Spiriva Respimat 2,5 mikrogramo/išpurškime įkvepiamasis tirpalas

tiotropis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Spiriva Respimat ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Spiriva Respimat

3.       Kaip vartoti Spiriva Respimat

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Spiriva Respimat

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Spiriva Respimat ir kam jis vartojamas

 

Spiriva Respimat padeda lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) arba astma sergantiems žmonėms lengviau kvėpuoti. LOPL yra ilgalaikė liga, sukelianti dusulį ir kosulį. Ji būna susijusi su lėtiniu bronchitu ir emfizema. Astma yra ilgalaikė liga, ji pasireiškia kvėpavimo takų uždegimu ir susiaurėjimu. Kadangi LOPL ir astma yra ilgalaikės ligos, Spiriva Respimat reikia įkvėpti ne tik tada, kai sutrinka kvėpavimas ar atsiranda kitokių šios ligos simptomų, bet kasdien. Jei reikia gydyti astmą, Spiriva Respimat turite vartoti papildant gydymą taip vadinamais įkvepiamaisiais kortikosteroidais  ir ilgo veikimo ß₂ agonistais.

 

Spiriva Respimat yra ilgai veikiantis bronchų plečiamasis vaistas, padedantis atverti kvėpavimo takus ir orui lengviau patekti į plaučius bei iš jų išeiti. Reguliarus Spiriva Respimat vartojimas gali padėti ir tuo atveju, jeigu yra su liga susijęs dusulys, ir sumažinti ligos daromą poveikį kasdieninei veiklai. Kasdieninis Spiriva Respimat vartojimas taip pat padės saugoti nuo staigaus trumpalaikio LOPL simptomų, galinčių išsilaikyti kelias dienas, pasunkėjimo.

 

Tikslus Spiriva Respimat dozavimas nurodytas 3 skyriuje „Kaip vartoti Spiriva Respimat“. Kartotinio naudojimo Respimat inhaliatoriaus naudojimo instrukcija pateikta šio lapelio gale.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Spiriva Respimat

 

Spiriva Respimat vartoti draudžiama:

 

-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tiotropiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (išvardytai 6 skyriuje);

-        jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) atropinui arba į jį panašiems preparatams, pvz., ipratropiui, oksitropiui.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Spiriva Respimat.

 

Pasitarkite su gydytoju, jei Jus vargina uždarojo kampo glaukoma, prostatos sutrikimai ar šlapinimosi pasunkėjimas.

 

Jei Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, pasitarkite su gydytoju.

 

Įkvėpdami Spiriva Respimat saugokitės, kad preparato nepatektų į akis. Tai gali sukelti akių skausmą arba nemalonų pojūtį jose, daiktų matymą lyg per miglą, vaivorykštinių ratilų ar spalvotų vaizdinių aplink šviesos šaltinį matymą, susijusį su akių paraudimu (uždaro kampo glaukoma). Kartu su akių simptomais gali atsirasti galvos skausmas, pykinimas arba vėmimas. Akis praplaukite šiltu vandeniu, nutraukite tiotropio bromido vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją patarimo.

 

Jeigu tuoj pat po vaisto įkvėpimo pasunkėja kvėpavimas, atsiranda išbėrimas, patinimas ar niežėjimas, vaisto vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

 

Ilgalaikio gydymo metu anticholinerginių vaistų sukeliamas burnos džiūvimas gali būti susijęs su dantų ėduonimi, todėl reikia kreipti dėmesį į burnos higieną.

 

Spiriva Respimat skirtas palaikomajam lėtinės obstrukcinės plaučių ligos arba astmos gydymui. Šio vaisto negalima vartoti staigiam dusulio ar švokštimo priepuoliui nutraukti. Tokiu atveju Jūsų gydytojas Jums skirs kitokio įkvepiamojo vaisto („greitos pagalbos vaistą“). Laikykitės gydytojo nurodymų.

 

Jei astmai gydyti Jums yra paskirtas Spiriva Respimat, jo reikia vartoti papildomai kartu su įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir ilgo veikimo β₂ agonistais. Net pasijutus geriau, įkvepiamųjų kortikosteroidų vartojimą reikia tęsti taip kaip paskyrė gydytojas.

 

Jei per pastaruosius 6 mėnesius buvo įvykęs miokardo infarktas, arba per praėjusius metus  pasireiškė bet koks nestabilus ar gyvybei pavojingas širdies ritmo sutrikimas arba sunkus širdies nepakankamumas, pasakykite apie tai gydytojui. Tai svarbu, sprendžiant, ar Spiriva yra Jums tinkamas vaistas.

 

Dažniau negu kartą per parą Spiriva Respimat įkvėpti negalima.

 

Jeigu sunkėja kvėpavimas, turite kreiptis į savo gydytoją.

 

Jei sergate cistine fibroze, pasakykite apie tai gydytojui, nes Spiriva Respimat gali sunkinti cistinės fibrozės simptomus.

 

Vaikams ir paaugliams

 

Spiriva Respimat nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

 

Kiti vaistai ir Spiriva Respimat

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Jiems ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate arba turėsite vartoti anticholinerginių preparatų, pvz., ipratropio, oksitropio.

 

Spiriva Respimat vartojant kartu su kitais vaistais nuo LOPL ir astmos, pvz., lengvinamaisiais inhaliaciniais (įkvepiamaisiais) salbutamoliu, metilksantinų (pvz., teofilino) preparatais, antihistamininio poveikio vaistais, mukoliziniais (pvz., ambroksoliu), leukotrienų modifikatoriais (pvz., montelukastu), kromonais, anti IgE (pvz., omalizumabu) arba (ir) įkvepiamaisiais ar geriamaisiais steroidais, pvz., budezonidu, prednizolonu, sąveikos sukelto šalutinio poveikio atvejų nebuvo.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad gal būt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Spiriva Respimat vartoti negalima, nebent tik specialiu gydytojo nurodymu.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Jeigu atsiranda galvos svaigimas ar daiktai tampa matomi lyg per miglą, gebėjimas užsiimti minėta veikla gali sutrikti.

 

Spiriva Respimat sudėtyje yra benzalkonio chlorido

 

Šio vaisto sudėtyje (kiekviename išpurškime) yra 0,0011 mg benzalkonio chlorido.

Benzalkonio chloridas gali sukelti švokštimą ir kvėpavimo pasunkėjimą (bronchų spazmą), ypač jei sergate astma.

 

 

3.       Kaip vartoti Spiriva Respimat

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Spiriva Respimat galima tik įkvėpti.

 

Rekomenduojamas dozavimas 6 metų ir vyresniems pacientams

 

Spiriva Respimat veikia 24 val., todėl Jums šio vaisto reikės įkvėpti tik KARTĄ PER PARĄ, jeigu įmanoma tokiu pačiu paros metu. Kiekvieną kartą reikia įkvėpti DU IŠPURŠKIMUS.

 

Kadangi LOPL ir astma yra ilgalaikės ligos, Spiriva Respimat reikia įkvėpti ne tik tada, kai sutrinka kvėpavimas, bet kasdien. Didesnės negu rekomenduojama dozės vartoti negalima.

 

Turite būti tikri, kad mokate tinkamai naudotis kartotinio naudojimo Respimat inhaliatoriumi. Kartotinio naudojimo inhaliatoriaus naudojimo instrukcija pateikta šio lapelio gale, žr. „ Kaip naudoti kartotinio naudojimo Respimat inhaliatorių“.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Jaunesniems negu 6 metų vaikams  Spiriva Respimat vartoti nerekomenduojama, kadangi apie preparato saugumą ir veiksmingumą jiems duomenų nepakanka.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Spiriva Respimat dozę

Jeigu per parą įkvėpsite daugiau negu 2 išpurškimus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kadangi gali kilti didesnė šalutinio poveikio, pvz., burnos džiūvimo, vidurių užkietėjimo, šlapinimosi pasunkėjimo, širdies plakimo padažnėjimo ar daiktų matymo lyg per miglą, rizika.

 

Pamiršus pavartoti Spiriva Respimat

Dozę (DU IŠPURŠKIMUS KARTĄ PER PARĄ) įkvėpti pamiršus, vaisto įkvėpkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau tuo pačiu metu arba tą pačią parą dvigubos dozės vartoti negalima. Kitą dozę įkvėpkite įprastiniu laiku.

 

Nustojus vartoti Spiriva Respimat

Nepasitarę su gydytoju arba vaistininku Spiriva Respimat vartojimo nenutraukite. Vaisto vartojimą nutraukus, gali pasunkėti LOPL ir astmos simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinių poveikių dažnis apibūdinamas taip:

Dažni:                                                        gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

Nedažni:                             gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų

Reti:                                                         gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų

Dažnis nežinomas:      dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

Šiuo vaistu gydomiems žmonėms pasireiškęs dažnas, nedažnas, retas bei nežinomo dažnio šalutinis poveikis yra išvardytas toliau.

 

Šalutinis poveikis	Dažnis  LOPL	Dažnis Astma
Burnos sausmė	Dažnas	Nedažnas
Užkimimas (balso sutrikimas)	Nedažnas	Nedažnas
Kosulys	Nedažnas	Nedažnas
Galvos skausmas	Nedažnas	Nedažnas
Ryklės uždegimas (faringitas)	Nedažnas	Nedažnas
Skausmingas šlapinimasis	Nedažnas	Dažnis nežinomas
Galvos svaigimas	Nedažnas	Nedažnas
Grybelių sukelta burnos ertmės ir ryklės infekcinė liga (burnos ir ryklės kandidamikozė)	Nedažnas	Nedažnas
Šlapinimosi pasunkėjimas (šlapimo susilaikymas)	Nedažnas	Dažnis nežinomas
Vidurių užkietėjimas	Nedažnas	Retas
Išbėrimas	Nedažnas	Nedažnas
Niežulys	Nedažnas	Retas
Padidėjęs akių spaudimas	Retas	Dažnis nežinomas
Sunki alerginė reakcija, kuri sukelia burnos gleivinės, veido ar ryklės paburkimą (angioedema)	Retas	Retas
Miego sutrikimas (nemiga)	Retas	Nedažnas
Nereguliarus širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinė tachikardija)	Retas	Dažnis nežinomas
Jutimas savo širdies plakimo (palpitacija)	Retas	Nedažnas
Nosies kraujavimas (epistaksė)	Retas	Retas
Liežuvio uždegimas (glositas)	Retas	Dažnis nežinomas
Greitas širdies plakimas (tachikardija)	Retas	Dažnis nežinomas
Spaudimas krūtinėje, susijęs su kosuliu, švokštimu arba dusuliu, pasireiškusiu tuoj pat po inhaliacijos (bronchų spazmas)	Retas	Nedažnas
Rijimo pasunkėjimas	Retas	Dažnis nežinomas
Ratilų aplink šviesos šaltinį arba spalvotų vaizdinių, susijusių su akių paraudimu, matymas (glaukoma)	Retas	Dažnis nežinomas
Neaiškus matymas	Retas	Dažnis nežinomas
Gerklų uždegimas (laringitas)	Retas	Dažnis nežinomas
Dantų ėduonis (kariesas)	Retas	Dažnis nežinomas
Burnos gleivinės uždegimas (gingivitas)	Retas	Retas
Dilgėlinė (išbėrimas)	Retas	Retas
Odos infekcinė liga ar išopėjimas	Retas	Dažnis nežinomas
Odos sausmė	Retas	Dažnis nežinomas
Šlapimo takų infekcinė liga	Retas	Retas
Deginimas krūtinėje (gastroezofaginio refliukso liga)	Retas	Dažnis nežinomas
Padidėjęs jautrumas, įskaitant greitą reakciją	Dažnis nežinomas	Retas
Burnos gleivinės uždegimas (stomatitas)	Dažnis nežinomas	Retas
Organizmas netenka vandens (dehidracija)	Dažnis nežinomas	Dažnis nežinomas
Ančio uždegimas (sinusitas)	Dažnis nežinomas	Dažnis nežinomas
Žarnų nepraeinamumas arba žarnų peristaltikos nebuvimas (žarnų obstrukcija, įskaitant paralyžinį ileusą)	Dažnis nežinomas	Dažnis nežinomas
Pykinimas	Dažnis nežinomas	Dažnis nežinomas
Sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija)	Dažnis nežinomas	Dažnis nežinomas
Sąnarių paburkimas	Dažnis nežinomas	Dažnis nežinomas

 

Po Spiriva Respimat įkvėpimo gali pasireikšti ūminė alerginė reakcija, t. y. išbėrimas, dilgėlinė, burnos ar veido sutinimas arba staigus kvėpavimo pasunkėjimas (angioneurozinė edema) bei kitos padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., staigus kraujo spaudimo sumažėjimas arba galvos svaigimas), kurios gali pasireikšti atskirai arba kaip sudėtinė sunkios alerginės reakcijos dalis (anafilaksinė reakcija).

 

Tuoj pat po Spiriva Respimat, kaip ir kitų vaistų, įkvėpimo gali atsirasti netikėtas krūtinės spaudimas, kosulys, švokštimas ar dusulys (bronchų spazmas).

Jei bet kuris iš tokio poveikio pasireiškė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, įskaitant ir šiame lapelyje nepaminėtą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Spiriva Respimat

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant kartoninės dėžutės ir užtaiso etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Negalima užšaldyti.

 

Tinkamumo laikas pradėjus vartoti:

Užtaisą įstūmus, jį pakeisti ne vėliau, kaip po 3 mėnesių.

Nenaudokite kartotinio naudojimo Respimat inhaliatoriaus ilgiau nei 1 metus.

Rekomenduojama vartoti 6 užtaisus su 1 inhaliatoriumi.

 

Pastaba: kartotinio naudojimo Respimat inhaliatoriaus funkcija buvo pademonstruota atliekant 540 išpurškimų (atitinkančių 9 užtaisus).

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Spiriva Respimat sudėtis

 

Veiklioji medžiaga yra tiotropis. Viename išpurškime (išpurškiamoje dozėje) yra 2,5 mikrogramo tiotropio (viena gydomoji dozė - 2 išpurškimai). Tai atitinka 3,124 mikrogramus tiotropio bromido monohidrato.

Išpurškiama dozė – tai dozė, kurią įmanoma įkvėpti pacientui pro inhaliatoriaus kandiklį.

Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, dinatrio edetatas, išgrynintas vanduo ir 3,6% vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti).

 

Spiriva Respimat išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Spiriva Respimat 2,5 mikrogramo yra 1 įkvepiamojo tirpalo užtaisas ir 1 inhaliatorius Respimat. Prieš pirmą įkvėpimą užtaisą reikia įdėti į inhaliatorių.

 

Vienguba pakuotė:        1 kartotinio naudojimo Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas, atitinkantis 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).

 

Triguba pakuotė:           1 kartotinio naudojimo Respimat inhaliatorius ir 3 užtaisai, kurių kiekviename 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).

 

Vienguba kartotinio papildymo pakuotė: 1 užtaisas, kuriame yra 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).

 

Triguba kartotinio papildymo pakuotė: 3 užtaisai kurių kiekviename yra 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

 

Gamintojas

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

 

Boehringer Ingelheim España, SA

c/ Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona), Ispanija

 

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Prancūzija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Ukmergės g. 219, 07152 Vilnius

Tel: +370 5 2595942

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija, Lichtenšteinas, Belgija, Liuksemburgas, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Malta, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija), Italija, Latvija, Lietuva, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija: Spiriva Respimat

Bulgarija: Спирива Респимат

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-13.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/