Ranomax 400 mikrogramų pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Tamsulozino hidrochloridas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-          Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-          Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-          Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti, net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.

-          Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.         Kas yra Ranomax ir kam jis vartojamas

2.         Kas žinotina prieš vartojant Ranomax

3.         Kaip vartoti Ranomax

4.         Galimas šalutinis poveikis

5.         Kaip laikyti Ranomax

6.         Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Ranomax ir kam jis vartojamas

 

Ranomax veiklioji medžiaga – tamsulozinas. Tai selektyvus α_1A/1D-adrenoreceptorių blokatorius. Jis atpalaiduoja priešinės liaukos ir šlaplės lygiuosius raumenis, dėl to šlapimas lengviau praeina pro šlaplę ir tai palengvina šlapinimąsi. Be to, sumažėja noro šlapintis pojūtis.

 

Ranomax gydomi simptomai, susiję su priešinės liaukos padidėjimu dėl būklės, kuri vadinama priešinės liaukos išvešėjimu (gerybinė priešinės liaukos hiperplazija GPH). GPH simptomai yra tokie: apsunkintas šlapinimasis (silpna srovė), šlapimo lašėjimas, pojūtis, kad šlapimo pūslė ne visiškai išsituštino, dažnas šlapinimasis tiek nakties, tiek dienos metu.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Ranomax

 

Ranomax vartoti negalima:

-          jeigu esate alergiškas tamsulozino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei Ranomax medžiagai (žr. 6 skyrių). Jautrumo padidėjimas gali pasireikšti staigiu kūno minkštųjų audinių ištinimu (pvz. gerklės arba liežuvio), pasunkėjusiu kvėpavimu ir (ar) niežėjimu bei išbėrimu (angioedema);

-          jeigu sergate sunkia kepenų liga;

-          jeigu Jūs alpstate keičiant poziciją (sėdantis ar atsistojant) dėl sumažėjusio kraujo spaudimo.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Ranomax.

-          Būtina periodiškai atlikti tyrimus ir stebėti gydomos ligos eigą.

-          Naudojant Ranomax, kaip ir kitus šios grupės preparatus,  retais atvejais gali pasireikšti alpimas.

Pasireiškus pirmiems galvos svaigimo ar silpnumo požymiams, ligonis turi pasėdėti ar pagulėti, kol simptomai praeis.

-          Perspėkite savo gydytoją, jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu.

-          Jeigu Jums planuojama atlikti operacija dėl akies lęšiuko padrumstėjimo (kataraktos), pasakykite akių gydytojui, kad vartojote, vartojate ar ruošiatės vartoti Ranomax. Gydytojas galės imtis atitinkamų atsargumo priemonių, susijusių su medikamentų naudojimu ir operacijos technika. Pasitarkite su gydytoju ar nereikėtų atidėti arba nutraukti vaisto vartojimo prieš suplanuotą padrumstėjusio lęšiuko operaciją.

 

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes šioje populiacijos grupėje jis nėra veiksmingas.

 

Kiti vaistai ir Ranomax

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Naudojant Ranomax kartu su kitais tos pačios grupės medikamentais (α₁ adrenoreceptorių blokatoriais) gali nepageidaujamai sumažėti kraujo spaudimas.

Labai svarbu informuoti gydytoją apie neseniai naudotus medikamentus, kurie gali sumažinti Ranomax pasišalinimą iš organizmo (pavyzdžiui ketokonazolą, eritromiciną).

 

Ranomax vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Ranomax turi būti geriamas po pusryčių arba pirmo dienos valgio.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Duomenys neaktualūs, nes tamsulozinas nėra skirtas gydyti moterims.

Buvo pranešta apie seksualinės funkcijos sutrikimus vyrams vartojusiems tamsulozino.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra įrodymų, kad Ranomax naudojimas turi įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Visgi, nereikėtų pamiršti, kad kartais gali pasireikšti galvos svaigimas, dėl to nereikėtų užsiiminėti veikla, reikalaujančia dėmesingumo.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ranomax medžiagas

Vaiste esančios dažomosios medžiagos – saulėlydžio geltonasis (E 110), azorubinas (E 122), ponso 4R (E 124) – gali sukelti alerginių reakcijų.

 

 

3.       Kaip vartoti Ranomax

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė per parą. Ją reikia išgerti po pusryčių arba po pirmojo dienos valgymo. Kapsulė nuryjama visa, jos  negalima nei kramtyti, nei smulkinti. Paprastai Ranomax skiriamos ilgam laikui. Teigiamas poveikis šlapimo pūslei ir šlapinimuisi pasiekiamas tik po ilgalaikio gydymo Ranomax.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Ranomax dozę?

 

Išgėrus per daug Ranomax kapsulių gali nepageidaujamai sumažėti kraujo spaudimas ir padidėti širdies susitraukimų dažnis, atsirasti silpnumo pojūtis. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją jei išgėrėte per daug Ranomax.

 

Pamiršus pavartoti Ranomax

 

Jeigu užmiršote išgerti Ranomax, galite išgerti paskirtą dienos dozę vėliau, tą pačią dieną. Jeigu neišgėrėte kapsulių visą dieną, gerkite kitos dienos kapsulę reikiamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Ranomax

 

Jeigu gydymas Ranomax nutraukiamas anksčiau nei rekomendavo gydytojas, simptomai gali atsinaujinti. Taigi net jei sutrikimo simptomai išnyko, vartokite Ranomax tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas. Visada pasikonsultuokite su gydytoju, jei ketinate nutraukti gydymą.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.      Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms

 

Dažni (rečiau nei 1 iš 10, bet dažniau kaip 1 iš 100 (1‑10%)):

Svaigulys, dažniausiai atsisėdant ar atsistojant.

Sutrikusi ejakuliacija.

Retrogradinė ejakuliacija (tai reiškia, kad sėkla, užuot, pasišalinusi per šlaplę, patenka į šlapimo pūslę. Šis reiškinys nėra žalingas).

Ejakuliacijos nebuvimas.

 

Nedažni (daugiau kaip 1 iš 1000, mažiau kaip 1 iš 100) (0,1-1%)):

Galvos skausmas, palpitacija (juntamas dažnesnis širdies plakimas), kraujospūdžio sumažėjimas stojantis iš sėdimos ar gulimos padėties, kartais pasireškiantis svaiguliu; nosies užgulimas arba sloga, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, vidurių užkietėjimas, silpnumas (astenija), išbėrimai, niežulys ir dilgėlinė.

 

Reti (daugiau kaip 1 iš 10 000, mažiau kaip 1 iš 1000) (0,01-0,1%)):

Silpnumas ir staigus minkštųjų audinių patinimas (pvz., gerklės ir liežuvio), kvėpavimo pasunkėjimas ir (arba) alerginė reakcija (angiodema), pasireiškianti niežuliu bei išbėrimu (angioedema).

 

Labai reti (mažiau kaip 1 iš 10 000 (<0,01%)):

Priapizmas (nepageidaujama ilgalaikė skausminga erekcija, dėl kurios būtina medicininė pagalba).

Bėrimas, uždegimas ir pūslių susidarymas ant odos ir (ar) lūpų, akių, burnos, nosies ertmės ir lytinių organų gleivinių (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas)

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Neryškus matymas, sutrikusi rega.

Kraujavimas iš nosies.

Burnos džiūvimas.

Sunki odos būklė, kurią gali įtakoti burnos ir kitų kūno dalių odos ligos.

 

Sutrikęs širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas, aritmija, tachikardija), sunkus kvėpavimas (dusulys).

Jeigu Jums bus atliekama operacija dėl akies lęšiuko padrumstėjimo (kataraktos), o Jūs vartojate ar neseniai vartojote Ranomax, operacijos metu vyzdys gali prastai išsiplėsti, o rainelė (spalvota, apvali akies dalis) tapti glebi.

 

Jeigu pasireiškia bet koks šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

5.      Kaip laikyti Ranomax

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Ranomax sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tamsulozino hidrochloridas. Vienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 400 mikrogramų tamsulozino hidrochlorido.

 

Pagalbinės medžiagos:

Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė PH101, magnio stearatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero dispersija, natrio hidroksidas, triacetinas, titano dioksidas (E 171), išgrynintas talkas.

Kapsulės korpusas: želatina, saulėlydžio geltonasis (E 110), ponso 4R (E 124), chinolino geltonasis (E 104), briliantinis mėlynasis (E 133), titano dioksidas (E 171).

Kapsulės dangtelis: želatina, geltonasis geležies oksidas (E 172), briliantinis mėlynasis (E 133), azorubinas (E 122), titano dioksidas (E 171).

Rašalas: šelakas, geležies oksidas juodas (E172), kalio hidroksidas.

 

Ranomax išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Ranomax 400 mikrogramų pailginto atpalaidavimo kapsulės yra rudos spalvos dangteliu ir oranžinės spalvos korpusu, Nr. 2 dydžio kapsulės, su įspaudu „R“ ant dangtelio ir juodos spalvos užrašu „TSN400“ ant korpuso. Kapsulėse yra baltos arba balkšvos granulės.

 

Tiekiamos pakuotės po 1, 2, 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ar 200 pailginto atpalaidavimo kapsulių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Nyderlandai

 

Gamintojai

 

Terapia, S.A.

124, Fabricii Street

Zip Code 400632

Cluj Napoca, Cluj

Rumunija

 

arba

 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Hoofddorp

Olandija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Sun Pharmaceutical Industries Limited atstovybė Lietuvoje Karaliaus Mindaugo pr. 68-3 Kaunas, Lietuva Tel. +370-37-311843

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Belgija                                Ranomax 400 microgram, capsules met verlengde afgifte

Čekija                                 TAMUROX 400 mikrogramů, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Ispanija                               Tamsulosina SUN 0,4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Italija                                  Tamsulosin Ranbaxy 0,4 mg capsule a rilascio prolungato

Jungtinė Karalystė              Contiflo XL 400 micrograms capsules

Liuksemburgas                   Ranomax 400 microgrammes gélules à libération prolongée

Nyderlandai                        Tamsulosine HCl SUN 0,4 capsules met verlengde afgifte

Lenkija                               Ranlosin, 0,4 mg prolonged release tablets

Slovakija                             Tamurox 0,4 mg kapsuly spredĺženým uvoľňovaním

Vokietija                             TAMSULOSIN BASICS 0,4 mg Hartkapsel, retardiert

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-09-13.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.