VOTUBIA, 2,5 mg, tabletės, N30
Prekės išvaizda gali skirtis nuo matomos nuotraukoje.
Internetinės vaistinės prekių kainos gali skirtis nuo prekių kainų vaistinėse.
Votubia 2,5 mg tablet
ėsEverolimuzas (Everolimusum)
Atid
žiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.- Nei
šmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pa-kenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydyto-ją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie k
ą rašoma šiame lapelyje?1. Kas yra Votubia ir kam jis vartojamas
2. Kas
žinotina prieš vartojant Votubia3. Kaip vartoti Votubia
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Votubia
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Votubia ir kam jis vartojamas
Votubia yra vaistas nuo naviko. Jis gali slopinti tam tikras organizmo ląsteles ir neleisti joms augti. Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos everolimuzo, kuris gali mažinti inkstų angiomiolipoma va-dinamo inkstų auglio ir subependimine gigantinių ląstelių astrocitoma (SEGLA) vadinamo galvos smegenų naviko dydį. Šių navikų susidarymą sukelia genetinė liga, vadinama tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK).
Votubia tabletės vartojamos:
suaugusiesiems, kuriems yra su TSK susijusi inkstų angiomiolipoma, gydyti, kai pacientų nereikia nedelsiant operuoti;
suaugusiesiems ir vaikams, kuriems yra su TSK susijusi SEGLA ir kuriems negalima atlikti operacijos, gydyti.
2. Kas
žinotina prieš vartojant VotubiaJeigu Jums skiriamas gydymas d
ėl su TSK susijusios inkstų angiomiolipomos, Votubia Jums paskirs tik tas gydytojas, kuris turi TSK sergančių pacientų gydymo patirties.Jeigu Jums skiriamas gydymas dėl su TSK susijusios SEGLA, Votubia paskirs vartoti tik tas gydyto-jas, kuris turi SEGLA sergančių pacientų gydymo patirties ir kuris gali atlikti kraujo tyrimus, kurių metu nustatys Votubia kiekį Jūsų kraujyje.
Atidžiai vykdykite gydytojo nurodymus. Jie gali skirtis nuo bendrosios šiame lapelyje pateiktos in-formacijos. Jei turite bet kokių klausimų apie Votubia arba nežinote, kodėl Jums jo skyrė vartoti, kreipkitės į gydytoją.
Votubia vartoti negalima
jeigu yra alergija everolimuzui, panašioms medžiagoms (tokioms kaip sirolimuzas bei temsiro-limuzas) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu Jums anksčiau yra buvę alerginių reakcijų, pasitarkite su gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prie
š pradėdami vartoti Votubia: jei yra bet kokių problemų su kepenimis arba jei kada nors sirgote bet kokia liga, galėjusia pa-kenkti Jūsų kepenims. Tokiu atveju gydytojui gali tekti Jums skirti vartoti kitokią Votubia dozę arba kuriam laikui ar visiškai nutraukti gydymą šiuo vaistu.
jei sergate cukriniu diabetu (yra didelis cukraus kiekis kraujyje). Votubia gali didinti cukraus kiekį kraujyje ir bloginti cukrinio diabeto eigą. Dėl to Jums gali prireikti skirti gydymą insulinu ir (arba) geriamaisiais preparatais nuo diabeto. Jeigu Jums pasireiškia pernelyg didelis troškulys arba padažnėjęs šlapinimasis, apie tai pasakykite gydytojui.
jei Votubia vartojimo metu turite skiepytis, kadangi skiepijimas gali būti mažiau veiksmingas. Vaisto skiriant SEGLA sergantiems vaikams, svarbu su gydytoju aptarti rekomenduojamą skie-pijimo planą prieš pradedant vartoti Votubia.
jeigu Jūsų cholesterolio kiekis yra aukštas. Votubia gali padidinti cholesterolio ir (arba) kitokių kraujo riebalų kiekį.
jeigu Jums nesenai buvo atlikta sudėtinga chirurginė operacija arba po operacijos turite neužgi-jusių žaizdų, Votubia gali padidinti žaizdų gijimo sutrikimų pavojų.
jeigu Jums yra infekcija. Jums gali reikti būtinai išgydyti injekciją, prieš vartojant Votubia.
jei Jūs esate sirgę hepatitu B, kadangi gydymo Votubia metu ši liga gali atsinaujinti (žr. 4 skyrių
„Galimas šalutinis poveikis“).
Votubia taip pat gali:
sukelti žaizdas burnos ertmėje (burnos ertmės gleivinės išopėjimą);
susilpninti Jūsų imuninę sistemą; todėl vartojant Votubia Jums gali padidėti pavojus susirgti infekcine liga; jeigu karščiuojate ar pasireiškia kitokių infekcijos požymių, pasikonsultuokite su gydytoju. Kai kurios infekcijos gali būti sunkios ir gali turėti mirtinų pasekmių suaugusiesiems ir vaikams;
paveikti Jūsų inkstų funkciją. Todėl gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją tol, kol vartosite Vo-tubia;
sukelti dusulį, kosulį ir karščiavimą (žr. 4 skyrių
„Galimas šalutinis poveikis“).
Jeigu Jums pasireikštų šių požymių,
nedelsdami pasakykite savo gydytojui.Prieš pradedant gydyti ir vėliau periodiškai gydymo metu bus tiriamas Jūsų kraujas. Bus tikrinamas kraujo ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių (trombocitų)) kie-kis, kad būtų galima nustatyti, ar Votubia nesukelia nepageidaujamo poveikio šioms ląstelėms. Be to, bus atliekami kraujo tyrimai, kad būtų patikrinta Jūsų inkstų funkcija (kreatinino, kraujo karbamido azoto arba baltymo šlapime kiekiai), kepenų funkcija (transaminazių aktyvumas), cukraus bei lipidų kiekis kraujyje, kadangi šiuos rodiklius Votubia taip pat gali paveikti.
Jeigu Votubia Jums skiriamas gydyti su TSK susijusiai SEGLA, kraujo tyrimus būtina reguliariai at-likti ir tam, kad būtų nustatytas Jūsų kraujyje esantis Votubia kiekis, kadangi šie duomenys padės gy-dytojui nuspręsti, kokią Votubia dozę Jums reikia vartoti.
Vaikams ir paaugliams
Votubia galima vartoti vaikams ir suaugusiesiems, kuriems yra su TSK susijusi SEGLA.
Votubia negalima vartoti vaikams ir paaugliams, kuriems yra TSK ir inkstų angiomiolipoma bei ku-riems nėra nustatyta SEGLA, kadangi tokiems pacientams vartojimas nebuvo tirtas.
Kiti vaistai ir Votubia
Votubia gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį. Jei Votubia vartojimo laikotarpiu vartojate kitų vaistų, gydytojui gali reikėti keisti Votubia ar kitų vaistų dozę.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Medžiagos, galinčios padidinti Votubia šalutinio poveikio atsiradimo pavojų:
ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas ar flukonazolas ar kitokie priešgrybeliniai vaistai, kuriais gydoma grybelių infekcinė liga;
klaritromicinas, telitromicinas ar eritromicinas (antibiotikai, kuriais gydoma bakterinė infekcinė liga);
ritonaviras ir kiti vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija ar AIDS;
verapamilis arba diltiazemas (jais gydomi širdies sutrikimai bei mažinamas didelis kraujospū-dis);
dronedaronas (vaistas nuo širdies ritmo sutrikimo);
ciklosporinas (apsaugoti nuo persodinto organo atmetimo organizme vartojamas vaistas);
imatinibas (vartojamas nenormalių ląstelių augimo slopinimui).
angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai (pvz. ramiprilis) vartojami aukšto kraujospūdžio ir kitų širdies ligų gydymui.
Medžiagos, galinčios sumažinti Votubia veiksmingumą:
rifampicinas (juo gydoma tuberkuliozė (TBC));
efavirenzas ar nevirapinas, kuriais gydoma ŽIV infekcija ar AIDS;
paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) žoliniai preparatai, kuriais gydoma depresija bei kitokia būklė;
deksametazonas (kortikosteroidas, kuriuo gydomos labai įvairios ligos, įskaitant uždegimines ligas ir imuninės sistemos sutrikimus);
fenitoinas, karbamazepinas ar fenobarbitalis ir kitokie antiepilepsiniai vaistai, kuriais nutrau-kiami traukuliai ar priepuoliai.
Visų anksčiau išvardytų vaistų gydymo Votubia laikotarpiu vartoti nerekomenduojama. Jei vartojate bet kurio iš jų, gydytojas gali jį pakeisti į kitokį vaistą arba pakoreguoti Votubia dozę.
Jeigu vartojate vaisto nuo traukulių, keičiant šio vaisto dozę (ją didinant ar mažinant) gali reikėti keisti ir Votubia dozę. Tai nuspręs Jūsų gydytojas. Jeigu keičiama Jūsų vartojamo vaisto nuo traukulių dozė, pasakykite apie tai gydytojui.
Votubia vartojimas su maistu ir g
ėrimaisVotubia reikia gerti kasdien tokiu pa
čiu metu, valgant arba nevalgant ir tą daryti tokiu pat būdu kiek-vieną dieną. Nevartokite greipfrutų ir greipfrutų sulčių, kol geriate Votubia.N
ėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumasN
ėštumasVotubia gali pakenkti negimusiam k
ūdikiui ir nėštumo metu vartoti nerekomenduojama. Jei esate ar manote, kad esate nėščia, pasakykite gydytojui.Pastoti galinčios moterys gydymo metu ir dar iki 8 savaičių nuo vaisto vartojimo pabaigos privalo naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą. Jei, nepaisant šių priemonių, manote, kad galėjote pastoti, pasitarkite su gydytoju
prieš gerdama kitą Votubia dozę.Žindymo laikotarpis
Votubia gali pakenkti kr
ūtimi maitinančiam kūdikiui. Gydymo laikotarpiu žindyti negalima. Jei žindo-te, pasakykite gydytojui.Vaisingumas
Votubia gali pakenkti vyr
ų ir moterų vaisingumui. Pasitarkite su gydytoju, jeigu planuojate susilaukti vaikų.Vairavimas ir mechanizm
ų valdymasJei jau
čiatės neįprastai pavargęs (nuovargis yra dažnas šalutinis poveikis), vairuokite ar valdykite me-chanizmus ypač atsargiai.Votubia sud
ėtyje yra laktozėsVotubia sud
ėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate ko-kių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. Kaip vartoti Votubia
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Koki
ą Votubia dozę vartotiJeigu Votubia Jums skiriamas gydyti su TSK susijusiai inkst
ų angiomiolipomai, įprasta kartą per parą vartojama vaisto dozė yra 10 mg.Gydytojas gali rekomenduoti vartoti didesnę ar mažesnę dozę, atsižvelgdamas į individualius Jūsų poreikius, pavyzdžiui, jeigu sutrinka kepenų veikla arba jeigu kartu su Votubia vartojate tam tikrų kitų vaistų.
Jeigu Votubia Jums skiriamas gydyti su TSK susijusiai SEGLA, Jūsų gydytojas nustatys Jums reika-lingą vartoti Votubia dozę, priklausomai nuo:
- Jūsų amžiaus;
- Jūsų kūno paviršiaus ploto;
- Jūsų kepenų veiklos;
- kitų Jūsų vartojamų vaistų.
Votubia vartojimo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai. Jie reikalingi tam, kad būtų nustatytas Jūsų kraujyje esantis Votubia kiekis ir parinkta Jums reikalinga vaisto paros dozė.
Jei Votubia vartojimo metu patirsite tam tikrą šalutinį poveikį (žr. 4 skyrių), gydytojas gali sumažinti vaisto dozę arba trumpam ar visam laikui nutraukti gydymą Votubia.
Kaip vartoti
šio vaisto- Votubia tabletes vartokite kart
ą per parą.- Vartokite jas kasdien tokiu pat metu.
- Vaisto galite vartoti valgant arba nevalgant tačiau tą reikia daryti tokiu pat būdu kiekvieną die-ną.
Votubia tabletę (-es) nurykite sveiką (-as), užgeriant stikline vandens. Tablečių negalima kramtyti ar smulkinti. Jeigu Votubia tabletes vartojate dėl to, kad Jums yra su TSK susijusi SEGLA, ir jeigu table-čių nuryti negalite, jas galite ištirpinti stiklinėje vandens:
įdėkite reikalingą tablečių kiekį į stiklinę vandens (maždaug 30 ml);
švelniai maišykite stiklinės turinį, kol tabletė (-ės) suirs (maždaug 7 minutes), ir tuomet nedels-dami išgerkite stiklinės turinį;
vėl įpilkite į stiklinę tokį pat tūrį vandens (maždaug 30 ml), švelniai išmaišykite likusį turinį ir visą tirpalą išgerkite, kad būtų užtikrinta, jog suvartojote visą Votubia tablečių dozę;
prireikus papildomai išgerkite vandens, kad išskalautumėte vaisto likučius iš burnos.
Speciali informacija slaugytojams
Pacientų slaugytojams patariama vengti kontakto su iš Votubia disperguojamųjų tablečių paruošta suspensija. Prieš pradedant ruošti suspensiją ir ją paruošus reikia kruopščiai nusiplauti rankas.
K
ą daryti pavartojus per didelę Votubia dozę? Jei išgėrėte per didelę Votubia dozę ar kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba tiesiai į ligoninę, nes gali reikėti skubaus gydymo.
Pasiimkite su savimi vaisto pakuotės dėžutę ir šį lapelį, kad gydytojas žinotų, ko buvo išgerta.
Pamir
šus pavartoti VotubiaJei praleidote doz
ę, kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas tabletes.Nustojus vartoti Votubia
Nenutraukite Votubia tablečių vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas
šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
NUTRAUKITE Votubia vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasi-reikštų bet kuris iš išvardytų alerginių reakcijų požymių:
pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas;
veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas (angioneurozinės edemos požymiai);
stiprus odos niežėjimas su raudonais bėrimais arba iškilimais.
Sunkus Votubia
šalutinis poveikis nurodytas toliau.Labai dažnas šalutinis poveikis
(gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10) Karščiavimas, kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas (dėl infekcijos atsirandantys plaučių uždegimo požymiai, dar vadinama pneumonija).
Da
žnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10) Tam tikrų kūno sričių patinimas, sunkumo ar veržimo pojūtis, skausmas, sumažėjęs judrumas (tai gali pasireikšti bet kurioje kūno vietoje ir gali būti nenormalaus skysčių kaupimosi minkš-tuosiuose audiniuose dėl nutekėjimo limfine sistema sutrikimo požymis, tai dar vadinama limfedema.
Bėrimas, niežulys, dilgėlinė, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, svaigulys (sunkios alerginės reakcijos, dar vadinamos padidėjusio jautrumo reakcija, požymiai).
Karščiavimas, kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas (plaučių uždegimo požymiai, dar vadinami pneumonitu).
Neda
žnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100) Bėrimas mažomis skysčio pripildytomis pūslelėmis, atsirandančiomis ant paraudusios odos, (virusinės infekcijos požymiai, kurie gali būti sunkūs, dar vadinama herpes zoster infekcija).
Karščiavimas, šaltkrėtis, padažnėjęs kvėpavimas ir širdies ritmas, bėrimas ir, galbūt, sumišimas bei dezorientacija (sunkios infekcijos požymiai, dar vadinama sepsiu).
Jeigu Jums pasireik
štų bet kuris iš nurodytų šalutinio poveikio reiškinių, nedelsiant pasakykite gydytojui, nes tai gali būti pavojinga gyvybei.Kitoks galimas Votubia
šalutinis poveikis nurodytas toliau:Labai dažnas šalutinis poveikis
(gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10) Viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Gerklės skausmas ir sloga (nazofaringitas).
Galvos skausmas, spaudimas akių, nosies ar žando srityse (sinusų ir nosies ertmių uždegimo požymiai, dar vadinama sinusitu).
Šlapimo takų infekcija.
Didelis lipidų (riebalų) kiekis kraujyje (hipercholesterolemija).
Sumažėjęs apetitas.
Galvos skausmas.
Kosulys.
Burnos išopėjimas.
Viduriavimas.
Vėmimas.
Spuogai (aknė).
Odos bėrimas.
Nuovargio jausmas.
Karščiavimas.
Mėnesinių sutrikimai, pavyzdžiui, mėnesinių išnykimas (amenorėja) arba nereguliarios mėnesi-nės.
Gerklės skausmas (faringitas).
Da
žnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10) Vidurinės ausies uždegimas.
Dantenų patinimas ir kraujavimas iš jų (dantenų uždegimo požymiai, dar vadinama gingivitu).
Odos uždegimas (celiulitas).
Padidėjęs lipidų (riebalų) kiekis kraujyje (hiperlipidemija, sumažėję trigliceridų kiekis).
Sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje (hipofosfatemija).
Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).
Nuovargis, dusulys, svaigulys, blyški oda (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai, dar vadinama anemija).
Karščiavimas, gerklės skausmas ar opelės burnoje dėl infekcijos (sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai, dar vadinama leukopenija, limfopenija, neutropenija).
Galvos skausmas, svaigulys, padidėjusio kraujospūdžio požymiai (hipertenzija).
Spontaniškas kraujavimas arba mėlynių (kraujosruvų) atsiradimas (sumažėjusio trombocitų skaičiaus požymiai, dar vadinama trombocitopenija).
Burnos skausmas.
Nosies kraujavimas (epistaksė).
Skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas).
Pilvo skausmas.
Stiprus apatinės pilvo srities ir dubens skausmas, kuris gali būti aštrus, susijęs su nereguliario-mis mėnesinėmis (kiaušidės cista).
Padidėjęs dujų kaupimasis žarnyne (pilvo pūtimas).
Vidurių užkietėjimas.
Pilvo skausmas pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo išsipūtimas ir pūtimas (skrandžio gleivinės uždegimo požymiai, dar vadinama gastritu arba virusiniu gastroenteritu).
Odos sausmė, niežulys (niežėjimas).
Odos uždegimas, kuriam būdingas paraudimas, niežulys ir skysčiu pripildytos pūslės, kurios pasidaro žvynuotos, pasidengia šašu ar sukietėja (į aknę panašus dermatitas).
Plauk
ų slinkimas (alopecija). Baltymas šlapime.
Mėnesinių sutrikimas, pavyzdžiui, gausios mėnesinės (menoragija) ar kraujavimas iš makšties.
Sunkumas užmigti (nemiga).
Dirglumas.
Agresija.
Padidėjęs laktato dehidrogenaze vadinamo fermento kiekis kraujyje, kuris suteikia informacijos apie tam tikrų organų būklę.
Padidėjęs ovuliaciją stimuliuojančio hormono kiekis (padidėjęs liuteinizuojančio hormono kie-kis kraujyje).
Sumažėjęs kūno svoris.
Neda
žnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100) Raumenų spazmas, karščiavimas, raudonai rudos spalvos šlapimas, kurie gali būti raumenų sut-rikimo (rabdomiolizės) simptomais.
Kosulys su skrepliais, krūtinės skausmas, karščiavimas (kvėpavimo takų uždegimo požymiai, dar vadinama virusiniu bronchitu).
Skonio pojūčio sutrikimas (disgeuzija).
Mėnesinių sutrikimas, pavyzdžiui, vėluojančios mėnesinės.
Padidėjęs moteriškojo reprodukcinio hormono kiekis ( padidėjęs folikulus stimuliuojančio hor-mono kiekis kraujyje).
Jeigu
šie šalutiniai reiškiniai pasunkėjo, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Dauguma šalu-tinių reiškinių yra lengvi arba vidutinio sunkumo, ir paprastai išnyksta jeigu keletą dienų gy-dymas yra nutraukiamas.Toliau i
švardyti šalutiniai reiškiniai, pasireiškę pacientams, kurie vartojo everolimuzo kitoms būklėms nei TSK gydyti: Inkstų sutrikimai: kai kuriems everolimuzą vartojusiems pacientams pakito šlapinimosi dažnis arba jie negalėjo pasišlapinti (tai gali būti inkstų nepakankamumo simptomai). Gali pasireikšti kitų simptomų, pavyzdžiui, pakitę inkstų veiklos tyrimų rodikliai (padidėjęs kreatinino kiekis).
Širdies nepakankamumo simptomai, pavyzdžiui, dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas atsigulus, pėdų ir kojų patinimas.
Kojos kraujagyslės (venos) užsikimšimas ar obstrukcija (giliųjų venų trombozė), kurios simp-tomais gali būti patinimas ir (arba) vienos kojos skausmas, dažniausiai blauzdos srityje, parau-dusi ar karštesnė pažeistos srities oda.
Sutrikęs žaizdų gijimas.
Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).
Kai kuriems pacientams, vartojusiems everolimuzo, buvo pastebėti hepatito B atsinaujinimo atvejai. Jeigu gydymo everolimuzu metu Jums pasireiškė hepatito B simptomai, pasakykite apie tai gydytojui. Pirmieji simptomai gali būti karščiavimas, odos bėrimas, sąnarių skausmai ir uždegimas. Kiti simpto-mai gali pasireikšti kaip nuovargis, apetito praradimas, šleikštulys, gelta (pageltusi oda) ir skausmas viršutinėje dešiniojoje pilvo srityje. Blyškios išmatos ar tamsus šlapimas taip pat gali būti hepatito požymiai.
Prane
šimas apie šalutinį poveikįJeigu pasirei
škė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5. Kaip laikyti Votubia
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Votubia tabletes išimkite iš lizdinės plokštelės tik prieš vaisto vartojimą.
Jei pakuotė pažeista arba yra vaisto gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vais-tus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuot
ės turinys ir kita informacijaVotubia tablečių sudėtis
Veiklioji medžiaga yra everolimuzas.
Kiekvienoje Votubia 2,5 mg tabletėje yra 2,5 mg everolimuzo.
Kiekvienoje Votubia 5 mg tabletėje yra 5 mg everolimuzo.
Kiekvienoje Votubia 10 mg tabletėje yra 10 mg everolimuzo.
Pagalbinės medžiagos yra butilhidroksitoluenas (E321), magnio stearatas, laktozė monohidratas, hipromeliozė, A tipo krospovidonas ir bevandenė laktozė.
Votubia table
čių išvaizda ir kiekis pakuotėjeVotubia 2,5 mg tablet
ės yra baltos ar šiek tiek gelsvos, pailgos tabletės. Vienoje jų pusėje įspausta „LCL“, kitoje „NVR“.Votubia 5 mg tabletės yra baltos ar šiek tiek gelsvos, pailgos tabletės. Vienoje jų pusėje įspausta
„5“, kitoje „NVR“.Votubia 10 mg tabletės yra baltos ar šiek tiek gelsvos, pailgos tabletės. Vienoje jų pusėje įspausta
„UHE“, kitoje „NVR“.Votubia 2,5 mg tabletės tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 10, 30 arba 100 tablečių (lizdinėse plokštelė-se po 10 tablečių). Votubia 5 mg tabletės tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 30 arba 100 tablečių (lizdi-nėse plokštelėse po 10 tablečių). Votubia 10 mg tabletės tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 10, 30 arba 100 tablečių (lizdinėse plokštelėse po 10 tablečių). Jūsų šaliai gali būti tiekiamos ne visų dydžių pa-kuotės.
Registruotojas
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Jungtinė Karalystė
Gamintojas
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberg
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
|
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50 | |
|
България Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28 |
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | |
|
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 |
Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00 | |
|
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 |
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 | |
|
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 |
Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 555 | |
|
Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810 |
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 | |
|
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 |
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 | |
|
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 |
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 | |
|
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 |
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 | |
|
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 |
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 | |
|
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 |
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 | |
|
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 | |
|
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 |
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 | |
|
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 |
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 | |
|
Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070 |
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370 | |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
I
šsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.| Kompensacijos rūšys | Kompensuojama kaina |
|---|---|
| Be kompensacijos | 687,20 € |
| 1 | 0,00 € |
| 2 | 0,00 € |
| 3 | 0,00 € |
| 6 | 343,60 € |
| 7 | 343,60 € |
| 10 | 0,00 € |
| 13 | 343,60 € |
| 16 | 0,00 € |
| 17 | 343,60 € |
- Reikalingas kompensuojamų vaistų pasas su galiojančiu receptu.
- Apmokėjimas tik vaistinėje.
Priemoka atsiėmimo metu gali būti perskaičiuota pasikeitus kompensavimo tvarkai.
VOTUBIA, 2,5 mg, tabletės, N30
Receptinių vaistų užsakymas
Receptinius vaistus galite įsigyti telefonu arba internetu, prisijungę prie savo e. sveikata paskyros.
Votubia 2,5 mg tablet
ėsEverolimuzas (Everolimusum)
Atid
žiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.- Nei
šmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pa-kenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydyto-ją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie k
ą rašoma šiame lapelyje?1. Kas yra Votubia ir kam jis vartojamas
2. Kas
žinotina prieš vartojant Votubia3. Kaip vartoti Votubia
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Votubia
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Votubia ir kam jis vartojamas
Votubia yra vaistas nuo naviko. Jis gali slopinti tam tikras organizmo ląsteles ir neleisti joms augti. Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos everolimuzo, kuris gali mažinti inkstų angiomiolipoma va-dinamo inkstų auglio ir subependimine gigantinių ląstelių astrocitoma (SEGLA) vadinamo galvos smegenų naviko dydį. Šių navikų susidarymą sukelia genetinė liga, vadinama tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK).
Votubia tabletės vartojamos:
suaugusiesiems, kuriems yra su TSK susijusi inkstų angiomiolipoma, gydyti, kai pacientų nereikia nedelsiant operuoti;
suaugusiesiems ir vaikams, kuriems yra su TSK susijusi SEGLA ir kuriems negalima atlikti operacijos, gydyti.
2. Kas
žinotina prieš vartojant VotubiaJeigu Jums skiriamas gydymas d
ėl su TSK susijusios inkstų angiomiolipomos, Votubia Jums paskirs tik tas gydytojas, kuris turi TSK sergančių pacientų gydymo patirties.Jeigu Jums skiriamas gydymas dėl su TSK susijusios SEGLA, Votubia paskirs vartoti tik tas gydyto-jas, kuris turi SEGLA sergančių pacientų gydymo patirties ir kuris gali atlikti kraujo tyrimus, kurių metu nustatys Votubia kiekį Jūsų kraujyje.
Atidžiai vykdykite gydytojo nurodymus. Jie gali skirtis nuo bendrosios šiame lapelyje pateiktos in-formacijos. Jei turite bet kokių klausimų apie Votubia arba nežinote, kodėl Jums jo skyrė vartoti, kreipkitės į gydytoją.
Votubia vartoti negalima
jeigu yra alergija everolimuzui, panašioms medžiagoms (tokioms kaip sirolimuzas bei temsiro-limuzas) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu Jums anksčiau yra buvę alerginių reakcijų, pasitarkite su gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prie
š pradėdami vartoti Votubia: jei yra bet kokių problemų su kepenimis arba jei kada nors sirgote bet kokia liga, galėjusia pa-kenkti Jūsų kepenims. Tokiu atveju gydytojui gali tekti Jums skirti vartoti kitokią Votubia dozę arba kuriam laikui ar visiškai nutraukti gydymą šiuo vaistu.
jei sergate cukriniu diabetu (yra didelis cukraus kiekis kraujyje). Votubia gali didinti cukraus kiekį kraujyje ir bloginti cukrinio diabeto eigą. Dėl to Jums gali prireikti skirti gydymą insulinu ir (arba) geriamaisiais preparatais nuo diabeto. Jeigu Jums pasireiškia pernelyg didelis troškulys arba padažnėjęs šlapinimasis, apie tai pasakykite gydytojui.
jei Votubia vartojimo metu turite skiepytis, kadangi skiepijimas gali būti mažiau veiksmingas. Vaisto skiriant SEGLA sergantiems vaikams, svarbu su gydytoju aptarti rekomenduojamą skie-pijimo planą prieš pradedant vartoti Votubia.
jeigu Jūsų cholesterolio kiekis yra aukštas. Votubia gali padidinti cholesterolio ir (arba) kitokių kraujo riebalų kiekį.
jeigu Jums nesenai buvo atlikta sudėtinga chirurginė operacija arba po operacijos turite neužgi-jusių žaizdų, Votubia gali padidinti žaizdų gijimo sutrikimų pavojų.
jeigu Jums yra infekcija. Jums gali reikti būtinai išgydyti injekciją, prieš vartojant Votubia.
jei Jūs esate sirgę hepatitu B, kadangi gydymo Votubia metu ši liga gali atsinaujinti (žr. 4 skyrių
„Galimas šalutinis poveikis“).
Votubia taip pat gali:
sukelti žaizdas burnos ertmėje (burnos ertmės gleivinės išopėjimą);
susilpninti Jūsų imuninę sistemą; todėl vartojant Votubia Jums gali padidėti pavojus susirgti infekcine liga; jeigu karščiuojate ar pasireiškia kitokių infekcijos požymių, pasikonsultuokite su gydytoju. Kai kurios infekcijos gali būti sunkios ir gali turėti mirtinų pasekmių suaugusiesiems ir vaikams;
paveikti Jūsų inkstų funkciją. Todėl gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją tol, kol vartosite Vo-tubia;
sukelti dusulį, kosulį ir karščiavimą (žr. 4 skyrių
„Galimas šalutinis poveikis“).
Jeigu Jums pasireikštų šių požymių,
nedelsdami pasakykite savo gydytojui.Prieš pradedant gydyti ir vėliau periodiškai gydymo metu bus tiriamas Jūsų kraujas. Bus tikrinamas kraujo ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių (trombocitų)) kie-kis, kad būtų galima nustatyti, ar Votubia nesukelia nepageidaujamo poveikio šioms ląstelėms. Be to, bus atliekami kraujo tyrimai, kad būtų patikrinta Jūsų inkstų funkcija (kreatinino, kraujo karbamido azoto arba baltymo šlapime kiekiai), kepenų funkcija (transaminazių aktyvumas), cukraus bei lipidų kiekis kraujyje, kadangi šiuos rodiklius Votubia taip pat gali paveikti.
Jeigu Votubia Jums skiriamas gydyti su TSK susijusiai SEGLA, kraujo tyrimus būtina reguliariai at-likti ir tam, kad būtų nustatytas Jūsų kraujyje esantis Votubia kiekis, kadangi šie duomenys padės gy-dytojui nuspręsti, kokią Votubia dozę Jums reikia vartoti.
Vaikams ir paaugliams
Votubia galima vartoti vaikams ir suaugusiesiems, kuriems yra su TSK susijusi SEGLA.
Votubia negalima vartoti vaikams ir paaugliams, kuriems yra TSK ir inkstų angiomiolipoma bei ku-riems nėra nustatyta SEGLA, kadangi tokiems pacientams vartojimas nebuvo tirtas.
Kiti vaistai ir Votubia
Votubia gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį. Jei Votubia vartojimo laikotarpiu vartojate kitų vaistų, gydytojui gali reikėti keisti Votubia ar kitų vaistų dozę.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Medžiagos, galinčios padidinti Votubia šalutinio poveikio atsiradimo pavojų:
ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas ar flukonazolas ar kitokie priešgrybeliniai vaistai, kuriais gydoma grybelių infekcinė liga;
klaritromicinas, telitromicinas ar eritromicinas (antibiotikai, kuriais gydoma bakterinė infekcinė liga);
ritonaviras ir kiti vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija ar AIDS;
verapamilis arba diltiazemas (jais gydomi širdies sutrikimai bei mažinamas didelis kraujospū-dis);
dronedaronas (vaistas nuo širdies ritmo sutrikimo);
ciklosporinas (apsaugoti nuo persodinto organo atmetimo organizme vartojamas vaistas);
imatinibas (vartojamas nenormalių ląstelių augimo slopinimui).
angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai (pvz. ramiprilis) vartojami aukšto kraujospūdžio ir kitų širdies ligų gydymui.
Medžiagos, galinčios sumažinti Votubia veiksmingumą:
rifampicinas (juo gydoma tuberkuliozė (TBC));
efavirenzas ar nevirapinas, kuriais gydoma ŽIV infekcija ar AIDS;
paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) žoliniai preparatai, kuriais gydoma depresija bei kitokia būklė;
deksametazonas (kortikosteroidas, kuriuo gydomos labai įvairios ligos, įskaitant uždegimines ligas ir imuninės sistemos sutrikimus);
fenitoinas, karbamazepinas ar fenobarbitalis ir kitokie antiepilepsiniai vaistai, kuriais nutrau-kiami traukuliai ar priepuoliai.
Visų anksčiau išvardytų vaistų gydymo Votubia laikotarpiu vartoti nerekomenduojama. Jei vartojate bet kurio iš jų, gydytojas gali jį pakeisti į kitokį vaistą arba pakoreguoti Votubia dozę.
Jeigu vartojate vaisto nuo traukulių, keičiant šio vaisto dozę (ją didinant ar mažinant) gali reikėti keisti ir Votubia dozę. Tai nuspręs Jūsų gydytojas. Jeigu keičiama Jūsų vartojamo vaisto nuo traukulių dozė, pasakykite apie tai gydytojui.
Votubia vartojimas su maistu ir g
ėrimaisVotubia reikia gerti kasdien tokiu pa
čiu metu, valgant arba nevalgant ir tą daryti tokiu pat būdu kiek-vieną dieną. Nevartokite greipfrutų ir greipfrutų sulčių, kol geriate Votubia.N
ėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumasN
ėštumasVotubia gali pakenkti negimusiam k
ūdikiui ir nėštumo metu vartoti nerekomenduojama. Jei esate ar manote, kad esate nėščia, pasakykite gydytojui.Pastoti galinčios moterys gydymo metu ir dar iki 8 savaičių nuo vaisto vartojimo pabaigos privalo naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą. Jei, nepaisant šių priemonių, manote, kad galėjote pastoti, pasitarkite su gydytoju
prieš gerdama kitą Votubia dozę.Žindymo laikotarpis
Votubia gali pakenkti kr
ūtimi maitinančiam kūdikiui. Gydymo laikotarpiu žindyti negalima. Jei žindo-te, pasakykite gydytojui.Vaisingumas
Votubia gali pakenkti vyr
ų ir moterų vaisingumui. Pasitarkite su gydytoju, jeigu planuojate susilaukti vaikų.Vairavimas ir mechanizm
ų valdymasJei jau
čiatės neįprastai pavargęs (nuovargis yra dažnas šalutinis poveikis), vairuokite ar valdykite me-chanizmus ypač atsargiai.Votubia sud
ėtyje yra laktozėsVotubia sud
ėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate ko-kių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.3. Kaip vartoti Votubia
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Koki
ą Votubia dozę vartotiJeigu Votubia Jums skiriamas gydyti su TSK susijusiai inkst
ų angiomiolipomai, įprasta kartą per parą vartojama vaisto dozė yra 10 mg.Gydytojas gali rekomenduoti vartoti didesnę ar mažesnę dozę, atsižvelgdamas į individualius Jūsų poreikius, pavyzdžiui, jeigu sutrinka kepenų veikla arba jeigu kartu su Votubia vartojate tam tikrų kitų vaistų.
Jeigu Votubia Jums skiriamas gydyti su TSK susijusiai SEGLA, Jūsų gydytojas nustatys Jums reika-lingą vartoti Votubia dozę, priklausomai nuo:
- Jūsų amžiaus;
- Jūsų kūno paviršiaus ploto;
- Jūsų kepenų veiklos;
- kitų Jūsų vartojamų vaistų.
Votubia vartojimo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai. Jie reikalingi tam, kad būtų nustatytas Jūsų kraujyje esantis Votubia kiekis ir parinkta Jums reikalinga vaisto paros dozė.
Jei Votubia vartojimo metu patirsite tam tikrą šalutinį poveikį (žr. 4 skyrių), gydytojas gali sumažinti vaisto dozę arba trumpam ar visam laikui nutraukti gydymą Votubia.
Kaip vartoti
šio vaisto- Votubia tabletes vartokite kart
ą per parą.- Vartokite jas kasdien tokiu pat metu.
- Vaisto galite vartoti valgant arba nevalgant tačiau tą reikia daryti tokiu pat būdu kiekvieną die-ną.
Votubia tabletę (-es) nurykite sveiką (-as), užgeriant stikline vandens. Tablečių negalima kramtyti ar smulkinti. Jeigu Votubia tabletes vartojate dėl to, kad Jums yra su TSK susijusi SEGLA, ir jeigu table-čių nuryti negalite, jas galite ištirpinti stiklinėje vandens:
įdėkite reikalingą tablečių kiekį į stiklinę vandens (maždaug 30 ml);
švelniai maišykite stiklinės turinį, kol tabletė (-ės) suirs (maždaug 7 minutes), ir tuomet nedels-dami išgerkite stiklinės turinį;
vėl įpilkite į stiklinę tokį pat tūrį vandens (maždaug 30 ml), švelniai išmaišykite likusį turinį ir visą tirpalą išgerkite, kad būtų užtikrinta, jog suvartojote visą Votubia tablečių dozę;
prireikus papildomai išgerkite vandens, kad išskalautumėte vaisto likučius iš burnos.
Speciali informacija slaugytojams
Pacientų slaugytojams patariama vengti kontakto su iš Votubia disperguojamųjų tablečių paruošta suspensija. Prieš pradedant ruošti suspensiją ir ją paruošus reikia kruopščiai nusiplauti rankas.
K
ą daryti pavartojus per didelę Votubia dozę? Jei išgėrėte per didelę Votubia dozę ar kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba tiesiai į ligoninę, nes gali reikėti skubaus gydymo.
Pasiimkite su savimi vaisto pakuotės dėžutę ir šį lapelį, kad gydytojas žinotų, ko buvo išgerta.
Pamir
šus pavartoti VotubiaJei praleidote doz
ę, kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas tabletes.Nustojus vartoti Votubia
Nenutraukite Votubia tablečių vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas
šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
NUTRAUKITE Votubia vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasi-reikštų bet kuris iš išvardytų alerginių reakcijų požymių:
pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas;
veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas (angioneurozinės edemos požymiai);
stiprus odos niežėjimas su raudonais bėrimais arba iškilimais.
Sunkus Votubia
šalutinis poveikis nurodytas toliau.Labai dažnas šalutinis poveikis
(gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10) Karščiavimas, kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas (dėl infekcijos atsirandantys plaučių uždegimo požymiai, dar vadinama pneumonija).
Da
žnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10) Tam tikrų kūno sričių patinimas, sunkumo ar veržimo pojūtis, skausmas, sumažėjęs judrumas (tai gali pasireikšti bet kurioje kūno vietoje ir gali būti nenormalaus skysčių kaupimosi minkš-tuosiuose audiniuose dėl nutekėjimo limfine sistema sutrikimo požymis, tai dar vadinama limfedema.
Bėrimas, niežulys, dilgėlinė, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, svaigulys (sunkios alerginės reakcijos, dar vadinamos padidėjusio jautrumo reakcija, požymiai).
Karščiavimas, kosulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas (plaučių uždegimo požymiai, dar vadinami pneumonitu).
Neda
žnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100) Bėrimas mažomis skysčio pripildytomis pūslelėmis, atsirandančiomis ant paraudusios odos, (virusinės infekcijos požymiai, kurie gali būti sunkūs, dar vadinama herpes zoster infekcija).
Karščiavimas, šaltkrėtis, padažnėjęs kvėpavimas ir širdies ritmas, bėrimas ir, galbūt, sumišimas bei dezorientacija (sunkios infekcijos požymiai, dar vadinama sepsiu).
Jeigu Jums pasireik
štų bet kuris iš nurodytų šalutinio poveikio reiškinių, nedelsiant pasakykite gydytojui, nes tai gali būti pavojinga gyvybei.Kitoks galimas Votubia
šalutinis poveikis nurodytas toliau:Labai dažnas šalutinis poveikis
(gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10) Viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Gerklės skausmas ir sloga (nazofaringitas).
Galvos skausmas, spaudimas akių, nosies ar žando srityse (sinusų ir nosies ertmių uždegimo požymiai, dar vadinama sinusitu).
Šlapimo takų infekcija.
Didelis lipidų (riebalų) kiekis kraujyje (hipercholesterolemija).
Sumažėjęs apetitas.
Galvos skausmas.
Kosulys.
Burnos išopėjimas.
Viduriavimas.
Vėmimas.
Spuogai (aknė).
Odos bėrimas.
Nuovargio jausmas.
Karščiavimas.
Mėnesinių sutrikimai, pavyzdžiui, mėnesinių išnykimas (amenorėja) arba nereguliarios mėnesi-nės.
Gerklės skausmas (faringitas).
Da
žnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10) Vidurinės ausies uždegimas.
Dantenų patinimas ir kraujavimas iš jų (dantenų uždegimo požymiai, dar vadinama gingivitu).
Odos uždegimas (celiulitas).
Padidėjęs lipidų (riebalų) kiekis kraujyje (hiperlipidemija, sumažėję trigliceridų kiekis).
Sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje (hipofosfatemija).
Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).
Nuovargis, dusulys, svaigulys, blyški oda (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai, dar vadinama anemija).
Karščiavimas, gerklės skausmas ar opelės burnoje dėl infekcijos (sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai, dar vadinama leukopenija, limfopenija, neutropenija).
Galvos skausmas, svaigulys, padidėjusio kraujospūdžio požymiai (hipertenzija).
Spontaniškas kraujavimas arba mėlynių (kraujosruvų) atsiradimas (sumažėjusio trombocitų skaičiaus požymiai, dar vadinama trombocitopenija).
Burnos skausmas.
Nosies kraujavimas (epistaksė).
Skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas).
Pilvo skausmas.
Stiprus apatinės pilvo srities ir dubens skausmas, kuris gali būti aštrus, susijęs su nereguliario-mis mėnesinėmis (kiaušidės cista).
Padidėjęs dujų kaupimasis žarnyne (pilvo pūtimas).
Vidurių užkietėjimas.
Pilvo skausmas pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo išsipūtimas ir pūtimas (skrandžio gleivinės uždegimo požymiai, dar vadinama gastritu arba virusiniu gastroenteritu).
Odos sausmė, niežulys (niežėjimas).
Odos uždegimas, kuriam būdingas paraudimas, niežulys ir skysčiu pripildytos pūslės, kurios pasidaro žvynuotos, pasidengia šašu ar sukietėja (į aknę panašus dermatitas).
Plauk
ų slinkimas (alopecija). Baltymas šlapime.
Mėnesinių sutrikimas, pavyzdžiui, gausios mėnesinės (menoragija) ar kraujavimas iš makšties.
Sunkumas užmigti (nemiga).
Dirglumas.
Agresija.
Padidėjęs laktato dehidrogenaze vadinamo fermento kiekis kraujyje, kuris suteikia informacijos apie tam tikrų organų būklę.
Padidėjęs ovuliaciją stimuliuojančio hormono kiekis (padidėjęs liuteinizuojančio hormono kie-kis kraujyje).
Sumažėjęs kūno svoris.
Neda
žnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100) Raumenų spazmas, karščiavimas, raudonai rudos spalvos šlapimas, kurie gali būti raumenų sut-rikimo (rabdomiolizės) simptomais.
Kosulys su skrepliais, krūtinės skausmas, karščiavimas (kvėpavimo takų uždegimo požymiai, dar vadinama virusiniu bronchitu).
Skonio pojūčio sutrikimas (disgeuzija).
Mėnesinių sutrikimas, pavyzdžiui, vėluojančios mėnesinės.
Padidėjęs moteriškojo reprodukcinio hormono kiekis ( padidėjęs folikulus stimuliuojančio hor-mono kiekis kraujyje).
Jeigu
šie šalutiniai reiškiniai pasunkėjo, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Dauguma šalu-tinių reiškinių yra lengvi arba vidutinio sunkumo, ir paprastai išnyksta jeigu keletą dienų gy-dymas yra nutraukiamas.Toliau i
švardyti šalutiniai reiškiniai, pasireiškę pacientams, kurie vartojo everolimuzo kitoms būklėms nei TSK gydyti: Inkstų sutrikimai: kai kuriems everolimuzą vartojusiems pacientams pakito šlapinimosi dažnis arba jie negalėjo pasišlapinti (tai gali būti inkstų nepakankamumo simptomai). Gali pasireikšti kitų simptomų, pavyzdžiui, pakitę inkstų veiklos tyrimų rodikliai (padidėjęs kreatinino kiekis).
Širdies nepakankamumo simptomai, pavyzdžiui, dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas atsigulus, pėdų ir kojų patinimas.
Kojos kraujagyslės (venos) užsikimšimas ar obstrukcija (giliųjų venų trombozė), kurios simp-tomais gali būti patinimas ir (arba) vienos kojos skausmas, dažniausiai blauzdos srityje, parau-dusi ar karštesnė pažeistos srities oda.
Sutrikęs žaizdų gijimas.
Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).
Kai kuriems pacientams, vartojusiems everolimuzo, buvo pastebėti hepatito B atsinaujinimo atvejai. Jeigu gydymo everolimuzu metu Jums pasireiškė hepatito B simptomai, pasakykite apie tai gydytojui. Pirmieji simptomai gali būti karščiavimas, odos bėrimas, sąnarių skausmai ir uždegimas. Kiti simpto-mai gali pasireikšti kaip nuovargis, apetito praradimas, šleikštulys, gelta (pageltusi oda) ir skausmas viršutinėje dešiniojoje pilvo srityje. Blyškios išmatos ar tamsus šlapimas taip pat gali būti hepatito požymiai.
Prane
šimas apie šalutinį poveikįJeigu pasirei
škė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5. Kaip laikyti Votubia
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Votubia tabletes išimkite iš lizdinės plokštelės tik prieš vaisto vartojimą.
Jei pakuotė pažeista arba yra vaisto gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vais-tus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuot
ės turinys ir kita informacijaVotubia tablečių sudėtis
Veiklioji medžiaga yra everolimuzas.
Kiekvienoje Votubia 2,5 mg tabletėje yra 2,5 mg everolimuzo.
Kiekvienoje Votubia 5 mg tabletėje yra 5 mg everolimuzo.
Kiekvienoje Votubia 10 mg tabletėje yra 10 mg everolimuzo.
Pagalbinės medžiagos yra butilhidroksitoluenas (E321), magnio stearatas, laktozė monohidratas, hipromeliozė, A tipo krospovidonas ir bevandenė laktozė.
Votubia table
čių išvaizda ir kiekis pakuotėjeVotubia 2,5 mg tablet
ės yra baltos ar šiek tiek gelsvos, pailgos tabletės. Vienoje jų pusėje įspausta „LCL“, kitoje „NVR“.Votubia 5 mg tabletės yra baltos ar šiek tiek gelsvos, pailgos tabletės. Vienoje jų pusėje įspausta
„5“, kitoje „NVR“.Votubia 10 mg tabletės yra baltos ar šiek tiek gelsvos, pailgos tabletės. Vienoje jų pusėje įspausta
„UHE“, kitoje „NVR“.Votubia 2,5 mg tabletės tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 10, 30 arba 100 tablečių (lizdinėse plokštelė-se po 10 tablečių). Votubia 5 mg tabletės tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 30 arba 100 tablečių (lizdi-nėse plokštelėse po 10 tablečių). Votubia 10 mg tabletės tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 10, 30 arba 100 tablečių (lizdinėse plokštelėse po 10 tablečių). Jūsų šaliai gali būti tiekiamos ne visų dydžių pa-kuotės.
Registruotojas
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Jungtinė Karalystė
Gamintojas
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberg
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
|
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50 | |
|
България Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28 |
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | |
|
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 |
Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00 | |
|
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 |
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 | |
|
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 |
Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 555 | |
|
Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810 |
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 | |
|
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12 |
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 | |
|
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 |
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 | |
|
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 |
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 | |
|
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 |
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 | |
|
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 |
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 | |
|
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 |
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 | |
|
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 |
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 | |
|
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690 |
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 | |
|
Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070 |
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370 | |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
I
šsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.| Kompensacijos rūšys | Kompensuojama kaina |
|---|---|
| Be kompensacijos | 687,20 € |
| 1 | 0,00 € |
| 2 | 0,00 € |
| 3 | 0,00 € |
| 6 | 343,60 € |
| 7 | 343,60 € |
| 10 | 0,00 € |
| 13 | 343,60 € |
| 16 | 0,00 € |
| 17 | 343,60 € |
- Reikalingas kompensuojamų vaistų pasas su galiojančiu receptu.
- Apmokėjimas tik vaistinėje.
Priemoka atsiėmimo metu gali būti perskaičiuota pasikeitus kompensavimo tvarkai.
