Valsartan Actavis 40 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartan Actavis 80 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartan Actavis 160 mg plėvele dengtos tabletės

Valsartanas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Valsartan Actavis ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Valsartan Actavis

3.       Kaip vartoti Valsartan Actavis

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Valsartan Actavis

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Valsartan Actavis ir kam jis vartojamas

 

Valsartan Actavis priklauso vaistų, kurie vadinami angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei. Jie padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles, todėl didėja kraujospūdis. Valsartan Actavis blokuoja angiotenzino II sukeliamą poveikį. Todėl kraujagyslės plečiasi ir kraujospūdis mažėja.

 

Valsartan Actavis 40 mg plėvele dengtos tabletės gali būti vartojamos trijų skirtingų būklių atvejais:

·                6–18 metų vaikų didelio kraujospūdžio ligai gydyti. Didelis kraujospūdis sunkina širdies ir arterijų veiklą. Jei didelio kraujospūdžio liga negydoma, ji gali pažeisti smegenų, širdies bei inkstų kraujagysles ir dėl to gali ištikti insultas, pasireikšti širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumas. Didelis kraujospūdis didina miokardo infarkto riziką. Kraujospūdžio sumažinimas iki normalaus sumažina riziką pasireikšti šiems sutrikimams;

·                suaugusiems žmonėms, kurie neseniai patyrė širdies priepuolį (miokardo infarktą), gydyti. „Neseniai reiškia 12 valandų – 10 parų laikotarpiu;

·                suaugusių pacientų simptominiam širdies nepakankamumui gydyti. Valsartan Actavis vartojamas, kai angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių (vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti) vartoti negalima, arba jis gali būti vartojamas kaip papildomas vaistas gydant AKF inhibitoriais, kai kitų vaistų, skirtų, širdies nepakankamumui gydyti, vartoti negalima.

Širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, pėdų ir blauzdų patinimas, pasireiškęs dėl skysčių susikaupimo. Taip atsitinka, kai širdis nepajėgia išpumpuoti pakankamai kraujo, kad juo aprūpintų visus organus.

 

Valsartan Actavis 80 mg plėvele dengtos tabletės gali būti vartojamos trijų skirtingų būklių atvejais:

·                suaugusių žmonių ir 6–18 metų vaikų bei paauglių didelio kraujospūdžio ligai gydyti. Didelis kraujospūdis sunkina širdies ir arterijų veiklą. Jei didelio kraujospūdžio liga negydoma, ji gali pažeisti smegenų, širdies arba inkstų kraujagysles ir dėl to gali ištikti insultas, pasireikšti širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumas. Didelis kraujospūdis didina širdies priepuolių riziką. Kraujospūdžio sumažinimas iki normalaus sumažina riziką pasireikšti šiems sutrikimams.

·                suaugusiems žmonėms, kuriems neseniai patyrė širdies priepuolį (miokardo infarktą), gydyti. „Neseniai“ reiškia 12 valandų – 10 parų laikotarpiu;

·                suaugusių pacientų simptominiam širdies nepakankamumui gydyti. Valsartan Actavis vartojamas, kai angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių (vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti) vartoti negalima, arba jis gali būti vartojamas kaip papildomas vaistas gydant AKF inhibitoriais, kai kitų vaistų, skirtų, širdies nepakankamumui gydyti, vartoti negalima.

Širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, pėdų ir blauzdų patinimas, pasireiškęs dėl skysčių susikaupimo. Taip atsitinka, kai širdis nepajėgia išpumpuoti pakankamai kraujo, kad juo aprūpintų visus organus.

 

Valsartan Actavis 160 mg plėvele dengtos tabletės gali būti vartojamos trijų skirtingų būklių atvejais:

·                suaugusių žmonių bei 6-18 metų vaikų ir paauglių didelio kraujospūdžio ligai gydyti. Didelis kraujospūdis sunkina širdies ir arterijų veiklą. Jei didelio kraujospūdžio liga negydoma, ji gali pažeisti smegenų, širdies ir inkstų kraujagysles ir dėl to gali ištikti insultas, pasireikšti širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumas. Didelis kraujospūdis didina širdies priepuolių riziką. Kraujospūdžio sumažinimas iki normalaus, mažina riziką pasireikšti šiems sutrikimams.

·                suaugusiems žmonėms, kurie neseniai patyrė širdies priepuolį (miokardo infarktą), gydyti. „Neseniai“ reiškia 12 valandų – 10 parų laikotarpiu;

·                suaugusių žmonių simptominiam širdies nepakankamumui gydyti. Valsartan Actavis vartojamas, kai angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių (vaistų, skirtų širdies nepakankamumui gydyti) vartoti negalima, arba jis gali būti vartojamas kaip papildomas vaistas gydant AKF inhibitoriais, kai kitų vaistų, skirtų, širdies nepakankamumui gydyti, vartoti negalima.

Širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, pėdų ir blauzdų patinimas, pasireiškęs dėl skysčių

susikaupimo. Taip atsitinka, kai širdis nepajėgia išpumpuoti pakankamai kraujo, kad juo aprūpintų

visus organus.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Valsartan Actavis

 

Valsartan Actavis vartoti negalima:

-                 jeigu yra alergija valsartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 jeigu sergate sunkia kepenų liga;

-                 jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Valsartan Actavis vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

-                 jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų funkcija sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

 

Jei bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, Valsartan Actavis nevartokite.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininką, prieš pradėdami vartoti Valsartan Actavis:

-                 jeigu sergate kepenų liga;

-                 jeigu sergate sunkia inkstų liga arba jeigu Jums atliekama dializė;

-                 jeigu susiaurėjusi inksto arterija;

-                 jeigu Jums neseniai atlikta inksto transplantacija (persodintas naujas inkstas);

-                 jeigu esate gydomas po patirto širdies priepuolio arba dėl širdies nepakankamumo, Jūsų gydytojas gali tikrinti Jūsų inkstų funkciją;

-                 jeigu sergate sunkia širdies liga, kitokia nei širdies nepakankamumas ar širdies priepuolis;

-                 jeigu kada nors kitų vaistų (įskaitant ir AKF inhibitorių) vartojimo metu dėl angioneurozine edema vadinamos alerginės reakcijos patyrėte liežuvio arba veido patinimą, pasakykite savo gydytojui. Jei šių simptomų atsirado Valsartan Actavis vartojimo metu, nedelsdami nutraukite Valsartan Actavis vartojimą ir niekada jo nebegerkite. Žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“;

-                 jeigu vartojate vaistų, didinančių kalio kiekį kraujyje. Tai apima kalio preparatus, druskos pakaitalus, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikančius vaistus ir hepariną. Gali reikėti reguliariai tikrinti kalio kiekį kraujyje;

-                 jei esate jaunesnis kaip 18 metų ir Valsartan Actavis vartojate kartu su kitais vaistais, slopinančiais renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą (kraujospūdį mažinantys vaistai), Jūsų gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų inkstų funkciją ir kalio kiekį kraujyje;

-                 jeigu Jums yra hiperaldosteronizmas; tai liga, kuria sergant antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono. Jei tai tinka jums, Valsartan Actavis vartoti nerekomenduojama;

-                 jeigu dėl viduriavimo, vėmimo ar didelės šlapimą varančių vaistų (diuretikų) dozės vartojimo netekote daug skysčių (pasireiškė dehidracija);

-                 jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Valsartan Actavis vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

-                 jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

-                 AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

-                 aliskireną

-                 jeigu vartojate AKF inhibitorių kartu su tam tikrais vaistais, skirtais širdies nepakankamumui gydyti ir vadinamais mineralokortikoidinių receptorių antagonistais (MRA) (pavyzdžiui, spironolaktonu, eleronu) arba beta adrenoblokatoriais (pavyzdžiui, metoprololiu).

 

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

 

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Valsartan Actavis vartoti negalima“.

 

Kiti vaistai ir Valsartan Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Valsartan Actavis vartojant su tam tikrais kitais vaistais, galima įtaka gydymo poveikiui. Gali reikėti keisti dozę, imtis kitokių atsargumo priemonių arba kai kuriais atvejais nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tai tinka ir receptiniams, ir nereceptiniams vaistams, ypač:

-                 kitiems kraujospūdį mažinantys vaistams, ypač šlapimą varantiems vaistams (diuretikams);

-                 vaistams, didinantiems kalio kiekį kraujyje; tai kalio preparatai, druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas;

-                 kai kuriems skausmą malšinantiems vaistams, taip vadinamiesiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU);

-                 kai kuriems rifampicino grupės antibiotikams, vaistui, vartojamam saugoti nuo persodinto organo atmetimo (ciklosporinui) bei priešvirusiniams vaistams, vartojamiems nuo ŽIV/AIDS infekcijos (ritonaviras). Šie vaistai gali sustiprinti Valsartan Actavis poveikį;

-                 ličiui (vaistas kai kurioms psichikos ligoms gydyti).

 

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

-                  jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žr. informaciją, pateiktą poskyriuose „Valsartan Actavis vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

 

 

Papildomai:

-                 jeigu esate gydomas po patirto širdies priepuolio, nerekomenduojama kartu vartoti AKF inhibitorių (vaistai širdies sutrikimams gydyti);

-                 jeigu vartojate AKF inhibitorių kartu su tam tikrais vaistais, skirtais širdies nepakankamumui gydyti ir vadinamais mineralokortikoidinių receptorių antagonistais (MRA), pavyzdžiui, spironolaktonu, eplerenonu) arba beta adrenoblokatoriais (pavyzdžiui, metoprololiu).

Papildomai:

-                 jeigu esate gydomas po patirto širdies priepuolio, nerekomenduojama kartu vartoti AKF inhibitorių (vaistai širdies sutrikimams gydyti);

-                 jeigu vartojate AKF inhibitorių kartu su tam tikrais vaistais, skirtais širdies nepakankamumui gydyti ir vadinamais mineralokortikoidinių receptorių antagonistais (MRA), pavyzdžiui, spironolaktonu, eplerenonu) arba beta adrenoblokatoriais (pavyzdžiui, metoprololiu).

 

Valsartan Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Valsartan Actavis galima vartoti su maistu arba be jo.

 

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

-                 Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Valsartan Actavis. Valsartan Actavis yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip 3 mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

 

-                 Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Valsartan Actavis nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš transporto priemonių vairavimą, staklių ar mechanizmų valdymą arba kitokį dėmesio sukaupimo reikalaujantį darbą, būkite tikri, kad žinote, kaip Jus Valsartan Actavis veikia. Valsartan Actavis, kaip ir kiti didelio kraujospūdžio ligai gydyti vartojami vaistai, retais atvejais gali sukelti svaigulį ir veikti gebėjimą sukaupti dėmesį.

 

Valsartan Actavis sudėtyje yra laktozės ir sojų aliejaus

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Valsartan Actavis sudėtyje yra sojų aliejaus. Jeigu esate alergiškas žemės riešutams ar sojai, šio vaisto vartoti negalima.

 

 

3.       Kaip vartoti Valsartan Actavis

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas, kad gydymo rezultatai būtų geriausi ir sumažėtų šalutinio poveikio rizika. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pacientai, kurių kraujospūdis didelis, dažnai šios ligos simptomų nejaučia. Dauguma jų jaučiasi normaliai. Vadinasi, gydymo metu labai svarbu, net ir gerai jaučiantis, lankytis pas gydytoją.

 

6-18 metų vaikams ir paaugliams, kurių kraujospūdis didelis

Rekomenduojama vieną kartą per parą vartojama valsartano dozė mažiau kaip 35 kg sveriantiems pacientams yra 40 mg.

Jei pacientas sveria 35 kg ar daugiau, rekomenduojama vieną kartą per parą vartojama pradinė valsartano dozė yra 80 mg.

Tam tikrais atvejais gydytojas gali skirti didesnę dozę (dozė gali būti padidinta iki 160 mg ir iki didžiausios 320 mg dozės).

 

Suaugusiems pacientams po neseniai patirto širdies priepuolio. Po patirto širdies priepuolio gydymas paprastai pradedamas po 12 valandų 2 kartus per parą vartojama maža 20 mg doze. Ši 20 mg dozė gaunama padalijus į dvi lygias dozes 40 mg tabletę. Gydytojas šią dozę didins palaipsniui keletą savaičių iki didžiausios 160 mg dozės du kartus per parą. Galutinė dozė priklausys nuo to, kaip Jūs, kaip atskiras pacientas, ją galėsite toleruoti.

Valsartan Actavis galima vartoti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies priepuoliui gydyti. Jūsų gydytojas nuspręs, koks gydymas Jums tinka.

 

Suaugusiems pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu. Gydyti paprastai pradedama 2 kartus per parą vartojama 40 mg doze. Gydytojas šią dozę didins palaipsniui keletą savaičių iki didžiausios 160 mg dozės du kartus per parą. Galutinė dozė priklausys nuo to, kaip Jūs, kaip atskiras pacientas, ją galėsite toleruoti.

Valsartan Actavis galima vartoti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumui gydyti. Jūsų gydytojas nuspręs, koks gydymas Jums tinka.

 

6-18 metų vaikams ir paaugliams, kurių kraujospūdis didelis

Rekomenduojama vieną kartą per parą vartojama valsartano dozė mažiau kaip 35 kg sveriantiems pacientams yra 40 mg.

Jei pacientas sveria 35 kg ar daugiau, rekomenduojama vieną kartą per parą vartojama valsartano dozė yra 80 mg.

Tam tikrais atvejais gydytojas gali skirti didesnę dozę (dozė gali būti padidinta iki 160 mg ir iki didžiausios 320 mg dozės).

 

Suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis didelis. Rekomenduojama dozė yra 80 mg per parą. Tam tikrais atvejais gydytojas gali skirti didesnę dozę (pvz., 160 mg arba 320 mg). Jis taip pat gali Valsartan Actavis derinti su kitais vaistais (pvz., diuretikais). Didžiausias poveikis pasiekiamas per 2-4 savaites.

 

Suaugusiems pacientams po neseniai patirto širdies priepuolio. Po patirto širdies priepuolio gydymas paprastai pradedamas po 12 valandų du kartus per parą vartojama maža 20 mg doze. Ši 20 mg dozė gaunama padalijus į dvi lygias dalis 40 mg tabletę. Gydytojas šią dozę didins palaipsniui keletą savaičių iki didžiausios 160 mg dozės du kartus per parą. Galutinė dozė priklausys nuo to, kaip Jūs, kaip atskiras pacientas, galėsite ją toleruoti.

Valsartan Actavis galima vartoti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies priepuoliui gydyti. Jūsų gydytojas nuspręs, koks gydymas Jums tinka.

 

Suaugusiems pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu. Gydyti paprastai pradedama du kartus per parą vartojama 40 mg doze. Gydytojas šią dozę didins palaipsniui keletą savaičių iki didžiausios 160 mg dozės du kartus per parą. Galutinė dozė priklausys nuo to, kaip Jūs, kaip atskiras pacientas, ją galėsite toleruoti.

Valsartan Actavis galima vartoti kartu su kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumui gydyti. Jūsų gydytojas nuspręs, koks gydymas Jums tinka.

 

Valsartan Actavis galima vartoti su maistu arba be jo. Valsartan Actavis nurykite, užsigerdami stikline vandens.

Valsartan Actavis vartokite kasdien maždaug tuo pačiu laiku.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Valsartan Actavis dozę?

Jei patiriate stiprų svaigulį ir (arba) alpstate, atsigulkite ir nedelsdami susisiekite su gydytoju. Jeigu netyčia išgėrėte per daug tablečių, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba vykite į ligoninę.

 

Pamiršus pavartoti Valsartan Actavis

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pamiršote išgerti dozę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Tačiau, jeigu jau yra beveik atėjęs laikas vartoti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite.

 

Nustojus vartoti Valsartan Actavis

Nustojus vartoti Valsartan Actavis, Jūsų liga gali pablogėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, jei to padaryti nepatarė gydytojas.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Kai kurie simptomai, kuriems pasireiškus, būtina skubioji medicinos pagalba

Gali pasireikšti reto šalutinio poveikio angioneurozinės edemos (specifinė alerginė reakcija) simptomai, pvz.:

-                 veido, lūpų, liežuvio ar ryklės patinimas;

-                 kvėpavimo arba rijimo pasunkėjimas;

-                 dilgėlinė, niežėjimas.

 

Jei Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

 

Kitas šalutinis poveikis

 

Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių):

-                 svaigulys;

-                 mažas kraujospūdis, susijęs arba nesusijęs su simptomais, pvz., svaiguliu ar alpimu stojantis;

-                 inkstų funkcijos susilpnėjimas (inkstų funkcijos sutrikimo požymiai).

 

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių):

-                 staigus sąmonės netekimas (sinkopė);

-                 sukimosi pojūtis (vertigo);

-                 labai susilpnėjusi inkstų funkcija (ūminio inkstų nepakankamumo požymiai);

-                 raumenų spazmai, nenormalus širdies ritmas (hiperkalemijos požymiai);

-                 dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas gulint, pėdų ar blauzdų patinimas (širdies nepakankamumo požymiai);

-                 galvos skausmas;

-                 kosulys;

-                 pilvo skausmas;

-                 pykinimas;

-                 viduriavimas;

-                 nuovargis;

-                 silpnumas;

-                 padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje.

 

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-                 odos lupimasis (pūslinio dermatito požymis);

-                 alerginė reakcija, pasireiškianti išbėrimu, niežėjimu ir dilgėline; galimi simptomai yra karščiavimas, sąnarių patinimas ir skausmas, raumenų skausmas, limfmazgių patinimas ir (arba) simptomai, panašūs į gripo (seruminės ligos požymiai);

-        rausvai raudonos dėmės, karščiavimas, niežėjimas (kraujagyslių uždegimo, taip vadinamojo vaskulito, požymiai);

-        neįprastas kraujavimas ar mėlynės (trombocitopenijos požymiai);

-        raumenų skausmai (mialgija);

-        karščiavimas, gerklės uždegimas arba burnos opos dėl infekcijos (leukocitų kiekio sumažėjimo, dar vadinamo neutropenija, požymiai);

-        hemoglobino kiekio sumažėjimas ir raudonųjų kraujo ląstelių procentinės dalies kraujyje sumažėjimas (tai sunkiais atvejais gali lemti mažakraujystę);

-        kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas (tai sunkiais atvejais tai gali sukelti raumenų spazmus ir sutrikdyti širdies ritmą);

-        kepenų funkcijos tyrimų duomenų padidėjimas (tai gali rodyti kepenų pažeidimą) įskaitant bilirubino kiekio padidėjimą kraujyje (sunkiais atvejais dėl to gali pagelsti oda ir akys);

-        urėjos kiekio padidėjimą kraujyje ir kreatinino kiekio padidėjimą kraujo serume (tai gali rodyti inkstų funkcijos sutrikimą);

-        mažas natrio kiekis kraujyje (kuris gali sukelti nuovargį, sumišimą, raumenų trūkčiojimą ir (arba) konvulsijas sunkiais atvejais).

 

Kai kurio šalutinio poveikio dažnis gali skirtis priklausomai nuo Jūsų būklės. Pavyzdžiui, toks šalutinis poveikis, kaip svaigulys ir inkstų funkcijos susilpnėjimas buvo retesnis tiems suaugusiems pacientams, kurie buvo gydomi dėl didelio kraujospūdžio ligos, nei tiems suaugusiems pacientams, kurie buvo gydomi dėl širdies nepakankamumo ar po neseniai patirto širdies priepuolio.

 

Vaikams ir paaugliams pasireiškęs šalutinis poveikis buvo panašus į poveikį, nustatytą suaugusiems žmonėms.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą..

 

 

5.       Kaip laikyti Valsartan Actavis

 

Lizdinių plokštelių pakuotė. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant kartono dėžutės ir tablečių talpyklės po „EXP/Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Valsartan Actavis sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra valsartanas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg valsartano.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg valsartano.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 160 mg valsartano.

-        Pagalbinės medžiagos

Tablečių šerdis: laktozė monohidratas, celiuliozė mikrokristalinė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K29-K32, talkas, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas bevandenis.

Tablečių plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, talkas, lecitinas (jo yra sojų aliejuje) (E 322), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E172) [tik 80 mg ir 160 mg tabletėse].

 

Valsartan Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Valsartan Actavis 40 mg tabletės yra geltonos, ovalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 9 mm ilgio ir 4,5 mm pločio, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, šoninės vagelės, kitoje - raidė „V“.

Valsartan Actavis 80 mg tabletės yra rausvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 8 mm skersmens, abiejose jų pusėse yra įspausta vagelė, šoninės vagelės, vienoje - raidė „V“.

Valsartan Actavis 160 mg tabletės yra geltonos, ovalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 15 mm ilgio ir 6,5 mm pločio, vienoje jų pusėje yra įspausta vagelė, šoninės vagelės, kitoje - raidė „V“.

 

Pakuotės dydis

PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinių plokštelių pakuotė: 7, 14, 28, 56, 98 arba 280 tablečių.

Tablečių talpyklės pakuotė: 7, 14, 28, 56, 98 arba 280 tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

 

Gamintojai

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

 

arba

 

Genericon Pharma GmbH

Hafnerstrasse 211

A-8054 Graz

Austrija

 

arba

 

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Schosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Islandija	Valpress
Čekija	Valsartan+pharma 160 mg
Estija	Valsartan Actavis
Slovakija	Valsartan Actavis 40 mg. Valsartan Actavis 80 mg. Valsartan Actavis160 mg
Vengrija	Valsotens 40 mg, Valsotens 80 mg, Valsotens 160 mg
Lietuva	Valsartan Actavis 40 mg plėvele dengtos tabletės Valsartan Actavis 80 mg plėvele dengtos tabletės Valsartan Actavis 160 mg plėvele dengtos tabletės
Latvija	Valsartan Actavis
Malta	Valsotens
Lenkija	Valsotens
Slovėnija	Valsotens 40 mg filmsko obloženia tablete, Valsotens 80 mg filmsko obloženia tablete, Valsotens 160 mg filmsko obloženia tablete

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-02-26.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.