UNICLOPHEN 1 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Diklofenako natrio druska

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra UNICLOPHEN ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant UNICLOPHEN

3.       Kaip vartoti UNICLOPHEN

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti UNICLOPHEN

6.             Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.      Kas yra UNICLOPHEN ir kam jis vartojamas

 

UNICLOPHEN yra akių lašai.

 

UNICLOPHEN veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska, kuri žmogaus organizme apskritai, taip pat ir įlašinus į akis, slopina uždegimines reakcijas, uždegimą. Diklofenako natrio druska yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU). NVNU malšina skausmą ir uždegimą.

 

UNICLOPHEN vartojamas:

-        uždegimo slopinimui po akių operacijų: kataraktos, žvairumo koregavimo, argono lazerinės sijų plastikos (angl., Argon Laser Trabeculoplasty [ALT]);

-        akies skausmo, susijusio su ragenos epitelio pažaida malšinimui: po fotorefrakcinės keratotomijos, nekiaurinio akies sužalojimo, po radialinės keratotomijos.

 

Vaisto gali vartoti suaugę žmonės, paaugliai ir vyresni nei 2 metų vaikai.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant UNICLOPHEN

 

UNICLOPHEN vartoti negalima:

-                jeigu yra alergija diklofenako natrio druskai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                pacientams, kuriems aspirinas (acetilsalicilo rūgštis) ar panašūs vaistai sukėlė astmos priepuolį, dilgėlinę ar ūminį rinitą;

-                jaunesniems kaip 2 metų vaikams;

-                nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims;

-                nešiojant minkštus kontaktinius lęšius.

 

Vartoti ant akių chirurginės procedūros metu draudžiama.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti UNICLOPHEN:

-                jeigu sergate infekcine akių liga;

-                jeigu sergate skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opalige;

-                jeigu turite polinkį kraujuoti ar vartojate kraujo krešėjimą slopinančių vaistų;

-                jeigu nešiojate kietus kontaktinius lęšius.

 

Jeigu nešiojate kietus kontaktinius lęšius, juos reikia išimti prieš vartojant vaisto ir vėl juos įsidėti ne anksčiau kaip po 15 minučių.

 

Ilgą laiką vaistu gydomiems pacientams, kurie kartu vartoja kortikosteroidų arba serga infekcinėmis ligomis ar reumatoidiniu artritu, retais atvejais gali išopėti arba suplonėti ragena.

 

Kai kuriems pacientams gali padidėti šalutinių poveikių atsiradimo rizika, pavyzdžiui, jeigu pasireiškia sunkus akių sausumas arba ilgą laiką vartojant diklofenako natrio druską. Tuo atveju gali prireikti kartu vartoti dirbtinių ašarų.

 

Vaikams

Vaikams iki 2 metų UNICLOPHEN vartoti negalima.

 

Kiti vaistai ir UNICLOPHEN

UNICLOPHEN ir kiti vaistai gali keisti vieni kitų poveikį. Jei kitas gydytojas Jums nori skirti naują vaistą, pasakykite, kad vartojate UNICLOPHEN.

 

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:

-                vartojate kitų akių lašų;

-                sergate ragenos uždegimu ir vartojate lokalaus poveikio kortikosteroidų;

-                vartojate kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo;

-                vartojate kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pavyzdžiui, aspirino).

 

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumo ir žindymo metu UNICLOPHEN vartoti negalima.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima anksčiau kaip 15 min. po vaisto pavartojimo, nes iš karto po UNICLOPHEN įlašinimo regėjimas gali trumpam pasidaryti miglotas.

 

UNICLOPHEN sudėtyje yra benzalkonio chlorido ir propilenglikolio

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 0,05 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,05 mg/ml.

Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.

Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

 

 

3.      Kaip vartoti UNICLOPHEN

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Vartojimo metodas

Vartoti ant akių.

 

Įlašinus akių lašų, reikia užspausti nosies ašarų lataką ir 3 minutėms užmerkti akis. Tai padeda sumažinti vaisto absorbciją į sisteminę kraujotaką.

 

Jeigu kartu vartojate kelių rūšių akių lašų, įlašinus vienų lašų, palaukite maždaug 5 minutes ir tik tada lašinkite kitų akių lašų.

 

Suaugusiesiems

 

Uždegimo po kataraktos operacijos slopinimas

Vartoti po vieną lašą 4 kartus per parą 28 paras po operacijos.

 

Skausmo ir diskomforto po fotorefrakcinės keratotomijos malšinimas

Vartoti po vieną lašą 2 kartus per vieną valandą iki operacijos, po vieną lašą 2 kartus per 5 minutes iš karto po fotorefrakcinės keratotomijos, pabudus po operacijos, po vieną lašą kas 2‑5 val. iki 24 valandų.

 

Akies skausmo, susijusio su ragenos epitelio pažaida po atsitiktinio nekiaurinio akies sužalojimo, malšinimas

Vartoti po vieną lašą 4 kartus per parą 2 paras.

 

Uždegimo slopinimas po argono lazerinės sijų plastikos

Pacientui 4 kartus per dvi valandas iki argono lazerinės sijų plastikos vartoti po vieną lašą, vėliau vartoti po vieną lašą 4 kartus per parą 7 paras.

 

Uždegimo ir diskomforto malšinimas po operacijos dėl žvairumo

Pirmą savaitę vartoti po vieną lašą 4 kartus per parą, antrą savaitę – po vieną lašą 3 kartus per parą, trečią savaitę – po vieną lašą 2 kartus per parą, o ketvirtą savaitę – vartoti tada, kai reikia.

 

Akies skausmo ir diskomforto malšinimas po radialinės keratotomijos

Vartoti po vieną lašą prieš operaciją ir iš karto po operacijos. Vėliau vartoti po vieną lašą keturis kartus per parą 2 paras.

 

Vyresniems nei 2 metų vaikams

 

Vaistą skiria ir jo dozę nustato gydytojas. Gydoma ambulatoriškai.

Vaikams akių lašų skiriama uždegimui slopinti po operacijos dėl žvairumo. Pirmą savaitę vartoti po vieną lašą 4 kartus per parą, antrą savaitę – po vieną lašą 3 kartus per parą, trečią savaitę - po vieną lašą 2 kartus per parą, o ketvirtą savaitę - vartoti tada, kai reikia.

 

Senyviems pacientams

 

Dozavimas toks pat kaip ir suaugusiesiems.

 

Ką daryti pavartojus per didelę UNICLOPHEN dozę?

Laikantis paskirtos dozės, perdozavimas neįmanomas. Suaugusiam žmogui atsitiktinai vieną kartą išgėrus UNICLOPHEN, neturėtų būti jokių nepalankių pasekmių. Jei vaikas atsitiktinai išgėrė vaisto, pasitarkite su gydytoju. Gydymo reikia tik tuo atveju, jei jam pasireiškė kokių nors sveikatos sutrikimų.

 

Pamiršus pavartoti UNICLOPHEN

Praleidus dozę, vėliau dvigubos dozės vartoti negalima. Vartokite kitą vaisto dozę jai skirtu laiku.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl UNICLOPHEN vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.      Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Iškart po vaisto įlašinimo gali atsirasti laikinas deginimo pojūtis, o retais atvejais regėjimas pasidaryti neryškus. Padidėjusio jautrumo reakcijų (niežulys, paraudimas ir patinimas) atsiranda retai. Retais atvejais gali padidėti jautrumas šviesai, pasireikšti ragenos uždegimas.

 

Retais atvejais pasireiškė dusulys ar astmos pasunkėjimas.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.      Kaip laikyti UNICLOPHEN

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

 

Ant dėžutės ir talpyklės etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pirmą kartą atidarius talpyklę su lašintuvu, akių lašų tinkamumo laikas - 28 dienos. Įlašinę vaisto į akis, iškart uždarykite talpyklę su lašintuvu.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.      Pakuotės turinys ir kita informacija

 

UNICLOPHEN sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. 1 ml tirpalo (20 lašų) yra 1 mg diklofenako natrio druskos.

-        Pagalbinės medžiagos yra: borato rūgštis, boraksas, benzalkonio chloridas, propilenglikolis, hidroksipropilbetadeksas, dinatrio edetatas, injekcinis vanduo.

 

UNICLOPHEN išvaizda ir kiekis pakuotėje

Akių lašai yra skaidrus, bespalvis skystis.

 

Pakuotėje yra viena 10 ml arba viena 5 ml talpyklė.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

UNIMED PHARMA spol.s.r.o.

Oriešková 11

821 05 Bratislava

Slovakija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

UNIMED PHARMA atstovybė Lietuvoje

Vileišio g. 18,

LT-10306 Vilnius

Tel.: +370 686 92060

Faks.: +370 5 2340313

El. paštas: unimed@takas.lt

El. paštas: o.cereskiene@unimedpharma.lt

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-10-24.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.