TERBISIL 10 mg/g kremas

Terbinafino hidrochloridas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

-                 Jeigu per 14 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.    Kas yra TERBISIL ir kam jis vartojamas

2.    Kas žinotina prieš vartojant TERBISIL

3.    Kaip vartoti TERBISIL

4.    Galimas šalutinis poveikis

5.    Kaip laikyti TERBISIL

6.    Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra TERBISIL ir kam jis vartojamas

 

TERBISIL  yra vaistas nuo grybelių. Jis naikina grybelius, sukeliančius odos infekcines ligas.

 

TERBISIL vietiškai gydomos grybelių sukeltos odos ligos:

-        pėdų ar kirkšnių epidermofitija, kūno (lygiosios odos) trichofitija*.

 

* Žr. susirgimų apibūdinimą žemiau.

 

Pėdų epidermofitija (kitaip vadinamas „atleto pėda“). Ši liga apima tik pėdas, dažniausiai abiejų kojų. Paprastai pažeidžiami tarpupirščiai, tačiau pažeidimas gali apimti padą ar pėdos kraštus. Dažniausiai grybelių pažeista oda įtrūksta ir pleiskanoja, tačiau gali atsirasti ir nedidelis patinimas, pūslelių bei šlapiuojančių opelių.

 

Jeigu atsiranda grybelių sukelta nagų liga (grybelių būna naguose arba po jais) ir dėl to pakinta nagų spalva ir struktūra (jie tampa ploni ir sluoksniuoti), reikia kreiptis į gydytoją, kadangi tokiu atveju TERBISIL 10 mg/ml kremas netinka. Grybelių sukeltos nagų ligos gydomos TERBISIL tabletėmis, kurių galima įsigyti tik pateikus receptą.

 

Kirkšnių epidermofitija. Ši liga apima tas vietas, kuriose oda raukšlėjasi, ypač jei ji drėgna. Dažniausiai ligos židiniai lokalizuojasi kirkšnyse bei vidiniame šlaunų paviršiuje. Paprastai pažeidžiama dešinė ir kairė šlaunis, tačiau jų pažeidimas dažniausiai būna skirtingo sunkumo. Pažeidimas gali išplisti iki sėdmenų arba net iki skrandžio srities. Ligos židinių gali atsirasti ir kitų vietų odos raukšlėse, pvz., po krūtimis, pažastyse ir kt. Židiniai būna skaisčiai raudoni, su aiškiais kraštais, gali atsirasti pūslelių. Pažeidimas niežti.

 

Kūno (lygiosios odos) trichofitija. Liga gali pažeisti bet kurios kūno vietos odą, tačiau dažniausiai pažeidžia galvą, kaklą, veidą ar rankas. Ligos apimtą odą išberia rausvomis apvalios formos dėmėmis. Pažeidimas gali pleiskanoti ir niežtėti.

 

Jeigu įtariate, kad susirgote odos grybeline infekcija, reikia kreiptis į gydytoją, kuris nustatys ligos diagnozę ir paskirs tinkamą gydymą.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant TERBISIL

 

TERBISIL vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija terbinafinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartodami TERBISIL, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

TERBISIL vartotinas tik išoriškai.

Netepkite juo burnos, nenurykite.

Stenkitės, kad vaisto nepatektų į akis. Jei atsitiktinai vaisto patektų į akis, jas privalu gerai praplauti vandeniu ir, jei reikia, kreiptis į akių gydytoją.

Pavartoję kremo, visada nusiplaukite rankas.

 

TERBISIL  reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

 

Jeigu pasireiškia alerginė reakcija, kremą būtina nuplauti ir vartojimą nutraukti.

 

Vaikams

TERBISIL negalima vartoti vaikams iki 12 metų.

 

Kiti vaistai ir TERBISIL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Ant TERBISIL gydomos vietos kitų vaistų vartoti negalima.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis  ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

TERBISIL neturėtų būti vartojamas nėštumo metu, nebent gydytojas nuspręstų, kad tai neabejotinai būtina.

Terbinafinas išsiskiria į motinos pieną. TERBISIL  neturėtų būti vartojamas žindymo laikotarpiu.

Būtina saugoti, kad kūdikis neliestų vaistu gydomų motinos odos vietų, įskaitant krūtis.

Tyrimų su gyvūnais metu terbinafino poveikis vaisingumui nenustatytas.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ant odos vartojamas TERBISIL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus netrikdo.

 

TERBISILsudėtyje yra cetilo ir cetostearilo alkoholio. Jie gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

 

 

3.       Kaip vartoti TERBISIL

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame pakuotės lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Vartojimo būdas

Sandariai uždarytą tūbelę galite atidaryti, panaudodami dangtelio viršuje esantį smaigalį.

Prieš vartodami kremo, visada nusiplaukite ir nusišluostykite rankas.

Prieš tepimą grybelių pažeistą odą reikia nuvalyti ir nusausinti. Pažeidimas ir aplink esanti oda patepama plonu kremo sluoksniu ir švelniai įtrinama. Pasitepę kremu, visada nusiplaukite ir nusausinkite rankas.

Jei infekcija yra tarp dviejų besiliečiančių odos plotų, pateptą vietą galima uždengti tamponu, ypač nakčiai. Tokiu atveju  kiekvieną kartą reikia naudoti naują švarų tamponą.

 

Suaugusiems žmonėms ir 12 metų bei vyresniems paaugliams

Kremas gali būti vartojamas 1 ar 2 kartus per parą.

 

Gydymo trukmė, atsižvelgiant į infekcijos pobūdį

Pėdų grybelis, kitaip vadinamas „atleto pėda“ (išskyrus padus ir pėdos kraštus): pažeistas vietas kremu būtina tepti 1 kartą per dieną vieną savaitę.

Pėdų grybelis, pažeidęs pėdų kraštus (vadinamas mokasino tipo pėdų grybelis): tepti 2 kartus per parą 2 savaites.

 

Kirkšnių ir kūno (lygiosios odos) grybelis: pažeistas vietas kremu būtina tepti 1 kartą per dieną vieną arba dvi savaites.

 

Gydymą reikia tęsti tiek laiko, kiek rekomenduojama, net ir tuomet, kai pažeisti odos plotai pradės gyti anksčiau. Tokiu būdu Jūs išvengsite infekcijos atsinaujinimo, ir gydymas bus sėkmingas.

Vartojant kremo, sunaikinami infekciją sukėlę grybeliai, tačiau visiškai pasveikstama šiek tiek vėliau, net po 4 savaičių. TERBISIL poveikis išlieka po gydymo, net jei nebevartojate vaisto.

 

Jeigu per 2 savaites nuo gydymo pradžios liga nepalengvėja, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką patarimo.

 

Senyviems žmonėms

Senyviems žmonėms dozės keisti nereikia.

 

Tam, kad išvengtumėte infekcijos atsinaujinimo, svarbu laikytis higienos reikalavimų.

Pažeistas odos plotas visada turi būti švarus; pavartoję kremo, visuomet nusiplaukite rankas; naudokite atskirą rankšluostį; dažnai keiskite apatinius drabužius; mūvėkite medvilninėmis kojinėmis; patartina dezinfekuoti avalynę.

Nekasykite pažeistų odos plotų, net jei vargina niežulys, nes tai gali dar labiau pažeisti odą, infekcija išplis, o gijimas sulėtės.

 

Ką daryti pavartojus per didelę TERBISIL dozę?

Jei netyčia nurijote kremo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti TERBISIL

Jei pamiršote kremu pasitepti įprastu laiku, patepkite juo pažeistą plotą kuo greičiau; vėliau vartokite įprastu režimu. Jei pamiršote pasitepti ir prisiminėte tik tada, kai jau reikia tepti sekantį kartą, nevartokite dvigubos dozės. Svarbu kremo vartoti kaip nurodyta, nes priešingu atveju gyjama ilgiau ir kyla infekcijos atsinaujinimo pavojus.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Paprastai šalutiniss poveikis esti nestiprus ir išnyksta, nustojus  vaisto vartoti.

Alerginių (padidėjusio jautrumo) reakcijų gali sukelti bet kuris vaistas. Todėl, jei kremu pateptą vietą ima niežėti, nedelsdami nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Odos lupimasis, niežulys.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Odos pažeidimas, nušašimas, odos sutrikimas, pigmentacijos sutrikimai, paraudimas, deginimo jutimas, skausmas,

vartojimo vietos sudirginimas ar skausmas.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Odos išsausėjimas, kontaktinis dermatitas, egzema, akių dirginimas, esamos būklės pablogėjimas.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Padidėjęs jautrumas, išbėrimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti TERBISIL

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Ant dėžutės po “Tinka iki“ ir ant tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tinkamumo laikas po tūbelės pirmojo atidarymo – 6 mėnesiai.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

TERBISIL sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra terbinafino hidrochloridas. Viename grame kremo yra 10 mg terbinafino hidrochlorido.

-                 Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas, benzilo alkoholis, sorbitano stearatas, cetilo palmitatas, cetilo alkoholis, cetostearilo alkoholis, polisorbatas 60, izopropilo miristatas, išgrynintas vanduo.

 

TERBISIL išvaizda ir kiekis pakuotėje

TERBISIL yra baltas arba beveik baltas kremas.

Kremas tiekiamas aliuminio tūbelėje, užsuktoje PE dangteliu, turinčiu smaigalį membranai pradurti. Tūbelėje yra 15 g kremo.

Kartoninėje dėžutėje yra 1 tūbelė.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Gedeon Richter Plc.

Gyömröi út 19-21

1103 Budapest

Vengrija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Gedeon Richter Plc. atstovybė

Maironio 23-3

Vilnius

Tel. +370 5 268 53 92

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-10-25

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/