Plaquenil 200 mg plėvele dengtos tabletės

Hidroksichlorokvino sulfatas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-               Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-               Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-               Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-               Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.      Kas yra Plaquenil ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant Plaquenil

3.      Kaip vartoti Plaquenil

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti Plaquenil

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Plaquenil ir kam jis vartojamas

 

Plaquenil sudėtyje yra veikliosios medžiagos hidroksichlorokvino sulfato.

Plaquenil mažina uždegimą žmonėms, sergantiems autoimunine liga (tai liga, kai per klaidą imuninė sistema kenkia savo organizmui).

Plaquenil gali būti vartojamas žemiau išvardytų ligų gydymui.

 

Suaugusiesiems

-                 Reumatoidinis artritas (sąnarių uždegimas).

-                 Diskoidinė ir sisteminė raudonoji vilkligė (tai odos ar vidaus organų susirgimas).

-                 Saulės šviesos sukelti ar pasunkinti odos pokyčiai.

-        Maliarijos gydymui ir profilaktikai, kai ligos sukėlėjai jautrūs hidroksichlorokvino sulfatui.

 

Vaikams

-                 Jaunatvinis idiopatinis artritas (sąnarių uždegimas).

-                 Diskoidinė ir sisteminė raudonoji vilkligė (tai odos ar vidaus organų susirgimas).

-        Maliarijos gydymui ir profilaktikai, kai ligos sukėlėjai jautrūs hidroksichlorokvino sulfatui.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Plaquenil

 

Plaquenil vartoti negalima:

-               jeigu yra alergija hidroksichlorokvino sulfatui ar panašioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jei Jums buvo ar yra regėjimo sutrikimų dėl tinklainės pažeidimo (makulopatija);

-               vaikams iki 6 metų (200 mg tabletės netinka vaikams, sveriantiems mažiau kaip 35 kg).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Plaquenil.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

-                 jei sergate kepenų arba inkstų ligomis;

-                 jei sergate virškinamojo trakto ligomis;

-                 jei sergate nervų sistemos arba kraujo ligomis;

-                 jei sergate gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės stoka, porfirija arba žvyneline;

-                 jei esate alergiški chininui;

-                 jei žindote kūdikį.

 

Prieš pradedant vartoti Plaquenil, Jūs turėtumėte pasitikrinti akis.

Akių tyrimą reikėtų kartoti bent kartą per metus.

Jeigu Jūs esate vyresnis nei 65 metų, sergate inkstų liga arba vartojate per parą daugiau nei 1 Plaquenil tabletę, akių tyrimas turi būti atliekamas dažniau.

 

Plaquenil nerekomenduojama vartoti kartu su kitais toksinį poveikį tinklainei sukeliančiais vaistais, pvz., tamoksifenu (skirtas krūties vėžio gydymui).

 

Kai kuriems pacientams hidroksichlorokvinas gali sukelti širdies ritmo sutrikimus: hidroksichlorokviną reikia vartoti atsargiai, jeigu Jums nuo gimimo yra pailgėjęs QT intervalas arba šis sutrikimas buvo diagnozuotas Jūsų šeimos nariams, jeigu Jums nustatytas įgytas QT intervalo pailgėjimas (matomas elektrokardiogramoje (EKG), užrašant širdies elektrinius impulsus), jeigu sergate širdies liga arba esate patyręs širdies priepuolį (miokardo infarktą), jeigu Jūsų kraujyje yra druskų pusiausvyros sutrikimas (ypač jeigu sumažėjęs kalio arba magnio kiekis, žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Plaquenil“).

 

Jeigu gydymo laikotarpiu Jums pasireiškė stiprus juntamas širdies plakimas (palpitacija) arba nereguliarus širdies plakimas, nedelsdami apie tai turite pranešti gydytojui. Širdies sutrikimų rizika gali padidėti didėjant vaisto dozei. Todėl reikia laikytis dozavimo rekomendacijų.

 

Buvo pranešimų apie Plaquenil vartojimo metu pasireiškusius širdies sutrikimus (kardiomiopatijos), dėl kurių pacientams išsivystė širdies nepakankamumas (keliais atvejais pasibaigęs mirtimi), širdies laidumo sutrikimus bei širdies skilvelių raumens padidėjimo atvejus. Pasireiškus širdies sutrikimų požymiams ar simptomams, reikia nutraukti Plaquenil vartojimą.

 

Plaquenil gali sumažinti gliukozės kiekį kraujyje. Paprašykite, kad gydytojas pasakytų, kokie yra mažo gliukozės kiekio kraujyje požymiai ir simptomai. Gali prireikti patikrinti gliukozės kiekį kraujyje.

 

Jei Plaquenil vartosite ilgai, gydytojas periodiškai atliks papildomus tyrimus.

 

Vartojant Plaquenil gali pasireikšti ekstrapiramidiniai sutrikimai (nevalingas raumenų susitraukimas, judėjimo sutrikimas, drebulys).

 

Vaikams ir paaugliams

Vaikams iki 6 metų Plaquenil vartoti negalima (žr. 2 sk. poskyrį: „Plaquenil vartoti negalima“).

 

Kiti vaistai ir Plaquenil

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Jei Jums ketinama skirti nuskausminamųjų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kad vartojate Plaquenil.

 

Vartojamas su kitais vaistais Plaquenil gali pakeisti tų vaistų poveikį arba šie gali pakeisti Plaquenil poveikį. Pasitarkite su gydytoju, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

·               digoksiną, amjodaroną - vaistus širdies ritmo sutrikimams gydyti;

·               vaistų, kurie veikia širdies ritmą. Tai gali būti vaistai, vartojami nuo širdies ritmo sutrikimų (antiaritminiai vaistai), nuo depresijos (tricikliai antidepresantai), nuo psichikos sutrikimų (antipsichoziniai vaistai), nuo bakterinių infekcijų arba maliarijos (pvz., halofantrinas);

·               cimetidiną - vaistą nuo skrandžio ligų;

·               aminoglikozidų grupės antibiotikus, pavyzdžiui, gentamiciną, neomiciną arba tobramiciną;

·               fluorochinolonų grupės antibiotiką moksifloksaciną;

·               meflokviną – vaistą maliarijai gydyti;

·               skrandžio rūgštingumą mažinančius vaistus. Tarp šių vaistų ir Plaquenil vartojimo darykite bent 4 valandų pertrauką;

·               vaistus sunkiajai miastenijai gydyti, pavyzdžiui, neostigminą arba piridostigminą;

·               insuliną ar kitų vaistų nuo cukrinio diabeto;

·               ciklosporiną – imuninę sistemą slopinantį vaistą, kuris vartojamas po organų persodinimo;

·               vaistų epilepsijai gydyti;

·               prazikvantelį – vaistą, kuriuo naikinamos žarnyno kirmėlės;

·               agalzidazę – fermentinį preparatą.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Plaquenil vartojimas didelėmis dozėmis ilgalaikiam autoimuninių ligų gydymui įgimtų apsigimimų ar blogų nėštumo baigčių rizikos padidėjimo neparodė.

Nėščioms moterims chlorokvino (vaistas nuo maliarijos ir reumatoidinių ligų, kuris savo struktūra ir farmakologinėmis savybėmis panašus į hidroksichlorokviną) vartoti maliarijos profilaktikai ir gydymui buvo saugu. Plaquenil nėštumo metu vartoti galima tik paskyrus ir prižiūrint gydytojui.

 

Žindymo laikotarpis

Kadangi nustatyta, kad nedaug šio vaisto patenka į motinos pieną, taip pat žinoma, kad kūdikiai nepaprastai jautrūs toksiniam šios grupės vaistų poveikiui, Plaquenil žindymo metu galima vartoti tik paskyrus ir prižiūrint gydytojui.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pradėjus vartoti Plaquenil regėjimas gali pasidaryti neryškus. Jei tai atsitiktų, nevairuokite mašinos ir nedirbkite su mechanizmais. Jei šis sutrikimas nepraeina, kreipkitės į gydytoją.

 

Plaquenil sudėtyje yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Plaquenil

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Vartojimo būdas

Šis vaistas yra geriamas. Tabletes vartokite valgydami (rykite nekramtytas ir užgerkite trupučiu vandens) arba užgerkite stikline pieno.

 

Sąnarių ir odos ligos

Suaugusieji

Įprastinė Plaquenil paros dozė suaugusiajam – 2 tabletės. Šią dozę galima dalyti į kelias dalis. Gydytojas gali sumažinti dozę iki 1 tabletės per parą.

 

Jei gydant artritą ir raudonąją vilkligę būklė per 6 mėnesius nepagerėja, gydymą reikia nutraukti.

 

Saulės spindulių sukeltus odos pokyčius Plaquenil reikia gydyti tik tuo laiku, kai saulės spindulių gaunama daugiausia.

 

Vaikai

Plaquenil dozė vaikams nustatoma pagal jų kūno svorį. Ji turi būti ne didesnė kaip 6,5 mg vienam kūno svorio kilogramui per parą. Todėl vaikams, kurių kūno svoris yra mažesnis nei 31 kg, 200 mg tabletės vartojimui netinka.

 

Maliarija

Suaugusieji ir vaikai

Plaquenil dozę maliarijos gydymui ir profilaktikai nurodys gydytojas.

 

Pacientai, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, gali tekti mažinti vaisto dozę. Tai padarys gydytojas.

 

Kol pajusite teigiamą vaisto poveikį, gali praeiti keletas savaičių. Pasijutę geriau nenustokite jo vartoti, nes liga gali vėl pablogėti.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Plaquenil dozę?

Perdozuoti šį vaistą gali būti pavojinga.

Perdozavimo simptomai gali būti galvos skausmas, regėjimo sutrikimas, traukuliai, sumažėjęs kraujo spaudimas, širdies veiklos sutrikimas, sukeliantis netolygius širdies susitraukimus, dėl kurio gali staiga mirtinai sustoti kvėpavimas ir širdis.

Jei perdozavote, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priimamąjį.

 

Pamiršus pavartoti Plaquenil

Jei užmiršote laiku išgerti vaistų, išgerkite, kai tik prisiminsite.

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Plaquenil

Pasijutę geriau nenustokite vaisto vartoti, nes liga gali vėl pablogėti.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip vienam iš 10 vartojusiųjų):

-                 pilvo skausmas, pykinimas.

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1–10 vartotojų iš 100):

-                 apetito praradimas;

-                 nuotaikų kaita;

-                 galvos skausmas;

-                 neryškus matymas;

-                 viduriavimas, vėmimas;

-                 odos išbėrimas, niežėjimas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1–10 vartotojų iš 1000):

-                 nervingumas;

-                 galvos sukimasis;

-                 tinklainės pakitimai (retinopatija), akipločio sutrikimas, regėjimo sutrikimai dėl tinklainės pažeidimo (makulopatija), ragenos pokyčiai;

-                 pusiausvyros sutrikimai (galvos sukimasis), ūžimas (spengimas) ausyse;

-                 nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys;

-                 pigmentacijos sutrikimai, plaukų spalvos pasikeitimai, plaukų slinkimas;

-                 raumenų silpnumas, jutiminiai – motoriniai sutrikimai.

 

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (pasireiškimo dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-                 neįprastas širdies ritmas, gyvybei pavojingas nereguliarus širdies ritmas (nustatytas EKG) (žr. 2 sk. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

-                 kaulų čiulpų slopinimas, mažakraujystė, aplazinė mažakraujystė, kai dėl kaulų čiulpų sutrikimo sumažėja visų kraujo ląstelių skaičius, agranulocitozė (žymus tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas), leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus kraujyje sumažėjimas), trombocitopenija (kraujo plokštelių skaičiaus kraujyje sumažėjimas);

-                 dilgėlinė, sunki išplitusi alerginė reakcija (angioneurozinė edema), bronchų spazmas;

-                 gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas, porfirija (liga, kuriai būdingas porfirino metabolizmo sutrikimas);

-                 psichozė, bandymas nusižudyti;

-                 traukuliai, ekstrapiramidiniai sutrikimai (nevalingas raumenų susitraukimas, judėjimo sutrikimas, drebulys);

-                 geltonosios dėmės degeneracija (dėl jos sutrinka regėjimas), ratilų matymas, jautrumas šviesai (fotofobija), neryškus regėjimas dėl akomodacijos sutrikimo;

-                 klausos pablogėjimas;

-                 širdies raumens sutrikimas (kardiomiopatija), dėl kurio gali išsivystyti širdies nepakankamumas, keliais atvejais pasibaigęs mirtimi, širdies laidumo sutrikimas, širdies skilvelių raumens padidėjimas (hipertrofija);

-                 žaibinis kepenų funkcijos nepakankamumas;

-                 sunki vaistų sukelta liga, pasireiškianti išplitusiu odos pažeidimu ar išbėrimu (daugiaformė raudonė, Stevenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, eksfoliacinis dermatitas, išplitusi ūminė egzanteminė pustuliozė [angl. AGEP]), padidėjęs jautrumas šviesai [fotosensibilizacija]).

-                 raumenų silpnumas (miopatija, neuromiopatija), besivystanti raumenų atrofija, sausgyslių refleksų nebuvimas ar susilpnėjimas, jutimo susilpnėjimas (dėl nervų laidumo sutrikimų).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Plaquenil

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Plaquenil sudėtis

-           Veiklioji medžiaga yra hidroksichlorokvino sulfatas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje jo yra 200 mg.

-           Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, povidonas K25, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas (E572). Tabletės plėvelė (Opadry OY-L-28900): hipromeliozė, makrogolis 4000, titano dioksidas (E171), laktozė monohidratas.

 

Plaquenil išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės yra baltos, abipus išgaubtos, lygiais šonais. PVC ir aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 15 plėvele dengtų tablečių.

Kartono dėžutėje yra 60 plėvele dengtų tablečių.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

A.Juozapavičiaus g. 6/2

LT-09310 Vilnius

Lietuva

 

Gamintojai

Sanofi Aventis, S.A.

Ctra. C-35 La Batllòria-Hostalric, Km. 63,09

17404 Riells i Viabrea

Girona

Ispanija

 

arba

 

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Campona u. 1 (Harbor Park)

1225 Budapest

Vengrija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

 

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA” A.Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lietuva Tel. +370 5 275 5224

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-05-31.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.