STALEVO, 150 mg/37,5 mg/200 mg, plėvele dengtos tabletės, N100
Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg pl
ėvele dengtos tabletėsLevodopa / karbidopa / entakaponas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoj
ą arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.Apie k
ą rašoma šiame lapelyje?1. Kas yra Stalevo ir kam jis vartojamas
2. Kas
žinotina prieš vartojant Stalevo3. Kaip vartoti Stalevo
4. Galimas
šalutinis poveikis5. Kaip laikyti Stalevo
6. Pakuot
ės turinys ir kita informacija1. Kas yra Stalevo ir kam jis vartojamas
Vienoje Stalevo pl
ėvele dengtoje tabletėje yra trys veikliosios medžiagos (levodopa, karbidopa irentakaponas). Stalevo vartojamas Parkinsono ligai gydyti.
Parkinsono lig
ą sukelia dopaminu vadinamos medžiagos sumažėjimas smegenyse. Levodopa padidinadopamino kiek
į ir sumažina Parkinsono ligos simptomus. Karbidopa ir entakaponas sustiprinalevodopos poveik
į gydant Parkinsono ligą.2. Kas
žinotina prieš vartojant StalevoStalevo vartoti negalima jeigu Jums:
- yra alergija levodopai, karbidopai ar entakaponui arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai(jos i
švardytos 6 skyriuje);- yra u
ždarojo kampo glaukoma (akių liga);- yra antinks
čių auglys;- paskirta tam tikr
ų vaistų (selektyviųjų MAO-A ir MAO-B inhibitorių derinys ar neselektyviųjųMAO inhibitori
ų) depresijai gydyti;- kada nors buvo pasirei
škęs piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS – reta reakcija į vaistus,vartojamus sunkiems psichikos sutrikimams gydyti);
- kada nors buvo nustatyta netraumin
ė rabdomiolizė (retas raumenų pažeidimas);- yra nustatyta sunki kepen
ų liga.Į
spėjimai ir atsargumo priemonėsPasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Stalevo, jeigu Jums yra ar kada nors
buvo:
- miokardo infarktas ar kita širdies liga, įskaitant širdies ritmo sutrikimus ir kraujagyslių ligas;
- astma ar kita plaučių liga;
- kepenų sutrikimų. Gali tekti pakoreguoti vaisto dozę;
- inkstų ar su hormonais susijusių ligų;
- skrandžio opa ar traukulių;
- jeigu ilgą laiką viduriuojate, pasitarkite su gydytoju, nes tai gali būti storosios žarnos uždegimo
požymis;
- sunkių psichikos sutrikimų, tokių kaip psichozės;
- lėtine atvirojo kampo glaukoma. Gali tekti pakoreguoti dozę ir stebėti akispūdį.
Kreipkitės į gydytoją, jei šiuo metu vartojate:
- antipsichotikus (vaistus psichozėms gydyti);
- vaistų, kurie gali sumažinti kraujospūdį stojantis nuo kėdės ar keliantis iš lovos. Turite žinoti,
kad Stalevo gali sustiprinti šias reakcijas.
Kreipkitės į gydytoją, jei vartojant Stalevo Jūs:
- pastebėjote, kad jūsų raumenys pasidarė labai kieti ar pradėjo stipriai trūkčioti, jei atsirado tokie
reiškiniai kaip drebėjimas, didelis susijaudinimas, minčių susipainiojimas, karščiavimas,
pagreitėjęs pulsas ar pastebimai kintantis kraujospūdis; jei taip atsitinka, nedelsdami kreipkitės
į
gydytoją;- patiriate depresij
ą, kyla minčių apie savižudybę ar pastebėjote neįprastų elgesio pokyčių;- pasteb
ėjote, kad staiga užmiegate ar jaučiatės labai mieguisti. Jeigu taip atsitinka, nevairuokiteir nevaldykite
įrenginių ar mechanizmų (taip pat žr. skyrių „Vairavimas ir mechanizmųvaldymas
・);- pasteb
ėjote, kad nekontroliuojate judesių arba jie sustiprėja pradėjus vartoti Stalevo. Tokiuatveju gydytojui gali tekti pakoreguoti jums skiriam
ų vaistų nuo Parkinsono ligos dozę;- prad
ėjote viduriuoti: rekomenduojama stebėti kūno masę, kad ji perdaug nesumažėtų;- progresuoja anoreksija, astenija (silpnumas, i
šsekimas) ar kūno masės sumažėjimas pers
ąlyginai trumpą laiką, reikia atlikti bendrąją medicininę apžiūrą, taip pat ištirti kepenų funkciją;- jau
čiate, kad reikia nustoti gydytis Stalevo, žr. skyrių „Nustojus vartoti Stalevo・.Pasakykite gydytojui, jei J
ūs, Jūsų šeimos narys ar globėjas pastebėsite, jog Jums atsiranda staigusnoras ar potraukis elgtis ne
įprastai arba negalite atsispirti impulsui, paskatai ar pagundai atlikti tamtikrus veiksmus, kurie Jums ar kitiems gali pakenkti. Toks elgesys yra vadinamas impuls
ų kontrolėssutrikimu ir gali pasireik
šti potraukiu lošti azartinius lošimus, daug valgyti arba leisti pinigus,nenormaliai dideliu lytiniu potraukiu ar nuolatin
ėmis sustiprėjusiomis seksualinio pobūdžio mintimisar poj
ūčiais. Jūsų gydytojui gali reikėti peržiūrėti Jūsų gydymą.Vartojant Stalevo ilgalaikiam gydymui, J
ūsų gydytojas gali skirti pastovius laboratorinius tyrimus.Jei prireikia atlikti chirurgin
ę operaciją, pasakykite gydytojui, kad vartojate Stalevo.Nerekomenduojama skirti Stalevo kit
ų vaistų sukeltiems ekstrapiramidiniams simptomams (pvz.nevalingi judesiai, tremoras, raumen
ų sustingimas ir trūkčiojimas) gydyti.Vaikams ir paaugliams
Yra nedaug Stalevo skyrimo jaunesniems nei 18 met
ų pacientams patirties, todėl Stalevo vartotivaikams nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Stalevo
Jei vartojate ar neseniai vartojote kit
ų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite apie tai gydytojui arbavaistininkui.
Nevartokite Stalevo jei vartojate tam tikrus vaistus depresij
ų gydymui (selektyviųjų MAO-A ir MAOBinhibitori
ų derinį ar neselektyviuosius MAO inhibitorius).Stalevo gali sustiprinti kai kuri
ų antidepresantų ir kitų vaistų gydomąjį bei nepageidaujamą poveikį.Tai:
- vaistai skirti depresij
ų gydymui tokie kaip moklobemidas, amitriptilinas, dezipraminas,maprotilinas, venlafaksinas ir paroksetinas;
- rimiterolis ir izoprenalinas, vartojami kvėpavimo takų ligoms gydyti;
- adrenalinas, vartojamas sunkių alerginių reakcijų gydymui;
- noradrenalinas, dopaminas ir dobutaminas, vartojami širdies ligų gydymui ir esant žemam
kraujo spaudimui;
- alfa metildopa, vartojama padidėjusiam kraujo spaudimui gydyti,
- apomorfinas, vartojamas Parkinsono ligai gydyti.
Kai kurie vaistai Stalevo poveikį gali susilpninti. Tai:
- dopamino antagonistai, vartojami psichikos sutrikimams gydyti, vėmimui ir pykinimui slopinti;
- fenitoinas, vartojamas traukuliams slopinti;
- papaverinas, vartojamas raumenims atpalaiduoti.
Dėl Stalevo gali būti prasčiau pasisavinama geležis. Todėl Stalevo ir geležies papildų nevartokite tuo
pat metu. Išgėrę Stalevo tabletę ar papildą, palaukite 2-3 valandas ir tik tada vartokite atitinkamai kitą.
Stalevo vartojimas su maistu ir gėrimais
Stalevo galima vartoti valgant ar nevalgius. Kai kuriems pacientams Stalevo absorbcija gali sutrikti,
jei jo geriama valgant maistą, kuriame daug baltymų (pvz., mėsą, žuvį, pieno produktus, grūdus ir
riešutus) ar iškart pavalgius. Pasitarkite su gydytoju, jei manote, kad taip yra Jums.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš
vartodama
šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.Gydantis Stalevo, k
ūdikio žindyti negalima.Vairavimas ir mechanizm
ų valdymasVartojant Stalevo gali suma
žėti kraujospūdis, tad gali svaigti galva. Todėl būkite ypač atsargūsvairuodami ir valdydami
įrenginius ar mechanizmus.Jei jau
čiatės labai mieguisti ar retkarčiais staiga užmiegate, palaukite, kol pasijusite visiškai žvalūs irgal
ėsite saugiai vairuoti ar dirbti dėmesingumo reikalaujantį darbą. Jei elgsitės priešingai, jums (arbakitiems) gali i
škilti pavojus sunkiai ar net mirtinai susižaloti (būti sužalotam).Stalevo sud
ėtyje yra sacharozėsStalevo sud
ėtyje yra sacharozės (1,9 mg tabletėje). Jei gydytojas sakė, kad netoleruojate kai kuriųangliavandeni
ų, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą.3. Kaip vartoti Stalevo
Visada vartokite
šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės įgydytoj
ą arba vaistininką.Suaugusiems ir senyviems
žmonėms:- Gydytojas nurodys, kiek Stalevo table
čių turite išgerti kasdien.- Tablet
ės negalima dalyti ir laužyti į mažesnes dalis.- Visada gerkite tik vien
ą Stalevo tabletę.- Atsi
žvelgdamas į gydymo poveikį, gydytojas gali padidinti arba sumažinti dozę.- Jei vartojate Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,
125 mg/31,25 mg/200 mg arba 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletes, negerkite daugiau nei 10
šiostiprumo table
čių per parą.Jei manote, kad Stalevo veikia per stipriai arba per silpnai, arba jei pasteb
ėjote galimą nepageidaujamąpoveik
į, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.136
Buteliuko atidarymas pirm
ą kartą: atidaryti uždorį, tadanyk
ščiu spausti plėvelę, kol ji suplyšta. Žr. 1 pav. 1 paveiklasK
ą daryti pavartojus per didelę Stalevo dozę?Jei nety
čia išgėrėte per daug nei turėtumėt išgerti Stalevo tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arvaistinink
ą. Perdozavus Jums gali pasireikšti sumišimas ar sujaudinimas, Jūsų širdies ritmas gali būtil
ėtesnis arba greitesnis nei įprasta, gali pakisti odos, liežuvio, akių ar šlapimo spalva.Pamir
šus pavartoti StalevoNegalima vartoti dvigubos doz
ės norint kompensuoti praleistą tabletę.Jei liko daugiau nei viena valanda iki kitos doz
ės:Kai tik prisiminsite, i
šgerkite vieną tabletę, kitą gerkite įprastu laiku.Jei iki kitos doz
ės liko mažiau nei viena valanda:Kai tik prisiminsite, i
šgerkite vieną tabletę, palaukite vieną valandą, tada išgerkite kitą tabletę. Paskuigr
įžkite prie normalaus režimo.Norint i
švengti nepageidaujamo poveikio, visada tarp Stalevo tablečių vartojimo turi būti ne mažiaunei vienos valandos pertrauka.
Nustojus vartoti Stalevo
Nenustokite vartoti Stalevo, kol gydytojas nenurod
ė. Siekiant kontroliuoti ligos požymius, tokiu atvejugydytojui gali tekti pakoreguoti kit
ų vaistų nuo Parkinsono ligos, ypač levodopos, dozes. Jei Jūs staiganutrauksite Stalevo ir kit
ų vaistų nuo parkinsonizmo vartojimą, tai gali sukelti nepageidaujamą šalutinįpoveik
į.Jeigu kilt
ų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. Galimas
šalutinis poveikisŠ
is vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Daugel
į nepageidaujamų reiškinių galima sušvelninti pakoregavus dozę.Jei vartodami Stalevo pasteb
ėjote toliau išvardytus simptomus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:- J
ūsų raumenys pasidarė labai kieti ar pradėjo stipriai trūkčioti, Jums atsirado tokie reiškiniaikaip dreb
ėjimas, didelis sujaudinimas, sumišimas, karščiavimas, pagreitėjęs pulsas ar stipriaikintantis kraujosp
ūdis. Tai gali būti piktybinio neurolepsinio sindromo (PNS – reta sunkireakcija atsirandanti vartojant centrin
ę nervų sistemą veikiančius vaistus ) ar rabdomiolizės(retas sunkus raumen
ų pažeidimas) simptomai;- alergin
ę reakciją, kurios požymiai gali būti dilgėlinė (įsidilginus atsirandantis bėrimas),nie
žėjimas, bėrimas, veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas. Dėl jų gali būti sunkukv
ėpuoti arba nuryti.Labai da
žnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):- nekontroliuojami judesiai (diskinezijos);
- nor
ėjimas vemti (pykinimas);- nepavojingas
šlapimo spalvos pasikeitimas į rausvai rudą;- raumen
ų skausmas;- viduriavimas.
Da
žnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):- svaigulys arba alpimas dėl mažo kraujospūdžio, aukštas kraujospūdis;
- Parkinsono ligos simptomų pasunkėjimas, galvos svaigimas, mieguistumas;
- vėmimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, rėmuo, sausa burna, vidurių užkietėjimas;
- nemiga, haliucinacijos, minčių susipainiojimas, nenormalūs sapnai (įskaitant košmarus),
nuovargis;
- psichikos pokyčiai – įskaitant sutrikusią atmintį, nerimą ir depresiją (galimos ir mintys apie
savižudybę);
- širdies arba arterijų ligos atvejai (pvz., krūtinės skausmas), nereguliarus širdies plakimas ar
ritmas;
- dažnesnis kritimas;
- dusulys;
- padidėjęs prakaitavimas, bėrimas;
- raumenų mėšlungis, kojų patinimas;
- neryškus matymas;
- anemija;
- apetito sumažėjimas, kūno svorio sumažėjimas;
- galvos, sąnarių skausmas;
- šlapimo takų infekcija.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
- širdies smūgis;
- kraujavimas iš virškinimo trakto;
- kraujo ląstelių pokyčiai, galintys sąlygoti kraujavimą, kepenų funkcijos tyrimų pakitimas;
- traukuliai;
- susijaudinimas;
- psichoziniai požymiai;
- kolitas (storosios žarnos uždegimas);
- kitas (ne šlapimo) spalvos pakitimas (pvz., odos, nagų, plaukų, prakaito);
- sunkumas nuryti, negalėjimas šlapintis.
Gauta pranešimų apie šiuos šalutinius poveikius:
- hepatitas (kepenų uždegimas);
- niežulys.
Gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis
- Negalėjimas atsispirti impulsui atlikti veiksmus, kurie gali būti žalingi, įskaitant:
- stiprų impulsą nevaldomai lošti azartinius žaidimus, nepaisant sunkių pasekmių sau ar
š
eimai;- pakitus
į ar padidėjusį su seksualine veikla susijusį domėjimąsi ir elgesį, kurie keliareik
šmingų problemų Jums ar kitiems, pavyzdžiui, padidėjusį lytinį potraukį;- nekontroliuojam
ą didelį apsipirkimą ar pinigų leidimą;- persivalgym
ą (didelio maisto kiekio suvalgymą per trumpą laikotarpį) ar kompulsinįvalgym
ą (didesnio nei įprasta bei pakanka alkį numalšinti maisto kiekio valgymą).Jeigu Jums pasirei
škia bet kuris minėtas elgesys, pasakykite gydytojui; jis su Jumis aptars, kaipkontroliuoti ar lengvinti
šiuos simptomus.Prane
šimas apie šalutinį poveikįJeigu pasirei
škė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arbavaistininkui. Apie
šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodytanacionaline prane
šimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiauinformacijos apie
šio vaisto saugumą.5. Kaip laikyti Stalevo
Šį
vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki・ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti
negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Š
iam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.Vaist
ų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingusvaistus, klauskite vaistininko.
Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. Pakuot
ės turinys ir kita informacijaStalevo sud
ėtis- Veikliosios Stalevo med
žiagos yra levodopa, karbidopa ir entakaponas.- Vienoje Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg tablet
ėje yra 150 mg levodopos, 37,5 mg karbidopos ir200 mg entakapono.
- Pagalbin
ės tabletės šerdies medžiagos yra kroskarmeliozės natris, magnio stearatas, kukurūzųkrakmolas, manitolis (E421) ir povidonas (E1201).
- Pagalbin
ės plėvės dangalo medžiagos yra glicerolis (85 procentai) (E422), hipromeliozė, magniostearatas, polisorbatas 80, raudonasis gele
žies oksidas (E172), sacharozė, titano dioksidas(E171) ir geltonasis gele
žies oksidas (E172).Stalevo i
švaizda ir kiekis pakuotėjeStalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg: rusvai ar pilk
švai raudonos, pailgos elipsės formos, plėvele dengtostablet
ės be griovelio su žyma „LCE 150・ vienoje pusėje.Stalevo tablet
ės tiekiamos šešių dydžių pakuotėmis (po 10, 30, 100, 130, 175 ar 250 tablečių). Galib
ūti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teis
ės turėtojas ir gamintojasOrion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija
Jeigu apie
šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.Belgique/Belgi
ë/BelgienNovartis Pharma N.V.
T
él/Tel: +32 2 246 16 11Lietuva
UAB Orion Pharma
Tel. +370 5 276 9499
България
Novartis Pharma Services Inc.
Тел
.: +359 2 489 98 28Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma GmbH
Allemagne/Deutschland
T
él/Tel: +49 911 273 0Č
eská republikaNovartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 0000
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 21222872
Deutschland
Orion Pharma GmbH
Tel: +49 40 899 689-0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111
Eesti
Orion Pharma Eesti OÜ
Tel: +372 66 44 551
Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 10
Ελλάδα
Novartis (Hellas)
Α.Ε.Β.Ε.Τηλ
: + 30 210 281 17 12Ö
sterreichNovartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Espa
ñaNovartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 8333177, 8321036
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +353 1 428 7777
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Í
slandVistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovensk
á republikaNovartis Slovakìa s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 4261
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ
: +357 22 690 690Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 6440
Latvija
Orion Corporation
Orion Pharma p
ārstāvniecībaTel: +371 20028332
United Kingdom
Orion Pharma (UK) Ltd.
Tel: +44 1635 520 300
Š
is pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtasKiti informacijos
šaltiniaiIšsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu.Kompensacijos rūšys | Kompensuojama kaina |
---|---|
Be kompensacijos | 31,31 € |
3 | 1,57 € |
10 | 1,57 € |
16 | 1,57 € |
18 | 7,52 € |
- Reikalingas kompensuojamų vaistų pasas su galiojančiu receptu.
- Apmokėjimas tik vaistinėje.
Priemoka atsiėmimo metu gali būti perskaičiuota pasikeitus kompensavimo tvarkai.
STALEVO, 150 mg/37,5 mg/200 mg, plėvele dengtos tabletės, N100
Receptinių vaistų užsakymas
Receptinius vaistus galite įsigyti telefonu arba internetu, prisijungę prie savo e. sveikata paskyros.

Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg pl
ėvele dengtos tabletėsLevodopa / karbidopa / entakaponas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoj
ą arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.Apie k
ą rašoma šiame lapelyje?1. Kas yra Stalevo ir kam jis vartojamas
2. Kas
žinotina prieš vartojant Stalevo3. Kaip vartoti Stalevo
4. Galimas
šalutinis poveikis5. Kaip laikyti Stalevo
6. Pakuot
ės turinys ir kita informacija1. Kas yra Stalevo ir kam jis vartojamas
Vienoje Stalevo pl
ėvele dengtoje tabletėje yra trys veikliosios medžiagos (levodopa, karbidopa irentakaponas). Stalevo vartojamas Parkinsono ligai gydyti.
Parkinsono lig
ą sukelia dopaminu vadinamos medžiagos sumažėjimas smegenyse. Levodopa padidinadopamino kiek
į ir sumažina Parkinsono ligos simptomus. Karbidopa ir entakaponas sustiprinalevodopos poveik
į gydant Parkinsono ligą.2. Kas
žinotina prieš vartojant StalevoStalevo vartoti negalima jeigu Jums:
- yra alergija levodopai, karbidopai ar entakaponui arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai(jos i
švardytos 6 skyriuje);- yra u
ždarojo kampo glaukoma (akių liga);- yra antinks
čių auglys;- paskirta tam tikr
ų vaistų (selektyviųjų MAO-A ir MAO-B inhibitorių derinys ar neselektyviųjųMAO inhibitori
ų) depresijai gydyti;- kada nors buvo pasirei
škęs piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS – reta reakcija į vaistus,vartojamus sunkiems psichikos sutrikimams gydyti);
- kada nors buvo nustatyta netraumin
ė rabdomiolizė (retas raumenų pažeidimas);- yra nustatyta sunki kepen
ų liga.Į
spėjimai ir atsargumo priemonėsPasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Stalevo, jeigu Jums yra ar kada nors
buvo:
- miokardo infarktas ar kita širdies liga, įskaitant širdies ritmo sutrikimus ir kraujagyslių ligas;
- astma ar kita plaučių liga;
- kepenų sutrikimų. Gali tekti pakoreguoti vaisto dozę;
- inkstų ar su hormonais susijusių ligų;
- skrandžio opa ar traukulių;
- jeigu ilgą laiką viduriuojate, pasitarkite su gydytoju, nes tai gali būti storosios žarnos uždegimo
požymis;
- sunkių psichikos sutrikimų, tokių kaip psichozės;
- lėtine atvirojo kampo glaukoma. Gali tekti pakoreguoti dozę ir stebėti akispūdį.
Kreipkitės į gydytoją, jei šiuo metu vartojate:
- antipsichotikus (vaistus psichozėms gydyti);
- vaistų, kurie gali sumažinti kraujospūdį stojantis nuo kėdės ar keliantis iš lovos. Turite žinoti,
kad Stalevo gali sustiprinti šias reakcijas.
Kreipkitės į gydytoją, jei vartojant Stalevo Jūs:
- pastebėjote, kad jūsų raumenys pasidarė labai kieti ar pradėjo stipriai trūkčioti, jei atsirado tokie
reiškiniai kaip drebėjimas, didelis susijaudinimas, minčių susipainiojimas, karščiavimas,
pagreitėjęs pulsas ar pastebimai kintantis kraujospūdis; jei taip atsitinka, nedelsdami kreipkitės
į
gydytoją;- patiriate depresij
ą, kyla minčių apie savižudybę ar pastebėjote neįprastų elgesio pokyčių;- pasteb
ėjote, kad staiga užmiegate ar jaučiatės labai mieguisti. Jeigu taip atsitinka, nevairuokiteir nevaldykite
įrenginių ar mechanizmų (taip pat žr. skyrių „Vairavimas ir mechanizmųvaldymas
・);- pasteb
ėjote, kad nekontroliuojate judesių arba jie sustiprėja pradėjus vartoti Stalevo. Tokiuatveju gydytojui gali tekti pakoreguoti jums skiriam
ų vaistų nuo Parkinsono ligos dozę;- prad
ėjote viduriuoti: rekomenduojama stebėti kūno masę, kad ji perdaug nesumažėtų;- progresuoja anoreksija, astenija (silpnumas, i
šsekimas) ar kūno masės sumažėjimas pers
ąlyginai trumpą laiką, reikia atlikti bendrąją medicininę apžiūrą, taip pat ištirti kepenų funkciją;- jau
čiate, kad reikia nustoti gydytis Stalevo, žr. skyrių „Nustojus vartoti Stalevo・.Pasakykite gydytojui, jei J
ūs, Jūsų šeimos narys ar globėjas pastebėsite, jog Jums atsiranda staigusnoras ar potraukis elgtis ne
įprastai arba negalite atsispirti impulsui, paskatai ar pagundai atlikti tamtikrus veiksmus, kurie Jums ar kitiems gali pakenkti. Toks elgesys yra vadinamas impuls
ų kontrolėssutrikimu ir gali pasireik
šti potraukiu lošti azartinius lošimus, daug valgyti arba leisti pinigus,nenormaliai dideliu lytiniu potraukiu ar nuolatin
ėmis sustiprėjusiomis seksualinio pobūdžio mintimisar poj
ūčiais. Jūsų gydytojui gali reikėti peržiūrėti Jūsų gydymą.Vartojant Stalevo ilgalaikiam gydymui, J
ūsų gydytojas gali skirti pastovius laboratorinius tyrimus.Jei prireikia atlikti chirurgin
ę operaciją, pasakykite gydytojui, kad vartojate Stalevo.Nerekomenduojama skirti Stalevo kit
ų vaistų sukeltiems ekstrapiramidiniams simptomams (pvz.nevalingi judesiai, tremoras, raumen
ų sustingimas ir trūkčiojimas) gydyti.Vaikams ir paaugliams
Yra nedaug Stalevo skyrimo jaunesniems nei 18 met
ų pacientams patirties, todėl Stalevo vartotivaikams nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Stalevo
Jei vartojate ar neseniai vartojote kit
ų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite apie tai gydytojui arbavaistininkui.
Nevartokite Stalevo jei vartojate tam tikrus vaistus depresij
ų gydymui (selektyviųjų MAO-A ir MAOBinhibitori
ų derinį ar neselektyviuosius MAO inhibitorius).Stalevo gali sustiprinti kai kuri
ų antidepresantų ir kitų vaistų gydomąjį bei nepageidaujamą poveikį.Tai:
- vaistai skirti depresij
ų gydymui tokie kaip moklobemidas, amitriptilinas, dezipraminas,maprotilinas, venlafaksinas ir paroksetinas;
- rimiterolis ir izoprenalinas, vartojami kvėpavimo takų ligoms gydyti;
- adrenalinas, vartojamas sunkių alerginių reakcijų gydymui;
- noradrenalinas, dopaminas ir dobutaminas, vartojami širdies ligų gydymui ir esant žemam
kraujo spaudimui;
- alfa metildopa, vartojama padidėjusiam kraujo spaudimui gydyti,
- apomorfinas, vartojamas Parkinsono ligai gydyti.
Kai kurie vaistai Stalevo poveikį gali susilpninti. Tai:
- dopamino antagonistai, vartojami psichikos sutrikimams gydyti, vėmimui ir pykinimui slopinti;
- fenitoinas, vartojamas traukuliams slopinti;
- papaverinas, vartojamas raumenims atpalaiduoti.
Dėl Stalevo gali būti prasčiau pasisavinama geležis. Todėl Stalevo ir geležies papildų nevartokite tuo
pat metu. Išgėrę Stalevo tabletę ar papildą, palaukite 2-3 valandas ir tik tada vartokite atitinkamai kitą.
Stalevo vartojimas su maistu ir gėrimais
Stalevo galima vartoti valgant ar nevalgius. Kai kuriems pacientams Stalevo absorbcija gali sutrikti,
jei jo geriama valgant maistą, kuriame daug baltymų (pvz., mėsą, žuvį, pieno produktus, grūdus ir
riešutus) ar iškart pavalgius. Pasitarkite su gydytoju, jei manote, kad taip yra Jums.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš
vartodama
šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.Gydantis Stalevo, k
ūdikio žindyti negalima.Vairavimas ir mechanizm
ų valdymasVartojant Stalevo gali suma
žėti kraujospūdis, tad gali svaigti galva. Todėl būkite ypač atsargūsvairuodami ir valdydami
įrenginius ar mechanizmus.Jei jau
čiatės labai mieguisti ar retkarčiais staiga užmiegate, palaukite, kol pasijusite visiškai žvalūs irgal
ėsite saugiai vairuoti ar dirbti dėmesingumo reikalaujantį darbą. Jei elgsitės priešingai, jums (arbakitiems) gali i
škilti pavojus sunkiai ar net mirtinai susižaloti (būti sužalotam).Stalevo sud
ėtyje yra sacharozėsStalevo sud
ėtyje yra sacharozės (1,9 mg tabletėje). Jei gydytojas sakė, kad netoleruojate kai kuriųangliavandeni
ų, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą.3. Kaip vartoti Stalevo
Visada vartokite
šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės įgydytoj
ą arba vaistininką.Suaugusiems ir senyviems
žmonėms:- Gydytojas nurodys, kiek Stalevo table
čių turite išgerti kasdien.- Tablet
ės negalima dalyti ir laužyti į mažesnes dalis.- Visada gerkite tik vien
ą Stalevo tabletę.- Atsi
žvelgdamas į gydymo poveikį, gydytojas gali padidinti arba sumažinti dozę.- Jei vartojate Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,
125 mg/31,25 mg/200 mg arba 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletes, negerkite daugiau nei 10
šiostiprumo table
čių per parą.Jei manote, kad Stalevo veikia per stipriai arba per silpnai, arba jei pasteb
ėjote galimą nepageidaujamąpoveik
į, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.136
Buteliuko atidarymas pirm
ą kartą: atidaryti uždorį, tadanyk
ščiu spausti plėvelę, kol ji suplyšta. Žr. 1 pav. 1 paveiklasK
ą daryti pavartojus per didelę Stalevo dozę?Jei nety
čia išgėrėte per daug nei turėtumėt išgerti Stalevo tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arvaistinink
ą. Perdozavus Jums gali pasireikšti sumišimas ar sujaudinimas, Jūsų širdies ritmas gali būtil
ėtesnis arba greitesnis nei įprasta, gali pakisti odos, liežuvio, akių ar šlapimo spalva.Pamir
šus pavartoti StalevoNegalima vartoti dvigubos doz
ės norint kompensuoti praleistą tabletę.Jei liko daugiau nei viena valanda iki kitos doz
ės:Kai tik prisiminsite, i
šgerkite vieną tabletę, kitą gerkite įprastu laiku.Jei iki kitos doz
ės liko mažiau nei viena valanda:Kai tik prisiminsite, i
šgerkite vieną tabletę, palaukite vieną valandą, tada išgerkite kitą tabletę. Paskuigr
įžkite prie normalaus režimo.Norint i
švengti nepageidaujamo poveikio, visada tarp Stalevo tablečių vartojimo turi būti ne mažiaunei vienos valandos pertrauka.
Nustojus vartoti Stalevo
Nenustokite vartoti Stalevo, kol gydytojas nenurod
ė. Siekiant kontroliuoti ligos požymius, tokiu atvejugydytojui gali tekti pakoreguoti kit
ų vaistų nuo Parkinsono ligos, ypač levodopos, dozes. Jei Jūs staiganutrauksite Stalevo ir kit
ų vaistų nuo parkinsonizmo vartojimą, tai gali sukelti nepageidaujamą šalutinįpoveik
į.Jeigu kilt
ų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4. Galimas
šalutinis poveikisŠ
is vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Daugel
į nepageidaujamų reiškinių galima sušvelninti pakoregavus dozę.Jei vartodami Stalevo pasteb
ėjote toliau išvardytus simptomus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:- J
ūsų raumenys pasidarė labai kieti ar pradėjo stipriai trūkčioti, Jums atsirado tokie reiškiniaikaip dreb
ėjimas, didelis sujaudinimas, sumišimas, karščiavimas, pagreitėjęs pulsas ar stipriaikintantis kraujosp
ūdis. Tai gali būti piktybinio neurolepsinio sindromo (PNS – reta sunkireakcija atsirandanti vartojant centrin
ę nervų sistemą veikiančius vaistus ) ar rabdomiolizės(retas sunkus raumen
ų pažeidimas) simptomai;- alergin
ę reakciją, kurios požymiai gali būti dilgėlinė (įsidilginus atsirandantis bėrimas),nie
žėjimas, bėrimas, veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas. Dėl jų gali būti sunkukv
ėpuoti arba nuryti.Labai da
žnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):- nekontroliuojami judesiai (diskinezijos);
- nor
ėjimas vemti (pykinimas);- nepavojingas
šlapimo spalvos pasikeitimas į rausvai rudą;- raumen
ų skausmas;- viduriavimas.
Da
žnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):- svaigulys arba alpimas dėl mažo kraujospūdžio, aukštas kraujospūdis;
- Parkinsono ligos simptomų pasunkėjimas, galvos svaigimas, mieguistumas;
- vėmimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, rėmuo, sausa burna, vidurių užkietėjimas;
- nemiga, haliucinacijos, minčių susipainiojimas, nenormalūs sapnai (įskaitant košmarus),
nuovargis;
- psichikos pokyčiai – įskaitant sutrikusią atmintį, nerimą ir depresiją (galimos ir mintys apie
savižudybę);
- širdies arba arterijų ligos atvejai (pvz., krūtinės skausmas), nereguliarus širdies plakimas ar
ritmas;
- dažnesnis kritimas;
- dusulys;
- padidėjęs prakaitavimas, bėrimas;
- raumenų mėšlungis, kojų patinimas;
- neryškus matymas;
- anemija;
- apetito sumažėjimas, kūno svorio sumažėjimas;
- galvos, sąnarių skausmas;
- šlapimo takų infekcija.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
- širdies smūgis;
- kraujavimas iš virškinimo trakto;
- kraujo ląstelių pokyčiai, galintys sąlygoti kraujavimą, kepenų funkcijos tyrimų pakitimas;
- traukuliai;
- susijaudinimas;
- psichoziniai požymiai;
- kolitas (storosios žarnos uždegimas);
- kitas (ne šlapimo) spalvos pakitimas (pvz., odos, nagų, plaukų, prakaito);
- sunkumas nuryti, negalėjimas šlapintis.
Gauta pranešimų apie šiuos šalutinius poveikius:
- hepatitas (kepenų uždegimas);
- niežulys.
Gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis
- Negalėjimas atsispirti impulsui atlikti veiksmus, kurie gali būti žalingi, įskaitant:
- stiprų impulsą nevaldomai lošti azartinius žaidimus, nepaisant sunkių pasekmių sau ar
š
eimai;- pakitus
į ar padidėjusį su seksualine veikla susijusį domėjimąsi ir elgesį, kurie keliareik
šmingų problemų Jums ar kitiems, pavyzdžiui, padidėjusį lytinį potraukį;- nekontroliuojam
ą didelį apsipirkimą ar pinigų leidimą;- persivalgym
ą (didelio maisto kiekio suvalgymą per trumpą laikotarpį) ar kompulsinįvalgym
ą (didesnio nei įprasta bei pakanka alkį numalšinti maisto kiekio valgymą).Jeigu Jums pasirei
škia bet kuris minėtas elgesys, pasakykite gydytojui; jis su Jumis aptars, kaipkontroliuoti ar lengvinti
šiuos simptomus.Prane
šimas apie šalutinį poveikįJeigu pasirei
škė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arbavaistininkui. Apie
šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodytanacionaline prane
šimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiauinformacijos apie
šio vaisto saugumą.5. Kaip laikyti Stalevo
Šį
vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki・ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti
negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Š
iam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.Vaist
ų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingusvaistus, klauskite vaistininko.
Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. Pakuot
ės turinys ir kita informacijaStalevo sud
ėtis- Veikliosios Stalevo med
žiagos yra levodopa, karbidopa ir entakaponas.- Vienoje Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg tablet
ėje yra 150 mg levodopos, 37,5 mg karbidopos ir200 mg entakapono.
- Pagalbin
ės tabletės šerdies medžiagos yra kroskarmeliozės natris, magnio stearatas, kukurūzųkrakmolas, manitolis (E421) ir povidonas (E1201).
- Pagalbin
ės plėvės dangalo medžiagos yra glicerolis (85 procentai) (E422), hipromeliozė, magniostearatas, polisorbatas 80, raudonasis gele
žies oksidas (E172), sacharozė, titano dioksidas(E171) ir geltonasis gele
žies oksidas (E172).Stalevo i
švaizda ir kiekis pakuotėjeStalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg: rusvai ar pilk
švai raudonos, pailgos elipsės formos, plėvele dengtostablet
ės be griovelio su žyma „LCE 150・ vienoje pusėje.Stalevo tablet
ės tiekiamos šešių dydžių pakuotėmis (po 10, 30, 100, 130, 175 ar 250 tablečių). Galib
ūti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teis
ės turėtojas ir gamintojasOrion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Suomija
Jeigu apie
šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.Belgique/Belgi
ë/BelgienNovartis Pharma N.V.
T
él/Tel: +32 2 246 16 11Lietuva
UAB Orion Pharma
Tel. +370 5 276 9499
България
Novartis Pharma Services Inc.
Тел
.: +359 2 489 98 28Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma GmbH
Allemagne/Deutschland
T
él/Tel: +49 911 273 0Č
eská republikaNovartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 0000
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 21222872
Deutschland
Orion Pharma GmbH
Tel: +49 40 899 689-0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111
Eesti
Orion Pharma Eesti OÜ
Tel: +372 66 44 551
Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 10
Ελλάδα
Novartis (Hellas)
Α.Ε.Β.Ε.Τηλ
: + 30 210 281 17 12Ö
sterreichNovartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Espa
ñaNovartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 8333177, 8321036
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Orion Pharma (Ireland) Ltd.
c/o Allphar Services Ltd.
Tel: +353 1 428 7777
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Í
slandVistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovensk
á republikaNovartis Slovakìa s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 4261
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ
: +357 22 690 690Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 6440
Latvija
Orion Corporation
Orion Pharma p
ārstāvniecībaTel: +371 20028332
United Kingdom
Orion Pharma (UK) Ltd.
Tel: +44 1635 520 300
Š
is pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtasKiti informacijos
šaltiniaiIšsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu.Kompensacijos rūšys | Kompensuojama kaina |
---|---|
Be kompensacijos | 31,31 € |
3 | 1,57 € |
10 | 1,57 € |
16 | 1,57 € |
18 | 7,52 € |
- Reikalingas kompensuojamų vaistų pasas su galiojančiu receptu.
- Apmokėjimas tik vaistinėje.
Priemoka atsiėmimo metu gali būti perskaičiuota pasikeitus kompensavimo tvarkai.