RANIBERL, 300 mg, plėvele dengtos tabletės, N20
Prekės išvaizda gali skirtis nuo matomos nuotraukoje.
Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse.
Raniberl 300 mg plėvele dengtos tabletės
Ranitidinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas
gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Raniberl ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Raniberl
3. Kaip vartoti Raniberl
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Raniberl
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Raniberl ir kam jis vartojamas
Raniberl yra vaistas virškinimo trakto sutrikimams gydyti, priklausantis vaistų, vadinamų histamino H2 receptorių antagonistais, kurie slopina skrandžio rūgšties gamybą, grupei.
Raniberl vartojamas
Suaugusiesiems:
- dvylikapirštės žarnos opos gydymui;
- gerybinių skrandžio opų gydymui;
- stemplės uždegimo, kurį sukelia atsirūgimas skrandžio sultimis (refliuksinis ezofagitas), gydymui;
- Zollinger-Ellison‘o sindromo (skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos dėl padidėjusios skrandžio sulčių gamybos, kurią skatina tam tikri navikai) gydymui.
- vartojamas gydyti sunkioms, ilgai trunkančioms, su padidėjusiu skrandžio rūgštingumu susijusioms ligoms, kurios pasireiškia viršutinės pilvo dalies skausmu, rėmeniu, atsirūgimu rūgščiu turiniu ir yra nesusijusios su aukščiau išvardytomis ligomis.
Vaikams nuo 3 iki 18 metų:
- trumpalaikiam pepsinės opos (dvylikapirštės žarnos ir gerybinės skrandžio opos) gydymui;
- gastroezofaginiam refliuksui, įskaitant refliukso sukeltas stemplės ligas (refliuksinį ezofagitą), gydyti ir gastroezofaginio refliukso ligos simptomams palengvinti.
Raniberl 300 mg skirtas suaugusiems ir vaikams nuo 3 metų, kurie sveria daugiau kaip 30 kg.
Jeigu per 14 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo ar net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją
2. Kas žinotina prieš vartojant Raniberl
Raniberl vartoti negalima:
- jeigu yra alergija ranitidinui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš vartodami Raniberl:
- jeigu Jūs sergate skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa: gydytojas gali atlikti mėginį norėdamas nustatyti, ar Jūsų skrandis nėra užkrėstas Helicobacter pylori bakterijomis. Jas atradus, bus gydoma ši infestacija;
- jeigu sergate skrandžio opa: Jūsų gydytojas, prieš paskirdamas vartoti vadinamųjų H2 blokatorių, tinkamomis priemonėmis atidžiai ištirs, ar nesergate skrandžio vėžiu. Šis vaistas gali paslėpti skrandžio vėžio simptomus, ir diagnozė gali būti nustatyta pavėluotai;
- jeigu sergate inkstų liga: ranitidinas gali kauptis kraujyje, nes inkstai gali nepajėgti pašalinti jos iš Jūsų organizmo (prašau laikytis tam tikrų nuorodų apie vaisto dozavimą);
- jeigu sergate medžiagų apykaitos liga „ūmine porfirija“. Ranitidinas gali sukelti ūminės porfirijos priepuolį, todėl reikia vengti jį vartoti;
- jeigu esate senyvo amžiaus, sergate lėtine plaučių liga, cukriniu diabetu arba yra imuninės sistemos sutrikimų. Jums gali būti didesnis pavojus susirgti bendruomenėje įgyta pneumonija.
Neišnešioti kūdikiai, naujagimiai, kūdikiai ir maži vaikai
Jaunesnių kaip 3 metų vaikų ir vaikų, kurie sveria mažiau kaip 30 kg, šiuo vaistu gydyti negalima, nes nesukaupta pakankamai patirties (žr. 3 skyrių Kaip vartoti Raniberl).
Kiti vaistai ir Raniberl
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei Raniberl vartojamas kartu su žemiau išvardytais vaistais, jis gali turėti įtakos jų veikimui arba jie gali turėti įtakos Raniberl poveikiui.
Vaistai, mažinantys skrandžio sulčių rūgštingumą (vartojami rėmens gydymui), arba sukralfatas (vaistas skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos gydymui), vartojami didelėmis dozėmis (2 g): šie vaistai gali mažinti ranitidino sunaudojimą organizme. Todėl Raniberl reikia išgerti apytikriai 2 valandas prieš šių vaistų vartojimą.
Vaistai grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti: pavyzdžiui, ketokonazolas. Šių vaistų patekimas į organizmą priklauso nuo rūgšties kiekio skrandyje. Jei jų vartojama kartu su Raniberl, gydytojas turi atkreipti dėmesį į pasikeitusią šių medžiagų absorbciją.
Vaistai cukriniam diabetui gydyti, kurių veiklioji medžiaga cukraus kiekiui mažinti yra glipizidas arba glibenklamidas: jei glipizidas arba glibenklamidas vartojamas kartu su Raniberl, Raniberl gali sustiprinti glipizido cukraus kiekį mažinantį poveikį.
Raminamieji arba miegą gerinantieji vaistai, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų midazolamo arba triazolamo: kartu su šiais vaistais vartojamas Raniberl gali sustiprinti jų poveikį.
Vaistai ŽIV arba vėžiui gydyti, kurių sudėtyje yra atazanaviro, delaviridino arba gefitinibo): gydant Raniberl ir vartojant kartu minėtus vaistus gali sumažėti jų poveikis.
Vaistai nuo astmos, kurių sudėtyje yra teofilino: pranešama apie astma sergančius pacientus, kuriems pasitaikė teofilino perdozavimo požymių, kai Raniberl ir teofilinas buvo vartojami kartu. Todėl Jūsų gydytojas nustatys teofilino kiekį kraujyje ir gali koreguoti teofilino dozę.
Antikoaguliantai (kraują skystinantieji vaistai) – kumarino grupės preparatai, pvz. varfarinas: gauta pranešimų apie protrombino laiko (tyrimo, kuriuo nustatoma kaip veikia kraują skystinantieji preparatai galintys apsaugoti nuo krešulių susidarymo) pakitimus. Jūsų gydytojas atidžiai kontroliuos protrombino laiką, jeigu kartu vartojate ranitidino.
Antiaritminiai vaistai (vaistai, vartojami esant nereguliariam širdies plakimui), pvz.: prokainamidas ir N-acetilprokainamidas: didelės ranitidino dozės (pavyzdžiui tokios, kokios vartojamos Zollinger-Ellison‘o sindromui gydyti) gali sukelti šių medžiagų sankaupą kraujyje.
Raniberl vartojimas su maistu ir gėrimais
Raniberl gali būti vartojamas valgymo metu arba nepriklausomai nuo jo.
Vartojant Raniberl, gali sustiprėti alkoholio poveikis.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Ranitidinas prasiskverbia pro placentą. Kaip ir kitų vaistų vartojimo nėštumo metu atveju, gydytojas nuspręs ar vartojimo nauda didesnė už galimą riziką.
Žindymo laikotarpis
Ranitidino patenka į žindyvės pieną. Kaip ir kitų vaistų vartojimo nėštumo metu atveju, gydytojas nuspręs ar vartojimo nauda didesnė už galimą riziką
Vaisingumas
Nėra duomenų apie ranitidino poveikį žmonių vaisingumui. Atliktų tyrimų su gyvūnais metu nenustatytas poveikis patinų ir patelių vaisingumui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Atsižvelgiant į ranitidino savybes, poveikis gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus paprastai nelauktinas. Tačiau ranitidino tokio poveikio tyrimų neatlikta.
Tačiau retai toks šalutinis poveikis kaip galvos skausmas, svaigulys, nuovargis, minčių susipainiojimas ir sujaudinimas, taip pat haliucinacijos gali pasireikšti arba, jeigu vaistas vartojamas kartu su alkoholiu (žr. skyrių 2. Kiti vaistai ir Raniberl), dėl sąveikos su alkoholiu gali padidėti alkoholio koncentracija kraujyje. Tuomet gebėjimas reaguoti ir vertinti aplinkybes gali sumažėti bei sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
3. Kaip vartoti Raniberl
Raniberl visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra:
Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai su normalia inkstų funkcija
Dvylikapirštės ir gerybinės skrandžio opos gydymas
Gerti po vieną Raniberl 300 mg plėvele dengtą tabletę (atitinka 300 mg ranitidino) vakare po valgio arba prieš miegą.
Dažniausiai vartojimo trukmė yra 4-8 savaitės.
Stemplės uždegimo dėl atsirūgimo skrandžio rūgštimi gydymas
Gerti po vieną Raniberl 300 mg plėvele dengtą tabletę vakare po valgio arba prieš miegą.
Vartojimo trukmė 8-12 savaičių.
Zollinger-Ellison‘o sindromo gydymas
Iš pradžių reikia gerti po vieną tabletę, kurioje yra tik 150 mg ranitidino 3 kartus per parą (tai atitinka 450 mg ranitidino per parą). Prireikus, Jūsų gydytojas paros dozę gali padidinti iki 2-3 Raniberl 300 mg plėvele dengtų tablečių (tai atitinka 600-900 mg ranitidino per parą). Jūsų gydytojas dozę gali dar labiau padidinti, ištyręs skrandžio rūgščių sekreciją (iki 6 g ranitidino per parą).
Vaikai nuo 12 metų ir vyresni
Vaikams nuo 12 metų skiriama suaugusiųjų dozė.
Vaikai nuo 3 iki 11 metų ir kurie sveria daugiau kaip 30 kg
Dozė nustatoma pagal svorį. Reikiamą dozę, atsižvelgdamas į vaiko svorį, apskaičiuos gydytojas .
Pepsinės skrandžio opos gydymas (dvylikapirštės žarnos arba gerybinės skrandžio opos)
Rekomenduojama dozė yra 2 mg/kg kūno svorio 4 savaites. Šią dozę galima padidinti iki 4 mg/kg kūno svorio. Kiekvieną dozę reikia gerti kas 12 valandų. Vartojimo trukmę galima pailginti iki 8 savaičių.
Gastroezofaginio refliukso ligos gydymas
Rekomenduojama dozė yra 2,5 mg/kg kūno svorio 2 savaites. Šią dozę galima padidinti iki 5 mg/kg kūno svorio. Kiekvieną dozę reikia gerti kas 12 valandų.
Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 600 mg.
Naujagimiai
Saugumas ir veiksmingumas naujagimiams nenustatytas.
Pacientai, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi
Esant stipriai sutrikusiai inkstų funkcijai (kreatinino klirensas <50 ml/min.), veiklioji medžiaga (ranitidinas) gali kauptis kraujyje.
Jeigu Jūs sergate inkstų liga, dėl kurios sutriko inkstų funkcija (kreatinino klirensas <50 ml/min.), turite vartoti po 150 mg per parą.
Todėl dėl didelio veikliosios medžiagos kiekio Raniberl 300 mg plėvele dengtų tablečių netinka vartoti šiems pacientams.
Vartojimo metodas
Tabletę nurykite nekramtydami, užsigerdami pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens). Vaistą galima gerti valgymo metu arba nevalgius.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.
Ką daryti pavartojus per didelę Raniberl dozę?
Raniberl veikia labai specifiškai ir perdozavus vaisto ypatingo poveikio neturėtų būti.
Tačiau vis tik perdozavus vaisto nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui, kuris nuspręs, ar reikia imtis kokių nors priemonių.
Perdozavus rekomenduojama taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą. Prireikus veikliąją medžiagą galima pašalinti išplovus skrandį arba panaudojant dializę.
Pamiršus pavartoti Raniberl
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Žemiau išvardyti šalutinio poveikio požymiai pastebėti klinikinių tyrimų metu arba Raniberl 300 mg plėvele dengtas tabletes vartojant gydymui.
Nedažni (gali pasitaikyti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):
Virškinimo trakto sutrikimai: pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pykinimas (šie simptomai palengvėja tęsiant gydymą).
Reti (gali pasitaikyti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: odos išbėrimas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: laikini kepenų fermentų aktyvumo pokyčiai.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: padidėjęs kreatinino kiekis kraujo plazmoje (inkstų funkcijos rodiklis).
Imuninės sistemos sutrikimai: alerginės reakcijos, pavyzdžiui, odos išbėrimas, karščiavimas, kraujospūdžio sumažėjimas, veido patinimas, kvėpavimas, krūtinės skausmas.
Labai reti (gali pasitaikyti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas (kartais stiprus), svaigulys, laikini nevalingi judesiai.
Psichikos sutrikimai: minčių susipainiojimas, haliucinacijos, depresija (šie reiškiniai dažniausiai pasireiškė sunkiai sergantiems senyviems pacientams ir inkstų ligomis sergantiems pacientams).
Akių sutrikimai: laikinai pablogėjęs regėjimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: ypatingas odos bėrimas (daugiaformė eritema), niežulys, padidėjęs plaukų slinkimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: sąnarių skausmas (artralgija), raumenų skausmas (mialgija).
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: kepenų uždegimas (hepatitas) su gelta arba be jos.
Virškinimo trakto sutrikimai: ūminis kasos uždegimas (pankreatitas), viduriavimas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: inkstų uždegimas (intersticinis nefritas).
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai: širdies ritmo pakitimai (dažnas pulsas, retas pulsas ir atrioventrikulinė blokada), kraujagyslių uždegimas (vaskulitas).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: kraujo ląstelių sudėties pakitimai, pavyzdžiui, leukopenija trombocitopenija (dažniausiai laikina), agranulocitozė arba pancitopenija (vienos, kelių arba visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), kartais kartu su kaulų čiulpų hipoplazija arba aplazija (kaulų čiulpų netekimas).
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: vyrams – krūtų patinimas ir skausmas, erekcijos sutrikimas.
Imuninės sistemos sutrikimai: alerginis kraujotakos sutrikimas – šokas (pasitaikė po vienkartinės vaisto dozės).
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: plaučių uždegimas (žr. skyrių Įspėjimai ir atsargumo priemonės), pasunkėjęs kvėpavimas
Vaikai
Ranitidino vartojimo saugumas tirtas 0‑16 metų vaikams, kuriems pasireiškė su rūgščių padaugėjimu susiję sutrikimai ir nustatyta, kad jis dažniausiai toleruojamas gerai, nepageidaujamas poveikis panašus į suaugusiųjų. Ilgalaikio vartojimo saugumo duomenys yra riboti, ypač susiję su poveikiu augimui ir vystymuisi.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius, tel: 8 800 73 568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Raniberl
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Raniberl sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ranitidino hidrochloridas. Vienoje Raniberl 300 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 335 mg ranitidino hidrochlorido (atitinka 300 mg ranitidino).
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kopovidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė (5 mPa·s), poli(butilmetakrilat, (2-dimetilaminoetil)-metakrilat, metilmetakrilatas) (1:2:1), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), talkas, makrogolis 6000.
Raniberl išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra byškiai arba šviesiai geltonos, dengtos plėvele, pailgos, su vagele abejose pusėse. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Kartono dėžutėje yra PA/Aliuminio/PVC aliuminio lizdinė plokštelė. Pakuotėje yra 20, 50 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Vokietija
Gamintojas
BERLIN-CHEMIE AG
(MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
|
UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“ Jasinskio g. 16A, Vilnius LT-03163 Tel. +370 5 269 19 47 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-12-22
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
RANIBERL, 300 mg, plėvele dengtos tabletės, N20
Raniberl 300 mg plėvele dengtos tabletės
Ranitidinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas
gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Raniberl ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Raniberl
3. Kaip vartoti Raniberl
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Raniberl
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Raniberl ir kam jis vartojamas
Raniberl yra vaistas virškinimo trakto sutrikimams gydyti, priklausantis vaistų, vadinamų histamino H2 receptorių antagonistais, kurie slopina skrandžio rūgšties gamybą, grupei.
Raniberl vartojamas
Suaugusiesiems:
- dvylikapirštės žarnos opos gydymui;
- gerybinių skrandžio opų gydymui;
- stemplės uždegimo, kurį sukelia atsirūgimas skrandžio sultimis (refliuksinis ezofagitas), gydymui;
- Zollinger-Ellison‘o sindromo (skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos dėl padidėjusios skrandžio sulčių gamybos, kurią skatina tam tikri navikai) gydymui.
- vartojamas gydyti sunkioms, ilgai trunkančioms, su padidėjusiu skrandžio rūgštingumu susijusioms ligoms, kurios pasireiškia viršutinės pilvo dalies skausmu, rėmeniu, atsirūgimu rūgščiu turiniu ir yra nesusijusios su aukščiau išvardytomis ligomis.
Vaikams nuo 3 iki 18 metų:
- trumpalaikiam pepsinės opos (dvylikapirštės žarnos ir gerybinės skrandžio opos) gydymui;
- gastroezofaginiam refliuksui, įskaitant refliukso sukeltas stemplės ligas (refliuksinį ezofagitą), gydyti ir gastroezofaginio refliukso ligos simptomams palengvinti.
Raniberl 300 mg skirtas suaugusiems ir vaikams nuo 3 metų, kurie sveria daugiau kaip 30 kg.
Jeigu per 14 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo ar net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją
2. Kas žinotina prieš vartojant Raniberl
Raniberl vartoti negalima:
- jeigu yra alergija ranitidinui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš vartodami Raniberl:
- jeigu Jūs sergate skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa: gydytojas gali atlikti mėginį norėdamas nustatyti, ar Jūsų skrandis nėra užkrėstas Helicobacter pylori bakterijomis. Jas atradus, bus gydoma ši infestacija;
- jeigu sergate skrandžio opa: Jūsų gydytojas, prieš paskirdamas vartoti vadinamųjų H2 blokatorių, tinkamomis priemonėmis atidžiai ištirs, ar nesergate skrandžio vėžiu. Šis vaistas gali paslėpti skrandžio vėžio simptomus, ir diagnozė gali būti nustatyta pavėluotai;
- jeigu sergate inkstų liga: ranitidinas gali kauptis kraujyje, nes inkstai gali nepajėgti pašalinti jos iš Jūsų organizmo (prašau laikytis tam tikrų nuorodų apie vaisto dozavimą);
- jeigu sergate medžiagų apykaitos liga „ūmine porfirija“. Ranitidinas gali sukelti ūminės porfirijos priepuolį, todėl reikia vengti jį vartoti;
- jeigu esate senyvo amžiaus, sergate lėtine plaučių liga, cukriniu diabetu arba yra imuninės sistemos sutrikimų. Jums gali būti didesnis pavojus susirgti bendruomenėje įgyta pneumonija.
Neišnešioti kūdikiai, naujagimiai, kūdikiai ir maži vaikai
Jaunesnių kaip 3 metų vaikų ir vaikų, kurie sveria mažiau kaip 30 kg, šiuo vaistu gydyti negalima, nes nesukaupta pakankamai patirties (žr. 3 skyrių Kaip vartoti Raniberl).
Kiti vaistai ir Raniberl
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei Raniberl vartojamas kartu su žemiau išvardytais vaistais, jis gali turėti įtakos jų veikimui arba jie gali turėti įtakos Raniberl poveikiui.
Vaistai, mažinantys skrandžio sulčių rūgštingumą (vartojami rėmens gydymui), arba sukralfatas (vaistas skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos gydymui), vartojami didelėmis dozėmis (2 g): šie vaistai gali mažinti ranitidino sunaudojimą organizme. Todėl Raniberl reikia išgerti apytikriai 2 valandas prieš šių vaistų vartojimą.
Vaistai grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti: pavyzdžiui, ketokonazolas. Šių vaistų patekimas į organizmą priklauso nuo rūgšties kiekio skrandyje. Jei jų vartojama kartu su Raniberl, gydytojas turi atkreipti dėmesį į pasikeitusią šių medžiagų absorbciją.
Vaistai cukriniam diabetui gydyti, kurių veiklioji medžiaga cukraus kiekiui mažinti yra glipizidas arba glibenklamidas: jei glipizidas arba glibenklamidas vartojamas kartu su Raniberl, Raniberl gali sustiprinti glipizido cukraus kiekį mažinantį poveikį.
Raminamieji arba miegą gerinantieji vaistai, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų midazolamo arba triazolamo: kartu su šiais vaistais vartojamas Raniberl gali sustiprinti jų poveikį.
Vaistai ŽIV arba vėžiui gydyti, kurių sudėtyje yra atazanaviro, delaviridino arba gefitinibo): gydant Raniberl ir vartojant kartu minėtus vaistus gali sumažėti jų poveikis.
Vaistai nuo astmos, kurių sudėtyje yra teofilino: pranešama apie astma sergančius pacientus, kuriems pasitaikė teofilino perdozavimo požymių, kai Raniberl ir teofilinas buvo vartojami kartu. Todėl Jūsų gydytojas nustatys teofilino kiekį kraujyje ir gali koreguoti teofilino dozę.
Antikoaguliantai (kraują skystinantieji vaistai) – kumarino grupės preparatai, pvz. varfarinas: gauta pranešimų apie protrombino laiko (tyrimo, kuriuo nustatoma kaip veikia kraują skystinantieji preparatai galintys apsaugoti nuo krešulių susidarymo) pakitimus. Jūsų gydytojas atidžiai kontroliuos protrombino laiką, jeigu kartu vartojate ranitidino.
Antiaritminiai vaistai (vaistai, vartojami esant nereguliariam širdies plakimui), pvz.: prokainamidas ir N-acetilprokainamidas: didelės ranitidino dozės (pavyzdžiui tokios, kokios vartojamos Zollinger-Ellison‘o sindromui gydyti) gali sukelti šių medžiagų sankaupą kraujyje.
Raniberl vartojimas su maistu ir gėrimais
Raniberl gali būti vartojamas valgymo metu arba nepriklausomai nuo jo.
Vartojant Raniberl, gali sustiprėti alkoholio poveikis.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Ranitidinas prasiskverbia pro placentą. Kaip ir kitų vaistų vartojimo nėštumo metu atveju, gydytojas nuspręs ar vartojimo nauda didesnė už galimą riziką.
Žindymo laikotarpis
Ranitidino patenka į žindyvės pieną. Kaip ir kitų vaistų vartojimo nėštumo metu atveju, gydytojas nuspręs ar vartojimo nauda didesnė už galimą riziką
Vaisingumas
Nėra duomenų apie ranitidino poveikį žmonių vaisingumui. Atliktų tyrimų su gyvūnais metu nenustatytas poveikis patinų ir patelių vaisingumui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Atsižvelgiant į ranitidino savybes, poveikis gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus paprastai nelauktinas. Tačiau ranitidino tokio poveikio tyrimų neatlikta.
Tačiau retai toks šalutinis poveikis kaip galvos skausmas, svaigulys, nuovargis, minčių susipainiojimas ir sujaudinimas, taip pat haliucinacijos gali pasireikšti arba, jeigu vaistas vartojamas kartu su alkoholiu (žr. skyrių 2. Kiti vaistai ir Raniberl), dėl sąveikos su alkoholiu gali padidėti alkoholio koncentracija kraujyje. Tuomet gebėjimas reaguoti ir vertinti aplinkybes gali sumažėti bei sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
3. Kaip vartoti Raniberl
Raniberl visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra:
Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai su normalia inkstų funkcija
Dvylikapirštės ir gerybinės skrandžio opos gydymas
Gerti po vieną Raniberl 300 mg plėvele dengtą tabletę (atitinka 300 mg ranitidino) vakare po valgio arba prieš miegą.
Dažniausiai vartojimo trukmė yra 4-8 savaitės.
Stemplės uždegimo dėl atsirūgimo skrandžio rūgštimi gydymas
Gerti po vieną Raniberl 300 mg plėvele dengtą tabletę vakare po valgio arba prieš miegą.
Vartojimo trukmė 8-12 savaičių.
Zollinger-Ellison‘o sindromo gydymas
Iš pradžių reikia gerti po vieną tabletę, kurioje yra tik 150 mg ranitidino 3 kartus per parą (tai atitinka 450 mg ranitidino per parą). Prireikus, Jūsų gydytojas paros dozę gali padidinti iki 2-3 Raniberl 300 mg plėvele dengtų tablečių (tai atitinka 600-900 mg ranitidino per parą). Jūsų gydytojas dozę gali dar labiau padidinti, ištyręs skrandžio rūgščių sekreciją (iki 6 g ranitidino per parą).
Vaikai nuo 12 metų ir vyresni
Vaikams nuo 12 metų skiriama suaugusiųjų dozė.
Vaikai nuo 3 iki 11 metų ir kurie sveria daugiau kaip 30 kg
Dozė nustatoma pagal svorį. Reikiamą dozę, atsižvelgdamas į vaiko svorį, apskaičiuos gydytojas .
Pepsinės skrandžio opos gydymas (dvylikapirštės žarnos arba gerybinės skrandžio opos)
Rekomenduojama dozė yra 2 mg/kg kūno svorio 4 savaites. Šią dozę galima padidinti iki 4 mg/kg kūno svorio. Kiekvieną dozę reikia gerti kas 12 valandų. Vartojimo trukmę galima pailginti iki 8 savaičių.
Gastroezofaginio refliukso ligos gydymas
Rekomenduojama dozė yra 2,5 mg/kg kūno svorio 2 savaites. Šią dozę galima padidinti iki 5 mg/kg kūno svorio. Kiekvieną dozę reikia gerti kas 12 valandų.
Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 600 mg.
Naujagimiai
Saugumas ir veiksmingumas naujagimiams nenustatytas.
Pacientai, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi
Esant stipriai sutrikusiai inkstų funkcijai (kreatinino klirensas <50 ml/min.), veiklioji medžiaga (ranitidinas) gali kauptis kraujyje.
Jeigu Jūs sergate inkstų liga, dėl kurios sutriko inkstų funkcija (kreatinino klirensas <50 ml/min.), turite vartoti po 150 mg per parą.
Todėl dėl didelio veikliosios medžiagos kiekio Raniberl 300 mg plėvele dengtų tablečių netinka vartoti šiems pacientams.
Vartojimo metodas
Tabletę nurykite nekramtydami, užsigerdami pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens). Vaistą galima gerti valgymo metu arba nevalgius.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.
Ką daryti pavartojus per didelę Raniberl dozę?
Raniberl veikia labai specifiškai ir perdozavus vaisto ypatingo poveikio neturėtų būti.
Tačiau vis tik perdozavus vaisto nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui, kuris nuspręs, ar reikia imtis kokių nors priemonių.
Perdozavus rekomenduojama taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą. Prireikus veikliąją medžiagą galima pašalinti išplovus skrandį arba panaudojant dializę.
Pamiršus pavartoti Raniberl
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Žemiau išvardyti šalutinio poveikio požymiai pastebėti klinikinių tyrimų metu arba Raniberl 300 mg plėvele dengtas tabletes vartojant gydymui.
Nedažni (gali pasitaikyti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):
Virškinimo trakto sutrikimai: pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pykinimas (šie simptomai palengvėja tęsiant gydymą).
Reti (gali pasitaikyti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: odos išbėrimas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: laikini kepenų fermentų aktyvumo pokyčiai.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: padidėjęs kreatinino kiekis kraujo plazmoje (inkstų funkcijos rodiklis).
Imuninės sistemos sutrikimai: alerginės reakcijos, pavyzdžiui, odos išbėrimas, karščiavimas, kraujospūdžio sumažėjimas, veido patinimas, kvėpavimas, krūtinės skausmas.
Labai reti (gali pasitaikyti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas (kartais stiprus), svaigulys, laikini nevalingi judesiai.
Psichikos sutrikimai: minčių susipainiojimas, haliucinacijos, depresija (šie reiškiniai dažniausiai pasireiškė sunkiai sergantiems senyviems pacientams ir inkstų ligomis sergantiems pacientams).
Akių sutrikimai: laikinai pablogėjęs regėjimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: ypatingas odos bėrimas (daugiaformė eritema), niežulys, padidėjęs plaukų slinkimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: sąnarių skausmas (artralgija), raumenų skausmas (mialgija).
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: kepenų uždegimas (hepatitas) su gelta arba be jos.
Virškinimo trakto sutrikimai: ūminis kasos uždegimas (pankreatitas), viduriavimas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: inkstų uždegimas (intersticinis nefritas).
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai: širdies ritmo pakitimai (dažnas pulsas, retas pulsas ir atrioventrikulinė blokada), kraujagyslių uždegimas (vaskulitas).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: kraujo ląstelių sudėties pakitimai, pavyzdžiui, leukopenija trombocitopenija (dažniausiai laikina), agranulocitozė arba pancitopenija (vienos, kelių arba visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), kartais kartu su kaulų čiulpų hipoplazija arba aplazija (kaulų čiulpų netekimas).
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: vyrams – krūtų patinimas ir skausmas, erekcijos sutrikimas.
Imuninės sistemos sutrikimai: alerginis kraujotakos sutrikimas – šokas (pasitaikė po vienkartinės vaisto dozės).
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: plaučių uždegimas (žr. skyrių Įspėjimai ir atsargumo priemonės), pasunkėjęs kvėpavimas
Vaikai
Ranitidino vartojimo saugumas tirtas 0‑16 metų vaikams, kuriems pasireiškė su rūgščių padaugėjimu susiję sutrikimai ir nustatyta, kad jis dažniausiai toleruojamas gerai, nepageidaujamas poveikis panašus į suaugusiųjų. Ilgalaikio vartojimo saugumo duomenys yra riboti, ypač susiję su poveikiu augimui ir vystymuisi.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius, tel: 8 800 73 568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Raniberl
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Raniberl sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ranitidino hidrochloridas. Vienoje Raniberl 300 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 335 mg ranitidino hidrochlorido (atitinka 300 mg ranitidino).
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kopovidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė (5 mPa·s), poli(butilmetakrilat, (2-dimetilaminoetil)-metakrilat, metilmetakrilatas) (1:2:1), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), talkas, makrogolis 6000.
Raniberl išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra byškiai arba šviesiai geltonos, dengtos plėvele, pailgos, su vagele abejose pusėse. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Kartono dėžutėje yra PA/Aliuminio/PVC aliuminio lizdinė plokštelė. Pakuotėje yra 20, 50 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Vokietija
Gamintojas
BERLIN-CHEMIE AG
(MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin, Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
|
UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“ Jasinskio g. 16A, Vilnius LT-03163 Tel. +370 5 269 19 47 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-12-22
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
