Spiriva 18 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)

Tiotropis

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

­                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr.4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Spiriva ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Spiriva

3.       Kaip vartoti Spiriva

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Spiriva

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Spiriva ir kam jis vartojamas

 

Spiriva padeda lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems žmonėms lengviau kvėpuoti. LOPL yra lėtinė plaučių liga, sukelianti dusulį ir kosulį. Ji būna susijusi su lėtiniu bronchitu ir emfizema. Kadangi LOPL yra lėtinė liga, Spiriva reikia vartoti ne tik tada, kai sutrinka kvėpavimas ar atsiranda kitokių šios ligos simptomų, bet kasdien.

 

Spiriva yra ilgai veikiantis bronchus plečiantis vaistas, padedantis atverti kvėpavimo takus ir orui patekti į plaučius bei iš jų išeiti. Reguliarus Spiriva vartojimas gali padėti ir tuo atveju, jeigu vargina su liga susijęs dusulys, ir padės sumažinti ligos poveikį Jūsų kasdieniniame gyvenime. Be to, šis vaistas padeda ilgiau išlikti aktyviam. Kasdieninis jo vartojimas padės saugoti nuo staigaus trumpalaikio LOPL simptomų pasunkėjimo, galinčio trukti kelias dienas.

Šio vaistinio preparato poveikis trunka 24 valandas, todėl jo reikia įkvėpti tik kartą per parą. Tikslus jo dozavimas nurodytas šio lapelio 3 skyriuje „Kaip vartoti Spiriva“ ir kitoje jo pusėje pateiktoje naudojimosi HandiHaler inhaliatoriumi instrukcijoje.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Spiriva

 

Spiriva vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai tiotropiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) atropinui arba į jį panašiems preparatams, pvz., ipratropiui, oksitropiui.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Spiriva.

-        Pasakykite gydytojui, jeigu sergate uždaro kampo glaukoma, yra prostatos veiklos sutrikimas ar šlapinimosi pasunkėjimas.

-        Pasitarkite su gydytoju, jeigu sutrikusi inkstų veikla.

-        Jeigu prasideda staigus dusulio ar švokštimo priepuolis Spiriva vartoti negalima (Spiriva skirtas palaikomajam LOPL gydymui).

-        Jeigu pasireiškia ūminė alerginė reakcija po vaisto įkvėpimo, pvz., atsiranda išbėrimas, patinimas, niežėjimas, švokštimas, dusulys (tokiu atveju būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją).

-        Jeigu greitai po įkvėpimo atsiranda krūtinės spaudimas, kosulys, švokštimas arba dusulys (tokį poveikį gali sukelti įkvepiamieji preparatai, pvz., Spiriva), būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

-        Reikia saugotis, kad įkvepiamųjų miltelių nepatektų į akis, kadangi jie gali sunkinti uždaro kampo glaukomą (akių ligą) arba skatinti jos pasireiškimą. Uždaro kampo glaukomos požymiai gali būti akių skausmas arba nemalonus pojūtis jose, daiktų matymas lyg per miglą, vaivorykštinių ratilų ar spalvotų vaizdinių aplink šviesos šaltinį matymas, susijęs su akių paraudimu. Kartu su akių pažeidimo simptomais gali atsirasti galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas. Jeigu atsiranda uždaro kampo glaukomos simptomų arba požymių, būtina tuoj pat nutraukti tiotropio vartojimą ir kreiptis į gydytoją, geriau akių ligų specialistą.

-        Anticholinerginių preparatų sukeliamas burnos džiūvimas ilgalaikio gydymo metu gali būti susijęs su dantų ėduonimi, todėl būtina laikytis burnos higienos reikalavimų.

-        Jei per pastaruosius 6 mėnesius buvo įvykęs miokardo infarktas, arba per praėjusius metus  pasireiškė bet koks nestabilus ar gyvybei pavojingas širdies ritmo sutrikimas arba  sunkus širdies nepakankamumas, pasakykite apie tai gydytojui. Tai svarbu, sprendžiant, ar Spiriva yra Jums tinkamas vaistinis preparatas.

-        Dažniau negu kartą per parą Spiriva vartoti negalima.

 

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Spiriva vartoti nerekomenduojama.

 

Kiti vaistai ir Spiriva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Jiems ypač svarbu pasakyti, jeigu nuo plaučių ligos vartojate arba turėsite vartoti panašiai į Spiriva veikiančių preparatų, pvz., ipratropio, oksitropio.

 

Spiriva vartojant kartu su kitais vaistais nuo LOPL, pvz., simptomus lengvinančiais inhaliaciniais salbutamolio, metilksantinų, pvz., teofilino, preparatais arba (ir) įkvepiamaisiais arba geriamaisiais steroidais, pvz., prednizolonu, specifinio šalutinio poveikio nepastebėta.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Be gydytojo nurodymo šio vaisto nevartokite.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Atsiradęs svaigulys, daiktų matymas lyg per miglą ar galvos skausmas, gali įtakoti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

Spiriva sudėtyje yra laktozės monohidrato

Preparato vartojant taip, kaip rekomenduojama, t. y. po 1 kapsulę per parą, su kiekviena kapsule į organizmą patenka ne daugiau kaip 5,5 mg laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojare kokių nors angliavandenių ar esate alergiškas pieno baltymams (nedidelis kiekis gali būti laktozės monohidrato sudėtyje), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Spiriva

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama dozė - kartą per parą įkvėpti vienos kapsulės turinį (18 mikrogramų tiotropio). Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.

 

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Spiriva vartoti nerekomenduojama.

 

Preparato patariama kiekvieną parą įkvėpti tokiu pačiu laiku. Tai svarbu, kadangi Spiriva veikia 24 valandas.

 

Kapsulės skirtos tik įkvėpti, jų negalima vartoti per burną.

Kapsulę nuryti draudžiama.

 

HandiHaler inhaliatorius, į kurį Jūs turėsite įdėti kapsulę, ją pradurs, todėl miltelius galėsite įkvėpti.

 

Būtina šį inhaliatorių turėti ir mokėti tinkamai juo naudotis. Naudojimosi HandiHaler inhaliatoriumi instrukcija pateikta kitoje šio lapelio pusėje.

 

Neiškvėpkite į inhaliatorių.

 

Jeigu kyla problemų naudojantis inhaliatoriumi, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką, kad paaiškintų, kaip jis veikia.

 

HandiHaler inhaliatorių reikia valyti kartą per mėnesį. Valymo instrukcija pateikta kitoje šio lapelio pusėje.

 

Saugokitės, kad inhaliacijos metu Spiriva 18 mikrogramų miltelių nepatektų į akis. Jeigu jų patenka, daiktai gali tapti matomi lyg per miglą, gali pradėti skaudėti ar (ir) parausti akys. Tokiu atveju akis būtina tuoj pat praplauti šiltu vandeniu ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

 

Jeigu pasunkėja kvėpavimas, reikia kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Spiriva dozę?

Jeigu per parą įkvėpsite daugiau negu 1 kapsulę Spiriva, nedelsdami informuokite gydytoją, kadangi tokiu atveju yra didesnė šalutinio poveikio, pvz., burnos džiūvimo, vidurių užkietėjimo, šlapinimosi pasunkėjimo, širdies plakimo padažnėjimo ar daiktų matymo lyg per miglą, rizika.

 

Pamiršus pavartoti Spiriva

Jeigu įprastiniu laiku preparato įkvėpti pamiršite, įkvėpkite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau dviejų dozių tuo pačiu metu arba tą pačią parą vartoti negalima. Toliau vaisto vartokite įprastine tvarka.

 

Nustojus vartoti Spiriva

Nepasitarę su gydytoju arba vaistininku Spiriva vartojimo nenutraukite. Preparato vartojimą nutraukus, gali pasunkėti LOPL simptomai.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Šiuo vaistu gydomiems žmonėms pasireiškęs dažnas, nedažnas, retas bei nežinomo dažnio šalutinis poveikis yra išvardytas toliau.

 

Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių):

-     burnos džiūvimas (dažniausiai silpnas).

 

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių):

-     svaigulys;

-     galvos skausmas;

-     skonio pojūčio sutrikimas;

-     daiktų matymas lyg per miglą;

-     nereguliarus širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas);

-     ryklės uždegimas (faringitas);

-     užkimimas (disfonija);

-     kosulys;

-     rėmuo (gastroezofaginio refliukso liga);

-     vidurių užkietėjimas;

-     burnos ertmės ir ryklės grybelinė infekcija (burnos ir ryklės kandidamikozė);

-     išbėrimas;

-     negalėjimas nusišlapinti (šlapimo susilaikymas);

-     skausmingas šlapinimasis (dizurija).

 

Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1000 žmonių):

-     negalėjimas miegoti (nemiga);

-     vaivorykštinių ratilų ar spalvotų vaizdinių aplink šviesos šaltinį matymas, susijęs su akių paraudimu (glaukoma);

-     akispūdžio padidėjimas;

-     nereguliarus širdies plakimas (supraventrikulinė tachikardija);

-     dažnesnis širdies plakimas (tachikardija);

-     pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacija);

-     krūtinės spaudimas, susijęs su kosuliu, švokštimu ar dusuliu (bronchų spazmas), tuoj pat po vaisto įkvėpimo;

-     kraujavimas iš nosies;

-     gerklų uždegimas (laringitas);

-     ančių uždegimas (sinusitas);

-     žarnų blokada arba judesių nebuvimas (žarnų obstrukcija, įskaitant paralyžinį nepraeinamumą);

-     dantenų uždegimas (gingivitas);

-     liežuvio uždegimas (glositas);

-     rijimo pasunkėjimas (disfagija);

-     burnos gleivinės uždegimas (stomatitas);

-     pykinimas;

-     jautrumo padidėjimas, įskaitant greito tipo reakcijas;

-     sunki alerginė reakcija, sukelianti veido arba ryklės patinimą (angioedema);

-     išbėrimas (dilgėlinė);

-     niežėjimas;

-     šlapimo organų infekcija.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-     organizmo vandens netekimas (dehidracija);

-     dantų ėduonis;

-     sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija);

-     odos infekcija arba išopėjimas;

-     odos sausmė;

-     sąnarių sutinimas.

 

Po Spiriva 18 mikrogramų pavartojimo gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, įskaitant alerginę reakciją, sukeliančią veido ir ryklės sutinimą (angioneurozinę edemą), arba kitokios padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., staigus kraujospūdžio sumažėjimas arba galvos svaigimas), kurios  gali pasireikšti atskirai arba kaip sudėtinė sunkios alerginės reakcijos dalis (anafilaksinė reakcija). Be to, kaip būdinga visiems įkvepiamiesiems vaistams, tuoj pat po įkvėpimo kai kuriems pacientams gali atsirasti  netikėtas krūtinės spaudimas, kosulys, švokštimas arba dusulys (bronchų spazmas). Jeigu bet kuris iš tokio poveikio pasireiškia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

 

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Spiriva

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Pirmąją kapsulę iš lizdinės plokštelės išėmus, iš jos kasdien po vieną kapsulę reikia imti 9 artimiausias dienas.

Praėjus 12 mėnesių po HandiHaler inhaliatoriaus pirmojo panaudojimo, jį išmeskite.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Spiriva sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra tiotropis. Kiekvienoje kapsulėje yra 18 mikrogramų tiotropio (bromido monohidrato pavidalu). Įkvėpimo metu pro HandiHaler kandiklį patenka 10 mikrogramų tiotropio.

-                 Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas (sudėtyje gali būti nedidelis kiekis pieno baltymų).

 

Spiriva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Spiriva 18 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) yra šviesiai žalios kietosios kapsulės. Ant jų yra užrašytas vaistinio preparato kodas TI 01 ir kompanijos prekės ženklas.

 

Pakuotės dydis:

Kartono dėžutė, kurioje yra 30 kapsulių;

Kartono dėžutė, kurioje yra 60 kapsulių;

Kartono dėžutė, kurioje yra 90 kapsulių;

Kartono dėžutė, kurioje yra 1 HandiHaler inhaliatorius ir 10 kapsulių;

Kartono dėžutė, kurioje yra 1 HandiHaler inhaliatorius ir 30 kapsulių;

Pakuotė gydymo įstaigoms: sudėtinė pakuotė, kurioje yra 5 kartono dėžutės, kurių kiekvienoje 30 kapsulių ir HandiHaler inhaliatorius;

Pakuotė gydymo įstaigoms: sudėtinė pakuotė, kurioje yra 5 kartono dėžutės, kurių kiekvienoje 60 kapsulių.

 

Be to, galima pakuotė, kurioje yra 1 HandiHaler inhaliatorius.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Spiriva 18 mikrogramų registruotojas

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

 

Spiriva 18 mikrogramų  ir HandiHaler inhaliatoriaus gamintojas

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Savanorių pr. 109

LT-44208 Kaunas

Tel.: +370 37 47 31 99

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Austrija, Lichtenšteinas	Spiriva 18 Microgramm Kapseln mit Inhalationspulver
Belgija	Spiriva – 18 mcg poudre pour inhalation en gélule
Bulgarija	СПИРИВА 18 микрограма прах за инхалация, твърди капсули
Kipras	Spiriva Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο 18mcg
Čekija	Spiriva 18 µg prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách
Danija	Spiriva, inhalationspulver i kapsler 18 mikrogram
Estija	SPIRIVA, Inhalatsioonipulber kõvakapslis 18mcg
Suomija	SPIRIVA 18 mikrog inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Prancūzija	SPIRIVA 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Vokietija	Spiriva 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Graikija	Spiriva Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο INHPD.CAP 18mcg/CAP
Vengrija	Spiriva 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
Islandija	Spiriva 18 míkrógrömm, innöndunarduft, hart hylki
Airija, Malta, Jungtinė Karalystė	Spiriva 18 microgram inhalation powder, hard capsule
Italija	SPIRIVA 18 microgrammi, polvere per inalazione, capsula rigida
Latvija	Spiriva 18 mikrogrami, inhalācijas pulveris cietās kapsulās
Lietuva	Spiriva 18 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)
Liuksemburgas	SPIRIVA GELULES 18 MCG
Nyderlandai	Spiriva 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules
Norvegija	SPIRIVA inhalasjonspulver, hard kapsel 18 mikrog
Portugalija	SPIRIVA, PÓ PARA INALAÇÃO, CÁPSULA DURA 0,018 mg
Rumunija	SPIRIVA 18 micrograme capsule cu pulbere de inhalat
Slovakija	Spiriva 18 mikrogramov, inhalačný prášok v tvrdej kapsule
Slovėnija	SPIRIVA 18 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule
Ispanija	SPIRIVA 18 microgramos, polvo para inhalación
Švedija	Spiriva, inhalationspulver, hård kapsel 18 mikrog

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-02-28.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/