Sterofundin ISO infuzinis tirpalas

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Sterofundin ISO ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Sterofundin ISO

3.       Kaip vartoti Sterofundin ISO

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Sterofundin ISO

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Sterofundin ISO ir kam jis vartojamas

 

Sterofundin ISO yra infuzinis tirpalas, skirtas leisti į veną.

 

Šis tirpalas kompensuoja kraujotakoje prarastą skystį. Jis gali būti vartojamas, kai kraujas gali tapti arba tapo šiek tiek rūgštinis.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Sterofundin ISO

 

Sterofundin ISO vartoti negalima:

-                 jeigu kraujotakoje yra per daug skysčių,

-                 jeigu sergate sunkia širdies liga, dėl kurios Jums sunku kvėpuoti ir tinsta pėdos arba kojos,

-                 jeigu sergate sunkia inkstų liga ir negalite arba beveik negalite šlapintis,

-                 jeigu tinsta kūno audiniai dėl skysčių susikaupimo,

-                 jeigu kraujyje yra didelis kiekis kalio arba kalcio,

-                 jeigu kraujas yra per daug šarminis.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Sterofundin ISO.

 

Sterofundin ISO infuzinį tirpalą reikia vartoti itin atsargiai, jeigu:

-                 sergate bet kokia liga, dėl kurios reikia vartoti mažiau druskos, pvz., lengvai arba vidutiniškai sutrikusi Jūsų širdies veikla, tinsta audiniai arba plaučiuose kaupiasi vanduo;

-                 sergate sarkoidoze (lėtiniu imuninės sistemos sutrikimu, paveikiančiu limfmazgius ir jungiamajį audinį);

-                 silpnai arba vidutiniškai padidėjęs kraujospūdis;

-                 pasireiškia ūminis vandens trūkumas, pvz., po didelio masto audinių irimo po sunkių nudegimų arba dėl sutrikusios antinksčių funkcijos;

-                 kraujyje yra didelis kiekis natrio arba chlorido;

-                 pasireiškia eklampsija (nėštumo komplikacija);

-                 sergate lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu;

-                 yra kvėpavimo sutrikimų;

-                 sergate bet kokia liga arba vartojate bet kokius vaistus, dėl kurių gali sumažėti natrio išsiskyrimas.

 

Jeigu bet kuri iš minėtų būklių Jums tinka, gydytojas labai atidžiai įvertins, ar šis tirpalas Jums tinka.

 

Vartojant Sterofundin ISO, Jūsų kūno skysčių kiekis ir druskų koncentracijos bus kontroliuojamos, užtikrinant, kad jos atitiktų normą.

 

Kiti vaistai ir Sterofundin ISO

 

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Itin svarbu, kad gydytojas žinotų, jeigu vartojate, esate gydomi arba Jums leidžiama:

 

·                vaistų, dėl kurių Jūsų organizme sulaikomas natris ir vanduo, tokių kaip

-       steroidiniai hormonai arba

-       karbenoksolonas.

Vartojant juos kartu su Sterofundin ISO, vandens kiekis organizme ir natrio kiekis kraujyje gali padidėti, dėl to atsiras tinimas ir padidės kraujospūdis.

 

·                vaistų, kurie veikia kalio kiekį kraujyje, tokių kaip

-       suksametonas;

-       kai kurie diuretikai (šlapinimąsi skatinančios tabletės), sumažinantys kalio išsiskyrimą, pvz., amiloridas, spironolaktonas, triamterenas;

-       takrolimuzas, ciklosporinas (vaistai, vartojami, pvz., sumažinti persodintų organų atmetimo reakciją).

Šiuos vaistus vartojant kartu su Sterofundin ISO, kraujyje gali padidėti kalio kiekis ir dėl to pasireikšti šalutinis poveikis širdies veiklai. Toks poveikis labiau tikėtinas, jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla.

 

·               Digitalis vaistų (t. y., digoksino), vartojamų gydant širdies silpnumą.

Jų poveikis sustiprėja padidėjus kalcio kiekiui kraujyje, ir gali pasireikšti šalutinis poveikis, kaip antai nereguliarus širdies ritmas. Todėl gydytojas turės koreguoti Jums skiriamą digoksino dozę.

 

·               Vitamino D; dėl jo gali padidėti kalcio kiekis kraujyje.

 

Jūsų gydytojas žinos apie šalutinį poveikį, kurį gali sukelti Sterofundin ISO ir minėtų vaistų derinys. Jis pasirūpins, kad Jums atliekama infuzija būtų tinkamai dozuojama.

 

Kai kurių vaistų negalima maišyti su Sterofundin ISO. Gydytojas gali papildyti Sterofundin ISO kitais vaistai, tik jei bus tikras, kad juos yra saugu maišyti.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia, Jūsų gydytojas nuspręs, ar šis tirpalas Jums tinka. 

Šis vaistas turi būti vartojamas atsargiai, jei pasireiškia vadinamoji nėštumo toksemija – tam tikra komplikacija, galinti atsirasti nėštumo metu.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Sterofundin ISO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

 

Sterofundin ISO sudėtyje yra natrio

Jeigu Jums kontroliuojamas natrio kiekis maiste, atkreipkite dėmesį į tai, kad 1000 ml šio vaisto yra 145 mmol natrio.

 

 

3.       Kaip vartoti Sterofundin ISO

 

Vartojimo būdas

Šis vaistas lašinamas į veną.

 

Dozavimas

Jūsų gydytojas nustatys, kokio tirpalo kiekio Jums reikia.

Suaugusiesiems, senyviems pacientams ir paaugliams tai gali būti 500 mililitrų – 3 litrai per parą. Kūdikiams ir vaikams paros dozė gali būti 20 – 100 mililitrų kilogramui kūno svorio per parą.

 

Vartojimo greitis

Jūsų gydytojas taip pat nustatys, kokiu greičiu tirpalas turės būti leidžiamas, atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį ir sveikatos būklę.

 

Gydymo trukmė

Jūsų gydytojas nustatys, kiek laiko Jums bus leidžiamas šis tirpalas.

 

Leidžiant infuziją, bus kontroliuojamas skysčių ir druskos kiekis bei kraujo rūgščių-šarmų pusiausvyra Jūsų organizme.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Sterofundin ISO dozę?

 

Kadangi dozę kontroliuoja gydytojas arba slaugytojas, mažai tikėtina, kad Jums bus suleista per daug šio tirpalo.

Tačiau jeigu netyčia suleista per daug arba tirpalas lašėjo per greitai, Jums gali pasireikšti tokie simptomai, kaip

-                 padidėjęs odos įtempimas;

-                 venų stazė ir tinimas;

-                 skysčių kaupimasis plaučiuose;

-                 pasunkėjęs kvėpavimas;

-                 pakitęs vandens kiekis ir druskų sudėtis organizmo skysčiuose.

 

Per didelis vieno iš atskirų Sterofundin ISO komponentų kiekis kraujyje gali būti susijęs su specifiniais simptomais, į kuriuos Jūsų gydytojas atkreips dėmesį.

 

Perdozavimo atvejais infuzija iš karto nutraukiama ir pradedama tinkama ištaisomoji terapija.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Tam tikrą šalutinį poveikį gali sukelti leidimo technika. Tai gali būti karščiavimo reakcijos, infekcija dūrio vietoje, vietinis skausmas arba reakcija, venos sudirginimas, kraujo krešuliai venose arba venų uždegimas, plintantis nuo injekcijos vietos.

 

Retkarčiais buvo pranešta apie bėrimu pasireiškusias alergines reakcijas į infuzuojamas magnio druskas. Šių reakcijų dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

 

Retais atvejais po magnio sulfato infuzijos buvo pranešta apie paralyžinį žarnų nepraeinamumą. Tai gali paveikti iki 1 iš 1000 žmonių

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Sterofundin ISO

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Stikliniai buteliukai ir plastiko polietileno buteliukai: negalima šaldyti ar užšaldyti.

Plastikiniai maišeliai: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

 

Šio vaisto negalima vartoti, jeigu tirpale yra matomų dalelių arba tirpalas yra drumstas ar pasikeitusios spalvos. Vaisto negalima vartoti, jeigu talpyklė praleidžia skystį arba yra kitaip pažeista. Šis vaistas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui, iš dalies panaudotų talpyklių pakartotinai prijungti negalima.

 

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Sterofundin ISO sudėtis

 

-                 Sterofundin ISO infuzinio tirpalo veikliosios medžiagos yra:

1000 ml šio vaisto yra:

natrio chlorido                                       6,8 g

kalio chlorido                                        0,3 g

magnio chlorido heksahidrato               0,2 g

kalcio chlorido dihidrato                       0,37 g

natrio acetato trihidrato                         3,27 g

obuolių rūgšties                                     0,67 g

 

-                 Pagalbinės medžiagos yra:

injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (pH koreguoti)

 

Sterofundin ISO išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Sterofundin ISO yra infuzinis tirpalas (skirtas leisti lašinant į veną). Tai yra skaidrus bespalvis tirpalas.

 

Tiekiamas

-                 plastikiniais buteliukais po 250 ml, 500 ml arba 1000 ml,
teikiamais pakuotėmis po 1 arba 10 buteliukų;

-                 plastikiniais maišeliais po 250 ml, 500 ml arba 1000 ml,
teikiamais pakuotėmis po 1 arba 20 maišelių (250 ml ir 500 ml) ir po 1 arba 10 maišelių (1000 ml);

-                 stikliniais buteliukais po 250 ml, 500 ml arba 1000 ml,
teikiamais pakuotėmis po 1 arba 10 buteliukų (250 ml arba 500 ml) ir po 1 arba 6 buteliukus (1000 ml).

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1                  Pašto adresas:

34212 Melsungen                      34209 Melsungen

Vokietija

Tel.: +49-5661-71-0

Faksas: +49-5661-71-4567

 

Gamintojas

 

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Vokietija

 

arba

 

B. Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona)

Ispanija

 

arba

 

B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UAB „B. Braun Medical” Viršuliškių skg. 34-1 05132 Vilnius Lietuva Tel.: (8 5)  237 4333 El. paštas: office@bbraun.lt

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Austrija – Sterofundin ISO Infusionslösung

Belgija – Sterofundin ISO oplossing voor infusie

Bulgarija – Sterofundin ISO

Kipras – Sterofundin ISO

Čekija – Ringerfundin B. Braun

Danija – Ringerfundin

Estija – Sterofundin ISO

Suomija – Ringerfundin infuusioneste, liuos

Prancūzija – Isofundine, solution pour perfusion

Vokietija – Sterofundin ISO Infusionslösung

Graikija – Sterofundin ISO

Vengrija – Ringerfundin B. Braun infúzio

Italija – Sterofundin

Latvija – Sterofundin ISO

Lietuva – Sterofundin ISO infuzinis tirpalas

Liuksemburgas – Sterofundin Iso solution pour perfusion

Malta – Sterofundin ISO

Nyderlandai – Sterofundin ISO

Norvegija – Ringerfundin infusjonsvaeske

Lenkija – Sterofundin ISO

Portugalija – Isofundin, solución para perfusión

Rumunija – Sterofundin ISO soluţie perfuzabilă

Slovėnija – Sterofundin ISO raztopina za infundiranje

Slovakija – Ringerfundin

Ispanija – Isofundin, solución para perfusión

Švedija – Ringerfundin infusionsvästka, lösning

Jungtinė Karalystė – Sterofundin ISO solution for infusion

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-05-29.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt