VARGATEF, 100 mg, minkštosios kapsulės, N60

Prekės išvaizda gali skirtis nuo matomos nuotraukoje.

Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse.

Informacinis lapelis

Vargatef 100 mg minkštosios kapsulės

Nintedanibas (Nintedanibum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip praneš ti

apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti

(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją ,

vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Vargatef ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Vargatef

3. Kaip vartoti Vargatef

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Vargatef

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Vargatef ir kam jis vartojamas

Vargatef kapsulių veiklioji medžiaga yra nintedanibas. Nintedanibas slopina grupės baltymų,

dalyvaujančių naujų kraujagyslių susidaryme ir augime, aktyvumą. Šios kraujagyslės reikalingos vėžio

ląstelėms, kad jas aprūpintų maistu ir deguonimi. Slopindamas šių baltymų aktyvumą, nintedanibas gali

slopinti vėžinių ląstelių augimą ir plitimą.

Šis vaistas vartojamas derinant su kitu vaistu nuo vėžio docetakseliu, gydyti nesmulkialąstelinį plaučių

vėžį (NSPV), kuris yra ypatinga plaučių vėžio ligos rūšis. Vaistas skirtas tam tikro tipo NSPV

(adenokarcinoma) sergantiems suaugusiems pacientams, kurie vieną kartą jau buvo gydyti kitu vaistu

nuo šio vėžio, bet kurių navikas vėl pradėjo augti, gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Vargatef

Vargatef vartoti negalima:

- jeigu yra alergija nintedanibui, arachisui ar sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai

(jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą:

- jeigu sergate arba sirgote kepenų liga, jei yra ar buvo kraujavimo sutrikimų, ypač jei neseniai

kraujavote iš plaučių;

- jeigu vartojate kraują skystinančių vaistų (pvz., varfarino, fenprokumono, heparino ar

acetilsalicilo rūgšties), kad nekrešėtų kraujas. Gydymas Vargatef gali lemti didesnę kraujavimo

riziką;

- jeigu Jums neseniai buvo atlikta operacija arba jei planuojama operacija. Nintedanibas gali veikti

žaizdos gijimą. Taigi jei Jums atliekama operacija, gydymas Vargatef paprastai bus pertrauktas.

Jūsų gydytojas nuspręs, kada Jūsų gydymą šiuo vaistu atnaujinti;

- jeigu sergate vėžiu, kuris išplito į galvos smegenis.

Remdamasis šia informacija, gydytojas gali atlikti tam tikrus kraujo tyrimus, pavyzdžiui, patikrinti Jūsų

kepenų funkciją ir nustatyti, kaip greitai sukreša kraujas. Šių tyrimų rezultatus gydytojas aptars su Jumis

ir nuspręs, ar Jums galima skirti Vargatef.

Vartodami šį vaistą nedelsdami praneškite savo gydytojui:

- jei pradėjote viduriuoti. Viduriavimą svarbu pradėti gydyti nuo pirmųjų požymių atsiradimo (žr.

4 skyrių);

- jei pradėjote karščiuoti, nes tai gali būti febrilinės neutropenijos ar sepsio simptomas (žr.

4 skyrių);

- jei patiriate stiprų skrandžio ploto skausmą, karščiavimą, šalčio krėtimą, pykinimą, vėmimą,

pilvo standumą ar pilvo pūtimą, nes tai gali būti žarnos prakiurimo (virškinimo trakto perforacijos)

simptomai;

- jei skauda, patino, paraudo ir šyla galūnė, nes tai gali būti vienos Jūsų venos užkimšimo kraujo

krešuliu simptomai;

- jeigu patiriate bet kokį didesnį kraujavimą;

- jei spaudžia ar skauda krūtinę, paprastai kairėje pusėje, skauda kaklą, apatinį žandikaulį, petį ar

ranką, greitai plaka širdis, trūksta oro, pykina ar vemiate, nes tai gali būti miokardo infarkto

simptomai;

- jei bet kuris Jums pasireiškęs šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių) pasunkėja.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto poveikis vaikams ir paaugliams netirtas, todėl jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir

paaugliams jo vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Vargatef

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba

vaistininkui.

Šis vaistas gali sąveikauti su tam tikrais kitais vaistais. Toliau išvardyti vaistai, galintys padidinti

veikliosios Vargatef medžiagos nintedanibo koncentraciją kraujyje ir todėl padidinti šalutinio poveikio

riziką (žr. 4 skyrių):

- ketokonazolas (vartojamas grybelinėms infekcinėms ligoms gydyti),

- eritromicinas (vartojamas bakterinėms infekcinėms ligoms gydyti).

Šie vaistai gali sumažinti nintedanibo koncentraciją kraujyje ir todėl gali sumažėti Vargatef

veiksmingumas:

- rifampicinas (antibiotikas, vartojamas tuberkuliozei gydyti),

- karbamazepinas, fenitoinas (vartojami traukuliams gydyti),

- jonažolių preparatai (augaliniai vaistai, vartojami depresijai gydyti).

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu šio vaisto nevartokite, nes jis gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui ir sukelti

apsigimimus. Moterys, galinčios pastoti, vartojančios Vargatef, gydymo metu ir mažiausiai dar

3 mėnesius po paskutinės vaisto dozės pavartojimo turi naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus,

įskaitant ir barjerinius metodus, kaip papildomą kontracepcijos būdą. Turite aptarti su savo gydytoju

geriausiai Jums tinkamus kontracepcijos metodus.

Nedelsdama pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu gydymo Vargatef metu pastojate.

Žindymas

Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną ir ar gali pakenkti žindomam kūdikiui. Todėl gydymo

Vargatef metu žindyti negalima.

Vaisingumas

Šio vaisto poveikis žmogaus vaisingumui netirtas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei Jus pykina, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Vargatef sudėtyje yra sojų

Kapsulėse yra sojų lecitino. Jeigu esate alergiški žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti

negalima.

3. Kaip vartoti Vargatef

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Nevartokite Vargatef tą pačią dieną, kurią Jums taikoma chemoterapija docetakseliu.

Nurykite visą kapsulę užsigerdami vandeniu, kapsulės nekramtykite ir netraiškykite. Rekomenduojama

kapsules gerti su maistu, t. y., valgant arba tučtuojau prieš ar po valgio.

Rekomenduojama dozė yra keturios kapsulės per parą (tai reiškia 400 mg nintedanibo per parą).

Nevartokite daugiau nei ši dozė.

Gerkite po dvi kapsules du kartus per parą, darydami maždaug 12 valandų pertrauką tarp jų vartojimo,

pavyzdžiui, gerkite dvi kapsules ryte ir dvi kapsules vakare. Šias dvi dozes rei kia išgerti kiekvieną dieną

maždaug tokiu pačiu laiku. Taip vartojant vaistą bus užtikrintas pastovus nintedanibo kiekis organizme

kraujyje.

Dozės sumažinimas

Jeigu netoleruojate rekomenduojamos 400 mg per parą dozės dėl šalutinio poveikio (žr. 4 skyrių),

gydytojas gali sumažinti Vargatef paros dozę. Patys nemažinkite dozės ir nenutraukite gydymo pirmiau

nepasitarę su gydytoju.

Jūsų gydytojas gali sumažinti Jums rekomenduotą dozę iki 300 mg per parą (dvi kapsulės po 150 mg).

Tokiu atveju gydytojas Jums gydyti išrašys Vargatef 150 mg minkštųjų kapsulių.

Jei reikia, Jūsų gydytojas gali sumažinti Jums rekomenduotą dozę iki 200 mg per parą (dvi kapsulės po

100 mg). Jei reikės, Jūsų gydytojas išrašys Jums tinkamo stiprumo kapsules.

Abiem atvejais gerkite su maistu po vieną tinkamo stiprumo kapsulę du kartus per parą, darydami

maždaug 12 valandų pertrauką tarp jų vartojimo, tokiu pačiu laiku, pavyzdžiui, gerkite vieną kapsulę

ryte ir vieną kapsulę vakare.

Tuo atveju, jei gydytojas nutraukė chemoterapiją docetakseliu, turite toliau vartoti Vargatef du kartus

per parą.

Ką daryti pavartojus per didelę Vargatef dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Vargatef

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą Vargatef dozę gerkite kaip

numatyta įprastu laiku ir išgerkite tokią dozę, kokią Jums rekomendavo gydytojas ar vaistininkas.

Nustojus vartoti Vargatef

Nepasitarę su savo gydytoju, Vargatef vartojimo nenutraukite. Svarbu šį vaistą gerti kiekvieną dieną ir

tiek laiko, kiek Jums skyrė gydytojas. Jei nevartosite šio vaisto taip, kaip nurodė gydytojas, vėžio

gydymas gali nepavykti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Turite kreipti specialų dėmesį, jeigu gydymo Vargatef metu Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis

poveikis:

 Viduriavimas (labai dažnas, gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10)

Dėl viduriavimo organizmas gali netekti skysčių ir svarbių druskų (elektrolitų, pvz., natrio ar kalio).

Pasireiškus pirmiesiems viduriavimo požymiams, gerkite daug skysčių ir nedelsdami kreipkitės į savo

gydytoją. Susisiekę su gydytoju kuo greičiau pradėkite tinkamą viduriavimo gydymą, pvz., loperamidu.

 Febrilinė neutropenija ir sepsis (dažni, gali pasireikšti 1–10 pacientų iš 100).

Gydymas Vargatef gali lemti baltųjų kraujo ląstelių, kurios vaidina svarbų vaidmenį organizmui

kovojant su bakterinėmis ar grybelinėmis infekcijomis, skaičiaus sumažėjimą (neutropeniją). Dėl

neutropenijos gali pasireikšti karščiavimas (febrilinė neutropenija) ir kraujo užkrėtimas (sepsis). Jei

pradedate karščiuoti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Gydymo Vargatef metu Jūsų gydytojas reguliariai matuos kraujo ląstelių skaičių bei stebės, ar

neatsiranda infekcijos požymių, pvz., uždegimo, karščiavimo ar nuovargio.

Gydant šiuo vaistu, buvo pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10)

 Viduriavimas – žr. anksčiau.

 Rankų ir kojų pirštų skausmingumas, tirpimas ir (arba) dilgčiojimas (periferinė neuropatija).

 Pykinimas.

 Vėmimas.

 Pilvo skausmas.

 Kraujavimas.

 Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (neutropenija).

 Virškinimo trakto gleivinės uždegimas, įskaitant burnos erozijas ir opas (mukozitas, įskaitant

stomatitą).

 Išbėrimas.

 Sumažėjęs apetitas.

 Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas.

 Kepenų fermentų (alaninaminotransferazės, aspartataminotransferazės, šarminės fosfatazės)

kiekio padidėjimas kraujyje, nustatomas kraujo tyrimu.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1–10 pacientų iš 100)

 Kraujo užkrėtimas (sepsis) – žr. anksčiau.

 Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, lydimas karščiavimo (febrilinė neutropenija).

 Kraujo krešuliai venose (venų tromboembolija).

 Kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija).

 Skysčių netekimas (dehidracija).

 Abscesai.

 Mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija).

 Gelta (hiperbilirubinemija).

 Padidėjęs kepenų fermento (gama glutamiltransferazės) aktyvumas kraujyje, nustatomas kraujo

tyrimais.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 – 10 pacientui iš 1 000)

 Žarnų sienelės prakiurimai (virškinimo trakto perforacija).

 Kasos uždegimas (pankreatitas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V

priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Vargatef

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, aplanko ir lizdinių plokštelių po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šo vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinė nurodyto mėesio dienos.

Laikyti ne aukšesnėe kaip 25 °C temperatūoje.

Laikyti gamintojo pakuotėe, kad preparatas būųapsaugotas nuo drėmė.

Nevartokite šo vaisto, jei pastebite, kad lizdinėplokšelė kurioje yra kapsulė, atidaryta ar jei kapsulėsulaužta.

Vaistųnegalima išesti įkanalizacijąarba su buitinėis atliekomis. Kaip išesti nereikalingus vaistus,

klauskite vaistininko. Šos priemonė padė apsaugoti aplinką

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Vargatef sudėtis

Veiklioji Vargatef medžiaga yra nintedanibas. Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 100 mg

nintedanibo (esilato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra:

Kapsulės turinys: vidutinės grandies trigliceridai, kietieji riebalai, lecitinas (sojų) (E322).

Kapsulės korpusas: želatina, glicerolis (85%), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas

(E172), geltonasis geležies oksidas (E172).

Spaustuviniai dažai: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520).

Vargatef išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vargatef 100 mg minkštosios kapsulės (kapsulės) yra persiko spalvos, matinės, pailgos kapsulės, kurių

vienoje pusėje įspaustas juodos spalvos Boehringer Ingelheim kompanijos simbolis ir skaičius „100“.

Vargatef 100 mg minkšosios kapsulė tiekiamos trijųdydžųpakuotėe.

 Vienoje dėžutėje yra 60 kapsulių (6 aliuminio lizdinės plokštelės su 10 kapsulių kiekvienoje).

 Viena dėžutė su 120 kapsulių (12 aliuminio lizdinės plokštelės su 10 kapsulių kiekvienoje).

 Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 120 kapsulių (2 dėžutės su 60 kapsulių kiekvienoje, abi dėžutės

kartu supakuotos į įvyniojamąją foliją).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių Vargatef 100 mg minkštųjų kapsulių pakuotės.

Registruotojas

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Gamintojas

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarország

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

ΚύπροςBoehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.>.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

Vaistinės, turinčios prekę

Kompensacija

Kompensacijos rūšys	Kompensuojama kaina
Be kompensacijos	976,00 €
1	2,50 €
2	2,50 €
3	2,50 €
6	489,25 €
7	489,25 €
10	2,50 €
13	489,25 €
16	2,50 €

Reikalingas kompensuojamų vaistų pasas su galiojančiu receptu.
Apmokėjimas tik vaistinėje.

Priemoka atsiėmimo metu gali būti perskaičiuota pasikeitus kompensavimo tvarkai.

VARGATEF, 100 mg, minkštosios kapsulės, N60

Vaistas

Receptinis

Kompensuojamas

Kompensacija

Ieškokite vaistinėse

Vaistinės, turinčios prekę

Daugiau informacijos

Prekės kodas: 86366

Gamintojas: Boehringer Ingelheim

Veiklioji medžiaga: Nintedanibas

Receptinių vaistų užsakymas

Receptinius vaistus galite įsigyti telefonu arba internetu, prisijungę prie savo e. sveikata paskyros.

+370 800 10008 I–V 7:30–22 val., VI-VII 9:30-22 val.

esveikata.lt Internetu

Pristatymas ir apmokėjimas tik vaistinėje. Atsiimant reikalingas galiojantis receptas.

Perkant su kompensacija:

atsiimant užsakymą vaistinėje reikalingas galiojantis receptas.