Salofalk 4 g/60 ml tiesiosios žarnos suspensija

Mesalazinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-           Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-           Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-           Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                      Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.      Kas yra Salofalk ir kam jis vartojamas

2.      Kas žinotina prieš vartojant Salofalk

3.      Kaip vartoti Salofalk 

4.      Galimas šalutinis poveikis

5.      Kaip laikyti Salofalk

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.      Kas yra Salofalk ir kam jis vartojamas

Mesalazinas, veiklioji Salofalk medžiaga, yra vaistas nuo uždegimo. Juo gydomos uždegiminės žarnų ligos.

Salofalk tiesiosios žarnos suspensija vartojama paūmėjusio opinio riestinės ir tiesiosios žarnos uždegimo (kolito) gydymui.

 

 

2.      Kas žinotina prieš vartojant Salofalk 

 

Salofalk vartoti negalima:

-          jeigu yra alergija salicilo rūgščiai, salicilatams (tokiems kaip aspirinas) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-          jeigu sergate sunkiomis kepenų ar inkstų ligomis.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Salofalk.

 

Gydymo metu gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę ir Jums gali reikėti reguliariai tirti kraują ir šlapimą.

 

Prieš vartodami šį vaistą pasakykite gydytojui, jei:

-     esate sirgęs plaučių susirgimais, ypač bronchų astma;

-     easate alergiškas sulfasalazinui, į mesalaziną panašiai medžiagai;

-     Jūsų kepenų veikla sutrikusi;

-     Jūsų inkstų veikla sutrikusi.

 

Kiti vaistai ir Salofalk

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Pasakykite gydytojui, jei vartojate bent vieną iš žemiau išvardytų vaistų. Dėl vaistų sąveikos jų poveikis gali pakisti:

-          azatioprinas, 6- merkaptopurinas ar tioguaninas (jais gydomi imuninės sistemos organų veiklos sutrikimai);

-          tam tikri vaistai, slopinantys kraujo krešėjimą (kraują skystinantys vaistai ar vaistai trombozės gydymui, pvz., varfarinas).

 

Jums vis dar gali būti tinkamas gydymas Salofalk, bet tai turi nutarti gydytojas.  

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Jei esate nėščia, Salofalk galite vartoti tik gydytojui nurodžius.

 

Jei žindote kūdikį, Salofalk galite vartoti tik gydytojui nurodžius, kadangi vaisto gali patekti į motinos pieną.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Salofalk gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

 

Salofalk sudėtyje yra kalio metabisulfito (E224)

Pacientams sergantiems astma ar praeityje patyrusiems alerginių reakcijų, gali kilti alerginių reakcijų, įskaitant alerginį šoką ar anafilaksijos simptomus ir bronchų spazmą (bronchų spindžio susiaurėjimas).

 

Salofalk sudėtyje yra natrio benzoato (E211)

Ši medžiaga gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant odos, akių ir gleivinių sudirginimą.

 

 

3.      Kaip vartoti Salofalk

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama dozė yra 1 kartas per parą.

 

Suaugusieji

Vakare, prieš einant miegoti, į tiesiąją žarną reikia suleisti buteliuke esančios 60 ml suspensijos, t. y., 4 g mesalazino paros dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Duomenys apie poveikį vaikams ir paaugliams riboti, o vartojimo patirties mažai.

 

Vartojimo metodas

Gydymas būna efektyviausiais, jei prieš Salofalk vartojimą žarna yra ištuštinama.

 

Kad tiesiosios žarnos suspensija taptų vientisa, prieš vartojimą buteliuką reikia gerai pakratyti. Po to reikia nuimti apsauginį dangtelį ir buteliuką laikyti stačią, kad vaistas iš jo neišsilietų. Pacientas turi atsigulti ant kairiojo šono ir, kad galėtų išlaikyti kūno pusiausvyrą, ištiesti kairę ir sulenkti dešinę koją. Po to, laikant buteliuką nukreiptą į bambą, reikia įkišti aplikatoriaus viršūnę, padengtą slidžia plėvele, į tiesiąją žarną.

 

Buteliuką būtina laikyti tvirtai ir palengva lenkti tol, kol aplikatorius atsisuks į nugarą. Siekiant nesukelti noro išsituštinti, buteliuką reikia iš lėto ir tolygiai spausti, po vartojimo tuščią buteliuką reikia ištraukti.

 

Kad vaistas galėtų tolygiai pasiskirstyti žarnoje, po Salofalk suleidimo pacientas nekeisdamas padėties turi gulėti mažiausiai 30 minučių. Jei Salofalk visą naktį išlieka žarnyne, poveikis būna didžiausias.

 

 

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos, jos sunkumo bei eigos.

 

Dažniausiai paūmėjimas, kuriam pasibaigus Salofalk paprastai nebevartojama, išnyksta per 8 – 12 savaičių. Vartojimo trukmę kiekvienam ligoniui nustato gydytojas.

 

Jeigu manote, kad Salofalk veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Salofalk dozę?

Iki šiol apsinuodijimo nepastebėta. Kadangi Salofalk sudėtyje esančio mesalazino farmakokinetika yra specifinė, net didelė dozė apsinuodijimo reiškinių paprastai nesukelia. Paskutinių tyrimų duomenys rodo, kad kraujyje vaisto koncentracija turėtų būti nedidelė, todėl pagalbos priemonės netenka prasmės.

Jei kyla abejonių, reikia informuoti gydytoją, kad jis galėtų spręsti, kaip toliau gydyti.

 

Pamiršus pavartoti Salofalk  

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Kitą kartą suleisti didesnės Salofalk dozės negalima, vaisto reikia vartoti toliau taip, kaip nurodyta.

Jei pacientas anksti atsimena, kad praleido vieną dozę, ją reikia suleisti kiek galima greičiau, tačiau jei greitai vaisto reikės vartoti kitą kartą, numatytu laiku reikia vartoti ne dvigubą, bet paskirtą dozę.

 

Nustojus vartoti Salofalk

Jei norima savo nuožiūra, pvz., dėl nepageidaujamo poveikio, gydymą Salofalk nutraukti arba baigti anksčiau, būtina prieš tai pasitarti su gydytoju

 

 

4.      Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Visi vaistai gali sukelti alerginių reakcijų, tačiau sunkios alerginės reakcijos pasitaiko retai. Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją:

-     alerginis odos bėrimas;

-     karščiavimas;

-     pasunkėjęs kvėpavimas.

 

Jei labai pblogėjo Jūsų sveikata, ypač jei sukarščiavote, skauda gerklę ir (ar) burną, liaukitės vartoję šio vaisto ir nedelsiant apie tai praneškite gydytojui. Šie simptomai gali būti susiję su sumažėjusiu baltųjų kraujo kūnelių kiekiu Jūsų kraujyje (agranulocitoze). Esant šiam sutrikimui gali padidėti pavojus susirgti sunkia infekcine liga. Gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad nustatytų baltųjų kraujo kūnelių kiekį. Svarbu įspėti gydytoją, kad vartojate šio vaisto.

 

Nustatyti žemiau nurodyti nepageidaujami poveikiai.

 

Dažni nepageidaujami poveikiai (pasitaikę mažiau kaip 1 iš 10 pacientų)

-     Pilvo išpūtimas.

 

Nedažni nepageidaujami poveikiai (pasitaikę mažiau kaip 1 iš 100 pacientų)

-     Diskomfortas ir sudirginimas išangės srityje, skausmingas mėšlungiškas noras tuštintis.

 

Reti nepageidaujami poveikiai (pasitaikę mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų)

-     Pilvo skausmas ir pūtimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.

-     Galvos skausmas, svaigulys.

-     Krūtinės skausmas, dusulys ar galūnių patinimas dėl vaisto poveikio širdžiai.

-     Padidėjęs jautrumas saulei ir ultravioletinei šviesai (jautrumas šviesai).

 

Labai reti nepageidaujami poveikiai (pasitaikę mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų)

-     Inkstų veiklos sutrikimas, kartais lydimas galūnių patinimo ar šono skausmo.

-     Krūtinės skausmas, dusulys ar dėl širdies veiklos sutrikimo atsiradęs galūnių patinimas.

-     Stiprus pilvo skausmas, atsiradęs dėl kasos uždegimo.

-     Dusulys, kosulys, švokštimas, rentgeno nuotraukoje matomas plaučių šešėlis atsiradęs dėl alerginių ir (ar) uždegiminių plaučių būklių.

-     Sunkus viduriavimas ir pilvo skausmas atsiradęs dėl vaisto sukelto alerginio žarnyno uždegimo.

-     Odos išbėrimas ir uždegimas.

-     Raumenų ir sausgyslių skausmas.

-     Karščiavimas, gerklės skausmas ir negalavimas dėl kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo.

-     Gelta ir pilvo skausmas dėl kepenų ir tulžies pūslės veiklos sutrikimo.

-     Plaukų slinkimas ir nuplikimas.

-     Rankų ir pėdų tirpimas ir dilgčiojimas (periferinė neuropatija).

-     Grįžtamas spermos gamybos susilpnėjimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

5.      Kaip laikyti Salofalk

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Salofalk sudėtis

-                    Veiklioji medžiaga yra mesalazinas. Viename buteliuke (60 ml suspensijos) yra 4 g mesalazino.

-                    Pagalbinės medžiagos yra natrio benzoatas (E 211), kalio metabisulfitas (E 224), kalio acetatas, ksantano lipai, karbomerai, dinatrio edetatas, išgrynintas vanduo.

 

Salofalk išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kreminės ar šviesiai rusvos spalvos homogeninė suspensija be kietųjų dalelių.

 

Pakuotėje yra 7 buteliukai po 60 ml suspensijos.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Vokietija

Tel. +49 (0)761/1514-0

Faksas +49 (0)761/1514-321

El. paštas zentrale@drfalkpharma.de

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB Morfėjus Žalgirio g. 93-42 LT-08218, Vilnius Lietuva Tel. +370 5 2796328 El. paštas info@morfejus.lt

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-01-29.

 

Kiti informacijos šaltiniai

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.