Aggrenox 200 mg/25 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Dipiridamolis/Acetilsalicilo rūgštis

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-        Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-        Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-                 Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-                 Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr.4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1.       Kas yra Aggrenox ir kam jis vartojamas

2.       Kas žinotina prieš vartojant Aggrenox

3.       Kaip vartoti Aggrenox

4.       Galimas šalutinis poveikis

5.       Kaip laikyti Aggrenox

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.       Kas yra Aggrenox ir kam jis vartojamas

 

Jums skirto vaisto pavadinimas yra Aggrenox 200 mg/25 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės. Aggrenox sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, t. y. dipiridamolio ir acetilsalicilo rūgšties, kurios skirtingais būdais saugo, kad kraujagyslėse nesiformuotų trombai, ir normalizuoja trombocitų išgyvenamumo laiką. 

 

Aggrenox  vartojamas kartotinio smegenų insulto rizikai mažinti pacientams, kuriems buvo kraujo krešulių sukeltas smegenų insultas ar jo požymių (trumpalaikė smegenų išemija arba „mini insultas“).

 

 

2.       Kas žinotina prieš vartojant Aggrenox

 

Aggrenox vartoti negalima:

-        jeigu yra alergija dipiridamoliui, acetilsalicilo rūgščiai, salicilatams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu yra aktyvi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa;

-        jeigu yra kraujavimo sutrikimų;

-        jei yra paskutinieji trys nėštumo mėnesiai;

-        jei Jums nustatytas retas paveldimas sutrikimas, dėl kurio gali pasireikšti sudedamųjų preparato medžiagų netoleravimas (prašome remtis nuoroda „Aggrenox sudėtyje yra laktozės ir sacharozės“).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Aggrenox.

-        jeigu Jums yra padidėjęs kraujavimo pavojus, gydytojas turi patarti, kad kaip ir vartojant kitų trombocitų funkciją slopinančių vaistų, atidžiai sektumėte bet kokius kraujavimo atsiradimo požymius, įskaitant slapto kraujavimo;

-        jeigu kartu vartojate vaistų, galinčių didinti kraujavimo riziką, pvz., antikoaguliantų (vaistų, slopinančių kraujo krešėjimą), trombocitų funkciją slopinančių vaistų (vaistų slopinančių krešulio formavimąsi), selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (antidepresantų klasės vaistų, SSRI) arba anagrelido (vaisto, mažinančio didelę trombocitų koncentraciją);

-        jeigu sergate sunkia išemine širdies liga (sukeliančia arterijų susiaurėjimą, dėl to sunkėja arba visiškai blokuojamas deguonies patekimas į širdies raumenį), įskaitant nestabiliąją krūtinės anginą;

-        jeigu neseniai ištiko miokardo infarktas;

-        jeigu yra kliūtis kraujui ištekėti iš kairiojo širdies skilvelio arba jeigu nestabili kraujotaka (pvz., sergate dekompensuotu širdies nepakankamumu);

-        jeigu yra astma, alerginė sloga arba nosies polipų;

-        jeigu yra nuolatinių arba pasikartojančių skrandžio arba dvylikapirštės žarnos negalavimų;

-        jeigu sutrikusi kepenų ar inkstų veikla;

-        jeigu Jums buvo nustatytas gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas (labai retas metabolizmo sutrikimas);

-        jeigu padidėjęs jautrumas nesteroidiniams vaistams (NVNU) nuo uždegimo;

-        jeigu sergate raumenų liga, vadinamąja generalizuota miastenija (gali reikėti keisti dozę).

 

Jeigu pasireiškia migreninio arba įprastinio pobūdžio galvos skausmas (ypač Aggrenox vartojimo pradžioje), skausmą malšinančiomis acetilsalicilo rūgšties dozėmis šį skausmą malšinti draudžiama (žr. 3 skyrių).

 

Nedaugeliu atvejų tulžies akmenyse rasta vienos veikliosios Aggrenox veikliosios medžiagos dipiridamolio. Kad dipiridamolis būtų pradinis tulžies akmenų formavimosi veiksnys, įrodymų nėra.

 

Ar Aggrenox esanti acetilsalicilo rūgšties dozė tinka pakartotinio miokardo infarkto profilaktikai, neištirta.

 

Vaikams ir paaugliams

Vaikams tarp acetilsalicilo rūgšties vartojimo ir Reye sindromo galimas ryšys. Reye sindromas yra labai reta liga, pažeidžianti smegenis ir kepenis ir galinti sukelti mirtį. Vadinasi, dėl Reye sindromo rizikos vaikams ir paaugliams, sergančiais su karščiavimu susijusia liga ar virusų sukelta liga, tiek susijusia, tiek nesusijusia su karščiavimu, Aggrenox vartoti negalima.

 

Kiti vaistai ir Aggrenox

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), kortikosteroidai

Jei acetilsalicilo rūgšties vartojama kartu su NVNU ar kortikosteroidais, šalutinis poveikis virškinimo traktui dažnėja.

 

Pacientams, kuriems yra padidėjusi širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika, aspirino  pageidaujamą poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai gali mažinti kartu vartojamas ibuprofenas, bet ne tam tikri kiti NVNU ar paracetamolis.

 

Vaistai, darantys poveikį kraujo krešėjimui

Jei acetilsalicilo rūgštis vartojama su antikoaguliantais (vaistais, slopinančiais kraujo krešėjimą), antitromboziniais vaistais (vaistais, slopinančiais kraujo krešulių susidarymą),  selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), t.y, antidepresantų klasės preparatais arba anagrelidu (vaistu, mažinančiu didelę trombocitų koncentraciją) gali didėti kraujavimo rizika.

Vartojant acetilsalicilo rūgšties kartu su dipiridamoliu, kraujavimo atvejų kiekis nedidėja.

 

Dipiridamolio vartojant kartu su varfarinu, kraujavimas nesustiprėjo ir nepadažnėjo, palyginti su pacientais, vartojusiais vien varfarino.

 

Vaistai nuo traukulių

Acetilsalicilo rūgštis didina valproinės rūgšties ir fenitoino sukeltus efektus, dėl to gali didėti šalutinio poveikio pavojus.

 

Adenozinas

Dipiridamolis didina adenozino koncentraciją kraujo plazmoje, stiprina jo poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.

 

Vaistai nuo padidėjusio kraujo spaudimo

Dipiridamolis gali stiprinti kraujospūdį mažinančių vaistų poveikį.

 

Cholinesterazės inhibitoriai

-          Dipiridamolis gali panaikinti cholinesterazės inhibitorių (vaistų, vartojamų nuo raumenų ligos,

t. y. sunkiosios miastenijos) poveikį, todėl ši liga gali sunkėti.

 

Cukraus kiekį kraujyje mažinantys vaistai,metotreksatas

Cukraus kiekį mažinančių vaistų sukeliamą efektą acetilsalicilo rūgštis didina bei stiprina metotreksato toksinį poveikį.

 

Spironolaktonas, šlapimo rūgšties išskyrimą skatinantys vaistai

-          Acetilsalicilo rūgštis gali mažinti spironolaktono sukeliamą padidėjusį natrio išsiskyrimą su šlapimu bei slopinti urikozurinių preparatų (pvz., probenecido, sulfinpirazono) sukeliamą padidėjusį šlapimo rūgšties išsiskyrimą per inkstus.

 

Aggrenox vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Aggrenox galima gerti valgio metu arba nevalgius, tačiau visuomet reikia nuryti visą kapsulę. Jos kramtyti negalima.

 

Jeigu kartu vartojama alkoholio, ypač tuo atveju, jeigu nuolat juo piktnaudžiaujama, didėja šalutinio poveikio virškinimo traktui rizika.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad, galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Aggrenox galima vartoti tik pirmųjų šešių nėštumo mėnesių laikotarpiu ir tik gydytojui paskyrus. Paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu Aggrenox vartoti negalima (žr. 2 skyrių „Aggrenox vartoti negalima“).

 

Dipiridamolis ir salicilatai išsiskiria į moters pieną. Žindymo laikotarpiu Aggrenox galima vartoti tik gydytojui paskyrus.

Poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Klinikinių Aggrenox tyrimų metu buvo tokių simptomų, kaip galvos svaigimas ir sumišimas, atvejų. Taigi vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai. Jeigu minėtų simptomų atsiranda, turite vengti galimai pavojingos veiklos, pvz., vairavimo ar mechanizmų valdymo.

 

Aggrenox sudėtyje yra laktozės ir sacharozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Kiekvienoje Aggrenox modifikuoto atpalaidavimo kietojoje kapsulėje yra 53 mg laktozės ir 11,3 mg sacharozės. Taigi didžiausioje rekomenduojamoje paros dozėje yra 106 mg laktozės ir 22,6 mg sacharozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas fruktozės netoleravimas ir (arba) galaktozės netoleravimas, pvz., galaktozemija, šio vaisto vartoti negalima.

 

 

3.       Kaip vartoti Aggrenox

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama paros dozė yra dvi modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės. Paprastai viena jų geriama ryte, kita vakare.

 

Modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės kramtyti negalima, ją reikia nuryti nevalgius arba valgio metu, užsigeriant stikline vandens.

 

Alternatyvus dozavimas netoleruojamo galvos skausmo metu

Jeigu gydymo pradžioje atsiranda netoleruojamas galvos skausmas, gydytojas dozavimą gali keisti ir skirti vakare, prieš miegą gerti 1 kapsulę, ryte - mažą acetilsalicilo rūgšties dozę. Kadangi galvos skausmas gydymo metu silpnėja, gydytojas kuo greičiau, paprastai per savaitę, atnaujins įprastinį dozavimą (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Aggrenox“ ir ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

 

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams Aggrenox vartoti nerekomenduojama (žr. 2 skyrių “Kas žinotina prieš vartojant Aggrenox“).

 

Ko turėtumėte vengti Aggrenox vartojimo metu?

Gydomajam poveikiui galima įtaka, jeigu kartu su Aggrenox vartojama vaistų nuo:

-                 kraujo krešulių formavimosi (pvz., varfarino);

-                 persodinto organo atmetimo (ciklosporino, takrolimuzo);

-                 didelio kraujospūdžio ligos (pvz., diuretikų, AKF inhibitorių);

-                 skausmo ir uždegimo (pvz., steroidų, priešuždegiminių vaistų);

-                 podagros (probenecido);

-                 vėžio ar reumatoidinio artrito (metotreksato).

 

Prieš vartodami Aggrenox, pasakykite gydytojui, kokių vaistų vartojate. Jeigu reguliariai vartojate Aggrenox, prieš bet kokio kito vaisto (įskaitant įsigytus be recepto) vartojimą, kreipkitės į gydytoją patarimo.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Aggrenox dozę?

Jeigu pavartosite per didelę Aggrenox dozę, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.

 

Dipiridamolio perdozavimo simptomai yra karščio pojūtis, paraudimas, prakaitavimas, neramumas, silpnumas, galvos svaigimas, skausmas krūtinėje, kraujospūdžio kritimas ir greitas širdies plakimas.

 

Lengvo ūminio acetilsalicilo rūgšties perdozavimo simptomai yra stiprus ir (arba) gilus kvėpavimas, spengimas ausyse, pykinimas, vėmimas, regos ir klausos sutrikimas, galvos svaigimas ir minčių susipainiojimas.

 

Galvos svaigimas ir spengimas ausyse gali būti, ypač senyviems žmonėms, perdozavimo požymis.

 

Pamiršus pavartoti Aggrenox

Jeigu įprastiniu laiku vaisto išgerti pamiršite, gerkite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę reikia gerti įprastiniu laiku.

 

Nustojus vartoti Aggrenox

Prieš nutraukdami Aggrenox vartojimą, kreipkitės į gydytoją patarimo.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

4.       Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra galvos skausmas, svaigulys ir virškinimo trakto sutrikimas, pvz., nevirškinimas, viduriavimas, pykinimas ir pilvo skausmas. Svarbiausios, sunkios su Aggrenox vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos yra kraujavimo atvejai.

 

Labai dažni (pasireiškia daugiau, kaip 1 iš 10 vartotojų)

● Galvos skausmas.

● Galvos svaigimas.

● Nevirškinimas.

● Viduriavimas.

● Pykinimas.

● Pilvo skausmas.

 

Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartotojų)

● Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, sunkų kvėpavimo takų susiaurėjimą ir   angioneurozinę edemą (greitą odos ar gleivinių paburkimą, kuris gali sukelti kvėpavimo pasunkėjimą).  

● Kraujavimas į kaukolės vidų.

● Koronarinių arterijų ligos simptomų pasunkėjimas.

● Silpnumas.

● Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.

● Į migreną panašus galvos skausmas (ypač gydymo pradžioje).

● Kraujavimas iš nosies.

● Vėmimas.

● Kraujavimas iš virškinimo trakto.

● Raumenų skausmas.

 

Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vartotojų)

● Greitas širdies plakimas.

● Vidinis akies kraujavimas.

● Skrandžio opa.

● Dvylikapirštės žarnos opa.

● Karščio pylimas.

● Žemas kraujo spaudimas.

 

Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 0000 vartotojų)

● Sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis.

● Sumažėjusi raudonųjų kraujo ląstelių pigmento hemoglobino koncentracija (pasireiškusi dėl geležies stokos, kuri atsirado dėl slapto kraujavimo iš virškinimo trakto).

● Erozinis gastritas (sunki skrandžio uždegimo forma).

 

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis, įskaitant nepageidaujamą poveikį, sukeltą vartojant vien dipiridamolio⁽¹⁾ arba acetilsalicilo rūgšties⁽²⁾ .

● Kraujo krešėjimo sutrikimai, įskaitant sunkias, pažeidžiančias visą kūną, formas² .

● Greitos, gyvybei pavojingos alerginės reakcijos (ypač pacientams, sergantiems astma)².

● Nenormaliai maža cukraus koncentracija kraujyje vaikams².

● Nenormaliai didelė cukraus koncentracija kraujyje².

● Troškulys².

● Netekimas didelio vandens kiekio².

● Nenormaliai didelė kalio koncentracija kraujyje².

● Metabolinė acidozė (būklė, kai organizmo rūgštingumas yra padidėjęs.)². 

● Respiracinė alkalozė (būklė, kai organizmo šarmingumas yra padidėjęs)².

● Konfūzija².

● Ažitacija².

● Smegenų pabrinkimas².

● Letargija².

● Traukuliai².

● Spengimas ausyse².

● Kurtumas².

● Nereguliarus širdies plakimas².

● Apsunkintas kvėpavimas².

● Gleivinių kraujavimas².

● Gerklų paburkimas².

● Greitas ir (arba) gilus kvėpavimas².

● Plaučių edema (plaučių paburkimas ir (arba) skysčio kaupimasis juose)².

● Pagreitėjęs kvėpavimas².

● Skrandžio arba plonosios žarnos opos prakiurimas².

● Kraujas išmatose².

● Vėmimas krauju².

● Kasos uždegimas².

● Įrodyta, kad dipiridamolis įsijungia į tulžies akmenų sudėtį¹.

● Kepenų uždegimas².

● Reye sindromas (labai reta liga, kuri pažeidžia smegenis bei kepenis ir gali būti mirtina)².

● Odos kraujosrūvos, įskaitant mėlynes, dėmines kraujosrūvas, lokalizuotus paburkimus, pripildytus    kraujo.

● Daugiaformė eksudacinė eritema (pūslinė odos reakcija)².

● Rabdomiolizė (skeleto raumenų audinio pažeidimas)².

● Inkstų nepakankamumas².

● Inkstų uždegimas².

● Inkstų spenelių nekrozė (inkstų pažeidimo forma)².

● Baltymo atsiradimas šlapime².

● Nėštumo laikotarpio pailgėjimas².

● Gimdymo laikotarpio pailgėjimas².

● Mažo svorio naujagimis².

● Negyvagimis².

● Kraujavimas prieš ir po gimdymo².

● Karščiavimas².

● Kūno temperatūros sumažėjimas².

● Kraujavimo laiko pailgėjimas².

● Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys².

● Padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje (gali pasireikšti podagros priepuolis)².

● Pailgėjęs protrombino laikas (laboratorinis tyrimas)².

● Padidėjęs kraujavimas operacijos metu ar po jos.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, įskaitant ir šiame lapelyje nepaminėtą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt  esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.       Kaip laikyti Aggrenox

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

 

Ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto  vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

6.       Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Aggrenox sudėtis

-                 Veikliosios medžiagos: kiekvienoje kapsulėje yra 200 mg dipiridamolio ir 25 mg acetilsalicilo rūgšties.

-        Pagalbinės medžiagos: kapsulės turinyje - laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, aliuminio stearatas, sacharozė, gumiarabikas, talkas, vyno rūgštis, povidonas, metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato kopolimeras, hipromeliozės ftalatas, hipromeliozė, triacetinas, dimetikonas 350, stearino rūgštis, kapsulės korpuse yra želatina, geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171); kapsulės dangtelyje - želatina, raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171) .

 

Aggrenox išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aggrenox modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių kapsulės dangtelis yra raudonos, kapsulės korpusas – dramblio kaulo spalvos. Viename buteliuke su vaikų neatidaromu uždoriu yra 60 modifikuoto atpalaidavimo kietųjų kapsulių.

Dėžutėje vienas buteliukas.

 

Registruotojas

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

 

Gamintojas

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

 

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Savanorių pr. 109

LT-44208 Kaunas

Tel.: +370 37 47 31 99

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-06-17

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/