- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

2. Kas žinotina prieš vartojant Pregabalin Zentiva

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Pregabalin Zentiva priklauso vaistų, kurie vartojami suaugusiųjų epilepsijai ir generalizuotam nerimo

Pregabalin Zentiva vartojamas gydyti suaugusius pacientus, sergančius tam tikros formos

epilepsija (daliniai traukuliai, pereinantys arba nepereinantys į antrinę generalizaciją). Gydytojas

paskirs Pregabalin Zentiva epilepsijai gydyti, jeigu esamas gydymas nėra pakankamas būklei

neskiriamas vienas, jis turi būti visada vartojamas kartu su kitais vaistais epilepsijai gydyti.

Pregabalin Zentiva vartojamas gydyti generalizuoto nerimo sutrikimą (GNS). GNS simptomai yra –

ilgą laiką trunkantis pernelyg didelis susirūpinimas ir nerimas, kuriuos sunku kontroliuoti. Dėl GNS

pacientas gali būti nerimastingas arba jaustis įsitempęs ar susierzinęs, greitai pavargti (jausti

nuovargį), jam sunku sukaupti dėmesį arba gali aptemti protas, jis gali būti irzlus, jausti raumenų

įsitempimą arba gali sutrikti miegas. Ši būklė skiriasi nuo kasdieninio gyvenimo sukelto streso ir

įtampos.

• jeigu yra alergija pregabalinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6

• Gauta pranešimų apie kai kuriems pregabalino vartojantiems pacientams pasireiškusius

simptomus, rodančius alerginę reakciją. Tokie simptomai yra: veido, lūpų, liežuvio ir gerklės

patinimas, taip pat išplitęs odos išbėrimas. Jeigu pasireiškė bet kuri iš minėtų reakcijų,

nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• Pregabalinas susijęs su svaigulio ir mieguistumo pasireiškimu, dėl tokio poveikio senyvi

pacientai gali dažniau netyčia susižaloti (pargriūti). Todėl vartodami šį vaistą būkite atsargūs,

• Dėl pregabalino vartojimo gali pasireikšti miglotas matymas, apakimas arba kitokių regėjimo

pokyčių, kurių dauguma būna laikini. Jeigu atsirado bet kokių regėjimo pokyčių, nedelsdami

kreipkitės į gydytoją.

• Kai kuriems pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ir priaugusiems svorio, vartojant

pregabalino gali prireikti keisti vaistų nuo cukrinio diabeto dozę.

• Tam tikras šalutinis poveikis (pvz., mieguistumas) gali pasireikšti dažniau, nes stuburo smegenų

traumą patyrę pacientai gali vartoti kitų vaistų (pvz., skausmą malšinančių arba spazmus

slopinančių), kurių šalutinis poveikis panašus į pregabalino. Minėtų vaistų vartojant kartu,

šalutinis poveikis gali būti sunkesnis.

• Gauta pranešimų, kad kai kuriems pregabalino vartojusiems pacientams pasireiškė širdies

nepakankamumas. Dažniausiai tai buvo senyvi pacientai, kurių širdies ir kraujagyslių funkcija

sutrikusi. Jeigu sirgote širdies liga, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, apie tai pasakykite

• Gauta pranešimų, kad kai kuriems pregabalino vartojusiems pacientams pasireiškė inkstų

nepakankamumas. Jeigu vartojant Pregabalin Zentiva sumažėja šlapimo išsiskyrimas,

pasakykite gydytojui, nes nutraukus vaisto vartojimą būklė gali pagerėti.

• Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip pregabalinas,

turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių,

nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• Pregabalino vartojant kartu su kitais vaistais, kurie gali sukelti vidurių užkietėjimą (pvz., kai

kuriais vaistais nuo skausmo), gali pasireikšti virškinimo trakto sutrikimų (pvz., vidurių

užkietėjimas, žarnų nepraeinamumas, žarnų paralyžius). Jeigu užkietėja viduriai, apie tai

pasakykite gydytojui, ypač, jeigu turite polinkį tokiam sutrikimui.

• Prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasakykite gydytojui, jeigu sirgote alkoholizmu arba

piktnaudžiavote bet kokiu vaistu, arba turėjote priklausomybę vaistams. Nevartokite daugiau

• Gauta pranešimų apie vartojant pregabalino arba netrukus po pregabalino vartojimo nutraukimo

pasireiškusius traukulius. Jeigu pasireiškė traukuliai, nedelsdami pasakykite gydytojui.

• Gauta pranešimų apie vartojant pregabalino kai kuriems pacientams, kuriems buvo ir kitų

būklių, pasireiškusį smegenų funkcijos sumažėjimą (encefalopatija). Pasakykite gydytojui, jeigu

buvo kokių nors sunkių būklių, įskaitant kepenų ar inkstų ligą.

Pregabalino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus)

neištirti, todėl šios grupės pacientams pregabalino vartoti negalima.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

Pregabalin Zentiva ir kai kurie kiti vaistai gali daryti įtaką vieni kitiems (sąveikauti). Kartu su kai

kuriais kitais vaistais vartojamas pregabalinas gali sustiprinti šių vaistų šalutinį poveikį, įskaitant

kvėpavimo nepakankamumą ir komą. Svaigulys, mieguistumas ir sutrikęs dėmesio sukaupimas gali

sustiprėti kartu su pregabalinu vartojant vaistų, kurių sudėtyje yra:

• oksikodono (vartojamo skausmui malšinti);

• lorazepamo (vartojamo nerimui gydyti);

• alkoholio.

Pregabalin Zentiva kietąsias kapsules galima vartoti su maistu arba be maisto.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Pregabalin Zentiva vartoti negalima, nebent gydytojas nurodė kitaip.

Galinčios pastoti moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones. Jeigu esate nėščia,

žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą

Pregabalinas gali sukelti svaigulį, mieguistumą ir pabloginti gebėjimą sukaupti dėmesį. Nevairuokite,

nevaldykite sudėtingų mechanizmų ir neužsiimkite kita pavojų galinčia kelti veikla iki tol, kol bus

žinoma, ar šis vaistas trikdo Jūsų gebėjimą vykdyti šią veiklą.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, kreipkitės į gydytoją prieš

pradėdami vartoti šį vaistą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Gydytojas nustatys Jums tinkamiausią dozę.

Pregabalin Zentiva skirtas vartoti tik per burną.

Vartokite tiek kietųjų kapsulių, kiek nurodė gydytojas.

Dozė, kuri buvo nustatyta atsižvelgiant į Jus ir Jūsų būklę, paprastai yra nuo 150 mg iki 600 mg

kiekvieną parą.

Gydytojas nurodys vartoti Pregabalin Zentiva du arba tris kartus per parą. Pregabalin Zentiva vartojant

du kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, o kitą – vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu

metu. Pregabalin Zentiva vartojant tris kartus per parą, vieną dozę reikia išgerti ryte, antrą – po pietų,

trečią – vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu.

Jeigu manote, kad Pregabalin Zentiva veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Jeigu esate senyvas žmogus (vyresnis kaip 65 metų) Pregabalin Zentiva vartokite įprastai,

nebent Jūsų inkstų funkcija sutrikusi.

Gydytojas gali keisti dozavimo planą ir (arba) dozę, jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi.

Nurykite kapsulę nepažeistą ir užsigerkite vandeniu.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių. Turėkite su

savimi Pregabalin Zentiva kietųjų kapsulių dėžutę. Pavartojus per daug Pregabalin Zentiva, galite

pajusti mieguistumą, sumišimą, susijaudinimą arba neramumą.

Labai svarbu Pregabalin Zentiva kietąsias kapsules vartoti reguliariai kasdien tuo pačiu metu.

Pamiršus pavartoti dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite, nebent jau laikas vartoti kitą dozę. Tokiu

atveju vartokite kitą dozę kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą

dozę.

Nenutraukite Pregabalin Zentiva vartojimo, kol nenurodė gydytojas. Jeigu gydymas yra

nutraukiamas, tai reikia daryti palaipsniui mažiausiai per vieną savaitę.

Turite žinoti, kad baigus ilgalaikį arba trumpalaikį gydymą pregabalinu, galite patirti tam tikrą

šalutinį poveikį. Tai gali būti: varginantis mieguistumas, galvos skausmas, pykinimas, nerimo

pojūtis, viduriavimas, į gripą panašūs simptomai, traukuliai, nervingumas, depresija, skausmas,

prakaitavimas ir svaigulys. Tokių simptomų gali atsirasti dažniau ir jie gali būti sunkesni, jeigu

pregabalino vartojama ilgą laiką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

• Svaigulys, mieguistumas, galvos skausmas.

• Padidėjęs apetitas.

• Pakili nuotaika, sumišimas, orientacijos sutrikimas, lytinio potraukio sumažėjimas, dirglumas.

• Dėmesio sukaupimo sutrikimas, nerangumas, atminties sutrikimas, atminties praradimas,

drebulys, kalbos sutrikimas, dilgčiojimo pojūtis, tirpimo pojūtis, slopinimas, pernelyg didelis

• Miglotas matymas, dvejinimasis akyse.

• Galvos sukimasis (vertigo), pusiausvyros sutrikimai, griuvimas.

• Burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, dujų kaupimasis žarnyne, viduriavimas,

pykinimas, pilvo išsipūtimas.

• Erekcijos sutrikimas.

• Kūno patinimas, įskaitant galūnių patinimą.

• Apsvaigimo pojūtis, neįprasta eisena.

• Padidėjęs kūno svoris.

• Raumenų mėšlungis, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, galūnių skausmas.

• Gerklės skausmas.

• Apetito nebuvimas, kūno svorio sumažėjimas, cukraus koncentracijos kraujyje sumažėjimas,

cukraus koncentracijos kraujyje padidėjimas.

• Savęs suvokimo pakitimas, nerimastingumas, depresija, susijaudinimas, nuotaikų kaita,

pasunkėjęs žodžių parinkimas, haliucinacijos, neįprasti sapnai, panikos priepuoliai, apatija,

agresija, pakili nuotaika, psichikos sutrikimas, pasunkėjęs mąstymas, lytinio potraukio

padidėjimas, lytinės funkcijos sutrikimai, įskaitant negalėjimą patirti orgazmą, ejakuliacijos

vėlavimą.

• Regėjimo sutrikimai, neįprasti akių judesiai, regėjimo pokyčiai, įskaitant tunelinį matymą,

blyksėjimas akyse, trūkčiojantys judesiai, refleksų susilpnėjimas, padidėjęs aktyvumas,

svaigulys stojantis, odos jautrumo padidėjimas, skonio pojūčio išnykimas, deginimo pojūtis,

drebulys judesio metu, sąmonės pritemimas, sąmonės netekimas, alpimas, jautrumo triukšmui

padidėjimas, bloga savijauta.

• Akių džiūvimas, akių patinimas, akių skausmas, regėjimo nusilpimas, ašarojimas, akių

• Širdies ritmo sutrikimai, padažnėjęs širdies ritmas, kraujospūdžio sumažėjimas, kraujospūdžio

padidėjimas, širdies ritmo pokyčiai, širdies nepakankamumas.

• Paraudimas, kraujo samplūdis į veidą.

• Pasunkėjęs kvėpavimas, nosies džiūvimas, nosies gleivinės paburkimas.

• Padidėjęs seilių išskyrimas, rėmuo, stingulys aplink burną.

• Prakaitavimas, išbėrimas, šaltkrėtis, karščiavimas.

• Raumenų trūkčiojimas, sąnarių patinimas, raumenų sustingimas, skausmas, įskaitant raumenų

skausmą, kaklo skausmas.

• Krūtų skausmas.

• Pasunkėjęs arba skausmingas šlapinimasis, šlapimo nelaikymas.

• Silpnumas, troškulys, sunkumas krūtinėje.

• Kraujo ir kepenų tyrimų rodmenų pokyčiai (kreatinino fosfokinazės suaktyvėjimas kraujyje,

alanino aminotransferazės suaktyvėjimas, aspartato aminotransferazės suaktyvėjimas,

trombocitų kiekio sumažėjimas, neutropenija, kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas,

kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas).

• Padidėjęs jautrumas, veido patinimas, niežulys, dilgėlinė, skystos išskyros iš nosies,

kraujavimas iš nosies, kosulys, knarkimas.

• Skausmingos menstruacijos.

• Šaltos rankos ir pėdos.

• Neįprastas kvapo jutimas, besisupantis vaizdas, šviesos stiprumo suvokimo pokytis, regėjimo

ryškumas, apakimas.

• Vyzdžių išsiplėtimas, žvairumas.

• Šaltas prakaitas, spaudimas gerklėje, liežuvio patinimas.

• Kasos uždegimas.

• Rijimo pasunkėjimas.

• Sulėtėję arba sumažėję kūno judesiai.

• Negalėjimas tinkamai rašyti.

• Padidėjęs skysčių kaupimasis pilve.

• Skysčių kaupimasis plaučiuose.

• Traukuliai.

• Elektrokardiogramoje (EKG) rašomi pokyčiai, kurie rodo širdies ritmo sutrikimus.

• Raumenų pažaida.

• Išskyros iš krūtų, neįprastas krūtų augimas, krūtų padidėjimas vyrams.

• Nutrūkusios menstruacijos.

• Inkstų nepakankamumas, šlapimo kiekio sumažėjimas, šlapimo susilaikymas.

• Baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas.

• Netinkamas elgesys.

• Alerginės reakcijos (kurios gali pasireikšti kvėpavimo pasunkėjimu, akių uždegimu (keratitu) ir

sunkia odos reakcija, kuriai būdingas išbėrimas, pūslės, odos lupimasis ir skausmas).

Tam tikras šalutinis poveikis (pvz., mieguistumas) gali pasireikšti dažniau, nes stuburo smegenų

traumą patyrę pacientai gali vartoti kitų vaistų (pvz., skausmą malšinančių arba spazmus slopinančių),

kurių šalutinis poveikis panašus į pregabalino. Minėtų vaistų vartojant kartu, šalutinis poveikis gali

būti sunkesnis.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant dėžutės po „Tinka iki・ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Veiklioji medžiaga yra pregabalinas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 25 mg, 50 mg, 75 mg,

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, talkas, titano

dioksidas (E 171), želatina, šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172).

50 mg kapsulėse taip pat yra propilenglikolio, stipraus amoniako tirpalo, kalio hidroksido.

25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kapsulėse taip pat yra polietilenglikolio.

75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg ir 300 mg kapsulėse taip pat yra raudonojo geležies oksido (E 172),

geltonojo geležies oksido (E 172).

25 mg kapsulės Šviesiai pilko dangtelio ir šviesiai pilko korpuso, maždaug 15,9 mm ilgio

kietoji želatininė kapsulė su įspaudu „25・, kapsulės viduje yra beveik baltų

miltelių.

50 mg kapsulės Šviesiai pilko dangtelio ir šviesiai pilko korpuso, maždaug 14,3 mm ilgio

kietoji želatininė kapsulė su įspaudu „50・, kapsulės viduje yra beveik baltų

miltelių.

75 mg kapsulės Raudono dangtelio ir šviesiai pilko korpuso, maždaug 14,3 mm ilgio kietoji

želatininė kapsulė su įspaudu „75・, kapsulės viduje yra beveik baltų miltelių.

100 mg kapsulės Raudono dangtelio ir raudono korpuso, maždaug 15,9 mm ilgio kietoji

želatininė kapsulė su įspaudu „100・, kapsulės viduje yra beveik baltų miltelių.

150 mg kapsulės Šviesiai pilko dangtelio ir šviesiai pilko korpuso, maždaug 18 mm ilgio kietoji

želatininė kapsulė su įspaudu „150・, kapsulės viduje yra beveik baltų miltelių.

200 mg kapsulės Kūno spalvos nepermatomo dangtelio ir kūno spalvos nepermatomo korpuso,

maždaug 19,4 mm ilgio kietoji želatininė kapsulė su įspaudu „200・, kapsulės

viduje yra beveik baltų miltelių.

225 mg kapsulės Kūno spalvos nepermatomo dangtelio ir šviesiai pilko korpuso, maždaug

19,4 mm ilgio kietoji želatininė kapsulė su įspaudu „225・, kapsulės viduje yra

beveik baltų miltelių.

300 mg kapsulės Raudono dangtelio ir šviesiai pilko korpuso, maždaug 21,7 mm ilgio kietoji

želatininė kapsulė su įspaudu „300・, kapsulės viduje yra beveik baltų miltelių.

Pirminėje pakuotėje Pregabalin Zentiva 25 mg kietosios kapsulės tiekiamos alu/alu

(OPA/alu/PVC/alu) lizdinėmis plokštelėmis.

Pirminėje pakuotėje Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ir 300 mg

kietosios kapsulės tiekiamos PVC/alu lizdinėmis plokštelėmis.

Pregabalin Zentiva 25 mg ir 50 mg tiekiamas pakuotėmis po 14, 21, 56, 84 arba 100 kietųjų kapsulių.

Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg ir 300 mg tiekiamas pakuotėmis po 14, 56 ir 100 kietųjų

kapsulių.

Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg tiekiamas pakuotėmis po 21, 84 ir 100 kietųjų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Čekija

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu