Sodium Chloride Kabi 0,9 % tirpiklis parenteriniam vartojimui

Natrio chloridas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Sodium Chloride Kabi ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Sodium Chloride Kabi

3.       Kaip vartoti Sodium Chloride Kabi

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Sodium Chloride Kabi

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Sodium Chloride Kabi ir kam jis vartojamas

 

Sodium Chloride Kabi tirpiklis yra vartojamas vaistams, švirkščiamiems į veną, raumenis ar po oda, skiesti ar jų tirpalams gaminti.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Sodium Chloride Kabi

 

Sodium Chloride Kabi vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi natrio koncentracija (pasireiškė hipernatremija);

-        jeigu yra padidėjęs raumenų tonusas (hipertonija);

-        jeigu sergate širdies nepakankamumu (būklė, kai širdis nepajėgia išstumti reikiamo kraujo kiekio);

-        jeigu yra širdies, kepenų arba inkstų veiklos sutrikimas, atsirado pabrinkimų (edemų);

-        jeigu sergate sunkia hipertenzija (aukšto kraujospūdžio liga);

-        jeigu Jūsų kraujas yra parūgštėjęs (atsirado metabolinė acidozė).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Sodium Chloride Kabi.

-        atidarius ampulę, tirpalą reikia vartoti tuoj pat;

-        jeigu tirpalo reikia vartoti po oda, jo maišyti su priedu, kuris gali pakeisti tirpalo izotoniškumą, negalima;

-        tirpalo negalima vartoti, jei jis yra neskaidrus ir jame yra nuosėdų;

-        prieš maišant tirpalą su vaistu, reikia įsitikinti jų fizikinių ir cheminių savybių suderinamumu;

-        į natrio chlorido tirpalą pilti alkoholio draudžiama.

 

Vaikams

Natrio koncentracija naujagimių kraujyje dėl nesubrendusių inkstų gali būti per didelė. Todėl tokiems pacientams pakartotinai injekuoti natrio chlorido tirpalo galima tik nustačius natrio koncentraciją kraujyje.

Atsargiai natrio chlorido turi vartoti pacientai, sergantys aukšto kraujospūdžio liga, širdies nepakankamumu, hiperaldosteronizmu (antinksčių žievės funkcijos sustiprėjimas), inkstų funkcijos sutrikimu, kepenų ciroze arba kitomis kepenų ligomis arba tie pacientai, kuriems pasireiškė plaučių ar periferinė edema (paburkimas), preeklampsija, hipervolemija, šlapimo takų obstrukcija, hipoproteinemija bei kitos ligos arba vaistų, sulaikančių natrį organizme (kortikosteroidų), vartojimas.

 

Kiti vaistai ir Sodium Chloride Kabi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Vaistų sąveika priklauso nuo vaisto, kuriuo reikia papildyti Sodium Chloride Kabi, savybių.

 

Yra nustatyta, kad su Sodium Chloride Kabi nesuderinamos šios medžiagos: hidrokortizonas, amfotericinas B, tetraciklinai, cefalotinas, eritromicinas, laktobionatas ir ličio druskos.

 

Nesuderinamumas pasireiškia, jei veiklioji medžiaga netirpsta natrio chlorido tirpale, kaip ir tirpinant kitus vaistus, kurių stabilumui ir tirpumui reikia labai rūgštinės ar šarminės terpės, tokiu atveju atsiranda nuosėdų.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Vaisto savybės yra tokios, kad jo vartojant tinkamai ir kontroliuojamai, nėščiai ar žindančiai moteriai žalingo poveikio nepasireiškia.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Įrodymų, kad šis vaistas gali daryti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra.

 

 

3.       Kaip vartoti Sodium Chloride Kabi

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Sodium Chloride Kabi leidžiamas į veną, raumenis arba po oda.

 

Prieš atidarymą buteliuko steriliai nuvalyti nereikia.

Ampulei atidaryti jokių aštrių priemonių naudoti nereikia.

 

Ampulę atidarius, jos galiuką tinkamai užmauti ant švirkšto smaigalio (Luer smaigalio), kuris reikalingas adatai uždėti.

 

Darbo instrukcijos

 

Kad būtų nuplėšta viena ampulė, ją pasukite priešinga kryptimi nei likusias pakuotės ampules, neliesdami ampulių viršutinės dalies ir kaklelio (1). Pakratykite ampulę vienu judesiu, kaip nurodyta žemiau, kad būtų pašalintas ant dangtelio esantis skystis (2). Norėdami atidaryti ampulę, ampulės korpusą ir viršutinę dalį pasukite priešingomis kryptimis, kol kaklelis nulūš (3). Ampulę prijunkite prie Luer ar Luer-Lock švirkšto, kaip parodyta paveiksle (4).

 

 

Adatos tirpalui ištraukti nereikia. Ištraukite skystį.

 

Tirpale nėra konservantų arba baktericidinių medžiagų, todėl atidarytas ir nepanaudotas ampules reikia nedelsiant sunaikinti.

 

Tirpalo kiekis, kurį numatoma vartoti, priklauso nuo to, kokios koncentracijos reikia paruošti tirpinamą vaistą.

 

Jūsų gydytojas nurodys gydymo šiuo vaistu trukmę.

 

Jei manote, kad Sodium Chloride Kabi tirpiklis veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Sodium Chloride Kabi dozę?

Jei pavartojote per didelę Sodium Chloride Kabi dozę, nedelsiant pasakykite gydytojui.

 

Vaisto savybės yra tokios, kad jo vartojant tinkamai ir kontroliuojamai, toksinio poveikio pavojus nekyla.

 

Vis dėlto, ūmiai pavartotas labai didelis natrio chlorido tirpalo kiekis gali sukelti toliau išvardytus sutrikimus: vidaus organų dehidraciją (vandens netekimą), pykinimą, vėmimą, viduriavimą, pilvo dieglius, troškulį, seilių, šlapimo ir prakaito išsiskyrimo sumažėjimą, kvėpavimo nepakankamumą, galvos skausmą ar sukimąsi, karščiavimą, kraujospūdžio kritimą, tachikardiją (širdies ritmo padažnėjimą), inkstų nepakankamumą, plaučių edemą (pabrinkimą), acidozę (organizmo skysčių parūgštėjimą), dirglumą, raumenų spazmus, stingumą, komą ir mirtį.

 

Jei pasireiškia kuris nors intoksikacijos simptomas, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir pradėti simptominį gydymą.

 

Vaikams koma ir traukuliai gali išlikti dėl ląstelių dehidracijos (netekimo vandens). Taip pat gali pasireikšti kvėpavimo sutrikimas su tachipnėja (kvėpavimo dažnio padidėjimu), ir raudonos nosies sindromas.

 

Jei vaisto perdozavote ar atsitiktinai nurijote, nedelsiant kreipkitės į ligoninę arba apsinuodijimų centrą.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei vaisto vartojama laikantis nurodymų, šalutinis poveikis nepasireiškia.

 

Jei natrio chlorido tirpalo pavartojama per daug arba netinkamai, gali atsirasti hiperhidracija (vandens kiekio organizme padidėjimas), hipernatremija, hiperchloremija, ir su tuo susiję simptomai, tokie kaip metabolinė acidozė, nes sumažėja bikarbonatų koncentracija ir atsiranda edemų.

 

Per didelis natrio chlorido kiekis gali sukelti pykinimą, vėmimą ir galvos skausmą.

 

Nepageidaujamas poveikis gali būti susijęs su vaisto, kuris tirpinamas, savybėmis.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Sodium Chloride Kabi

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Ant pakuotės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Po pirmojo ampulės atidarymo vartoti nedelsiant.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Sodium Chloride Kabi sudėtis

 

-        Veiklioji medžiaga yra natrio chloridas. 100 ml tirpalo yra 0,9 g natrio chlorido.

-        Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.

 

100 ml tirpalo sudėtis:

                                                                 Elektrolitai     mmol/l           mEq/l

Natrio chloridas                  0,9 g              Na⁺                154                154

Injekcinis vanduo q.s.p.      100 ml           Cl^-                 154                154

 

Tirpalo osmoliariškumas yra 308 mOsmol/l.

 

Sodium Chloride Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sodium Chloride Kabi yra tirpiklis parenteriniam vartojimui, tiekiamas tokiomis pakuotėmis:

Pakuotė, kurioje yra 20 ampulių po 5 ml.

Pakuotė, kurioje yra 50 ampulių po 5 ml.

Pakuotė, kurioje yra 20 ampulių po 10 ml.

Pakuotė, kurioje yra 50 ampulių po 10 ml.

Pakuotė, kurioje yra 20 ampulių po 20 ml.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Lenkija

 

Gamintojas

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

Marina 16 – 18

08005 Barcelona

Ispanija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „Fresenius Kabi Baltics“

Olimpiečių g. 1A-22, LT-09200, Vilnius

Tel. +370 52609169

Faksas +370 526 08 696

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Valstybės narės pavadinimas	Vaisto pavadinimas
Belgija	Natriumchloride 0,9% Fresenius Kabi oplosmiddel voor parenteraal gebruik
Čekija	0,9% Sodium Chloride Kabi
Estija	Sodium chloride Kabi 0,9%, süsteravimi lahusti
Graikija	Sodium Chloride 0.9%/Fresenius
Vengrija	Nártium-klorid Kabi 9 mg/ml oldószer parenterális készítményekhez
Airija	Sodium Chloride 0.9% w/v solvent for parenteral use
Lietuva	Sodium chloride Kabi 0,9% tirpiklis parenteriniam vartojimui
Latvija	Sodium chloride Kabi 0,9% šķīdinātājs parenterālai lietošanai
Lenkija	Natrium chloratum 0,9% Kabi, 9 mg/ml, rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych
Rumunija	Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral
Slovakija	0,9% Sodium chloride Kabi
Slovėnija	Natrijev klorid Fresenius Kabi 9 mg/ml
Ispanija	Cloruro de sodio Meinsol 9 mg/ml disolvente para uso parenteral

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-12-05.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.