PK-Merz 100 mg plėvele dengtos tabletės

Amantadino sulfatas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra PK-Merz ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant PK-Merz

3.       Kaip vartoti PK-Merz

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti PK-Merz

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra PK-Merz ir kam jis vartojamas

 

PK-Merz tabletės yra vaistas, mažinantis Parkinsono ligos simptomus (vaistas  nuo parkinsonizmo).

Vaistu  gydomi Parkinsono ligos simptomai: sustingimas, drebėjimas, sumažėjęs judėjimas ir nejudrumas bei tam tikrų vaistų (neuroleptikų ar panašiai veikiančių vaistų) sukelti į parkinsonizmą panašūs judėjimo sutrikimai, t.y. ekstrapiramidinės sistemos pažeidimo simptomai (ankstyvoji diskinezija, akatizija (nesugebėjimas išbūti vienoje vietoje) ir parkinsonizmas).

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant PK-Merz

 

PK-Merz vartoti negalima:

-                 jeigu jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu yra sunkus dekompensuotas širdies nepakankamumas (pagal NYHA klasifikaciją priklausantis IV funkcinio pajėgumo klasei);

-                 jeigu yra tam tikros kitos širdies raumens ligos (kardiomiopatija, miokarditas);

-                 jeigu yra laidumo širdyje sutrikimai (II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada);

-                 jeigu yra širdies susitraukimų sulėtėjimas (širdis susitraukia rečiau kaip 55 kartus per minutę);

-                 jeigu yra nustatyta tam tikrų pastebimų elektrokardiogramos (EKG) pokyčių (ilgas Q - T intervalas arba pastebimas U dantelis);

-                 jeigu yra kraujo giminaičiams įgimtas ilgojo Q - T intervalo sindromas;

-                 jeigu yra pasireiškęs sunkus širdies ritmo sutrikimas (skilvelių aritmija, įskaitant ir dvikryptę verpstinę skilvelių tachikardiją);

-                 jeigu yra sumažėjęs kalio arba magnio kiekis kraujyje.

 

PK-Merz tablečių negalima vartoti kartu su budipinu ar kitokiais vaistais, ilginančiais Q - T intervalą (žr. skyrių “PK-Merz ir kiti vaistai”).

 

PK-Merz tablečių tik labai atsargiai galima vartoti, jei yra:

-          prostatos padidėjimas;

-          padidėjęs akispūdis, pavyzdžiui, sergama uždaro kampo glaukoma;

-          inkstų funkcijos sutrikimas, t.y. įvairaus sunkumo inkstų nepakankamumas (žr. skyrių “Įspėjimai ir atsargumo priemonės”);

-          buvusi ar esama susijaudinimo (ažitacijos) ar suglumimo būklė;

-          kliedėjimo sindromas arba egzogeninė psichozė (sunkūs psichikos sutrikimai);

-          vartojama memantino (žr. skyrių “Kiti vaistai ir PK-Merz”).

 

Vaikams ir paaugliams

Amantadino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirtas.

 

Senyvi pacientai

Senyvus žmones, ypač tuo atveju, jeigu yra sujaudinimas, sumišimas ar delyro sindromas, reikia gydyti mažesne doze (žr. skyrių „Kaip vartoti PK-Merz“).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti PK-Merz 100 mg plėvele dengtų tablečių.

Prieš gydymą ir praėjus 1 ir 3 savaitėms nuo jo pradžios, Jūsų gydytojas atliks EKG (50 mm/s greičiu) ir naudojantis Bazeto formule rankiniu būdu nustatys koreguoto Q - Tc intervalo laiką. Prieš kiekvieną dozės didinimą ir po to praėjus 2 savaitėms taip pat reikės atlikti EKG. Tolesnio gydymo metu ją reikės atlikti ne rečiau kaip kartą per metus.

 

Jeigu atsiranda stiprus širdies plakimas, galvos svaigimas ar silpnumo priepuolis, vaisto vartojimą būtina nutraukti ir kreiptis į gydantį arba greitosios pagalbos gydytoją.

Jeigu implantuotas širdies stimuliatorius, tikslaus Q - T intervalo laiko nustatyti neįmanoma, todėl tokius pacientus gydyti PK-Merz tabletėmis galima tik  pritarus kardiologui.

 

Inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams kyla pavojus, kad veiklioji medžiaga gali kauptis, kadangi blogėja jos išsiskyrimas pro inkstus. Dėl šios priežasties gali atsirasti perdozavimo simptomų, todėl gydydamas PK-Merz tabletėmis gydytojas privalo rūpestingai parinkti vaisto dozę, sekti ir matuoti glomerulų filtraciją (žr. skyrių “Kaip vartoti PK-Merz”).

 

Jeigu yra organinis smegenų psichosindromas (smegenų veiklos sutrikimas) ar polinkis į traukulius, PK-Merz tablečių reikia vartoti labai atsargiai, kadangi gali paūmėti kai kurie simptomai, prasidėti traukulių priepuoliai.

 

Jei pacientas serga širdies ir kraujagyslių liga, linkęs į traukulių priepuolius arba jų buvo anksčiau, PK-Merz tablečių vartojimo metu jo būklę būtinai turi reguliariai kontroliuoti gydytojas.

 

Jei atsiranda stiprus širdies plakimas, galvos svaigimas ar trumpam netenkama sąmonės, vaisto vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją, kad jis ištirtų širdies ritmą. Jei nėra jokių širdies ritmo sutrikimų, PK-Merz tablečių vartojimą galima atnaujinti, tačiau reikia paisyti  kontraindikacijų ir atsižvelgti į galimą sąveiką su kitais vaistais (žr. skyrių “Galimas šalutinis poveikis”).

 

Reikia vengti staiga nutraukti vaisto vartojimą, kadangi Parkinsono liga sergantiems pacientams gali labai pablogėti judesiai (gali būti neįmanoma judėti).

 

Jei ligonis kartu vartoja neuroleptikų (vaistų nuo psichikos ligų), staigiai nutraukus PK-Merz  tablečių vartojimą, kyla piktybinio neurolepsinio sindromo atsiradimo pavojus. Tokiu atveju staiga labai padidėja kūno temperatūra, sustingsta raumenys ir sutrinka vegetacinės nervų sistemos funkcija.

 

Parkinsono liga sergantiems ligoniams dažnai atsiranda hipotenzija, seilėtekis, prakaitavimas, karščiavimas, karščio pylimas, patinimas, depresija. Juos gydant, reikia atsižvelgti į nepageidaujamą PK-Merz tablečių šalutinį poveikį ir sąveiką su kitais vaistais.

 

Jei atsiranda šlapinimosi sutrikimų, būtina pasikonsultuoti su gydančiu gydytoju.

 

Jei pasireiškė neryškus matymas arba kiti regėjimo sutrikimai, nedelsdami kreipkitės į akių gydytoją.

 

Pasakykite savo gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeimos narys ar globėjas pastebėjo, kad Jums vystosi poreikis arba nenumaldomas noras elgtis taip, kaip Jums neįprasta, ir Jūs negalite atsispirti impulsui, potraukiui arba pagundai užsiimti tam tikra veikla, kuri Jums arba kitiems gali pakenkti. Tai vadinama impulsų kontrolės sutrikimais ir tai gali būti toks elgesys kaip priklausomybė nuo lošimų, besaikis

valgymas arba išlaidavimas, nenormaliai stiprus lytinis potraukis arba padažnėjusios su lytiniais santykiais susijusios mintys ar pojūčiai.

Jūsų gydytojui gali prireikti pakeisti vaisto dozę arba nutraukti PK-Merz tablečių vartojimą.

 

 

 

Kiti vaistai ir PK-Merz

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

PK-Merz tablečių negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurie, kaip žinoma, ilgina Q - T intervalą. Jiems priklauso:

-          kai kurie vaistai nuo širdies ritmo sutrikimų (I A klasės antiaritminiai  vaistai, pavyzdžiui, chinidinas, dizopiramidas, prokainamidas, bei III klasės, pavyzdžiui, amjodaronas, sotalolis);

-          kai kurie vaistai nuo kliedesių (vaistai nuo psichikos ligų: tioridazinas, chlorpromazinas, haloperidolis, pimozidas);

-          kai kurie vaistai nuo depresijos (tricikliai bei tetracikliai antidepresantai, pavyzdžiui, amitriptilinas);

-          kai kurie vaistai nuo šieno slogos (antihistamininiai vaistai, pavyzdžiui, astemizolas, terfenadinas);

-          kai kurie vaistai nuo grybelių ir bakterijų sukeltų infekcinių ligų  (makrolidų grupės antibiotikai, pavyzdžiui, eritromicinas, klaritromicinas);

-          kai kurie vaistai nuo bakterijų sukeltų ligų (girazės inhibitoriai, pavyzdžiui, sparfloksacinas);

-          kai kurie vaistai nuo grybelių sukeliamų infekcinių ligų (priešgrybeliniai vaistai, azolo dariniai);

-          kiti vaistai : budipinas, halofantrinas, kotrimoksazolas, pentamidinas, cisapridas ir bepridilis.

 

Čia paminėti ne visi vaistai. Prieš paskirdamas kitą vaistą vartoti kartu su PK-Merz tabletėmis, gydytojas, remdamasis preparato charakteristikų santrauka, turi patikrinti, ar nebus sąveikos, dėl kurios gali pailgėti Q - T intervalas.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu, be PK-Merz tablečių, vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų.

PK-Merz tabletes galima vartoti kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo. Kad nepasireikštų nepageidaujamas poveikis, pavyzdžiui, psichozė, gali prireikti mažinti kito vaisto arba ir PK-Merz tablečių dozę.

 

Papildomai PK-Merz tablečių vartoti A viruso sukeltam gripui gydyti ar jo profilaktikai nepatariama ir reikia vengti tai daryti, kadangi kyla perdozavimo pavojus.

 

Specifinių tyrimų, kurių metu būtų tirta PK-Merz tablečių ir kitų vaistų nuo parkinsonizmo (levodopos, bromokriptino, memantino, triheksifenidilio ir kt.) ar memantino sąveika, neatlikta (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

 

Kartu vartojant PK-Merz tablečių ir nurodytų vaistų grupių arba veikliųjų medžiagų, galima  toliau aprašyta sąveika.

 

Anticholinerginės medžiagos

PK-Merz tabletės gali stiprinti kartu vartojamų  anticholinerginių vaistų (pavyzdžiui, triheksifenidilio, benzatropino, skopolamino, biperideno, orfenadrino ir kt.) sukeliamą šalutinį poveikį (suglumimą, haliucinacijas).

 

Netiesioginio poveikio simpatikomimetikai, veikiantys centrinę nervų sistemą

Stiprinaa amantadino poveikį centrinei nervų sistemai.

 

Alkoholis

Mažiną alkoholio toleravimą.

 

Levodopa (vaistas nuo parkinsonizmo)

Vartojant levodopos ir PK-Merz tablečių, stiprėja terapinis abiejų preparatų poveikis, todėl jų vartoti kartu galima.

 

Kiti vaistai nuo parkinsonizmo

Memantinas gali stiprinti terapinį ir šalutinį PK-Merz tablečių poveikį (būtina atsižvelgti į kontraindikacijas).

 

Kiti vaistai

Kartu vartojant kai kurių šlapimą varančių vaistų, pavyzdžiui, diuretikų, kuriuose yra triamtereno ir hidrochlortiazido, gali mažėti amantadino išsiskyrimas, todėl kraujyje gali atsirasti toksinį poveikį sukelianti amantadino koncentracija, galinti sutrikdyti judesius, sukelti traukulius ar suglumimą. Vadinasi, kartu su PK-Merz tabletėmis šių vaistų vartoti draudžiama.

Negalima pamiršti, kad šių nurodymų būtina laikytis ir tuo atveju, jei vaistų buvo vartota neseniai.

 

PK-Merz vartojimas su maistu ir gėrimais

Rekomenduojama negerti alkoholinių gėrimų, kadangi PK-Merz tabletės mažina alkoholio toleravimą.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Nėštumas

PK-Merz tablečių nėščioms moterims galima vartoti tik būtiniausiu atveju, kadangi trūksta tokios vartojimo patirties. Aprašyti atvejai, kai moterims vartojant amantadino nėštumo laikotarpiu gimė sveiki vaikai, ir atvejai, kai buvo nėštumo eigos komplikacijų ir raidos sutrikimų (širdies ir kraujagyslių defektų, galūnių pakitimų). Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė amantadino kenksmingą poveikį vaisiui. Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Jei moteris pirmą nėštumo trimestrą vartojo amantadino, patariama tirti vaisių ultragarsu.

Jei esate nėščia, manote, kad pastojote arba planuojate pastoti , būtinai apie tai pasakykite gydytojui.  Jis nuspręs, ar tęsti gydymą, ar pakeisti vaistą arba gydymą nutraukti.

 

Žindymas

Amantadino patenka į motinos pieną. Jei žindyves PK-Merz tabletėmis gydyti būtina, reikia stebėti, ar kūdikiui nepasireiškia vaisto poveikis (odos bėrimas, šlapimo susilaikymas, vėmimas). Prireikus žindymą reikia nutraukti.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kad PK-Merz tabletės, ypač vartojamos kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo, nesutrikdys dėmesio, budrumo ir akies prisitaikymo, teigti negalima, todėl gydymo pradžioje vaistas gali sustiprinti ligos sukeltą gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus sutrikimą.

 

Jūs negalite specifiškai reaguoti į staigius ir netikėtus įvykius. Todėl nepasitaręs su gydytoju, nevairuokite automobilio ar kitokių transporto priemonių ir nenaudokite elektrinių prietaisų arba įrenginių. Ypač atminkite, kad alkoholis gebėjimą vairuoti dar labiau pablogina.

 

PK-Merz sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo FCF

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

PK-Merz tablečių sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

 

 

3.       Kaip vartoti PK-Merz

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

PK-Merz tabletės yra su vagele, todėl jas galima padalyti į lygias dozes.

 

Vaistą geriausiai gerti ryte ir po pietų, užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio. Paskutinę paros dozę reikia gerti ne vėliau kaip 16 valandą.

 

Parkinsono sindromas ir vaistų sukelti judėjimo sutrikimai paprastai gydomi vaisto dozę didinant palaipsniui. Reikiama dozė ir gydymo trukmė, kurią nustato gydytojas, priklauso nuo ligos pobūdžio ir sunkumo.

 

Pirmąsias 4 – 7 dienas kartą per parą reikia gerti vieną PK-Merz tabletę, t.y. 100 mg amantadino sulfato, po to kas savaitę dozę didinti po vieną tabletę tol, kol  dozė tampa palaikomoji, t.y. gerti 2 kartus per parą po 1 – 3 tabletes (200 – 600 mg amantadino sulfato per parą). Gydytojui leidus, paros dozę galima išdalyti į 3 dalis.

 

Senyvus žmones, ypač tuos, kuriems pasireiškė sujaudinimas, suglumimas ar kliedėjimo sindromas, reikia pradėti gydyti mažesne doze.

 

Kartu su PK-Merz tabletėmis vartojant kitų vaistų nuo parkinsonizmo, dozę kiekvienam ligoniui turi nustatyti gydytojas.

Jei prieš tai buvote gydytas amantadino infuziniu tirpalu, gydytojas gali skirti didesnę pradinę dozę.

Jeigu staiga paūmėjus parkinsonizmui pasireiškia akinezinė krizė, reikia taikyti gydymą amantadino infuziniu tirpalu.

 

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu Jums yra inkstų funkcijos nepakankamumas, dozę (žr. lentelę) gydytojas parinks atsižvelgiant į inkstų klirenso mažėjimą, apskaičiuotą pagal glomerulų filtracijos greitį (GFG).

 

GFG (ml/min.)	Amantadino sulfato dozė (mg)	Vartojimo intervalas
80 – 60	100	Kas 12 valandų
60 – 50	100 ir 200* arba 150**	Kas antrą parą* arba kartą per parą**
50 – 30	100	Kartą per parą
30 – 20	200	2 kartus per savaitę
20 – 10	100	3 kartus per savaitę
Mažiau kaip 10 ir hemodializuojamiems pacientams	200 ir 100	Kartą per savaitę arba kas dvi savaites

 

* Pakaitomis vieną kartą reikia gerti vieną 100 mg amantadino sulfato tabletę, kitą kartą - dvi tabletes.

** Reikia gerti vieną 150 mg amantadino sulfato tabletę.

GFG galima apskaičiuoti taikant tokią formulę:

 

Cl_Kr = (140 – amžius) x kūno svoris

                72 x kreatininas

Cl_Kr  - kreatinino klirensas (ml/min.)

Kreatininas, t.y. kreatinino serume kiekis (mg/100 ml)

Taip apskaičiuojamas vyrų kreatinino klirensas. Moterų organizme jis yra 85 % gautos reikšmės ir nustatant GFG, laikomas lygiu inulino klirensui, kuris suaugusių žmonių organizme yra 120 ml/min.

Dialize iš organizmo galima pašalinti tik apie 5 % amantadino.

 

Kiek laiko reikia vaisto vartoti

Savarankiškai vaisto vartojimo nutraukti negalima. Gydymo trukmę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į ligą ir kiekvieno ligonio reakciją į vaistą.

Jei manote, kad šis vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Ką daryti pavartojus per didelę PK-Merz dozę?

Jeigu atsirado ūminio apsinuodijimo požymiai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, padidėjęs dirglumas, drebėjimas, netvirta eisena, regos sutrikimai (matymas lyg per miglą), mieguistumas, depresija, kalbos sutrikimai ir traukulių priepuoliai (vienam pacientui nustatytas piktybinės širdies aritmijos atvejis), reikia informuoti gydytoją (tai gali padaryti ir artimieji) ir kreiptis į gydymo įstaigą.

Vartojant PK-Merz tablečių kartu su kitais vaistais nuo parkinsonizmo, gali atsirasti suglumimas ir  haliucinacijų arba net koma ir raumenų susitraukimų.

 

Kadangi jokio specifinio gydymo ar priešnuodžio nėra, perdozavus PK-Merz tablečių, gydytojas  sukels vėmimą ir išplaus skrandį.

Kad amantadinas greičiau išsiskirtų iš organizmo, reiks vartoti daugiau skysčių ir rūgštinti šlapimą. Gali prireikti raminamųjų vaistų ir vaistų nuo traukulių ar širdies ritmo sutrikimų (pvz., leisti į veną lidokaino).

Pasireiškus toksiniam poveikiui nervų sistemai (jis aprašytas aukščiau), galima mėginti lėtai į veną švirkšti fizostigmino: suaugusiems žmonėms po 1 - 2 mg kas 2 valandas, vaikams - po 0,5 mg 2 kartus kas 5 – 10 minučių. Vaikams didžiausia bendra dozė yra 2 mg. 

 

Jei reiks, gydytojas atliks EKG, bei atidžiai stebės ar neatsiranda veiksnių, skatinančių širdies ritmo sutrikimą: elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (kalio arba magnio kiekio kraujyje sumažėjimas), širdies susitraukimų dažnio sulėtėjimas.

 

Pamiršus pavartoti PK-Merz

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti PK-Merz

Pačiam nutraukti vaisto vartojimą jokiu būdu negalima.

Būtina informuoti gydytoją, jeigu dėl vaisto netoleravimo ar ligos simptomų pagerėjimo gydymą norima nutraukti. Vaisto vartojimo negalima nutraukti staiga, kadangi gali pablogėti ligos eiga ir atsirasti nutraukimo reiškinių.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

 

Dažnas (mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):

-        miego sutrikimas;

-        neramumas ir sujaudinimas;

-        su prostatos padidėjimu susijęs šlapimo susilaikymas.

Gali pasireikšti paranoidinė egzogeninė psichozė (suvokimo ir elgesio sutrikimas), kurios metu atsiranda regos haliucinacijų, ypač į tokią būklę linkusiems senyviems žmonėms.

Jei kartu su PK-Merz tabletėmis vartojama kitokių vaistų nuo parkinsonizmo, pavyzdžiui, levodopos, bromokriptino ar memantino, minėtas poveikis pasireiškia dažniau.

-        marmurinė oda (Livedo reticularis), kartais kartu gali patinti kulkšnys ir blauzdos,

-        pykinimas,

-        galvos svaigimas,

-        burnos sausmė,

-        ortostatinės reguliacijos sutrikimas (kraujotakos reguliacijos sutrikimas stovint arba atsistojant).

 

Nedažnas (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų) : neryškus matymas

 

Retas (mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų) :

-                ragenos pažeidimas, ragenos edema, sumažėjęs regos aštrumas.

 

Labai retas (mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų):

-                leukopenija, trombocitopenija

-                širdies ritmo sutrikimai, pavyzdžiui, skilvelių tachikardija, virpėjimas, dvikryptė verpstinė skilvelių tachikardija, Q - T intervalo pailgėjimas. Dauguma minėtų simptomų atsirado vaisto perdozavusiems, kai kurių kitokių vaistų vartojusiems ligoniams arba tiems pacientams, kuriems buvo kitokių širdies ritmo sutrikimo rizikos faktorių (žr. sk.“PK-Merz vartoti negalima” ir “Kiti vaistai ir PK-Merz”).

-                galimas laikinas apakimas,

-                padidėjęs jautrumas šviesai,

-                širdies ritmo sutrikimas su kartu padažnėjusiais širdies susitraukimais,

-                galimas epilepsijos traukulių priepuolis, dažniausiai vartojant dozę, didesnę už rekomenduojamą,

-                raumenų trūkčiojimai, galūnių jutimo sutrikimai.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) :

Nenumaldomas noras neįprastai elgtis – stiprus impulsas be saiko lošti, pakitęs arba padidėjęs lytinis potraukis, nekontroliuojamas besaikis apsipirkimas arba išlaidavimas, priepuolinis persivalgymas (kai per trumpą laiką suvalgoma daug maisto) arba nuolatinis noras valgyti (kai suvalgoma daugiau maisto negu įprastai ir daugiau nei reikia numalšinti alkį).

 

Saulėlydžio geltonasis FCF (E110) gali sukelti padidėjusio jautrumo reakciją.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti PK-Merz

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

PK-Merz sudėtis

Veiklioji medžiaga yra amantadino sulfatas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje jo yra 100 mg. 

Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė

(E460), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, bulvių krakmolas, želatina, povidonas,  kroskarmeliozės natrio druska (E466), talkas, magnio stearatas (E572). Tabletės plėvelė: talkas,  butilmetakrilato, (2-dimetilaminoetil) metakrilato, metilmetakrilato kopolimeras (1:2:1) (Eudragit (E100)), saulėlydžio geltonasis FCF (E110), titano dioksidas (E171), magnio stearatas (E572).

 

PK-Merz išvaizda ir kiekis pakuotėje

PK-Merz tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, su vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

 

Kartono dėžutėje yra 90 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

D-60318 Frankfurt/Main

Vokietija

 

Gamintojas

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstraße 100

D-60318 Frankfurt/Main

Vokietija      

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

H.Abbe Pharma atstovybė M.Marcinkevičiaus 19-1 Vilnius 08433 Tel. + 370 5 2711710

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-03-20.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.