TAMISTEN 5 mg plėvele dengtos tabletės

TAMISTEN 10 mg plėvele dengtos tabletės

 

Solifenacino sukcinatas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-           Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-           Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-           Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-           Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.             Kas yra TAMISTEN ir kam jis vartojamas

2.             Kas žinotina prieš vartojant TAMISTEN

3.             Kaip vartoti TAMISTEN

4.             Galimas šautinis poveikis

5.             Kaip laikyti TAMISTEN

6.             Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.                   Kas yra TAMISTEN ir kam jis vartojamas

 

TAMISTEN veiklioji medžiaga priklauso anticholinerginių vaistų grupei. Šie vaistai vartojami pernelyg dideliam šlapimo pūslės aktyvumui mažinti. Tai padės Jums ilgiau išbūti nenuėjus į tualetą ir padidins šlapimo kiekį, kuris gali būti sutalpintas Jūsų pūslėje.

TAMISTEN šalinamos būklės, vadinamos pernelyg aktyvia šlapimo pūsle, simptomai. Tokie simptomai yra: be perspėjamųjų požymių atsiradęs staigus ir stiprus poreikis šlapintis, šlapinimosi padažnėjimas arba apsišlapinimas, kadangi Jūs negalite laiku patekti į tualetą.

 

 

2.                   Kas žinotina prieš vartojant TAMISTEN

 

TAMISTEN vartoti negalima:

 

·                jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

·                jeigu negalite pasišlapinti arba visiškai ištuštinti šlapimo pūslę (šlapimo susilaikymas);

·                jeigu sergate sunkia skrandžio ar žarnų liga (įskaitant toksinį gaubtinės žarnos išsiplėtimą, su opiniu kolitu susijusias komplikacijas);

·                jeigu sergate raumenų liga, vadinama generalizuota miastenija, dėl kurios susilpnėja kai kurie raumenys;

·                jeigu yra padidėjęs akispūdis, dėl kurio palaipsniui silpnėja regėjimas (glaukoma);

·                jeigu taikomos inkstų dializės;

·                jeigu sergate sunkia kepenų liga;

·                jeigu sergate sunkia inkstų liga arba vidutinio sunkumo kepenų liga IR kartu vartojate vaistų, kurie gali slopinti solifenacino šalinimą iš organizmo (pvz., ketokonazolo). Apie tai Jus perspės Jūsų gydytojas ar vaistininkas.

·                Jeigu yra arba kada nors buvo kuri nors iš minėtų būklių, prieš pradedant gydymą TAMISTEN apie tai pasakykite savo gydytojui.

                                                                   

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti TAMISTEN.

·                jeigu sunku ištuštinti šlapimo pūslę (šlapimo pūslės obstrukcija) arba yra sunkumų šlapinantis (pvz., silpna šlapimo srovė). Tokiu atveju yra didesnė šlapimo kaupimosi šlapimo pūslėje (šlapimo susilaikymo) rizika;

·                jeigu yra kokia nors virškinimo trakto obstrukcija (vidurių užkietėjimas);

·                jeigu yra rizika, kad sulėtės virškinimo trakto veikla (skrandžio ir žarnų judesiai). Apie tai Jus perspės Jūsų gydytojas;

·                jeigu sergate sunkia inkstų liga;

·                jeigu sergate vidutinio sunkumo kepenų liga;

·                jeigu yra stemplės angos išvarža (diafragminė išvarža) arba rėmuo;

·                jeigu sergate nervų sistemos sutrikimu (autonomine neuropatija).

 

Jeigu yra arba anksčiau pasireiškė kuri nors iš minėtų būklių, prieš pradedant gydymą TAMISTEN apie tai pasakykite savo gydytojui.

Prieš pradedant gydymą TAMISTEN, gydytojas įvertins, ar nėra kokių nors kitų priežasčių, dėl kurių dažniau šlapinatės, pvz., dėl širdies nepakankamumo (nepakankama širdies susitraukimo jėga) ar inkstų ligos. Jeigu yra šlapimo takų infekcija, Jūsų gydytojas paskirs vartoti antibiotiko (gydymą nuo tam tikros bakterijų sukeltos infekcinės ligos).

 

Vaikams ir paaugliams

TAMISTEN negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams (žr. 3 skyrių).

 

Kiti vaistai ir TAMISTEN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu informuoti savo gydytoją, jei kartu vartojate:

·                kitų anticholinerginių vaistų, nes gali sustiprėti abiejų vaistų poveikis ir šalutinis poveikis;

·                cholinerginių vaistų, nes jie gali silpninti solifenacino poveikį;

·                vaistų, tokių, kaip metoklopramidas ar cisapridas, kurie skatina virškinimo trakto veiklą;

·                vaistų, tokių, kaip ketokonazolas, ritonaviras, nelfinaviras, itrakonazolas, verapamilis ir diltiazemas, kurie mažina solifenacino skaidymo organizme greitį;

·                vaistų, tokių, kaip rifampicinas, fenitoinas ir karbamazepinas, kadangi jie gali didinti solifenacino skaidymo organizme greitį;

·                vaistų, tokių, kaip bisfosfonatai, kurie gali sukelti arba pasunkinti stemplės uždeginą (ezofagitą).

 

TAMISTEN vartojimas su maistu ir gėrimais

TAMISTEN galima vartoti valgant arba kitu laiku (kaip Jums patogiau).

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, TAMISTEN turite nevartoti, nebent gydyti juo neabejotinai būtina.

TAMISTEN nevartokite, jeigu esate žindyvė, nes solifenacinas gali prasiskverbti į žindyvės pieną.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Solifenacinas gali sukelti miglotą matymą ir kartais mieguistumą ar nuovargį. Jeigu pasireiškia bet koks minėtas šalutinis poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.

 

 

3.                   Kaip vartoti TAMISTEN

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama paros dozė yra 5 mg, nebent Jūsų gydytojas nurodė vartoti 10 mg paros dozę.

Tabletę reikia nuryti visą, užgeriant skysčiu, pvz., stikline vandens. Ją galima išgerti valgant arba kitu laiku, kaip Jums patogiau. Tablečių negalima smulkinti.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

TAMISTEN negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

 

Ką daryti pavartojus per didelę TAMISTEN dozę?

Jeigu išgėrėte per daug TAMISTEN arba TAMISTEN atsitiktinai išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Perdozavimo simptomai gali būti: galvos skausmas, burnos džiūvimas, svaigulys, mieguistumas ir miglotas matymas, nesančių daiktų matymas (haliucinacijos), pernelyg didelis susijaudinimas, priepuoliai (traukuliai), apsunkintas kvėpavimas, padažnėję širdies plakimas (tachikardija), šlapimo kaupimasis šlapimo pūslėje (šlapimo susilaikymas), vyzdžių išsiplėtimas (midriazė).

 

Pamiršus pavartoti TAMISTEN

Jeigu pamiršote išgerti tabletę įprastu laiku, išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminsite,  nebent būtų laikas vartoti kitą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Negalima vartoti daugiau kaip vienos dozės per parą. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

 

Nustojus vartoti TAMISTEN

Jeigu nutrauksite TAMISTEN vartojimą, pernelyg aktyvios šlapimo pūslės simptomai gali atsinaujinti arba pasunkėti. Visada pasitarkite su savo gydytoju, jeigu galvojate nutraukti gydymąsi.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.                   Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija arba sunki odos reakcija (pvz., odos pūslėjimasis ir lupimasis), turite nedelsiant informuoti savo gydytoją ar vaistininką.

 

Gauta pranešimų apie angioneurozinės edemos (odos alerginė reakcija, sukelianti poodinio audinio patinimą) pasireiškimą kartu su kvėpavimo takų obstrukcija (kvėpavimo pasunkėjimu) kai kuriems solifenacino vartojantiems pacientams. Pasireiškus angioneurozinei edemai, turi būti nedelsiant nutrauktas solifenacino (TAMISTEN) vartojimas ir taikomas atitinkamas gydymas ir (arba) priemonės.

 

Solifenacinas gali sukelti kitą toliau išvardytą šalutinį poveikį:

 

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

·                burnos džiūvimas.

 

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

·                miglotas matymas;

·                vidurių užkietėjimas, pykinimas, virškinimo sutrikimas (pasireiškia tokiais simptomais: pilnumo jausmas pilve, pilvo skausmas, atsirūgimas, pykinimas, rėmuo (dispepsija), skrandžio diskomfortas.

 

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

·                šlapimo takų infekcija, šlapimo pūslės uždegimas;

·                mieguistumas;

·                skonio pojūčio sutrikimas (disgeuzija);

·                akių sausumas (sudirginimas);

·                nosies ertmių sausumas;

·                refliukso liga (gastroezofaginio refliukso liga);

·                gerklės džiūvimas;

·                odos sausumas;

·                pasunkėjęs šlapinimasis;

·                nuovargis;

·                skysčių kaupimasis apatinėse galūnėse (edema).

 

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

·                didelio sukietėjusių išmatų kiekio kaupimasis gaubtinėje žarnoje (išmatų kamštis);

·                šlapimo kaupimasis šlapimo pūslėje dėl negalėjimo ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas);

·                svaigulys, galvos skausmas;

·                vėmimas;

·                niežulys, išbėrimas.

 

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

·                haliucinacijos, sumišimas;

·                alerginis išbėrimas.

 

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

·                apetito sumažėjimas, kalio kiekio padidėjimas kraujyje, galintis sukelti nenormalų širdies ritmą;

·                padidėjęs akispūdis;

·                širdies elektrinio aktyvumo (EKG) pokyčiai, nereguliarus širdies ritmas (Torsade de Pointes);

·                balso sutrikimai;

·                kepenų sutrikimai;

·                raumenų silpnumas;

·                inkstų sutrikimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.                   Kaip laikyti TAMISTEN

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

 

Ant kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

TAMISTEN sudėtis

Veiklioji medžiaga yra solifenacino sukcinatas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg arba 10 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 3,8 mg arba 7,5 mg solifenacino.

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas E171, geltonasis geležies oksidas E172 (tik 5 mg tabletėse); raudonasis geležies oksidas E172 (tik 10 mg tabletėse).

 

TAMISTEN išvaizda ir kiekis pakuotėje

TAMISTEN 5 mg tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo 6 mm.

TAMISTEN 10 mg tabletės yra raudonos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo 8 mm.

Tabletės yra tiekiamos skaidrių PVC/PVDC/aliuminio lizdinių plokštelių ir šaltai suformuotų išspaudžiamųjų aliuminio/aliuminio lizdinių plokštelių pakuotėmis po 10, 20, 30, 50, 60, 90 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Kipras

 

Gamintojas

Medochemie Ltd.

Central Factory, 1-10 Constantinoupoleos Street

3011, Limassol

Kipras

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Medochemie Ltd. atstovybė Lietuvoje Gintaro 9-36 Kaunas LT- 47198 Tel. +370 37 338358 El. paštas: lithuania@medochemie.com

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Estija	TAMISTEN
Bulgarija	VESIMED 5 mg film coated tablets
Čekija	FOLINAR 5 mg & 10 mg potahované tablety
Graikija	TAMISTEN 5 mg & 10 mg επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo
Kipras	FOLINAR 5 mg & 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Kroatija	FOLINAR 5 mg filmom obložene tablete
Lietuva	TAMISTEN 5 mg & 10 mg plėvele dengtos tabletės
Malta	FOLINAR 5 mg & 10 mg film coated tablets
Rumunija	VEZIMED 5 mg & 10 mg, comprimate filmate
Slovakija	Folinar 5 mg & 10 mg filmom obalené tablety

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-06-22.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.