Salofalk 1 g žvakutės

Mesalazinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.              Kas yra Salofalk ir kam jis vartojamas

2.              Kas žinotina prieš vartojant Salofalk

3.              Kaip vartoti Salofalk

4.              Galimas šalutinis poveikis

5.              Kaip laikyti Salofalk

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija  

 

 

1.      Kas yra Salofalk ir kam jis vartojamas

 

Mesalazinas, veiklioji Salofalk medžiaga, yra vaistas nuo uždegimo. Juo gydomos uždegiminės storųjų žarnų ligos.

Salofalk gydoma paūmėjusi lengva ar vidutinio sunkumo uždegiminė liga, pažeidžianti tik tiesiąją žarną, gydytojų vadinama opiniu kolitu ar opiniu proktitu.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Salofalk

 

Salofalk vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija salicilo rūgščiai, salicilatams (tokiems kaip acetilsalicilo rūgštis (aspirinas)) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jei sergate sunkiomis kepenų ar inkstų ligomis.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Salofalk:

-                 jei esate sirgęs plaučių susirgimais, ypač bronchine astma;

-                 jei easate alergiškas sulfasalazinui, į mesalaziną panašiai medžiagai;

-                 jei Jūsų kepenų veikla sutrikusi;

-                 jei Jūsų inkstų veikla sutrikusi.

 

Kitos atsargumo priemonės

Gydymo metu gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę ir reguliariai atliks Jums kraujo ir šlapimo tyrimus.

 

Kiti vaistai ir Salofalk

Pasakykite gydytojui, jei vartojate bent vieną iš žemiau išvardytų vaistų, nes dėl vaistų sąveikos jų poveikis gali pakisti.

 

Gliukokortikoidai (tokie steroidiniai priešuždegiminiai vaistai, kaip prednizolonas).

Sufonilurėjos dariniai (cukraus kiekį kraujyje mažinantys vaistai, tokie kaip glibenklamidas).

Metotreksatas (vaistas, kuriuo gydoma leukemija arba imuninės sistemos organų ligos).

Probenecidas ar sulfinpirazonas (vaistai nuo podagros).

Spironolaktonas ar furozemidas (vaistai, kuriais gydomos širdies ligos).

Rifampicinas (prieštuberkuliozinis vaistas).

 

Vaistai į kurių sudėtį įeina azatioprinas,  merkaptopurinas ar tioguaninas (jais gydomi imuninės sistemos organų veiklos sutrikimai).

Tam tikri vaistai, slopinantys kraujo krešėjimą (kraują skystinantys vaistai ar vaistai trombozės gydymui, pvz., varfarinas).

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jums vis dar gali būti tinkamas gydymas Salofalk, o gydytojas nutars, kas Jums tinka.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Jei esate nėščia, Salofalk galite vartoti tik gydytojui nurodžius.

 

Jei žindote kūdikį, Salofalk galite vartoti tik gydytojui nurodžius, kadangi vaistas gali patekti į motinos pieną.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Salofalk neturėtų paveikti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

 

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Salofalk medžiagas

Mažai tikėtina, kad kitos Salofalk sudėtinės medžiagos (žr. 6 skyrių “Pakuotės turinys ir kita informacija”) gali sukelti nepageidaujamą poveikį.

 

 

3.       Kaip vartoti Salofalk

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Vartojimo būdas

Šis vaistas vartojamas tik į tiesiąją žarną (įkišant į analinę angą). Vaistas neturėtų būti geriamas.

 

Dozavimas

Suaugę ir senyvi žmonės

Rekomenduojama dozė yra viena Salofalk vartojama vieną kartą per parą, prieš miegą.

 

Vartojimas vaikams

Vaikams vaisto vartojimo patirtis maža, o dokumentacija apie poveikį vaikams ribota.

Kiek laiko vartoti vaisto, nusprendžia gydytojas. Gydymo trukmė priklauso nuo jūsų būklės.

Pasveikti galima tik tada, jei Salofalk vartojama reguliariai ir nuosekliai (kaip nurodyta).

Jei manote, kad Salofalk sukelia per stiprų arba per silpną poveikį, pasitarkite su gydytoju.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Salofalk dozę?

Jei kyla abejonių, reikia informuoti gydytoją, kad jis galėtų spręsti, kaip toliau elgtis.

Jei kartą suvartojote Salofalk per didelę dozę, toliau reikia vartoti nustatytu laiku ne mažesnę, bet įprastinę dozę. Nevartokite mažesnės dozės.

 

Pamiršus pavartoti Salofalk

Jeigu pamiršote pavartoti šio vaisto, pavartokite kai tik prisiminsite. Tačiau, jei jau laikas vartoti kitą dozę, praleiskite pamirštos dozės vartojimą. Kitą dozę vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti Salofalk

Nenutraukite vaisto vartojimo, nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Visi vaistai gali sukelti alerginių reakcijų, tačiau sunkios alerginės reakcijos pasitaiko labai retai. Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardytų simptomų, atsiradusių po vaisto vartojimo, nedelsiant kreipkitės į gydytoją:

·                alerginis odos išbėrimas;

·                karščiavimas;

·                pasunkėjęs kvėpavimas.

 

Jei sunegalavote ir Jums pasireiškė karščiavimas, gerklės ir (ar) burnos skausmas, nutraukite žvakučių vartojimą ir nedelsiant apie tai praneškite gydytojui. Šie simptomai gali būti susiję su sumažėjusiu baltųjų kraujo kūnelių kiekiu Jūsų kraujyje (agranuliotoze). Esant šiam sutrikimui gali padidėti pavojus susirgti sunkia infekcine liga. Gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad nustatytų baltųjų kraujo kūnelių kiekį. Svarbu įspėti gydytoją, kad vartojate šio vaisto.

 

Nustatyti žemiau nurodyti nepageidaujami poveikiai.

 

Retas nepageidaujamas poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 pacientų)

-                 Pilvo skausmas ir pūtimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.

-                 Galvos skausmas, svaigulys.

-                 Krūtinės skausmas, dusulys ar dėl širdies veiklos sutrikimo atsiradęs galūnių patinimas.

-                 Padidėjęs odos jautrumas saulei ir ultravioletinei šviesai (jautrumas šviesai).

 

Labai retas nepageidaujamas poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 pacientų)

-                 Inkstų veiklos sutrikimas, kartais lydimas galūnių patinimo ar šono skausmo.

-                 Stiprus pilvo skausmas, atsiradęs dėl kasos uždegimo.

-                 Karščiavimas, gerklės skausmas ir negalavimas dėl kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo.

-                 Dusulys, kosulys, švilpesys, šešėliai plaučiuose, darant rentgeną, atsiradę dėl alerginių ir/ar uždegiminių procesų plaučiuose.

-                 Sunkus viduriavimas ir pilvo skausmas atsiradęs dėl alerginio žarnyno uždegimo.

-                 Odos išbėrimas ir uždegimas.

-                 Raumenų ir sausgyslių skausmas.

-                 Gelta ir pilvo skausmas dėl kepenų ir tulžies pūslės veiklos sutrikimo.

-                 Plaukų slinkimas ir nuplikimas.

-                 Rankų ir pėdų tirpimas ir dilgčiojimas (periferinė neuropatija).

-                 Grįžtamas spermos gamybos susilpnėjimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respubliko sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).  Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Salofalk

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir dvisluoksnės juostelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Salofalk sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra mesalazinas. Kiekvienoje Salofalk žvakutėje yra 1 g mesalazino.

-                 Pagalbinės medžiagos yra kietieji riebalai.

 

Salofalk išvaizda ir kiekis pakuotėje

Salofalk 1 g žvakutės yra rusvai gelsvos spalvos, torpedos formos.

 

Salofalk tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 10, 12, 15, 20, 30, 60 arba 90 žvakučių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Vokietija

Tel +49 (0) 761 / 1514-0

Faks +49(0) 761 / 1514-321

El. paštas: zentrale@drfalkpharma.de

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB Morfėjus Žalgirio g. 93-42 LT-08218, Vilnius Tel. +370 2796328 El. paštas: info@morfejus.lt

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija, Bulgarija, Čekija, Kipras, Suomija, Danija, Vokietija, Jungtinė Karalystė, Graikija, Vengrija, Airija , Latvija, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Lietuva, Portugalija, Rumunija, Slovėnija, Slovakija, Švedija, Ispanija: Salofalk.

Belgija ir Liuksemburgas: Colitofalk.

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-07-25.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/