Thalidomide BMS 50 mg kietosios kapsulės

Talidomidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.              Kas yra Thalidomide BMS ir kam jis vartojamas

2.              Kas žinotina prieš vartojant Thalidomide BMS

3.              Kaip vartoti Thalidomide BMS

4.              Galimas šalutinis poveikis

5.              Kaip laikyti Thalidomide BMS

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija

1.              Kas yra Thalidomide BMS ir kam jis vartojamas Kas yra Thalidomide BMS

Thalidomide BMS sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos talidomidu. Jis priklauso vaistų, veikiančių imuninės sistemos veiklą, grupei.

Kam Thalidomide BMS vartojamas

Thalidomide vartojamas kartu su kitais dviem vaistais, vadinamais „melfalanu“ ir „prednizonu“, suaugusiesiems, sergantiems tam tikros rūšies vėžiu, vadinamu daugine mieloma, gydyti. Vaistas vartojamas žmonėms, kuriems liga neseniai diagnozuota, kuriems dar nėra skirtas kitas vaistas dauginei mielomai gydyti ir kurie yra 65 metų ir vyresni arba kurie yra jaunesni nei 65 metų ir kurių negalima gydyti didele chemoterapinių vaistinių preparatų doze, kurią organizmui gali būti labai sunku pakelti.

Kas yra dauginė mieloma

Dauginė mieloma yra tam tikros rūšies vėžys, kuris veikia tam tikros rūšies baltąsias kraujo ląsteles, vadinamas plazmos ląstelėmis. Šios ląstelės kaupiasi kaulų čiulpuose ir nekontroliuojamai dalijasi. Tai gali pažeisti kaulus ir inkstus. Paprastai dauginės mielomos negalima išgydyti. Tačiau gali labai sumažėti arba kuriam laikui išnykti ligos požymiai ir simptomai. Tai vadinama „remisija“.

Kaip Thalidomide BMS veikia

Thalidomide BMS veikia padėdamas organizmo imuninei sistemai ir tiesiogiai veikia vėžį. Vaistas veikia įvairiais būdais:

·                stabdo vėžinių ląstelių susidarymą;

·                stabdo kraujagyslių augimą auglyje;

·                skatina dalį imuninės sistemos kovoti su vėžinėmis ląstelėmis.

2.              Kas žinotina prieš vartojant Thalidomide BMS

Gydytojas Jums pateiks specialius nurodymus, ypač dėl talidomido poveikio vaisiui (nurodyta Thalidomide BMS nėštumo prevencijos programoje).

Gydytojas Jums duos mokomąją brošiūrą pacientams. Atidžiai ją perskaitykite ir vykdykite pateiktus nurodymus.

Jei nevisiškai supratote šiuos nurodymus, prieš pradėdami vartoti talidomidą paprašykite gydytojo, kad paaiškintų dar kartą. Daugiau informacijos pateikta skyriuose: „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Thalidomide BMS vartoti negalima

·                jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nes Thalidomide BMS sukelia vaisiaus apsigimimus arba mirtį;

·                jeigu galite pastoti, nebent jei galite laikytis visų būtinų kontracepcijos priemonių vartojimo rekomendacijų, kad išvengtumėte nėštumo (žr. 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ bei

„Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

·                jeigu galite pastoti, Jūsų gydytojas kiekvieną kartą išrašydamas receptą registruos, kad buvo imtasi būtinų priemonių ir pateiks Jums šį patvirtinimą;

·                jeigu yra alergija talidomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija“).

Jeigu Jums tinka bent viena iš minėtų būklių, Thalidomide BMS vartoti negalima. Jei nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Thalidomide BMS pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Moterims, vartojančioms Thalidomide BMS

Prieš pradėdama gydymą, turite paklausti savo gydytojo, ar galite pastoti, net jeigu galvojate, kad tai nėra tikėtina. Net jei dėl vėžio gydymo nėra menstruacinio kraujavimo, Jūs galite pastoti.

Jeigu pastoti galite:

·                Jūsų gydytojas turės patikrinti, ar atlikote nėštumo testą:

o      prieš gydymą;

o      kas 4 savaites gydymo metu;

o      po 4 savaičių pabaigus gydymą.

·                naudoti vieną veiksmingą kontracepcijos metodą:

o      bent 4 savaites prieš pradedant gydymą;

o      gydymo metu;

o      bent 4 savaites pabaigus gydymą. Gydytojas patars, kokį kontracepcijos metodą naudoti.

Jeigu galite pastoti, Jūsų gydytojas kiekvieną kartą išrašydamas receptą įrašys, kad buvo imtasi būtinų pirmiau nurodytų priemonių.

Vyrams, vartojantiems Thalidomide BMS

Thalidomide patenka į spermą, todėl nesaugių lytinių santykių turėti negalima, tai taikoma net ir tuo atveju, jei buvo atlikta vazektomija.

·                Reikia vengti nėštumo ir vaisto poveikio nėštumo metu. Visada naudokite prezervatyvą:

o      gydymo metu;

o      bent 7 dienas pabaigus gydymą.

·                Jums negalima būti spermos donoru:

o      gydymo metu;

o      bent 7 dienas pabaigus gydymą.

Visiems pacientams

Prieš pradėdami vartoti Thalidomide BMS kreipkitės į gydytoją, jeigu:

·                nesuprantate gydytojo patarimo dėl kontracepcijos arba manote, kad nesugebėsite šio patarimo laikytis;

·                Jums yra buvęs širdies priepuolis, praeityje yra buvęs kraujo krešulys arba rūkote, yra aukštas kraujospūdis arba didelis cholesterolio kiekis. Gydymo Thalidomide BMS metu yra padidėjęs kraujo krešulių susidarymo venose ir arterijose pavojus (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);

·                anksčiau arba dabar pasireiškė neuropatija, t. y., pažeistų nervų sukeltas dilgčiojimas, sutrikusi koordinacija arba plaštakų ar pėdų skausmas (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);

·                anksčiau arba dabar pasireiškė sulėtėjęs širdies plakimas (tai gali būti bradikardijos simptomas);

·                Jums yra padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);

·                Jums pasireiškė baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenija), lydimas karščiavimo ir infekcijos;

·                Jums pasireiškė trombocitų kiekio sumažėjimas; būsite labiau linkę kraujuoti, atsiras kraujosruvų;

·                Jums buvo arba yra pažeistos kepenys (kepenų sutrikimas), įskaitant nenormalius kepenų tyrimų rezultatus;

·                dabar arba anksčiau Jums pasireiškė sunkių odos reakcijų, vadinamų Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson‘o) sindromu, toksine epidermio nekrolize arba DRESS sindromu (kuris dar vadinamas DRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu). (Simptomai aprašyti 4 skyriuje

„Galimas šalutinis poveikis“);

·                vartojant Thalidomide BMS buvo pasireiškusi alerginė reakcija, pvz., išbėrimas, niežulys, patinimas, svaigulys ar pasunkėjęs kvėpavimas;

·                buvo pasireiškęs mieguistumas;

·                buvo pasireiškęs karščiavimas, šaltkrėtis ir stiprus drebulys, kurie gali komplikuotis sumažėjusiu kraujospūdžiu ir sumišimu (tai gali būti sunkių infekcijų simptomai);

·                sergate arba kada nors sirgote virusine infekcija, ypač juostine pūsleline, hepatito B infekcija arba ŽIV. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Gydymas Thalidomide BMS gali sukelti pakartotinį viruso suaktyvėjimą virusą nešiojantiems pacientams, dėl to gali atsinaujinti infekcija. Gydytojas turi patikrinti, ar esate sirgę hepatito B infekcija;

·                turite inkstų ar kepenų sutrikimų (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Jūsų skydliaukės funkcija gali būti patikrinta prieš vartojant talidomido ir stebima gydymo metu.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu kuriuo nors metu gydymo laikotarpiu arba užbaigus gydymą pradėtumėte neryškiai matyti, prarastumėte regėjimą arba Jums pradėtų dvejintis akyse, būtų sunku kalbėti, pasireikštų rankų ar kojų silpnumas, pasikeistų eisena arba sutriktų pusiausvyra, pasireikštų nuolatinis tirpulys, sumažėtų jautrumas arba kuri nors kūno dalis pasidarytų visiškai nejautri, prarastumėte atmintį arba pasireikštų sumišimo būsena. Visi šie reiškiniai gali būti sunkaus galvos smegenų sutrikimo, kuris gali būti mirtinas, vadinamo progresuojančia daugiažidine leukoencefalopatija (PDL), simptomai. Jeigu jautėte šiuos simptomus dar prieš pradedant gydymą Thalidomide BMS, pasakykite gydytojui, jeigu jie kaip nors pasikeistų.

Gydytojas gali patikrinti, ar visame Jūsų kūne, įskaitant kaulų čiulpus, yra didelis naviko kiekis. Tai gali sukelti būklę, kai navikai suyra ir organizme atsiranda neįprastai didelis cheminių medžiagų kiekis; tai gali sukelti inkstų nepakankamumą (ši būklė vadinama naviko irimo sindromu) (taip pat žr. 4 skyrių

„Galimas šalutinis poveikis“).

Gydytojas turi įvertinti, ar gydymo Thalidomide BMS metu Jums nepasireiškia kitos piktybinės kraujo ligos (vadinamos ūmine mieloidine leukemija ir mielodisplaziniais sindromais) (taip pat žr. 4 skyrių

„Galimas šalutinis poveikis“).

Gydymo Thalidomide BMS metu ir paskui bent 7 dienas Jums negalima būti kraujo donoru.

Jeigu nesate tikri, ar kuris nors iš pirmiau pateiktų punktų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Thalidomide BMS pasitarkite su gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Thalidomide BMS nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir Thalidomide BMS

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Šiems vaistams priskiriami ir vaistai, įsigyti be recepto, įskaitant vaistažolių preparatus.

Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistus, kurie:

·                gali sukelti mieguistumą, nes talidomidas gali sustiprinti jų poveikį. Tai gali būti migdomieji vaistai (pvz., anksiolitiniai arba migdomieji preparatai, vaistai nuo psichozės, H1 antihistamininiai preparatai, opiatų dariniai ir barbitūratai);

·                lėtina širdies plakimą (skatina bradikardiją, pvz., anticholinesteraziniai preparatai ir beta adrenoblokatoriai);

·                vartojami širdies sutrikimams ir komplikacijoms gydyti (pvz., digoksinas) arba kraujui skystinti (pvz., varfarinas);

·                susiję su neuropatija, pvz., taip pat yra skirti vėžiui gydyti;

·                vartojami kontracepcijai.

Thalidomide BMS vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Vartodami Thalidomide BMS negerkite alkoholio, nes alkoholis gali sukelti mieguistumą, o Thalidomide BMS šį mieguistumą gali padidinti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Talidomidas sukelia sunkius apsigimimus arba vaisiaus mirtį.

·                Net viena nėščios moters išgerta kapsulė gali sukelti sunkių kūdikio apsigimimų.

·                Šiems apsigimimams priklauso neišsivystę rankos ar kojos, deformuotos plaštakos ar pėdos, akių, ausų bei vidaus organų defektai.

Jeigu esate nėščia, Thalidomide BMS vartoti negalima. Be to, vartojant Thalidomide BMS negalima pastoti.

Jei galite pastoti, privalote naudoti vieną veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Thalidomide BMS“).

Privalote nutraukti gydymą ir iš karto informuoti gydytoją, jeigu:

·                Jums nebuvo arba manote, kad nebuvo mėnesinių, jų metu neįprastai kraujavote arba įtariate, kad esate nėščia;

·                Turėjote heteroseksualinių santykių, nenaudodama veiksmingo kontracepcijos metodo. Jeigu talidomido vartojimo metu pastojote, turite gydymą nutraukti ir nedelsdama informuoti gydytoją.

Thalidomide BMS vartojantiems vyrams, turintiems partnerę, galinčią pastoti, informacijos pateikta 2 skyriaus poskyryje „Kas žinotina prieš vartojant Thalidomide BMS“. Jeigu partnerė pastoja, kai Jūs vartojate talidomido, turite nedelsdami informuoti gydytoją.

Žindymo laikotarpis

Vartodama Thalidomide BMS, nežindykite, nes nežinoma, ar talidomidas išsiskiria į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu atsiranda šalutinis poveikis, pvz., galvos svaigimas, nuovargis, mieguistumas ar daiktų matymas lyg per miglą, vairuoti ir valdyti mechanizmus ar stakles negalima.

3.              Kaip vartoti Thalidomide BMS

Visada vartokite Thalidomide BMS tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti

Rekomenduojama paros dozė yra 200 mg (4 x50 mg kapsulės) 75 metų ir jaunesniems suaugusiesiems arba 100 mg (2 x 50 mg kapsulės) vyresniems nei 75 metų suaugusiesiems. Tačiau Jums tinkamą dozę parinks gydytojas ir stebės gydymo eigą, o prireikus keis dozę. Gydytojas pasakys Jums, kaip ir kiek laiko reikės vartoti Thalidomide BMS (žr. 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Thalidomide BMS“).

Thalidomide BMS vartojamas kasdien gydymo ciklais (kiekvienas ciklas trunka 6 savaites), kartu su melfalanu ir prednizonu, kurie vartojami nuo 1 iki 4 kiekvieno 6 savaičių gydymo ciklo dienos.

Kaip vartoti

·                Kapsulių negalima laužyti, atidaryti ar kramtyti. Jei perlaužtos Thalidomide BMS kapsulės miltelių pateko ant odos, nedelsdami gerai nuplaukite odą vandeniu su muilu.

·                Ruošdami lizdinę plokštelę arba kapsulę, sveikatos priežiūros specialistai, globėjai ir šeimos nariai turi mūvėti vienkartines pirštines. Po to pirštines reikia nusiimti atsargiai, kad vaisto nepatektų ant odos, įdėti į hermetiškai uždaromą plastikinį polietileninį maišelį ir pašalinti

laikantis vietinių reikalavimų. Tada reikia gerai nusiplauti rankas vandeniu su muilu. Moterims, kurios yra nėščios arba įtaria, kad galbūt yra nėščios, lizdinės plokštelės arba kapsulės ruošti negalima.

·                Vaistą vartokite per burną.

·                Nurykite visą kapsulę užgerdami pilna stikline vandens.

·                Kapsulių negalima traiškyti ar kramtyti.

·                Visą kapsulių paros dozę gerkite iš karto, prieš eidami miegoti. Taip vartojant, bus mažesnė tikimybė jaustis mieguistam kitu paros metu.

Norėdami išimti kapsulę iš lizdinės plokštelės, spauskite tik vieną kapsulės galą, kad išstumtumėte ją pro foliją. Nespauskite kapsulės per vidurį, nes kapsulė gali lūžti.

Ką daryti pavartojus per didelę Thalidomide BMS dozę?

Pavartoję per didelę Thalidomide BMS dozę, tuoj pat pasakykite gydytojui arba vykite į ligoninę. Jei įmanoma, pasiimkite vaisto pakuotę ir šį pakuotės lapelį.

Pamiršus pavartoti Thalidomide BMS

Jei pamiršote laiku išgerti Thalidomide BMS, ir

·                praėjo mažiau kaip 12 valandų, išgerkite kapsules nedelsdami;

·                praėjo daugiau kaip 12 valandų, pamirštų kapsulių nebegerkite. Kitas kapsules gerkite įprastu laiku kitą dieną.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.              Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant ši preparatą, galimas šalutinis poveikis nurodytas toliau.

Jeigu pastebėjote bet kurį toliau nurodytą sunkų šalutinį poveikį, nedelsdami nutraukite Thalidomide BMS vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos.

·         Labai intensyvios ir sunkios odos reakcijos. Nepageidaujama odos reakcija gali pasireikšti kaip išbėrimas su pūslėmis arba be jų. Gali pasireikšti odos dirginimas, žaizdos arba patinimas burnoje, gerklėje, akyse, nosyje ir aplink lyties organus, edema ir karščiavimas bei į gripo panašūs simptomai. Šie simptomai gali būti retų ir sunkių odos reakcijų – Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson‘o) sindromo, toksinės epidermio nekrolizės arba DRESS sindromo – požymiai.

·         Alerginės reakcijos, pvz., lokalizuotas arba generalizuotas niežtintis išbėrimas, angioneurozinė edema ir anafilaksinė reakcija (sunkių tipų alerginė reakcija, kuri gali pasireikšti kaip dilgėlinė, išbėrimas, akių, burnos arba veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba

niežėjimas).

Jeigu pasireiškė bet kuris toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami informuokite savo gydytoją:

·                Rankų ir kojų nutirpimas, dilgčiojimas, koordinacijos sutrikimas arba skausmas

Tai gali nutikti dėl nervų pažaidos (vadinamos periferine neuropatija), kuri yra labai dažnas šalutinis poveikis. Jis gali tapti labai sunkus, skausmingas ir sukeliantis neįgalumą. Jeigu minėtų simptomų atsiranda, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją, kuris gali liepti sumažinti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą. Šis šalutinis poveikis paprastai pasireiškia vaisto vartojant kelis

mėnesius, bet gali atsirasti ir greičiau. Kartais jis gali pasireikšti ir nutraukus gydymą. Jis gali lėtai išnykti arba neišnykti.

·                Staigus krūtinės skausmas arba kvėpavimo pasunkėjimas

Taip gali nutikti dėl kraujo krešulių plaučių arterijose (vadinama plaučių embolija) atsiradimo, kuris yra dažnas šalutinis poveikis. Jis galimas gydymo metu arba baigus gydymą.

·                Kojų, ypač apatinės kojų dalies ar blauzdų skausmas ar tinimas

Taip gali nutikti dėl kraujo krešulių kojų venose (giliųjų venų trombozė) atsiradimo, kuris yra dažnas šalutinis poveikis. Tai gali pasireikšti gydymo metu arba baigus gydymą.

·                Krūtinės skausmas, plintantis į rankas, kaklą, žandikaulius, nugarą arba pilvą, prakaitavimo ir dusulio pojūtis, pykinimo pojūtis arba vėmimas.

Tai gali būti širdies priepuolio arba miokardo infarkto simptomai (kuriuos gali sukelti kraujo krešuliai širdies arterijose).

·                Trumpalaikis regėjimo ar kalbos sutrikimas.

Tai gali būti insulto simptomai (kuriuos gali sukelti krešulys smegenų arterijoje).

·                Karščiavimas, šaltkrėtis, skaudama gerklė, kosulys, burnos opos ar kiti infekcijos simptomai.

·                Kraujavimas ar kraujosruvos nesant sužalojimo.

Kitas šalutinis poveikis:

Svarbu paminėti, kad nedaugeliui pacientų, sergančių daugine mieloma, gali pasireikšti kitų tipų vėžys, ypač piktybinės kraujo ligos, ir gydant Thalidomide BMS, ši rizika gali padidėti, todėl skirdamas Jums Thalidomide BMS gydytojas turi atidžiai įvertinti gydymo naudą ir riziką.

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

·                Vidurių užkietėjimas.

·                Galvos svaigimas.

·                Mieguistumas, nuovargis.

·                Drebėjimas (tremoras).

·                Sumažėjęs ar nenormalus jautrumas (dizestezija).

·                Kojų ir rankų patinimas.

·               Mažas kraujo ląstelių kiekis. Tai gali reikšti, kad tapote ne toks atsparus infekcijai. Gydymo Thalidomide BMS metu gydytojas stebės Jūsų kraujo ląstelių kiekį.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

·                Nevirškinimas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, burnos džiūvimas.

·                Išbėrimas, odos sausmė.

·                Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenija), lydimas karščiavimo ir infekcijos.

·                Raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekio sumažėjimas vienu metu (pancitopenija).

·                Silpnumas, alpimas ar svyravimas, energijos ar jėgų trūkumas, mažas kraujospūdis.

·                Karščiavimas, bendrasis negalavimas.

·                Traukuliai.

·                Galvos sukimasis, dėl kurio sunku atsistoti ir normaliai vaikščioti.

·                Neryškus matymas.

·                Infekcinė krūtinės ląstos liga (plaučių uždegimas).

·                Retas širdies susitraukimų dažnis, širdies nepakankamumas.

·                Depresija, sumišimas, nuotaikos pokyčiai, nerimas.

·                Pablogėjusi klausa arba kurtumas.

·                Inkstų liga (inkstų nepakankamumas).

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

·                Plaučių vamzdelių (bronchų) uždegimas ir patinimas (bronchitas).

·                Skrandžio sienelės gleivinės ląstelių uždegimas.

·                Storosios (gaubtinės) žarnos prakiurimas, galintis sukelti infekcinę ligą.

·                Žarnų nepraeinamumas.

·                Kraujospūdžio sumažėjimas stojantis, dėl kurio galima nualpti.

·                Nereguliarus širdies ritmas (širdies blokada arba prieširdžių virpėjimas), silpnumo pojūtis arba alpimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

·                Skydliaukės nepakankamumas (hipotirozė).

·                Seksualinės funkcijos sutrikimas, pvz., impotencija.

·                Sunki kraujo infekcija (sepsis), kurią lydi karščiavimas, šaltkrėtis ir stiprus drebulys bei galimas žemas kraujospūdis ir sumišimas (sepsinis šokas).

·                Naviko irimo sindromas – metabolizmo komplikacijos, kurios gali pasireikšti vėžio gydymo metu ir kartais net netaikant gydymo. Šias komplikacijas sukelia žūstančių vėžio ląstelių skilimo produktai. Gali pasireikšti šios komplikacijos: kraujo cheminės sudėties pokyčiai, kalio, fosforo, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas ir kalcio kiekio sumažėjimas, sukeliantys inkstų veiklos, širdies plakimo pokyčių, traukulius ir kartais mirtį.

·                Kepenų pažeidimas (kepenų sutrikimas), įskaitant nenormalius kepenų tyrimų rezultatus.

·                Kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno (skrandžio ir žarnyno kraujavimas).

·                Parkinsono ligos simptomų (pvz., drebulio, depresijos arba konfūzijos) pasunkėjimas.

·                Skausmas viršutinėje pilvo dalyje ir (arba) nugaroje, kuris gali būti sunkus ir kuris išlieka kelias dienas; jį gali lydėti pykinimas, vėmimas, karščiavimas ir padažnėjęs pulsas – šiuos simptomus gali sukelti kasos uždegimas (pankreatitas).

·                Padidėjęs kraujospūdis plaučius krauju aprūpinančiose kraujagyslėse, tai gali sukelti dusulį, nuovargį, galvos svaigimą, skausmą krūtinėje, padažnėjusį širdies plakimą arba patinimą kojose ar kirkšnyse (plaučių hipertenziją).

·                Virusinės infekcijos, įskaitant juostinę pūslelinę (virusinę ligą, kuri sukelia skausmingą odos

išbėrimą su pūslėmis), ir hepatito B infekcijos atsinaujinimas (galintis sukelti odos ir akių pageltimą, tamsiai rudą šlapimo spalvą, dešinės pusės pilvo skausmą, karščiavimą ir pykinimo pojūtį ar šleikštulį).

·                Galvos smegenų sutrikimas, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip pasikeitęs regėjimas, galvos skausmas, traukulių priepuoliai ir sumišimas, su padidėjusiu kraujospūdžiu arba be jo (užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas – UGES).

·               Odos pažeidimas, kurį sukelia smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, kartu su sąnarių skausmu ir karščiavimu (leukocitoklastinis vaskulitas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.              Kaip laikyti Thalidomide BMS

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kišeninės kortelės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus bet kokį pažeidimą ar gedimo požymius, šio vaisto vartoti negalima. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Baigus gydymą, visas nesuvartotas kapsules būtina grąžinti vaistininkui arba gydytojui. Šios priemonės padės išvengti netinkamo naudojimo.

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija Thalidomide BMS sudėtis

·            Veiklioji medžiaga yra talidomidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg talidomido.

·            Kitos pagalbinės medžiagos:

o      kiekvienoje kapsulėje yra pregelifikuoto krakmolo ir magnio stearato;

o      kapsulės apvalkale yra želatinos ir titano dioksido (E171);

o      spausdinimo rašalas sudarytas iš šelako, juodojo geležies oksido (E172) ir propilenglikolio.

Thalidomide BMS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Thalidomide BMS yra baltos kietos kapsulės, ženklintos užrašu „Thalidomide BMS 50 mg“. Kapsulės tiekiamos kišeninėje kortelėje, kurioje yra 28 kapsulės (2 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra

14 kapsulių).

Registruotojas

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Airija