Pakuotės lapelis: informacija pacientui

 

Posamyk 78,22 mg/ml vaistinis nagų lakas

terbinafinas

 

-                 Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

-                 Jeigu Jūsų rankų pirštų nagų būklė po 6 mėnesių ir kojų pirštų nagų – po 9 – 12 mėnesių nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.         Kas yra Posamyk ir kam jis vartojamas

2.         Kas žinotina prieš vartojant Posamyk

3.         Kaip vartoti Posamyk

4.         Galimas šalutinis poveikis

5.         Kaip laikyti Posamyk

6.         Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Posamyk ir kam jis vartojamas

 

Posamyk sudėtyje yra veikliosios medžiagos terbinafino, priklausančio vaistų grupei, žinomai priešgrybelinių vaistų vardu. Jis naikina daugelį grybelių rūšių, kurie gali sukelti nagų infekcijas.

 

Posamyk vartojamas suaugusiųjų, sergančių lengva arba vidutinio sunkumo nagų grybeline infekcija, gydymui.

 

                      

1.      Lengva                    2. Vidutinio sunkumo         3. Sunki

1.      Lengva: infekcija prasideda priekiniame nago krašte, pakenkiant iki ketvirtadalio nago paviršiaus.

2.      Vidutinio sunkumo: infekcija prasideda priekiniame nago krašte, pakenkiant iki pusės nago paviršiaus.

3.      Sunki: infekcija plačiai pakenkia nago paviršių ir (arba) apima plotą šalia kutikulės. Jeigu infekcija atrodo labiau panaši į 3 paveikslėlį, turite kreiptis į savo gydytoją.

 

Turite kreiptis į gydytoją, jeigu Jūsų rankų pirštų nagų būklė po 6 mėnesių ir kojų pirštų nagų – po 9 – 12 mėnesių nepagerėjo ar pablogėjo.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Posamyk

 

Posamyk vartoti negalima:

-                 jeigu yra alergija terbinafinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Posamyk, jeigu:

·                pakenkti daugiau negu 3 nagai ar infekcija apėmusi daugiau kaip pusę nago paviršiaus ar pusę šalia kutikulės;

·                sergate diabetu;

·                Jums yra imuniteto sutrikimų;

·                sutrikusi Jūsų kraujotaka (yra periferinių kraujagyslių liga);

·                yra sužaloti, skausmingi ar labai pakenkti Jūsų nagai;

·                sergate odos liga (pvz., žvyneline);

·                Jums yra geltono nago sindromas (kojų patinimas, kvėpavimo sunkumų ir nago pageltimas).

 

Posamyk skirtas tik išoriniam vartojimui.

Venkite kontakto su nepakenktomis kūno dalimis, kol lakas visiškai išdžius.

Atsitiktinis kontaktas gali sukelti akių ar gleivinės dirginimą. Atsitiktinio kontakto su minėtais plotais atveju juos kruopščiai nuplaukite tekančiu vandeniu.

Kol taikote gydymą, nevartokite nagų lako ar kitų kosmetinių produktų, kuriuos reikia vartoti ant nagų ir (arba) rankų, nes jie gali daryti įtaką Posamyk veiksmingumui.

 

Vaikams ir paaugliams

Posamyk turi būti nevartojamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dėl klinikinių tyrimų stokos šioje amžiaus grupėje.

 

Kiti vaistai ir Posamyk

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu Posamyk vartojamas kaip nurodyta, į organizmą absorbuojama labai mažai užtepto ant nago terbinafino ir nesitikima, kad tai galėtų trukdyti bet kuriam kitam Jūsų vartojamam vaistui.

Nevartokite kitų vaistų ant pakenktų plotų, kol taikote gydymą Posamyk.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Posamyk turi būti nevartojamas nėštumo metu, nebent būtų neabejotinai būtina.

 

Šio vaisto gali išsiskirti į motinos pieną. Jeigu žindote kūdikį, pasitarkite su  gydytoju prieš vartojant šio vaisto.

Neleiskite kūdikiams kontaktuoti su jokiais gydomais plotais. Užtikrinkite, kad kūdikis nečiulptų  Jūsų gydomų nagų.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Posamyk  gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

 

Posamyk sudėtyje yra alkoholio (etanolio)

Šio vaisto kiekviename vaistinio nagų lako ml yra 616 ml alkoholio (etanolio). Ant pažeistos odos plotų etanolis gali sukelti deginimo pojūtį.

 

 

3.       Kaip vartoti Posamyk

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Vartoti ant rankų pirštų nagų ar kojų pirštų nagų.

Vartojimo instrukcija

 

1 etapas. Prieš vartojant Posamyk nuo nago ir šalia jo esančios odos pašalinkite bet kokį nagų laką ar kitą kosmetinį produktą.

2 etapas. Kruopščiai nuplaukite ir nušluostykite pažeistus plotus.

3 etapas. Atsukite buteliuko dangtelį.

4 etapas. Įmerkite aplikatorių į nagų laką.

5 etapas. Naudojant aplikatorių užtepkite ploną Posamyk sluoksnį ant viso pažeisto nago paviršiaus, 5 mm jį supančios odos ir, jeigu įmanoma, po priekiniu nago kraštu, taip pat ant po nagu esančios odos.

6 etapas. Prieš užsiimant bet kokia veikla palaukite maždaug 30 sekundžių, kol lakas visiškai išdžius. 7 etapas. Sandariai uždarykite buteliuką.

 

Gydomų nagų negalima plauti ar drėkinti mažiausiai 6 valandas. Dėl to vartoti rekomenduojama vakare prieš einant miegoti ir po prausimosi po dušu ar maudymosi. Po šio laiko gali būti laikomasi įprastos higieninės praktikos.

 

Posamyk pašalinti nereikia specialių tirpiklių. Jį galima lengvai pašalinti nagus nuplaunant vandeniu. Nago dildymas yra nereikalingas.

 

Gydymo trukmė

 

Per pirmąsias 4 savaites užtepkite Posamyk ant pakenktų nagų kartą perparą. Po šio laikotarpio vartokite Posamyk kartą per savaitę.

 

Gydymas turi būti tęsiamas ligi tol, kol bet kuris gydomas nagas tampa švarus ar jo išvaizda reikšmingai pagerėja. Kai kuriais atvejais gali būti reikalingas papildomas gydymas per burną vartojamu vaistu.

 

Apskritai, rankų pirštų nagų gydymas trunka maždaug 6 mėnesius, o kojų pirštų ˗˗ maždaug 9 – 12 mėnesių.

 

Turi būti apgalvotas papildomas per burną taikomas gydymas nepakankamos reakcijos į lokalų gydymą atveju gydymo periodo pabaigoje ir sunkios nagų infekcijos, įskaitant vieno ar daugiau rankų ir (arba) kojų pirštų, ir (arba) nago matricos pakenkimą, atveju. Esant tokioms situacijoms reikia kreiptis į gydytoją.

 

Kreipkitės į savo gydytoją, jeigu:

·                infekcija neišnyko po gydymo laikotarpio;

·                Jūs nepakankamai reagavote į gydymą;

·                Jums yra sunki nago infekcija (išplitusi didesnėje pusėje nago);

·                pakenkti daugiau negu 3 nagai;

·                pakenktas plotas yra šalia kutikulės, ten, iš kur auga nagas.

 

Ką daryti, jeigu Jūs netyčia nurijote Posamyk?

Jeigu nurijote arba kas nors kitas nurijo kiek nors nagų lako, kreipkitės į  gydytoją, vaistininką arba artimiausią ligoninę. Jeigu įmanoma, su savimi pasiimkite kiek nors likusio vaisto ir šį pakuotės lapelį.

 

Pamiršus pavartoti Posamyk

Jeigu praleidote vartojimą, vartokite Posamyk kiek galima greičiau ir po to tęskite savo gydymą kaip anksčiau. Jeigu prisiminėte, kai yra kito vartojimo laikas, tiesiog vartokite Posamyk vieną kartą ir toliau tęskite kaip įprasta. Yra svarbu stengtis vartoti Posamyk reikiamu laiku, nes užmiršimo vartoti atvejais gali mažėti gydymo veiksmingumas.

 

Nustojus vartoti Posamyk

Jeigu gydymą Posamyk nutrauksite nepasibaigus rekomenduotam gydymo laikotarpiui, gali dar išlikti grybelinė infekcija ir Jūsų nagų būklė gali vėl pablogėti.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 00 žmonių

·                Odos paraudimas ir dirginimas vartojimo vietoje.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Posamyk

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės etiketės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Buteliuką laikyti sandarų, siekiant išvengti turinio išdžiūvimo.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šis vaistas yra degus. Laikyti atokiai nuo karščio ir atviros liepsnos.

Po pirmojo buteliuko atidarymo suvartoti per 6 mėnesius.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Posamyk sudėtis

Veiklioji medžiaga yra terbinafinas. Viename vaistinio nagų lako mililitre yra terbinafino hidrochlorido, kuris atitinka 78,22 mg terbinafino.

Pagalbinės medžiagos yra etanolis (96 %), hidroksipropilchitozanas ir išgrynintas vanduo.

 

Posamyk išvaizda ir kiekis pakuotėje

Posamyk yra skaidrus bespalvis vaistinis nagų lakas, įpiltas skaidraus stiklo buteliuką su aplikatoriumi.

Aplikatorius yra sujungtas su trumpa mentele, pritvirtinta prie buteliuko užsukamojo dangtelio. Buteliuko dangtelis atlieka laikiklio, bei buteliuko uždorio funkciją.

Pakuotės dydžiai yra 3,3 ml ir 6,6 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

 

Gamintojas:

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi 1

65020 Alanno (PE) Italija

 

arba

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

 

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Valstybės narės pavadinimas	Vaisto pavadinimas
Austrija, Suomija, Švedija, Čekija, Danija, Norvegija	Terbinafin Sandoz
Slovakija	EXOTERIN
Bulgarija	Exoterbyn
Estija	Exotafin
Ispanija	EXOTAFIN
Italija	Onicoter
Kroatija, Vengrija	EXOTERBYN
Lietuva	Posamyk
Nyderlandai	Terbinafine Sandoz
Rumunija	Exoterfyn
Slovėnija	Exoter
Vokietija	Terbinafin - 1 A Pharma

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-02-24.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.