Zevesin 5 mg plėvele dengtos tabletės

Solifenacino sukcinatas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-        Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.       Kas yra Zevesin ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Zevesin

3.       Kaip vartoti Zevesin

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Zevesin

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Zevesin ir kam jis vartojamas

 

Veiklioji Zevesin medžiaga priklauso anticholinerginių vaistų grupei. Šie vaistai vartojami pernelyg dideliam šlapimo pūslės aktyvumui mažinti. Vartodami vaistą, Jūs galėsite ilgiau išbūti nesišlapinęs ir padidės pūslėje sulaikomo šlapimo kiekis.

 

Zevesin gydomi būklės, vadinamos pernelyg aktyvia šlapimo pūsle, simptomai. Tokie simptomai yra: be perspėjamųjų požymių atsiradęs staigus ir stiprus poreikis šlapintis, šlapinimosi padažnėjimas arba apsišlapinimas, nes nepavyko laiku nepasiekti tualeto.

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Zevesin

 

Zevesin vartoti negalima jeigu:

-                 yra alergija solifenacinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-                 negalite pasišlapinti arba visiškai ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas);

-                 sergate sunkia skrandžio ar žarnų liga (įskaitant toksinį gaubtinės žarnos išsiplėtimą, su opiniu kolitu susijusias komplikacijas);

-                 sergate raumenų liga, vadinama generalizuota miastenija, dėl kurios labai susilpnėja kai kurie raumenys;

-                 yra padidėjęs akispūdis, dėl kurio palaipsniui silpnėja regėjimas (glaukoma);

-                 taikomos inkstų dializės;

-                 sergate sunkia kepenų liga;

-                 jeigu sergate sunkia inkstų liga arba vidutinio sunkumo kepenų liga IR kartu esate gydomas vaistais, galinčiais sulėtinti Zevesin pašalinimą iš Jūsų organizmo (pvz., ketokonazolu). Apie tai Jus perspės Jūsų gydytojas ar vaistininkas.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zevesin, jeigu:

-                 sunku ištuštinti šlapimo pūslę (šlapimo pūslės obstrukcija) arba yra sutrikęs šlapinimasis (pvz., silpna šlapimo srovė). Tokiu atveju yra didesnė šlapimo kaupimosi šlapimo pūslėje (šlapimo susilaikymo) rizika;

-                 yra kokia nors virškinimo trakto obstrukcija (vidurių užkietėjimas);

-                 yra rizika, kad sulėtės virškinimo trakto veikla (skrandžio ir žarnyno peristaltika). Apie tai Jus informuos gydytojas;

-                 sergate sunkia inkstų liga;

-                 sergate vidutinio sunkumo kepenų liga;

-                 esate gydomas vaistais, galinčiais sulėtinti Zevesin pašalinimą iš organizmo (pvz., ketokonazolu);

-                 turite išvaržą skrandyje (diafragminę išvaržą) arba pasireiškia rėmuo;

-                 sergate nervų sistemos sutrikimu (autonomine neuropatija).

 

Jeigu yra arba anksčiau pasireiškė bet kuri iš anksčiau išvardytų būklių, prieš pradėdami gydymą Zevesin apie tai pasakykite gydytojui.

Prieš pradedant gydymą Zevesin, gydytojas įvertins, ar nėra kitų priežasčių, dėl kurių dažniau šlapinatės (pvz., dėl širdies nepakankamumo (nepakankama širdies susitraukimo jėga) ar inkstų liga). Jeigu sergate šlapimo takų infekcine liga, gydytojas paskirs vartoti antibiotikų (gydymą nuo tam tikros bakterijų sukeltos infekcinės ligos).

 

Vaikams ir paaugliams

Zevesin negalima vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.

 

Kiti vaistai ir Zevesin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

-                 kitų anticholinerginių vaistų, nes gali sustiprėti abiejų vaistų poveikis ir šalutinis poveikis;

-                 cholinerginių vaistų, nes jie gali silpninti Zevesin poveikį;

-                 vaistų, kurie skatina virškinimo trakto veiklą (pvz., metoklopramidas ir cisapridas). Zevesin gali silpninti šių vaistų poveikį;

-                 vaistų tokių kaip ketokonazolas, ritonaviras, nelfinaviras, itrakonazolas, verapamilis ir diltiazemas. Šie vaistai mažina Zevesin skaidymo organizme greitį;

-                 vaistų tokių kaip rifampicinas, fenitoinas ir karbamazepinas. Šie vaistai gali didinti Zevesin skaidymo organizme greitį;

-                 vaistų, kurie gali sukelti arba pasunkinti stemplės uždeginą (ezofagitą) (pvz., bisfosfonatų).

 

Zevesin vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Zevesin galima gerti valgio metu arba nevalgius, kaip Jums patogiau.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Zevesin nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Zevesin žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes solifenacino gali išsiskirti į motinos pieną.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Zevesin gali pasireikšti miglotas matymas ir kartais mieguistumas arba nuovargis. Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, vairuoti arba valdyti mechanizmus negalima.

 

Zevesin sudėtyje yra laktozės monohidrato

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

 

 

3.       Kaip vartoti Zevesin

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Įprasta paros dozė yra 5 mg, nebent Jūsų gydytojas nurodė vartoti 10 mg paros dozę.

Stenkitės kiekvieną parą Zevesin gerti tokiu pačiu laiku.

Zevesin tabletę būtina nuryti visą, užgeriant skysčiu. Vaistą galima vartoti su valgiu arba nevalgius, kaip Jums patogu. Tablečių netraiškykite.

Jeigu manote, kad Zevesin veikia per stipriai arba per silpnai, pasikalbėkite su savo gydytoju arba vaistininku.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Zevesin dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Zevesin arba Zevesin atsitiktinai išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimo simptomai yra šie: galvos skausmas, burnos sausumas, svaigulys, mieguistumas ir miglotas matymas, nesančių daiktų matymas (haliucinacijos), pernelyg didelis susijaudinimas, priepuoliai (traukuliai), kvėpavimo pasunkėjimas, širdies plakimo padažnėjimas (tachikardija), šlapimo kaupimasis šlapimo pūslėje (šlapimo susilaikymas) ir vyzdžių išsiplėtimas (midriazė).

 

Pamiršus pavartoti Zevesin

Jeigu įprastu laiku pamiršote išgerti dozę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, nebent jau laikas vartoti kitą dozę. Niekada nevartokite daugiau negu vienos dozės per parą. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

 

Nustojus vartoti Zevesin

Jei nustosite vartoti Zevesin, Jūsų per daug aktyvios šlapimo pūslės simptomai gali atsinaujinti arba pasunkėti. Jeigu galvojate apie gydymo nutraukimą, visada pasitarkite su savo gydytoju.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija arba sunki odos reakcija (pvz., odos pūslėjimasis ir lupimasis), turite nedelsiant informuoti savo gydytoją ar vaistininką.

 

Gauta pranešimų apie angioneurozinės edemos (odos alerginė reakcija, sukelianti poodinio audinio patinimą) pasireiškimą kartu su kvėpavimo takų obstrukcija (kvėpavimo pasunkėjimu) kai kuriems solifenacino sukcinato vartojantiems pacientams. Pasireiškus angioneurozinei edemai, turi būti nedelsiant nutrauktas Zevesin vartojimas ir taikomas atitinkamas gydymas ir (arba) priemonės.

 

Zevesin gali sukelti kitą toliau išvardytą šalutinį poveikį:

 

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

-        Burnos sausumas.

 

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

-        Miglotas matymas.

-        Vidurių užkietėjimas, pykinimas, nevirškinimas (pasireiškia tokiais simptomais: pilnumo jausmas pilve, pilvo skausmas, atsirūgimas ir rėmuo (dispepsija)), skrandžio diskomfortas.

 

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

-        Šlapimo takų infekcija, šlapimo pūslės infekcija (cistitas).

-        Mieguistumas, skonio pojūčio sutrikimas (disgeuzija).

-        Akių sausumas (sudirginimas).

-        Nosies ertmių sausumas.

-        Refliukso liga (gastroezofaginio refliukso liga), gerklės sausumas.

-        Odos sausumas.

-        Pasunkėjęs šlapinimasis.

-        Nuovargis, skysčių kaupimasis apatinėse galūnėse (edema).

 

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

-        Svaigulys, galvos skausmas.

-        Žarnų nepraeinamumas, didesnio kiekio sukietėjusių išmatų susilaikymas storojoje žarnoje (vidurių užkietėjimas).

-        Vėmimas.

-        Niežėjimas, išbėrimas.

-        Šlapimo kaupimasis šlapimo pūslėje dėl negalėjimo ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas).

 

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

-        Haliucinacijos, sumišimas.

-        Alerginis išbėrimas.

 

Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

-        Apetito sumažėjimas, didelis kalio kiekis kraujyje, kuris gali būti neįprasto širdies ritmo priežastis (hiperkalemija).

-        Kliedėjimas.

-        Padidėjęs akispūdis (glaukoma).

-        Nereguliarus širdies ritmas (Torsades de pointes), širdies elektrinio aktyvumo pakitimai (EKG), širdies plakimo pojūtis, dažnas širdies plakimas.

-        Balso sutrikimas (disfonija).

-        Žarnyno užsikimšimas (žarnyno nepraeinamumas), nemalonus pojūtis pilve.

-        Kepenų funkcijos sutrikimas, neįprasti kepenų tyrimų rodmenys.

-        Raudonė ir odos pleiskanojimas (eksfoliacinis dermatitas).

-        Raumenų silpnumas.

-        Inkstų funkcijos sutrikimas.

-        Anafilaksinė reakcija.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Zevesin

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Zevesin sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra solifenacino sukcinatas.

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 3,8 mg solifenacino.

-        Pagalbinės medžiagos

Tablečių šerdis: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė ir magnio stearatas.

Tablečių plėvelė: makrogolis 6 000, talkas, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas E 172.

 

Zevesin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zevesin 5 mg tabletės yra nuo baltos iki gelsvos spalvos, abipusiai iškilios, dengtos plėvele, 8,0-8,2 mm skersmens.

 

Zevesin 5 mg tabletės tiekiamas lizdinėse plokštelėse pakuotėse po 10, 30, 50, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

 

Gamintojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

 

arba

 

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27, Hlohovec

Slovakija

 

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija:	Зевесин 5 mg филмирани таблетки
Čekija:	Zevesin
Latvija:	Zevesin 5 mg apvalkotās tabletes
Lietuva:	Zevesin 5 mg plėvele dengtos tabletės
Rumunija:	Zevesin 5 mg / 10 mg, comprimate filmate
Slovakija:	Zevesin 5 mg / 10 mg, filmom obalené tablety
Vokietija:	Solifenacin Succinate Zentiva
Prancūzija:	SOLIFENACINE ZENTIVA 5 mg / 10 mg, comprimé pelliculé
Lenkija:	Zevesin
Ispanija:	Solifenacina Zentiva 5 mg / 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Jungtinė Karalystė:	Solifenacin succinate 5mg / 10mg Film coated tablets

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-04-10.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.