Pramipexole Orion 0,18 mg tabletės

Pramipexole Orion 0,35 mg tabletės

Pramipexole Orion 0,7 mg tabletės

Pramipexole Orion 1,1 mg tabletės

Pramipeksolis

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.             Kas yra Pramipexole Orion ir kam jis vartojamas

2.             Kas žinotina prieš vartojant Pramipexole Orion

3.             Kaip vartoti Pramipexole Orion

4.             Galimas šalutinis poveikis

5.             Kaip laikyti Pramipexole Orion

6.             Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Pramipexole Orion ir kam jis vartojamas

 

Pramipexole Orion sudėtyje yra veikliosios medžiagos pramipeksolio, kuris priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Šie vaistai stimuliuoja dopamino receptorius galvos smegenyse. Dopamino receptorių stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus, kurie padeda kontroliuoti kūno judesius.

 

Pramipexole Orion vartojamas šios ligos simptomų gydymui:

-          suaugusiųjų idiopatinės Parkinsono ligos. Vaistas gali būti vartojamas vienas arba kartu su levodopą (kitu vaistu Parkinsono ligai gydyti).

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Pramipexole Orion

 

Pramipexole Orion vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Pramipexole Orion.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums buvo arba atsirado toliau išvardytos būklės:

-        inkstų liga;

-        haliucinacijos (nesančių reiškinių matymas, girdėjimas arba jutimas). Dažniausiai atsiranda regėjimo haliucinacijų;

-        diskinezija (pvz., neįprasti, nevalingi galūnių judesiai). Jeigu sergate pažengusia Parkinsono liga ir vartojate levodopą, tai didinant Pramipexole Orion dozę, gali pasireikšti diskinezija;

-        distonija (negalėjimas tiesiai stovėti ir išlaikyti kaklą tiesioje padėtyje (aksialinė distonija)). Visų pirma Jums gali pasireikšti galvos ir kaklo palinkimas į priekį (dar vadinama antekoliu), apatinės nugaros dalies palinkimas į priekį (dar vadinamas kamptokormija) arba nugaros palinkimas į šoną (dar vadinama pleurototonusu arba Pizos sindromu). Jeigu taip nutiktų, Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti Jums paskirtą vaistą kitu;

-        mieguistumas ir staigaus miego priepuoliai;

-        nesaikingas vaisto vartojimas ir nenumaldomas noras jį vartoti;

-        psichozės (pvz., simptomai panašūs į šizofreniją);

-        regėjimo sutrikimas. Gydymo Pramipexole Orion metu, reikia reguliariai tikrintis akis;

-        sunki širdies ar kraujagyslių liga. Turite reguliariai matuoti kraujospūdį, ypač gydymo pradžioje. Tai padės išvengti su kūno padėtimi susijusio kraujospūdžio sumažėjimo (kraujospūdžio sumažėjimo atsistojus);

-        simptomų intensyvėjimas. Galite pajusti, kad simptomai prasideda anksčiau nei įprastai, yra dažnesni ir apima kitas galūnes.

 

Pasakykite gydytojui, jei Jūs, Jūsų šeimos narys ar globėjas pastebėsite, jog Jums atsiranda staigus noras ar potraukis elgtis neįprastai arba negalite atsispirti impulsui, paskatai ar pagundai atlikti tam tikrus veiksmus, kurie Jums ar kitiems gali pakenkti. Toks elgesys yra vadinamas impulsų kontrolės sutrikimu ir gali pasireikšti potraukiu lošti azartinius lošimus, daug valgyti arba leisti pinigus, nenormaliai dideliu lytiniu potraukiu ar nuolatinėmis sustiprėjusiomis seksualinio pobūdžio mintimis ar pojūčiais. Tokiu atveju Jūsų gydytojas gali pakoreguoti dozę arba nutraukti šio vaisto vartojimą.

 

Pasakykite savo gydytojui, jei Jūs arba Jūsų šeimos narys ar globėjas pastebėsite, kad Jums pasireiškia manija (ažitacija, pakili nuotaika ar stiprus susijaudinimas) arba delyras (sustiprėjęs savęs suvokimas, minčių susipainiojimas, realybės pojūčio išnykimas). Gydytojas gali nuspręsti koreguoti dozę ar nutraukti gydymą šiuo vaistu.

 

Pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus gydymą Pramipexole Orion arba sumažinus jo dozę Jums pasireiškė tokie simptomai kaip depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas. Jei šie sutrikimai neišnyks ilgiau kaip kelias savaites, Jūsų gydytojas gali nuspręsti koreguoti gydymą.

 

Vaikai ir paaugliai

Pramipexole Orion nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

 

Kiti vaistai ir Pramipexole Orion

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus, vaistažolių preparatus, sveiko maisto produktus ir maisto papildus įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Pramipexole Orion negalima vartoti kartu su vaistais nuo psichozės.

 

Būkite atsargūs, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų:

-        cimetidino (vartojamas padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti ir skrandžio opoms gydyti);

-        amantadino (gali būti vartojamas Parkinsono ligai gydyti);

-        meksiletino (vaisto, vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti, t.y. būklei, vadinamai skilvelių

aritmija);

-                 zidovudino (vaisto, vartojamo gydant įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), t. y. žmogaus

imuninės sistemos ligą);

-        cisplatinos (vartojamos įvairių tipų vėžiui gydyti);

-        chinino (vaisto, vartojamo naktį pasireiškiančio skausmingo kojų mėšlungio profilaktikai, bei maliarijai, kitaip vadinamai falciparum malaria (piktybine maliarija) gydyti);

-                 prokainamido (vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti).

 

Jeigu vartojate levodopą, pradėjus vartoti Pramipexole Orion, levodopos dozę rekomenduojama sumažinti.

 

Būkite atsargūs vartodami bet kuriuos raminamuosius vaistus (sedaciją sukeliančius vaistus) arba alkoholio, nes tokiu atveju Pramipexole Orion gali veikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.

 

Pramipexole Orion vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Turite būti atsargūs, jeigu, vartodami Pramipexole Orion, vartojate alkoholio.

Pramipexole Orion galima vartoti su maistu arba be jo.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas turės aptarti su Jumis, ar galima toliau vartoti Pramipexole Orion.

 

Kaip Pramipexole Orion veikia dar negimusį kūdikį, nežinoma. Taigi Pramipexole Orion nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai vaistą vartoti skiria gydytojas.

 

Pramipexole Orion žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Pramipexole Orion gali slopinti pieno gamybą. Be to, vaisto gali prasiskverbti į motinos pieną ir su pienu patekti į kūdikio organizmą. Jeigu Pramipexole Orion vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pramipexole Orion gali sukelti haliucinacijas (nesančių reiškinių matymas, girdėjimas arba jutimas). Jeigu pasireiškia toks poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.

Pramipexole Orion gali sukelti mieguistumą arba staigaus miego priepuolius, ypač Parkinsono liga sergantiems pacientams. Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmus draudžiama. Jeigu pasireiškia toks poveikis, apie tai pasakykite gydytojui.

 

 

3.       Kaip vartoti Pramipexole Orion

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas patars, kokią dozę vartoti.

 

Pramipexole Orion galima vartoti su maistu arba be jo. Tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu.

 

Jeigu reikia vartoti 0,088 mg vaisto dozę, 0,18 mg tabletę galima padalyti į lygias dozes.

 

Parkinsono liga

Paros dozę reikia padalyti į 3 lygias dalis ir suvartoti per tris kartus.

 

Įprasta dozė pirmąją gydymo savaitę yra po vieną Pramipexole Orion 0,088 mg tabletę tris kartus per parą (tai atitinka 0,264 mg paros dozę).

 

	Pirmoji savaitė
Tablečių skaičius	Po 1 Pramipexole Orion 0,088 mg tabletę tris kartus per parą
Bendra paros dozė (mg)	0,264

 

Gydytojo nurodymu šią dozę galima didinti kas 5‑7 paras, kol simptomai tampa kontroliuojami (iki palaikomosios dozės).

 

	Antroji savaitė	Trečioji savaitė
Tablečių skaičius	Po 1 Pramipexole Orion 0,18 mg tabletę tris kartus per parą ARBA po 2 Pramipexole Orion 0,088 mg tabletes tris kartus per parą	Po 1 Pramipexole Orion 0,35 mg tabletę tris kartus per parą ARBA po 2 Pramipexole Orion 0,18 mg tabletes tris kartus per parą
Bendra paros dozė (mg)	0,54	1,1

 

Įprasta palaikomoji dozė yra 1,1 mg per parą. Tačiau vėliau dozę galima dar padidinti. Jeigu būtina, gydytojas gali paros dozę padidinti iki didžiausios 3,3 mg pramipeksolio dozės per parą. Galima vartoti ir mažesnę palaikomąją paros dozę, t. y. gerti po tris Pramipexole Orion 0,088 mg tabletes per parą.

 

	Mažiausia palaikomoji dozė	Didžiausia palaikomoji dozė
Tablečių skaičius	Po 1 Pramipexole Orion 0,088 mg tabletę tris kartus per parą	Po 1 Pramipexole Orion 1,1 mg tabletę tris kartus per parą
Visa paros dozė (mg)	0,264	3,3

 

Pacientai, kurie serga inkstų liga

Jeigu sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga, gydytojas skirs vartoti mažesnę dozę. Tokiu atveju tablečių reikės gerti vieną arba du kartus per parą. Jeigu sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, įprasta pradinė dozė yra po vieną Pramipexole Orion 0,088 mg tabletę du kartus per parą. Jeigu inkstų liga yra sunki, įprasta pradinė dozė yra tik viena Pramipexole Orion 0,088 mg tabletė per parą.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Pramipexole Orion dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių,

-        nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių;

-        gali pasireikšti vėmimas, neramumas arba bet kuris šalutinis poveikis, išvardytas 4 skyriuje.

 

Pamiršus pavartoti Pramipexole Orion

Nesijaudinkite. Paprasčiausiai praleiskite dozę, o kitą dozę išgerkite reikiamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Pramipexole Orion

Pramipexole Orion vartojimo nutraukti nepasitarus su gydytoju negalima. Baigiant gydymą, gydytojas nurodys dozę mažinti palaipsniui. Tai sumažina simptomų pasunkėjimo pavojų.

 

Jeigu sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti Pramipexole Orion vartojimo negalima. Staigiai nutraukus vaisto vartojimą, gali pasireikšti būklė, kuri vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu ir kelia didelį pavojų sveikatai. Ši būklė pasireiškia tokiais simptomais:

-        akinezija (raumenų judesių nebuvimas);

-        raumenų sąstingis;

-        karščiavimas;

-        nestabilus kraujospūdis;

-        tachikardija (dažnas širdies plakimas);

-        minčių susipainiojimas;

-        sąmonės pritemimas (pvz., koma).

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis išvardytas, naudojant tokius dažnio apibūdinimus:

 

Labai dažnas	gali atsirasti daugiau kaip 1 žmogui iš 10
Dažnas	gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10
Nedažnas	gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100
Retas	gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000
Labai retas	gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10000
Nežinomas	negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

 

Jums gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:

 

Labai dažnai

-                 diskinezija (pvz., neįprasti, nevalingi galūnių judesiai);

-                 mieguistumas;

-                 svaigulys;

-                 pykinimas (šleikštulys).

 

Dažnai

-                 stiprus noras neįprastai elgtis;

-                 haliucinacijos (matymas, girdėjimas ar jutimas reiškinių, kurių nėra);

-                 minčių susipainiojimas;

-                 nuovargis;

-                 nemiga;

-                 skysčių kaupimasis, dažniausiai, kojose (periferinė edema);

-                 galvos skausmas;

-                 kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija);

-                 nenormalūs sapnai;

-                 vidurių užkietėjimas;

-                 regėjimo sutrikimas;

-                 vėmimas;

-                 kūno svorio sumažėjimas, įskaitant apetito stoką.

 

Nedažnai

-                 paranoja (pvz., pernelyg didelis susirūpinimas savo sveikata);

-                 kliedesiai;

-                 pernelyg didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus miego priepuoliai;

-                 amnezija (atminties sutrikimas);

-                 hiperkinezija (judesių suaktyvėjimas ir nesugebėjimas ramiai pabūti);

-                 svorio padidėjimas;

-                 alerginės reakcijos (pvz., išbėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas);

-                 apalpimas;

-                 sutrikusi antidiurezinio hormono sekrecija*;

-                 širdies nepakankamumas (sutrinka širdies veikla, todėl atsiranda dusulys arba patinsta kulkšnys)*;

-                 nerimastingumas;

-                 dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas);

-                 žagsulys;

-                 pneumonija (infekcinė plaučių liga).

-                 Negalėjimas atsispirti impulsui, paskatai ar pagundai atlikti tam tikrus veiksmus, kurie Jums ar kitiems gali pakenkti, įskaitant:

o      stiprų impulsą nevaldomai lošti azartinius žaidimus, nepaisant sunkių pasekmių sau ar šeimai;

o      pakitusį ar padidėjusį su seksualine veikla susijusį domėjimąsi ir elgesį, kurie kelia reikšmingų problemų Jums ar kitiems, pavyzdžiui, padidėjusį lytinį potraukį;

o      nekontroliuojamą didelį apsipirkimą ar pinigų leidimą;

o      persivalgymą (didelio maisto kiekio suvalgymą per trumpą laikotarpį) ar kompulsinį valgymą (didesnio nei įprasta bei pakanka alkiui numalšinti maisto kiekio valgymą)*;

o      delyras (sustiprėjęs savęs suvokimas, minčių susipainiojimas, realybės pojūčio išnykimas).

 

Retai

-                 manija (ažitacija, pakili nuotaika ar stiprus susijaudinimas).

 

Dažnis nežinomas

-                 Nutraukus gydymą Pramipexole Orion arba sumažinus jo dozę: gali pasireikšti depresija, apatija, nerimas, nuovargis, prakaitavimas arba skausmas (tai vadinama dopamino agonistų nutraukimo sindromu arba DANS).

 

Jeigu Jums pasireiškia bet kuris minėtas elgesys, pasakykite gydytojui; jis su Jumis aptars, kaip kontroliuoti ar lengvinti šiuos simptomus.

 

Šalutinio poveikio, pažymėto ženklu *, atsiradimo dažnio labai tiksliai nustatyti neįmanoma, kadangi

atliekant klinikinius tyrimus su 2 762 pramipeksoliu gydytais pacientais, toks poveikis nepastebėtas.

Tikriausiai dažnio kategorija nėra didesnė, nei nurodyta (t. y., „nedažni“).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Pramipexole Orion

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant kartono dėžutės arba lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

 

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Pramipexole Orion sudėtis

 

Veiklioji medžiaga yra pramipeksolis.

 

0,18 mg tabletė. Kiekvienoje tabletėje yra 0,18 mg pramipeksolio, tai atitinka 0,25 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.

0,35 mg tabletė. Kiekvienoje tabletėje yra 0,35 mg pramipeksolio, tai atitinka 0,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.

0,7 mg tabletė. Kiekvienoje tabletėje yra 0,7 mg pramipeksolio, tai atitinka 1 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.

1,1 mg tabletė. Kiekvienoje tabletėje yra 1,1 mg pramipeksolio, tai atitinka 1,5 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.

 

Pagalbinės medžiagos yra manitolis, kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

 

Pramipexole Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

0,18 mg tabletės. Baltos, abipus išgaubtos, pailgos tabletės, kurių abiejose pusėse yra vagelė (išmatavimai: apie 8 mm x 4 mm).

0,35 mg tabletės. Baltos, abipus išgaubtos, pailgos tabletės, kurių abiejose pusėse yra vagelė (išmatavimai: apie 11,1 mm x 5,6 mm).

0,7 mg tabletės. Baltos, apvalios, plokščios tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė (skersmuo: apie 9 mm).

1,1 mg tabletės. Baltos, apvalios, plokščios tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė, o abiejose vagelės pusėse yra įspaustos dvi lygiagrečios linijos (skersmuo: apie 9 mm).

 

Pramipexole Orion 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, 1,1 mg tabletės

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

 

1,1 mg. Dvi lygiagrečios linijos nėra tabletės laužimo linijos.

 

Pramipexole Orion tiekiamas OPA/aliuminio/PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse po 10 tablečių plokštelėje, kartono dėžutėse yra 3 arba 10 lizdinių plokštelių.

 

Pakuočių dydžiai:

30, 100 tablečių

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

 

Gamintojas

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

 

arba

 

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Suomija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „ORION PHARMA“ J. Kubiliaus g. 6 LT-08234 Vilnius Tel. +370~5~2769 499

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-02-20.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/