rivaroksabanas (rivaroxabanum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Xarelto sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano. Jis vartojamas suaugusiems:

- kraujo krešulių susidarymo smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai, jeigu Jums yra nereguliaraus širdies ritmo forma, vadinama su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu;

- kraujo krešulių kojų venose (giliųjų venų trombozės) ir plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijos) gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo kojų ir (arba) plaučių kraujagyslėse profilaktikai.

Xarelto priklauso antitrombozinių vaistų grupei. Jis veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių) ir taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.

- jeigu yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu stipriai kraujuojate;

- jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);

- jeigu vartojate vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;

- jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;

- jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį.

Jeigu bet kuris iš šių punktų Jums tinka, nevartokite Xarelto ir pasakykite savo gydytojui.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xarelto.

- jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri galima šiais atvejais:

▪ sunki inkstų liga, nes inkstų funkcija gali turėti įtakos Jūsų organizmą veikiančio vaisto kiekiui;

▪ jeigu vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Xarelto“);

▪ kraujavimo sutrikimai;

▪ labai aukštas kraujospūdis, nekontroliuojamas gydymu;

- jeigu Jums protezuoti širdies vožtuvai;

- jeigu gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus, arba Jums planuojama taikyti kitokį gydymą arba chirurginę procedūrą, norint pašalinti kraujo krešulį iš plaučių.

Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Xarelto, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.

- labai svarbu Xarelto vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas.

− jeigu Jūsų operacijos metu bus įterpiamas kateteris arba leidžiami vaistai į stuburo kanalą (pvz., epidurinė ar spinalinė anestezija arba skausmo slopinimas):

▪ labai svarbu Xarelto vartoti prieš nurodytas procedūras ar kateterio išėmimą ir po jų tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas;

▪ nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei po anestezijos pajusite kojų tirpimą ar silpnumą, arba žarnyno ar šlapimo pūslės veiklos sutrikimą, nes gali prireikti skubios pagalbos.

Xarelto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims. Informacijos apie vaisto vartojimą vaikams ir paaugliams nepakanka.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

- Jeigu vartojate

▪ kai kurių kitų vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., flukonazolo, ketokonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), išskyrus tepamus ant odos;

▪ kai kurių vaistų, skirtų bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., klaritromicino, eritromicino);

▪ kai kurių priešvirusinių vaistų nuo ŽIV / AIDS (pvz., ritonaviro);

▪ kitų vaistų, skirtų krešėjimui mažinti (pvz., enoksaparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas ar acenokumarolis);

▪ vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);

▪ dronedarono, vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo;

▪ kai kurių vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI)).

Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Xarelto, pasakykite savo gydytojui, nes Xarelto veiksmingumas gali padidėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus atidžiau stebėti.

Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų rizika, jis gali skirti ir profilaktinį opų gydymą.

- Jeigu vartojate

▪ kai kurių vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);

▪ paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), augalinio vaisto depresijai gydyti;

▪ rifampicino, antibiotikų.

Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Xarelto, pasakykite savo gydytojui, nes Xarelto veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Xarelto ir ar Jus atidžiau stebėti.

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Xarelto vartoti negalima. Jei yra galimybė, kad galite pastoti, kol vartojate Xarelto, naudokitės patikimu kontracepcijos metodu. Jeigu vartodama šį vaistą pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip būsite gydoma.

Vartojant Xarelto, gali pasireikšti svaigulys (dažnas šalutinis poveikis) arba apalpimas (nedažnas šalutinis poveikis) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, vairuoti arba valdyti mechanizmų negalima.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletės sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t y. jis beveik neturi reikšmės.

- Kraujo krešulių susidarymo smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai

Jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, dozė gali būti sumažinta iki vienos Xarelto 15 mg tabletės vieną kartą per parą.

- Jeigu Jums reikalinga procedūra, skirta užsikimšusių širdies kraujagyslių gydymui (vadinama perkutanine koronarine intervencija – PKI su stento įvedimu), dozės sumažinimo iki vienos Xarelto 15 mg tabletės vieną kartą per parą (arba iki vienos Xarelto 10 mg tabletės vieną kartą per parą, jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimas), vartojant kartu su antitrombocitiniu vaistiniu preparatu, pavyzdžiui, klopidogreliu, patirtis yra ribota.

- Kraujo krešulių kojų venose bei kraujo krešulių plaučių kraujagyslėse gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo profilaktikai

Pirmąsias 3 savaites rekomenduojama dozė yra viena Xarelto 15 mg tabletė du kartus per parą. Po 3 savaičių rekomenduojama dozė yra viena Xarelto 20 mg tabletė kartą per parą.

Po kraujo krešulio gydymo, trukusio ne mažiau kaip 6 mėnesius, gydytojas gali nuspręsti tęsti gydymą ir skirti po vieną 10 mg tabletę kartą per parą arba po vieną 20 mg tabletę kartą per parą.

Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi ir Jūs vartojate po vieną Xarelto 20 mg tabletę kartą per parą, gydytojas gali nuspręsti po trijų savaičių sumažinti dozę iki vienos Xarelto 15 mg tabletės vieną kartą per parą, jei kraujavimo rizika didesnė negu naujo krešulio susidarymo rizika.

Nurykite tabletę (-es), geriausia užsigerdami vandeniu.

Jeigu sunku nuryti visą tabletę, pasikalbėkite su gydytoju apie kitus Xarelto vartojimo būdus. Prieš pat vartojant tabletę galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre. Išgėrus šį mišinį, reikia nedelsiant pavalgyti.

Jei reikia, gydytojas gali Jums paskirti vartoti sutraiškytą Xarelto tabletę ir per skrandžio vamzdelį.

Gerkite tabletę(-es) kasdien, kol gydytojas pasakys, kada nustoti.

Stenkitės vartoti tabletę(-es) tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, nes taip geriau prisiminsite.

Vartokite vaistą kraujo krešulių smegenyse (insulto) ir kitose kraujagyslėse prevencijai.

Jeigu Jūsų širdies ritmas turi būti normalizuotas kardioversijos procedūros metu, vartokite Xarelto tada, kai Jums liepia gydytojas.

Nedelsdami reipkitės į gydytoją, jeigu pavartojote per daug Xarelto tablečių. Pavartojus per daug Xarelto, padidėja kraujavimo rizika.

- Jeigu vartojate vieną 20 mg tabletę arba vieną 15 mg tabletę vieną kartą per parą ir pamiršote ją išgerti, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite. Tą pačią dieną negalima vartoti daugiau kaip vienos tabletės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą tabletę vartokite kitą dieną ir po to vartokite vieną tabletę vieną kartą per parą.

- Jeigu vartojate po vieną 15 mg tabletę du kartus per parą ir pamiršote pavartoti dozę, padarykite tai iš karto, kai tik tai prisiminsite. Tą pačią dieną negalima vartoti daugiau kaip dviejų 15 mg tablečių. Jeigu pamiršote pavartoti tabletę, galite vartoti dvi 15 mg tabletes tuo pačiu metu, kad suvartotumėte visą dviejų tablečių kiekį (30 mg) tą pačią dieną. Kitą dieną vartokite po vieną 15 mg tabletę du kartus per parą.

Xarelto vartojimo, nepasitarus su gydytoju, nutraukti negalima, nes Xarelto gydo sunkias būkles ir nuo jų apsaugo.

Kaip ir kiti panašūs vaistai (antitromboziniai vaistai), Xarelto gali sukelti kraujavimą, galintį kelti pavojų gyvybei. Stipriai kraujuojant, gali staigiai nukristi kraujospūdis (išsivystyti šokas). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių:

- ilgai trunkantis ar sunkus kraujavimas,

- neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas, nepaaiškinamas tinimas, dusulys, krūtinės skausmas arba krūtinės angina, kurie gali būti kraujavimo požymiai.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškia odos reakcijų, tokių kaip:

- plintantis intensyvus odos išbėrimas, pūslės arba gleivinių pažeidimai, pvz., burnos arba akių (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir (arba) toksinė epidermio nekrolizė). Šios nepageidaujamos reakcijos dažnis yra labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).

- vaisto sukelti išbėrimas, karščiavimas, vidaus organų uždegimas, kraujo rodiklių pokyčiai ir sisteminiai simptomai (DRESS sindromas). Šios nepageidaujamos reakcijos dažnis yra labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:

- veido, lūpų, burnos, liežuvio ir ryklės tinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas. Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis yra labai retas (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir nedažnas (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 asmenų).

Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 asmenų)

- raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio oda gali būti blyški, o Jūs galite jausti silpnumą ar dusulį;

- kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, kraujavimas iš šlapimo ir lytinių organų (įskaitant kraują šlapime ir gausų mėnesinių kraujavimą), kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų;

- akies kraujavimas (įskaitant kraujavimą iš akies baltymo);

- kraujavimas į audinius arba kūno ertmes (kraujosruvos, mėlynės);

- kraujo atkosėjimas;

- kraujavimas į odą arba po oda;

- kraujavimas po operacijos;

- kraujo ar skysčio sunkimasis iš chirurginės žaizdos;

- galūnių tinimas;

- galūnių skausmas;

- sutrikusi inkstų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);

- karščiavimas;

- pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;

- sumažėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti svaigulio jausmas ar alpimas stojantis);

- jėgos ir energijos sumažėjimas (silpnumas, nuovargis), galvos skausmas, svaigulys;

- bėrimas, odos niežėjimas;

- kraujo tyrimai gali rodyti kai kurių kepenų fermentų kiekio padidėjimą.

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 asmenų)

- kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų;

- kraujavimas į sąnarius, sukeliantis skausmą ir tinimą;

- trombocitopenija (trombocitų – kraujo plokštelių, kurios padeda kraujyje susidaryti krešuliui, – sumažėjimas);

- alerginės reakcijos, įskaitant alergines odos reakcijas;

- sutrikusi kepenų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);

- kraujo tyrimai gali rodyti bilirubino, kai kurių kasos ar kepenų fermentų kiekio arba trombocitų skaičiaus padidėjimą;

- alpimas;

- bloga savijauta;

- pagreitėjęs širdies plakimas;

- burnos džiūvimas;

- dilgėlinė.

Retas (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 asmenų)

- odos ir akių pageltimas (gelta);

- cholestazė (sumažėjęs tulžies nutekėjimas), hepatitas, įskaitant kepenų ląstelių pažeidimą (kepenų uždegimas, įskaitant kepenų pažeidimą);

- kraujavimas į raumenis;

- lokalus tinimas;

- kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje – širdies procedūros, kai į kojos arteriją įterpiamas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

- inkstų nepakankamumas po stipraus kraujavimo;

- padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, dėl ko gali skaudėti, tinti, sutrikti jutimas, pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir kiekvienos lizdinės plokštelės arba buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

- Veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas. Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg arba 20 mg rivaroksabano.

- Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, hipromeliozė, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas. Žr. 2 skyrių „Xarelto sudėtyje yra laktozės ir natrio“. Tabletės plėvelė: makrogolis 3350, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Xarelto 15 mg plėvele dengtos tabletės yra raudonos, apvalios, abipus išgaubtos ir paženklintos BAYER kryželiu vienoje pusėje ir „15“ bei trikampiu kitoje pusėje.

- supakuotos į lizdines plokšteles ir tiekiamos dėžutėmis po 10, 14, 28, 42 arba 98 plėvele dengtas tabletes arba

- supakuotos į dalomąsias lizdines plokšteles ir tiekiamos dėžutėmis po 10 × 1 ar 100 × 1 arba

- tiekiamos sudėtinėmis pakuotėmis, susidedančiomis iš 10 dėžučių, kurių kiekvienoje yra 10 × 1 plėvele dengtų tablečių, arba

- supakuotos į buteliukus po 100 plėvele dengtų tablečių.

Xarelto 20 mg plėvele dengtos tabletės yra rudai raudonos, apvalios, abipus išgaubtos ir paženklintos BAYER kryželiu vienoje pusėje ir „20“ bei trikampiu kitoje pusėje.

- supakuotos į lizdines plokšteles ir tiekiamos dėžutėmis po 10, 14, 28 arba 98 plėvele dengtas tabletes arba

- supakuotos į dalomąsias lizdines plokšteles ir tiekiamos dėžutėmis po 10 × 1 ar 100 × 1 arba

- tiekiamos sudėtinėmis pakuotėmis, susidedančiomis iš 10 dėžučių, kurių kiekvienoje yra 10 × 1 plėvele dengtų tablečių, arba

- supakuotos į buteliukus po 100 plėvele dengtų tablečių.

Gamintoją galima nustatyti pagal serijos numerį, atspausdintą ant kartono dėžutės šoninės atverčiamosios dalies ir kiekvienos lizdinės plokštelės arba buteliuko:

Vokietija

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/