PRIMA®, greitasis savikontrolės testas, skirtas pusiau kiekybiniam vitamino D kiekio nustatymui žmogaus viso kraujo mėginiuose, 1 vnt.

Greitasis savikontrolės testas, skirtas iš dalies kiekybiniam vitamino D kiekio nustatymui visame žmogaus kraujyje

VITAMINAS D

Vitaminas D priklauso riebaluose tirpių sekosteroidų grupei, atsakingai už kalcio, geležies, magnio,
fosfato ir cinko absorbcijos žarnyne stiprinimą. 25-hidroksi vitamino D koncentracija kraujyje (įskaitant D2 ir D3) laikoma geriausiu vitamino D kiekio rodikliu. Vitamino D trūkumas dabartiniais laikais pripažįstamas pasauline epidemija. Su vitamino D trūkumu susijęs pavojus sveikatai yra daug didesnis, nei manyta anksčiau. Vitaminų trūkumas siejamas su įvairiomis sunkiomis ligomis: osteoporoze, osteomaliacija, išsėtine skleroze, širdies ir kraujagyslių ligomis, nėštumo komplikacijomis, diabetu, depresija, insultu, autoimuninėmis ligomis, gripu, įvairiomis vėžio formomis, infekcinėmis ligomis, Alzheimerio liga, nutukimu ir didesniu mirtingumu ir kt. Todėl dabartiniais laikais vitamino D kiekio nustatymas laikomas „medicininiu požiūriu būtinu atrankos testu“, o palaikyti pakankamai aukštą vitamino D kiekį būtina, norint pagerinti kaulų būklę, sveikatą ir organizmo savijautą.

TESTO PRINCIPAI

VITAMIN D TEST yra imunologinis tyrimas, pagrįstas konkurencinio prijungimo principu. Atliekant
tyrimą mišinys chromatografiškai kapiliarais kyla membrana aukštyn. Membrana parengtinai padengta 25 (OH) D antigenais ant juostelės testo linijos srities.

TURINYS: 1 sandariai užsandarintas, apsauginis aliuminio maišelis, kuriame yra: 1 VITAMIN D

TEST priemonė ir sausiklio maišelis; 1 permatomas plastikinis maišelis su pipete kraujui surinkti;

1 buteliukas su lašintuvo antgaliu, kuriame yra VITAMIN D TEST skiediklis, reikalingas 1 testui atlikti; 2 skausmo nesukeliantys, sterilūs lancetiniai piršto dūrimo įtaisai, skirti kraujo mėginiui paimti; 1 Vitamin D color card; 1 antiseptinė odos valymo marlė ir 1 naudojimo instrukcijos informacinis lapelis.

✽ Rinkinyje esančių testavimo priemonių skaičius gali skirtis. Tikslų testų skaičių rasite išorinės
dėžutės skiltyje „turinys“

APRIBOJIMAI
1) VITAMIN D TEST gaunamas tik iš dalies kiekybinis analizės rezultatas. Rezultatui patvirtinti būtina atlikti antrinę analizę.
2) Neatmetama galimybė, jog techninės ar procedūrinės klaidos bei kitos trukdančiosios medžiagos viso kraujo mėginyje gali lemti klaidingus rezultatus.
3) Kaip ir atliekant visus diagnostinius tyrimus, visi rezultatai turi būti įvertinti kartu su kita gydytojo turima klinikine informacija.
4) Jei gaunami abejotini rezultatai, būtina atlikti kitus galimus klinikinius tyrimus.

ATSARGUMO PRIEMONĖS

1. Skirta naudoti tik savikontrolės in vitro diagnostikos testui.
2. Toje vietoje, kur tvarkomi mėginiai ar rinkiniai, negalima valgyti, gerti ir rūkyti.
3. Laikyti sausoje vietoje, +2 °C – +30 °C (36–86 °F), saugoti nuo per didelės drėgmės. Nenaudoti, jei folijos pakuotė pažeista ar buvo atidaryta. Testas išlieka stabilus visu galiojimo laikotarpiu, iki datos, nurodytos ant užsandarinto maišelio. Testas turi būti laikomas užsandarintame maišelyje iki kol bus naudojamas.
NEŠALDYTI. Nenaudoti pasibaigus galiojimo laikui.
4. Šis testo rinkinys skirtas naudoti tik preliminariam testui atlikti. Pasikartojančius neįprastus rezultatus reikia aptarti su gydytoju ar medicinos specialistu.
5. Būtina griežtai laikytis nurodytos procedūros trukmės ir naudoti tik nurodytą kraujo bei skiediklio kiekį.
6. Testą naudoti tik vieną kartą. Negalima nuimti ir liesti testo kasetės rodmenų langelio.
7. Rinkinio jokiu būdu negalima šaldyti ar naudoti pasibaigus galiojimo laikui, nurodytam ant pakuotės.
8. Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
9. Testas skirtas tik naudojimui išorėje. NENURYKITE KOMPONENTŲ.
10. Nerekomenduojama naudoti žmonėms, vartojantiems antikoaguliantus (kraują skystinančius
preparatus) arba sergantiems hemofilija.
11. Panaudojus, visus komponentus išmeskite pagal vietos atliekų šalinimo teisės aktus. Kreiptis patarimo į vaistininką.
12. Testą atliekant kitam asmeniui, kraujo mėginius tvarkyti taip, lyg juose būtų krauju plintančių infekcinių ligų sukėlėjų. Naudojant dėvėti vienkartines pirštines.

NAUDOJIMO NURODYMAI
1) Nusiplaukite rankas muilu ir šiltu vandeniu, nuskalaukite švariu vandeniu ir leiskite nudžiūti. Jei tam nėra sąlygų, kaip alternatyvą naudokite rinkinyje pateiktą marlę.
Pastaba. Naudojant šiltą vandenį, lengviau paimti kapiliarinio kraujo, nes išsiplečia kraujagyslės.
2) Paruoškite reikiamas priemones taip: atidarykite iš aliuminio pagamintą maišelį, išimkite tik testo kasetę ir išmeskite džioviklio maišelį. Atidarykite plastikinį paketą su pipete. – Žr. A pav. originalioje naudojimo instrukcijoje.
3) Atsargiai, netraukdami pasukite apsauginį sterilaus lanceto dangtelį 360° kampu. Atlaisvintą dangtelį nuimkite ir išmeskite. – Žr. B pav. originalioje naudojimo instrukcijoje.
4) Atsargiai pamasažuokite dūriui pasirinktą pirštą (rekomenduojama durti bevardžio piršto šone). Svarbu masažuoti nuo delno link pirštakaulio, kad pagerėtų kraujotaka. Atvirą lanceto galą (tą pusę, nuo kurios nuimtas dangtelis) prispauskite prie piršto galiuko – Žr. C pav. originalioje naudojimo instrukcijoje. Panaudojus, lanceto galiukas automatiškai įtraukiamas. Jei lancetas neveikia tinkamai, jį išmeskite ir naudokite kitą pridėtą lancetą. Jei antro lanceto nereikia, jį galima išmesti nesiimant specialių atsargumo priemonių.
5) Laikydami plaštaką nuleistą, masažuokite pirštą, kol susidarys didelis kraujo lašas. Svarbu masažuoti nuo delno link pirštakaulio, kad pagerėtų kraujotaka. – Žr. D pav. originalioje naudojimo instrukcijoje.
6) Paimkite pipetę nespausdami balionėlio. Mėginį patartina imti vienu iš toliau nurodytų būdų.
– Žr. E1 pav. originalioje naudojimo instrukcijoje.: laikykite pipetę horizontaliai, nespausdami balionėlio. Pipetę prilieskite prie kraujo lašo;
jis į pipetę pateks per kapiliarą. Pasiekę juodą liniją, pipetę patraukite. Jei kraujo nepakanka, toliau
masažuokite pirštą, kol pasieksite juodą liniją.
– Žr. E2 pav. originalioje naudojimo instrukcijoje.: pipetę padėkite ant švaraus lygaus paviršiaus taip, kad galiukas išsikištų už krašto, tada kraujo lašą prilieskite prie pipetės; jis į pipetę pateks per kapiliarą. Jei kraujo nepakanka, toliau masažuokite pirštą, kol kraujas pasieks juodą liniją.
Kiek įmanoma stenkitės pipetės galiuko nepatraukti nuo piršto, kad nesusidarytų oro burbuliukų.
7) Spausdami lašintuvo balionėlį įlašinkite paimtą kraują į kasetės mėginių šulinėlį (S). – Žr. F pav. originalioje naudojimo instrukcijoje.
8) Palaukite, kol kraujas visiškai sulašės į šulinėlį. Nusukite buferinio tirpalo buteliuko dangtelį ir įlašinkite 2 lašus buferinio tirpalo į kasetės buferinio tirpalo šulinėlį (B), tada paleiskite laikmatį. – Žr. G pav. originalioje naudojimo instrukcijoje.
9) Palaukite, kol pasirodys spalvota linija (-os). Rezultatus užfiksuokite praėjus 10 minučių. Norėdami
įvertinti vitamino D kiekį savo kraujyje, palyginkite T linijos spalvos ryškumą su rinkinyje pateikta “Vitamin D Color card”. Nevertinkite rezultato praėjus daugiau nei 20 minučių.

REZULTATŲ VERTINIMAS

Vadovaukitės paveikslėliu ir palyginkite T linijos spalvos ryškumą su rinkinyje pateikta “Vitamin
D Color card”. Kaip kontrolės sistema, kontrolinės linijos srityje visada pasirodys spalvota linija,
nurodanti, kad buvo įlašintas reikiamas mėginio kiekis ir įvyko membranos sugėrimas.

TRŪKSTAMAS 0–10 (ng/mL) 0–25 (nmol/L)
Pasirodo dvi ryškios spalvotos linijos. Viena – kontrolinės linijos srityje (C), o kita turėtų pasirodyti testo linijos srityje (T). Testo linijos srityje (T) atsiradusi linija yra tokio pat ryškumo arba tamsesnė už 10 ng/mL liniją, pavaizduotą rinkinyje pateiktoje vitamino D spalvų kortelėje.
NEPAKANKAMAS 10–30 (ng/mL) 25–75 (nmol/L)
Pasirodo dvi spalvotos linijos. Viena – kontrolinės linijos srityje (C), o kita turėtų pasirodyti testo linijos srityje (T). Testo linijos srityje (T) atsiradusi linija yra tamsesnė už 30 ng/mL ir šviesesnė už 10 ng/mL linijas, pavaizduotas rinkinyje pateiktoje vitamino D spalvų kortelėje.
PAKANKAMAS 30–100 (ng/mL) 75–250 (nmol/L)
Pasirodo dvi spalvotos linijos. Viena linija visada turėtų pasirodyti kontrolinės linijos srityje (C), o blankios spalvos linija atsiranda testo linijos srityje (T). Testo linijos srityje (T) atsiradusi linija yra tokio pat ryškumo arba šviesesnė už 30 ng/mL liniją, pavaizduotą rinkinyje pateiktoje vitamino D spalvų kortelėje.
PERTEKLIUS >100 (ng/mL) >250 (nmol/L)
Viena spalvota linija pasirodo kontrolinės linijos srityje (C). Testo linijos srityje (T) akivaizdi spalvota linija neatsiranda. Jei rezultatas rodo perteklių, rekomenduojama pasitarti su gydytoju.
NEGALIOJA
Kontrolinė linija nepasirodo. Kontrolinė linija greičiausiai neatsiranda dėl nepakankamo mėginio kiekio arba neteisingai atliktos procedūros. Peržiūrėkite procedūrą ir pakartokite testą naudodami naują rinkinį. Jei problema išlieka, nedelsdami nutraukite testą, nebenaudokite testo rinkinio ir kreipkitės į vietinį platintoją

DUK – KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI

KAIP VEIKIA VITAMIN D TEST? Medicininiu požiūriu 25-hidroksi vitaminas D yra pagrindinė vitamino D saugojimo organizme forma. Todėl bendrą vitamino D kiekį galima nustatyti nustačius 25-hidroksi vitamino D kiekį. 25-hidroksi vitamino D kiekis, mažesnis nei 30 ng/mL, esant teigiamam rezultatui, rodo vitamino D trūkumą arba nepakankamumą. Tokiais atvejais gali būti rekomenduojama vartoti vitamino D papildus.
KADA REIKĖTŲ ATLIKTI TESTĄ? Klinikiniu požiūriu vitamino D daugiausia naudojamas rachito (vaikų), osteomaliacijos, pomenopauzinės osteoporozės ir inkstų osteopatijos diagnostikai, gydymui ir stebėjimui. Vitamino D trūkumas taip pat siejamas su daugeliu kitų ligų, įskaitant vėžį, širdies ir kraujagyslių ligas, autoimunines ligas, diabetą ir depresiją. Stebėkite savo organizmo vitamino D kiekį, kad nuspręstumėte, ar reikia vartoti vitamino D papildus. Vitamino D greitąjį testą galima atlikti bet kuriuo paros metu.
AR REZULTATAS GALI BŪTI NETEISINGAS? Jei atidžiai laikomasi nurodymų, testo rezultatai yra tikslūs. Nepaisant to, rezultatas gali būti neteisingas, jei prieš atliekant testą VITAMIN D TEST kasetė sušlampa arba jei į mėginio šulinėlį įlašintas nepakankamas kraujo kiekis, arba jei įlašinama mažiau nei 2 arba daugiau nei 3 buferinio tirpalo lašai. Dėžutėje pateiktas kapiliarinis lašintuvas suteikia galimybę įsitikinti, ar paimtas tinkamas kraujo kiekis. Be to, dėl taikomų imunologinių
principų, klaidingų rezultatų tikimybė ypatingai maža. Atliekant tokius imunologiniais principais paremtus testus, visada rekomenduojama pasitarti su gydytoju.
KAIP VERTINTI TESTĄ, JEI SKIRIASI LINIJŲ SPALVA IR RYŠKUMAS? Vadovaukitės paveikslėliu ir palyginkite T linijos spalvos ryškumą su rinkinyje pateikta vitamino
D spalvų kortele.
AR PATIKIMAS TESTO REZULTATAS, UŽFIKSUOTAS PRAĖJUS DAUGIAU KAIP 20 MINUČIŲ? Ne. Rezultatą reikėtų užfiksuoti praėjus 10 minučių po buferinio tirpalo įlašinimo. Po 20 minučių rezultatas nepatikimas.
KĄ DARYTI, JEI REZULTATAS RODO TRŪKUMĄ AR NEPAKANKAMUMĄ? Jei rezultatas rodo trūkumą ar nepakankamumą, tai reiškia, kad vitamino D kiekis kraujyje yra mažesnis nei 30 ng/mL ir reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti tyrimo rezultatą. Tuomet gydytojas nuspręs, ar reikia atlikti papildomą tyrimą.
KĄ DARYTI, JEI REZULTATAS RODO PAKANKAMĄ KIEKĮ? Jei rezultatas rodo pakankamą kiekį, tai reiškia, kad vitamino D kiekis yra didesnis arba lygus 30 ng/ mL ir atitinka normos ribas. Remiantis tokio testo rezultatais, negalima atmesti vitamino D toksiškumo (hiperkalcemijos) atvejo (nors tokie atvejai labai reti). Tačiau, jei simptomai išlieka, rekomenduojama kreiptis į gydytoją.
KIEK TIKSLUS YRA VITAMIN D TEST? Testas yra labai tikslus. Vertinimo ataskaitos rodo, kad sutapimo dažnis su etaloniniais metodais yra didesnis kaip 90 % (Cl 95 %: 89,3–98,6).