Treclinac 10 mg/0,25 mg/g gelis

Klindamicinas / Tretinoinas

 

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.              Kas yra Treclinac ir kam jis vartojamas

2.              Kas žinotina prieš vartojant Treclinac

3.              Kaip vartoti Treclinac

4.              Galimas šalutinis poveikis

5.              Kaip laikyti Treclinac

6.              Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Treclinac ir kam jis vartojamas

 

Treclinac yra veikliųjų medžiagų klindamicino ir tretinoino.

 

Klindamicinas yra antibiotikas. Jis riboja bakterijų, susijusių su spuogais, augimą ir šių bakterijų sukeltą uždegimą.

 

Tretinoinas normalizuoja paviršinių odos ląstelių augimą ir sukelia normalų ląstelių, kurios užkemša plaukų folikulus spuogų srityse, nusilupimą. Tai apsaugo nuo besikaupiančių odos riebalų ir ankstyvųjų spuogų pažeidimų (juodųjų ir baltųjų inkštirų) formavimosi.

 

Šios veikliosios medžiagos yra veiksmingesnės jas derinant kartu, nei vartojant atskirai.

 

Treclinac skirtas vartoti ant odos ir gydyti spuogams 12 metų ir vyresniems pacientams.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Treclinac

 

Treclinac vartoti negalima:

-        jeigu esate nėščia;

-        jeigu planuojate pastoti;

-                 jeigu yra alergija klindamicinui, tretinoinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu esate alergiški linkomicinui;

-                 jeigu sergate lėtine uždegimine žarnyno liga (pvz., Krono liga arba opiniu kolitu);

-                 jeigu esate sirgę kolitu, susijusiu su antibiotikų vartojimu, kurio metu ilgai ar reikšmingai viduriuojama arba skauda pilvą;

-                 jeigu Jūs arba kuris nors Jūsų šeimos narys kada nors sirgote arba serga odos vėžiu;

-                 jeigu sergate ūmine egzema, kuriai esant pasireiškia odos uždegimas, oda tampa raudona, sausa ir padengta žvyneliais;

-                 jeigu sergate rožine – odos liga, kuri pažeidžia veidą ir kurios metu oda tampa raudona, lupasi ir atsiranda spuogų;

-                 esant kitų ūminių uždegiminių odos būklių (pvz., folikulitui), ypač apie burną (perioraliniam dermatitui);

-                 esant tam tikrų ypatingų paprastųjų spuogų formų, kurių metu atsiranda pustulių  ir gilių cistinių mazginių spuogų pažeidimų (acne conglobata ir acne fulminans).

 

Esant kuriai nors pirmiau išvardytai būklei, šio vaistinio preparato nevartokite ir pasitarkite su gydytoju.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

·                Venkite šio vaisto kontakto su burna, akimis, gleivinėmis ir su nutrinta arba egzemos pažeista oda. Atsargiai tepkite jautrias odos sritis. Atsitiktinai patekus į akis, praplaukite jas gausiu drungno vandens kiekiu.

·                Jeigu atsiranda ilgai trunkantis ar reikšmingas viduriavimas arba pilvo skausmai, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

·                Jeigu turite atopinę egzemą (lėtinį, niežtintį odos uždegimą), prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

·                Reikia vengti buvimo natūralioje arba dirbtinėje saulėkaitoje (pavyzdžiui, po saulės lempomis), nes vartojant šį vaistą oda tampa jautresnė nudegimui nuo saulės ir kitam nepageidaujamam saulės poveikiui. Kiekvieną kartą išeinant iš namų reikia pasitepti odą veiksmingu nuo saulės apsaugančiu kremu, kurio apsauginis saulės faktorius (angl. Sun Protection Factor,  SPF) mažiausiai 30, taip pat reikia apsirengti drabužiais, kurie saugotų nuo saulės (pavyzdžiui, užsidėti skrybėlę).

Jei, nepaisant to, jūsų veidas nudega saulėje, nevartokite vaisto tol, kol oda neužgis.

·                Pasitarkite su gydytoju, jeigu, vartojant šį preparatą, atsirado ūminis odos uždegimas.

·                Treclinac negalima vartoti kartu su kitais preparatais, skirtais odai, įskaitant kosmetiką (taip pat žr. skyrių „Kiti vaistai ir Treclinac“).

 

Kiti vaistai ir Treclinac

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat svarbu paminėti vaistus, kuriuos galite įsigyti be recepto, arba augalinius preparatus. Taip yra dėl to, kad Treclinac gali paveikti kai kurių kitų vaistų veikimo pobūdį. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali paveikti Treclinac veikimo pobūdį.

 

Jeigu vartojote kokių nors preparatų, kuriuose yra sieros, salicilo rūgšties, benzoilo peroksido ar rezorcinolio arba bet kokių kitų cheminių abrazyvų, prieš pradedant vartoti Treclinac Jums gali prireikti palaukti, kol minėtų preparatų poveikis išnyks. Gydytojas pasakys Jums, kada galėsite pradėti vartoti Treclinac.

 

Gydymo Treclinac metu nenaudokite gydomųjų muilų, valiklių ar šveičiamųjų tirpalų, pasižyminčių stipriu džiovinančiu poveikiu. Atsargiai naudokite šias priemones, kurios gali turėti džiovinantį poveikį: abrazyvinius muilus, muilus ir kosmetiką bei preparatus, kuriuose yra didelis kiekis alkoholio, sutraukiamuosius vaistus, prieskonius arba žaliąsias citrinas.

 

Pasitarkite su gydytoju prieš vartodami šį vaistinį preparatą tuo pačiu metu kaip ir kitus vaistus, turinčius eritromicino arba metronidazolio, aminoglikozidų, kitų antibiotikų arba kortikosteroidų, arba jeigu gaunate nervus bei raumenis blokuojančių vaistų, pavyzdžiui, raumenų relaksantų, vartojamų nejautrai sukelti.

 

Varfarinas ar panašūs vaistai - vartojami kraujui skystinti. Tuomet gali būti didesnė kraujavimo tikimybė. Jūsų gydytojui gali tekti reguliariai daryti kraujo tyrimus, kad sužinotų,  ar gerai kreša Jūsų kraujas. 

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

NEVARTOKITE Treclinac jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti. Daugiau informacijos gali suteikti Jūsų gydytojas.

Jeigu žindote kūdikį, Jums šio vaistinio preparato vartoti negalima. Nėra žinoma, ar Treclinac negali patekti į Jūsų pieną ir pakenkti Jūsų kūdikiui.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra tikėtina, kad Treclinac paveiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

Treclinac sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato ir butilhidroksitolueno.

Metilo parahidroksibenzoatas (E218) ir propilo parahidroksibenzoatas (E216) gali sukelti alergines reakcijas (jos gali būti uždelstos).

Butilhidroksitoluenas (E321) gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą) arba akių ir gleivinių sudirginimą.

 

 

3.       Kaip vartoti Treclinac

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama dozė

Žirnio dydžio Treclinac kiekiu reikia tepti odą vieną kartą per parą, prieš miegą.

 

Vartojimo metodas

Veidą lengvai nuprauskite švelniu muilu ir šiltu vandeniu, paplekšnokite odą rankšluosčiu tol, kol ji taps sausa. Ant piršto galo išspauskite žirnio dydžio gelio kiekį. Paskleiskite gelį ant kaktos, smakro, nosies ir abiejų skruostų, tuomet švelniai ir tolygiai įtrinkite jį į visą veido odą.

 

Nevartokite vaistinio preparato daugiau, nei nurodė gydytojas, ir netepkite gelio dažniau, nei nurodyta. Pernelyg didelis vaistinio preparato kiekis gali sudirginti odą, tačiau rezultatai nebus greitesni arba geresni.

 

Gydymo trukmė

Norint pasiekti geriausių rezultatų vartojant Treclinac, svarbu jį vartoti tinkamai ir nenustoti vartoti iškart, kai tik odos būklė pradės gerėti. Paprastai optimalaus poveikio pasiekiama po kelių savaičių. Kai kuriais atvejais gali prireikti iki 12 savaičių. Kreipkitės į gydytoją, jeigu simptomai išlieka ilgiau kaip 12 savaičių, nes gydytojui gali prireikti iš naujo įvertinti gydymą.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Treclinac dozę?

Vartodami daugiau Treclinac, nei rekomenduojama, greitesnių ar geresnių rezultatų nepasieksite. Jeigu vartosite per daug vaistinio preparato, oda gali ryškiai parausti, pradėti luptis arba jausite nemalonius pojūčius. Tokiais atvejais veidą reikia lengvai nuprausti švelniu muilu ir drungnu vandeniu. Šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, kol išnyks visi minėti simptomai.

 

Perdozavimas taip pat gali sukelti šalutinį poveikį skrandžiui ir žarnynui, įskaitant skrandžio skausmą, pykinimą, vėmimą ir viduriavimą. Šiais atvejais reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją.

 

Treclinac skirtas tik vartoti ant odos. Jeigu atsitiktinai jo nurijote, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

 

Pamiršus pavartoti Treclinac

Jeigu pamiršote prieš miegą pasitepti Treclinac, kitą dozę pavartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nedažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių

·                Spuogai, sausa oda, odos paraudimas, padidėjusi odos riebalų gamyba, odos jautrumo šviesai reakcija, niežėjimas, išbėrimas, pleiskanojantis išbėrimas, odos lupimasis, nudegimas saulėje.

·                Vartojimo vietos reakcijos, pavyzdžiui, deginimo jausmas, odos uždegimas, sausumas, paraudimas.

 

Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių

·                Padidėjęs jautrumas.

·                Sumažėjęs skydliaukės aktyvumas (gali pasireikšti tokiais simptomais kaip nuovargis, silpnumas, svorio didėjimas, plaukų sausumas, šiurkšti, blyški oda, plaukų slinkimas, padidėjęs jautrumas šalčiui).

·                Galvos skausmas.

·                Akių sudirgimas.

·                Gastroenteritas (bet kurios virškinimo trakto dalies uždegimas), pykinimas.

·                Odos uždegimas, paprastoji pūslelinė (herpes simplex), išbėrimas dėmėmis (mažos, plokščios, raudonos dėmės), odos kraujavimas, odos deginimo jausmas, odos pigmentacijos sumažėjimas, odos sudirgimas.

·                Vartojimo vietos simptomai, tokie kaip sudirgimas, patinimas, paviršinis odos pažeidimas, odos spalvos pokyčiai, niežėjimas, pleiskanojimas.

·                Karščio pojūtis, skausmas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).  Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Treclinac

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Tūbelę laikyti sandarią.

 

Ant dėžutės ir tūbelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo: 3 mėnesiai.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Treclinac sudėtis

-                 Veikliosios medžiagos yra klindamicinas ir tretinoinas.

Viename grame gelio yra 10 mg (1 %) klindamicino (klindamicino fosfato pavidalu) ir 0,25 mg (0,025 %) tretinoino.

 

-          Pagalbinės medžiagos yra išgrynintas vanduo, glicerolis, karbomerai, metilo parahidroksibenzoatas (E218), polisorbatas 80, dinatrio edetatas, bevandenė citrinų rūgštis, propilo parahidroksibenzoatas (E216), butilhidroksitoluenas (E321), trometamolis.

 

Treclinac išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šis vaistas yra permatomas geltonas gelis.

Vaistas tiekiamas aliuminio tūbelėse, kuriose yra 30 g arba 60 g gelio.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

SIA Meda Pharma

Mūkusalas 101

Rīga LV-1004

Latvija

 

Gamintojas

Meda Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Vokietija

 

arba

 

Madaus GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

 

SIA Meda Pharma

Žalgirio g. 92

LT-09303 Vilnius

Tel.: +370 52059367

El. paštas: info.bb@medapharma.eu

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 

Austrija	Acnatac10 mg/g + 0,25 mg/g Gel	Latvija	Treclinac 10 mg/0,25 mg/g gels
Belgija	Treclinax 10mg/g + 0,25 mg/g gel	Nyderlandai	Treclinac 0,25 mg/g+10 mg/g, gel
Bulgarija	Acnatac 10 mg/g+0,25 mg/g gel	Lietuva	Treclinac 10 mg/0,25 mg/g gelis
Kipras	Acnatac, 10 mg/g + 0,25 mg/g γέλη	Liuksemburgas	Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
Čekija	Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel	Malta	Treclin 1%/0.025% w/w gel
Danija	Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
Estija	Treclinac 10 mg/0,25 mg/g geel	Norvegija	Zalna 10 mg/g/0,25 mg/g gel
Suomija	Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g geeli	Lenkija	Acnatac (10 mg + 0,25 mg)/g, zel
Prancūzija	Zanea 10mg/0,25 mg par g, gel	Portugalija	Acnatac 10mg/g + 0,25mg/g, gel
Vokietija	Acnatac 10 mg/g+0,25 mg/g Gel	Rumunija	Acnatac 10 mg/g+0.25 mg/g gel
Graikija	Acnatac, 10 mg/g + 0,25 mg/g γέλη	Slovakija	Acnatac 10 mg/g+0,25 mg/gél
Vengrija	Acnex 10 mg/g + 0,25 mg/g gél	Slovėnija	Zalna 10 mg/0,25 mg v 1 g gel
Islandija	Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g hlaup	Ispanija	Treclinac 10 mg/g+0.25 mg/g Gel
Airija	Treclin 1%/0.025% w/w gel	Švedija	Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
Italija	Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel	Jungtinė Karalystė	Treclin 1%/0.025% w/w gel

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-07-17.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/