Rivotra 2 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Brimonidino tartratas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į, gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Rivotra ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Rivotra

3.       Kaip vartoti Rivotra

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Rivotra

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Rivotra ir kam jis vartojimas

 

Rivotra vartojamas mažinti akispūdį.

Jis gali būti vartojamas vienas, kai akių lašų su beta blokatoriais vartoti negalima arba kartu su kitais akių lašais, jeigu vieno vaisto nepakanka sumažinti padidėjusio akispūdžio gydant atviro kampo glaukomą arba akies hipertenziją.

 

Rivotra veiklioji medžiaga yra brimonidino tartratas, kuris mažina spaudimą akies viduje.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Rivotra

 

Rivotra vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija brimonidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu vartojate monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių ar tam tikrų antidepresantų. Jeigu vartojate bet kokių antidepresantų, apie tai turite pasakyti gydytojui;

-        žindymo laikotarpiu;

-        naujagimiams ir kūdikiams (iki 2 metų amžiaus).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Rivotra:

-        jeigu sergate ar sirgote depresija, yra apribota Jūsų psichinė veikla, sumažėjęs smegenų aprūpinimas krauju, turite širdies problemų, sutrikęs galūnių aprūpinimas krauju ar sutrikęs kraujo spaudimas;

-        jeigu yra arba buvo inkstų ar kepenų sutrikimų;

-        jeigu skirta 2 – 12 metų vaikams, nes tokio amžiaus vaikams Rivotra vartoti nerekomenduojama.

 

Vaikams ir paaugliams

Rivotra negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams.

Rivotra nerekomenduojama vartoti 2 – 12 metų vaikams.

 

Kiti vaistai ir Rivotra

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:

-        vaistų nuo skausmo, raminamųjų vaistų, opiatų, barbitūratų ar reguliariai vartojate alkoholį;

-        anestetikų;

-        vaistų širdies ligoms gydyti ar kraujospūdžiui mažinti;

-        chlorpromazino, metilfenidato ir rezerpino, kurie gali veikti metabolizmą;

-        vaistų, kurie veikia tuos pačius receptorius kaip ir Rivotra, pavyzdžiui, izoprenalino ir prazozino;

-        monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių ir kitų antidepresantų;

-        vaistų kitoms ligoms gydyti, net ir nesusijusioms su Jūsų akių sutrikimu;

-        ar jei keičiama bet kurio Jūsų šiuo metų vartojamo vaisto dozė.

Tai gali lemti Jūsų gydymą Rivotra.

 

Jei vartojate kitokių akių lašų, tarp Rivotra ir kitų lašų vartojimo turi praeiti mažiausiai penkios minutės. Akių tepalus reikia vartoti paskiausiai.

 

Rivotra vartojimas su alkoholiu

Alkoholio poveikis gali sustiprėti, jei jį vartojate kartu su brimonidinu.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Žindymo laikotarpiu Rivotra neturėtų būti vartojamas.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Rivotra gali sukelti neryškų ar nenormalų regėjimą. Šis poveikis gali pablogėti naktį ar silpno apšvietimo sąlygomis.

Rivotra kai kuriems pacientams gali sukelti mieguistumą ar nuovargį.

Jeigu jaučiate bet kurį iš šių simptomų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol simptomai neišnyks.

 

 

3.       Kaip vartoti Rivotra

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Suaugusieji

Įprasta dozė yra po vieną lašą į pažeistą akį ar akis du kartus per parą, maždaug kas 12 valandų.

 

Vaikai iki 12 metų

Rivotra negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams.

Rivotra nerekomenduojama vartoti 2 – 12 metų vaikams.

 

Rivotra poveikis pacientams, nešiojantiems kontaktinius lęšius, netirtas. Kontaktinius lęšius reikia išimti prieš įlašinant ir vėl įsidėti po 15 minučių po vartojimo.

 

Rivotra yra sterilus tirpalas, kurio sudėtyje nėra konservantų. Žr. 6 skyrių Rivotra išvaizda ir kiekis pakuotėje.

 

Prieš įlašinant akių lašų:

-                 Pirmą kartą vartojant, prieš užlašinant lašą ant akių, reikia visų pirma patikrinti lašinamo tirpalo nutekėjimą iš buteliuko, lėtai nuspaudžiant buteliuką ir lašinant vieną lašą į orą, atokiau nuo akies.

-                 Kai įsitikinate, kad galite lašinti vieną lašą vienu metu, turite pasirinkti poziciją, kuri Jums būtų patogiausia lašinimui (galite atsisėsti, atsigulti ant nugaros arba stovėti prieš veidrodį).

 

Vartojimo instrukcija:

1.             Prieš vartojant šį vaistą, turite atidžiai nusiplauti rankas.

2.             Jeigu pakuotė ar buteliukas pažeisti, vaisto vartoti negalima.

3.             Vaisto vartojant pirmąjį kartą, prieš atsukant dangtelį reikia įsitikinti, kad apsauginis žiedas ant dangtelio nėra pažeistas. Jūs turite jausti nežymų pasipriešinimą, kol nuo pažeidimo saugantis žiedas nulūžta (žr. 1 pav.).

4.             Jei nuo pažeidimo saugantis žiedas atsilaisvino, jį reikia išmesti, nes jis gali patekti į akį ir sužeisti.

5.             Jums reikia atlošti galvą atgal ir patraukti apatinį voką šiek tiek žemyn taip, kad tarp voko ir akies susiformuotų kišenė (žr. 2.). Vengti kontakto tarp buteliuko galiuko ir akies, vokų ar pirštų.

6.             Lėtai spaudžiant buteliuką, į maišelį reikia įlašinti vieną lašą (žr. 3 pav.). Švelniai spauskite buteliuką per vidurį tol, kol lašas įlašės ant akies. Gali būti keleto sekundžių uždelsimas tarp nuspaudimo momento ir lašo atsiskyrimo. Nespauskite buteliuko pernelyg stipriai. Jeigu nesate tikras, kaip vartoti vaistą, Jūs turite pasitarti su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

7.             Nuspauskite ašarų lataką apie 1 minutę (paspaudus pirštu nuo akies kampo link nosies) ir užmerkite savo akį (-is) bei laikykite ją / jas užmerktas per visą šį laiką. Tai užtikrina, kad lašas bus sugertas akies ir kad vaisto tūris, nutekėjęs ašarų lataku į nosį,          tikriausiai sumažės.

8.             Pakartokite 5, 6 ir 7 veiksmus su kita akimi, jeigu taip daryti nurodė gydytojas.

9.             Po vaisto vartojimo ir prieš uždarymą, buteliuką reikia supurtyti staigiu vienkartiniu judesiu žemyn, neliečiant lašintuvo galiuko, tam, kad pašalinti bet kokį skysčio likutį galiuke. Tai būtina, siekiant užtikrinti tikslų vėlesnių lašų dozavimą. Sulašinus vaisto, reikia užsukti dangtelį ant buteliuko (žr. 4 pav.).

 

Jei lašas nepateko ant Jūsų akies, reikia pabandyti dar kartą.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Rivotra dozę?

 

Suaugusieji

Jei suaugęs žmogus įsilašina daugiau lašų nei reikia, pasireiškia simptomai, panašūs į brimonidino sukeliamas nepageidaujamas reakcijas.

 

Suaugusiesiems, atsitiktinai nurijus Rivotra sumažėjo kraujo spaudimas. Kai kuriems pacientams po to pasireiškė kraujo spaudimo padidėjimas.

 

Vaikai

Buvo pranešta apie sunkius šalutinius poveikius vaikams, atsitiktinai nurijusiems Rivotra. Pasireiškė tokie poveikiai: mieguistumas, suglebimas, žema kūno temperatūra, blyškumas ir apsunkintas kvėpavimas. Jei tai atsiranda, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

 

Suaugusieji ir vaikai

Jei Rivotra netyčia išgeriama (nuryjama) ar suvartojama per didelė Rivotra dozė, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti Rivotra

Jeigu pamiršote įsilašinti dozę, lašinkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite ir toliau vaisto vartokite įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Rivotra

Kad pasireikštų Rivotra poveikis, vaisto reikia vartoti kasdien.

Nustojus vartoti Rivotra gali padidėti akispūdis, todėl prieš nutraukdami šį gydymą pasitarkite su gydytoju.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jei vartojant brimonidino pasireiškia reta (ji gali pasireikšti nuo 1 iš 1000 iki 1 iš 10000 iš pacientų), bet sunki alerginė reakcija (pasunkėjęs kvėpavimas, ryklės susiaurėjimas, lūpų, liežuvio ar veido patinimas ar dilgėlinė), nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Šalutinis poveikis, pastebėtas gydymo Rivotra metu nurodytas toliau.

 

Poveikis akims:

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 pacientų):

·                akies dirginimas (paraudimas, deginimas, gėlimas, svetimkūnio pojūtis akyje, niežėjimas, pūslių ar baltų dėmių atsiradimas ant matomo akies paviršių dengiančio sluoksnio)

·                neryškus matymas

·                alerginė akies reakcija

 

Dažnas (gali pasireikšti nuo 1 iš 10 iki 1 iš 100 pacientų):

·                lokalus dirginimas (vokų uždegimas ir patinimas, junginės patinimas, lipnios akys, akių skausmas ir ašarojimas)

·                jautrumas šviesai

·                akies paviršiaus erozijos ir jų dėmėtumas

·                akies sausumas

·                junginės blyškumas

·                nenormalus matymas

·                junginės uždegimas

 

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 pacientų):

·                rainelės uždegimas

·                vyzdžių susiaurėjimas

 

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:

·                vokų niežulys

 

Bendras šalutinis poveikis:

 

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 pacientų):

·                galvos skausmas

·                burnos džiūvimas

·                nuovargis, mieguistumas

 

Dažnas (gali pasireikšti nuo 1 iš 10 iki 1 iš 100 pacientų):

·                svaigulys

·                į peršalimą panašūs simptomai

·                skrandžio ir virškinimo sutrikimų simptomai

·                nenormalus skonio pojūtis

·                bendras silpnumas

 

Nedažnas (gali pasireikšti nuo 1 iš 100 iki 1 iš 1000 pacientų):

·                depresija

·                širdies plakimo pojūtis ar pakitęs širdies ritmas

·                nosies sausumas

·                bendra alerginė reakcija

 

Retas (gali pasireikšti nuo 1 iš 1000 iki 1 iš 10000 pacientų):

·                dusulys

 

Labai retas(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 pacientų):

·                nemiga

·                apalpimas

·                didelis kraujospūdis

·                mažas kraujospūdis

 

Dažnis nežinomas:

·                odos reakcijos, įskaitant paraudimą, veido patinimą, niežulį, išbėrimą ir kraujagyslių išsiplėtimą

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Rivotra

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Buteliuką pirmą kartą atidarius, laikyti 90 dienų.

Buteliuką išmeskite praėjus 90 dienų po pirmojo jo atidarymo.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Rivotra sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra brimonidinas.

Kiekviename ml tirpalo yra 2 mg brimonidino tartrato, atitinkančio 1,3 mg brimonidino.

Kiekviename laše yra 0,06 mg brimonidino tartrato, atitinkančio 0,04 mg brimonidino.

-                 Pagalbinės medžiagos yra polivinilo alkoholis, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas, natrio chloridas, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksidas (pH koreguoti), išgrynintas vanduo.

 

Rivotra išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rivotra yra skaidrus ir šiek tiek gelsvai žalias tirpalas, be matomų dalelių.

 

Šis vaistas tiekiamas baltame MTPE buteliuke (5 ml talpos) su daugiadoziu DTPE aplikatoriumi su lašintuvu, saugančiu turinį nuo atgalinio užteršimo dėka silikoninių vožtuvų sistemos ir filtruojamo oro grąžinimo į buteliuką, bei užsukamuoju DTPE dangteliu su nuo pažeidimo saugančiu žiedu. Buteliukas įdėtas į kartono dėžutę.

Pakuotės dydis:

1 x 5 ml buteliukas

3 x 5 ml buteliukai

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Lenkija

 

Gamintojas

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa SA

ul. Karolkowa 22/24

01-207 Warszawa

Lenkija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

POLPHARMA S.A. atstovybė Lietuvoje

E.Ožeškienės g. 18A

LT-44254 Kaunas

Tel. +370 37 325131

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Čekija            Brimonidine Polpharma

Latvija           Briglafre, 2 mg/ml, acu pilieni šķīdums

Lietuva          Rivotra 2 mg/ml akių lašai (tirpalas)

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-04-10.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.