TELMISARTAN SANDOZ, 40 mg, tabletės, N28

Informacinis lapelis

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletės

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletės

Telmisartanas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-          Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-          Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-          Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-          Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.                   Kas yra Telmisartan Sandoz ir kam jis vartojamas

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Telmisartan Sandoz

3.                   Kaip vartoti Telmisartan Sandoz

4.                   Galimas šalutinis poveikis

5.                   Kaip laikyti Telmisartan Sandoz

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.                   Kas yra Telmisartan Sandoz ir kam jis vartojamas

 

Telmisartan Sandoz priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, klasei. Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles ir todėl didina kraujospūdį. Telmisartan Sandoz šį angiotenzino II poveikį blokuoja, todėl lygieji kraujagyslių raumenys atsipalaiduoja, kraujospūdis mažėja.

 

Telmisartan Sandoz gydoma suaugusiųjų pirminė arterinė hipertenzija (didelio kraujospūdžio liga). Pirminė arterinė hipertenzija reiškia, kad kraujospūdis yra padidėjęs ne dėl bet kokių kitokių priežasčių.

 

Jeigu didelio kraujospūdžio liga negydoma, ji gali pažeisti kai kurių organų kraujagysles. Kartais dėl to gali ištikti miokardo infarktas, pasireikšti širdies ar inkstų veiklos nepakankamumas, ištikti smegenų insultas arba ligonis gali apakti. Kol organų funkcija nepažeista, paprastai didelio kraujospūdžio ligos simptomų nebūna. Vadinasi, būtina reguliariai matuoti kraujospūdį, kad būtų galima patikrinti, ar jis nepadidėjęs.

Be to, Telmisartan Sandoz vartojamas širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškiniams (pvz., širdies priepuoliui arba smegenų insultui) mažinti suaugusiesiems, kuriems jų rizika kyla dėl to, kad jiems yra sumažėjęs arba blokuotas širdies ar kojų aprūpinimas krauju arba jie yra patyrę smegenų insultą ar serga didelės rizikos cukriniu diabetu. Jūsų gydytojas gali Jums pasakyti, jeigu yra didelė minėtų reiškinių rizika.

 

 

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Telmisartan Sandoz

 

Telmisartan Sandoz vartoti negalima:

·               jeigu esate alergiškas telmisartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

·               jeigu esate daugiau negu 3 mėn. nėščia (ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan Sandoz taip pat geriau nevartoti - žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

·               jeigu Jums yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų, pvz., tulžies sąstovis ar tulžies nutekėjimo obstrukcija (tulžies nutekėjimo iš kepenų ar tulžies pūslės sutrikimas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga;

·                jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

 

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti Telmisartan Sandoz.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums yra arba kada nors buvo kuri nors iš šių ligų ar būklių:

·                inkstų liga arba persodintas inkstas;

·                inkstų arterijų stenozė (vieno arba abiejų inkstų kraujagyslių susiaurėjimas);

·                kepenų liga;

·                širdies veiklos sutrikimas;

·                padidėjęs aldosterono kiekis (vandens ir druskos susilaikymas organizme kartu su įvairių kraujo mineralinių medžiagų pusiausvyros sutrikimu);

·                mažas kraujospūdis (hipotenzija), tikriausiai atsiradęs dėl dehidratacijos (didelio vandens kiekio netekimo) ar druskos trūkumo, pasireiškusio dėl diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių vaistų) vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, viduriavimo ar vėmimo;

·                padidėjęs kalio kiekis kraujyje;

·                diabetas.

 

Pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Telmisartan Sandoz,

·                jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

- AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

- aliskireną;

·                jeigu vartojate digoksino.

 

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Telmisartan Sandoz vartoti negalima“.

 

 

Jeigu manote, kad esate (ar galbūt tapote) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan Sandoz vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Telmisartan Sandoz vartoti draudžiama, nes vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojamas šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

 

Prieš operaciją ar anesteziją gydytojui turite pasakyti apie Telmisartan Sandoz vartojimą.

 

Juodosios rasės pacientams Telmisartan Sandoz kraujospūdį gali mažinti silpniau.

 

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Telmisartan Sandoz vartoti nerekomenduojama.

 

Kiti vaistai ir Telmisartan Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydytojas gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų dozę arba imtis kitokių atsargumo priemonių. Kai kuriais atvejais gali tekti vieno arba kito vaisto vartojimą nutraukti. Tai ypač tinka žemiau išvardytiems vaistams, jeigu jų vartojama kartu su Telmisartan Sandoz.

·               Vaistai, kurių sudėtyje yra ličio, vartojami kai kurių rūšių depresijai gydyti.

·               Vaistai, galintys didinti kalio kiekį kraujyje, pvz., druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys diuretikai (tam tikros šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, pvz., acetilsalicilo rūgštis ar ibuprofenas), heparinas, imunosupresantai (pvz., ciklosporinas ar takrolimuzas) ir antimikrobinis vaistas trimetoprimas.

·               Diuretikai (šlapimo išskyrimą didinantys vaistai), ypač kartu su Telmisartan Sandoz vartojama didelė jų dozė, gali lemti didelio vandens kiekio išsiskyrimą iš organizmo ir mažą kraujospūdį (hipotenzija).

·               Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Telmisartan Sandoz vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

·               Digoksinas.

 

Telmisartan Sandoz poveikis gali silpnėti, jeigu Jūs taip pat vartojate NVNU (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pvz., acetilsalicilo rūgšties ar ibuprofeno) arba kortikosteroidų.

 

Telmisartan Sandoz gali stiprinti kitų vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos ar vaistų, galinčių sumažinti kraujo spaudimą, pvz., baklofeno, amifostino) kraujospūdį mažinantį poveikį. Be to, žemo kraujospūdžio būklę gali apsunkinti alkoholis, narkotikai ir antidepresantai. Tai Jūs galite pajusti kaip svaigimą atsistojus. Turite pasikonsultuoti su savo gydytoju, jeigu Jums reikia pakoreguoti kito Jūsų vaisto dozę Telmisartan Sandoz vartojimo metu.

 

Telmisartan Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais

Telmisartan Sandoz galima gerti valgio metu arba nevalgius.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su  gydytojui. Jūsų gydytojas paprastai Jums patars Telmisartan Sandoz vartojimą nutraukti prieš pastojimą arba tuoj pat, kai tik sužinosite, kad tapote nėščia, ir patars vietoj Telmisartan Sandoz vartoti kitokio vaisto. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan Sandoz vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Telmisartan Sandoz vartoti draudžiama, nes vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą.

 

Žindymo laikotarpis

Jeigu žindote arba norite pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Žindyvėms Telmisartan Sandoz vartoti nerekomenduojama. Jeigu norite žindyti kūdikį, ypač naujagimį ar neišnešiotą, gydytojas Jums gali parinkti kitokį gydymą.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Vartodami Telmisartan Sandoz kai kurie žmonės junta galvos svaigimą ar nuovargį. Jeigu Jums svaigsta galva arba juntate nuovargį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

 

Telmisartan Sandoz sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

Telmisartan Sandoz sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.                   Kaip vartoti Telmisartan Sandoz

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama dozė yra viena Telmisartan Sandoz tabletė per parą.

·               Stenkitės kiekvieną parą tabletę išgerti tokiu pačiu laiku.

·               Telmisartan Sandoz galite gerti valgio metu arba nevalgę.

·               Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu arba kitokiu nealkoholiniu gėrimu.

·               Svarbu Telmisartan Sandoz gerti kiekvieną parą, kol gydytojas lieps vartoti kitaip.

·               Jeigu manote, kad Telmisartan Sandoz poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

·               Tabletes galima padalyti į lygias dozes.

 

Didelio kraujospūdžio ligai gydyti daugumai ligonių įprastinė Telmisartan Sandoz dozė, reguliuojanti kraujospūdį 24 valandas, yra viena 40 mg tabletė per parą. Vis dėlto, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti mažesnę, t. y. 20 mg, arba didesnę, t. y. 80 mg, paros dozę.

 

Telmisartan Sandoz galima vartoti derinyje su diuretikais (šlapimo išskyrimą skatinančiomis tabletėmis), pvz., hidrochlorotiazidu, kadangi jų ir Telmisartan Sandoz poveikis kraujospūdžiui yra adityvus.

 

Širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškiniams mažinti įprastinė Telmisartan Sandoz dozė yra viena 80 mg tabletė kartą per parą. Pradėjus profilaktinį gydymą Telmisartan Sandoz 80 mg tabletėmis, reikia dažnai matuoti kraujospūdį.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Telmisartan Sandoz vartoti nerekomenduojama.

 

Vartojimas esant kepenų veiklos sutrikimui

Jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi, įprastinė dozė turi būti ne didesnė kaip 40 mg kartą per parą.

 

Vartojimas esant inkstų veiklos sutrikimui

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės keisti nereikia. Jeigu Jums yra sunkus inkstų pakenkimas arba jeigu Jums atliekama hemodializė, Jūsų gydytojas gali skirti mažesnę, t. y. 20 mg, pradinę dozę.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Telmisartan Sandoz dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyriumi.

 

Pamiršus pavartoti Telmisartan Sandoz

Jeigu tabletę išgerti pamiršote, nesijaudinkite. Gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, ir toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Jei vaisto neišgersite visą parą, kitą parą gerkite įprastinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą individualią dozę.

 

Nustojus vartoti Telmisartan Sandoz

Visada pasitarkite su savo gydytoju, jeigu norite nutraukti šio vaisto vartojimą. Net jeigu jaučiatės gerai, gali reikėti tęsti šio vaisto vartojimą.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.                   Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti ir šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus ir reikalaujantis neatidėliotinos medicininės pagalbos

 

Turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją, jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų :

 

Sepsis* (dažnai vadinamas „kraujo užkrėtimu“, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija), greitas odos ir gleivinės sutinimas (angioneurozinė edema). Šis šalutinis poveikis yra retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių), tačiau itin sunkus. Jam pasireiškus, vaisto vartojimą turite nutraukti ir tuoj pat kreiptis į savo gydytoją. Jeigu minėtas šalutinis poveikis negydomas, jis gali būti mirtinas.

 

Galimas šalutinis poveikis

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

·               mažas kraujospūdis (hipotenzija) pacientams, kurie vaisto vartoja širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškiniams mažinti.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

·               šlapimo takų infekcija,

·               viršutinių kvėpavimo takų infekcija (pvz., gerklės uždegimas, sinusų uždegimas, sloga),

·               raudonųjų kraujo ląstelių stoka (anemija),

·               didelis kalio kiekis kraujyje,

·               užmigimo pasunkėjimas (nemiga),

·               liūdesys (depresija),

·               alpulys (sinkopė),

·               sukimosi pojūtis,

·               retas širdies plakimas (bradikardija),

·               žemas kraujospūdis (hipotenzija) pacientams, gydomiems nuo aukšto kraujospūdžio ligos,

·               galvos svaigimas ar apalpimas atsistojus (ortostatinė hipotenzija),

·               dusulys,

·               kosulys,

·               viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga (pvz., gerklės skausmas, prienosinių ančių uždegimas, sloga),

·               šlapimo takų infekcijos,

·               pilvo skausmas,

·               viduriavimas,

·               nemalonus pojūtis pilve,

·               vidurių pūtimas,

·               vėmimas,

·               niežulys,

·               padidėjęs prakaitavimas,

·               vaistų sukeltas išbėrimas,

·               raumenų skausmas (mialgija),

·               nugaros skausmas,

·               mėšlungis,

·               raumenų skausmas (mialgija),

·               inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą,

·               skausmas krūtinėje,

·               silpnumo pojūtis,

·               kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

·               sepsis* (dažnai vadinamas „kraujo užkrėtimu“, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija, galinčia lemti mirtį),

·               tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija),

·               mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija),

·               sunki alerginė reakcija (anafilaksijos reakcija),

·               alerginė reakcija (pvz. išbėrimas, niežulys, apsunkintas kvėpavimas, švokštimas, veido patinimas ar mažas kraujospūdis),

·               mažas cukraus kiekis kraujyje cukriniu diabetu sergantiems pacientams,

·               nerimo jausmas,

·               somnolencija (patologinis mieguistumas),

·               regos sutrikimas,

·               dažnas širdies ritmas (tachikardija),

·               burnos sausumas,

·               skrandžio sutrikimas,

·               nenormali kepenų funkcija (šis šalutinis poveikis labiau tikėtinas pacientams japonams),

·               dilgėlinė (urtikarija),

·               sunkus medikamentinis išbėrimas,

·               egzema (odos sutrikimas),

·               greitas odos ir gleivinės sutinimas, kuris gali būti ir mirtinas (angioneurozinė edema, kuri taip pat gali būti ir mirtina),

·               egzema (odos sutrikimas),

·               odos paraudimas,

·               dilgėlinė,

·               sunkus odos išbėrimas,

·               sąnarių skausmas (artralgija),

·               galūnių skausmas,

·               sausgyslių skausmas,

·               į gripą panaši liga,

·               sumažėjęs hemoglobino (kraujo baltymo) kiekis,

·               šlapimo rūgšties, kepenų fermentų ar kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje.

 

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

·               progresuojantis plaučių audinio randėjimas (intersticinė plaučių liga)**.

 

* Šis reiškinys galėjo būti atsitiktinis arba priklausomas nuo kol kas nežinomų mechanizmų.

** Vartojant telmisartano buvo pranešta apie intersticinę plaučių ligą, tačiau nežinoma, ar telmisartanas buvo jos priežastis.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.                   Kaip laikyti Telmisartan Sandoz

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Telmisartan Sandoz sudėtis

 

-               Veiklioji medžiaga yra telmisartanas. Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg telmisartano.

 

-               Veiklioji medžiaga yra telmisartanas. Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano.

 

-               Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas, megliuminas, povidonas K25, laktozė monohidratas, povidonas, krospovidonas, bevandenė laktozė, magnio stearatas.

 

Telmisartan Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletės

Balta, pailga, plokščia tabletė, su vagele vienoje pusėje ir įspaudu „40“ – kitoje pusėje.

Tabletė yra 11,5‑11,8 mm ilgio ir 6,4‑6,8 mm pločio.

 

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletės

Balta, pailga, plokščia tabletė, su vagele vienoje pusėje ir įspaudu „80“ – kitoje pusėje.

Tabletė yra 14,7‑15 mm ilgio ir 8,2‑8,6 mm pločio.

 

Aliuminio/aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ar 100 tablečių.

Aliuminio/aliuminio vienadozėje lizdinėje plokštelėje yra 28 tabletės.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas 

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

 

Gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slovėnija

 

arba

 

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220 Lendava

Slovėnija

 

arba

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Vokietija

 

arba

 

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen

Vokietija

 

arba

 

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Lenkija

 

arba

 

Lek S.A.

ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków

Lenkija

 

arba

 

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr 7A

540472, Targu Mures

Rumunija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

Vilnius LT-09312, Lietuva
Telefonas +370 5 26 36 037

Faksas              +370 5 26 36 036

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

El. paštas: info.lithuania@sandoz.com

 

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Austrija:                              Telmisartan Sandoz 40 mg – Tabletten

                                           Telmisartan Sandoz 80 mg – Tabletten

Belgija:                               Telmisartan Sandoz 20 mg tabletten

                                           Telmisartan Sandoz 40 mg tabletten

                                           Telmisartan Sandoz 80 mg tabletten

Čekijos Respublika:            Telmisartan Sandoz 40 mg

        Telmisartan Sandoz 80 mg

Kipras:                                Telmisartan Sandoz

Estija:                                  Telmisartan Sandoz 40 mg

                                           Telmisartan Sandoz 80 mg

Suomija:                             Telmisartan Sandoz 40 mg tabletti

                                           Telmisartan Sandoz 80 mg tabletti

Prancūzija:                          Telmisartan Sandoz 20 mg, comprimé

                                           Telmisartan Sandoz 40 mg, comprimé

                                           Telmisartan Sandoz 80 mg, comprimé

Graikija:                              Telmisartan/Sandoz, 40 mg, δισκία

                                           Telmisartan/Sandoz, 80 mg, δισκία

Lietuva:                              Telmisartan Sandoz 40 mg tabletės

                                           Telmisartan Sandoz 80 mg tabletės

Olandija:                             Telmisartan Sandoz 20 mg, tabletten

        Telmisartan Sandoz 40 mg, tabletten

        Telmisartan Sandoz 80 mg, tabletten

Lenkija:                              Telmisartan Sandoz

Portugalija                           Telmisartan Sandoz

Slovakija:                            Telmisartan Sandoz 20 mg tablety

                                           Telmisartan Sandoz 40 mg tablety

        Telmisartan Sandoz 80 mg tablety

Ispanija:                              Telmisartan Sandoz 20 mg comprimidos EFG

                                           Telmisartan Sandoz 40 mg comprimidos EFG

                                           Telmisartan Sandoz 80 mg comprimidos EFG

Švedija:                               Telmisartan Sandoz 40 mg tabletter

                                           Telmisartan Sandoz 80 mg tabletter

Jungtinė Karalystė:             Telmisartan 20 mg tablets

                                           Telmisartan 40 mg tablets

                                           Telmisartan 80 mg tablets

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-06-29.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

 

Vaistinės, turinčios prekę

TELMISARTAN SANDOZ, 40 mg, tabletės, N28

Prekė nebetiekiama
Daugiau informacijos
Prekės kodas: 78235
Gamintojas: Sandoz Pharma Ltd.
Informacinis lapelis

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletės

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletės

Telmisartanas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-          Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-          Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-          Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-          Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.                   Kas yra Telmisartan Sandoz ir kam jis vartojamas

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Telmisartan Sandoz

3.                   Kaip vartoti Telmisartan Sandoz

4.                   Galimas šalutinis poveikis

5.                   Kaip laikyti Telmisartan Sandoz

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.                   Kas yra Telmisartan Sandoz ir kam jis vartojamas

 

Telmisartan Sandoz priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, klasei. Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles ir todėl didina kraujospūdį. Telmisartan Sandoz šį angiotenzino II poveikį blokuoja, todėl lygieji kraujagyslių raumenys atsipalaiduoja, kraujospūdis mažėja.

 

Telmisartan Sandoz gydoma suaugusiųjų pirminė arterinė hipertenzija (didelio kraujospūdžio liga). Pirminė arterinė hipertenzija reiškia, kad kraujospūdis yra padidėjęs ne dėl bet kokių kitokių priežasčių.

 

Jeigu didelio kraujospūdžio liga negydoma, ji gali pažeisti kai kurių organų kraujagysles. Kartais dėl to gali ištikti miokardo infarktas, pasireikšti širdies ar inkstų veiklos nepakankamumas, ištikti smegenų insultas arba ligonis gali apakti. Kol organų funkcija nepažeista, paprastai didelio kraujospūdžio ligos simptomų nebūna. Vadinasi, būtina reguliariai matuoti kraujospūdį, kad būtų galima patikrinti, ar jis nepadidėjęs.

Be to, Telmisartan Sandoz vartojamas širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškiniams (pvz., širdies priepuoliui arba smegenų insultui) mažinti suaugusiesiems, kuriems jų rizika kyla dėl to, kad jiems yra sumažėjęs arba blokuotas širdies ar kojų aprūpinimas krauju arba jie yra patyrę smegenų insultą ar serga didelės rizikos cukriniu diabetu. Jūsų gydytojas gali Jums pasakyti, jeigu yra didelė minėtų reiškinių rizika.

 

 

2.                   Kas žinotina prieš vartojant Telmisartan Sandoz

 

Telmisartan Sandoz vartoti negalima:

·               jeigu esate alergiškas telmisartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

·               jeigu esate daugiau negu 3 mėn. nėščia (ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan Sandoz taip pat geriau nevartoti - žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

·               jeigu Jums yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų, pvz., tulžies sąstovis ar tulžies nutekėjimo obstrukcija (tulžies nutekėjimo iš kepenų ar tulžies pūslės sutrikimas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga;

·                jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

 

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti Telmisartan Sandoz.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums yra arba kada nors buvo kuri nors iš šių ligų ar būklių:

·                inkstų liga arba persodintas inkstas;

·                inkstų arterijų stenozė (vieno arba abiejų inkstų kraujagyslių susiaurėjimas);

·                kepenų liga;

·                širdies veiklos sutrikimas;

·                padidėjęs aldosterono kiekis (vandens ir druskos susilaikymas organizme kartu su įvairių kraujo mineralinių medžiagų pusiausvyros sutrikimu);

·                mažas kraujospūdis (hipotenzija), tikriausiai atsiradęs dėl dehidratacijos (didelio vandens kiekio netekimo) ar druskos trūkumo, pasireiškusio dėl diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių vaistų) vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, viduriavimo ar vėmimo;

·                padidėjęs kalio kiekis kraujyje;

·                diabetas.

 

Pasakykite savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Telmisartan Sandoz,

·                jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

- AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

- aliskireną;

·                jeigu vartojate digoksino.

 

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Telmisartan Sandoz vartoti negalima“.

 

 

Jeigu manote, kad esate (ar galbūt tapote) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan Sandoz vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Telmisartan Sandoz vartoti draudžiama, nes vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojamas šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

 

Prieš operaciją ar anesteziją gydytojui turite pasakyti apie Telmisartan Sandoz vartojimą.

 

Juodosios rasės pacientams Telmisartan Sandoz kraujospūdį gali mažinti silpniau.

 

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Telmisartan Sandoz vartoti nerekomenduojama.

 

Kiti vaistai ir Telmisartan Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydytojas gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų dozę arba imtis kitokių atsargumo priemonių. Kai kuriais atvejais gali tekti vieno arba kito vaisto vartojimą nutraukti. Tai ypač tinka žemiau išvardytiems vaistams, jeigu jų vartojama kartu su Telmisartan Sandoz.

·               Vaistai, kurių sudėtyje yra ličio, vartojami kai kurių rūšių depresijai gydyti.

·               Vaistai, galintys didinti kalio kiekį kraujyje, pvz., druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys diuretikai (tam tikros šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, pvz., acetilsalicilo rūgštis ar ibuprofenas), heparinas, imunosupresantai (pvz., ciklosporinas ar takrolimuzas) ir antimikrobinis vaistas trimetoprimas.

·               Diuretikai (šlapimo išskyrimą didinantys vaistai), ypač kartu su Telmisartan Sandoz vartojama didelė jų dozė, gali lemti didelio vandens kiekio išsiskyrimą iš organizmo ir mažą kraujospūdį (hipotenzija).

·               Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Telmisartan Sandoz vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

·               Digoksinas.

 

Telmisartan Sandoz poveikis gali silpnėti, jeigu Jūs taip pat vartojate NVNU (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, pvz., acetilsalicilo rūgšties ar ibuprofeno) arba kortikosteroidų.

 

Telmisartan Sandoz gali stiprinti kitų vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos ar vaistų, galinčių sumažinti kraujo spaudimą, pvz., baklofeno, amifostino) kraujospūdį mažinantį poveikį. Be to, žemo kraujospūdžio būklę gali apsunkinti alkoholis, narkotikai ir antidepresantai. Tai Jūs galite pajusti kaip svaigimą atsistojus. Turite pasikonsultuoti su savo gydytoju, jeigu Jums reikia pakoreguoti kito Jūsų vaisto dozę Telmisartan Sandoz vartojimo metu.

 

Telmisartan Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais

Telmisartan Sandoz galima gerti valgio metu arba nevalgius.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su  gydytojui. Jūsų gydytojas paprastai Jums patars Telmisartan Sandoz vartojimą nutraukti prieš pastojimą arba tuoj pat, kai tik sužinosite, kad tapote nėščia, ir patars vietoj Telmisartan Sandoz vartoti kitokio vaisto. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan Sandoz vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Telmisartan Sandoz vartoti draudžiama, nes vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą.

 

Žindymo laikotarpis

Jeigu žindote arba norite pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Žindyvėms Telmisartan Sandoz vartoti nerekomenduojama. Jeigu norite žindyti kūdikį, ypač naujagimį ar neišnešiotą, gydytojas Jums gali parinkti kitokį gydymą.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Vartodami Telmisartan Sandoz kai kurie žmonės junta galvos svaigimą ar nuovargį. Jeigu Jums svaigsta galva arba juntate nuovargį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

 

Telmisartan Sandoz sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

Telmisartan Sandoz sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

3.                   Kaip vartoti Telmisartan Sandoz

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama dozė yra viena Telmisartan Sandoz tabletė per parą.

·               Stenkitės kiekvieną parą tabletę išgerti tokiu pačiu laiku.

·               Telmisartan Sandoz galite gerti valgio metu arba nevalgę.

·               Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu arba kitokiu nealkoholiniu gėrimu.

·               Svarbu Telmisartan Sandoz gerti kiekvieną parą, kol gydytojas lieps vartoti kitaip.

·               Jeigu manote, kad Telmisartan Sandoz poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

·               Tabletes galima padalyti į lygias dozes.

 

Didelio kraujospūdžio ligai gydyti daugumai ligonių įprastinė Telmisartan Sandoz dozė, reguliuojanti kraujospūdį 24 valandas, yra viena 40 mg tabletė per parą. Vis dėlto, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti mažesnę, t. y. 20 mg, arba didesnę, t. y. 80 mg, paros dozę.

 

Telmisartan Sandoz galima vartoti derinyje su diuretikais (šlapimo išskyrimą skatinančiomis tabletėmis), pvz., hidrochlorotiazidu, kadangi jų ir Telmisartan Sandoz poveikis kraujospūdžiui yra adityvus.

 

Širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškiniams mažinti įprastinė Telmisartan Sandoz dozė yra viena 80 mg tabletė kartą per parą. Pradėjus profilaktinį gydymą Telmisartan Sandoz 80 mg tabletėmis, reikia dažnai matuoti kraujospūdį.

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Telmisartan Sandoz vartoti nerekomenduojama.

 

Vartojimas esant kepenų veiklos sutrikimui

Jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi, įprastinė dozė turi būti ne didesnė kaip 40 mg kartą per parą.

 

Vartojimas esant inkstų veiklos sutrikimui

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės keisti nereikia. Jeigu Jums yra sunkus inkstų pakenkimas arba jeigu Jums atliekama hemodializė, Jūsų gydytojas gali skirti mažesnę, t. y. 20 mg, pradinę dozę.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Telmisartan Sandoz dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyriumi.

 

Pamiršus pavartoti Telmisartan Sandoz

Jeigu tabletę išgerti pamiršote, nesijaudinkite. Gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, ir toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Jei vaisto neišgersite visą parą, kitą parą gerkite įprastinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą individualią dozę.

 

Nustojus vartoti Telmisartan Sandoz

Visada pasitarkite su savo gydytoju, jeigu norite nutraukti šio vaisto vartojimą. Net jeigu jaučiatės gerai, gali reikėti tęsti šio vaisto vartojimą.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.                   Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti ir šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus ir reikalaujantis neatidėliotinos medicininės pagalbos

 

Turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją, jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų :

 

Sepsis* (dažnai vadinamas „kraujo užkrėtimu“, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija), greitas odos ir gleivinės sutinimas (angioneurozinė edema). Šis šalutinis poveikis yra retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių), tačiau itin sunkus. Jam pasireiškus, vaisto vartojimą turite nutraukti ir tuoj pat kreiptis į savo gydytoją. Jeigu minėtas šalutinis poveikis negydomas, jis gali būti mirtinas.

 

Galimas šalutinis poveikis

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

·               mažas kraujospūdis (hipotenzija) pacientams, kurie vaisto vartoja širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškiniams mažinti.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

·               šlapimo takų infekcija,

·               viršutinių kvėpavimo takų infekcija (pvz., gerklės uždegimas, sinusų uždegimas, sloga),

·               raudonųjų kraujo ląstelių stoka (anemija),

·               didelis kalio kiekis kraujyje,

·               užmigimo pasunkėjimas (nemiga),

·               liūdesys (depresija),

·               alpulys (sinkopė),

·               sukimosi pojūtis,

·               retas širdies plakimas (bradikardija),

·               žemas kraujospūdis (hipotenzija) pacientams, gydomiems nuo aukšto kraujospūdžio ligos,

·               galvos svaigimas ar apalpimas atsistojus (ortostatinė hipotenzija),

·               dusulys,

·               kosulys,

·               viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga (pvz., gerklės skausmas, prienosinių ančių uždegimas, sloga),

·               šlapimo takų infekcijos,

·               pilvo skausmas,

·               viduriavimas,

·               nemalonus pojūtis pilve,

·               vidurių pūtimas,

·               vėmimas,

·               niežulys,

·               padidėjęs prakaitavimas,

·               vaistų sukeltas išbėrimas,

·               raumenų skausmas (mialgija),

·               nugaros skausmas,

·               mėšlungis,

·               raumenų skausmas (mialgija),

·               inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą,

·               skausmas krūtinėje,

·               silpnumo pojūtis,

·               kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

·               sepsis* (dažnai vadinamas „kraujo užkrėtimu“, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija, galinčia lemti mirtį),

·               tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija),

·               mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija),

·               sunki alerginė reakcija (anafilaksijos reakcija),

·               alerginė reakcija (pvz. išbėrimas, niežulys, apsunkintas kvėpavimas, švokštimas, veido patinimas ar mažas kraujospūdis),

·               mažas cukraus kiekis kraujyje cukriniu diabetu sergantiems pacientams,

·               nerimo jausmas,

·               somnolencija (patologinis mieguistumas),

·               regos sutrikimas,

·               dažnas širdies ritmas (tachikardija),

·               burnos sausumas,

·               skrandžio sutrikimas,

·               nenormali kepenų funkcija (šis šalutinis poveikis labiau tikėtinas pacientams japonams),

·               dilgėlinė (urtikarija),

·               sunkus medikamentinis išbėrimas,

·               egzema (odos sutrikimas),

·               greitas odos ir gleivinės sutinimas, kuris gali būti ir mirtinas (angioneurozinė edema, kuri taip pat gali būti ir mirtina),

·               egzema (odos sutrikimas),

·               odos paraudimas,

·               dilgėlinė,

·               sunkus odos išbėrimas,

·               sąnarių skausmas (artralgija),

·               galūnių skausmas,

·               sausgyslių skausmas,

·               į gripą panaši liga,

·               sumažėjęs hemoglobino (kraujo baltymo) kiekis,

·               šlapimo rūgšties, kepenų fermentų ar kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje.

 

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

·               progresuojantis plaučių audinio randėjimas (intersticinė plaučių liga)**.

 

* Šis reiškinys galėjo būti atsitiktinis arba priklausomas nuo kol kas nežinomų mechanizmų.

** Vartojant telmisartano buvo pranešta apie intersticinę plaučių ligą, tačiau nežinoma, ar telmisartanas buvo jos priežastis.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.                   Kaip laikyti Telmisartan Sandoz

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.                   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Telmisartan Sandoz sudėtis

 

-               Veiklioji medžiaga yra telmisartanas. Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg telmisartano.

 

-               Veiklioji medžiaga yra telmisartanas. Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano.

 

-               Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas, megliuminas, povidonas K25, laktozė monohidratas, povidonas, krospovidonas, bevandenė laktozė, magnio stearatas.

 

Telmisartan Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletės

Balta, pailga, plokščia tabletė, su vagele vienoje pusėje ir įspaudu „40“ – kitoje pusėje.

Tabletė yra 11,5‑11,8 mm ilgio ir 6,4‑6,8 mm pločio.

 

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletės

Balta, pailga, plokščia tabletė, su vagele vienoje pusėje ir įspaudu „80“ – kitoje pusėje.

Tabletė yra 14,7‑15 mm ilgio ir 8,2‑8,6 mm pločio.

 

Aliuminio/aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ar 100 tablečių.

Aliuminio/aliuminio vienadozėje lizdinėje plokštelėje yra 28 tabletės.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas 

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

 

Gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slovėnija

 

arba

 

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220 Lendava

Slovėnija

 

arba

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Vokietija

 

arba

 

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen

Vokietija

 

arba

 

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Lenkija

 

arba

 

Lek S.A.

ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków

Lenkija

 

arba

 

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr 7A

540472, Targu Mures

Rumunija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

Vilnius LT-09312, Lietuva
Telefonas +370 5 26 36 037

Faksas              +370 5 26 36 036

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

El. paštas: info.lithuania@sandoz.com

 

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Austrija:                              Telmisartan Sandoz 40 mg – Tabletten

                                           Telmisartan Sandoz 80 mg – Tabletten

Belgija:                               Telmisartan Sandoz 20 mg tabletten

                                           Telmisartan Sandoz 40 mg tabletten

                                           Telmisartan Sandoz 80 mg tabletten

Čekijos Respublika:            Telmisartan Sandoz 40 mg

        Telmisartan Sandoz 80 mg

Kipras:                                Telmisartan Sandoz

Estija:                                  Telmisartan Sandoz 40 mg

                                           Telmisartan Sandoz 80 mg

Suomija:                             Telmisartan Sandoz 40 mg tabletti

                                           Telmisartan Sandoz 80 mg tabletti

Prancūzija:                          Telmisartan Sandoz 20 mg, comprimé

                                           Telmisartan Sandoz 40 mg, comprimé

                                           Telmisartan Sandoz 80 mg, comprimé

Graikija:                              Telmisartan/Sandoz, 40 mg, δισκία

                                           Telmisartan/Sandoz, 80 mg, δισκία

Lietuva:                              Telmisartan Sandoz 40 mg tabletės

                                           Telmisartan Sandoz 80 mg tabletės

Olandija:                             Telmisartan Sandoz 20 mg, tabletten

        Telmisartan Sandoz 40 mg, tabletten

        Telmisartan Sandoz 80 mg, tabletten

Lenkija:                              Telmisartan Sandoz

Portugalija                           Telmisartan Sandoz

Slovakija:                            Telmisartan Sandoz 20 mg tablety

                                           Telmisartan Sandoz 40 mg tablety

        Telmisartan Sandoz 80 mg tablety

Ispanija:                              Telmisartan Sandoz 20 mg comprimidos EFG

                                           Telmisartan Sandoz 40 mg comprimidos EFG

                                           Telmisartan Sandoz 80 mg comprimidos EFG

Švedija:                               Telmisartan Sandoz 40 mg tabletter

                                           Telmisartan Sandoz 80 mg tabletter

Jungtinė Karalystė:             Telmisartan 20 mg tablets

                                           Telmisartan 40 mg tablets

                                           Telmisartan 80 mg tablets

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-06-29.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

 

Vaistinės, turinčios prekę

Mano krepšelis