Ramlon 5 mg/5 mg kietosios kapsulės

Ramiprilis ir amlodipinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.      Kas yra Ramlon ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant Ramlon

3.      Kaip vartoti Ramlon

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti Ramlon

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Ramlon ir kam jis vartojamas

 

Ramlon sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos – ramiprilis ir amlodipinas. Ramiprilis priklauso vaistų grupei, kuri vadinama AKF inhibitoriais (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais), o amlodipinas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama kalcio antagonistais.

 

Ramiprilio veikimas:

▪                mažina medžiagų, kurios gali padidinti jūsų kraujospūdį, gamybą organizme;

▪                atpalaiduoja ir praplatina kraujagysles;

▪                padeda širdžiai varinėti kraują po organizmą.

 

Amlodipino veikimas:

Plečia hipertenzija sergančių pacientų kraujagysles, todėl kraujas jomis teka lengviau.

 

Ramlon vartojamas hipertenzijos gydymui kaip pakaitinė terapija pacientams vietoje ramiprilio ir amlodipino, kai kraujospūdis reguliuojamas pakankamai šių veikliųjų medžiagų vartojant kartu tokiomis pačiomis dozėmis kaip sudėtiniame vaiste.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Ramlon

 

Ramlon vartoti negalima:

-                 jeigu esate alergiški (padidėjęs jautrumas) ramipriliui, amlodipinui (veikliosioms medžiagoms), bet kuriam kitam dihidropiridino tipo kalcio antagonistui, AKF inhibitoriams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Tai gali sukelti niežulį, odos paraudimą arba kvėpavimo pasunkėjimą;

-                 jeigu yra susiaurėjęs širdies aortos vožtuvas (aortos stenozė) arba ištikus kardiogeniniam šokui (būklė, kuriai esant, širdis negali aprūpinti organizmo reikiamu kraujo kiekiu );

-           jeigu anksčiau Jums yra pasireiškusi sunki alerginė reakcija vadinama „angioneurozine edema“. Jos požymiai yra niežėjimas, dilgėlinė (urtikarija), raudonos žymės ant rankų, pėdų ir gerklės, ištinusi gerklė ir liežuvis, patinimas aplink akis ir lūpas, pasunkėjęs kvėpavimas ir rijimas;

-           jeigu Jums atliekama dializė arba bet kuri kita kraujo filtravimo procedūra. Ramlon gali būti jums netinkamas, priklausomai nuo to, koks aparatas yra naudojamas;

-           jeigu turite inkstų problemų, kuomet yra sumažėjęs inkstų aprūpinimas krauju (inksto arterijos stenozė);

-           paskutinius 6 nėštumo mėnesius. Taip pat yra geriau vengti vartoti Ramlon ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu (žr. poskyrį toliau „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

-           jeigu Jūsų kraujospūdis yra nenormaliai žemas arba nestabilus. Jūsų gydytojas tai nustatys;

-           jeigu pasireiškia širdies nepakankamumas po širdies priepuolio;

-           jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno;

-           jeigu Jūs vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra sakubitrilo ir valsartano, širdies nepakankamumui gydyti. Vaistas gali padidinti angioneurozinės edemos (sunkios alerginės reakcijos) pasireiškimo riziką.

 

Nevartokite Ramlon jeigu bent vienas iš aukščiau išvardintų požymių Jums tinka. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Ramlon.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Ramlon.

Pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra ar buvo viena iš toliau išvardytų būklių:

-           jeigu esate senyvo amžiaus ir Jums reikia didinti dozę;

-                 jeigu Jūs turite širdies, kepenų arba inkstų problemų;

-                 jeigu Jums labai padidėjęs kraujospūdis (hipertenzinė krizė); jeigu Jūs netekote didelio kiekio organizmo druskų arba skysčių (jei vėmėte, viduriavote, prakaitavote gausiau nei paprastai, jei laikotės mažo druskos kiekio dietos, ilgai vartojate diuretikų (šlapimą varančių tablečių) arba jeigu Jums buvo atlikta dializė);

-                 jeigu Jums bus taikomas alergijos nuo bičių ir vapsvų įkandimų mažinimo gydymas (desensibilizacija);

-                 jeigu Jums bus skiriama anestetikų. Jie gali būti vartojami operacijos arba bet kurios dantų taisymo procedūros metu. Vieną dieną prieš gydymą, Ramlon vartojimą gali tekti nutraukti, kreipkitės į savo gydytoją patarimo;

-                 jeigu kalio koncentracija Jūsų kraujyje didelė (nustatoma kraujo tyrimų pagalba);

-           jeigu vartojate vaistų, kurie gali mažinti natrio kiekį kraujyje, arba yra tokį poveikį sukelti galinti būklė. Gydytojas Jums gali nurodyti reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus (tikrinti natrio kiekį kraujyje), ypač jei esate senyvo amžiaus;

-           jeigu vartojate vaistų, vadinamų mTOR inhibitoriais (pvz., temsirolimuzo, everolimuzo, sirolimuzo), vildagliptino arba racekadotrilio, kadangi gali padidėti angioneurozinės edemos (sunkios alerginės reakcijos) pasireiškimo rizika;

-                 jeigu sergate sistemine jungiamojo audinio liga, pavyzdžiui sistemine skleroze arba sistemine raudonąja vilklige.

-                 jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

-    angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su cukriniu diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

-    aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Ramlon vartoti negalima“;

-                 jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui.

Pirmaisiais 3 nėštumo mėnesiais Ramlon vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

 

Jeigu bent vienas iš aukščiau išvardintų požymių Jums tinka (arba abejojate), prieš pradėdami vartoti Ramlon, pasitarkite su gydytoju.

 

Vaikams ir paaugliams

 

Ramlon vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

 

Kiti vaistai ir Ramlon

Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu, nes Ramlon gali įtakoti kai kurių vaistų veikimą. Taip pat kai kurie vaistai įtakoja Ramlon veikimą.

 

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate, neseniai vartojote ar galėjote vartoti bet kurį iš išvardintų vaistų, kadangi jie gali silpninti Ramlon poveikį.

-                 Vaistai skausmo ir uždegimo malšinimui (pvz. nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) tokie kaip ibuprofenas arba indometacinas ir acetilsalicilo rūgštis).

-                 Vaistai žemo kraujospūdžio, šoko, širdies nepakankamumo, astmos arba alergijos gydymui, tokie kaip efedrinas, noradrenalinas, adrenalinas. Gydytojas nustatys Jūsų kraujospūdį.

-                 Rifampicinas (antibiotikas, vartojamas tuberkuliozei gydyti).

-                 Jonažolė (augalinis preparatas, skirtas depresijai gydyti).

 

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate, neseniai vartojote ar galėjote vartoti bet kurį iš išvardintų vaistų. Vartojant jų kartu su Ramlon, gali padidėti nepageidaujamų reiškinių rizika. Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę, imtis kitų atsargumo priemonių arba net pasakyti nutraukti vartoti vieną iš šių vaistų:

-                 Sakubitrilas ir valsartanas. Nevartoti Ramlon kartu su sakubitrilo/valsartano turinčiais vaistais. Jeigu vartojote sakubitrilą/valsartaną, po paskutinės suvartotos sakubitrilo/valsartano dozės palaukite 36 val., prieš pradėdami vartoti Ramlon (žr. skyrių „Ramlon vartoti negalima“)

Jei nutraukėte Ramlon vartojimą, po paskutinės suvartotos Ramlon dozės palaukite 36 val., prieš pradėdami vartoti sakubitrilą/valsartaną.

-                 Vaistai skausmo ir uždegimo malšinimui (pvz. nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) tokie kaip ibuprofenas arba indometacinas ir acetilsalicilo rūgštis).

-                 Vaistai vėžio gydymui (chemoterapija).

-                 Vaistai, tokie kaip ciklosporinas, vartojami organų atmetimo reakcijos stabdymui po transplantacijos.

-                 Diuretikai (šlapimą varančios tabletės), pavyzdžiui furozemidas.

-                 Vaistai, kurie gali padidinti kalio koncentraciją kraujyje, tokie kaip spironolaktonas, triamterenas, amiloridas, kalio druskos ir heparinas (kraujo ,,skystinimui“).

-                 Steroidiniai vaistai uždegimo gydymui, tokie kaip prednizolonas.

-                 Alopurinolis (vartojamas šlapimo rūgšties kiekio kraujyje mažinimui).

-                 Prokainamidas (širdies ritmo sutrikimų gydymui).

-                 Temsirolimuzas (vartojamas vėžiui gydyti).

-                 Sirolimuzas, everolimuzas (vartojami persodinto organo atmetimo profilaktikai).

-                 Vildagliptinas (vartojamas 2 tipo cukriniam diabetui gydyti).

-                 Neprilizino (NEP) inhibitoriai, tokie kaip racekadotrilis (vartojami viduriavimui gydyti).

-                 Ketokonazolas ar itrakonazolas (priešgrybeliniai vaistai).

-                 Eritromicinas, klaritromicinas (antibiotikai).

-                 Ritonaviras, indaviras, nelfinaviras (vadinamieji proteazės inhibitoriai, skiriami ŽIV infekuotiems pacientams gydyti).

-                 Verapamilis, diltiazemas (skirtas kraujospūdžio padidėjimui arba širdies funkcijos sutrikimui gydyti).

-                 Dantrolenas (infuzija smarkiai pakitus kūno temperatūrai).

-                 Kiti vaistai aukštam kraujospūdžiui gydyti.

-                 Jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Ramlon vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

-                 Trimetoprimas ir kotrimoksazolas (bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti).

-                 Takrolimuzas (vartojamas Jūsų kūno imuninės sistemos atsakui, kuris leidžia kūnui priimti persodintą organą, kontroliuoti).

 

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardintų vaistų. Jų veikimą gali įtakoti kartu vartojamas Ramlon.

-                 Vaistai cukrinio diabeto gydymui, tokie kaip geriami vaistai gliukozės kiekio mažinimui ir insulinas. Ramlon gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje. Vartodami Ramlon atidžiai sekite gliukozės lygį kraujyje.

-                 Litis (psichikos problemų gydymui). Ramlon gali padidinti ličio kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas turės atidžiai stebėti ličio kiekį kraujyje.

-                 Ciklosporinas (vaistai, skirti imuninės sistemos veikimo būdui pakeisti, bei imuninę sistemą slopinantys vaistai).

-                 Simvastatinas (cholesterolio kiekį mažinantis vaistas).

-                 Sirolimuzas, temsirolimuzas ir everolimuzas (vaistai keičiantys imuninės sistemos veiklą / mTOR inhibitoriai). Ramlon gali padidinti šių vaistų poveikį.

 

Jeigu bent vienas iš aukščiau išvardintų požymių Jums tinka (arba abejojate), prieš pradėdami vartoti Ramlon, pasitarkite su gydytoju.

 

Ramlon vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

-                 Ramlon galima gerti ir prieš valgį, ir po jo.

-                 Žmonėms, kurie vartoja Ramlon, negalima vartoti greipfrutų sulčių arba greipfrutų. Greipfrutų sultys ir greipfrutai gali padidinti veikliosios medžiagos amlodipino koncentraciją kraujyje ir dėl to gali neprognozuojamai sustiprėti kraujospūdį mažinantis Ramlon poveikis.

-                  Jei vartodami Ramlon gersite alkoholio, jums gali suktis galva, galite jaustis apsvaigęs. Jeigu abejojate, kiek alkoholio galima gerti vartojant Ramlon, pasitarkite su gydytoju, kadangi kraujospūdį mažinančių vaistų vartojimas ir alkoholis gali stiprinti vienas kito slopinamąjį poveikį.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate  pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

 

Nėštumas

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Jums nereikėtų vartoti Ramlon pirmas 12 nėštumo savaičių, o nuo tryliktos nėštumo savaitės vaistą vartoti draudžiama, nes jis gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu vartodama Ramlon pastojote. Prieš nėštumą rekomenduojama pradėti vartoti kitą vaistą.

 

Žindymas

Nustatyta, kad nedidelis kiekis amlodipino patenka į motinos pieną.

Nerekomenduojama vartoti Ramlon žindymo metu.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ramlon gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu pavartoję vaistų jaučiate silpnumą, Jums svaigsta galva, jaučiatės pavargęs, skauda galvą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Ramlon sudėtyje yra dažiklių:

5 mg/5 mg ir 10 mg/5 mg stiprumo kapsulių apvalkalo sudėtyje yra dažiklio raudonojo allura red AC-FD&C Red 40 (E 129), o 5 mg/10 mg ir 10 mg/10 mg stiprumo kapsulių apvalkalo sudėtyje yra dažiklių azorubino ir karmoizino (E 122). Šie dažikliai gali sukelti alerginių reakcijų.

 

 

3.       Kaip vartoti Ramlon

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Vartojimo būdas:

-                 Šį vaistą vartokite per burną, kiekvieną dieną tuo pačiu metu prieš valgį ar po jo.

-                 Nurykite visą kapsulę užgerdami skysčiu.

-                 Kapsulės negalima kramtyti ar laužyti.

-                 Nevartokite Ramlon kartu su greipfrutų sultimis.

 

Kiek vartoti

-                 Rekomenduojama dozė yra 1 kapsulė gydytojo nustatyto stiprumo vaisto vieną kartą per parą.

-                 Priklausomai nuo vaisto poveikio, Jūsų gydytojas vaisto dozę koreguos.

-                 Didžiausia leistina dozė yra 1 kapsulė 10 mg/ 10 mg stiprumo vaisto vieną kartą per parą.

 

Kepenų ir inkstų ligos

Dozės gali būti koreguojamos kepenų ir inkstų ligų atveju.

 

Senyviems pacientams

Jūsų gydytojas pradinę dozę sumažins, tolimesnis dozės koregavimas bus lėtesnis

Draudžiama vartoti Ramlon kapsules labai seniems ir silpniems pacientams.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Ramlon draudžiama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dėl saugumo ir efektyvumo duomenų stygiaus.

 

Jeigu jaučiate, kad vaisto terapinis poveikis per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju.

 

Svarbu nuolat vartoti kapsules. Nelaukite, kad kapsulės baigtųsi prieš apsilankant pas gydytoją.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Ramlon dozę?

Išgėrus per daug tablečių, gali smarkiai sumažėti Jūsų kraujospūdis – jis gali tapti pavojingai žemas. Galite justi svaigulį, apsvaigimą, silpnumą arba apalpti. Pernelyg sumažėjus kraujospūdžiui gali ištikti šokas. Jūsų oda gali būti šalta, prakaituota ir Jūs galite prarasti sąmonę.

Jūsų plaučiuose gali kauptis skystis (plaučių edema), sukeldamas dusulį, kuris gali išsivystyti per 24 – 48 valandas nuo vaisto pavartojimo.

Pavartojus per daug Ramlon tablečių, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Nevairuokite, paprašykite, kad kas nors kitas Jus nuvežtų į ligoninę arba kvieskite greitąją pagalbą. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, ką Jūs išgėrėte.

 

Pamiršus pavartoti Ramlon

Nesijaudinkite. Jei pamiršote išgerti kapsulę, šią dozę visai praleiskite. Kitą vaisto dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją dozę

 

Nustojus vartoti Ramlon

Gydytojas Jums patars, kiek laiko vartoti šio vaisto. Vaisto vartojimą nutraukus anksčiau, nei nurodyta, liga gali atsinaujinti.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nebevartokite Ramlon ir tuojau pat susisiekite su gydytoju, jeigu pastebėsite bet kurį  toliau išvardintą šalutinį poveikį – Jums gali būti reikalingas skubus gydymas.

-                Veido, lūpų arba gerklės ištinimas, dėl kurio pasidaro sunku ryti arba kvėpuoti, taip pat niežėjimas ir bėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos į Ramlon požymiai.

-                Sunkios odos reakcijos, tokios kaip sunkus odos bėrimas, dilgėlinė, viso kūno odos paraudimas, stiprus niežėjimas, pūslės, odos lupimasis ir patinimas, gleivinės uždegimas (kaip Stivenso – Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė [Lajelio (Lyell) sindromas] arba daugiaformė raudonė (erythema multiforme)) ar kitos alerginės reakcijos.

 

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė:

-                Spartesnis širdies ritmas, nelygus arba stiprus širdies plakimas (palpitacijos), skausmas krūtinėje, spaudimo jausmas krūtinėje arba rimtesnės problemos tokios kaip širdies smūgis ir insultas.

-                Pasunkėjęs kvėpavimas arba kosulys. Tai gali būti plaučių sutrikimo požymiai.

-                Lengviau atsiranda kraujosruvos, kraujuojate ilgiau nei įprastai, jei yra bet kokie kraujavimo požymiai (pvz., dantenų kraujavimas), raudonos dėmės ant odos arba užsikrečiate infekcija lengviau nei įprastai, gerklės skausmas ir karščiavimas, nuovargio jausmas, alpulys, svaigulys, pabalusi oda. Tai gali būti kraujo arba kaulų čiulpų problemų požymiai.

-                Stiprus pilvo viršutinės srities skausmas, galintis pereiti ir į nugarą. Tai gali būti pankreatito (kasos uždegimo) požymis.

-                Karščiavimas, šaltkrėtis, nuovargis, apetito netekimas, pilvo viršutinės srities skausmas, pykinimas, odos arba akių pageltimas (gelta). Tai gali būti kepenų problemų, tokių kaip hepatitas (kepenų uždegimas) arba kepenų pažeidimo požymiai.

 

Kitas šalutinis poveikis

Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau išvardintų reiškinių pasunkėja arba tęsiasi ilgiau nei keletą dienų.

 

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

-                 Edema (skysčių susikaupimas).

 

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-                 mieguistumas (ypač gydymo pradžioje);

-                 palpitacijos (stebėkite savo širdies ritmą), veido paraudimas;

-                 galvos skausmas, nuovargio jausmas arba silpnumo jausmas (astenija);

-                 svaigulys. Tai labiau tikėtina išgėrus pirmąją Ramlon dozę arba ją padidinus;

-                 regėjimo sutrikimai (įskaitant dvejinimąsi akyse);

-                 žarnyno veiklos sutrikimai (įskaitant viduriavimą bei vidurių užkietėjimą);

-                 alpulys, hipotenzija (nenormaliai žemas kraujospūdis), ypač greitai stojantis arba sėdantis;

-                 sausas erzinantis kosulys, sinusų uždegimas (sinusitas) arba bronchitas, oro trūkumas;

-                 skrandžio arba vidurių skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, pykinimo jausmas arba vėmimas;

-                 odos bėrimas su iškilimais arba be jų;

-                 skausmas krūtinėje;

-                 mėšlungis arba raumenų skausmas;

-                 kulkšnių tinimas;

-                 kraujo tyrimais nustatytas didesnis nei įprastai kalio kiekis Jūsų kraujyje.

 

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

-                 nuotaikų kaita, miego sutrikimai;

-                 drebulys;

-                 spengimas ausyse;

-                 dėl nosies gleivinės uždegimo atsiradęs čiaudulys / varvanti nosis (rinitas);

-                 dilgėlinė;

-                 plaukų slinkimas;

-                 bėrimai (egzantema);

-                 odos niežėjimas, odos spalvos pakitimas;

-                 padidėjęs poreikis šlapintis (ypač naktį), šlapinimosi sutrikimai, šlapinimosi padažnėjimas;

-                 sutrikusi inkstų funkcija, inkstų nepakankamumas;

-                 skausmas, bendras negalavimas;

-                 nugaros skausmas;

-                 svorio augimas ar kritimas;

-                 diskomfortas ir krūtų padidėjimas vyrams;

-                 pusiausvyros sutrikimas (vertigo);

-                 niežėjimas ir neįprasti pojūčiai odoje, tokie kaip tirpimas, dilgčiojimas, badymas, perštėjimas, deginimas arba odos pašiurpimas (parestezija), odos jautrumo sumažėjimas (hipestezija);

-                 skonio pojūčio dingimas arba sutrikimas;

-                 miego sutrikimai;

-                 depresinė nuotaika, neramumas, didesnis nei įprastai nervingumas arba nenustygstamumas;

-                 užgulusi nosis arba astmos pablogėjimas;

-                 žarnyno ištinimas, vadinamas ,,žarnyno angioneurozine edema”, kuris pasireiškia tokiais simptomais kaip skausmas pilvo srityje, vėmimas ir viduriavimas;

-                 rėmuo, burnos džiūvimas;

-                 skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas);

-                 gausesnis nei įprastai šlapinimasis dieną;

-                 gausesnis nei įprastai prakaitavimas;

-                 apetito sumažėjimas arba netekimas (anoreksija);

-                 padidėjęs, sumažėjęs ar nereguliarus širdies plakimas;

-                 rankų ir kojų patinimas. Tai gali rodyti, kad organizme sulaikoma daugiau nei įprastai skysčių;

-                 neaiškus matymas;

-                 sąnarių skausmas;

-                 karščiavimas;

-                 vyrų potencijos sumažėjimas, lytinio vyrų ir moterų potraukio sumažėjimas;

-                 kraujo tyrimais nustatytas padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija);

-                 kraujo tyrimais nustatyti kepenų, kasos arba inkstų veiklos pakitimai;

-                 širdies infarktas.

 

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

-                 netikrumo, pasimetimo jausmas;

-                 raudonas ištinęs liežuvis;

-                 stiprus odos sluoksniavimasis arba lupimasis, bėrimas su niežuliu ir iškilimais (eksfoliacinis dermatitas);

-                 nagų problemos (pvz., nagų iškritimas arba atsiskyrimas nuo nago guolio);

-                 odos bėrimas arba kraujosruvos;

-                 odos dėmės ir galūnių šalimas;

-                 raudonos, niežtinčios, ištinusios arba pavandenijusios akys;

-                 sutrikusi klausa;

-                 kraujo tyrimais nustatytas raudonųjų, baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių (trombocitų) arba hemoglobino kiekio sumažėjimas;

-                 kraujagyslių stenozė, hipoperfuzija, kraujagyslių uždegimas;

 

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip  1  iš 10000 žmonių):

-                 cukraus kiekio padidėjimas kraujyje (hiperglikemija);

-                 kasos uždegimas;

-                 kepenų uždegimas, odos pageltonavimas (gelta);

-                 padidėjęs jautrumas saulės šviesai;

-                 dantenų išvešėjimas;

-                 padidėjęs raumenų įtempimas;

-                 kraujagyslių uždegimas.

 

Kitoks pastebėtas šalutinis poveikis (dažnis nežinomas, negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau išvardintų reiškinių pasunkėja arba tęsiasi ilgiau nei keletą dienų.

-                sunku sutelkti dėmesį;

-                ištinusi burna;

-                burnos gleivinės uždegimas su smulkiais išopėjimais;

-                kraujo tyrimais nustatytas per mažas kraujo ląstelių kiekis kraujyje;

-                kraujo tyrimais nustatytas mažesnis nei įprastai natrio kiekis kraujyje;

-                kai sušąlate, pasikeičia Jūsų rankų ir kojų pirštų spalva, šylant atsiranda dilgčiojimo, skausmo pojūtis (Reino (Raynaud) fenomenas);

-                sulėtėjusi arba sutrikusi reakcija;

-                deginimo jausmas;

-                psoriazė;

-                antinuklearinių antikūnų kiekio padidėjimas (tam tikruose kraujo tyrimuose);

-                 koncentruotas šlapimas (tamsios spalvos), bloga savijauta, raumenų mėšlungis, orientacijos praradimas ir priepuoliai, kuriuos gali sukelti sutrikęs ADH (antidiurezinio hormono) išsiskyrimas. Jei Jums pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją;

-                 drebulys, sustingusi kūno poza, sustingusi veido išraiška, lėti judesiai ir kojų vilkimas, pusiausvyros praradimas einant.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Ramlon

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės po „EXP“ (mėnuo/metai) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Pastebėjus matomų gedimo požymių (pvz., spalvos išblukimas), šio vaisto vartoti negalima.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Ramlon sudėtis

 

-                 Veikliosios medžiagos:

Ramlon 5 mg/5 mg kietosios kapsulės

Kiekvienoje kapsulėje yra 5 mg ramiprilio ir 5 mg amlodipino.

Ramlon 5 mg/10 mg kietosios kapsulės

Kiekvienoje kapsulėje yra 5 mg ramiprilio ir 10 mg amlodipino.

Ramlon 10 mg/5 mg kietosios kapsulės

Kiekvienoje kapsulėje yra 10 mg ramiprilio ir 5 mg amlodipino.

Ramlon 10 mg/10 mg kietosios kapsulės

Kiekvienoje kapsulėje yra 10 mg ramiprilio ir 10 mg amlodipino.

 

-                 Pagalbinės medžiagos:

Krospovidonas

Hipromeliozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Glicerolio dibehenatas

Titano dioksidas (E 171) (5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg)

Želatina (5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg)

Raudonasis geležies oksidas (E 172) (5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg)

Briliantinis mėlynasis FCF-FD&C Blue 1 (E 133) (5 mg/5 mg, 10 mg/5 mg)

Alura raudonasis AC-FD&C Red 40 (E 129) (5 mg/5 mg, 10 mg/5 mg)

Azorubinas, karmosinas (E 122) (5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg)

Indigotinas –FD&C Blue2 (E 132) (5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg)

 

Ramlon išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Išvaizda

Ramlon 5 mg/5 mg kietosios kapsulės: nepažymėtos, savaime užsidarančios, Coni Snap tipo, 2-o dydžio, kietos želatininės kapsulės su matiniu, ametisto (tamsiai rožinės) spalvos korpusu ir matiniu, ametisto (tamsiai rožinės) spalvos dangteliu, užpildytos baltais arba beveik baltais granulių pavidalo milteliais.

Ramlon 5 mg/10 mg kietosios kapsulės: nepažymėtos, savaime užsidarančios, Coni Snap tipo, 0-io dydžio, kietos želatininės kapsulės su matiniu, rausvos (šviesiai rožinės) spalvos korpusu ir matiniu, kaštoninės spalvos dangteliu, užpildytos baltais arba beveik baltais granulių pavidalo milteliais.

Ramlon 10 mg/5 mg kietosios kapsulės: nepažymėtos, savaime užsidarančios, Coni Snap tipo, 0-io dydžio, kietos želatininės kapsulės su matiniu, rausvos (šviesiai rožinės) spalvos korpusu ir matiniu, ametisto (tamsiai rožinės) spalvos dangteliu, užpildytos baltais arba beveik baltais granulių pavidalo milteliais.

Ramlon 10 mg/10 mg kietosios kapsulės: nepažymėtos, savaime užsidarančios, Coni Snap tipo, 0-io dydžio, kietos želatininės kapsulės su matiniu kaštoninės spalvos korpusu ir matiniu kaštoninės spalvos dangteliu, užpildytos baltais arba beveik baltais granulių pavidalo milteliais.

 

Pakuotės:

28, 30, 56, 60, 90 arba 100 kietųjų kapsulių lizdinių plokštelių pakuotėse kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojai

 

Registruotojas

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

Vengrija

 

Gamintojai

Visiems stiprumams:

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120

Vengrija

 

5 mg/5 mg, 10 mg/5 mg ir 10 mg/10 mg stiprumams:

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király utca 65.

Vengrija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Egis Pharmaceuticals PLC atstovybė Latvių g. 11-2 LT-08123 Vilnius Tel. 370 5 231 4658

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Bulgarija	Егирамлон 5 mg/5 mg капсули, твърди Егирамлон 5 mg/10 mg капсули, твърди Егирамлон 10 mg/5 mg капсули, твърди Егирамлон 10 mg/10 mg капсули, твърди
Čekija	Egiramlon
Vengrija	Egiramlon 5 mg/5 mg kemény kapszula Egiramlon 5 mg/10 mg kemény kapszula Egiramlon 10 mg/5 mg kemény kapszula Egiramlon 10 mg/10 mg kemény kapszula
Latvija	Ramlon 5 mg/5 mg cietās kapsulas Ramlon 5 mg/10 mg cietās kapsulas Ramlon 10 mg/5 mg cietās kapsulas Ramlon 10 mg/10 mg cietās kapsulas
Lietuva	Ramlon 5 mg/5 mg kietosios kapsulės Ramlon 5 mg/10 mg kietosios kapsulės Ramlon 10 mg/5 mg kietosios kapsulės Ramlon 10 mg/10 mg kietosios kapsulės
Lenkija	Egiramlon
Slovakija	Egiramlon 5 mg/5 mg Egiramlon 5 mg/10 mg Egiramlon 10 mg/5 mg Egiramlon 10 mg/10 mg

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-28.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklapyje http://www.vvkt.lt/.