Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės

progesteronas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.         Kas yra Progesterone Besins ir kam jis vartojamas

2.         Kas žinotina prieš vartojant Progesterone Besins

3.         Kaip vartoti Progesterone Besins

4.         Galimas šalutinis poveikis

5.         Kaip laikyti Progesterone Besins

6.         Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Progesterone Besins ir kam jis vartojamas

 

Jūsų vaisto pavadinimas yra Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės. Progesterone Besins sudėtyje yra hormono, vadinamo progesteronu.

 

Kam vartojamas Progesterone Besins

 

Nėštumo palaikymas nevaisingumo gydymo metu

Progesterone Besins yra skirtas progesterono kiekiui papildyti ir nėštumui palaikyti moterims dirbtinio apvaisinimo technologijos (DAT) procedūrų ciklo metu.

 

Priešlaikiniam gimdymui išvengti, moterims, kurios laukiasi vieno kūdikio

Progesterone Besins yra skiriamas moterims, kurios anksčiau prieš laiką pagimdė kūdikį ir (arba) kurioms gali būti vienos iš savo gimdos dalių sutrikimas, žinomas kaip trumpas gimdos kaklelis.

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Progesterone Besins

 

Progesterone Besins vartoti draudžiama:

-        jeigu esate alergiška (padidėjęs jautrumas) sojoms ar žemės riešutams;

-        jeigu yra alergija progesteronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu sergate kepenų liga;

-        jei Jūsų oda ar akių baltymai pageltę (sergate gelta);

-        jeigu Jums yra neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties;

-        jeigu sergate krūties ar lytinių organų karcinoma;

-        jeigu sergate tromboflebitu;

-        jeigu yra ar anksčiau yra buvę kraujo krešulių venoje (trombozė), pvz., kojoje (giliųjų venų trombozė) arba plaučiuose (plaučių embolija);

-        jeigu Jums yra buvęs kraujavimas į smegenis;

-        jeigu sergate reta šeimoje paveldima kraujo liga, vadinama porfirija;

-        jeigu esate nėščia, bet kūdikis Jūsų gimdoje mirė (nesivystantis nėštumas);

-        jeigu Jums nubėgo vandenys.

 

Progesterone Besins nevartokite, jei kuris nors aukščiau išvardytas punktas Jums tinka. Jei abejojate, prieš vartodama Progesterone Besins pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Progesterone Besins nėra kontraceptikas.

Jeigu manote, kad Jums įvyko persileidimas, pasikalbėkite su gydytoju, nes Jums reikia nutraukti Progesterone Besins vartojimą.

Jeigu kraujuojate iš makšties, pasitarkite su gydytoju.

 

Jeigu vaisto vartojate nėštumui palaikyti nevaisingumo gydymo metu

Progesterone Besins reikia vartoti tik pirmuosius 3 nėštumo mėnesius.

 

Jei vaistą vartojate priešlaikinio gimdymo prevencijai, kai moteris laukiasi vieno kūdikio

Jūsų gydytojas su Jumis turi aptarti Jūsų galimybes ir jų keliamą riziką bei naudą. Jūs kartu su gydytoju turite nuspręsti, kuris gydymas Jums tinkamiausias.

 

Jei yra priešlaikinio gimdymo rizika, Jums nuo 20-osios iki 34-osios nėštumo savaitės gali būti skirta Progesterone Besins. Jei vartojant vaisto nubėga vandenys, turite kuo skubiau apsilankyti pas gydytoją. Jeigu taip nutinka, Jums ir Jūsų kūdikiui gali kilti tiesioginė rizika.

 

Retais atvejais, vaisto vartojant antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu gali išsivystyti kepenų liga. Jei atsiranda niežėjimas, kuris gali būti kepenų ligos požymis, susiekite su gydytoju.

 

Vaikams

Progesterone Besins neskirtas vartoti vaikams.

 

Tyrimai ir patikrinimai

Prieš pradedant gydymą ir reguliariai jo metu gydytojas atliks išsamią medicininę apžiūrą.

 

Kiti vaistai ir Progesterone Besins

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant nereceptinius ir žolinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes Progesterone Besins gali paveikti kitų vaistų veikimą. Taip pat kiti vaistai gali paveikti Progesterone Besins poveikį.

 

Ypač pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš žemiau išvardytų vaistų:

•               bromokriptiną (vartojamas esant posmegeninės liaukos ligoms ar Parkinsono ligai);

•               ciklosporiną (vartojamą imuninei sistemai slopinti);

•               rifamicinų grupės vaistus, pvz., rifampiciną (vartojamą infekcijoms gydyti);

•               ketokonazolą (vartojamą esant grybelinėms infekcijoms).

 

Progesterone Besins vartojimas su maistu ir gėrimais

Progesterone Besins reikia įdėti į makštį. Maistas ir gėrimai gydymui įtakos neturi.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

•               Progesterone Besins padės Jums palaikyti nėštumą nevaisingumo gydymo atveju arba jei gydytojas Jums sakė, kad yra rizika, jog pagimdysite kūdikį prieš laiką. Kaip vartoti Progesterone Besins žr. 3 skyriuje.

•               Nevartokite Progesterone Besins, jei žindote kūdikį.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Progesterone Besins gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

 

Progesterone Besins sudėtyje yra sojų lecitino

Jei esate alergiška žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

 

 

3.       Kaip vartoti Progesterone Besins

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

•               Įkiškite vaistą giliai į makštį.

•               Vaisto nevartokite per burną. Jei netyčia Progesterone Besins suvartosite per burną, jokios žalos Jums nebus, bet sumažės galimybė pastoti.

 

Rekomenduojama dozė

 

Palaikymui in vitro apvaisinimo (IVF) procedūrų ciklo metu:

•               Gydymas prasideda ne vėliau kaip trečiają dieną po kiaušinėlio paėmimo.

•               Kasdien vartokite po 600 mg Progesterone Besins, kaip nurodė gydytojas. Giliai į makštį vieną kapsulę įsidėkite ryte, per pietus ir vakare prieš miegą.

•               Jeigu laboratoriniais tyrimais patvirtinamas nėštumas, tokią pačią dozę vartokite mažiausiai iki 7-osios nėštumo savaitės, bet ne ilgiau kaip iki 12-osios nėštumo savaitės, kaip nurodė gydytojas.

 

Priešlaikinio gimdymo prevencijai tam tikroms moterims:

•               Kasdien vartokite po 200 mg Progesterone Besins vakare prieš miegą nuo maždaug 20 iki 34 nėštumo savaitės.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Progesterone Besins dozę-

Jei pavartojote daugiau Progesterone Besins nei reikėjo, pasitarkite su gydytoju arba vykite į ligoninę. Kartu pasiimkite vaisto pakuotę.

Gali pasireikšti toliau išvardytas poveikis: svaigulys ar nuovargis.

 

Pamiršus pavartoti Progesterone Besins

·               Jei pamiršote pavartoti dozę, kai tik prisiminsite, kuo greičiau įsikiškite kapsulę. Tačiau jei jau beveik atėjo laikas kitai dozei, praleistos dozės nebevartokite.

·               Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Progesterone Besins

Prieš nutraukdama šio vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju. Jei nustosite vartoti šio vaisto, tai nepadės Jums pastoti.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

 

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

·         niežėjimas

·         aliejingos išskyros iš makšties;

·         kraujavimas iš makšties;

·         deginimo pojūtis.

 

1–3 valandų laikotarpiu po vaisto pavartojimo gali pasireikšti trumpalaikis nuovargis ar galvos svaigimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Progesterone Besins

 

·               Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

·               Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

·               Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

·               Nevartokite šio vaisto, jei pastebite matomų vaisto išvaizdos pokyčių.

·               Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Progesterone Besins sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra progesteronas. Kiekvienoje kapsulėje yra 200 mg progesterono.

-                 Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: saulėgrąžų aliejus ir sojų lecitinas. Kapsulės apvalkalas: želatina, glicerolis, titano dioksidas (E171) ir išgrynintas vanduo.

 

Progesterone Besins išvaizda ir kiekis pakuotėje

·               Progesterone Besins yra kiaušinio formos gelsvos minkštosios kapsulės, kuriose yra balkšvos aliejinės suspensijos.

·               Kartono dėžutėje yra 15, 21, 45 arba 90 kapsulių, supakuotų į PVC/aliuminio lizdines plokšteles.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Besins Healthcare Ireland Limited

16 Pembroke Street Upper

Dublin 2

D02HE63

Airija

 

Gamintojas

Cyndea Pharma, S.L.

Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Agreda, 31

Ólvega Soria 42110

Ispanija

 

 

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Airija                                             Utrogestan Vaginal 200 mg Vaginal Capsules, soft

Bulgarija                                       Utrogestan 200 mg vaginal capsules, soft

Čekija                                            Progesteron Besins 200 mg měkké tobolky

Estija                                             Utrogestan 200 mg vaginaalpehmekapslid

Jungtinė Karalystė

(Šiaurės Airija)                              Utrogestan Vaginal 200 mg Capsules

Kroatija                                         Utrogestan 200 mg meke kapsule za rodnicu

Latvija                                           Progesterone Besins 200 mg vaginālās mīkstās kapsulas

Lenkija                                           Utrogestan 200 mg, kapsułki dopochwowe, miękkie

Lietuva                                          Progesterone Besins 200 mg makšties minkštosios kapsulės

Nyderlandai                                  Utrogestan 200 mg, zachte capsules voor vaginaal gebruik

Norvegija                                      Utrogestan 200 mg vaginalkapsler, myke

Slovakija                                        Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly

Slovėnija                                        Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule

Švedija                                           Utrogestan 200 mg mjuk Vaginalkapsel

Vengrija                                        Utrogestan 200 mg lágy hüvelykapszula

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-17.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.