SmofKabiven Peripheral infuzinė emulsija

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra SmofKabiven Peripheral ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant SmofKabiven Peripheral

3.       Kaip vartoti SmofKabiven Peripheral

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti SmofKabiven Peripheral

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra SmofKabiven Peripheral ir kam jis vartojamas

 

SmofKabiven Peripheral- tai emulsija, skirta lašiniu būdu infuzuoti į kraują (infuzija į veną). Vaisto sudėtyje yra aminorūgščių (baltymų sintezės sudedamoji dalis), gliukozės (angliavandenių), lipidų (riebalų) ir druskų (elektrolitų). Toks mišinys tiekiamas plastiko maišeliais. SmofKabiven Peripheral galima vartoti suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams.

 

Sveikatos priežiūros specialistai gali infuzuoti SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos tuo atveju, jei pacientas kitokiu būdu maitintis negali arba tokia mityba yra nepakankama.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant SmofKabiven Peripheral

 

SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu yra alergija žuviai ar kiaušiniams;

-                 jeigu yra alergija sojoms ar žemės riešutams, vartoti SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos negalima. Šio vaisto sudėtyje yra sojos pupelių aliejaus;

-        jeigu kraujyje yra per daug lipidų (yra hiperlipidemija);

-        jeigu yra sunkus kepenų sutrikimas;

-        jeigu yra sutrikęs kraujo krešėjimas;

-        jeigu yra sutrikęs aminorūgščių pasisavinimas;

-        jeigu yra sunkus inkstų sutrikimas (jei dializės atlikti neįmanoma);

-        jeigu ištiko ūminis šokas;

-        jeigu yra nekontroliuojama hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje);

-        jeigu kraujo serume labai padidėja elektrolitų, esančių SmofKabiven Peripheral sudėtyje, koncentracija;

-        jeigu plaučiuose atsirado skysčio (ūminė plaučių edema);

-        jeigu organizme padidėja skysčių kiekis (hiperhidracija);

-        jeigu sergate negydytu širdies nepakankamumu;

-        jeigu yra sutrikusi kraujo krešėjimo sistema (hemofagocitozinis sindromas);

-        jeigu Jūsų būklė yra nestabili, pvz., esate po sunkios traumos, sergate nekontroliuojamu cukriniu diabetu, yra ūminis miokardo infarktas, smegenų insultas, susiformavo kraujo trombas, pasireiškė metabolinė acidozė (per didelis kraujo rūgštingumas), sunkus sepsis (kraujo užkrėtimas), koma bei sumažėjo skysčio kiekis organizme (hipotoninė dehidracija);

-        jeigu pacientas yra jaunesnis kaip 2 metų vaikas.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti SmofKabiven Peripheral:

-        jeigu inkstų funkcija yra sutrikusi;

-        jeigu sergate cukriniu diabetu;

-        jeigu sergate pankreatitu (kasos uždegimu);

-        jeigu yra sutrikusi kepenų funkcija;

-        jeigu sergate hipotiroidizmu (skydliaukės sutrikimu);

-        jeigu yra sepsis (sunkus kraujo užkrėtimas).

 

Jei infuzijos metu Jums atsirado karščiavimas, drebulys, išbėrimas, paburkimas, prakaitavimas, pasunkėjo kvėpavimas, pasireiškė pykinimas arba vėmimas, būtina nedelsiant apie tai pasakyti sveikatos priežiūros specialistui, kadangi šiuos simptomus galėjo sukelti alerginė reakcija arba Jūs suvartojote per didelį kiekį vaisto.

 

Gydytojui reikės reguliariai sekti jūsų kraujo rodmenis, nustatant kepenų funkciją bei vertinti kitokius rodmenis.

 

Vaikams ir paaugliams

SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos naujagimiams ir jaunesniems, kaip 2 metų vaikams neskiriama. SmofKabiven Peripheral galima vartoti 2‑16/18 metų vaikams.

 

Kiti vaistai ir SmofKabiven Peripheral

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Apie SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu duomenų nepakanka, todėl jo vartoti šiuo laikotarpiu galima tik gydytojui nutarus, kad tai būtina.

SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos vartojimo galimybę nėštumo ir žindymo laikotarpiu reikia apsvarstyti, atsižvelgiant į gydytojo patarimą.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenys neaktualūs, nes vaistas vartojamas tik ligoninėje.

 

 

3.       Kaip vartoti SmofKabiven Peripheral

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Gydytojas nuspręs, kokią vaisto dozę, priklausomai nuo Jūsų svorio ir būklės, reikia vartoti.

SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos Jums gali infuzuoti tik sveikatos priežiūros specialistas.

 

Ką daryti pavartojus per didelę SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos dozę?

Kad pacientas pavartotų per didelę vaisto dozę, neįtikėtina, kadangi vaisto jam gali infuzuoti tik sveikatos priežiūros specialistas.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Infuzavus SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos, gali pasireikšti toliau išvardyti sutrikimai.

 

Dažni (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių)

Šiek tiek pakyla kūno temperatūra, injekcijos vietoje pasireiškia paviršinių venų uždegimas.

 

Nedažni (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių)

Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujo plazmoje, apetito netekimas, pykinimas, vėmimas, drebulys, svaigulys, galvos skausmas.

 

Reti (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1000 žmonių)

Padidėja arba sumažėja kraujo spaudimas, atsiranda dusulys, pagreitėja širdies ritmas (tachikardija). Pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijų: paburkimas, karščiavimas, kraujo spaudimo kritimas, odos išbėrimas, kauburiuotas išbėrimas (iškilę raudoni plotai), veido ir kaklo paraudimas, galvos skausmas. Atsiranda šalčio ir karščio pojūtis, blyškumas, dėl deguonies stygiaus kraujyje šiek tiek pamėlsta lūpos ir oda. Atsiranda kaklo, nugaros, kaulų, krūtinės ar juosmens skausmų.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti SmofKabiven Peripheral

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Maišelį laikyti apsauginiame apvalkale. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

 

Ant dėžutės ir maišelio etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

SmofKabiven Peripheral sudėtis

 

-        Veikliosios medžiagos yra:

                                                                 g/1000 ml

Gliukozė (monohidrato pavidalu)	71 g
Alaninas	4,4 g
Argininas	3,8 g
Glicinas	3,5 g
Histidinas	0,93 g
Izoleucinas	1,6 g
Leucinas	2,3 g
Lizinas (acetato pavidalu)	2,1 g
Metioninas	1,3 g
Fenilalaninas	1,6 g
Prolinas	3,5 g
Serinas	2,1 g
Taurinas	0,32 g
Treoninas	1,4 g
Triptofanas	0,63 g
Tirozinas	0,12 g
Valinas	2,0 g
Kalcio chloridas (dihidrato pavidalu)	0,18 g
Natrio glicerofosfatas (hidrato pavidalu)	1,3 g
Magnio sulfatas (heptahidrato pavidalo)	0,38 g
Kalio chloridas	1,4 g
Natrio acetatas (trihidrato pavidalo)	1,1 g
Cinko sulfatas (heptahidrato pavidalu)	0,004 g
Rafinuotas sojų aliejus	8,5 g
Vidutinės grandinės trigliceridai	8,5 g
Rafinuotas alyvuogių aliejus	7,0 g
Žuvų taukai, praturtinti omega-3 rūgštimis	4,2 g

 

Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, išgryninti kiaušinių fosfolipidai, visų racematų alfa-tokoferolis, natrio hidroksidas (sureguliuoti pH), natrio oleatas, acto rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

 

SmofKabiven Peripheral išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gliukozės ir aminorūgščių tirpalai yra skaidrūs, bespalviai arba šiek tiek gelsvi, be matomų dalelių. Lipidų emulsija yra balta ir homogeninė.

 

Pakuotės dydžiai:

1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml

1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml

1 x 1904 ml, 4 x 1904 ml

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Fresenius Kabi AB

SE-751 74 Uppsala

Švedija

 

Gamintojai

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

SE-75174 Uppsala

Švedija

 

arba

 

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austrija

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „Fresenius Kabi Baltics“

J. Basanavičiaus g. 26

Vilnius, LT-03244

Lietuva

Tel. +370 5 252 3213

Faksas +370 526 08 696

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

	Austrija	SmofKabiven Perifer
	Belgija	SmofKabiven Perifeer
	Bulgarija	SmofKabiven Peripheral
	Kipras	SmofKabiven Peripheral
	Čekija	SmofKabiven Peripheral
	Danija	SmofKabiven Peripheral
	Estija	SmofKabiven Peripheral
	Suomija	SmofKabiven Perifer
	Vokietija	SmofKabiven Perifer
	Graikija	SmofKabiven Peripheral
	Vengrija	SmofKabiven Peripheral
	Airija	SmofKabiven Peripheral
	Latvija	SmofKabiven Peripheral
	Lietuva	SmofKabiven Peripheral
	Nyderlandai	SmofKabiven Perifeer
	Norvegija	SmofKabiven Peripheral
	Lenkija	SmofKabiven Peripheral
	Portugalija	SmofKabiven Peripheral
	Rumunija	SmofKabiven Peripheral
	Slovakija	SmofKabiven Peripheral
	Slovėnija	SmofKabiven Peripheral
	Ispanija	SmofKabiven Periférico
	Jungtinė Karalystė	SmofKabiven Peripheral

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-07-05.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.