TRUSOPT 20 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Dorzolamidas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-                 Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-                 Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra TRUSOPT ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant TRUSOPT

3.       Kaip vartoti TRUSOPT

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti TRUSOPT

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra TRUSOPT ir kam jis vartojamas

 

TRUSOPT sudėtyje yra dorzolamido, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai karboanhidrazės inhibitoriais.

 

Šis vaistas paskirtas Jums norint mažinti padidėjusį akispūdį ir gydyti glaukomą. Šis vaistas gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais akispūdį mažinančiais vaistais (vadinamaisiais betablokatoriais).

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant TRUSOPT

 

TRUSOPT vartoti negalima:

-                 jeigu yra alergija dorzolamido hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

-                 jeigu Jūsų inkstų veikla yra labai sutrikusi arba yra hiperchloreminė acidozė.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti TRUSOPT.

 

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui apie visas buvusias ar esamas medicinines problemas, įskaitant akių ligas ir akių operacijas, bei apie alergiją bet kokiems vaistams.

 

Jeigu akys sudirgsta ar atsiranda naujų akių pažaidų, pvz., akių paraudimas ar akių vokų patinimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Įtarę, kad alerginę reakciją (pvz., odos išbėrimą, sunkią odos reakciją ar niežėjimą) sukėlė TRUSOPT, šio vaisto nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Vaikams

TRUSOPT yra tirtas su kūdikiais ir jaunesniais kaip 6 metų amžiaus vaikais, kuriems yra padidėjęs akispūdis arba nustatyta glaukoma. Daugiau informacijos klauskite savo gydytojo.

 

Senyviems žmonėms

Klinikinių tyrimų metu TRUSOPT veikė panašiai tiek vyresnio, tiek ir jaunesnio amžiaus pacientus.

 

Pacientams, kurių kepenų veikla yra pažeista

Pasakykite savo gydytojui apie visas kepenų ligas, kuriomis sergate dabar ar esate sirgę praeityje.

 

Kiti vaistai ir TRUSOPT

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant ir akių lašus) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu, jeigu vartojate kitus karboanhidrazės inhibitorius, tokius kaip acetazolamidas arba sulfonamidai.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima. Jeigu esate nėščia ar ketinate pastoti, pasakykite savo gydytojui.

 

Žindymo laikotarpis

Jeigu Jums reikalingas gydymas šiuo vaistu, tuomet žindyti nerekomenduojama. Jeigu maitinate krūtimi ar ketinate tai daryti, pasitarkite su savo gydytoju.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. TRUSOPT gali sukelti šalutinius reiškinius, tokius kaip svaigulys ar miglotas matymas, galinčius paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir (arba) valdyti mechanizmus. Kol neįsitikinsite, kad jaučiatės gerai ir matote aiškiai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

 

TRUSOPT sudėtyje yra benzalkonio chlorido

TRUSOPT sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido. Gali sudirginti akis. Turi nepatekti ant minkštųjų kontaktinių lęšių. Prieš vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.). Keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.

 

 

3.       Kaip vartoti TRUSOPT

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tinkamą dozę ir gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas.

 

Šį vaistą vartojant vieną, rekomenduojamoji dozė yra lašinti po vieną lašą į pažeistą akį (-is) ryte, dieną ir vakare.

 

Jeigu gydytojas paskyrė šį vaistą vartoti kartu su beta adrenoblokatoriaus akių lašais akispūdžiui mažinti, tada rekomenduojamoji dozė yra lašinti po vieną lašą TRUSOPT į pažeistą akį (-is) ryte ir vakare.

 

Jeigu kartu su TRUSOPT vartojate kitus akių lašus, tuomet lašinti galima ne dažniau kaip kas 10 minučių.

 

Stenkitės buteliuko galiuku nepriliesti akies ar ją supančių audinių. Akių lašai gali užsiteršti infekcines akių ligas sukeliančiomis bakterijomis, o tai gali sąlygoti sunkią akių pažaidą ir netgi apakimą. Norėdami išvengti galimos mikrobinės taršos, prieš lašindami šį vaistą nusiplaukite rankas ir buteliuko galiuku neprilieskite jokio paviršiaus. Jeigu manote, kad Jūsų vaistas galėjo užsiteršti arba jeigu Jums kilo akies infekcija, dėl tolesnio buteliuke esančio vaisto vartojimo nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju.

 

Vartojimo instrukcijos

 

Nevartokite buteliuke esančio vaisto, jeigu apsauginė plastiko juostelė, esanti ties buteliuko kakleliu, pažeista, arba jos nėra. Pirmą kartą atidarydami buteliuką, nuplėškite apsauginę plastiko juostelę.

 

Kiekvieną kartą vartodami TRUSOPT:

 

1.             Nusiplaukite rankas.

 

2.             Atidarykite buteliuką. Būkite ypatingai atsargūs, kad buteliuko lašintuvo galiuku neprisiliestumėte prie akies, aplink akis esančios odos ar savo pirštų.

 

3.             Atloškite galvą ir laikykite apverstą buteliuką virš akies.
4.             Patraukite apatinį voką žemyn ir žiūrėkite aukštyn. Švelniai paspauskite buteliuką ir leiskite vienam lašui įkristi į erdvę tarp apatinio voko ir akies.
5.             2 minutes laikykite prispaudę pirštu akies kampą prie nosies ar pabūkite užmerkę akis. Tai padės užkirsti kelią vaisto patekimui į visą organizmą. 6.             Jeigu nurodė gydytojas, pakartokite 3–5 etapus kitai akiai. 7.             Uždėkite dangtelį ir sandariai uždarykite buteliuką.

 

[Tik OCUMETER PLUS buteliukams]

 

1.      Prieš vartodami vaistą pirmąjį kartą įsitikinkite, kad saugos juostelė, esanti buteliuko priekyje, yra nepažeista. Tarp neatidaryto buteliuko ir jo dangtelio gali būti plyšys. 

2.      Visų pirma nusiplaukite rankas, o tada, kad dangtelis atsidarytų, nuplėškite apsauginę juostelę. 

3.      Norėdami atidaryti buteliuką, sukite dangtelį jo viršuje pavaizduotų rodyklių kryptimi. Nenutraukite dangtelio tiesiog nuo buteliuko. Nutrauktas dangtelis neleis dozių dalytuvui tinkamai veikti. 

4.      Atloškite galvą ir šiek tiek patraukite žemyn apatinį voką, kad tarp voko ir akies susidarytų kišenėlė.

 

5.      Apverskite buteliuką ir nykščiu ar smiliumi nestipriai spauskite „vietą paspausti pirštu“ (kaip parodyta), kol įlašinsite vieną lašą į akį, kaip nurodė gydytojas.

 

LAŠINTUVO GALIUKU NELIESKITE AKIES AR AKIES VOKO.

 

6.      Jeigu pirmą kartą atidarius yra sunku išspausti lašą, užsukite dangtelį ant buteliuko ir tvirtai užveržkite (bet ne per stipriai), o tada vėl nuimkite dangtelį sukdami į priešingą pusę, kaip parodyta ant dangtelio viršaus pavaizduotomis rodyklėmis.

 

7.      Jeigu gydytojas nurodė, 4 ir 5 punktuose nurodytus veiksmus kartokite kitai akiai.

 

8.      Užsukite dangtelį, kol jis prisiglaus prie buteliuko. Norint tinkamai uždaryti buteliuką, rodyklė kairėje dangtelio pusėje turi susilyginti su rodykle kairėje buteliuko pusėje. Nepersukite daugiau, nes galite sugadinti buteliuką ir dangtelį.

 

9.      Dozių dalytuvo galiukas yra sukonstruotas vienam lašui išlašinti, todėl nedidinkite jo angos.

 

10.  Suvartojus visas dozes, truputį TRUSOPT liks buteliuke. Nesirūpinkite, nes buvo pridėta papildomai TRUSOPT, o Jūs suvartojote visas TRUSOPT dozes, kurias išrašė Jums gydytojas. Nebandykite vaisto pertekliaus pašalinti iš buteliuko.

 

Ką daryti pavartojus per didelę TRUSOPT dozę?

Jeigu įsilašinote per daug lašų arba nurijote buteliuko turinio, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Pamiršus pavartoti TRUSOPT

Svarbu šį vaistą vartoti taip, kaip nurodė gydytojas. Praleistąją dozę įsilašinkite kuo greičiau prisiminę. Vis dėlto jeigu jau beveik atėjo laikas vartoti kitą dozę, praleistosios nebelašinkite ir toliau gydykitės kaip buvote įpratę.

 

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Nustojus vartoti TRUSOPT

Jeigu nebenorite daugiau vartoti šio vaisto, pirma pasitarkite su savo gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jeigu pasireiškia alerginė reakcija, įskaitant dilgėlinę, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, kuris gali pasunkinti kvėpavimą ar rijimą, nustokite vartoję šį vaistą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

 

Toliau išvardytas TRUSOPT šalutinis poveikis yra pastebėtas arba klinikinių tyrimų metu, arba vaistui esant rinkoje.

 

Labai dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

Akių deginimas ar dūrimas.

 

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų)

Ragenos ligos, pasireiškiančios akių skausmu ir neryškiu matymu (paviršinis taškinis keratitas), išskyros iš akių su niežuliu (konjunktyvitas), akies voko dirginimas ar uždegimas, neryškus matymas, galvos skausmas, pykinimas, kartus skonis ir nuovargis.

 

Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų)

Akies rainelės uždegimas.

 

Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10000 pacientų)

Rankų ar kojų dilgsėjimas ar tirpimas, laikina trumparegystė, kuri gali praeiti nutraukus gydymą, skysčio kaupimasis po tinklaine (gyslainės atšoka po filtruojamosios operacijos), akių skausmas, akių vokų traiškanojimas, mažas akispūdis, ragenos patinimas (su regėjimo sutrikimo simptomais), akies dirginimas, įskaitant paraudimą, inkstų akmenys, galvos svaigimas, kraujavimas iš nosies, gerklės dirginimas, burnos džiūvimas, lokalus odos išbėrimas (kontaktinis dermatitas), sunkios odos reakcijos, alerginės reakcijos, tokios kaip išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, retais atvejais galimas lūpų, akių ar burnos patinimas, dusulys ir rečiau švokštimas.

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): dusulys, svetimkūnio pojūtis akyse (pojūtis, kad akyje kažkas yra).

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti TRUSOPT

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Atidarius buteliuką, TRUSOPT akių lašų tinkamumo laikas – 28 paros.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

TRUSOPT sudėtis

-                 Veiklioji medžiaga yra dorzolamidas.

-                 Viename ml yra 22,26 mg dorzolamido hidrochlorido, atitinkančio 20 mg dorzolamido.

-                 Pagalbinės medžiagos yra hidroksietilceliuliozė, manitolis, natrio citratas, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo. Sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido.

 

TRUSOPT išvaizda ir kiekis pakuotėje

TRUSOPT yra skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis, šiek tiek klampus tirpalas.

 

TRUSOPT tiekiamas baltuose permatomuose plastiko buteliukuose, kuriuose yra 5 ml tirpalo. Plastiko buteliukas yra uždengtas baltu užsukamu dangteliu.

 

TRUSOPT tiekiamas „OCUMETER Plus“ akių lašus dozuojančiuose didelio tankio polietileno buteliukuose, kuriuose yra 5 ml tirpalo.

 

Ant buteliuko etiketės esanti apsauginė juostelė rodo, ar buteliukas nebuvo atidarytas.

 

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Suomija

 

Gamintojas

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Suomija

 

Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret

Route de Marsat - Riom

63963 Clermont - Ferrand, Cedex 9

Prancūzija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

„Santen Oy“ atstovybė

9-ojo forto g. 70 - 329

48179, Kaunas

Tel./Faksas: +370 37 366 628

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-01-31.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.