs arba padidėjęs lytinis potraukis, nekontroliuojamas besaikis apsipirkimas arba išlaidavimas, priepuolinis persivalgymas (kai per trumpą laiką suvalgoma daug maisto) arba nuolatinis noras valgyti (kai suvalgoma daugiau maisto negu įprastai ir daugiau nei reikia numalšinti alkį).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti PK-Merz
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Atidarius buteliuką tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po “EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
PK-Merz sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra amantadino sulfatas. 1 ml infuzinio tirpalo jo yra 0,4 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
PK-Merz išvaizda ir kiekis pakuotėje
PK-Merz 0,4 mg/ml infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be dalelių tirpalas.
PK-Merz infuzinis tirpalas tiekiamas mažo tankio polietileno buteliukuose po 500 ml, kurie užkimšti guminiais kamšteliais. Kartono dėžutėje yra 1 arba 10 buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
D-60318 Frankfurt/Main
Vokietija
Gamintojas
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
D-60318 Frankfurt/Main
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotojo atstovą.
H. Abbe Pharma atstovybė
M.Marcinkevičiaus 19-1
Vilnius 08433
Tel. + 370 2711710
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-03-20.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
PK-MERZ, 0,4 mg/ml, infuzinis tirpalas, 500 ml
Receptinių vaistų užsakymas
Receptinius vaistus galite įsigyti telefonu arba internetu, prisijungę prie savo e. sveikata paskyros.
PK-Merz 0,4 mg/ml infuzinis tirpalas
Amantadino sulfatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra PK-Merz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant PK-Merz
3. Kaip vartoti PK-Merz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti PK-Merz
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra PK-Merz ir kam jis vartojamas
PK - Merz infuzinis tirpalas yra vaistas, mažinantis Parkinsono ligos simptomus (vaistas nuo parkinsonizmo).
- Parkinsono ligos paūmėjimo metu pasireiškusios judėjimo funkcijos krizės pradinis ir intensyvusis gydymas.
- Budrumo sumažėjimas po atsigavimo iš dėl įvairių priežasčių ištikusios komos (vaistu galima gydyti tik ligoninėje).
2. Kas žinotina prieš vartojant PK-Merz
PK-Merz vartoti negalima:
- jei yra jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jei yra sunkus dekompensuotas širdies nepakankamumas (pagal NYHA klasifikaciją priklausantis IV funkcinio pajėgumo klasei);
- jei yra tam tikros kitos širdies raumens ligos (kardiomiopatija, miokarditas);
- jei yra laidumo širdyje sutrikimai (II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada);
- jei yra širdies susitraukimų sulėtėjimas (širdis susitraukia rečiau kaip 55 kartus per minutę);
- jei yra nustatyta tam tikrų pastebimų elektrokardiogramos (EKG) pokyčių (ilgas Q - T intervalas arba pastebimas U dantelis);
- jei kraujo giminaičiams yra įgimtas ilgojo Q - T intervalo sindromas;
- jei yra pasireiškęs sunkus širdies ritmo sutrikimas (skilvelių aritmija, įskaitant ir dvikryptę verpstinę skilvelių tachikardiją);
- jei yra sumažėjęs kalio arba magnio kiekis kraujyje.
- jei yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 10 ml/min).
PK-Merz infuzinio tirpalo negalima vartoti kartu su budipinu ar kitokiais vaistais, ilginančiais Q - T intervalą (žr. skyrių “PK-Merz ir kiti vaistai”).
PK-Merz infuzinio tirpalo tik labai atsargiai galima vartoti, jei yra:
- prostatos padidėjimas;
- padidėjęs akispūdis, pavyzdžiui, sergama uždaro kampo glaukoma;
- inkstų funkcijos sutrikimas, t.y. įvairaus sunkumo inkstų nepakankamumas (žr. skyrių “Įspėjimai ir atsargumo priemonės”);
- buvusi ar esama susijaudinimo ar suglumimo būklė;
- kliedėjimo sindromas arba egzogeninė psichozė (sunkūs psichikos sutrikimai);
- vartojama memantino (žr. skyrių “Kiti vaistai ir PK-Merz”).
Vaikams ir paaugliams
Amantadino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirtas.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams, ypač tiems, kuriems atsirado sujaudinimas, suglumimas ar kliedėjimo sindromas, dozę parinkti reikia ypač atsargiai (žr. skyrių “Kaip vartoti PK-Merz”).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės:
Prieš gydymą ir praėjus 1 ir 3 savaitėms nuo jo pradžios Jūsų gydytojas atliks EKG (50 mm/s greičiu) ir naudojantis Bazeto formule rankiniu būdu nustatys koreguoto Q - Tc intervalo laiką. Prieš kiekvieną dozės didinimą ir po to praėjus 2 savaitėms taip pat reikės atlikti EKG. Tolesnio gydymo metu ją reiks atlikti ne rečiau kaip kartą per metus.
Jei atsiranda stiprus širdies plakimas, galvos svaigimas ar silpnumo priepuolis, vaisto vartojimą būtina nutraukti ir kreiptis į gydantį gydytoją.
Jeigu implantuotas širdies stimuliatorius, tikslaus Q - T intervalo laiko nustatyti neįmanoma, todėl tokius pacientus gydyti PK-Merz infuziniu tirpalu galima tik pritarus kardiologui.
Inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams kyla pavojus, kad veiklioji medžiaga gali kauptis, kadangi blogėja jos išsiskyrimas pro inkstus. Dėl šios priežasties gali atsirasti perdozavimo simptomų, todėl gydydamas PK-Merz infuziniu tirpalu gydytojas privalo rūpestingai parinkti vaisto dozę, sekti ir matuoti glomerulų filtraciją (žr. skyrių “Kaip vartoti PK-Merz“.).
Jeigu yra organinis smegenų psichosindromas (smegenų veiklos sutrikimas) ar polinkis į traukulius, PK-Merz infuzinio tirpalo reikia vartoti labai atsargiai, kadangi gali paūmėti kai kurie simptomai, prasidėti traukulių priepuoliai (žr. skyrius “Galimas šalutinis poveikis” ir “Kaip vartoti PK-Merz“).
Jei pacientas serga širdies ir kraujagyslių liga, linkęs į traukulių priepuolius arba jų buvo anksčiau, PK-Merz infuzinio tirpalo vartojimo metu jo būklę būtinai turi reguliariai kontroliuoti gydytojas.
Jei atsiranda stiprus širdies plakimas, galvos svaigimas ar trumpam netenkama sąmonės, vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją, kad jis ištirtų širdies ritmą. Jei nėra jokių širdies ritmo sutrikimų, PK-Merz infuzinio tirpalo vartojimą galima atnaujinti, tačiau reikia paisyti kontraindikacijų ir atsižvelgti į galimą sąveiką su kitais vaistais (žr. skyrių “Galimas šalutinis poveikis”).
Reikia vengti staiga nutraukti vaisto vartojimą, kadangi Parkinsono liga sergantiems pacientams gali labai pablogėti judesiai (gali būti net neįmanoma judėti).
Jei ligonis kartu vartoja neuroleptikų (vaistų nuo psichikos ligų), staigiai nutraukus PK-Merz infuzinio tirpalo vartojimą, kyla piktybinio neurolepsinio sindromo atsiradimo pavojus. Tokiu atveju staiga labai padidėja kūno temperatūra, sustingsta raumenys ir sutrinka vegetacinės nervų sistemos funkcija.
Parkinsono liga sergantiems ligoniams dažnai atsiranda hipotenzija, seilėtekis, prakaitavimas, karščiavimas, karščio pylimas, patinimas, depresija. Juos gydant, reikia atsižvelgti į nepageidaujamą PK-Merz infuzinio tirpalo poveikį ir sąveiką su kitais vaistais.
Jei atsiranda šlapinimosi sutrikimų, būtina pasikonsultuoti su gydančiu gydytoju.
Jei pasireiškė neryškus matymas arba kiti regėjimo sutrikimai, nedelsdami kreipkitės į akių gydytoją.
Pasakykite savo gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeimos narys ar globėjas pastebėjo, kad Jums vystosi poreikis arba nenumaldomas noras elgtis taip, kaip Jums neįprasta, ir Jūs negalite atsispirti impulsui, potraukiui arba pagundai užsiimti tam tikra veikla, kuri Jums arba kitiems gali pakenkti. Tai vadinama impulsų kontrolės sutrikimais ir tai gali būti toks elgesys kaip priklausomybė nuo lošimų, besaikis
valgymas arba išlaidavimas, nenormaliai stiprus lytinis potraukis arba padažnėjusios su lytiniais santykiais susijusios mintys ar pojūčiai.
Jūsų gydytojui gali prireikti pakeisti vaisto dozę arba nutraukti PK-Merz injekcinio tirpalo vartojimą.
Kiti vaistai ir PK-Merz
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui.
PK-Merz infuzijų negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurie, kaip žinoma, ilgina Q - T intervalą. Jiems priklauso:
- kai kurie vaistai nuo širdies ritmo sutrikimų (I A klasės antiaritminiai vaistai, pavyzdžiui, chinidinas, dizopiramidas, prokainamidas, bei III klasės, pavyzdžiui, amjodaronas, sotalolis);
- kai kurie vaistai nuo kliedesių (vaistai nuo psichikos ligų: tioridazinas, chlorpromazinas, haloperidolis, pimozidas);
- kai kurie vaistai nuo depresijos (tricikliai bei tetracikliai antidepresantai, pavyzdžiui, amitriptilinas);
- kai kurie vaistai nuo šieno slogos (antihistamininiai vaistai, pavyzdžiui, astemizolas, terfenadinas);
- kai kurie vaistai nuo grybelių ir bakterijų sukeltų infekcinių ligų (makrolidų grupės antibiotikai, pavyzdžiui, eritromicinas, klaritromicinas);
- kai kurie vaistai nuo bakterijų sukeltų ligų (girazės inhibitoriai, pavyzdžiui, sparfloksacinas);
- kai kurie vaistai nuo grybelių sukeliamų infekcinių ligų (priešgrybeliniai vaistai, azolo dariniai);
- kiti vaistai : budipinas, halofantrinas, kotrimoksazolas, pentamidinas, cisapridas ir bepridilis.
Čia paminėti ne visi vaistai. Prieš paskirdamas kitą vaistą vartoti kartu su PK-Merz infuzijomis gydytojas, remdamasis preparato charakteristikų santrauka, turi patikrinti, ar nebus sąveikos, dėl kurios gali pailgėti Q - T intervalas.
Pasakykite gydytojui , jeigu, be PK-Merz infuzinio tirpalo , vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų.
PK-Merz infuzinio tirpalo galima vartoti kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo. Kad nepasireikštų nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, psichozė, gali prireikti mažinti kito vaisto arba ir PK-Merz infuzinio tirpalo dozę.
Papildomai PK-Merz tablečių vartoti A viruso sukeltam gripui gydyti ar jo profilaktikai nepatariama ir reikia vengti tai daryti, kadangi kyla perdozavimo pavojus.
Specifinių tyrimų, kurių metu būtų tirta PK-Merz infuzinio tirpalo ir kitų vaistų nuo parkinsonizmo (levodopos, bromokriptino, memantino, triheksifenidilio ir kt.) ar memantino sąveika, neatlikta (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis).
Kartu vartojant PK-Merz infuzinio tirpalo ir nurodytų vaistų grupių arba veikliųjų medžiagų, galima toliau aprašyta sąveika.
Anticholinerginės medžiagos
PK-Merz infuzinis tirpalas gali stiprinti kartu vartojamų anticholinerginių vaistų (pavyzdžiui, triheksifenidilio, benzatropino, skopolamino, biperideno, orfenadrino ir kt.) sukeliamą šalutinį poveikį (suglumimą, haliucinacijas).
Netiesioginio poveikio simpatikomimetikai, veikiantys centrinę nervų sistemą
Stiprina amantadino poveikį centrinei nervų sistemai.
Alkoholis
Mažina alkoholio toleravimą.
Levodopa (vaistas nuo parkinsonizmo)
Vartojant levodopos ir PK-Merz infuzinio tirpalo, stiprėja terapinis abiejų vaistų poveikis, todėl jų vartoti kartu galima.
Kiti vaistai nuo parkinsonizmo
Memantinas gali stiprinti terapinį ir šalutinį PK-Merz infuzinio tipalo poveikį (būtina atsižvelgti į kontraindikacijas).
Kiti vaistai
Kartu vartojant kai kurių šlapimą varančių vaistų, pavyzdžiui, diuretikų, kuriuose yra triamtereno ir hidrochlortiazido, gali mažėti amantadino išsiskyrimas, todėl kraujyje gali atsirasti toksinį poveikį sukelianti amantadino koncentracija, galinti sutrikdyti judesius, sukelti traukulius ar suglumimą. Vadinasi, kartu su PK-Merz infuziniu tirpalu šių vaistų vartoti draudžiama.
Negalima pamiršti, kad šių nurodymų būtina laikytis ir tuo atveju, jei vaistų buvo vartota neseniai.
PK-Merz vartojimas su maistu ir gėrimais
Rekomenduojama negerti alkoholinių gėrimų, kadangi PK-Merz infuzinis tirpalas mažina alkoholio toleravimą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
PK-Merz infuzinio tirpalo nėščioms moterims galima vartoti tik būtiniausiu atveju, kadangi trūksta tokios vartojimo patirties. Aprašyti atvejai, kai moterims vartojant amantadino nėštumo laikotarpiu gimė sveiki vaikai, ir atvejai, kai buvo nėštumo eigos komplikacijų ir raidos sutrikimų (širdies ir kraujagyslių defektų, galūnių pakitimų). Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė amantadino kenksmingą poveikį vaisiui. Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Jei moteris pirmą nėštumo trimestrą vartojo amantadino, patariama tirti vaisių ultragarsu.
Jei esate nėščia, manote, kad pastojote arba planuojate pastoti , būtinai apie tai pasakykite gydytojui. Jis nuspręs, ar tęsti gydymą, ar pakeisti vaistą arba gydymą nutraukti.
Žindymas
Amantadino patenka į motinos pieną. Jei žindyves amantadinu gydyti būtina, reikia stebėti, ar kūdikiui nepasireiškia vaisto poveikis (odos išbėrimas, šlapimo susilaikymas, vėmimas). Prireikus žindymą reikia nutraukti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kad PK-Merz infuzinis tirpalas, ypač vartojamos kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo, nesutrikdys dėmesio, budrumo ir akies akomodacijos, teigti negalima, todėl gydymo pradžioje vaistas gali sustiprinti ligos sukeltą gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus sutrikimą.
Jūs negalite tinkamai reaguoti į staigius ir netikėtus įvykius. Todėl nepasitaręs su gydytoju, nevairuokite automobilio ar kitokių transporto priemonių ir nenaudokite elektrinių prietaisų arba įrenginių. Ypač atminkite, kad alkoholis gebėjimą vairuoti dar labiau pablogina.
3. Kaip vartoti PK-Merz
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją..
Parkinsono sindromas
Jeigu staiga pablogėjus parkinsonizmo simptomams pasireiškia akinezinė krizė, reikia 1 – 3 kartus per parą į veną leisti po 500 ml tirpalo, kuriame yra 200 mg amantadino sulfato. Greičiau negu po 55 lašus per minutę lašinti negalima, vadinasi, minėtą tirpalo kiekį reikia suleisti maždaug per 3 valandas.
Senyviems žmonėms, ypač tuo atveju, jeigu yra sujaudinimas, suglumimas ar kliedėjimo sindromas, gydytojas parinks mažesnę vaisto dozę.
Jei gydoma kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo, dozę kiekvienu atveju nustato gydytojas.
Budrumo sumažėjimas
Jei budrumas sumažėjo praėjus dėl bet kokios priežasties ištikusios komos, pirmas 3 – 5 dienas gydymą galima pradėti lėtai (ne greičiau kaip per 3 valandas) į veną leidžiant 200 mg amantadino sulfato. Atsižvelgiant į ligos eigą ir jeigu įmanoma, gydymą amantadino sulfatu galima tęsti geriant po 200 mg tablečių per parą ne ilgiau kaip 4 savaites.
Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeigu Jums yra inkstų funkcijos nepakankamumas, dozę (žr. lentelę) gydytojas parinks atsižvelgiant į inkstų klirenso sumažėjimą, apskaičiuotą pagal į glomerulų filtracijos greitį (GFG).
|
GFG (ml/min.) |
Amantadino sulfato dozė (0,4 mg/ml) |
Vartojimo intervalai |
|
80 – 60 |
100 mg |
Kas 12 valandų |
|
60 – 50 |
200 mg ir 100 mg |
Kas antrą parą |
|
50 – 30 |
100 mg |
Kartą per parą |
|
30 – 20 |
200 mg |
2 kartus per savaitę |
|
20 – 10 |
100 mg |
3 kartus per savaitę |
|
Mažiau kaip 10 ir hemodializuojamiems pacientams |
200 mg ir 100 mg |
Kartą per savaitę arba kas dvi savaites |
GFG galima apskaičiuoti taikant tokią formulę:
ClKr = (140 – amžius) x kūno svoris
72 x kreatininas
ClKr - kreatinino klirensas (ml/min.)
Kreatininas, t.y. kreatinino kiekis serume (mg/100 ml)
Taip apskaičiuojamas vyrų kreatinino klirensas. Moterų organizme jis yra 85 % gautos reikšmės ir nustatant GFG, laikomas lygiu inulino klirensui, kuris suaugusių žmonių organizme yra 120 ml/min.
Dialize iš organizmo galima pašalinti tik apie 5 % amantadino.
Kiek laiko reikia PK-Merz infuzinio tirpalo vartoti
Gydymo trukmę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į indikaciją ir ligonio reakciją į vaistą.
Ką daryti pavartojus per didelę PK-Merz dozę?
Jeigu suleidžiama per didelė dozė arba vaisto perdozuojama dėl per didelio infuzijos greičio ir atsiranda gyvybei pavojingų apsinuodijimo simptomų, reikia imtis įprastinių priemonių.
Ūminis apsinuodijimas ir perdozavimas pasireiškia pykinimu, vėmimu, padidėjusiu dirglumu, drebuliu, judesių koordinacijos nebuvimu (ataksija), neryškiu matymu, mieguistumu, depresija, kalbos sutrikimu ir smegenų kilmės traukulių priepuoliais (vienam pacientui nustatytas piktybinės širdies aritmijos avejis). Vartojant PK-Merz infuzinio tirpalo kartu su kitais
Jei perdozavimas pavojingas gyvybei, pacientą būtina gydyti intensyviosios medicinos pagalbos skyriuje. Kad amantadinas greičiau išsiskirtų iš organizmo, reikia skirti daug skysčių ir rūgštinti šlapimą. Gali prireikti raminamųjų vaistų ir vaistų nuo traukulių ar širdies ritmo sutrikimų (pavyzdžiui, leisti į veną lidokaino).
Jokio specifinio gydymo ar priešnuodžio nėra. Pasireiškus toksiniam poveikiui nervų sistemai (jis aprašytas aukščiau), galima mėginti lėtai į veną švirkšti fizostigmino: suaugusiems žmonėms po 1 - 2 mg kas 2 valandas, vaikams - po 0,5 mg 2 kartus kas 5 – 10 minučių. Vaikams didžiausia bendra dozė yra 2 mg.
Jei reiks, gydytojas atliks EKG, bei atidžiai stebės ar neatsiranda
Kadangi dialize iš organizmo pašalinama tik apie 5 % amantadino, gydyti hemodialize nėra prasmės.
Nustojus vartoti PK-Merz
Pačiam nutraukti vaisto vartojimo jokiu būdu negalima.
Būtina informuoti gydytoją, jeigu dėl vaisto netoleravimo ar ligos simptomų pagerėjimo gydymą norima nutraukti. Vaisto vartojimo negalima nutraukti staiga, kadangi gali pablogėti ligos eiga ir atsirasti nutraukimo simptomų.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir
Dažnas (mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):
- miego sutrikimas;
- judesių ir psichinis neramumas;
- su prostatos padidėjimu susijęs šlapimo susilaikymas.
Gali pasireikšti paranoidinė egzogeninė psichozė (suvokimo ir elgesio sutrikimas), kurios metu atsiranda regos haliucinacijų, ypač į tokią būklę linkusiems senyviems žmonėms.
Jei kartu su PK-Merz infuzijomis vartojama kitokių vaistų nuo parkinsonizmo, pavyzdžiui, levodopos, bromokriptino ar memantino, minėtas poveikis pasireiškia dažniau.
- marmurinė oda (Livedo reticularis), kartais kartu gali patinti kulkšnys ir blauzdos,
- pykinimas,
- galvos svaigimas,
- burnos sausmė,
- ortostatinės reguliacijos sutrikimas (kraujotakos reguliacijos sutrikimas stovint arba atsistojant).
Nedažnas (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų) : neryškus matymas
Retas (mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų) :
- ragenos pažeidimas, ragenos edema, sumažėjęs regos aštrumas.
Labai retas (mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų):
- leukopenija, trombocitopenija
- širdies ritmo sutrikimai, pavyzdžiui, skilvelių tachikardija, virpėjimas, dvikryptė verpstinė skilvelių tachikardija, Q - T intervalo pailgėjimas. Dauguma minėtų simptomų atsirado vaisto perdozavusiems, kai kurių kitokių vaistų vartojusiems ligoniams arba tiems pacientams, kuriems buvo kitokių širdies ritmo sutrikimo rizikos faktorių (žr. sk.“PK-Merz vartoti negalima” ir “Kiti vaistai ir PK-Merz”).
- galimas laikinas apakimas,
- padidėjęs jautrumas šviesai,
- širdies ritmo sutrikimas su kartu padažnėjusiais širdies susitraukimais,
- galimas epilepsijos traukulių priepuolis, dažniausiai vartojant dozę, didesnę už rekomenduojamą,
- raumenų trūkčiojimai, galūnių jutimo sutrikimai.
Aukščiau išvardintas nepageidaujamas poveikis rečiau pasireiškia vartojant infuzinį tirpalą.
Labai retas (mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų):
- anafilaktoidinė reakcija (ūminė bendroji alerginė reakcija), pasireiškianti po infuzijos.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Nenumaldomas noras neįprastai elgtis – stiprus impulsas be saiko lošti, pakitęs arba padidėjęs lytinis potraukis, nekontroliuojamas besaikis apsipirkimas arba išlaidavimas, priepuolinis persivalgymas (kai per trumpą laiką suvalgoma daug maisto) arba nuolatinis noras valgyti (kai suvalgoma daugiau maisto negu įprastai ir daugiau nei reikia numalšinti alkį).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti PK-Merz
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Atidarius buteliuką tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po “EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
PK-Merz sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra amantadino sulfatas. 1 ml infuzinio tirpalo jo yra 0,4 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
PK-Merz išvaizda ir kiekis pakuotėje
PK-Merz 0,4 mg/ml infuzinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be dalelių tirpalas.
PK-Merz infuzinis tirpalas tiekiamas mažo tankio polietileno buteliukuose po 500 ml, kurie užkimšti guminiais kamšteliais. Kartono dėžutėje yra 1 arba 10 buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
D-60318 Frankfurt/Main
Vokietija
Gamintojas
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
D-60318 Frankfurt/Main
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotojo atstovą.
H. Abbe Pharma atstovybė
M.Marcinkevičiaus 19-1
Vilnius 08433
Tel. + 370 2711710
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-03-20.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
